病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主要的抑郁症 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) - 活动设备:经颅直流刺激(TDCS) - SHAM | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 背外侧前额外皮层的经颅直流电流刺激(TDC)作为药物不可用的主要抑郁症的附加处理方法:一项随机,双盲,假手术试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TDCS组 参与者接受20分钟的2个直接电流,每周5天在背侧前额叶皮层上输送5天,4周结合了选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI) | 设备:经颅直流刺激(TDCS)活性 经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件,以设置刺激类型的输出,参与者接收20分钟的会话2 MA直流电流在背侧前额叶皮层上输送,每周5天,持续4周 其他名称:活动 |
假比较器:假小组 参与者接受了类似施用的假刺激,但是在30年代后电流结合了选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI) | 设备:经颅直流刺激(TDCS)-SHAM 经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件来设置刺激类型的输出的大脑的非侵入性神经调节技术。参与者会在背侧前额叶皮层上进行假刺激,而30秒后电流关闭。每周5天的最后20分钟,持续4周 其他名称:假 |
目的是研究与假刺激相比,治疗4周后,除了定期用抗抑郁药治疗的唾液和肠道菌群水平的变化外,除了定期治疗抗抑郁药,研究人员在基线和第4周收集标本。
唾液收集管以收集唾液,在干净的试管中收集自然排放的唾液(至少2毫升)。将唾液在1500rpm下离心15分钟,滤液是冷冻保存的AT-80°C。唾液由Elisa套件分析。
粪便集合:a)用无菌牙签或粪便采样器拦截样品的中部(粪便的表面包含肠粘膜的去角质细胞;外部易于污染,并且一些细菌DNA在与空气接触后开始降解),将花生的大小尺寸放入无菌的2.0毫升离心管中,每个样品进行3-5个试管以进行备份,然后在子包装后将其放入80°C的冷冻保存中。
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Jie Li,医生 | 022-88188006 | tjlijie3827@163.com |
中国 | |
天津和医院 | 招募 |
天津,中国 | |
联系人:Jie Li,医生+86 022 88188006 tjlijie3827@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)-17的分数从基线到第4周的变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 经颅直流电流刺激(TDC)的疗效治疗主要抑郁症 | ||||
官方标题ICMJE | 背外侧前额外皮层的经颅直流电流刺激(TDC)作为药物不可用的主要抑郁症的附加处理方法:一项随机,双盲,假手术试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估经颅直流刺激(TDC)的功效,作为对药物不受药物的主要抑郁症的附加治疗方法。同时,评估TDCS对药物不接受MDD患者的认知功能的影响。此外,研究人员将检查皮质醇,肠道微生物组和某些生物标志物的变化。这项研究的假设是,TDCS减轻了抑郁症状,并改善了不接受药物的主要抑郁症患者的认知功能,并调节炎症反应。 | ||||
详细说明 | 这是一项使用经颅直流刺激(TDC)进行4周治疗的随机,双盲,假手术对照研究。在TDC进行干预之后,在第8周进行了后续访问,以了解TDC的长期影响。参与者被随机分配给TDCS组或假控制组。活性TDC包括20分钟的2 ma直流电流,在背侧前额叶皮层,每周5天,持续4周。假的管理类似,但在30年代后关闭了当前。除了研究TDC对抑郁症和认知功能严重程度的影响外,次要结果还包括检查与炎症活性有关的生物标志物。在启动治疗之前,第1周,第2周,第3周,第4周和第8周进行比例评估。血液,排泄物和唾液的收集在基线,第4周和第8周的三个时间点发生。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 主要的抑郁症 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
参与者或监护人必须签署知情同意。当参与者同意的能力受到损害时,患者的监护人将代表参与者签署知情同意。 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04497493 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TDCS-2020-TJAH | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 天津和医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津和医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 天津和医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主要的抑郁症 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) - 活动设备:经颅直流刺激(TDCS) - SHAM | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 背外侧前额外皮层的经颅直流电流刺激(TDC)作为药物不可用的主要抑郁症的附加处理方法:一项随机,双盲,假手术试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TDCS组 参与者接受20分钟的2个直接电流,每周5天在背侧前额叶皮层上输送5天,4周结合了选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI) | 设备:经颅直流刺激(TDCS)活性 经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件,以设置刺激类型的输出,参与者接收20分钟的会话2 MA直流电流在背侧前额叶皮层上输送,每周5天,持续4周 其他名称:活动 |
假比较器:假小组 参与者接受了类似施用的假刺激,但是在30年代后电流结合了选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)(SNRI) | 设备:经颅直流刺激(TDCS)-SHAM 经颅直流电流刺激(TDC)是使用直流微电动刺激器,阴极电极和阳极电极和一个控制软件来设置刺激类型的输出的大脑的非侵入性神经调节技术。参与者会在背侧前额叶皮层上进行假刺激,而30秒后电流关闭。每周5天的最后20分钟,持续4周 其他名称:假 |
目的是研究与假刺激相比,治疗4周后,除了定期用抗抑郁药治疗的唾液和肠道菌群水平的变化外,除了定期治疗抗抑郁药,研究人员在基线和第4周收集标本。
唾液收集管以收集唾液,在干净的试管中收集自然排放的唾液(至少2毫升)。将唾液在1500rpm下离心15分钟,滤液是冷冻保存的AT-80°C。唾液由Elisa套件分析。
粪便集合:a)用无菌牙签或粪便采样器拦截样品的中部(粪便的表面包含肠粘膜的去角质细胞;外部易于污染,并且一些细菌DNA在与空气接触后开始降解),将花生的大小尺寸放入无菌的2.0毫升离心管中,每个样品进行3-5个试管以进行备份,然后在子包装后将其放入80°C的冷冻保存中。
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者或监护人必须签署知情同意。当参与者同意的能力受到损害时,患者的监护人将代表参与者签署知情同意。
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)-17的分数从基线到第4周的变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 经颅直流电流刺激(TDC)的疗效治疗主要抑郁症 | ||||
官方标题ICMJE | 背外侧前额外皮层的经颅直流电流刺激(TDC)作为药物不可用的主要抑郁症的附加处理方法:一项随机,双盲,假手术试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估经颅直流刺激(TDC)的功效,作为对药物不受药物的主要抑郁症的附加治疗方法。同时,评估TDCS对药物不接受MDD患者的认知功能的影响。此外,研究人员将检查皮质醇,肠道微生物组和某些生物标志物的变化。这项研究的假设是,TDCS减轻了抑郁症状,并改善了不接受药物的主要抑郁症患者的认知功能,并调节炎症反应。 | ||||
详细说明 | 这是一项使用经颅直流刺激(TDC)进行4周治疗的随机,双盲,假手术对照研究。在TDC进行干预之后,在第8周进行了后续访问,以了解TDC的长期影响。参与者被随机分配给TDCS组或假控制组。活性TDC包括20分钟的2 ma直流电流,在背侧前额叶皮层,每周5天,持续4周。假的管理类似,但在30年代后关闭了当前。除了研究TDC对抑郁症和认知功能严重程度的影响外,次要结果还包括检查与炎症活性有关的生物标志物。在启动治疗之前,第1周,第2周,第3周,第4周和第8周进行比例评估。血液,排泄物和唾液的收集在基线,第4周和第8周的三个时间点发生。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 主要的抑郁症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
参与者或监护人必须签署知情同意。当参与者同意的能力受到损害时,患者的监护人将代表参与者签署知情同意。 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04497493 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TDCS-2020-TJAH | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 天津和医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津和医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 天津和医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |