病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
严重抑郁症 | 装置:经颅磁刺激装置:theta爆发刺激 | 不适用 |
一旦通过筛查标准确定候选人资格,将招募多达30名18至70岁年龄的性别患者。
招募后,将将患者随机分配到TMS治疗组或ITBS治疗组。患者将对他们的小组分配视而不见,但将在最终的结果措施收集时间点(例如,治疗后1个月)中获悉他们的分配。未能通过ITB或TMS治疗后1个月反应的患者将被允许交叉到另一个治疗组中,并将重新注册为研究。
对于分配给TMS治疗组的患者,治疗方案将包括20个TMS治疗。每个TMS会话将在61分钟的51次第二个时间段内提供5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24C)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。
对于分配给ITBS治疗组的患者,治疗方案将包括20个ITBS治疗。每个ITBS会话将在9分钟40秒内提供1,800脉冲(120-140%MT,连续温度为24℃)。患者每周五天最多每天进行四次ITB会话,直到完成治疗(约1周)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这是一项单位,随机,盲目的临床试验,比较了具有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)的受试者中经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效。该研究将招募30名受试者,所有受试者都患有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)。一半的受试者(15)将被随机分为TMS治疗组,而另一半将分配给ITBS治疗组。随机比率为1:1。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项盲目的随机试验,比较了经颅磁刺激和theta爆发刺激对主要抑郁症患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:经颅磁刺激 所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。 | 设备:经颅磁刺激 每次疗程将输送5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24c)(有关正时参数,请参见附录A)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。 |
实验:theta爆发刺激 所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。 | 设备:theta爆发刺激 在9分钟40秒的时间内,一项ITB将提供1,800个脉冲(120-140%MT,连续温度为22ºC)。 ITBS会话之间的最小休息时间为25分钟。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,加利福尼亚 | |
西洛杉矶的神经学伙伴 | |
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403 |
首席研究员: | Sheldon E Jordan,医学博士 | 西洛杉矶的神经学伙伴 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激与主要抑郁症中的theta爆发刺激 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项盲目的随机试验,比较了经颅磁刺激和theta爆发刺激对主要抑郁症患者的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)治疗在患有严重抑郁症的受试者中的差异。 | ||||||
详细说明 | 一旦通过筛查标准确定候选人资格,将招募多达30名18至70岁年龄的性别患者。 招募后,将将患者随机分配到TMS治疗组或ITBS治疗组。患者将对他们的小组分配视而不见,但将在最终的结果措施收集时间点(例如,治疗后1个月)中获悉他们的分配。未能通过ITB或TMS治疗后1个月反应的患者将被允许交叉到另一个治疗组中,并将重新注册为研究。 对于分配给TMS治疗组的患者,治疗方案将包括20个TMS治疗。每个TMS会话将在61分钟的51次第二个时间段内提供5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24C)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。 对于分配给ITBS治疗组的患者,治疗方案将包括20个ITBS治疗。每个ITBS会话将在9分钟40秒内提供1,800脉冲(120-140%MT,连续温度为24℃)。患者每周五天最多每天进行四次ITB会话,直到完成治疗(约1周)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这是一项单位,随机,盲目的临床试验,比较了具有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)的受试者中经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效。该研究将招募30名受试者,所有受试者都患有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)。一半的受试者(15)将被随机分为TMS治疗组,而另一半将分配给ITBS治疗组。随机比率为1:1。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04497350 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20193262 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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严重抑郁症 | 装置:经颅磁刺激装置:theta爆发刺激 | 不适用 |
一旦通过筛查标准确定候选人资格,将招募多达30名18至70岁年龄的性别患者。
招募后,将将患者随机分配到TMS治疗组或ITBS治疗组。患者将对他们的小组分配视而不见,但将在最终的结果措施收集时间点(例如,治疗后1个月)中获悉他们的分配。未能通过ITB或TMS治疗后1个月反应的患者将被允许交叉到另一个治疗组中,并将重新注册为研究。
对于分配给TMS治疗组的患者,治疗方案将包括20个TMS治疗。每个TMS会话将在61分钟的51次第二个时间段内提供5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24C)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。
对于分配给ITBS治疗组的患者,治疗方案将包括20个ITBS治疗。每个ITBS会话将在9分钟40秒内提供1,800脉冲(120-140%MT,连续温度为24℃)。患者每周五天最多每天进行四次ITB会话,直到完成治疗(约1周)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这是一项单位,随机,盲目的临床试验,比较了具有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)的受试者中经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效。该研究将招募30名受试者,所有受试者都患有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)。一半的受试者(15)将被随机分为TMS治疗组,而另一半将分配给ITBS治疗组。随机比率为1:1。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项盲目的随机试验,比较了经颅磁刺激和theta爆发刺激对主要抑郁症患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月6日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:经颅磁刺激 所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。 | 设备:经颅磁刺激 每次疗程将输送5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24c)(有关正时参数,请参见附录A)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。 |
实验:theta爆发刺激 所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。 | 设备:theta爆发刺激 在9分钟40秒的时间内,一项ITB将提供1,800个脉冲(120-140%MT,连续温度为22ºC)。 ITBS会话之间的最小休息时间为25分钟。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,加利福尼亚 | |
西洛杉矶的神经学伙伴 | |
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403 |
首席研究员: | Sheldon E Jordan,医学博士 | 西洛杉矶的神经学伙伴 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激与主要抑郁症中的theta爆发刺激 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项盲目的随机试验,比较了经颅磁刺激和theta爆发刺激对主要抑郁症患者的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)治疗在患有严重抑郁症的受试者中的差异。 | ||||||
详细说明 | 一旦通过筛查标准确定候选人资格,将招募多达30名18至70岁年龄的性别患者。 招募后,将将患者随机分配到TMS治疗组或ITBS治疗组。患者将对他们的小组分配视而不见,但将在最终的结果措施收集时间点(例如,治疗后1个月)中获悉他们的分配。未能通过ITB或TMS治疗后1个月反应的患者将被允许交叉到另一个治疗组中,并将重新注册为研究。 对于分配给TMS治疗组的患者,治疗方案将包括20个TMS治疗。每个TMS会话将在61分钟的51次第二个时间段内提供5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24C)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。 对于分配给ITBS治疗组的患者,治疗方案将包括20个ITBS治疗。每个ITBS会话将在9分钟40秒内提供1,800脉冲(120-140%MT,连续温度为24℃)。患者每周五天最多每天进行四次ITB会话,直到完成治疗(约1周)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这是一项单位,随机,盲目的临床试验,比较了具有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)的受试者中经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效。该研究将招募30名受试者,所有受试者都患有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)。一半的受试者(15)将被随机分为TMS治疗组,而另一半将分配给ITBS治疗组。随机比率为1:1。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04497350 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20193262 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |