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出境医 / 临床实验 / 评估非霍奇金淋巴瘤患者化疗后PEG-RHG-CSF预防中性粒细胞减少症的功效和安全性

评估非霍奇金淋巴瘤患者化疗后PEG-RHG-CSF预防中性粒细胞减少症的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要治疗方法是手术,放疗,化学疗法和骨髓移植。中性粒细胞减少是大多数化学疗法中最常见和最严重的并发症。这项研究是一项多中心,开放标签的单臂临床研究,旨在评估Jinyouli在化学疗法后无淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非霍奇金的淋巴瘤药物:PEG-RHG-CSF不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PEG-RHG-CSF(Jinyouli®)在化学疗法后预防非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后预防中性粒细胞减少症的功效和安全性。
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PEG-RHG-CSF组
患者在化疗结束后48小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF(Jinyouli®),体重≥45kg的患者为6mg,体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次,体重≥45kg和3mg
药物:PEG-RHG-CSF
患者每个周期接受单剂量的PEG-RHG-CSF。化学疗法方案必须至少12天之间满足两次化疗课程之间的间隔。

结果措施
主要结果指标
  1. ⅲ/ⅳ/ⅳ中性粒细胞减少症的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    中性粒细胞减少级定义为ANC≥0.5×10^9/L,<1×10^9/L;中性粒细胞减少级定义为ANC <0.5×10^9/L


次要结果度量
  1. 热中性粒细胞减少症(FN)的发病率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    单个口服温度为38.3℃或≥38℃,超过1小时,中性粒细胞的绝对值小于0.5×10^9/l或中性粒细胞的绝对值小于1.0×10^9/l,但是预计在48小时内下降到小于0.5×10^9/l

  2. 抗生素使用率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    治疗周期中的抗生素使用率

  3. 化学疗法剂量调整或化学疗法延迟的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    剂量调整定义为减少计划剂量的化学疗法。化学疗法延迟定义为启动下一次计划化疗超过3天的延迟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别不限;
  2. 通过组织病理学或细胞学诊断的淋巴瘤患者;
  3. 需要多周期化疗的患者;
  4. 计划的化学疗法方案FN风险≥20%,或有高风险因素的10%<FN风险<20%;根据研究者的判断,如果不接受G-CSF支持,则存在FN发生的风险,PEG-RHG-CSF应从第一个周期从预防性使用;
  5. 身体状况(KPS)得分≥70分;
  6. 预期生存期超过3个月;
  7. 正常的骨髓造血功能(ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,Hb≥75G/L,WBC≥3.0×10^9/L);
  8. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常值的上限,OR≤5倍,是肝转移时正常值上限的5倍;总胆红素(TBIL)≤2.5倍正常值上限;血清肌酐(Cr)≤2倍正常值上限;
  9. 育龄的女性患者在治疗前尿液妊娠试验中必须为阴性;
  10. 测试人员(或其法律代表/监护人)必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 淋巴瘤中心受累;
  2. 造血干细胞移植或器官移植;
  3. 局部或全身感染,没有足够的控制;
  4. 严重的内器官功能障碍,发生在过去6个月内心肌梗塞;
  5. 那些在注册前4周内使用其他类型的其他测试药物或接受其他临床试验的人。
  6. 对PEG-RHG-CSF,RHG-CSF和其他蛋白质或蛋白质过敏;
  7. 严重的精神疾病,影响知情同意和/或不良反应表达或观察;
  8. 怀孕或哺乳的女性患者;拒绝接受避孕措施的妇女;
  9. 研究人员确定不适合参加该试验的研究人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lihong Liu,博士86-13831177920 13831177920@163.com

位置
位置表的布局表
中国,hebei
河北医科大学的第四家医院招募
Shijiazhuang,中国河北,050019
联系人:Lihong Liu,博士86-13831177920 13831177920@163.com
赞助商和合作者
CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。
河北医科大学第四医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lihong Liu,博士河北医科大学的第四家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
ⅲ/ⅳ/ⅳ中性粒细胞减少症的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
中性粒细胞减少级定义为ANC≥0.5×10^9/L,<1×10^9/L;中性粒细胞减少级定义为ANC <0.5×10^9/L
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
  • 热中性粒细胞减少症(FN)的发病率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    单个口服温度为38.3℃或≥38℃,超过1小时,中性粒细胞的绝对值小于0.5×10^9/l或中性粒细胞的绝对值小于1.0×10^9/l,但是预计在48小时内下降到小于0.5×10^9/l
  • 抗生素使用率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    治疗周期中的抗生素使用率
  • 化学疗法剂量调整或化学疗法延迟的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    剂量调整定义为减少计划剂量的化学疗法。化学疗法延迟定义为启动下一次计划化疗超过3天的延迟。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后PEG-RHG-CSF预防中性粒细胞减少症的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PEG-RHG-CSF(Jinyouli®)在化学疗法后预防非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后预防中性粒细胞减少症的功效和安全性。
简要摘要淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要治疗方法是手术,放疗,化学疗法和骨髓移植。中性粒细胞减少是大多数化学疗法中最常见和最严重的并发症。这项研究是一项多中心,开放标签的单臂临床研究,旨在评估Jinyouli在化学疗法后无淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE非霍奇金的淋巴瘤
干预ICMJE药物:PEG-RHG-CSF
患者每个周期接受单剂量的PEG-RHG-CSF。化学疗法方案必须至少12天之间满足两次化疗课程之间的间隔。
研究臂ICMJE实验:PEG-RHG-CSF组
患者在化疗结束后48小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF(Jinyouli®),体重≥45kg的患者为6mg,体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次,体重≥45kg和3mg
干预:药物:PEG-RHG-CSF
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月2日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别不限;
  2. 通过组织病理学或细胞学诊断的淋巴瘤患者;
  3. 需要多周期化疗的患者;
  4. 计划的化学疗法方案FN风险≥20%,或有高风险因素的10%<FN风险<20%;根据研究者的判断,如果不接受G-CSF支持,则存在FN发生的风险,PEG-RHG-CSF应从第一个周期从预防性使用;
  5. 身体状况(KPS)得分≥70分;
  6. 预期生存期超过3个月;
  7. 正常的骨髓造血功能(ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,Hb≥75G/L,WBC≥3.0×10^9/L);
  8. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常值的上限,OR≤5倍,是肝转移时正常值上限的5倍;总胆红素(TBIL)≤2.5倍正常值上限;血清肌酐(Cr)≤2倍正常值上限;
  9. 育龄的女性患者在治疗前尿液妊娠试验中必须为阴性;
  10. 测试人员(或其法律代表/监护人)必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 淋巴瘤中心受累;
  2. 造血干细胞移植或器官移植;
  3. 局部或全身感染,没有足够的控制;
  4. 严重的内器官功能障碍,发生在过去6个月内心肌梗塞;
  5. 那些在注册前4周内使用其他类型的其他测试药物或接受其他临床试验的人。
  6. 对PEG-RHG-CSF,RHG-CSF和其他蛋白质或蛋白质过敏;
  7. 严重的精神疾病,影响知情同意和/或不良反应表达或观察;
  8. 怀孕或哺乳的女性患者;拒绝接受避孕措施的妇女;
  9. 研究人员确定不适合参加该试验的研究人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lihong Liu,博士86-13831177920 13831177920@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497688
其他研究ID编号ICMJE CSPC -JYL-NHL-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE河北医科大学第四医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Lihong Liu,博士河北医科大学的第四家医院
PRS帐户CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要治疗方法是手术,放疗,化学疗法和骨髓移植。中性粒细胞减少是大多数化学疗法中最常见和最严重的并发症。这项研究是一项多中心,开放标签的单臂临床研究,旨在评估Jinyouli在化学疗法后无淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非霍奇金的淋巴瘤药物:PEG-RHG-CSF不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PEG-RHG-CSF(Jinyouli®)在化学疗法后预防非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后预防中性粒细胞减少症的功效和安全性。
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PEG-RHG-CSF组
患者在化疗结束后48小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF(Jinyouli®),体重≥45kg的患者为6mg,体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次,体重≥45kg和3mg
药物:PEG-RHG-CSF
患者每个周期接受单剂量的PEG-RHG-CSF。化学疗法方案必须至少12天之间满足两次化疗课程之间的间隔。

结果措施
主要结果指标
  1. ⅲ/ⅳ/ⅳ中性粒细胞减少症的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    中性粒细胞减少级定义为ANC≥0.5×10^9/L,<1×10^9/L;中性粒细胞减少级定义为ANC <0.5×10^9/L


次要结果度量
  1. 热中性粒细胞减少症(FN)的发病率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    单个口服温度为38.3℃或≥38℃,超过1小时,中性粒细胞的绝对值小于0.5×10^9/l或中性粒细胞的绝对值小于1.0×10^9/l,但是预计在48小时内下降到小于0.5×10^9/l

  2. 抗生素使用率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    治疗周期中的抗生素使用率

  3. 化学疗法剂量调整或化学疗法延迟的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    剂量调整定义为减少计划剂量的化学疗法。化学疗法延迟定义为启动下一次计划化疗超过3天的延迟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别不限;
  2. 通过组织病理学或细胞学诊断的淋巴瘤患者;
  3. 需要多周期化疗的患者;
  4. 计划的化学疗法方案FN风险≥20%,或有高风险因素的10%<FN风险<20%;根据研究者的判断,如果不接受G-CSF支持,则存在FN发生的风险,PEG-RHG-CSF应从第一个周期从预防性使用;
  5. 身体状况(KPS)得分≥70分;
  6. 预期生存期超过3个月;
  7. 正常的骨髓造血功能(ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,Hb≥75G/L,WBC≥3.0×10^9/L);
  8. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常值的上限,OR≤5倍,是肝转移时正常值上限的5倍;总胆红素(TBIL)≤2.5倍正常值上限;血清肌酐(Cr)≤2倍正常值上限;
  9. 育龄的女性患者在治疗前尿液妊娠试验中必须为阴性;
  10. 测试人员(或其法律代表/监护人)必须签署知情同意书

排除标准:

  1. 淋巴瘤中心受累;
  2. 造血干细胞移植或器官移植;
  3. 局部或全身感染,没有足够的控制;
  4. 严重的内器官功能障碍,发生在过去6个月内心肌梗塞;
  5. 那些在注册前4周内使用其他类型的其他测试药物或接受其他临床试验的人。
  6. 对PEG-RHG-CSF,RHG-CSF和其他蛋白质或蛋白质过敏;
  7. 严重的精神疾病,影响知情同意和/或不良反应表达或观察;
  8. 怀孕或哺乳的女性患者;拒绝接受避孕措施的妇女;
  9. 研究人员确定不适合参加该试验的研究人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lihong Liu,博士86-13831177920 13831177920@163.com

位置
位置表的布局表
中国,hebei
河北医科大学的第四家医院招募
Shijiazhuang,中国河北,050019
联系人:Lihong Liu,博士86-13831177920 13831177920@163.com
赞助商和合作者
CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。
河北医科大学第四医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lihong Liu,博士河北医科大学的第四家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
ⅲ/ⅳ/ⅳ中性粒细胞减少症的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
中性粒细胞减少级定义为ANC≥0.5×10^9/L,<1×10^9/L;中性粒细胞减少级定义为ANC <0.5×10^9/L
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月2日)
  • 热中性粒细胞减少症(FN)的发病率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    单个口服温度为38.3℃或≥38℃,超过1小时,中性粒细胞的绝对值小于0.5×10^9/l或中性粒细胞的绝对值小于1.0×10^9/l,但是预计在48小时内下降到小于0.5×10^9/l
  • 抗生素使用率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    治疗周期中的抗生素使用率
  • 化学疗法剂量调整或化学疗法延迟的发生率[时间范围:从随机日期到研究日期完成,最多24周]
    剂量调整定义为减少计划剂量的化学疗法。化学疗法延迟定义为启动下一次计划化疗超过3天的延迟。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后PEG-RHG-CSF预防中性粒细胞减少症的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PEG-RHG-CSF(Jinyouli®)在化学疗法后预防非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者化疗后预防中性粒细胞减少症的功效和安全性。
简要摘要淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的主要治疗方法是手术,放疗,化学疗法和骨髓移植。中性粒细胞减少是大多数化学疗法中最常见和最严重的并发症。这项研究是一项多中心,开放标签的单臂临床研究,旨在评估Jinyouli在化学疗法后无淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE非霍奇金的淋巴瘤
干预ICMJE药物:PEG-RHG-CSF
患者每个周期接受单剂量的PEG-RHG-CSF。化学疗法方案必须至少12天之间满足两次化疗课程之间的间隔。
研究臂ICMJE实验:PEG-RHG-CSF组
患者在化疗结束后48小时接受皮下注射PEG-RHG-CSF(Jinyouli®),体重≥45kg的患者为6mg,体重小于45kg的患者每次化学疗法循环一次,体重≥45kg和3mg
干预:药物:PEG-RHG-CSF
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月2日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2020年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别不限;
  2. 通过组织病理学或细胞学诊断的淋巴瘤患者;
  3. 需要多周期化疗的患者;
  4. 计划的化学疗法方案FN风险≥20%,或有高风险因素的10%<FN风险<20%;根据研究者的判断,如果不接受G-CSF支持,则存在FN发生的风险,PEG-RHG-CSF应从第一个周期从预防性使用;
  5. 身体状况(KPS)得分≥70分;
  6. 预期生存期超过3个月;
  7. 正常的骨髓造血功能(ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,Hb≥75G/L,WBC≥3.0×10^9/L);
  8. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常值的上限,OR≤5倍,是肝转移时正常值上限的5倍;总胆红素(TBIL)≤2.5倍正常值上限;血清肌酐(Cr)≤2倍正常值上限;
  9. 育龄的女性患者在治疗前尿液妊娠试验中必须为阴性;
  10. 测试人员(或其法律代表/监护人)必须签署知情同意书

排除标准:

  1. 淋巴瘤中心受累;
  2. 造血干细胞移植或器官移植;
  3. 局部或全身感染,没有足够的控制;
  4. 严重的内器官功能障碍,发生在过去6个月内心肌梗塞;
  5. 那些在注册前4周内使用其他类型的其他测试药物或接受其他临床试验的人。
  6. 对PEG-RHG-CSF,RHG-CSF和其他蛋白质或蛋白质过敏;
  7. 严重的精神疾病,影响知情同意和/或不良反应表达或观察;
  8. 怀孕或哺乳的女性患者;拒绝接受避孕措施的妇女;
  9. 研究人员确定不适合参加该试验的研究人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lihong Liu,博士86-13831177920 13831177920@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497688
其他研究ID编号ICMJE CSPC -JYL-NHL-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE河北医科大学第四医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Lihong Liu,博士河北医科大学的第四家医院
PRS帐户CSPC Baike(Shandong)Biopharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院