| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的淋巴瘤 | 药物:PEG-RHG-CSF | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 104名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PEG-RHG-CSF(Jinyouli®)在化学疗法后预防非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后预防中性粒细胞减少症的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PEG-RHG-CSF组 患者在化疗结束后48小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF(Jinyouli®),体重≥45kg的患者为6mg,体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次,体重≥45kg和3mg | 药物:PEG-RHG-CSF 患者每个周期接受单剂量的PEG-RHG-CSF。化学疗法方案必须至少12天之间满足两次化疗课程之间的间隔。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Lihong Liu,博士 | 86-13831177920 | 13831177920@163.com |
| 中国,hebei | |
| 河北医科大学的第四家医院 | 招募 |
| Shijiazhuang,中国河北,050019 | |
| 联系人:Lihong Liu,博士86-13831177920 13831177920@163.com | |
| 首席研究员: | Lihong Liu,博士 | 河北医科大学的第四家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ⅲ/ⅳ/ⅳ中性粒细胞减少症的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周] 中性粒细胞减少级定义为ANC≥0.5×10^9/L,<1×10^9/L;中性粒细胞减少级定义为ANC <0.5×10^9/L | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后PEG-RHG-CSF预防中性粒细胞减少症的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PEG-RHG-CSF(Jinyouli®)在化学疗法后预防非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后预防中性粒细胞减少症的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要治疗方法是手术,放疗,化学疗法和骨髓移植。中性粒细胞减少是大多数化学疗法中最常见和最严重的并发症。这项研究是一项多中心,开放标签的单臂临床研究,旨在评估Jinyouli在化学疗法后无淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金的淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:PEG-RHG-CSF 患者每个周期接受单剂量的PEG-RHG-CSF。化学疗法方案必须至少12天之间满足两次化疗课程之间的间隔。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:PEG-RHG-CSF组 患者在化疗结束后48小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF(Jinyouli®),体重≥45kg的患者为6mg,体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次,体重≥45kg和3mg 干预:药物:PEG-RHG-CSF | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPC -JYL-NHL-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 河北医科大学第四医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的淋巴瘤 | 药物:PEG-RHG-CSF | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 104名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PEG-RHG-CSF(Jinyouli®)在化学疗法后预防非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后预防中性粒细胞减少症的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PEG-RHG-CSF组 患者在化疗结束后48小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF(Jinyouli®),体重≥45kg的患者为6mg,体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次,体重≥45kg和3mg | 药物:PEG-RHG-CSF 患者每个周期接受单剂量的PEG-RHG-CSF。化学疗法方案必须至少12天之间满足两次化疗课程之间的间隔。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ⅲ/ⅳ/ⅳ中性粒细胞减少症的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周] 中性粒细胞减少级定义为ANC≥0.5×10^9/L,<1×10^9/L;中性粒细胞减少级定义为ANC <0.5×10^9/L | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后PEG-RHG-CSF预防中性粒细胞减少症的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PEG-RHG-CSF(Jinyouli®)在化学疗法后预防非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后预防中性粒细胞减少症的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要治疗方法是手术,放疗,化学疗法和骨髓移植。中性粒细胞减少是大多数化学疗法中最常见和最严重的并发症。这项研究是一项多中心,开放标签的单臂临床研究,旨在评估Jinyouli在化学疗法后无淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 非霍奇金的淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:PEG-RHG-CSF 患者每个周期接受单剂量的PEG-RHG-CSF。化学疗法方案必须至少12天之间满足两次化疗课程之间的间隔。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:PEG-RHG-CSF组 患者在化疗结束后48小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF(Jinyouli®),体重≥45kg的患者为6mg,体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次,体重≥45kg和3mg 干预:药物:PEG-RHG-CSF | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPC -JYL-NHL-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 河北医科大学第四医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||