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COVID-19-19大流行中的性别信息。 （G-COV）
研究描述
简要摘要：
性别和性别对卫生公平，尤其是大流行。性别（一种生物学属性）和性别（社会结构）可能会影响个人的敏感性，脆弱性和对传染病的暴露。在以前的冠状病毒流行病（SARS和MERS）中，男性性别与较差的结果有关。免疫和止血反应都表现出足够的性二态性。
该研究的主要目的是确定血小板和免疫功能生物标志物的性别差异，肠道微生物组，临床特征，治疗，临床成本敏感结果（即护理的院内过渡，病例严重程度和因联想 - 死亡率）是否存在19）存在于19 Covid-19的患者中。
| 病情或疾病 |
|---|
| 新冠肺炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | COVID-19-19大流行中的性别信息。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 女性covid19患者 |
| 雄性199名患者 |
| 女性匹配的COVID19不含病人 |
| 男性匹配的COVID19不含病人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板和免疫功能的性别差异以及COVID19严重程度[时间范围：3个月]血小板和免疫功能生物标志物的性别差异与疾病严重程度相关
次要结果度量 ：
- 肠道微生物组和covid19严重程度[时间范围：3个月]肠道微生物组的差异与疾病严重程度相关
生物测量保留率：DNA样品
血清，血浆，血细胞颗粒和粪便
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 我们将应用加拿大卫生研究所（CIHR）定义的性别框架，该研究包括4个性别领域：性别认同；性别角色;性别关系；和制度化的性别（https://cihr-irsc.gc.ca/e/50836.html）。这些因素包括职业，就业，婚姻状况，儿童人数和家庭责任。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
实验室患者证实了任何严重程度（从无症状到严重表现）的SARS-COV-2感染（实时反向转录酶聚合酶 - 聚合酶 - 聚合酶 - 链反应测定阳性）。
标准
纳入标准：
- 实验室患者证实了任何严重程度的SARS-COV-2感染。
排除标准：
- 怀孕。
- 小于18岁。
联系人和位置
联系人
位置
| 意大利 | |
| 罗马萨皮恩扎大学 - policlinico umberto i roma | 招募 |
| 罗马，意大利，00166 | |
| 联系人：Stefania Basili，医学博士+390649972018 Stefania.basili@uniroma1.it | |
| 首席研究员：马里兰州Stefania Basili | |
| 次级评论者：Lucia Stefanini，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州瓦莱里亚·拉帕雷利（Valeria Raparelli） | |
| 子注视器：Guido Antonelli，医学博士 | |
| 子注视器：Stefano Corradini，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Roberto Cangemi | |
| 子注视器：马里兰州克劳迪奥·马斯特罗安尼（Claudio Mastroianni） | |
| 次级评论者：马塞拉·维纳蒂尼（Marcella Visentini），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州玛丽亚·西亚尔迪（Maria Ciardi） | |
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 血小板和免疫功能的性别差异以及COVID19严重程度[时间范围：3个月] 血小板和免疫功能生物标志物的性别差异与疾病严重程度相关 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 肠道微生物组和covid19严重程度[时间范围：3个月] 肠道微生物组的差异与疾病严重程度相关 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | COVID-19-19大流行中的性别信息。 | ||||||
| 官方头衔 | COVID-19-19大流行中的性别信息。 | ||||||
| 简要摘要 | 性别和性别对卫生公平，尤其是大流行。性别（一种生物学属性）和性别（社会结构）可能会影响个人的敏感性，脆弱性和对传染病的暴露。在以前的冠状病毒流行病（SARS和MERS）中，男性性别与较差的结果有关。免疫和止血反应都表现出足够的性二态性。 该研究的主要目的是确定血小板和免疫功能生物标志物的性别差异，肠道微生物组，临床特征，治疗，临床成本敏感结果（即护理的院内过渡，病例严重程度和因联想 - 死亡率）是否存在19）存在于19 Covid-19的患者中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清，血浆，血细胞颗粒和粪便 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 实验室患者证实了任何严重程度（从无症状到严重表现）的SARS-COV-2感染（实时反向转录酶聚合酶 - 聚合酶 - 聚合酶 - 链反应测定阳性）。 | ||||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 88 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04497402 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Sapienzagendercovid | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 斯特法尼亚·巴西利（Stefania Basili），罗马大学拉萨皮安扎大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||