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出境医 / 临床实验 / 经颅直流电流刺激(TDC)的疗效治疗主要抑郁症

经颅直流电流刺激(TDC)的疗效治疗主要抑郁症

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估经颅直流刺激(TDC)的功效,作为对药物不受药物的主要抑郁症的附加治疗方法。同时,评估TDCS对药物不接受MDD患者的认知功能的影响。此外,研究人员将检查皮质醇,肠道微生物组和某些生物标志物的变化。这项研究的假设是,TDCS减轻了抑郁症状,并改善了不接受药物的主要抑郁症患者的认知功能,并调节炎症反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要的抑郁症设备:经颅直流刺激(TDCS) - 活动设备:经颅直流刺激(TDCS) - SHAM不适用

详细说明:
这是一项使用经颅直流刺激(TDC)进行4周治疗的随机,双盲,假手术对照研究。在TDC进行干预之后,在第8周进行了后续访问,以了解TDC的长期影响。参与者被随机分配给TDCS组或假控制组。活性TDC包括20分钟的2 ma直流电流,在背侧前额叶皮层,每周5天,持续4周。假的管理类似,但在30年代后关闭了当前。除了研究TDC对抑郁症和认知功能严重程度的影响外,次要结果还包括检查与炎症活性有关的生物标志物。在启动治疗之前,第1周,第2周,第3周,第4周和第8周进行比例评估。血液,排泄物和唾液的收集在基线,第4周和第8周的三个时间点发生。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:背外侧前额外皮层的经颅直流电流刺激(TDC)作为药物不可用的主要抑郁症的附加处理方法:一项随机,双盲,假手术试验
实际学习开始日期 2020年5月22日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS组
参与者接受20分钟的2个直接电流,每周5天在背侧前额叶皮层上输送5天,4周结合了选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI)
设备:经颅直流刺激(TDCS)活性
经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件,以设置刺激类型的输出,参与者接收20分钟的会话2 MA直流电流在背侧前额叶皮层上输送,每周5天,持续4周
其他名称:活动

假比较器:假小组
参与者接受了类似施用的假刺激,但是在30年代后电流结合了选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI)
设备:经颅直流刺激(TDCS)-SHAM
经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件来设置刺激类型的输出的大脑的非侵入性神经调节技术。参与者会在背侧前额叶皮层上进行假刺激,而30秒后电流关闭。每周5天的最后20分钟,持续4周
其他名称:假

结果措施
主要结果指标
  1. 汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)-17的分数从基线到第4周的变化。
    主要目的是探索TDC在治疗4周后是否会增加SSRI或SNRI是否会改善MDD症状,并评估基线和第1、2、3、4周的量表。项目用于评估抑郁症状的严重程度。总分超过24分可能表明严重的抑郁症状;高于17的分数可能是轻度至中度抑郁症;如果分数小于7,则患者没有抑郁症状。量表的总分数越高,抑郁症状越严重。


次要结果度量
  1. 汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)的分数从基线到第4周的变化。[时间范围:基线,第1周,第2周,第3周,第4周]
    目的是探索TDC是否添加SSRI或SNRI是否会缓解治疗4周后用HAMA测量的焦虑症状的严重程度,并且研究人员评估了基线和第1、2、3、3、4周的量表。 (HAMA)用于评估焦虑症状的严重程度以及焦虑和抑郁症患者的干预影响。总分≥29可能是严重的焦虑; ≥21,可能有明显的焦虑; ≥14,可能会有焦虑;超过7人可能会有焦虑。如果少于7,则不会出现焦虑症状。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的分数从BASLINE到第8周的变化。[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与Sham-Stimuli相比,治疗4周后,使用抗抑郁药定期治疗除定期治疗后是否会改善匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的睡眠质量,并且研究人员评估了基线时的规模。和第4,8周。 PSQI用于评估上个月受试者的睡眠质量。 PSQI的总分数范围从0到21。分数越高,睡眠质量越高。

  3. 生活质量分数(QOL)从基线到第8周的变化。[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与假刺激相比,治疗4周后,使用抗抑郁药定期治疗除定期治疗外,是否会改善生活质量(QOL),并且研究人员评估基线时的量表和第4,8周。 QOL量表评估了参与者的身体健康,心理健康,社会关系和其他方面。分数越高,生活质量越好。

  4. 自杀风险评估量表的疮的变化从基线到第8周[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与假刺激相比,治疗4周后用自杀风险评估量表测量的抗抑郁药的定期治疗以及使用抗抑郁药的定期治疗以及研究人员评估基线和一周的量表,是否会减少风险自杀,并评估抗抑郁剂的风险自杀,并且研究人员评估抗抑郁剂自杀,而研究人员在基线和一周评估量表4,8。自杀风险评估量表的得分越高,自杀的风险越高。

  5. 可重复电池中分数的变化,以评估神经心理状况(Rebans)。 [时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是观察与抗抑郁药的常规治疗外,是否会改善用可重复的电池测量的认知功能,以评估与假刺激相比4周后,用于评估神经心理学状况(Rebans),并且研究人员评估研究者评估基线和第4,8周的比例。量表的分数越高,认知函数越好。

  6. 从基线到第4周的外周血中生物标志物水平的变化[时间范围:基线,第4周]

    目的是研究与假刺激相比,治疗4周后,除了定期用抗抑郁药治疗的唾液和肠道菌群水平的变化外,除了定期治疗抗抑郁药,研究人员在基线和第4周收集标本。

    唾液收集管以收集唾液,在干净的试管中收集自然排放的唾液(至少2毫升)。将唾液在1500rpm下离心15分钟,滤液是冷冻保存的AT-80°C。唾液由Elisa套件分析。

    粪便集合:a)用无菌牙签或粪便采样器拦截样品的中部(粪便的表面包含肠粘膜的去角质细胞;外部易于污染,并且一些细菌DNA在与空气接触后开始降解),将花生的大小尺寸放入无菌的2.0毫升离心管中,每个样品进行3-5个试管以进行备份,然后在子包装后将其放入80°C的冷冻保存中。


  7. 从基线到第4周的不良事件[时间范围:第1周,第2周,第3周,第4周]
    目的是评估治疗过程中的不良反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册诊断的MDD的当前情节,第五版(DSM-5)
  • 年龄在18至50岁之间
  • 总分HAMD-17≥17
  • 服用少于3天的抗抑郁药
  • 根据治疗临床医生的判断,患者遵守治疗。

参与者或监护人必须签署知情同意。当参与者同意的能力受到损害时,患者的监护人将代表参与者签署知情同意。

排除标准:

  • 躁狂情节的历史
  • 情绪稳定器的使用
  • 药物滥用或依赖的历史
  • 严重的体细胞疾病可能会干扰定期的抗抑郁药治疗,包括肾脏和肝衰竭,不受控制的高血压,心血管,脑血管和肺部疾病,甲状腺疾病,糖尿病,癫痫和哮喘。
  • 在试验之前的最后两个月中,使用抗炎药超过7天
  • 使用免疫抑制药物,例如口服类固醇激素女性在怀孕或哺乳期
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jie Li,医生022-88188006 tjlijie3827@163.com

位置
位置表的布局表
中国
天津和医院招募
天津,中国
联系人:Jie Li,医生+86 022 88188006 tjlijie3827@163.com
赞助商和合作者
天津和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)-17的分数从基线到第4周的变化。
主要目的是探索TDC在治疗4周后是否会增加SSRI或SNRI是否会改善MDD症状,并评估基线和第1、2、3、4周的量表。项目用于评估抑郁症状的严重程度。总分超过24分可能表明严重的抑郁症状;高于17的分数可能是轻度至中度抑郁症;如果分数小于7,则患者没有抑郁症状。量表的总分数越高,抑郁症状越严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)的分数从基线到第4周的变化。[时间范围:基线,第1周,第2周,第3周,第4周]
    目的是探索TDC是否添加SSRI或SNRI是否会缓解治疗4周后用HAMA测量的焦虑症状的严重程度,并且研究人员评估了基线和第1、2、3、3、4周的量表。 (HAMA)用于评估焦虑症状的严重程度以及焦虑和抑郁症患者的干预影响。总分≥29可能是严重的焦虑; ≥21,可能有明显的焦虑; ≥14,可能会有焦虑;超过7人可能会有焦虑。如果少于7,则不会出现焦虑症状。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的分数从BASLINE到第8周的变化。[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与Sham-Stimuli相比,治疗4周后,使用抗抑郁药定期治疗除定期治疗后是否会改善匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的睡眠质量,并且研究人员评估了基线时的规模。和第4,8周。 PSQI用于评估上个月受试者的睡眠质量。 PSQI的总分数范围从0到21。分数越高,睡眠质量越高。
  • 生活质量分数(QOL)从基线到第8周的变化。[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与假刺激相比,治疗4周后,使用抗抑郁药定期治疗除定期治疗外,是否会改善生活质量(QOL),并且研究人员评估基线时的量表和第4,8周。 QOL量表评估了参与者的身体健康,心理健康,社会关系和其他方面。分数越高,生活质量越好。
  • 自杀风险评估量表的疮的变化从基线到第8周[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与假刺激相比,治疗4周后用自杀风险评估量表测量的抗抑郁药的定期治疗以及使用抗抑郁药的定期治疗以及研究人员评估基线和一周的量表,是否会减少风险自杀,并评估抗抑郁剂的风险自杀,并且研究人员评估抗抑郁剂自杀,而研究人员在基线和一周评估量表4,8。自杀风险评估量表的得分越高,自杀的风险越高。
  • 可重复电池中分数的变化,以评估神经心理状况(Rebans)。 [时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是观察与抗抑郁药的常规治疗外,是否会改善用可重复的电池测量的认知功能,以评估与假刺激相比4周后,用于评估神经心理学状况(Rebans),并且研究人员评估研究者评估基线和第4,8周的比例。量表的分数越高,认知函数越好。
  • 从基线到第4周的外周血中生物标志物水平的变化[时间范围:基线,第4周]
    目的是研究与假刺激相比,治疗4周后,除了定期用抗抑郁药治疗的唾液和肠道菌群水平的变化外,还要在基线和第4周收集标本。要收集唾液,请在干净的试管中收集自然排放的唾液(至少2ml)。将唾液在1500rpm下离心15分钟,滤液是冷冻保存的AT-80°C。唾液由Elisa套件分析。粪便集合:a)用无菌牙签或粪便采样器拦截样品的中部(粪便的表面包含肠粘膜的去角质细胞;外部易于污染,并且一些细菌DNA在与空气接触后开始降解),将花生的大小尺寸放入无菌的2.0毫升离心管中,每个样品进行3-5个试管以进行备份,然后在子包装后将其放入80°C的冷冻保存中。
  • 从基线到第4周的不良事件[时间范围:第1周,第2周,第3周,第4周]
    目的是评估治疗过程中的不良反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流电流刺激(TDC)的疗效治疗主要抑郁症
官方标题ICMJE背外侧前额外皮层的经颅直流电流刺激(TDC)作为药物不可用的主要抑郁症的附加处理方法:一项随机,双盲,假手术试验
简要摘要这项研究的目的是评估经颅直流刺激(TDC)的功效,作为对药物不受药物的主要抑郁症的附加治疗方法。同时,评估TDCS对药物不接受MDD患者的认知功能的影响。此外,研究人员将检查皮质醇,肠道微生物组和某些生物标志物的变化。这项研究的假设是,TDCS减轻了抑郁症状,并改善了不接受药物的主要抑郁症患者的认知功能,并调节炎症反应。
详细说明这是一项使用经颅直流刺激(TDC)进行4周治疗的随机,双盲,假手术对照研究。在TDC进行干预之后,在第8周进行了后续访问,以了解TDC的长期影响。参与者被随机分配给TDCS组或假控制组。活性TDC包括20分钟的2 ma直流电流,在背侧前额叶皮层,每周5天,持续4周。假的管理类似,但在30年代后关闭了当前。除了研究TDC对抑郁症和认知功能严重程度的影响外,次要结果还包括检查与炎症活性有关的生物标志物。在启动治疗之前,第1周,第2周,第3周,第4周和第8周进行比例评估。血液,排泄物和唾液的收集在基线,第4周和第8周的三个时间点发生。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE主要的抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激(TDCS)活性
    经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件,以设置刺激类型的输出,参与者接收20分钟的会话2 MA直流电流在背侧前额叶皮层上输送,每周5天,持续4周
    其他名称:活动
  • 设备:经颅直流刺激(TDCS)-SHAM
    经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件来设置刺激类型的输出的大脑的非侵入性神经调节技术。参与者会在背侧前额叶皮层上进行假刺激,而30秒后电流关闭。每周5天的最后20分钟,持续4周
    其他名称:假
研究臂ICMJE
  • 实验:TDCS组
    参与者接受20分钟的2个直接电流,每周5天在背侧前额叶皮层上输送5天,4周结合了选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI)
    干预:设备:经颅直流电流刺激(TDCS)活性
  • 假比较器:假小组
    参与者接受了类似施用的假刺激,但是在30年代后电流结合了选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI)
    干预:设备:经颅直流刺激(TDCS)-SHAM
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册诊断的MDD的当前情节,第五版(DSM-5)
  • 年龄在18至50岁之间
  • 总分HAMD-17≥17
  • 服用少于3天的抗抑郁药
  • 根据治疗临床医生的判断,患者遵守治疗。

参与者或监护人必须签署知情同意。当参与者同意的能力受到损害时,患者的监护人将代表参与者签署知情同意。

排除标准:

  • 躁狂情节的历史
  • 情绪稳定器的使用
  • 药物滥用或依赖的历史
  • 严重的体细胞疾病可能会干扰定期的抗抑郁药治疗,包括肾脏和肝衰竭,不受控制的高血压,心血管,脑血管和肺部疾病,甲状腺疾病,糖尿病,癫痫和哮喘。
  • 在试验之前的最后两个月中,使用抗炎药超过7天
  • 使用免疫抑制药物,例如口服类固醇激素女性在怀孕或哺乳期
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jie Li,医生022-88188006 tjlijie3827@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497493
其他研究ID编号ICMJE TDCS-2020-TJAH
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方天津和医院
研究赞助商ICMJE天津和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津和医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估经颅直流刺激(TDC)的功效,作为对药物不受药物的主要抑郁症的附加治疗方法。同时,评估TDCS对药物不接受MDD患者的认知功能的影响。此外,研究人员将检查皮质醇,肠道微生物组和某些生物标志物的变化。这项研究的假设是,TDCS减轻了抑郁症状,并改善了不接受药物的主要抑郁症患者的认知功能,并调节炎症反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要的抑郁症设备:经颅直流刺激(TDCS) - 活动设备:经颅直流刺激(TDCS) - SHAM不适用

详细说明:
这是一项使用经颅直流刺激(TDC)进行4周治疗的随机,双盲,假手术对照研究。在TDC进行干预之后,在第8周进行了后续访问,以了解TDC的长期影响。参与者被随机分配给TDCS组或假控制组。活性TDC包括20分钟的2 ma直流电流,在背侧前额叶皮层,每周5天,持续4周。假的管理类似,但在30年代后关闭了当前。除了研究TDC对抑郁症和认知功能严重程度的影响外,次要结果还包括检查与炎症活性有关的生物标志物。在启动治疗之前,第1周,第2周,第3周,第4周和第8周进行比例评估。血液,排泄物和唾液的收集在基线,第4周和第8周的三个时间点发生。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:背外侧前额外皮层的经颅直流电流刺激(TDC)作为药物不可用的主要抑郁症的附加处理方法:一项随机,双盲,假手术试验
实际学习开始日期 2020年5月22日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS组
参与者接受20分钟的2个直接电流,每周5天在背侧前额叶皮层上输送5天,4周结合了选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI)
设备:经颅直流刺激(TDCS)活性
经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件,以设置刺激类型的输出,参与者接收20分钟的会话2 MA直流电流在背侧前额叶皮层上输送,每周5天,持续4周
其他名称:活动

假比较器:假小组
参与者接受了类似施用的假刺激,但是在30年代后电流结合了选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI)
设备:经颅直流刺激(TDCS)-SHAM
经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件来设置刺激类型的输出的大脑的非侵入性神经调节技术。参与者会在背侧前额叶皮层上进行假刺激,而30秒后电流关闭。每周5天的最后20分钟,持续4周
其他名称:假

结果措施
主要结果指标
  1. 汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)-17的分数从基线到第4周的变化。
    主要目的是探索TDC在治疗4周后是否会增加SSRI或SNRI是否会改善MDD症状,并评估基线和第1、2、3、4周的量表。项目用于评估抑郁症状的严重程度。总分超过24分可能表明严重的抑郁症状;高于17的分数可能是轻度至中度抑郁症;如果分数小于7,则患者没有抑郁症状。量表的总分数越高,抑郁症状越严重。


次要结果度量
  1. 汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)的分数从基线到第4周的变化。[时间范围:基线,第1周,第2周,第3周,第4周]
    目的是探索TDC是否添加SSRI或SNRI是否会缓解治疗4周后用HAMA测量的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度,并且研究人员评估了基线和第1、2、3、3、4周的量表。 (HAMA)用于评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度以及焦虑和抑郁症患者的干预影响。总分≥29可能是严重的焦虑; ≥21,可能有明显的焦虑; ≥14,可能会有焦虑;超过7人可能会有焦虑。如果少于7,则不会出现焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的分数从BASLINE到第8周的变化。[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与Sham-Stimuli相比,治疗4周后,使用抗抑郁药定期治疗除定期治疗后是否会改善匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的睡眠质量,并且研究人员评估了基线时的规模。和第4,8周。 PSQI用于评估上个月受试者的睡眠质量。 PSQI的总分数范围从0到21。分数越高,睡眠质量越高。

  3. 生活质量分数(QOL)从基线到第8周的变化。[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与假刺激相比,治疗4周后,使用抗抑郁药定期治疗除定期治疗外,是否会改善生活质量(QOL),并且研究人员评估基线时的量表和第4,8周。 QOL量表评估了参与者的身体健康,心理健康,社会关系和其他方面。分数越高,生活质量越好。

  4. 自杀风险评估量表的疮的变化从基线到第8周[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与假刺激相比,治疗4周后用自杀风险评估量表测量的抗抑郁药的定期治疗以及使用抗抑郁药的定期治疗以及研究人员评估基线和一周的量表,是否会减少风险自杀,并评估抗抑郁剂的风险自杀,并且研究人员评估抗抑郁剂自杀,而研究人员在基线和一周评估量表4,8。自杀风险评估量表的得分越高,自杀的风险越高。

  5. 可重复电池中分数的变化,以评估神经心理状况(Rebans)。 [时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是观察与抗抑郁药的常规治疗外,是否会改善用可重复的电池测量的认知功能,以评估与假刺激相比4周后,用于评估神经心理学状况(Rebans),并且研究人员评估研究者评估基线和第4,8周的比例。量表的分数越高,认知函数越好。

  6. 从基线到第4周的外周血中生物标志物水平的变化[时间范围:基线,第4周]

    目的是研究与假刺激相比,治疗4周后,除了定期用抗抑郁药治疗的唾液和肠道菌群水平的变化外,除了定期治疗抗抑郁药,研究人员在基线和第4周收集标本。

    唾液收集管以收集唾液,在干净的试管中收集自然排放的唾液(至少2毫升)。将唾液在1500rpm下离心15分钟,滤液是冷冻保存的AT-80°C。唾液由Elisa套件分析。

    粪便集合:a)用无菌牙签或粪便采样器拦截样品的中部(粪便的表面包含肠粘膜的去角质细胞;外部易于污染,并且一些细菌DNA在与空气接触后开始降解),将花生的大小尺寸放入无菌的2.0毫升离心管中,每个样品进行3-5个试管以进行备份,然后在子包装后将其放入80°C的冷冻保存中。


  7. 从基线到第4周的不良事件[时间范围:第1周,第2周,第3周,第4周]
    目的是评估治疗过程中的不良反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册诊断的MDD的当前情节,第五版(DSM-5)
  • 年龄在18至50岁之间
  • 总分HAMD-17≥17
  • 服用少于3天的抗抑郁药
  • 根据治疗临床医生的判断,患者遵守治疗。

参与者或监护人必须签署知情同意。当参与者同意的能力受到损害时,患者的监护人将代表参与者签署知情同意。

排除标准:

  • 躁狂情节的历史
  • 情绪稳定器的使用
  • 药物滥用或依赖的历史
  • 严重的体细胞疾病可能会干扰定期的抗抑郁药治疗,包括肾脏和肝衰竭,不受控制的高血压,心血管,脑血管和肺部疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,糖尿病,癫痫和哮喘。
  • 在试验之前的最后两个月中,使用抗炎药超过7天
  • 使用免疫抑制药物,例如口服类固醇激素女性在怀孕或哺乳期
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jie Li,医生022-88188006 tjlijie3827@163.com

位置
位置表的布局表
中国
天津和医院招募
天津,中国
联系人:Jie Li,医生+86 022 88188006 tjlijie3827@163.com
赞助商和合作者
天津和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)-17的分数从基线到第4周的变化。
主要目的是探索TDC在治疗4周后是否会增加SSRI或SNRI是否会改善MDD症状,并评估基线和第1、2、3、4周的量表。项目用于评估抑郁症状的严重程度。总分超过24分可能表明严重的抑郁症状;高于17的分数可能是轻度至中度抑郁症;如果分数小于7,则患者没有抑郁症状。量表的总分数越高,抑郁症状越严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)的分数从基线到第4周的变化。[时间范围:基线,第1周,第2周,第3周,第4周]
    目的是探索TDC是否添加SSRI或SNRI是否会缓解治疗4周后用HAMA测量的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度,并且研究人员评估了基线和第1、2、3、3、4周的量表。 (HAMA)用于评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度以及焦虑和抑郁症患者的干预影响。总分≥29可能是严重的焦虑; ≥21,可能有明显的焦虑; ≥14,可能会有焦虑;超过7人可能会有焦虑。如果少于7,则不会出现焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的分数从BASLINE到第8周的变化。[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与Sham-Stimuli相比,治疗4周后,使用抗抑郁药定期治疗除定期治疗后是否会改善匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的睡眠质量,并且研究人员评估了基线时的规模。和第4,8周。 PSQI用于评估上个月受试者的睡眠质量。 PSQI的总分数范围从0到21。分数越高,睡眠质量越高。
  • 生活质量分数(QOL)从基线到第8周的变化。[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与假刺激相比,治疗4周后,使用抗抑郁药定期治疗除定期治疗外,是否会改善生活质量(QOL),并且研究人员评估基线时的量表和第4,8周。 QOL量表评估了参与者的身体健康,心理健康,社会关系和其他方面。分数越高,生活质量越好。
  • 自杀风险评估量表的疮的变化从基线到第8周[时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是调查与假刺激相比,治疗4周后用自杀风险评估量表测量的抗抑郁药的定期治疗以及使用抗抑郁药的定期治疗以及研究人员评估基线和一周的量表,是否会减少风险自杀,并评估抗抑郁剂的风险自杀,并且研究人员评估抗抑郁剂自杀,而研究人员在基线和一周评估量表4,8。自杀风险评估量表的得分越高,自杀的风险越高。
  • 可重复电池中分数的变化,以评估神经心理状况(Rebans)。 [时间范围:基线,第4周,第8周]
    目的是观察与抗抑郁药的常规治疗外,是否会改善用可重复的电池测量的认知功能,以评估与假刺激相比4周后,用于评估神经心理学状况(Rebans),并且研究人员评估研究者评估基线和第4,8周的比例。量表的分数越高,认知函数越好。
  • 从基线到第4周的外周血中生物标志物水平的变化[时间范围:基线,第4周]
    目的是研究与假刺激相比,治疗4周后,除了定期用抗抑郁药治疗的唾液和肠道菌群水平的变化外,还要在基线和第4周收集标本。要收集唾液,请在干净的试管中收集自然排放的唾液(至少2ml)。将唾液在1500rpm下离心15分钟,滤液是冷冻保存的AT-80°C。唾液由Elisa套件分析。粪便集合:a)用无菌牙签或粪便采样器拦截样品的中部(粪便的表面包含肠粘膜的去角质细胞;外部易于污染,并且一些细菌DNA在与空气接触后开始降解),将花生的大小尺寸放入无菌的2.0毫升离心管中,每个样品进行3-5个试管以进行备份,然后在子包装后将其放入80°C的冷冻保存中。
  • 从基线到第4周的不良事件[时间范围:第1周,第2周,第3周,第4周]
    目的是评估治疗过程中的不良反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流电流刺激(TDC)的疗效治疗主要抑郁症
官方标题ICMJE背外侧前额外皮层的经颅直流电流刺激(TDC)作为药物不可用的主要抑郁症的附加处理方法:一项随机,双盲,假手术试验
简要摘要这项研究的目的是评估经颅直流刺激(TDC)的功效,作为对药物不受药物的主要抑郁症的附加治疗方法。同时,评估TDCS对药物不接受MDD患者的认知功能的影响。此外,研究人员将检查皮质醇,肠道微生物组和某些生物标志物的变化。这项研究的假设是,TDCS减轻了抑郁症状,并改善了不接受药物的主要抑郁症患者的认知功能,并调节炎症反应。
详细说明这是一项使用经颅直流刺激(TDC)进行4周治疗的随机,双盲,假手术对照研究。在TDC进行干预之后,在第8周进行了后续访问,以了解TDC的长期影响。参与者被随机分配给TDCS组或假控制组。活性TDC包括20分钟的2 ma直流电流,在背侧前额叶皮层,每周5天,持续4周。假的管理类似,但在30年代后关闭了当前。除了研究TDC对抑郁症和认知功能严重程度的影响外,次要结果还包括检查与炎症活性有关的生物标志物。在启动治疗之前,第1周,第2周,第3周,第4周和第8周进行比例评估。血液,排泄物和唾液的收集在基线,第4周和第8周的三个时间点发生。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE主要的抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激(TDCS)活性
    经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件,以设置刺激类型的输出,参与者接收20分钟的会话2 MA直流电流在背侧前额叶皮层上输送,每周5天,持续4周
    其他名称:活动
  • 设备:经颅直流刺激(TDCS)-SHAM
    经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件来设置刺激类型的输出的大脑的非侵入性神经调节技术。参与者会在背侧前额叶皮层上进行假刺激,而30秒后电流关闭。每周5天的最后20分钟,持续4周
    其他名称:假
研究臂ICMJE
  • 实验:TDCS组
    参与者接受20分钟的2个直接电流,每周5天在背侧前额叶皮层上输送5天,4周结合了选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI)
    干预:设备:经颅直流电流刺激(TDCS)活性
  • 假比较器:假小组
    参与者接受了类似施用的假刺激,但是在30年代后电流结合了选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI)
    干预:设备:经颅直流刺激(TDCS)-SHAM
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据精神障碍的诊断和统计手册诊断的MDD的当前情节,第五版(DSM-5)
  • 年龄在18至50岁之间
  • 总分HAMD-17≥17
  • 服用少于3天的抗抑郁药
  • 根据治疗临床医生的判断,患者遵守治疗。

参与者或监护人必须签署知情同意。当参与者同意的能力受到损害时,患者的监护人将代表参与者签署知情同意。

排除标准:

  • 躁狂情节的历史
  • 情绪稳定器的使用
  • 药物滥用或依赖的历史
  • 严重的体细胞疾病可能会干扰定期的抗抑郁药治疗,包括肾脏和肝衰竭,不受控制的高血压,心血管,脑血管和肺部疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,糖尿病,癫痫和哮喘。
  • 在试验之前的最后两个月中,使用抗炎药超过7天
  • 使用免疫抑制药物,例如口服类固醇激素女性在怀孕或哺乳期
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jie Li,医生022-88188006 tjlijie3827@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497493
其他研究ID编号ICMJE TDCS-2020-TJAH
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方天津和医院
研究赞助商ICMJE天津和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津和医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素