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出境医 / 临床实验 / 使用常规钻孔和在美学区域上的压电截骨术在牙科植入物中立即负荷。
使用常规钻孔和在美学区域上的压电截骨术在牙科植入物中立即负荷。
研究描述
简要摘要：
比较使用超声技术放置的植入物的存活率，并使用常规钻孔放置，并在美学区域立即负载。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙植入牙齿脱水 | 程序：压电截骨术。程序：常规钻探 | 不适用 |
详细说明：
主要目标。
比较使用超声技术放置的植入物的存活率，并使用常规钻孔放置，并在美学区域立即负载。
具体目标。
- 从X光片到植入物插入后的3个月和一年后，通过X光片修复后，通过X光片修复后的边缘植入物周围骨质流失。
- 评估每个单独植入物插入当天的主要稳定性，以验证手术时刻的负载，并比较植入物骨制剂的每种制备技术的值。
- 评估每个单独植入物的二级稳定性，并比较每种制剂技术的值。
- 通过这些变量在植入物插入后的3个月和6个月内评估植入物周围的诊所参数：探测探测的深度和出血。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用常规钻孔和在美学区域上的压电截骨术在牙科植入物中立即负载：随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压电截骨术 通过压电截骨术放置植入物 | 程序：压电截骨术。 使用超声技术放置的植入物。 |
| 主动比较器：常规钻探 传统钻孔的植入物放置 | 程序：常规钻探 使用钻井技术放置的植入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 边缘骨骼流失[时间范围：1个月]比较使用X光片测量的MBL。
- 边缘骨质流失[时间范围：3个月]比较使用X光片测量的MBL。
- 边缘骨质流失[时间范围：6个月]比较使用X光片测量的MBL。
- 边缘骨质流失[时间范围：12个月]比较使用X光片测量的MBL。
次要结果度量 ：
- 初级稳定性[时间范围：基线]植入物稳定性价值（OSSTELL ISQ，OSSTELL USA）从研究地点中获得的植入物获得，并立即记录。
- 次级稳定性[时间范围：3个月]植入物稳定性价值（OSSTELL ISQ，OSSTELL USA）从研究地点中获得的植入物获得，记录为3个月。
- 探测深度[时间范围：3,6,12个月]通过这些变量在植入物插入后的3个月和6个月内评估植入物周围的诊所参数：探测探测的深度和出血。
- 探测的出血[时间范围：3,6,12个月]通过这些变量在植入物插入后的3个月和6个月内评估植入物周围的诊所参数：探测探测的深度和出血。
- 生存率[时间范围：3,6,12个月]衡量植入物的成功率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 美学区域上没有牙齿，无论是门牙，犬还是前磨牙。
- 牙齿提取后3个月，没有肺泡疤痕组织。
- 宽度至少5mm的骨骼可用性和长度13mm。
- 至少有2至3 mm的软组织，以建立足够的植入物生物学宽度。
- 可确保假肢成功的OCLUSAL模式。
- 植入物至少需要加载35 N和70 ISQ索引。
- 牙菌斑的指数<20％和/或无活性牙周疾病。
排除标准：
- 在过去两个月中，急性心肌梗塞。
- 不受控制的凝血疾病
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 7.5％）。
- 在过去的24个月中，放疗头部/颈部。
- 免疫功能低下的患者。
- 与颌骨的骨坏死有关的药物史。
- 精神疾病，酒精，毒品和大吸烟者（> 10 cigarrillos）。
- 斑块指数> 20％。
- 需要同时或先前的植入植物周期引导的骨再生程序。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 伊莎贝尔·戈迪·雷纳（Isabel Godoy Reina） | 招募 |
| 西班牙阿尔梅里亚，04001 | |
| 联系人：Isabel Godoy Reina 661070242 igodorei@gmail.com | |
赞助商和合作者
格拉纳达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用常规钻孔和在美学区域上的压电截骨术在牙科植入物中立即负荷。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用常规钻孔和在美学区域上的压电截骨术在牙科植入物中立即负载：随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 比较使用超声技术放置的植入物的存活率，并使用常规钻孔放置，并在美学区域立即负载。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标。 比较使用超声技术放置的植入物的存活率，并使用常规钻孔放置，并在美学区域立即负载。 具体目标。
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497571 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IGR UGRANADA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊莎贝尔·戈迪·雷纳（Isabel Godoy Reina），格拉纳达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉纳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
比较使用超声技术放置的植入物的存活率，并使用常规钻孔放置，并在美学区域立即负载。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙植入牙齿脱水 | 程序：压电截骨术。程序：常规钻探 | 不适用 |
详细说明：
主要目标。
比较使用超声技术放置的植入物的存活率，并使用常规钻孔放置，并在美学区域立即负载。
具体目标。
- 从X光片到植入物插入后的3个月和一年后，通过X光片修复后，通过X光片修复后的边缘植入物周围骨质流失。
- 评估每个单独植入物插入当天的主要稳定性，以验证手术时刻的负载，并比较植入物骨制剂的每种制备技术的值。
- 评估每个单独植入物的二级稳定性，并比较每种制剂技术的值。
- 通过这些变量在植入物插入后的3个月和6个月内评估植入物周围的诊所参数：探测探测的深度和出血。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用常规钻孔和在美学区域上的压电截骨术在牙科植入物中立即负载：随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压电截骨术 通过压电截骨术放置植入物 | 程序：压电截骨术。 使用超声技术放置的植入物。 |
| 主动比较器：常规钻探 传统钻孔的植入物放置 | 程序：常规钻探 使用钻井技术放置的植入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 边缘骨骼流失[时间范围：1个月]比较使用X光片测量的MBL。
- 边缘骨质流失[时间范围：3个月]比较使用X光片测量的MBL。
- 边缘骨质流失[时间范围：6个月]比较使用X光片测量的MBL。
- 边缘骨质流失[时间范围：12个月]比较使用X光片测量的MBL。
次要结果度量 ：
- 初级稳定性[时间范围：基线]植入物稳定性价值（OSSTELL ISQ，OSSTELL USA）从研究地点中获得的植入物获得，并立即记录。
- 次级稳定性[时间范围：3个月]植入物稳定性价值（OSSTELL ISQ，OSSTELL USA）从研究地点中获得的植入物获得，记录为3个月。
- 探测深度[时间范围：3,6,12个月]通过这些变量在植入物插入后的3个月和6个月内评估植入物周围的诊所参数：探测探测的深度和出血。
- 探测的出血[时间范围：3,6,12个月]通过这些变量在植入物插入后的3个月和6个月内评估植入物周围的诊所参数：探测探测的深度和出血。
- 生存率[时间范围：3,6,12个月]衡量植入物的成功率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 美学区域上没有牙齿，无论是门牙，犬还是前磨牙。
- 牙齿提取后3个月，没有肺泡疤痕组织。
- 宽度至少5mm的骨骼可用性和长度13mm。
- 至少有2至3 mm的软组织，以建立足够的植入物生物学宽度。
- 可确保假肢成功的OCLUSAL模式。
- 植入物至少需要加载35 N和70 ISQ索引。
- 牙菌斑的指数<20％和/或无活性牙周疾病。
排除标准：
- 在过去两个月中，急性心肌梗塞。
- 不受控制的凝血疾病
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 7.5％）。
- 在过去的24个月中，放疗头部/颈部。
- 免疫功能低下的患者。
- 与颌骨的骨坏死有关的药物史。
- 精神疾病，酒精，毒品和大吸烟者（> 10 cigarrillos）。
- 斑块指数> 20％。
- 需要同时或先前的植入植物周期引导的骨再生程序。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 伊莎贝尔·戈迪·雷纳（Isabel Godoy Reina） | 招募 |
| 西班牙阿尔梅里亚，04001 | |
| 联系人：Isabel Godoy Reina 661070242 igodorei@gmail.com | |
赞助商和合作者
格拉纳达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用常规钻孔和在美学区域上的压电截骨术在牙科植入物中立即负荷。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用常规钻孔和在美学区域上的压电截骨术在牙科植入物中立即负载：随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 比较使用超声技术放置的植入物的存活率，并使用常规钻孔放置，并在美学区域立即负载。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标。 比较使用超声技术放置的植入物的存活率，并使用常规钻孔放置，并在美学区域立即负载。 具体目标。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497571 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IGR UGRANADA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊莎贝尔·戈迪·雷纳（Isabel Godoy Reina），格拉纳达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉纳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
