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出境医 / 临床实验 / 升级的“ 2C3L”与PVI方法的比较，用于持续性房颤的导管消融（提示-AF）
升级的“ 2C3L”与PVI方法的比较，用于持续性房颤的导管消融（提示-AF）
研究描述
简要摘要：
对于有症状性心房颤动（AF）的患者，导管消融已成为重要的治疗选择。肺静脉肛门分离（PVI）现在被认为是AF消融的基石技术，并且在治疗阵发性心房颤动（PAF）方面已显示出希望。但是，没有独特的策略来消融持续的AF（PEAF），仅凭PVI是否足以防止患者复发仍然存在争议。及时的AF研究是一项前瞻性，多中心，随机试验，涉及对结局的盲目评估，该试验旨在比较PVI与PEAF升级的“ 2C3L”的消融策略之间的无心律失常生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤导管消融 | 过程：升级的“ 2C3L”步骤：肺静脉肛门隔离 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 288名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 升级的“ 2C3L”与PVI方法之间的前瞻性随机比较，用于持续性房颤的导管消融 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：升级的“ 2C3L” 随机分配给升级的“ 2C3L”臂的患者将首先在马歇尔（EI-VOM）的静脉中输注乙醇（EI-VOM），然后是“ 2C3L”消融步骤，该步骤包括双边圆周pv antral消融和线性消融，左侧心理restrial Isthmus，线性的骨灰质（MI）和Cavo-tricuspid asthmus（CTI）。 | 过程：升级的“ 2C3L” EI-VOM：2至4毫升的95％乙醇将在1分钟内缓慢注射到远端VOM，5分钟后，将在中间进行另一次注射，然后进行VOM的近端部分。总共6至12 mL乙醇将用作最大剂量。 '2C3L'消融过程：在执行左PVI时首先将屋顶和后段融为一体，除非必要，否则将不适用于左PV的前部。 MI消融将于距离环侧附近的VOM和冠状动脉的交界约1厘米，并沿着地峡延伸至低压区域。也将在远端CS（相应的心外膜部位）进行消融。接下来，将从三尖瓣环开始进行CTI消融，并进入下cava静脉。程序终点将是分离双侧PVA，并在三个消融线上完全传导块。 其他名称：EI-VOM+2C3L |
| 主动比较器：肺静脉肛门分离（PVI） 随机分配到PVI ARM的患者将进行右PV ANTRUM消融，然后进行左PVA消融。射频应以宽区域圆周图案的形式施加1 cm的PV OSTIA。当废除高密度映射导管记录的每个螺母内的所有PV电位均被废除时，将获得完整的PVI。 | 程序：肺静脉肛门分离 右PV ANTRUM（PVA）将首先消融，其次是左PVA。 RF应以宽区域的圆周图案在PV Ostia近端施加1 cm。当废除高密度映射导管记录的每个螺母内的所有PV电位均被废除时，将获得完整的PVI。如果AF或其他持续的心律不齐后，PVI完全持续存在，则CTI消融将留给操作员的判断。然后将进行直接的心脏转化，以恢复鼻窦节律。圆周PVA消融过程的终点将是实现所有PVA的完整入口和出口块，如窦性节律或CS起搏期间高密度映射导管所记录的所有PVA，如果执行了CS起搏和完整的线性块。 其他名称：PVI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从任何有记录的心律失常的自由[时间范围：1年]在一次消融手术后没有AAD治疗的情况下，AF，AT和心房首次颤动的时间超过30秒
次要结果度量 ：
- 从AF/在AADS上自由[时间范围：1年]在一次消融手术后，在AAD治疗的情况下，第一次出现AF的时间
- 急性程序并发症[时间范围：通过整个过程，平均5小时]在消融过程中发生并发症的参与者数量
- 急性程序并发症的总死亡率[时间范围：通过整个过程，平均5小时]消融过程中发生并发症的总死亡率
- 亚急性程序并发症[时间范围：程序后1个月]程序后第一个月发生并发症的参与者人数
- 总过程时间[时间范围：通过整个过程，平均5小时]
- 透视时间[时间范围：通过整个过程，平均5小时]
- 总RF消融时间[时间范围：通过整个过程，平均5小时]
- 消融左心组织的总范围[时间范围：通过整个过程，平均5小时]
- 心血管住院[时间范围：1年]由于心血管疾病而导致的住院参与者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁的年龄
- 接受房颤的首次消融手术（AF）的患者
- 持续的有症状AF，在过去6个月内至少7天相隔7天，有2个ECG记录的情节
- 对至少一种I，II或III抗心律失常药物（AAD）至少有症状的AF难治性（AAD）
- 意愿，能力和承诺参加后续评估
排除标准：
- 筛查后的1年内冠状动脉搭桥手术
- 通过超声心动图测量，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或射血分数<35％
- 明显的瓣膜疾病和/或假肢心脏瓣膜（S）
- 筛查后3个月内的心肌梗塞或中风
- 明显的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 在长轴壁架上，左心房（LA）直径大于60毫米
- 对对比媒体过敏
- 治疗后1个月内严重的电解质异常
- 禁忌抗凝
- 筛查后的1年内肺栓塞或中风
- 通过前食管超声心动图（TEE）或计算机断层扫描（CT）测量的LA血栓
- 怀孕
- 右或左侧心导管插入术的任何禁忌症
- 一般健康状况不佳
- 预期寿命少于1年
- 持续发作持续> 3年的患者
- 由于AF以外的原因，无法从抗心律失常药物中删除
- 不愿或无法提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Du Xin，医生 | 86-10-64420102 | duxinheart@sina.com | |
| 联系人：小氧刘，医生 | dr_lxx@126.com |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
心脏健康研究中心
中国乔治全球健康研究所
澳大利亚乔治全球卫生研究所
福冈大学
调查人员
| 首席研究员： | Changsheng MA，医生 | 北京Anzhen医院 | |
| 首席研究员： | 江东北，医生 | 北京Anzhen医院；郑州大学第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | Caihua Sang，医生 | 北京Anzhen医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从任何有记录的心律失常的自由[时间范围：1年] 在一次消融手术后没有AAD治疗的情况下，AF，AT和心房首次颤动的时间超过30秒 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 升级的“ 2C3L”与PVI方法的比较，用于持续性房颤的导管消融 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 升级的“ 2C3L”与PVI方法之间的前瞻性随机比较，用于持续性房颤的导管消融 | |||||||||
| 简要摘要 | 对于有症状性心房颤动（AF）的患者，导管消融已成为重要的治疗选择。肺静脉肛门分离（PVI）现在被认为是AF消融的基石技术，并且在治疗阵发性心房颤动（PAF）方面已显示出希望。但是，没有独特的策略来消融持续的AF（PEAF），仅凭PVI是否足以防止患者复发仍然存在争议。及时的AF研究是一项前瞻性，多中心，随机试验，涉及对结局的盲目评估，该试验旨在比较PVI与PEAF升级的“ 2C3L”的消融策略之间的无心律失常生存。 | |||||||||
| 详细说明 | 及时的AF研究将包括288名接受PEAF导管消融的患者。所有患者将以1：1的方式随机分配为升级后的“ 2C3L”臂或PVI臂。升级后的“ 2C3L”技术是一种固定的消融方法，该方法由EI-VOM，双侧圆周PVI和三个线性消融病变组成，横跨二尖瓣，左心房屋顶和Cavo-Tricususpid isthmus。随访时间为12个月。主要终点是从单个消融手术后3到12个月（包括3个月的空白周期）远离抗心律失常药物后的3到12个月内的任何已记录的心律心律失常的自由度。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 288 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497376 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017YFC0908803 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Chang Sheng MA，北京Anzhen医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
对于有症状性心房颤动（AF）的患者，导管消融已成为重要的治疗选择。肺静脉肛门分离（PVI）现在被认为是AF消融的基石技术，并且在治疗阵发性心房颤动（PAF）方面已显示出希望。但是，没有独特的策略来消融持续的AF（PEAF），仅凭PVI是否足以防止患者复发仍然存在争议。及时的AF研究是一项前瞻性，多中心，随机试验，涉及对结局的盲目评估，该试验旨在比较PVI与PEAF升级的“ 2C3L”的消融策略之间的无心律失常生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤导管消融 | 过程：升级的“ 2C3L”步骤：肺静脉肛门隔离 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 288名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 升级的“ 2C3L”与PVI方法之间的前瞻性随机比较，用于持续性房颤的导管消融 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：升级的“ 2C3L” | 过程：升级的“ 2C3L” EI-VOM：2至4毫升的95％乙醇将在1分钟内缓慢注射到远端VOM，5分钟后，将在中间进行另一次注射，然后进行VOM的近端部分。总共6至12 mL乙醇将用作最大剂量。 '2C3L'消融过程：在执行左PVI时首先将屋顶和后段融为一体，除非必要，否则将不适用于左PV的前部。 MI消融将于距离环侧附近的VOM和冠状动脉的交界约1厘米，并沿着地峡延伸至低压区域。也将在远端CS（相应的心外膜部位）进行消融。接下来，将从三尖瓣环开始进行CTI消融，并进入下cava静脉。程序终点将是分离双侧PVA，并在三个消融线上完全传导块。 其他名称：EI-VOM+2C3L |
| 主动比较器：肺静脉肛门分离（PVI） 随机分配到PVI ARM的患者将进行右PV ANTRUM消融，然后进行左PVA消融。射频应以宽区域圆周图案的形式施加1 cm的PV OSTIA。当废除高密度映射导管记录的每个螺母内的所有PV电位均被废除时，将获得完整的PVI。 | 程序：肺静脉肛门分离 右PV ANTRUM（PVA）将首先消融，其次是左PVA。 RF应以宽区域的圆周图案在PV Ostia近端施加1 cm。当废除高密度映射导管记录的每个螺母内的所有PV电位均被废除时，将获得完整的PVI。如果AF或其他持续的心律不齐后，PVI完全持续存在，则CTI消融将留给操作员的判断。然后将进行直接的心脏转化，以恢复鼻窦节律。圆周PVA消融过程的终点将是实现所有PVA的完整入口和出口块，如窦性节律或CS起搏期间高密度映射导管所记录的所有PVA，如果执行了CS起搏和完整的线性块。 其他名称：PVI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从任何有记录的心律失常的自由[时间范围：1年]在一次消融手术后没有AAD治疗的情况下，AF，AT和心房首次颤动的时间超过30秒
次要结果度量 ：
- 从AF/在AADS上自由[时间范围：1年]在一次消融手术后，在AAD治疗的情况下，第一次出现AF的时间
- 急性程序并发症[时间范围：通过整个过程，平均5小时]在消融过程中发生并发症的参与者数量
- 急性程序并发症的总死亡率[时间范围：通过整个过程，平均5小时]消融过程中发生并发症的总死亡率
- 亚急性程序并发症[时间范围：程序后1个月]程序后第一个月发生并发症的参与者人数
- 总过程时间[时间范围：通过整个过程，平均5小时]
- 透视时间[时间范围：通过整个过程，平均5小时]
- 总RF消融时间[时间范围：通过整个过程，平均5小时]
- 消融左心组织的总范围[时间范围：通过整个过程，平均5小时]
- 心血管住院[时间范围：1年]由于心血管疾病而导致的住院参与者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁的年龄
- 接受房颤的首次消融手术（AF）的患者
- 持续的有症状AF，在过去6个月内至少7天相隔7天，有2个ECG记录的情节
- 对至少一种I，II或III抗心律失常药物（AAD）至少有症状的AF难治性（AAD）
- 意愿，能力和承诺参加后续评估
排除标准：
- 筛查后的1年内冠状动脉搭桥手术
- 通过超声心动图测量，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或射血分数<35％
- 明显的瓣膜疾病和/或假肢心脏瓣膜（S）
- 筛查后3个月内的心肌梗塞或中风
- 明显的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 在长轴壁架上，左心房（LA）直径大于60毫米
- 对对比媒体过敏
- 治疗后1个月内严重的电解质异常
- 禁忌抗凝
- 筛查后的1年内肺栓塞或中风
- 通过前食管超声心动图（TEE）或计算机断层扫描（CT）测量的LA血栓
- 怀孕
- 右或左侧心导管插入术的任何禁忌症
- 一般健康状况不佳
- 预期寿命少于1年
- 持续发作持续> 3年的患者
- 由于AF以外的原因，无法从抗心律失常药物中删除
- 不愿或无法提供知情同意
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从任何有记录的心律失常的自由[时间范围：1年] 在一次消融手术后没有AAD治疗的情况下，AF，AT和心房首次颤动的时间超过30秒 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 升级的“ 2C3L”与PVI方法的比较，用于持续性房颤的导管消融 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 升级的“ 2C3L”与PVI方法之间的前瞻性随机比较，用于持续性房颤的导管消融 | |||||||||
| 简要摘要 | 对于有症状性心房颤动（AF）的患者，导管消融已成为重要的治疗选择。肺静脉肛门分离（PVI）现在被认为是AF消融的基石技术，并且在治疗阵发性心房颤动（PAF）方面已显示出希望。但是，没有独特的策略来消融持续的AF（PEAF），仅凭PVI是否足以防止患者复发仍然存在争议。及时的AF研究是一项前瞻性，多中心，随机试验，涉及对结局的盲目评估，该试验旨在比较PVI与PEAF升级的“ 2C3L”的消融策略之间的无心律失常生存。 | |||||||||
| 详细说明 | 及时的AF研究将包括288名接受PEAF导管消融的患者。所有患者将以1：1的方式随机分配为升级后的“ 2C3L”臂或PVI臂。升级后的“ 2C3L”技术是一种固定的消融方法，该方法由EI-VOM，双侧圆周PVI和三个线性消融病变组成，横跨二尖瓣，左心房屋顶和Cavo-Tricususpid isthmus。随访时间为12个月。主要终点是从单个消融手术后3到12个月（包括3个月的空白周期）远离抗心律失常药物后的3到12个月内的任何已记录的心律心律失常的自由度。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 288 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497376 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017YFC0908803 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Chang Sheng MA，北京Anzhen医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
