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一项口服上氧替尼片以评估治疗模式,实现治疗目标的研究以及中度至重度类风湿关节炎(uphold)的成年参与者的反应

研究描述
简要摘要:

类风湿关节炎(RA)是关节的炎症性疾病,导致疼痛,僵硬,肿胀和关节功能的丧失。尽管RA稳步增加的治疗选择范围范围差异,但许多患者仍然对临床缓解的持续缓解仍然很少进行。这项研究将评估治疗模式,实现治疗靶标和维持反应。

Upadacitib是一种批准用于中等活性类风湿关节炎的药物。患有中度至重度RA的成年参与者将被医生开处方。大约有1660名参与者将在全球范围内参加这项研究。

作为本研究的一部分,参与者将不会收到upadacitinib,但会遵循最多24个月的治疗。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的负担可能更大。参与者将在医院或诊所进行研究期间每3个月定期访问一次,并将要求每次访问时通过问卷调查提供其他信息。


病情或疾病
类风湿关节炎(RA)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1660名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Upadacitinib的治疗模式,实现治疗靶标的以及在现实世界实践中中度至重度类风湿关节炎患者中的反应
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
接受Upadacitinib的参与者
接受Upadacitib的参与者患有中度至重度类风湿关节炎(RA)。
结果措施
主要结果指标
  1. 获得缓解的参与者的百分比[时间范围:在第6个月]
    缓解定义为在28个关节(DAS28)C反应蛋白(CRP)<2.6处的疾病活性评分。

  2. 在6个月并维持缓解时获得缓解的参与者的百分比[时间范围:第12个月]
    缓解定义为DAS28-CRP <2.6。维持缓解定义为DAS28-CRP的增加不超过0.6点。


次要结果度量
  1. 在6个月并保持缓解的参与者的百分比[时间范围:24个月]
    缓解定义为DAS28-CRP <2.6。维持缓解定义为DAS28-CRP的增加不超过0.6点。

  2. 在维持LDA的6个月时,获得低疾病活动(LDA)的参与者的百分比[时间范围:直到24个月]
    LDA定义为DAS28-CRP≤3.2。维持缓解定义为DAS28-CRP的增加不超过0.6点。

  3. 在3个月并保持缓解的参与者的百分比[时间范围:到24个月]
    缓解定义为DAS28-CRP <2.6。维持缓解定义为DAS28-CRP的增加不超过0.6点。

  4. 在6个月时恢复并维持通过糖皮质激素剂量分组的缓解的参与者的百分比[时间范围:第12个月]
    缓解定义为DAS28-CRP <2.6。维持缓解定义为DAS28-CRP的增加不超过0.6点。

  5. 在3个月中实现LDA的参与者的百分比维持通过糖皮质激素剂量分组的LDA [时间范围:第6个月]
    LDA定义为DAS28-CRP≤3.2。维持缓解定义为DAS28-CRP的增加不超过0.6点。

  6. LDA的参与者的百分比每天访问糖皮质激素剂量<5 mg/day [时间范围:通过24个月]
    LDA定义为DAS28-CRP <3.2。

  7. 每次访问糖皮质激素剂量<5 mg/day的缓解参与者的百分比[时间范围:到24个月]
    缓解定义为DAS28-CRP <2.6。

  8. 达到糖皮质激素剂量<5 mg/day的参与者的百分比占没有常规合成疾病的抗风湿性药物(CSDMARD)加强的百分比[时间范围:第6个月]
    在没有CSDMARD强化的情况下,达到糖皮质激素剂量<5 mg/天的参与者的百分比。

  9. 启动upadacitinib作为联合疗法的参与者(CSDMARD +/-葡萄糖皮质激素)的比例(+/-糖皮质激素)(+/-糖皮质激素)[时间范围:通过时间范围:通过24周]
    启动upadacitinib作为联合疗法的参与者(CSDMARD +/-葡萄糖皮质激素)的比例百分比移至单一疗法(+/-糖皮质激素)。

  10. 在参与者中引发upadacitinib作为联合疗法(CSDMARD +/-糖皮质激素)并在6个月时实现缓解的参与者中,通过维持组合疗法策略进行缓解的参与者的百分比[时间范围:时间范围:24个月]
    缓解定义为DAS28-CRP <2.6。

  11. 参与者在6个月时开始启动upadacitinib作为联合疗法(CSDMARD +/-葡萄糖皮质激素)并实现LDA,这是通过维持合并治疗策略分组LDA的参与者的百分比[时间范围:时间范围:贯穿24个月]
    LDA定义为DAS28-CRP <3.2。

  12. 在参与者中启动upadacitinib作为联合疗法(CSDMARD +/-糖皮质激素)并在6个月时实现缓解的参与者中,通过维持单一疗法进行缓解的参与者的百分比[时间范围:时间范围:贯穿24个月]
    缓解定义为DAS28-CRP <2.6。

  13. 参与者在6个月时开始启动upadacitinib作为联合疗法(CSDMARD +/-糖皮质激素)并实现LDA,这是通过维护单一疗法进行分组的LDA的比例[时间范围:时间范围:贯穿24个月]
    LDA定义为DAS28-CRP <3.2。

  14. 在研究中的任何时刻没有缓解缓解的参与者的百分比[时间范围:通过24个月]
    缓解定义为DAS28-CRP <2.6。

  15. 停用upadacitinib的时间[时间范围:通过24个月]
    是时候停产upadacitinib了。

  16. 第一次治疗调整的时间[时间范围:基线(0个月)至24个月]
    治疗调整定义为治疗升级/降级/添加/戒断。

  17. 通过治疗策略分组的LDA的参与者的百分比[时间范围:至24个月]
    LDA定义为DAS28-CRP <3.2,简化疾病活性指数(SDAI)≤11和临床疾病活性指数(CDAI)≤10。

  18. 通过治疗策略分组的获得缓解的参与者的百分比[时间范围:至24个月]
    缓解定义为DAS28-CRP <2.6,SDAI≤3.3和CDAI≤2.8。

  19. 通过治疗策略分组的参与者的药物负担治疗负担调查表(TBQ)的变化[TIM框架:通过24周]
    TBQ由13个额定量表的13个项目组成,范围从0(不是问题)到10(大问题)。分数可以求和到全球分数,范围从0到130。

  20. 身体功能健康评估问卷的变化 - 参与者中的残疾指数(HAQ -DI),通过治疗策略分组[时间范围:基线(基线0)至24个月]
    HAQ是一种被广泛接受的,经过验证的风湿病学仪器,用于评估类风湿关节炎的身体功能。它包括20个问题,涵盖了八种类型的活动。对于每个问题,得分范围从0到3(0 =毫无困难; 1 =有些困难; 2 =有很多困难或帮助; 3 =无法做到)。 HAQ残疾指数(HAQ-DI)得分是八个类别中每个类别中最高得分的平均值。

  21. 通过治疗策略分组的参与者疼痛视觉模拟量表(VAS)的变化[时间范围:基线(基线0)至24个月]
    在过去的7天中,使用VAS来评估最严重的关节疼痛

  22. 通过治疗策略分组的参与者早晨僵硬的变化[时间范围:基线(基线0)至24个月]
    数字评分量表(NRS)用于评估过去7天的早晨刚度的严重程度和长度。

  23. 通过治疗策略分组的慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳(FACIT -F)[时间范围:基线(基线0)至24个月]
    面部疲劳量表是一个简短的13个项目,易于管理的工具,可以在过去一周的日常活动中测量个人的疲劳水平。疲劳水平以四点李克特量表进行测量(0 =根本不疲劳至4 =非常疲劳)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据产品开处方信息接受上酰胺替尼的成年人,用于中度至重度活性类风湿关节炎(RA)。
标准

纳入标准:

  • 确认诊断为中度至严重的活性类风湿关节炎(RA)。
  • 在研究中,必须在研究之前和独立于招募前与upadacitinib进行患者治疗的医师决定。
  • 根据适用的批准标签以及当地的监管和报销政策,upadacitinib规定了规定。
  • 仅法国参与者:在研究开始前至少3个月服用口服糖皮质激素≥5mg/天或同等。

排除标准:

  • upadacitib的事先治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tanja Plath tanja.plath@abbvie.com

位置
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