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出境医 / 临床实验 / 糖尿病瓦格纳II级脚溃疡的受试者的异尖Asc表的临床研究
糖尿病瓦格纳II级脚溃疡的受试者的异尖Asc表的临床研究
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段双盲临床研究，旨在评估与安慰剂疗法相比，在患有糖尿病瓦格纳II级足球溃疡的受试者中，异胞菌表格的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 生物学：Allo-Asc-Sheet | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段临床研究，以评估Allo-ASC表在患有糖尿病瓦格纳II级脚溃疡的受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allo-asc表 含有同源性脂肪的间充质干细胞的异丝体和水凝胶板 | 生物学：Allo-Asc-Sheet 含有同质间充质干细胞的水凝胶片 其他名称：含有同质间充质干细胞的水凝胶板 |
| 安慰剂比较器：水凝胶表（车辆控制） 车辆控制水凝胶板，没有同种异性脂肪的间充质干细胞 | 生物学：Allo-Asc-Sheet 含有同质间充质干细胞的水凝胶片 其他名称：含有同质间充质干细胞的水凝胶板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到完全伤口的受试者的比例。 [时间范围：在12周内]在12周内完成了完全伤口的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 两组之间最初完全伤口闭合的时间。 [时间范围：在12周内]测量两组之间最初完全伤口闭合的时间。
- 与两组之间的基线相比，伤口大小的变化。 [时间范围：在12周内]通过使用Ekare 3D伤口测量系统（移动设备）来测量伤口大小。
- 通过对伤口大小的分类，在两组之间完成了完全伤口的受试者。 [时间范围：在12周内]每次访问时，两组之间的伤口大小分类为1.5〜7 cm2和7.1〜15 cm2。
- 通过对糖尿病足溃疡的位置分类，在两组之间完全闭合的受试者。 [时间范围：在12周内]
- 额外的24周完全伤口闭合的耐用性。 [时间范围：在36周内]
从最初的完全伤口闭合后的24周，完全伤口闭合的耐用性。
通过使用Ekare 3D伤口测量系统（移动设备）来测量伤口大小。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁之间的男性或女性。
- 诊断为I型或II型糖尿病，并在筛查时患有Wagner II级糖尿病足溃疡超过4周。
- 足底溃疡位于足底或背侧，溃疡大小在1.5 cm2至15 cm2之间。
- 溃疡，由Wagner等级分级，并延伸到肌肉骨膜，肌肉，肌腱或关节囊，但不能延伸到骨头。
- 溃疡没有坏死碎片，没有临床感染的迹象。
溃疡地区血液循环符合以下标准之一：
A.通过多普勒检测到的溃疡周围的血管具有双相或三重流量B.踝臂指数（ABI）的范围> 0.7至<1.3 C. <1.3 c.经皮氧气压力（TCPO2）> 30 mmHg。
- 能够在学习开始之前就获得书面知情同意书并遵守研究要求。
排除标准：
- 溃疡具有非糖尿病性病理生理学。
- 在2周筛查期间，溃疡的大小增加或减少了≥30％。
- 患者目前正在接受较高剂量的抗生素治疗，这是由剂量增加或治疗疗法的变化从初始治疗方案中筛查到治疗指数伤口感染或患者正在接受抑制性抗生素治疗的糖尿病脚伤感染。
- 在基线访问时，指数伤口的最长尺寸超过15厘米。
- 患有活检证实的皮肤病变患者（研究者认为可疑），然后由研究者判断为糖尿病足溃疡以外的病因（即，示例性皮肤癌，原位，皮肤皮肤）。
- 目前的活性型蛋白瘤，骨髓炎，纤维炎或其他感染的证据，包括伤口部位的发烧或化脓性。
- 是人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- Havesevere肝缺陷。
- 糖化血红蛋白A1C（HBA1C）水平> 10％。
- 对牛衍生的蛋白质或纤维蛋白胶具有过敏性或过敏反应。
- 具有大于3.0 mg/dL的肌酐记录的严重肾功能不足。
- 怀孕或母乳喂养。
- 在研究期间不愿使用一种“有效”避孕方法。
- 有目前感染的证据，包括伤口部位的化脓性排水。
- 有酒精或滥用毒品的临床相关史。
- 筛选时，胸后糖> 350 mg/dl。
- 无法遵守研究要求。
- 研究人员认为患有重要疾病可能会影响该研究。
- 被认为不适合研究人员的研究。
- 在过去5年内具有恶性肿瘤病史（原位基底细胞癌除外）。
- 目前或在筛查后60天内参加了另一项临床研究。
- 在过去30天内对生长因子，皮肤替代品或其他生物疗法进行了伤口治疗。
- 正在接受口服或肠胃胶皮质类固醇（每天大于10 mg），在筛查4周之前，任何免疫抑制或细胞毒性剂，均具有不稳定剂量。
- 无法维护卸载过程。
- 筛选时面板反应性抗体（PRA）水平≥20％。
- 性病研究实验室测试（VDRL）或RPR阳性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yun Jung Choi，下午 | 82 10 9199 0164 | yunjungchoi@anterogen.com | |
| 联系人：杰西·崔（Jessi Choi），下午 | 82 10 9199 0164 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：医学博士David Armstrong | |
赞助商和合作者
前Ganterogen Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Yun Jung Choi，下午 | 前Ganterogen Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到完全伤口的受试者的比例。 [时间范围：在12周内] 在12周内完成了完全伤口的受试者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病瓦格纳II级脚溃疡的受试者的异尖Asc表的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段临床研究，以评估Allo-ASC表在患有糖尿病瓦格纳II级脚溃疡的受试者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段双盲临床研究，旨在评估与安慰剂疗法相比，在患有糖尿病瓦格纳II级足球溃疡的受试者中，异胞菌表格的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Allo-Asc-Sheet 含有同质间充质干细胞的水凝胶片 其他名称：含有同质间充质干细胞的水凝胶板 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497805 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Allo-asc表 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 前Ganterogen Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 前Ganterogen Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 前Ganterogen Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段双盲临床研究，旨在评估与安慰剂疗法相比，在患有糖尿病瓦格纳II级足球溃疡的受试者中，异胞菌表格的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 生物学：Allo-Asc-Sheet | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段临床研究，以评估Allo-ASC表在患有糖尿病瓦格纳II级脚溃疡的受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allo-asc表 含有同源性脂肪的间充质干细胞的异丝体和水凝胶板 | 生物学：Allo-Asc-Sheet 含有同质间充质干细胞的水凝胶片 其他名称：含有同质间充质干细胞的水凝胶板 |
| 安慰剂比较器：水凝胶表（车辆控制） 车辆控制水凝胶板，没有同种异性脂肪的间充质干细胞 | 生物学：Allo-Asc-Sheet 含有同质间充质干细胞的水凝胶片 其他名称：含有同质间充质干细胞的水凝胶板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到完全伤口的受试者的比例。 [时间范围：在12周内]在12周内完成了完全伤口的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 两组之间最初完全伤口闭合的时间。 [时间范围：在12周内]测量两组之间最初完全伤口闭合的时间。
- 与两组之间的基线相比，伤口大小的变化。 [时间范围：在12周内]通过使用Ekare 3D伤口测量系统（移动设备）来测量伤口大小。
- 通过对伤口大小的分类，在两组之间完成了完全伤口的受试者。 [时间范围：在12周内]每次访问时，两组之间的伤口大小分类为1.5〜7 cm2和7.1〜15 cm2。
- 通过对糖尿病足溃疡的位置分类，在两组之间完全闭合的受试者。 [时间范围：在12周内]
- 额外的24周完全伤口闭合的耐用性。 [时间范围：在36周内]
从最初的完全伤口闭合后的24周，完全伤口闭合的耐用性。
通过使用Ekare 3D伤口测量系统（移动设备）来测量伤口大小。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁之间的男性或女性。
- 诊断为I型或II型糖尿病，并在筛查时患有Wagner II级糖尿病足溃疡超过4周。
- 足底溃疡位于足底或背侧，溃疡大小在1.5 cm2至15 cm2之间。
- 溃疡，由Wagner等级分级，并延伸到肌肉骨膜，肌肉，肌腱或关节囊，但不能延伸到骨头。
- 溃疡没有坏死碎片，没有临床感染的迹象。
溃疡地区血液循环符合以下标准之一：
A.通过多普勒检测到的溃疡周围的血管具有双相或三重流量B.踝臂指数（ABI）的范围> 0.7至<1.3 C. <1.3 c.经皮氧气压力（TCPO2）> 30 mmHg。
- 能够在学习开始之前就获得书面知情同意书并遵守研究要求。
排除标准：
- 溃疡具有非糖尿病性病理生理学。
- 在2周筛查期间，溃疡的大小增加或减少了≥30％。
- 患者目前正在接受较高剂量的抗生素治疗，这是由剂量增加或治疗疗法的变化从初始治疗方案中筛查到治疗指数伤口感染或患者正在接受抑制性抗生素治疗的糖尿病脚伤感染。
- 在基线访问时，指数伤口的最长尺寸超过15厘米。
- 患有活检证实的皮肤病变患者（研究者认为可疑），然后由研究者判断为糖尿病足溃疡以外的病因（即，示例性皮肤癌，原位，皮肤皮肤）。
- 目前的活性型蛋白瘤，骨髓炎，纤维炎或其他感染的证据，包括伤口部位的发烧或化脓性。
- 是人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- Havesevere肝缺陷。
- 糖化血红蛋白A1C（HBA1C）水平> 10％。
- 对牛衍生的蛋白质或纤维蛋白胶具有过敏性或过敏反应。
- 具有大于3.0 mg/dL的肌酐记录的严重肾功能不足。
- 怀孕或母乳喂养。
- 在研究期间不愿使用一种“有效”避孕方法。
- 有目前感染的证据，包括伤口部位的化脓性排水。
- 有酒精或滥用毒品的临床相关史。
- 筛选时，胸后糖> 350 mg/dl。
- 无法遵守研究要求。
- 研究人员认为患有重要疾病可能会影响该研究。
- 被认为不适合研究人员的研究。
- 在过去5年内具有恶性肿瘤病史（原位基底细胞癌除外）。
- 目前或在筛查后60天内参加了另一项临床研究。
- 在过去30天内对生长因子，皮肤替代品或其他生物疗法进行了伤口治疗。
- 正在接受口服或肠胃胶皮质类固醇（每天大于10 mg），在筛查4周之前，任何免疫抑制或细胞毒性剂，均具有不稳定剂量。
- 无法维护卸载过程。
- 筛选时面板反应性抗体（PRA）水平≥20％。
- 性病研究实验室测试（VDRL）或RPR阳性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yun Jung Choi，下午 | 82 10 9199 0164 | yunjungchoi@anterogen.com | |
| 联系人：杰西·崔（Jessi Choi），下午 | 82 10 9199 0164 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：医学博士David Armstrong | |
赞助商和合作者
前Ganterogen Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Yun Jung Choi，下午 | 前Ganterogen Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到完全伤口的受试者的比例。 [时间范围：在12周内] 在12周内完成了完全伤口的受试者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病瓦格纳II级脚溃疡的受试者的异尖Asc表的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段临床研究，以评估Allo-ASC表在患有糖尿病瓦格纳II级脚溃疡的受试者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段双盲临床研究，旨在评估与安慰剂疗法相比，在患有糖尿病瓦格纳II级足球溃疡的受试者中，异胞菌表格的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Allo-Asc-Sheet 含有同质间充质干细胞的水凝胶片 其他名称：含有同质间充质干细胞的水凝胶板 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497805 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Allo-asc表 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 前Ganterogen Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 前Ganterogen Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 前Ganterogen Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||