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SARS COVID 19大流行的Unisabana Herons的哥伦比亚Ventilador创新产品的临床评估。 （sabanaheron）
这项研究的目的是评估Unisabana-Herons侵入性机械呼吸机的疗效和安全性，旨在提供确保呼吸衰竭和机械通气表明患者的寿命所需的基本通气支持，尤其是对于那些患有急性的患者呼吸窘迫综合征（ARDS）当在COVID-19的卫生紧急情况下不可用常规的商业侵入性呼吸机时。
Unisabana-Herons呼吸机允许精确配置呼吸速率，潮汐体积（或灵感的空气量），灵感时间，灵感：到期比，到期结束时的正压（PEEP）（PEEP），氧气和灵感的启发分数气流，允许管理与Covid-19相关的呼吸衰竭的参数。呼吸机还监视峰值吸气压力（PIP），平均值，窥视，平稳和图形，并实时压力时间，体积时间，流动时间曲线，该曲线允许检测其中之一何时在危险的水平上诱导呼吸机创伤（Barotrauma和Volutrauma），从而确保有效且安全的通风，以免呼吸机诱导的肺损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机使用侵入性机械通风 | 不适用 |
Unisabana-Herons呼吸机是一种侵入性的机械呼吸机，其作用于已经存在80年的侵入性正压机械呼吸机的相同原理。尽管自圣经时代以来就知道了通气援助在挽救人类生命方面的有效性，但第一台机械呼吸机仅出现在1800年，而在1900年，第一个正压呼吸机是制造的，这是1940年的转折点脊髓灰质炎流行病，当开发可大量使用并已演变为当前模型的侵入性正压机械呼吸机时。这些正压风扇完全取代了第一个负压模型，在科学文献中具有丰富的支持，并且是当今最常用的。
自从哥伦比亚的Covid-19流行病开始以来，La Sabana大学是一支多学科团队，以找到解决该疾病的解决方案，其第一个项目包括设计和制造侵入性机械呼吸机（呼吸机（呼吸机） Unisabana-Herons）能够在Covid-19时在经典商业机械呼吸机的安装能力耗尽时，能够为患者提供严重呼吸衰竭的患者的基本通风需求。 Unisabana-Herons呼吸机是根据Invima，MHRA（英国药品和设备监管机构）和FDA推荐的呼吸机建造的，以向有指示的患者提供有效且安全的控制通风。根据已经影响有强大科学证据的通风模式的机械通气进行呼吸衰竭。
这项研究旨在评估Unisabana-Herons呼吸机的有效性，可用性和安全性，用于管理具有侵入性机械通气支持的患者，并通过5级和IV级医院接受了通过5级研究的重症监护服务。随访24小时的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 注册患者在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机进行机械通风 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 哥伦比亚在SARS大流行期19，Unisabana Herons的呼吸机创新产品的临床评估 - 同类研究 - 第1阶段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 指示体积控制机械通气的患者 | 设备：在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机使用侵入性机械通风 招募的患者将使用Unisabana-Herons呼吸机24小时接受体积控制的机械通气（辅助控制模式）。有关临床，血液动力学和呼吸变量的信息，将从Unisabana-Herons呼吸机进行机械通气之前的30分钟记录。 CFR的每15分钟每15分钟将在每15分钟的最初4小时内进行录音，除了每30分钟每30分钟服用的动脉血气。在接下来的20个小时内，从呼吸机开始和24小时时，将在12小时进行动脉血液控制。 |
- 通过PAO2测量的氧合水平的改进或维护[时间范围：24小时]维护：相对于连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟，PAO2下降了不到20％。
- 通过O2饱和度测量的氧合水平的改善或维持[时间范围：24小时]维护：相对于连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟，SATO2水平下降不到20％。
- 通过PACO2测量的二氧化碳的足够水平的改进或维护[时间范围：24小时]维护定义为在连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟内进行的基线测量值，该变量的级别的变化小于20％。
- 改善或维护足够水平的HCO3 [时间范围：24小时]维护定义为在连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟内进行的基线测量值，该变量的级别的变化小于20％。
- 改善或维持足够的过量基础。 [时间范围：24小时]维护定义为在连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟内进行的基线测量值，该变量的级别的变化小于20％。
- 改善或维持足够的血液pH水平[时间范围：24小时]维护定义为在连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟内进行的基线测量值，该变量的级别的变化小于20％。
- PAO2/FIO2的改进或维护[时间范围：24小时]相对于连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟，该变量中的稳定性定义为该变量中的降低少于20％。
- SATO2/FIO2的改进或维护[时间范围：24小时]相对于连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟，该变量中的稳定性定义为该变量中的降低少于20％。
- 在使用呼吸机期间，不间断且无障碍的操作[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 灵感峰值压力> 35厘米H2O，除呼吸机以外没有临床解释（例如粘液塞）[时间范围：24小时]峰压力> 35 cm H20。
- 高原气道压力> 30厘米H2O，除呼吸机以外没有临床解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- VT> 8 cc / kg的理想重量除呼吸机以外没有临床解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 降低或增加呼吸率，潮气量，窥视，峰值灵感压力，FIO2，不是由于临床机构的秩序（临床团队未订购的变化，而是由于呼吸机变异性而变化）[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 气胸（除了通气支持以外没有解释，例如插入中央导管）[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 气动司令（除了通气支持以外没有其他解释，例如插入中央导管）[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 皮下肺气肿（除了通气支持以外没有其他解释，例如插入中央导管）[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- Unisabana-Herons呼吸机开始后的小时内，血液动力学恶化，该呼吸机需要增加100％的加压剂剂量，并且除了呼吸机以外没有临床解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 心脏骤停没有临床解释，而不是呼吸机[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 没有临床解释的死亡[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 除呼吸机以外没有临床解释的肌酐升高[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 除呼吸机以外没有临床解释的面包的抬高[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 除了呼吸机以外没有临床解释的消化出血[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 压力性溃疡（胃肠道上部）没有临床解释以外的临床解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 与呼吸机相关的肺炎。 [时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 与呼吸机相关的气管炎。 [时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 对使用机械通气所需的呼吸机和 /或肌肉松弛剂的解释没有不同的解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 对使用机械通气所需的呼吸机和 /或肌肉松弛剂的解释没有不同的解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 哥伦比亚 | |
| 基金会诺伊莫奇卡哥伦比亚纳 | |
| 波哥大，波哥大，哥伦比亚，110131399 | |
| 德拉萨巴纳大学 | |
| Chia，Cundinamarca，哥伦比亚，250001 | |
| Clinica De la Sabana大学 | |
| Chía，Cundinamarca，哥伦比亚，210001 | |
| 研究主任： | 路易斯F Giraldo-Cadavid，医学博士，博士 | FundaciónNeumológicaColombianay Universidad de la Sabana | |
| 首席研究员： | Fabio A Varon-Vega，医学博士，博士（C） | 基金会诺伊莫奇卡哥伦比亚纳 | |
| 首席研究员： | Alirio R Bastidas，医学博士，MSC | 德拉萨巴纳大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS COVID 19大流行的Unisabana Herons的哥伦比亚Ventilador创新产品的临床评估。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 哥伦比亚在SARS大流行期19，Unisabana Herons的呼吸机创新产品的临床评估 - 同类研究 - 第1阶段 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Unisabana-Herons侵入性机械呼吸机的疗效和安全性，旨在提供确保呼吸衰竭和机械通气表明患者的寿命所需的基本通气支持，尤其是对于那些患有急性的患者呼吸窘迫综合征（ARDS）当在COVID-19的卫生紧急情况下不可用常规的商业侵入性呼吸机时。 Unisabana-Herons呼吸机允许精确配置呼吸速率，潮汐体积（或灵感的空气量），灵感时间，灵感：到期比，到期结束时的正压（PEEP）（PEEP），氧气和灵感的启发分数气流，允许管理与Covid-19相关的呼吸衰竭的参数。呼吸机还监视峰值吸气压力（PIP），平均值，窥视，平稳和图形，并实时压力时间，体积时间，流动时间曲线，该曲线允许检测其中之一何时在危险的水平上诱导呼吸机创伤（Barotrauma和Volutrauma），从而确保有效且安全的通风，以免呼吸机诱导的肺损伤。 | |||||||||
| 详细说明 | Unisabana-Herons呼吸机是一种侵入性的机械呼吸机，其作用于已经存在80年的侵入性正压机械呼吸机的相同原理。尽管自圣经时代以来就知道了通气援助在挽救人类生命方面的有效性，但第一台机械呼吸机仅出现在1800年，而在1900年，第一个正压呼吸机是制造的，这是1940年的转折点脊髓灰质炎流行病，当开发可大量使用并已演变为当前模型的侵入性正压机械呼吸机时。这些正压风扇完全取代了第一个负压模型，在科学文献中具有丰富的支持，并且是当今最常用的。 自从哥伦比亚的Covid-19流行病开始以来，La Sabana大学是一支多学科团队，以找到解决该疾病的解决方案，其第一个项目包括设计和制造侵入性机械呼吸机（呼吸机（呼吸机） Unisabana-Herons）能够在Covid-19时在经典商业机械呼吸机的安装能力耗尽时，能够为患者提供严重呼吸衰竭的患者的基本通风需求。 Unisabana-Herons呼吸机是根据Invima，MHRA（英国药品和设备监管机构）和FDA推荐的呼吸机建造的，以向有指示的患者提供有效且安全的控制通风。根据已经影响有强大科学证据的通风模式的机械通气进行呼吸衰竭。 这项研究旨在评估Unisabana-Herons呼吸机的有效性，可用性和安全性，用于管理具有侵入性机械通气支持的患者，并通过5级和IV级医院接受了通过5级研究的重症监护服务。随访24小时的患者。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 注册患者在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机进行机械通风 蒙版：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机使用侵入性机械通风 招募的患者将使用Unisabana-Herons呼吸机24小时接受体积控制的机械通气（辅助控制模式）。有关临床，血液动力学和呼吸变量的信息，将从Unisabana-Herons呼吸机进行机械通气之前的30分钟记录。 CFR的每15分钟每15分钟将在每15分钟的最初4小时内进行录音，除了每30分钟每30分钟服用的动脉血气。在接下来的20个小时内，从呼吸机开始和24小时时，将在12小时进行动脉血液控制。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 指示体积控制机械通气的患者 干预：设备：使用Unisabana-Herons呼吸机在24小时内使用侵入性机械通风 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 5 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497623 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006-25502 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | FundaciónNeumologicacolombiana | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónNeumologicacolombiana | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | FundaciónNeumologicacolombiana | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
这项研究的目的是评估Unisabana-Herons侵入性机械呼吸机的疗效和安全性，旨在提供确保呼吸衰竭和机械通气表明患者的寿命所需的基本通气支持，尤其是对于那些患有急性的患者呼吸窘迫综合征（ARDS）当在COVID-19的卫生紧急情况下不可用常规的商业侵入性呼吸机时。
Unisabana-Herons呼吸机允许精确配置呼吸速率，潮汐体积（或灵感的空气量），灵感时间，灵感：到期比，到期结束时的正压（PEEP）（PEEP），氧气和灵感的启发分数气流，允许管理与Covid-19相关的呼吸衰竭的参数。呼吸机还监视峰值吸气压力（PIP），平均值，窥视，平稳和图形，并实时压力时间，体积时间，流动时间曲线，该曲线允许检测其中之一何时在危险的水平上诱导呼吸机创伤（Barotrauma和Volutrauma），从而确保有效且安全的通风，以免呼吸机诱导的肺损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机使用侵入性机械通风 | 不适用 |
Unisabana-Herons呼吸机是一种侵入性的机械呼吸机，其作用于已经存在80年的侵入性正压机械呼吸机的相同原理。尽管自圣经时代以来就知道了通气援助在挽救人类生命方面的有效性，但第一台机械呼吸机仅出现在1800年，而在1900年，第一个正压呼吸机是制造的，这是1940年的转折点脊髓灰质炎流行病，当开发可大量使用并已演变为当前模型的侵入性正压机械呼吸机时。这些正压风扇完全取代了第一个负压模型，在科学文献中具有丰富的支持，并且是当今最常用的。
自从哥伦比亚的Covid-19流行病开始以来，La Sabana大学是一支多学科团队，以找到解决该疾病的解决方案，其第一个项目包括设计和制造侵入性机械呼吸机（呼吸机（呼吸机） Unisabana-Herons）能够在Covid-19时在经典商业机械呼吸机的安装能力耗尽时，能够为患者提供严重呼吸衰竭的患者的基本通风需求。 Unisabana-Herons呼吸机是根据Invima，MHRA（英国药品和设备监管机构）和FDA推荐的呼吸机建造的，以向有指示的患者提供有效且安全的控制通风。根据已经影响有强大科学证据的通风模式的机械通气进行呼吸衰竭。
这项研究旨在评估Unisabana-Herons呼吸机的有效性，可用性和安全性，用于管理具有侵入性机械通气支持的患者，并通过5级和IV级医院接受了通过5级研究的重症监护服务。随访24小时的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 注册患者在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机进行机械通风 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 哥伦比亚在SARS大流行期19，Unisabana Herons的呼吸机创新产品的临床评估 - 同类研究 - 第1阶段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 指示体积控制机械通气的患者 | 设备：在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机使用侵入性机械通风 招募的患者将使用Unisabana-Herons呼吸机24小时接受体积控制的机械通气（辅助控制模式）。有关临床，血液动力学和呼吸变量的信息，将从Unisabana-Herons呼吸机进行机械通气之前的30分钟记录。 CFR的每15分钟每15分钟将在每15分钟的最初4小时内进行录音，除了每30分钟每30分钟服用的动脉血气。在接下来的20个小时内，从呼吸机开始和24小时时，将在12小时进行动脉血液控制。 |
- 通过PAO2测量的氧合水平的改进或维护[时间范围：24小时]维护：相对于连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟，PAO2下降了不到20％。
- 通过O2饱和度测量的氧合水平的改善或维持[时间范围：24小时]维护：相对于连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟，SATO2水平下降不到20％。
- 通过PACO2测量的二氧化碳的足够水平的改进或维护[时间范围：24小时]维护定义为在连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟内进行的基线测量值，该变量的级别的变化小于20％。
- 改善或维护足够水平的HCO3 [时间范围：24小时]维护定义为在连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟内进行的基线测量值，该变量的级别的变化小于20％。
- 改善或维持足够的过量基础。 [时间范围：24小时]维护定义为在连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟内进行的基线测量值，该变量的级别的变化小于20％。
- 改善或维持足够的血液pH水平[时间范围：24小时]维护定义为在连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟内进行的基线测量值，该变量的级别的变化小于20％。
- PAO2/FIO2的改进或维护[时间范围：24小时]相对于连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟，该变量中的稳定性定义为该变量中的降低少于20％。
- SATO2/FIO2的改进或维护[时间范围：24小时]相对于连接Unisabana-Herons呼吸机之前的30分钟，该变量中的稳定性定义为该变量中的降低少于20％。
- 在使用呼吸机期间，不间断且无障碍的操作[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 灵感峰值压力> 35厘米H2O，除呼吸机以外没有临床解释（例如粘液塞）[时间范围：24小时]峰压力> 35 cm H20。
- 高原气道压力> 30厘米H2O，除呼吸机以外没有临床解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- VT> 8 cc / kg的理想重量除呼吸机以外没有临床解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 降低或增加呼吸率，潮气量，窥视，峰值灵感压力，FIO2，不是由于临床机构的秩序（临床团队未订购的变化，而是由于呼吸机变异性而变化）[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 气胸（除了通气支持以外没有解释，例如插入中央导管）[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 气动司令（除了通气支持以外没有其他解释，例如插入中央导管）[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 皮下肺气肿（除了通气支持以外没有其他解释，例如插入中央导管）[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- Unisabana-Herons呼吸机开始后的小时内，血液动力学恶化，该呼吸机需要增加100％的加压剂剂量，并且除了呼吸机以外没有临床解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 心脏骤停没有临床解释，而不是呼吸机[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 没有临床解释的死亡[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 除呼吸机以外没有临床解释的肌酐升高[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 除呼吸机以外没有临床解释的面包的抬高[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 除了呼吸机以外没有临床解释的消化出血[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 压力性溃疡（胃肠道上部）没有临床解释以外的临床解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 与呼吸机相关的肺炎。 [时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 与呼吸机相关的气管炎。 [时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 对使用机械通气所需的呼吸机和 /或肌肉松弛剂的解释没有不同的解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
- 对使用机械通气所需的呼吸机和 /或肌肉松弛剂的解释没有不同的解释[时间范围：24小时]现在或缺席的结果
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 哥伦比亚 | |
| 基金会诺伊莫奇卡哥伦比亚纳 | |
| 波哥大，波哥大，哥伦比亚，110131399 | |
| 德拉萨巴纳大学 | |
| Chia，Cundinamarca，哥伦比亚，250001 | |
| Clinica De la Sabana大学 | |
| Chía，Cundinamarca，哥伦比亚，210001 | |
| 研究主任： | 路易斯F Giraldo-Cadavid，医学博士，博士 | FundaciónNeumológicaColombianay Universidad de la Sabana | |
| 首席研究员： | Fabio A Varon-Vega，医学博士，博士（C） | 基金会诺伊莫奇卡哥伦比亚纳 | |
| 首席研究员： | Alirio R Bastidas，医学博士，MSC | 德拉萨巴纳大学 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS COVID 19大流行的Unisabana Herons的哥伦比亚Ventilador创新产品的临床评估。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 哥伦比亚在SARS大流行期19，Unisabana Herons的呼吸机创新产品的临床评估 - 同类研究 - 第1阶段 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Unisabana-Herons侵入性机械呼吸机的疗效和安全性，旨在提供确保呼吸衰竭和机械通气表明患者的寿命所需的基本通气支持，尤其是对于那些患有急性的患者呼吸窘迫综合征（ARDS）当在COVID-19的卫生紧急情况下不可用常规的商业侵入性呼吸机时。 Unisabana-Herons呼吸机允许精确配置呼吸速率，潮汐体积（或灵感的空气量），灵感时间，灵感：到期比，到期结束时的正压（PEEP）（PEEP），氧气和灵感的启发分数气流，允许管理与Covid-19相关的呼吸衰竭的参数。呼吸机还监视峰值吸气压力（PIP），平均值，窥视，平稳和图形，并实时压力时间，体积时间，流动时间曲线，该曲线允许检测其中之一何时在危险的水平上诱导呼吸机创伤（Barotrauma和Volutrauma），从而确保有效且安全的通风，以免呼吸机诱导的肺损伤。 | |||||||||
| 详细说明 | Unisabana-Herons呼吸机是一种侵入性的机械呼吸机，其作用于已经存在80年的侵入性正压机械呼吸机的相同原理。尽管自圣经时代以来就知道了通气援助在挽救人类生命方面的有效性，但第一台机械呼吸机仅出现在1800年，而在1900年，第一个正压呼吸机是制造的，这是1940年的转折点脊髓灰质炎流行病，当开发可大量使用并已演变为当前模型的侵入性正压机械呼吸机时。这些正压风扇完全取代了第一个负压模型，在科学文献中具有丰富的支持，并且是当今最常用的。 自从哥伦比亚的Covid-19流行病开始以来，La Sabana大学是一支多学科团队，以找到解决该疾病的解决方案，其第一个项目包括设计和制造侵入性机械呼吸机（呼吸机（呼吸机） Unisabana-Herons）能够在Covid-19时在经典商业机械呼吸机的安装能力耗尽时，能够为患者提供严重呼吸衰竭的患者的基本通风需求。 Unisabana-Herons呼吸机是根据Invima，MHRA（英国药品和设备监管机构）和FDA推荐的呼吸机建造的，以向有指示的患者提供有效且安全的控制通风。根据已经影响有强大科学证据的通风模式的机械通气进行呼吸衰竭。 这项研究旨在评估Unisabana-Herons呼吸机的有效性，可用性和安全性，用于管理具有侵入性机械通气支持的患者，并通过5级和IV级医院接受了通过5级研究的重症监护服务。随访24小时的患者。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 注册患者在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机进行机械通风 蒙版：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：在24小时内使用Unisabana-Herons呼吸机使用侵入性机械通风 招募的患者将使用Unisabana-Herons呼吸机24小时接受体积控制的机械通气（辅助控制模式）。有关临床，血液动力学和呼吸变量的信息，将从Unisabana-Herons呼吸机进行机械通气之前的30分钟记录。 CFR的每15分钟每15分钟将在每15分钟的最初4小时内进行录音，除了每30分钟每30分钟服用的动脉血气。在接下来的20个小时内，从呼吸机开始和24小时时，将在12小时进行动脉血液控制。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 指示体积控制机械通气的患者 干预：设备：使用Unisabana-Herons呼吸机在24小时内使用侵入性机械通风 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 5 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497623 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006-25502 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | FundaciónNeumologicacolombiana | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónNeumologicacolombiana | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | FundaciónNeumologicacolombiana | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
