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出境医 / 临床实验 / Niraparib与乙酸阿比罗酮和泼尼松与乙酸阿比罗酮和泼尼松结合的研究,用于治疗有害种系或体细胞同源性重组修复(HRR)基因 - 突变的转移性转移性Castratic Castr的参与者

Niraparib与乙酸阿比罗酮和泼尼松与乙酸阿比罗酮和泼尼松结合的研究,用于治疗有害种系或体细胞同源性重组修复(HRR)基因 - 突变的转移性转移性Castratic Castr的参与者

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定Niraparib与AA Plus Plednisone相比,与AA Plus Pernisone相比,在有害种系或体细胞同源物重组修复(HRR)基因 - 膜性转移性转移性疾病敏感的前列腺癌(MCSPCC(MCSPCC)中,与AA加泼尼松相比是否合并)在改善射线照相的无进展生存期(RPF)方面具有出色的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性castrate敏感的前列腺癌药物:Niraparib药物:乙酸阿比罗酮(AA)药物:泼尼松药物:Niraparib的安慰剂阶段3

详细说明:
前列腺癌是一种异质疾病,最近的基因组分析突出了转移性疾病患者的特定种系和体细胞突变以及替代驱动器生长信号传导途径。乙酸阿比罗酮加泼尼松(AA-P)是既定的MCSPC参与者治疗的护理标准,并被包括在广泛接受的临床治疗指南中。 Niraparib是cast割敏感癌症种群中的研究剂,已被批准用于治疗卵巢癌。与仅在生物标志物选定的人群中,与单独的AA-P相比,将Niraparib添加到AA-P主链方案中可以改善初始疾病控制和长期结局。该研究将包括4个阶段;仅用于资格的生物标志物评估的预筛查阶段,筛查阶段,治疗阶段和随访阶段。功效评估包括以下内容:通过计算机断层扫描(CT),磁共振成像(MRI;腹部,胸部和骨盆),Technetium-99m-99m(99mtc)骨扫描,血清前列腺敏感性抗原(PSA)评估以及报道的评估,结果(专业人士)。安全评估包括不良事件和临床实验室参数的发生率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 788名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: Niraparib与阿比罗酮与乙酸阿比罗酮和泼尼松与醋酸醋酸盐和泼尼松的抗邻苯二醇和泼尼松的参与者,一项3阶段的3期随机,安慰剂对照,双盲研究前列腺癌(MCSPC)
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计初级完成日期 2024年11月15日
估计 学习完成日期 2027年5月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Niraparib与乙酸阿比罗酮加泼尼松(AA-P)
参与者将在每个28天治疗周期中获得以下内容:Niraparib 200毫克(MG),阿比罗酮乙酸酯(AA)1000毫克加上每天5 mg的泼尼松。
药物:Niraparib
参与者每天将获得每天200毫克的Niraparib。

药物:乙酸阿比罗酮(AA)
参与者每天将获得AA 1000毫克的AA。

药物:泼尼松
参与者每天将获得5毫克的泼尼松。

实验:AA加泼尼松(AA-P)
参与者将在每个28天治疗周期中获得以下内容:Niraparib的安慰剂与AA 1000毫克加上每天5毫克的AA 1000毫克。
药物:泼尼松
参与者每天将获得5毫克的泼尼松。

药物:Niraparib的安慰剂
参与者将每天一次获得Niraparib的匹配安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 无线电图生存率(RPF)[时间范围:最多47个月]
    RPF被定义为从射线照相进展或死亡的随机日期到日期的时间,以先到者为准。影像学进程将通过前列腺癌工作组(PCWG3)标准评估。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多78个月]
    OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。

  2. 无症状的无进展生存期[时间范围:最多47个月]
    自由进展的自由生存定义为从随机日期到与转移性前列腺癌进展一致的症状发作的时间。

  3. 随后的治疗时间[时间范围:最多47个月]
    随后的治疗时间定义为从随机日期到开始治疗前列腺癌的日期的时间。

  4. 有不良事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:最多78个月]
    不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不良医疗事件。 AE不一定与干预有因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断前列腺腺癌
  • 必须具有适当的有害同源重组修复(HRR)基因改变
  • 至少一个骨病变记录的转移性疾病
  • 必须在随机分组前> = 14天开始雄激素剥夺疗法(医疗或手术cast割),并愿意继续整个治疗阶段。
  • 其他允许先前治疗转移性cast割敏感的前列腺癌(MCSPC)的治疗:(a)最大的1辐射或手术干预措施来管理前列腺癌症状。不允许具有治疗意图的辐射。辐射必须在随机分组之前完成(b)<= 6个月的雄激素剥夺治疗(ADT),然后再进行随机分组; (c)如果需要

排除标准:

  • 先前用聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(抑制剂)(PARP)抑制剂的肾上腺功能障碍史(PARP)治疗
  • 在研究期间,长期使用系统施用的皮质类固醇(大于[>] 5毫克[mg]的泼尼松或等效物)。短期使用(<= 4周,包括锥度)和局部给予的类固醇(例如,吸入,局部,眼科和关节内)
  • 骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的历史或当前诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
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