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出境医 / 临床实验 / 羊水作为COVID-19患者的安全性和可行性

羊水作为COVID-19患者的安全性和可行性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索加工的人类羊水作为Covid-19的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2生物学：人羊水第1阶段2

详细说明：
以前使用人类羊膜产品（IE，膜和液体）的过去已被FDA批准为21 CFR 1271下的人类细胞，组织以及细胞和组织产物（HCT/P），以用于组织损伤；并已用于减少各种疾病患者的炎症和纤维化。鉴于此，研究人员假设静脉注射（IV）加工的无菌过滤羊水将减少COVID-19患者的炎症，并改善继发性临床结果。具体而言，研究人员假设接受静脉注射HAF的患者将在治疗后平均C反应蛋白水平降低50％。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： I/II期随机双盲安慰剂对照临床试验，以确定使用无菌过滤羊水作为COVID-19患者的治疗的安全性和可行性
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
估计初级完成日期 ： 2021年9月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
连续5天静脉注射HAF QD 10毫升
生物学：人羊水
患者每天连续5天接受10毫升静脉内HAF。

没有干预：护理标准
10毫升普通盐水QD 5天
结果措施
主要结果指标 ：
  1. C反应蛋白[时间范围：通过治疗后基线（6天）]
    评估COVID-19患者的炎症减少，可能导致重症监护的需求减少。这将通过测量干预之前和之后的C反应蛋白水平进行评估。单位：mg/dl


其他结果措施：
  1. 30天内的死亡[时间范围：基线至30天]
    干预组和对照组之间的死亡率比较

  2. 30天[时间范围：基线至30天]的无ICU天数]
    比较干预组和对照组之间在ICU上花费的天数

  3. 住院时间[时间范围：从住院日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    在干预组和对照组之间在医院度过的天数比较

  4. 需要进行侵入性机械通气[时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（长达100天）]
    干预组和对照组之间的机械通气发生率的比较

  5. 生物标志物水平（白介素6）[时间范围：通过治疗后的基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：PG/ML

  6. 生物标志物水平（D-Dimer）[时间范围：通过治疗后的基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：UG/ML

  7. 生物标志物水平（乳酸脱氢酶）[时间范围：通过治疗后基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：U/L

  8. 需要ECMO [时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    比较干预组和对照组之间的ECMO发病率

  9. 重大不良心脏事件[时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    比较干预组和对照组之间重大不良心脏事件（MACE）的频率

  10. 患者报告的功能状态[时间范围：出院后的1、3、6和12个月（1年）]
    使用T评分在干预组和对照组之间的计算机自适应平台上比较Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷。比例平均值= 50，标准偏差= 10。

  11. PTSD清单[时间范围：分期后1、3、6和12个月（1年）管理]
    将对患者进行20个疑问的自我报告量度的PTSD症状。总分范围为0-80。 31-33或更高的评分通常表明临床上可能的PTSD。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> 18
  2. SARS COV-2实验室阳性测试，在入学后14天内获得
  3. 住院
  4. covid-19症状（咳嗽，发烧，呼吸急促和/或痰液产生）
  5. 房间空气脉冲血氧饱和度≤94％，需要补充氧气治疗
  6. 育儿潜力的患者同意使用可接受的避孕方法在上次进行研究后90天
  7. 未经FDA批准的COVID-19接受护理疗法的患者有资格参加本研究
  8. 受试者必须能够同意研究（即格拉斯哥昏迷评分≥14）
  9. 患者的血压为<160/96，脉搏<110。

排除标准：

  1. 侵入性机械通气的患者（例如，气管插管）
  2. 慢性家庭氧气利用
  3. 家庭或目前使用免疫抑制药物（包括类固醇）
  4. 在研究期间怀孕，母乳喂养或怀孕的妇女
  5. 非侵入性正压通气的患者
  6. 每分钟> 12升的患者通过非淫荡（NRB）或氧气> 80％的氧气通过高流量鼻套管
  7. 根据PI的看法，患有呼吸衰竭的患者被定义为需要迅速增加氧气
  8. 血红蛋白<9 mg/dL的患者
  9. 诊断患有4或5期慢性肾脏疾病（CKD）的患者
  10. 诊断为NYHA 4或5级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者
  11. 患有左心室辅助装置（LVAD）的患者
  12. 血栓栓塞现象的患者
  13. 2型及心脏障碍的患者
  14. 入学前已建立细菌血液培养的患者
  15. 持续心包积液或腹水的患者
  16. 心律不齐的患者
  17. 具有肝功能测试（ALT或AST）> 3倍正常的患者
  18. 未经治疗的HIV感染患者
  19. 诊断患有终末期器官疾病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Craig Selzman 8015815311 craig.selzman@hsc.utah.edu
联系人：马萨诸塞州艾丽莎·墨西拿8015853752 alyssa.messina@hsc.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
犹他大学健康招募
盐湖城，犹他州，美国84132
联系人：Craig Selzman，MD 801-581-5311 craig.selzman@hsc.utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Craig Selzman犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计初级完成日期2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 C反应蛋白[时间范围：通过治疗后基线（6天）]
评估COVID-19患者的炎症减少，可能导致重症监护的需求减少。这将通过测量干预之前和之后的C反应蛋白水平进行评估。单位：mg/dl
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月3日）
  • 30天内的死亡[时间范围：基线至30天]
    干预组和对照组之间的死亡率比较
  • 30天[时间范围：基线至30天]的无ICU天数]
    比较干预组和对照组之间在ICU上花费的天数
  • 住院时间[时间范围：从住院日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    在干预组和对照组之间在医院度过的天数比较
  • 需要进行侵入性机械通气[时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（长达100天）]
    干预组和对照组之间的机械通气发生率的比较
  • 生物标志物水平（白介素6）[时间范围：通过治疗后的基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：PG/ML
  • 生物标志物水平（D-Dimer）[时间范围：通过治疗后的基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：UG/ML
  • 生物标志物水平（乳酸脱氢酶）[时间范围：通过治疗后基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：U/L
  • 需要ECMO [时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    比较干预组和对照组之间的ECMO发病率
  • 重大不良心脏事件[时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    比较干预组和对照组之间重大不良心脏事件（MACE）的频率
  • 患者报告的功能状态[时间范围：出院后的1、3、6和12个月（1年）]
    使用T评分在干预组和对照组之间的计算机自适应平台上比较Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷。比例平均值= 50，标准偏差= 10。
  • PTSD清单[时间范围：分期后1、3、6和12个月（1年）管理]
    将对患者进行20个疑问的自我报告量度的PTSD症状。总分范围为0-80。 31-33或更高的评分通常表明临床上可能的PTSD。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE羊水作为COVID-19患者的安全性和可行性
官方标题ICMJE I/II期随机双盲安慰剂对照临床试验，以确定使用无菌过滤羊水作为COVID-19患者的治疗的安全性和可行性
简要摘要这项研究的目的是探索加工的人类羊水作为Covid-19的治疗方法。
详细说明以前使用人类羊膜产品（IE，膜和液体）的过去已被FDA批准为21 CFR 1271下的人类细胞，组织以及细胞和组织产物（HCT/P），以用于组织损伤；并已用于减少各种疾病患者的炎症和纤维化。鉴于此，研究人员假设静脉注射（IV）加工的无菌过滤羊水将减少COVID-19患者的炎症，并改善继发性临床结果。具体而言，研究人员假设接受静脉注射HAF的患者将在治疗后平均C反应蛋白水平降低50％。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE生物学：人羊水
患者每天连续5天接受10毫升静脉内HAF。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    连续5天静脉注射HAF QD 10毫升
    干预：生物学：人羊水
  • 没有干预：护理标准
    10毫升普通盐水QD 5天
出版物 * Tonna JE，Pierce J，Hatton N，Lewis G，Phillips JD，Messina A，Skidmore CR，Taylor K，Selzman CH。使用无菌过滤的羊水作为Covid-19患者的治疗方法的安全性和可行性：用于随机，双盲，安慰剂对照的临床试验的方案。 BMJ开放。 2021年2月11日； 11（2）：E045162。 doi：10.1136/bmjopen-2020-045162。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> 18
  2. SARS COV-2实验室阳性测试，在入学后14天内获得
  3. 住院
  4. covid-19症状（咳嗽，发烧，呼吸急促和/或痰液产生）
  5. 房间空气脉冲血氧饱和度≤94％，需要补充氧气治疗
  6. 育儿潜力的患者同意使用可接受的避孕方法在上次进行研究后90天
  7. 未经FDA批准的COVID-19接受护理疗法的患者有资格参加本研究
  8. 受试者必须能够同意研究（即格拉斯哥昏迷评分≥14）
  9. 患者的血压为<160/96，脉搏<110。

排除标准：

  1. 侵入性机械通气的患者（例如，气管插管）
  2. 慢性家庭氧气利用
  3. 家庭或目前使用免疫抑制药物（包括类固醇）
  4. 在研究期间怀孕，母乳喂养或怀孕的妇女
  5. 非侵入性正压通气的患者
  6. 每分钟> 12升的患者通过非淫荡（NRB）或氧气> 80％的氧气通过高流量鼻套管
  7. 根据PI的看法，患有呼吸衰竭的患者被定义为需要迅速增加氧气
  8. 血红蛋白<9 mg/dL的患者
  9. 诊断患有4或5期慢性肾脏疾病（CKD）的患者
  10. 诊断为NYHA 4或5级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者
  11. 患有左心室辅助装置（LVAD）的患者
  12. 血栓栓塞现象的患者
  13. 2型及心脏障碍的患者
  14. 入学前已建立细菌血液培养的患者
  15. 持续心包积液或腹水的患者
  16. 心律不齐的患者
  17. 具有肝功能测试（ALT或AST）> 3倍正常的患者
  18. 未经治疗的HIV感染患者
  19. 诊断患有终末期器官疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Craig Selzman 8015815311 craig.selzman@hsc.utah.edu
联系人：马萨诸塞州艾丽莎·墨西拿8015853752 alyssa.messina@hsc.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497389
其他研究ID编号ICMJE 132922
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方克雷格·塞尔兹曼（Craig Selzman），犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Craig Selzman犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索加工的人类羊水作为Covid-19的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2生物学：人羊水第1阶段2

详细说明：
以前使用人类羊膜产品（IE，膜和液体）的过去已被FDA批准为21 CFR 1271下的人类细胞，组织以及细胞和组织产物（HCT/P），以用于组织损伤；并已用于减少各种疾病患者的炎症和纤维化。鉴于此，研究人员假设静脉注射（IV）加工的无菌过滤羊水将减少COVID-19患者的炎症，并改善继发性临床结果。具体而言，研究人员假设接受静脉注射HAF的患者将在治疗后平均C反应蛋白水平降低50％。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： I/II期随机双盲安慰剂对照临床试验，以确定使用无菌过滤羊水作为COVID-19患者的治疗的安全性和可行性
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
估计初级完成日期 ： 2021年9月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
连续5天静脉注射HAF QD 10毫升
生物学：人羊水
患者每天连续5天接受10毫升静脉内HAF。

没有干预：护理标准
10毫升普通盐水QD 5天
结果措施
主要结果指标 ：
  1. C反应蛋白[时间范围：通过治疗后基线（6天）]
    评估COVID-19患者的炎症减少，可能导致重症监护的需求减少。这将通过测量干预之前和之后的C反应蛋白水平进行评估。单位：mg/dl


其他结果措施：
  1. 30天内的死亡[时间范围：基线至30天]
    干预组和对照组之间的死亡率比较

  2. 30天[时间范围：基线至30天]的无ICU天数]
    比较干预组和对照组之间在ICU上花费的天数

  3. 住院时间[时间范围：从住院日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    在干预组和对照组之间在医院度过的天数比较

  4. 需要进行侵入性机械通气[时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（长达100天）]
    干预组和对照组之间的机械通气发生率的比较

  5. 生物标志物水平（白介素6）[时间范围：通过治疗后的基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：PG/ML

  6. 生物标志物水平（D-Dimer）[时间范围：通过治疗后的基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：UG/ML

  7. 生物标志物水平（乳酸脱氢酶）[时间范围：通过治疗后基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：U/L

  8. 需要ECMO [时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    比较干预组和对照组之间的ECMO发病率

  9. 重大不良心脏事件[时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    比较干预组和对照组之间重大不良心脏事件（MACE）的频率

  10. 患者报告的功能状态[时间范围：出院后的1、3、6和12个月（1年）]
    使用T评分在干预组和对照组之间的计算机自适应平台上比较Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷。比例平均值= 50，标准偏差= 10。

  11. PTSD清单[时间范围：分期后1、3、6和12个月（1年）管理]
    将对患者进行20个疑问的自我报告量度的PTSD症状。总分范围为0-80。 31-33或更高的评分通常表明临床上可能的PTSD。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄> 18
  2. SARS COV-2实验室阳性测试，在入学后14天内获得
  3. 住院
  4. covid-19症状（咳嗽，发烧，呼吸急促和/或痰液产生）
  5. 房间空气脉冲血氧饱和度≤94％，需要补充氧气治疗
  6. 育儿潜力的患者同意使用可接受的避孕方法在上次进行研究后90天
  7. 未经FDA批准的COVID-19接受护理疗法的患者有资格参加本研究
  8. 受试者必须能够同意研究（即格拉斯哥昏迷评分≥14）
  9. 患者的血压为<160/96，脉搏<110。

排除标准：

  1. 侵入性机械通气的患者（例如，气管插管）
  2. 慢性家庭氧气利用
  3. 家庭或目前使用免疫抑制药物（包括类固醇）
  4. 在研究期间怀孕，母乳喂养或怀孕的妇女
  5. 非侵入性正压通气的患者
  6. 每分钟> 12升的患者通过非淫荡（NRB）或氧气> 80％的氧气通过高流量鼻套管
  7. 根据PI的看法，患有呼吸衰竭的患者被定义为需要迅速增加氧气
  8. 血红蛋白<9 mg/dL的患者
  9. 诊断患有4或5期慢性肾脏疾病（CKD）的患者
  10. 诊断为NYHA 4或5级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者
  11. 患有左心室辅助装置（LVAD）的患者
  12. 血栓栓塞现象的患者
  13. 2型及心脏障碍的患者
  14. 入学前已建立细菌血液培养的患者
  15. 持续心包积液或腹水的患者
  16. 心律不齐的患者
  17. 具有肝功能测试（ALT或AST）> 3倍正常的患者
  18. 未经治疗的HIV感染患者
  19. 诊断患有终末期器官疾病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Craig Selzman 8015815311 craig.selzman@hsc.utah.edu
联系人：马萨诸塞州艾丽莎·墨西拿8015853752 alyssa.messina@hsc.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
犹他大学健康招募
盐湖城，犹他州，美国84132
联系人：Craig Selzman，MD 801-581-5311 craig.selzman@hsc.utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Craig Selzman犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计初级完成日期2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 C反应蛋白[时间范围：通过治疗后基线（6天）]
评估COVID-19患者的炎症减少，可能导致重症监护的需求减少。这将通过测量干预之前和之后的C反应蛋白水平进行评估。单位：mg/dl
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月3日）
  • 30天内的死亡[时间范围：基线至30天]
    干预组和对照组之间的死亡率比较
  • 30天[时间范围：基线至30天]的无ICU天数]
    比较干预组和对照组之间在ICU上花费的天数
  • 住院时间[时间范围：从住院日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    在干预组和对照组之间在医院度过的天数比较
  • 需要进行侵入性机械通气[时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（长达100天）]
    干预组和对照组之间的机械通气发生率的比较
  • 生物标志物水平（白介素6）[时间范围：通过治疗后的基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：PG/ML
  • 生物标志物水平（D-Dimer）[时间范围：通过治疗后的基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：UG/ML
  • 生物标志物水平（乳酸脱氢酶）[时间范围：通过治疗后基线（6天）]
    干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。单位：U/L
  • 需要ECMO [时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    比较干预组和对照组之间的ECMO发病率
  • 重大不良心脏事件[时间范围：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多100天）]
    比较干预组和对照组之间重大不良心脏事件（MACE）的频率
  • 患者报告的功能状态[时间范围：出院后的1、3、6和12个月（1年）]
    使用T评分在干预组和对照组之间的计算机自适应平台上比较Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷。比例平均值= 50，标准偏差= 10。
  • PTSD清单[时间范围：分期后1、3、6和12个月（1年）管理]
    将对患者进行20个疑问的自我报告量度的PTSD症状。总分范围为0-80。 31-33或更高的评分通常表明临床上可能的PTSD。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE羊水作为COVID-19患者的安全性和可行性
官方标题ICMJE I/II期随机双盲安慰剂对照临床试验，以确定使用无菌过滤羊水作为COVID-19患者的治疗的安全性和可行性
简要摘要这项研究的目的是探索加工的人类羊水作为Covid-19的治疗方法。
详细说明以前使用人类羊膜产品（IE，膜和液体）的过去已被FDA批准为21 CFR 1271下的人类细胞，组织以及细胞和组织产物（HCT/P），以用于组织损伤；并已用于减少各种疾病患者的炎症和纤维化。鉴于此，研究人员假设静脉注射（IV）加工的无菌过滤羊水将减少COVID-19患者的炎症，并改善继发性临床结果。具体而言，研究人员假设接受静脉注射HAF的患者将在治疗后平均C反应蛋白水平降低50％。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE生物学：人羊水
患者每天连续5天接受10毫升静脉内HAF。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    连续5天静脉注射HAF QD 10毫升
    干预：生物学：人羊水
  • 没有干预：护理标准
    10毫升普通盐水QD 5天
出版物 * Tonna JE，Pierce J，Hatton N，Lewis G，Phillips JD，Messina A，Skidmore CR，Taylor K，Selzman CH。使用无菌过滤的羊水作为Covid-19患者的治疗方法的安全性和可行性：用于随机，双盲，安慰剂对照的临床试验的方案。 BMJ开放。 2021年2月11日； 11（2）：E045162。 doi：10.1136/bmjopen-2020-045162。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄> 18
  2. SARS COV-2实验室阳性测试，在入学后14天内获得
  3. 住院
  4. covid-19症状（咳嗽，发烧，呼吸急促和/或痰液产生）
  5. 房间空气脉冲血氧饱和度≤94％，需要补充氧气治疗
  6. 育儿潜力的患者同意使用可接受的避孕方法在上次进行研究后90天
  7. 未经FDA批准的COVID-19接受护理疗法的患者有资格参加本研究
  8. 受试者必须能够同意研究（即格拉斯哥昏迷评分≥14）
  9. 患者的血压为<160/96，脉搏<110。

排除标准：

  1. 侵入性机械通气的患者（例如，气管插管）
  2. 慢性家庭氧气利用
  3. 家庭或目前使用免疫抑制药物（包括类固醇）
  4. 在研究期间怀孕，母乳喂养或怀孕的妇女
  5. 非侵入性正压通气的患者
  6. 每分钟> 12升的患者通过非淫荡（NRB）或氧气> 80％的氧气通过高流量鼻套管
  7. 根据PI的看法，患有呼吸衰竭的患者被定义为需要迅速增加氧气
  8. 血红蛋白<9 mg/dL的患者
  9. 诊断患有4或5期慢性肾脏疾病（CKD）的患者
  10. 诊断为NYHA 4或5级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者
  11. 患有左心室辅助装置（LVAD）的患者
  12. 血栓栓塞现象的患者
  13. 2型及心脏障碍的患者
  14. 入学前已建立细菌血液培养的患者
  15. 持续心包积液或腹水的患者
  16. 心律不齐的患者
  17. 具有肝功能测试（ALT或AST）> 3倍正常的患者
  18. 未经治疗的HIV感染患者
  19. 诊断患有终末期器官疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Craig Selzman 8015815311 craig.selzman@hsc.utah.edu
联系人：马萨诸塞州艾丽莎·墨西拿8015853752 alyssa.messina@hsc.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497389
其他研究ID编号ICMJE 132922
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方克雷格·塞尔兹曼（Craig Selzman），犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Craig Selzman犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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