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出境医 / 临床实验 / EMG触发的机器人运动对中风患者功能和迁移率的影响
EMG触发的机器人运动对中风患者功能和迁移率的影响
研究描述
简要摘要：
机器人支持的中风后，下肢的康复旨在恢复独立性并最大程度地减少事件引起的残疾，但结果是混杂的。该研究的目的是在最近一次中风后评估患者的步态能力，肌肉张力和日常活动的变化，他们使用Luna EMG神经居住机器人进行了练习进行了为期6周的监督康复过程。该研究包括60名运动功能和步态受损的参与者。每个患者被随机分配到干预措施（机器人）或对照组（RG或CG）。除标准治疗外，所有患者每天5天每天接受1次治疗，持续6周。 RG患者在Luna EMG机器人上进行了30分钟的培训课程，而CG在下肢转子上接受了练习。在研究开始之前对患者进行了评估，然后在使用Ashworth量表，Rivermead Mobility Index（RMI），REPTY功能指数，时间上升和GO测试（TUG）和肌肉周围的2、4和6周治疗后进行评估。大腿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 设备：Luna EMG设备：下肢转子 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 71名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EMG触发的机器人运动对中风的功能和迁移率的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 为期四周的康复计划（周一至周五），涉及单个治疗时间和Luna EMG设备上的30分钟治疗。 | 设备：Luna EMG 两组中总体治疗干预的持续时间将相同。 |
| 控制组 为期四周的康复计划（星期一至周五），涉及一个小时的个人治疗，下肢转子30分钟 | 设备：下肢转子 两组中总体治疗干预的持续时间将相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改定时和进行测试结果[时间范围：基线，4周后，6周后]测试是从坐姿进行的。指挥的患者是从椅子上起床，走3米，然后转身坐在椅子上
- 阿什沃思量表结果的变化[时间范围：基线，4周后，6周后]
在被动膝盖屈曲和延伸期间的电阻测量
Scorse范围从0到4，有5个选择：
0级：肌肉音调没有增加。 1年级：肌肉张力略有增加，表现为捕获和释放或最少。
当受影响部分以屈曲或延伸移动时，电阻。 2年级：肌肉张力的显着增加，但受影响的部分很容易移动。
3年级：肌肉张力大幅增加，被动运动困难。 4年级：屈曲或延伸的刚性刚性。较高的值代表了更糟糕的结果。
- 改变Rivermeade运动评估（RMA）[时间范围：基线，4周后，6周后]
RMA评估中风后的功能活动性。总功能（RMA-GF）：步态，平衡，转移。
每个项目要么评分是“ 1”或否“ 0”。它基于Guttman缩放，该规模假定每个后续项目具有更困难的性质。要提出下一个问题，必须在项目上得分（1），否则测试将停止。
- REPTY问卷调查结果的变化[时间范围：基线，4周后，6周后]偏瘫患者评估ADL的评分量表。分数越高，患者越独立（越好）
- 紧密的周长[时间范围：基线，4周后，6周后]大腿圆向（the骨上方5和15厘米），
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 29年至91岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 缺血性中风，
- 不迟于6个月前
- Lovetta比例低于3的伸肌和膝盖屈肌的肌肉力量，
- 下肢的功能障碍，
- 患者的状况允许对命令充分理解
- 持续/不间断的康复过程28天
排除标准：
- 患者与治疗师之间合作或合作不佳的认知障碍障碍，
- 中风（事件发生后6个月以上），
- 不稳定的临床状况，
- Lovett比例尺上膝盖伸肌和屈肌的肌肉力量大于或等于3，
- 下肢内的刚性固定缔约
- 明显的痉挛（Ashworth量表为3及以上）
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| rehstab | |
| 利马诺瓦，马普尔斯基·弗罗德船，波兰，34-600 | |
赞助商和合作者
Egzotech
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EMG触发的机器人运动对中风患者功能和迁移率的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | EMG触发的机器人运动对中风的功能和迁移率的影响 | ||||
| 简要摘要 | 机器人支持的中风后，下肢的康复旨在恢复独立性并最大程度地减少事件引起的残疾，但结果是混杂的。该研究的目的是在最近一次中风后评估患者的步态能力，肌肉张力和日常活动的变化，他们使用Luna EMG神经居住机器人进行了练习进行了为期6周的监督康复过程。该研究包括60名运动功能和步态受损的参与者。每个患者被随机分配到干预措施（机器人）或对照组（RG或CG）。除标准治疗外，所有患者每天5天每天接受1次治疗，持续6周。 RG患者在Luna EMG机器人上进行了30分钟的培训课程，而CG在下肢转子上接受了练习。在研究开始之前对患者进行了评估，然后在使用Ashworth量表，Rivermead Mobility Index（RMI），REPTY功能指数，时间上升和GO测试（TUG）和肌肉周围的2、4和6周治疗后进行评估。大腿。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 71 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 29年至91岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497545 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 利马诺瓦审判 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Egzotech | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Egzotech | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Egzotech | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
