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出境医 / 临床实验 / 评估PEG-RHG-CSF在血液学恶性肿瘤儿童中的预防用途的疗效和安全性
评估PEG-RHG-CSF在血液学恶性肿瘤儿童中的预防用途的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
血液系统恶性肿瘤中感染并发症的发生率高于实体瘤儿童，这可能与血液学肿瘤中使用的化学疗法方案的类型和剂量强度有关。在过去的几十年中，儿童癌症的治疗发生了变化：强化治疗和良好的支持治疗可以提高儿童的5年生存率。这项研究的目的是评估化学疗法对血液学恶性肿瘤儿童进行化学疗法后，预防性重组人肉芽肿刺激因子（PEG-RHG-CSF）的预防性使用的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤白血病 | 药物：PEG-RHG-CSF组药物：RHG-CSF组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 139名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的随机对照研究，以评估化学疗法后血液学恶性肿瘤儿童后，预防性重组人粒细胞刺激因子的预防性使用的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-RHG-CSF组 在化学疗法结束后24〜72小时，患者接受皮下注射PEG-RHG-CSF（Jinyouli®）100µg/kg，每次化疗周期一次。 | 药物：PEG-RHG-CSF组 患者根据实际体重接受了100 ug/kg的PEG-RHG-CSFjinyouli®）。 PEG-RHG-CSF只有在两种化疗方案之间的间隔不少于12天时才能预防性使用。 |
| 主动比较器：RHG-CSF组 化学疗法结束后24至72小时接受皮下注射RHG-CSF，100µg/kg/d，并停止使用它，直到ANC值连续2天超过最低值> 0.5×10^9/L。 | 药物：RHG-CSF组 根据实际体重，患者接受了5μg/kg/d的RHG-CSF。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 热中性粒细胞减少症（FN）的发病率[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的ANC <0.5×10^9/L或ANC（0.5-0.9）×10^9/L，预计在接下来的48小时内预计将降至≤0.5×10^9/L，口腔温度≥38.3 ℃或≥38.0℃超过1小时。
次要结果度量 ：
- 热中性粒细胞减少症的持续时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的定义为FN发生到FN消失的时间。
- IV级中性粒细胞减少症的发病率和持续时间（ANC <0.5×10^9/L）[时间范围：从随机分配日期到研究完成日期，长达24周。这是给予的IV级中性粒细胞减少级定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5×10^9/L； IV级中性粒细胞减少级的持续时间定义为ANC <0.5×10^9/L的天数
- IV级中性粒细胞减少级的恢复时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，最多24周。这是给予的从化学疗法的第一天到ANC≥0.5×10^9/L的时间
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）的动态曲线[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的化学疗法后ANC的动态变化
- 住院时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的病人住院的天数
- 感染的发生率[时间范围：从随机日期到研究完成日期，最多24周。这是给予的各种感染的发生率
- 化学疗法或化学疗法延迟的剂量调整[时间范围：从随机日期到研究完成日期，长达24周。这是给予的化学疗法的剂量调整定义为减少计划剂量化疗的发生率；化学疗法延迟定义为延迟开始下一次计划的化学疗法超过3天。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以下，没有性别限制；
- 血液学恶性肿瘤，白血病或淋巴瘤儿童，通过骨髓病理或细胞学诊断；
- 化学疗法后的PEG-RHG-CSF或RHG-CSF的预防性使用旨在预防中性粒细胞减少症，并且化疗方案必须达到至少12天之间的两个化学疗法课程之间的间隔；
- 化学疗法在白血病患者中的影响是完全缓解的，而淋巴瘤患者的作用是完全缓解或部分缓解；
- 预期的生存时间超过8个月；
- 肝脏和肾功能：肝功能：总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限，OR≤5倍于正常值的上限的5倍;肾功能测试：血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）<2;
- 受试者具有良好的心理意识，受试者的法律监护人必须签署知情同意书。
- 研究人员认为，该主题可以受益。
排除标准：
- 严重的内脏功能障碍；
- 那些在入学前4周内使用其他类型的其他测试药物或接受其他临床试验的人；
- 对PEG-RHG-CSF，RHG-CSF和其他蛋白质或蛋白质过敏；
- 研究人员确定不适合参加该试验的研究人员。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaowen Zhai，医生 | 86-18017590808 | zhaixiaowendy@163.com |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学儿童医院 | |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Xiaowen Zhai，医生86-18017590808 zhaixiaowendy@163.com | |
赞助商和合作者
CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。
福丹大学儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 小西万，医生 | 福丹大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 热中性粒细胞减少症（FN）的发病率[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的 ANC <0.5×10^9/L或ANC（0.5-0.9）×10^9/L，预计在接下来的48小时内预计将降至≤0.5×10^9/L，口腔温度≥38.3 ℃或≥38.0℃超过1小时。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PEG-RHG-CSF在血液学恶性肿瘤儿童中的预防用途的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的随机对照研究，以评估化学疗法后血液学恶性肿瘤儿童后，预防性重组人粒细胞刺激因子的预防性使用的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 血液系统恶性肿瘤中感染并发症的发生率高于实体瘤儿童，这可能与血液学肿瘤中使用的化学疗法方案的类型和剂量强度有关。在过去的几十年中，儿童癌症的治疗发生了变化：强化治疗和良好的支持治疗可以提高儿童的5年生存率。这项研究的目的是评估化学疗法对血液学恶性肿瘤儿童进行化学疗法后，预防性重组人肉芽肿刺激因子（PEG-RHG-CSF）的预防性使用的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 139 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497701 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPC-jyl-Chil-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
血液系统恶性肿瘤中感染并发症的发生率高于实体瘤儿童，这可能与血液学肿瘤中使用的化学疗法方案的类型和剂量强度有关。在过去的几十年中，儿童癌症的治疗发生了变化：强化治疗和良好的支持治疗可以提高儿童的5年生存率。这项研究的目的是评估化学疗法对血液学恶性肿瘤儿童进行化学疗法后，预防性重组人肉芽肿刺激因子（PEG-RHG-CSF）的预防性使用的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤白血病 | 药物：PEG-RHG-CSF组药物：RHG-CSF组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 139名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的随机对照研究，以评估化学疗法后血液学恶性肿瘤儿童后，预防性重组人粒细胞刺激因子的预防性使用的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-RHG-CSF组 在化学疗法结束后24〜72小时，患者接受皮下注射PEG-RHG-CSF（Jinyouli®）100µg/kg，每次化疗周期一次。 | 药物：PEG-RHG-CSF组 患者根据实际体重接受了100 ug/kg的PEG-RHG-CSFjinyouli®）。 PEG-RHG-CSF只有在两种化疗方案之间的间隔不少于12天时才能预防性使用。 |
| 主动比较器：RHG-CSF组 化学疗法结束后24至72小时接受皮下注射RHG-CSF，100µg/kg/d，并停止使用它，直到ANC值连续2天超过最低值> 0.5×10^9/L。 | 药物：RHG-CSF组 根据实际体重，患者接受了5μg/kg/d的RHG-CSF。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 热中性粒细胞减少症（FN）的发病率[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的ANC <0.5×10^9/L或ANC（0.5-0.9）×10^9/L，预计在接下来的48小时内预计将降至≤0.5×10^9/L，口腔温度≥38.3 ℃或≥38.0℃超过1小时。
次要结果度量 ：
- 热中性粒细胞减少症的持续时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的定义为FN发生到FN消失的时间。
- IV级中性粒细胞减少症的发病率和持续时间（ANC <0.5×10^9/L）[时间范围：从随机分配日期到研究完成日期，长达24周。这是给予的IV级中性粒细胞减少级定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5×10^9/L； IV级中性粒细胞减少级的持续时间定义为ANC <0.5×10^9/L的天数
- IV级中性粒细胞减少级的恢复时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，最多24周。这是给予的从化学疗法的第一天到ANC≥0.5×10^9/L的时间
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）的动态曲线[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的化学疗法后ANC的动态变化
- 住院时间[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的病人住院的天数
- 感染的发生率[时间范围：从随机日期到研究完成日期，最多24周。这是给予的各种感染的发生率
- 化学疗法或化学疗法延迟的剂量调整[时间范围：从随机日期到研究完成日期，长达24周。这是给予的化学疗法的剂量调整定义为减少计划剂量化疗的发生率；化学疗法延迟定义为延迟开始下一次计划的化学疗法超过3天。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以下，没有性别限制；
- 血液学恶性肿瘤，白血病或淋巴瘤儿童，通过骨髓病理或细胞学诊断；
- 化学疗法后的PEG-RHG-CSF或RHG-CSF的预防性使用旨在预防中性粒细胞减少症，并且化疗方案必须达到至少12天之间的两个化学疗法课程之间的间隔；
- 化学疗法在白血病患者中的影响是完全缓解的，而淋巴瘤患者的作用是完全缓解或部分缓解；
- 预期的生存时间超过8个月；
- 肝脏和肾功能：肝功能：总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限，OR≤5倍于正常值的上限的5倍;肾功能测试：血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）<2;
- 受试者具有良好的心理意识，受试者的法律监护人必须签署知情同意书。
- 研究人员认为，该主题可以受益。
排除标准：
- 严重的内脏功能障碍；
- 那些在入学前4周内使用其他类型的其他测试药物或接受其他临床试验的人；
- 对PEG-RHG-CSF，RHG-CSF和其他蛋白质或蛋白质过敏；
- 研究人员确定不适合参加该试验的研究人员。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 热中性粒细胞减少症（FN）的发病率[时间范围：从随机日期到研究日期完成日期，长达24周。这是给予的 ANC <0.5×10^9/L或ANC（0.5-0.9）×10^9/L，预计在接下来的48小时内预计将降至≤0.5×10^9/L，口腔温度≥38.3 ℃或≥38.0℃超过1小时。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PEG-RHG-CSF在血液学恶性肿瘤儿童中的预防用途的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的随机对照研究，以评估化学疗法后血液学恶性肿瘤儿童后，预防性重组人粒细胞刺激因子的预防性使用的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 血液系统恶性肿瘤中感染并发症的发生率高于实体瘤儿童，这可能与血液学肿瘤中使用的化学疗法方案的类型和剂量强度有关。在过去的几十年中，儿童癌症的治疗发生了变化：强化治疗和良好的支持治疗可以提高儿童的5年生存率。这项研究的目的是评估化学疗法对血液学恶性肿瘤儿童进行化学疗法后，预防性重组人肉芽肿刺激因子（PEG-RHG-CSF）的预防性使用的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 139 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497701 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPC-jyl-Chil-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
