免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Afatinib Plus泼尼松的第二阶段试验用于晚期鳞状NSCLC
Afatinib Plus泼尼松的第二阶段试验用于晚期鳞状NSCLC
研究描述
简要摘要：
确定联合Afatinib和泼尼松在先前处理的晚期鳞状NSCLC中的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期鳞状非小细胞肺癌 | 药物：afatinib +泼尼松 | 阶段2 |
详细说明：
这项两阶段2阶段的研究将确定EGFR抑制（AFATINIB）和TNF抑制（泼尼松）在先前处理过的NSCLC中的合并EGFR抑制（AFATINIB）和TNF抑制（AFATINIB）的安全性，初步疗效以及预测/药效生物标志物的安全性，耐受性，最大耐受剂量和预测/药效生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Afatinib 40毫克PO每日泼尼松每天40毫克PO（在Afatinib后7天开始） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Afatinib的研究者赞助的2期试验加泼尼松，用于晚期鳞状非小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Afatinib +泼尼松 Afatinib每天40毫克PO 泼尼松40毫克PO每天从Afatinib开始7天 | 药物：afatinib +泼尼松 Afatinib（40毫克）将每天从1天，第7天开始每天嘴。泼尼松（40毫克）将每天从1天，第1天开始接受口腔。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在先前处理的NSCLC中，Afatinib和泼尼松联合的无进展生存率[时间范围：从入学日期到记录在任何原因中的进展或死亡日期，以先到60个月的评估，最高为60个月]测量无进展的生存率。
次要结果度量 ：
- 先前处理过的NSCLC中Afatinib和泼尼松联合泼尼松的回应率[时间范围：从入学日期到记录在任何原因的进展或死亡的日期，以先到60个月的评估，最高为60个月]通过测量疾病来评估靶病变来衡量反应率。
- 先前处理过的NSCLC中Afatinib和泼尼松联合泼尼松的总生存期[时间范围：从入学日期到记录在任何原因的进展或死亡的日期，以先到60个月的评估，最高为60个月]衡量总体生存，是从开始研究日期到任何原因死亡之日起的时间。
- 在先前处理过的NSCLC中联合Afatinib和泼尼松的合并安全[时间范围：从入学日期到记录在任何原因的进展或死亡日期，以先到60个月的评估，最高为60个月]通过完成血液测试并根据不良事件的NCI共同毒性标准（CTCAE），第5.0版来衡量研究参与者的风险。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据联邦，地方和机构指南的书面知情同意书。在第一次筛选程序之前，患者必须提供知情同意书。
- 先前接受治疗（最多三个先前的治疗线），组织学证明的晚期鳞状NSCLC。
- 没有先前用EGFR抑制剂，IMID（例如，沙利度胺，Lenalidomide）或抗TNF抗体治疗。
- 在开始研究治疗后的3周内，没有使用全身糖皮质激素治疗（允许局部和吸入糖皮质激素）。
- 年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/μl
- 血小板≥50,000/μl
- 正常机构限制内胆红素的总胆红素
- AST（SGOT）/ALT（SPGT）≤2.5x正常机构上限
- CRCL≥45mL/min
- 对于男性和女性患者，必须在整个研究中使用有效的避孕方法，并在最后剂量的研究治疗后3个月使用。
- 足够的档案组织（5-10个载玻片）用于相关研究。
- 受试者必须在每个恢复1.1中患有可测量的疾病
排除标准：
- 在开始研究治疗之前的两周内化学疗法，放疗或其他癌症治疗。受试者必须从先前治疗与1级或基线相关的毒性中恢复过来（不包括脱发和临床稳定的毒性需要持续的医疗管理，例如先前免疫检查点抑制剂治疗的甲状腺功能减退症）。
- 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
- 有症状的脑转移或脑转移需要升级的皮质类固醇剂量
- 高敏性或过敏反应的史归因于Afatinib或泼尼松。
- 不受控制的间发性疾病包括但不限于控制糖尿病（可能在慢性泼尼松治疗的情况下恶化），有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，心律不齐或精神病/精神病/社交状况，这些疾病/社交状况是研究者的看法将限制遵守研究要求。
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David E Gerber | 214-648-7097 | david.gerber@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Jessica Saltarski，BS | 214-648-7097 | jessica.saltarski@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Jessica Saltarski，BS 214-648-7097 Jessica.saltarski@utsouthwestern.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·格伯（David Gerber），医学博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在先前处理的NSCLC中，Afatinib和泼尼松联合的无进展生存率[时间范围：从入学日期到记录在任何原因中的进展或死亡日期，以先到60个月的评估，最高为60个月] 测量无进展的生存率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Afatinib Plus泼尼松的第二阶段试验用于晚期鳞状NSCLC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Afatinib的研究者赞助的2期试验加泼尼松，用于晚期鳞状非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定联合Afatinib和泼尼松在先前处理的晚期鳞状NSCLC中的功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这项两阶段2阶段的研究将确定EGFR抑制（AFATINIB）和TNF抑制（泼尼松）在先前处理过的NSCLC中的合并EGFR抑制（AFATINIB）和TNF抑制（AFATINIB）的安全性，初步疗效以及预测/药效生物标志物的安全性，耐受性，最大耐受剂量和预测/药效生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Afatinib 40毫克PO每日泼尼松每天40毫克PO（在Afatinib后7天开始） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期鳞状非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：afatinib +泼尼松 Afatinib（40毫克）将每天从1天，第7天开始每天嘴。泼尼松（40毫克）将每天从1天，第1天开始接受口腔。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Afatinib +泼尼松 Afatinib每天40毫克PO 泼尼松40毫克PO每天从Afatinib开始7天 干预：药物：Afatinib +泼尼松 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0509 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的David E Gerber | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
确定联合Afatinib和泼尼松在先前处理的晚期鳞状NSCLC中的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期鳞状非小细胞肺癌 | 药物：afatinib +泼尼松 | 阶段2 |
详细说明：
这项两阶段2阶段的研究将确定EGFR抑制（AFATINIB）和TNF抑制（泼尼松）在先前处理过的NSCLC中的合并EGFR抑制（AFATINIB）和TNF抑制（AFATINIB）的安全性，初步疗效以及预测/药效生物标志物的安全性，耐受性，最大耐受剂量和预测/药效生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Afatinib 40毫克PO每日泼尼松每天40毫克PO（在Afatinib后7天开始） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Afatinib的研究者赞助的2期试验加泼尼松，用于晚期鳞状非小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在先前处理的NSCLC中，Afatinib和泼尼松联合的无进展生存率[时间范围：从入学日期到记录在任何原因中的进展或死亡日期，以先到60个月的评估，最高为60个月]测量无进展的生存率。
次要结果度量 ：
- 先前处理过的NSCLC中Afatinib和泼尼松联合泼尼松的回应率[时间范围：从入学日期到记录在任何原因的进展或死亡的日期，以先到60个月的评估，最高为60个月]通过测量疾病来评估靶病变来衡量反应率。
- 先前处理过的NSCLC中Afatinib和泼尼松联合泼尼松的总生存期[时间范围：从入学日期到记录在任何原因的进展或死亡的日期，以先到60个月的评估，最高为60个月]衡量总体生存，是从开始研究日期到任何原因死亡之日起的时间。
- 在先前处理过的NSCLC中联合Afatinib和泼尼松的合并安全[时间范围：从入学日期到记录在任何原因的进展或死亡日期，以先到60个月的评估，最高为60个月]通过完成血液测试并根据不良事件的NCI共同毒性标准（CTCAE），第5.0版来衡量研究参与者的风险。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据联邦，地方和机构指南的书面知情同意书。在第一次筛选程序之前，患者必须提供知情同意书。
- 先前接受治疗（最多三个先前的治疗线），组织学证明的晚期鳞状NSCLC。
- 没有先前用EGFR抑制剂，IMID（例如，沙利度胺，Lenalidomide）或抗TNF抗体治疗。
- 在开始研究治疗后的3周内，没有使用全身糖皮质激素治疗（允许局部和吸入糖皮质激素）。
- 年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/μl
- 血小板≥50,000/μl
- 正常机构限制内胆红素的总胆红素
- AST（SGOT）/ALT（SPGT）≤2.5x正常机构上限
- CRCL≥45mL/min
- 对于男性和女性患者，必须在整个研究中使用有效的避孕方法，并在最后剂量的研究治疗后3个月使用。
- 足够的档案组织（5-10个载玻片）用于相关研究。
- 受试者必须在每个恢复1.1中患有可测量的疾病
排除标准：
- 在开始研究治疗之前的两周内化学疗法，放疗或其他癌症治疗。受试者必须从先前治疗与1级或基线相关的毒性中恢复过来（不包括脱发和临床稳定的毒性需要持续的医疗管理，例如先前免疫检查点抑制剂治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）。
- 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
- 有症状的脑转移或脑转移需要升级的皮质类固醇剂量
- 高敏性或过敏反应的史归因于Afatinib或泼尼松。
- 不受控制的间发性疾病包括但不限于控制糖尿病（可能在慢性泼尼松治疗的情况下恶化），有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，心律不齐或精神病/精神病/社交状况，这些疾病/社交状况是研究者的看法将限制遵守研究要求。
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David E Gerber | 214-648-7097 | david.gerber@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Jessica Saltarski，BS | 214-648-7097 | jessica.saltarski@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Jessica Saltarski，BS 214-648-7097 Jessica.saltarski@utsouthwestern.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·格伯（David Gerber），医学博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在先前处理的NSCLC中，Afatinib和泼尼松联合的无进展生存率[时间范围：从入学日期到记录在任何原因中的进展或死亡日期，以先到60个月的评估，最高为60个月] 测量无进展的生存率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Afatinib Plus泼尼松的第二阶段试验用于晚期鳞状NSCLC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Afatinib的研究者赞助的2期试验加泼尼松，用于晚期鳞状非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定联合Afatinib和泼尼松在先前处理的晚期鳞状NSCLC中的功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这项两阶段2阶段的研究将确定EGFR抑制（AFATINIB）和TNF抑制（泼尼松）在先前处理过的NSCLC中的合并EGFR抑制（AFATINIB）和TNF抑制（AFATINIB）的安全性，初步疗效以及预测/药效生物标志物的安全性，耐受性，最大耐受剂量和预测/药效生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期鳞状非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：afatinib +泼尼松 Afatinib（40毫克）将每天从1天，第7天开始每天嘴。泼尼松（40毫克）将每天从1天，第1天开始接受口腔。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Afatinib +泼尼松 干预：药物：Afatinib +泼尼松 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0509 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的David E Gerber | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
