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出境医 / 临床实验 / 2019年冠状病毒疾病的机械通气策略（Covid-19）（Coven）
2019年冠状病毒疾病的机械通气策略（Covid-19）（Coven）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，单中心，开放标签的对照试验，旨在比较两种通风策略（基于急性呼吸遇险综合征（ARDS）网络的潮汐体积低和阳性端 - 验证压力（PEEP）的功效（PEEP）在急性呼吸阻抗层析成像（EIT）中，在急性呼吸道障碍综合征的患者中，两种策略在减少每日肺损伤的患者中，降低了每日肺损伤评分，这两种策略。这两种策略。这两种策略。纳入临床变量的不同优先级。PEEP-FIO2表策略旨在减少肺过分差，即使它需要耐受性较差的气体交换。EIT引导的策略优先考虑机械应力保护，避免了肺泡过度迫使和崩溃。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸窘迫综合征严重急性呼吸道综合征因冠状病毒（SARS-COV2）机械通气 | 其他：EIT组其他：ardsnet | 不适用 |
详细说明：
我们将遵循控制组中ARDS网络低PEEP-FIO2表的呼吸机策略。该策略包括至少12个小时的受控机械通气，在选择动态靶向氧合的预先指定的PEEP和FIO2组合之后。潮汐体积设置为4-6 mL/kg预测的体重（PBW），并且高原压力保持在30厘米的水（CMH2O）以下。呼吸速率可以高达35次呼吸，每分钟滴定到氢（pH）7.30-7.45的潜力。随着氧合的改善，患者会过渡到辅助通风，然后压力支持通风，直到准备从呼吸机中解放出来。在此阶段，没有尝试控制平稳压力或潮汐体积。在干预臂中，我们将集中于在整个机械通气期间保持压力低于16 CMH2O的潮汐肺应变。受控阶段将持续至少48小时。窥视将根据干预开始时的EIT进行窥视滴定操作选择。此窥视水平将保持直到拔管为止。呼吸频率可以高达50次呼吸，目标pH值为7.15-7.45。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，单中心，开放标签，优越性，对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2019年冠状病毒疾病的机械通气策略（Covid -19） - Coven研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ardsnet ARDSNET协议（低PEEP-FIO2表）。通气模式：体积控制的通风潮气（VT）将调整为4-6 mL/kg PBW，高原压力<30 cmh2o，至少在纳入pH值后的前12个小时应保持在7.35-- 7.45氧合（SPO2）目标范围为90-95％的最大呼吸速率= 35呼吸/分钟peep和根据低PEEP-FIO2表调整的FIO2。 | 其他：ardsnet 低PEEP-FIO2表ARDS网络通风协议 |
| 实验：EIT组 目标是保持驾驶压力（DP）<16 CMH2O。通风模式：招募后的压力控制通风，根据窥视滴定操纵的操作将选择窥视，如果DP <16 cmh2o pH值为16 cmh2o pH，则用电阻抗层析成像高原压力超过30 cmH2O，而VT可能超过30 cmh2o维持7.15-7.40氧合（SPO2）目标范围为90 -95％的最大呼吸速率= 50 bpm | 其他：EIT组 一种机械通气策略，其主要目标是保持DP <16 CMH2O |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每日修饰的肺损伤评分直到第28天[时间范围：每日]该分数最初基于4个参数的平均值（PAO2/FIO2，胸部X射线，PEEP水平和呼吸道依从性）的范围从0到4点不等。在修改后的版本中，如果患者死亡，他或她将自动获得5分的分数，而与其他四个参数无关。如果患者被拔管，则分数自动为零。我们还将FIO2取代以确保当应用低或高peep-fio2表时得分的等效性。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
由SARS-COV2感染引起的ARDS机械通气（柏林定义）的患者：
- 不到24小时的ARDS诊断
- 呼吸系统合规性为0.6 mL/cmh2O/kg PBW
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eduardo LV Costa，博士 | +551130617361 | eduardoleitecosta@gmail.com | |
| 联系人：Maria Am Nakamura，博士 | +551130617151 | mamiyukinakamura@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| USP Instituto doCoração | 招募 |
| 巴西圣保罗，05.403-010 | |
| 联系人：Eduardo LV Costa +551130667361 Eduardoleitecosta@gmail.com | |
| 联系人：Maria Am Nakamura +551130667151 mamiyukinakamura@gmail.com | |
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
Incor Heart Institute
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每日修饰的肺损伤评分直到第28天[时间范围：每日] 该分数最初基于4个参数的平均值（PAO2/FIO2，胸部X射线，PEEP水平和呼吸道依从性）的范围从0到4点不等。在修改后的版本中，如果患者死亡，他或她将自动获得5分的分数，而与其他四个参数无关。如果患者被拔管，则分数自动为零。我们还将FIO2取代以确保当应用低或高peep-fio2表时得分的等效性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2019年冠状病毒疾病的机械通气策略（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2019年冠状病毒疾病的机械通气策略（Covid -19） - Coven研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，单中心，开放标签的对照试验，旨在比较两种通风策略（基于急性呼吸遇险综合征（ARDS）网络的潮汐体积低和阳性端 - 验证压力（PEEP）的功效（PEEP）在急性呼吸阻抗层析成像（EIT）中，在急性呼吸道障碍综合征的患者中，两种策略在减少每日肺损伤的患者中，降低了每日肺损伤评分，这两种策略。这两种策略。这两种策略。纳入临床变量的不同优先级。PEEP-FIO2表策略旨在减少肺过分差，即使它需要耐受性较差的气体交换。EIT引导的策略优先考虑机械应力保护，避免了肺泡过度迫使和崩溃。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将遵循控制组中ARDS网络低PEEP-FIO2表的呼吸机策略。该策略包括至少12个小时的受控机械通气，在选择动态靶向氧合的预先指定的PEEP和FIO2组合之后。潮汐体积设置为4-6 mL/kg预测的体重（PBW），并且高原压力保持在30厘米的水（CMH2O）以下。呼吸速率可以高达35次呼吸，每分钟滴定到氢（pH）7.30-7.45的潜力。随着氧合的改善，患者会过渡到辅助通风，然后压力支持通风，直到准备从呼吸机中解放出来。在此阶段，没有尝试控制平稳压力或潮汐体积。在干预臂中，我们将集中于在整个机械通气期间保持压力低于16 CMH2O的潮汐肺应变。受控阶段将持续至少48小时。窥视将根据干预开始时的EIT进行窥视滴定操作选择。此窥视水平将保持直到拔管为止。呼吸频率可以高达50次呼吸，目标pH值为7.15-7.45。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，单中心，开放标签，优越性，对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 由SARS-COV2感染引起的ARDS机械通气（柏林定义）的患者：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAE：30938720800000068 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incor Heart Institute | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，单中心，开放标签的对照试验，旨在比较两种通风策略（基于急性呼吸遇险综合征（ARDS）网络的潮汐体积低和阳性端 - 验证压力（PEEP）的功效（PEEP）在急性呼吸阻抗层析成像（EIT）中，在急性呼吸道障碍综合征的患者中，两种策略在减少每日肺损伤的患者中，降低了每日肺损伤评分，这两种策略。这两种策略。这两种策略。纳入临床变量的不同优先级。PEEP-FIO2表策略旨在减少肺过分差，即使它需要耐受性较差的气体交换。EIT引导的策略优先考虑机械应力保护，避免了肺泡过度迫使和崩溃。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸窘迫综合征严重急性呼吸道综合征因冠状病毒（SARS-COV2）机械通气 | 其他：EIT组其他：ardsnet | 不适用 |
详细说明：
我们将遵循控制组中ARDS网络低PEEP-FIO2表的呼吸机策略。该策略包括至少12个小时的受控机械通气，在选择动态靶向氧合的预先指定的PEEP和FIO2组合之后。潮汐体积设置为4-6 mL/kg预测的体重（PBW），并且高原压力保持在30厘米的水（CMH2O）以下。呼吸速率可以高达35次呼吸，每分钟滴定到氢（pH）7.30-7.45的潜力。随着氧合的改善，患者会过渡到辅助通风，然后压力支持通风，直到准备从呼吸机中解放出来。在此阶段，没有尝试控制平稳压力或潮汐体积。在干预臂中，我们将集中于在整个机械通气期间保持压力低于16 CMH2O的潮汐肺应变。受控阶段将持续至少48小时。窥视将根据干预开始时的EIT进行窥视滴定操作选择。此窥视水平将保持直到拔管为止。呼吸频率可以高达50次呼吸，目标pH值为7.15-7.45。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，单中心，开放标签，优越性，对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2019年冠状病毒疾病的机械通气策略（Covid -19） - Coven研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ardsnet ARDSNET协议（低PEEP-FIO2表）。通气模式：体积控制的通风潮气（VT）将调整为4-6 mL/kg PBW，高原压力<30 cmh2o，至少在纳入pH值后的前12个小时应保持在7.35-- 7.45氧合（SPO2）目标范围为90-95％的最大呼吸速率= 35呼吸/分钟peep和根据低PEEP-FIO2表调整的FIO2。 | 其他：ardsnet 低PEEP-FIO2表ARDS网络通风协议 |
| 实验：EIT组 目标是保持驾驶压力（DP）<16 CMH2O。通风模式：招募后的压力控制通风，根据窥视滴定操纵的操作将选择窥视，如果DP <16 cmh2o pH值为16 cmh2o pH，则用电阻抗层析成像高原压力超过30 cmH2O，而VT可能超过30 cmh2o维持7.15-7.40氧合（SPO2）目标范围为90 -95％的最大呼吸速率= 50 bpm | 其他：EIT组 一种机械通气策略，其主要目标是保持DP <16 CMH2O |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每日修饰的肺损伤评分直到第28天[时间范围：每日]该分数最初基于4个参数的平均值（PAO2/FIO2，胸部X射线，PEEP水平和呼吸道依从性）的范围从0到4点不等。在修改后的版本中，如果患者死亡，他或她将自动获得5分的分数，而与其他四个参数无关。如果患者被拔管，则分数自动为零。我们还将FIO2取代以确保当应用低或高peep-fio2表时得分的等效性。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
由SARS-COV2感染引起的ARDS机械通气（柏林定义）的患者：
- 不到24小时的ARDS诊断
- 呼吸系统合规性为0.6 mL/cmh2O/kg PBW
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每日修饰的肺损伤评分直到第28天[时间范围：每日] 该分数最初基于4个参数的平均值（PAO2/FIO2，胸部X射线，PEEP水平和呼吸道依从性）的范围从0到4点不等。在修改后的版本中，如果患者死亡，他或她将自动获得5分的分数，而与其他四个参数无关。如果患者被拔管，则分数自动为零。我们还将FIO2取代以确保当应用低或高peep-fio2表时得分的等效性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2019年冠状病毒疾病的机械通气策略（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2019年冠状病毒疾病的机械通气策略（Covid -19） - Coven研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，单中心，开放标签的对照试验，旨在比较两种通风策略（基于急性呼吸遇险综合征（ARDS）网络的潮汐体积低和阳性端 - 验证压力（PEEP）的功效（PEEP）在急性呼吸阻抗层析成像（EIT）中，在急性呼吸道障碍综合征的患者中，两种策略在减少每日肺损伤的患者中，降低了每日肺损伤评分，这两种策略。这两种策略。这两种策略。纳入临床变量的不同优先级。PEEP-FIO2表策略旨在减少肺过分差，即使它需要耐受性较差的气体交换。EIT引导的策略优先考虑机械应力保护，避免了肺泡过度迫使和崩溃。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将遵循控制组中ARDS网络低PEEP-FIO2表的呼吸机策略。该策略包括至少12个小时的受控机械通气，在选择动态靶向氧合的预先指定的PEEP和FIO2组合之后。潮汐体积设置为4-6 mL/kg预测的体重（PBW），并且高原压力保持在30厘米的水（CMH2O）以下。呼吸速率可以高达35次呼吸，每分钟滴定到氢（pH）7.30-7.45的潜力。随着氧合的改善，患者会过渡到辅助通风，然后压力支持通风，直到准备从呼吸机中解放出来。在此阶段，没有尝试控制平稳压力或潮汐体积。在干预臂中，我们将集中于在整个机械通气期间保持压力低于16 CMH2O的潮汐肺应变。受控阶段将持续至少48小时。窥视将根据干预开始时的EIT进行窥视滴定操作选择。此窥视水平将保持直到拔管为止。呼吸频率可以高达50次呼吸，目标pH值为7.15-7.45。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，单中心，开放标签，优越性，对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 由SARS-COV2感染引起的ARDS机械通气（柏林定义）的患者：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAE：30938720800000068 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incor Heart Institute | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
