4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 经颅磁刺激与主要抑郁症中的theta爆发刺激

经颅磁刺激与主要抑郁症中的theta爆发刺激

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)治疗在患有严重抑郁症的受试者中的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症装置:经颅磁刺激装置:theta爆发刺激不适用

详细说明:

一旦通过筛查标准确定候选人资格,将招募多达30名18至70岁年龄的性别患者。

招募后,将将患者随机分配到TMS治疗组或ITBS治疗组。患者将对他们的小组分配视而不见,但将在最终的结果措施收集时间点(例如,治疗后1个月)中获悉他们的分配。未能通过ITB或TMS治疗后1个月反应的患者将被允许交叉到另一个治疗组中,并将重新注册为研究。

对于分配给TMS治疗组的患者,治疗方案将包括20个TMS治疗。每个TMS会话将在61分钟的51次第二个时间段内提供5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24C)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。

对于分配给ITBS治疗组的患者,治疗方案将包括20个ITBS治疗。每个ITBS会话将在9分钟40秒内提供1,800脉冲(120-140%MT,连续温度为24℃)。患者每周五天最多每天进行四次ITB会话,直到完成治疗(约1周)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这是一项单位,随机,盲目的临床试验,比较了具有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)的受试者中经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效。该研究将招募30名受试者,所有受试者都患有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)。一半的受试者(15)将被随机分为TMS治疗组,而另一半将分配给ITBS治疗组。随机比率为1:1。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项盲目的随机试验,比较了经颅磁刺激和theta爆发刺激对主要抑郁症患者的影响
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅磁刺激
所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。
设备:经颅磁刺激
每次疗程将输送5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24c)(有关正时参数,请参见附录A)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。

实验:theta爆发刺激
所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。
设备:theta爆发刺激
在9分钟40秒的时间内,一项ITB将提供1,800个脉冲(120-140%MT,连续温度为22ºC)。 ITBS会话之间的最小休息时间为25分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:1个月]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  2. 患者抑郁问卷(PDQ-9)[时间范围:1个月]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都问患者在过去两周中是否经历了特殊的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明更严重的抑郁症状。将总分的降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  3. 汉密尔顿抑郁评级量表(HAM-D)[时间范围:1个月]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每症状最严重的选择)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。

  4. 全球变化评级(GRC)[时间范围:1个月]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


次要结果度量
  1. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:2个月]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  2. 患者抑郁问卷(PDQ-9)[时间范围:2个月]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都问患者在过去两周中是否经历了特殊的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明更严重的抑郁症状。将总分的降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  3. 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)[时间范围:2个月]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每症状最严重的选择)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。

  4. 全球变化评级(GRC)[时间范围:2个月]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁
  • 必须愿意遵守研究方案
  • 英语水平

排除标准:

  • 肝损害
  • 明显的细胞质
  • 心血管,脑血管和周围血管血栓形成
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓病
  • 神经退行性疾病
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 受试者无法给予知情同意或弱势类别,例如囚犯
  • 没有过多运动的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作
  • 不是英语熟练的
  • 任何绝症或任何需要化学疗法的活性癌症的晚期阶段
  • 癫痫病或癫痫的历史,或在一级相对的历史
  • 出于任何原因癫痫发作的风险增加
  • 脖子或大脑的支架
  • 动脉瘤夹或线圈
  • 头部或附近的金属设备/物体
  • 耳朵和眼睛附近的金属植入物
  • 带有金属或磁敏感墨水的面部纹身
  • 合并精神病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sheldon E Jordan,医学博士西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:1个月]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 患者抑郁问卷(PDQ-9)[时间范围:1个月]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都问患者在过去两周中是否经历了特殊的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明更严重的抑郁症状。将总分的降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿抑郁评级量表(HAM-D)[时间范围:1个月]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每症状最严重的选择)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:1个月]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:2个月]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 患者抑郁问卷(PDQ-9)[时间范围:2个月]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都问患者在过去两周中是否经历了特殊的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明更严重的抑郁症状。将总分的降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)[时间范围:2个月]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每症状最严重的选择)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:2个月]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅磁刺激与主要抑郁症中的theta爆发刺激
官方标题ICMJE一项盲目的随机试验,比较了经颅磁刺激和theta爆发刺激对主要抑郁症患者的影响
简要摘要这项研究的目的是研究经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)治疗在患有严重抑郁症的受试者中的差异。
详细说明

一旦通过筛查标准确定候选人资格,将招募多达30名18至70岁年龄的性别患者。

招募后,将将患者随机分配到TMS治疗组或ITBS治疗组。患者将对他们的小组分配视而不见,但将在最终的结果措施收集时间点(例如,治疗后1个月)中获悉他们的分配。未能通过ITB或TMS治疗后1个月反应的患者将被允许交叉到另一个治疗组中,并将重新注册为研究。

对于分配给TMS治疗组的患者,治疗方案将包括20个TMS治疗。每个TMS会话将在61分钟的51次第二个时间段内提供5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24C)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。

对于分配给ITBS治疗组的患者,治疗方案将包括20个ITBS治疗。每个ITBS会话将在9分钟40秒内提供1,800脉冲(120-140%MT,连续温度为24℃)。患者每周五天最多每天进行四次ITB会话,直到完成治疗(约1周)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这是一项单位,随机,盲目的临床试验,比较了具有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)的受试者中经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效。该研究将招募30名受试者,所有受试者都患有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)。一半的受试者(15)将被随机分为TMS治疗组,而另一半将分配给ITBS治疗组。随机比率为1:1。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:经颅磁刺激
    每次疗程将输送5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24c)(有关正时参数,请参见附录A)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。
  • 设备:theta爆发刺激
    在9分钟40秒的时间内,一项ITB将提供1,800个脉冲(120-140%MT,连续温度为22ºC)。 ITBS会话之间的最小休息时间为25分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:经颅磁刺激
    所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。
    干预:装置:经颅磁刺激
  • 实验:theta爆发刺激
    所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。
    干预:设备:theta爆发刺激
出版物 *
  • 法拉利AJ,Charlson FJ,Norman RE,Patten SB,Freedman G,Murray CJ,Vos T,Whiteford HA。按国家,性别,年龄和年份划分抑郁症的负担:2010年全球疾病负担研究的结果。 2013年11月; 10(11):E1001547。 doi:10.1371/journal.pmed.1001547。 EPUB 2013 11月5日。
  • Rush AJ,Trivedi MH,Wisniewski SR,Nierenberg AA,Stewart JW,Warden D,Niederehe G,Thase ME,Lavori PW,Lebowitz BD,McGrath PJ,Rosenbaum JF,Sackeim JF,Sackeim HA,Sackeim HA,Kupfer DJ,Kupfer DJ,Luther J,Luther J,Fava M. Uteute M. Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute,Acute M.在抑郁的门诊患者中需要一个或几个治疗步骤的长期结局:星*D报告。是J精神病学。 2006年11月; 163(11):1905-17。
  • Setiawan E,Attwells S,Wilson AA,Mizrahi R,Rusjan PM,Miler L,Xu C,Sharma S,Kish S,Houle S,Meyer JH。转运蛋白的总分布量与未处理主要抑郁症的持续时间的关联:一项横断面研究。柳叶刀精神病学。 2018年4月; 5(4):339-347。 doi:10.1016/s2215-0366(18)30048-8。 EPUB 2018 2月26日。
  • Drevets WC,Savitz J,TrimbleM。情绪障碍中的亚基前扣带回皮质。 CNS Spectr。 2008年8月; 13(8):663-81。审查。
  • Lozano AM,Mayberg HS,Giacobbe P,Hamani C,Craddock RC,Kennedy SH。亚果质扣带回脑刺激以治疗抑郁症。生物精神病学。 2008年9月15日; 64(6):461-7。 doi:10.1016/j.biopsych.2008.05.034。 Epub 2008年7月18日。
  • Mayberg HS,Liotti M,Brannan SK,McGinnis S,Mahurin RK,Jerabek PA,Silva JA,Tekell JL,Martin CC,Lancaster JL,Fox PT。相互的边缘皮层功能和负面情绪:抑郁和正常悲伤的宠物发现。是J精神病学。 1999年5月; 156(5):675-82。
  • Botteron KN,Raichle ME,Drevets WC,Heath AC,Todd Rd。早期发作抑郁症中左下额叶皮层的体积减少。生物精神病学。 2002年2月15日; 51(4):342-4。
  • Yucel K,McKinnon M,Chahal R,Taylor V,MacDonald K,Joffe R,Macqueen G.在重度抑郁症患者中增加了亚属前额叶皮层大小。精神病学。 2009年7月15日; 173(1):71-6。 doi:10.1016/j.pscychresns.2008.07.013。 Epub 2009年5月21日。
  • Rossi S,Hallett M,Rossini PM,Pascual-Leone A; TMS共识组的安全。在临床实践和研究中使用经颅磁刺激的安全性,道德考虑和应用指南。临床神经生理。 2009年12月; 120(12):2008-2039。 doi:10.1016/j.clinph.2009.08.016。 Epub 2009年10月14日。
  • Daskalakis ZJ,Christensen BK,Fitzgerald PB,Chen R.经颅磁刺激:精神病学的新研究和治疗工具。 J神经精神病学临床神经科学。 2002秋天; 14(4):406-15。审查。
  • Eldaief MC,Press DZ,Pascual-Leone A.神经病学中的经颅磁刺激:对已建立和前瞻性应用的综述。 Neurol Clin实践。 2013年12月; 3(6):519-526。
  • Lefaucheur JP, André-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipović SR, Hummel FC, Jääskeläinen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schönfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U,Paulus W,Garcia-Larrea L.基于证据的重复经颅磁刺激(RTMS)的循证指南。临床神经生理。 2014年11月; 125(11):2150-2206。 doi:10.1016/j.clinph.2014.05.021。 Epub 2014 Jun 5.评论。
  • Eldaief MC,Halko MA,Buckner RL,Pascual-Leone A.经颅磁刺激以频率依赖性方式调节大脑的内在活性。 Proc Natl Acad Sci US A. 2011年12月27日; 108(52):21229-34。 doi:10.1073/pnas.1113103109。 Epub 2011年12月12日。
  • Chen R,Classen J,Gerloff C,Celnik P,Wassermann EM,Hallett M,Cohen LG。低频经颅磁刺激抑制运动皮层兴奋性。神经病学。 1997年5月; 48(5):1398-403。
  • Pascual-Leone A,Valls-SoléJ,Wassermann EM,HallettM。对人类运动皮质的快速速率经颅磁刺激的反应。脑。 1994年8月; 117(PT 4):847-58。
  • Strafella AP,Paus T,Barrett J,DagherA。对人前额叶皮层的重复经颅磁刺激会诱导尾状核中的多巴胺释放。 J Neurosci。 2001年8月1日; 21(15):RC157。
  • Cho SS,Strafella ap。左侧外侧前额叶皮层的RTMS调节同侧前扣带回皮层和眶额皮质中的多巴胺释放。 PLOS ONE。 2009年8月21日; 4(8):E6725。 doi:10.1371/journal.pone.0006725。
  • Di Lazzaro V,Pilato F,Dileone M,Profice P,Oliviero A,Mazzone P,Insola A,Ranieri F,Meglio M,Tonali PA,Rothwell JC。间歇性theta爆发刺激的生理基础。 J生理学。 2008年8月15日; 586(16):3871-9。 doi:10.1113/jphysiol.2008.152736。 Epub 2008年6月19日。
  • Larson J,Wong D,Lynch G.在theta频率下的图案刺激对于诱导海马长期增强是最佳的。脑部。 1986年3月19日; 368(2):347-50。
  • Suppa A,Huang YZ,Funke K,Ridding MC,Cheeran B,Di Lazzaro V,Ziemann U,Rothwell JC。人类的十年theta爆发刺激:既定知识,未知数和前景。大脑刺激。 2016 May-Jun; 9(3):323-335。 doi:10.1016/j.brs.2016.01.006。 EPUB 2016年1月27日。评论。
  • Kearney-Ramos TE,Dowdle LT,Lench DH,Mithoefer OJ,Devries WH,George MS,Anton RF,Hanlon CA。腹侧前额叶皮层经颅磁刺激对提示反应性的转诊效应。生物精神病学Cogn Neurosci神经影像学。 2018年7月; 3(7):599-609。 doi:10.1016/j.bpsc.2018.03.016。 EPUB 2018 4月10日。
  • Oberman L,Edwards D,Eldaief M,Pascual-Leone A. Theta爆发经颅磁刺激的安全:对文献的系统评价。 J临床神经生理学。 2011年2月; 28(1):67-74。 doi:10.1097/wnp.0b013e318205135f。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁
  • 必须愿意遵守研究方案
  • 英语水平

排除标准:

  • 肝损害
  • 明显的细胞质
  • 心血管,脑血管和周围血管血栓形成
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓病
  • 神经退行性疾病
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 受试者无法给予知情同意或弱势类别,例如囚犯
  • 没有过多运动的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作
  • 不是英语熟练的
  • 任何绝症或任何需要化学疗法的活性癌症的晚期阶段
  • 癫痫病或癫痫的历史,或在一级相对的历史
  • 出于任何原因癫痫发作的风险增加
  • 脖子或大脑的支架
  • 动脉瘤夹或线圈
  • 头部或附近的金属设备/物体
  • 耳朵和眼睛附近的金属植入物
  • 带有金属或磁敏感墨水的面部纹身
  • 合并精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497350
其他研究ID编号ICMJE 20193262
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:由于道德和隐私问题,这项研究的数据不会公开获得。任何合格的调查员的合理请求都将获得匿名数据。
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sheldon E Jordan,医学博士西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)治疗在患有严重抑郁症的受试者中的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症装置:经颅磁刺激装置:theta爆发刺激不适用

详细说明:

一旦通过筛查标准确定候选人资格,将招募多达30名18至70岁年龄的性别患者。

招募后,将将患者随机分配到TMS治疗组或ITBS治疗组。患者将对他们的小组分配视而不见,但将在最终的结果措施收集时间点(例如,治疗后1个月)中获悉他们的分配。未能通过ITB或TMS治疗后1个月反应的患者将被允许交叉到另一个治疗组中,并将重新注册为研究。

对于分配给TMS治疗组的患者,治疗方案将包括20个TMS治疗。每个TMS会话将在61分钟的51次第二个时间段内提供5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24C)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。

对于分配给ITBS治疗组的患者,治疗方案将包括20个ITBS治疗。每个ITBS会话将在9分钟40秒内提供1,800脉冲(120-140%MT,连续温度为24℃)。患者每周五天最多每天进行四次ITB会话,直到完成治疗(约1周)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这是一项单位,随机,盲目的临床试验,比较了具有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)的受试者中经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效。该研究将招募30名受试者,所有受试者都患有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)。一半的受试者(15)将被随机分为TMS治疗组,而另一半将分配给ITBS治疗组。随机比率为1:1。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项盲目的随机试验,比较了经颅磁刺激和theta爆发刺激对主要抑郁症患者的影响
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅磁刺激
所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。
设备:经颅磁刺激
每次疗程将输送5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24c)(有关正时参数,请参见附录A)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。

实验:theta爆发刺激
所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。
设备:theta爆发刺激
在9分钟40秒的时间内,一项ITB将提供1,800个脉冲(120-140%MT,连续温度为22ºC)。 ITBS会话之间的最小休息时间为25分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:1个月]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  2. 患者抑郁问卷(PDQ-9)[时间范围:1个月]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都问患者在过去两周中是否经历了特殊的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明更严重的抑郁症状。将总分的降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  3. 汉密尔顿抑郁评级量表(HAM-D)[时间范围:1个月]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每症状最严重的选择)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。

  4. 全球变化评级(GRC)[时间范围:1个月]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


次要结果度量
  1. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:2个月]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  2. 患者抑郁问卷(PDQ-9)[时间范围:2个月]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都问患者在过去两周中是否经历了特殊的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明更严重的抑郁症状。将总分的降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  3. 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)[时间范围:2个月]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每症状最严重的选择)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。

  4. 全球变化评级(GRC)[时间范围:2个月]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁
  • 必须愿意遵守研究方案
  • 英语水平

排除标准:

  • 肝损害
  • 明显的细胞质
  • 心血管,脑血管和周围血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓病
  • 神经退行性疾病
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 受试者无法给予知情同意或弱势类别,例如囚犯
  • 没有过多运动的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作
  • 不是英语熟练的
  • 任何绝症或任何需要化学疗法的活性癌症的晚期阶段
  • 癫痫病或癫痫的历史,或在一级相对的历史
  • 出于任何原因癫痫发作的风险增加
  • 脖子或大脑的支架
  • 动脉瘤夹或线圈
  • 头部或附近的金属设备/物体
  • 耳朵和眼睛附近的金属植入物
  • 带有金属或磁敏感墨水的面部纹身
  • 合并精神病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sheldon E Jordan,医学博士西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:1个月]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 患者抑郁问卷(PDQ-9)[时间范围:1个月]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都问患者在过去两周中是否经历了特殊的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明更严重的抑郁症状。将总分的降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿抑郁评级量表(HAM-D)[时间范围:1个月]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每症状最严重的选择)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:1个月]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:2个月]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 患者抑郁问卷(PDQ-9)[时间范围:2个月]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都问患者在过去两周中是否经历了特殊的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明更严重的抑郁症状。将总分的降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)[时间范围:2个月]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每症状最严重的选择)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:2个月]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅磁刺激与主要抑郁症中的theta爆发刺激
官方标题ICMJE一项盲目的随机试验,比较了经颅磁刺激和theta爆发刺激对主要抑郁症患者的影响
简要摘要这项研究的目的是研究经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)治疗在患有严重抑郁症的受试者中的差异。
详细说明

一旦通过筛查标准确定候选人资格,将招募多达30名18至70岁年龄的性别患者。

招募后,将将患者随机分配到TMS治疗组或ITBS治疗组。患者将对他们的小组分配视而不见,但将在最终的结果措施收集时间点(例如,治疗后1个月)中获悉他们的分配。未能通过ITB或TMS治疗后1个月反应的患者将被允许交叉到另一个治疗组中,并将重新注册为研究。

对于分配给TMS治疗组的患者,治疗方案将包括20个TMS治疗。每个TMS会话将在61分钟的51次第二个时间段内提供5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24C)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。

对于分配给ITBS治疗组的患者,治疗方案将包括20个ITBS治疗。每个ITBS会话将在9分钟40秒内提供1,800脉冲(120-140%MT,连续温度为24℃)。患者每周五天最多每天进行四次ITB会话,直到完成治疗(约1周)。完成后,将使用基线时使用的相同结果指标评估患者的抑郁症状和严重程度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这是一项单位,随机,盲目的临床试验,比较了具有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)的受试者中经颅磁刺激(TMS)和间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效。该研究将招募30名受试者,所有受试者都患有治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症(TRMDD)。一半的受试者(15)将被随机分为TMS治疗组,而另一半将分配给ITBS治疗组。随机比率为1:1。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:经颅磁刺激
    每次疗程将输送5,000个脉冲(120-140%MT,连续温度为24c)(有关正时参数,请参见附录A)。患者每周五天每天进行一次TMS会议,直到完成治疗(大约四个星期)。
  • 设备:theta爆发刺激
    在9分钟40秒的时间内,一项ITB将提供1,800个脉冲(120-140%MT,连续温度为22ºC)。 ITBS会话之间的最小休息时间为25分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:经颅磁刺激
    所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。
    干预:装置:经颅磁刺激
  • 实验:theta爆发刺激
    所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务。
    干预:设备:theta爆发刺激
出版物 *
  • 法拉利AJ,Charlson FJ,Norman RE,Patten SB,Freedman G,Murray CJ,Vos T,Whiteford HA。按国家,性别,年龄和年份划分抑郁症的负担:2010年全球疾病负担研究的结果。 2013年11月; 10(11):E1001547。 doi:10.1371/journal.pmed.1001547。 EPUB 2013 11月5日。
  • Rush AJ,Trivedi MH,Wisniewski SR,Nierenberg AA,Stewart JW,Warden D,Niederehe G,Thase ME,Lavori PW,Lebowitz BD,McGrath PJ,Rosenbaum JF,Sackeim JF,Sackeim HA,Sackeim HA,Kupfer DJ,Kupfer DJ,Luther J,Luther J,Fava M. Uteute M. Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute Ute,Acute M.在抑郁的门诊患者中需要一个或几个治疗步骤的长期结局:星*D报告。是J精神病学。 2006年11月; 163(11):1905-17。
  • Setiawan E,Attwells S,Wilson AA,Mizrahi R,Rusjan PM,Miler L,Xu C,Sharma S,Kish S,Houle S,Meyer JH。转运蛋白的总分布量与未处理主要抑郁症持续时间的关联:一项横断面研究。柳叶刀精神病学。 2018年4月; 5(4):339-347。 doi:10.1016/s2215-0366(18)30048-8。 EPUB 2018 2月26日。
  • Drevets WC,Savitz J,TrimbleM。情绪障碍中的亚基前扣带回皮质。 CNS Spectr。 2008年8月; 13(8):663-81。审查。
  • Lozano AM,Mayberg HS,Giacobbe P,Hamani C,Craddock RC,Kennedy SH。亚果质扣带回脑刺激以治疗抑郁症。生物精神病学。 2008年9月15日; 64(6):461-7。 doi:10.1016/j.biopsych.2008.05.034。 Epub 2008年7月18日。
  • Mayberg HS,Liotti M,Brannan SK,McGinnis S,Mahurin RK,Jerabek PA,Silva JA,Tekell JL,Martin CC,Lancaster JL,Fox PT。相互的边缘皮层功能和负面情绪:抑郁和正常悲伤的宠物发现。是J精神病学。 1999年5月; 156(5):675-82。
  • Botteron KN,Raichle ME,Drevets WC,Heath AC,Todd Rd。早期发作抑郁症中左下额叶皮层的体积减少。生物精神病学。 2002年2月15日; 51(4):342-4。
  • Yucel K,McKinnon M,Chahal R,Taylor V,MacDonald K,Joffe R,Macqueen G.在重度抑郁症患者中增加了亚属前额叶皮层大小。精神病学。 2009年7月15日; 173(1):71-6。 doi:10.1016/j.pscychresns.2008.07.013。 Epub 2009年5月21日。
  • Rossi S,Hallett M,Rossini PM,Pascual-Leone A; TMS共识组的安全。在临床实践和研究中使用经颅磁刺激的安全性,道德考虑和应用指南。临床神经生理。 2009年12月; 120(12):2008-2039。 doi:10.1016/j.clinph.2009.08.016。 Epub 2009年10月14日。
  • Daskalakis ZJ,Christensen BK,Fitzgerald PB,Chen R.经颅磁刺激:精神病学的新研究和治疗工具。 J神经精神病学临床神经科学。 2002秋天; 14(4):406-15。审查。
  • Eldaief MC,Press DZ,Pascual-Leone A.神经病学中的经颅磁刺激:对已建立和前瞻性应用的综述。 Neurol Clin实践。 2013年12月; 3(6):519-526。
  • Lefaucheur JP, André-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipović SR, Hummel FC, Jääskeläinen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schönfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U,Paulus W,Garcia-Larrea L.基于证据的重复经颅磁刺激(RTMS)的循证指南。临床神经生理。 2014年11月; 125(11):2150-2206。 doi:10.1016/j.clinph.2014.05.021。 Epub 2014 Jun 5.评论。
  • Eldaief MC,Halko MA,Buckner RL,Pascual-Leone A.经颅磁刺激以频率依赖性方式调节大脑的内在活性。 Proc Natl Acad Sci US A. 2011年12月27日; 108(52):21229-34。 doi:10.1073/pnas.1113103109。 Epub 2011年12月12日。
  • Chen R,Classen J,Gerloff C,Celnik P,Wassermann EM,Hallett M,Cohen LG。低频经颅磁刺激抑制运动皮层兴奋性。神经病学。 1997年5月; 48(5):1398-403。
  • Pascual-Leone A,Valls-SoléJ,Wassermann EM,HallettM。对人类运动皮质的快速速率经颅磁刺激的反应。脑。 1994年8月; 117(PT 4):847-58。
  • Strafella AP,Paus T,Barrett J,DagherA。对人前额叶皮层的重复经颅磁刺激会诱导尾状核中的多巴胺释放。 J Neurosci。 2001年8月1日; 21(15):RC157。
  • Cho SS,Strafella ap。左侧外侧前额叶皮层的RTMS调节同侧前扣带回皮层和眶额皮质中的多巴胺释放。 PLOS ONE。 2009年8月21日; 4(8):E6725。 doi:10.1371/journal.pone.0006725。
  • Di Lazzaro V,Pilato F,Dileone M,Profice P,Oliviero A,Mazzone P,Insola A,Ranieri F,Meglio M,Tonali PA,Rothwell JC。间歇性theta爆发刺激的生理基础。 J生理学。 2008年8月15日; 586(16):3871-9。 doi:10.1113/jphysiol.2008.152736。 Epub 2008年6月19日。
  • Larson J,Wong D,Lynch G.在theta频率下的图案刺激对于诱导海马长期增强是最佳的。脑部。 1986年3月19日; 368(2):347-50。
  • Suppa A,Huang YZ,Funke K,Ridding MC,Cheeran B,Di Lazzaro V,Ziemann U,Rothwell JC。人类的十年theta爆发刺激:既定知识,未知数和前景。大脑刺激。 2016 May-Jun; 9(3):323-335。 doi:10.1016/j.brs.2016.01.006。 EPUB 2016年1月27日。评论。
  • Kearney-Ramos TE,Dowdle LT,Lench DH,Mithoefer OJ,Devries WH,George MS,Anton RF,Hanlon CA。腹侧前额叶皮层经颅磁刺激对提示反应性的转诊效应。生物精神病学Cogn Neurosci神经影像学。 2018年7月; 3(7):599-609。 doi:10.1016/j.bpsc.2018.03.016。 EPUB 2018 4月10日。
  • Oberman L,Edwards D,Eldaief M,Pascual-Leone A. Theta爆发经颅磁刺激的安全:对文献的系统评价。 J临床神经生理学。 2011年2月; 28(1):67-74。 doi:10.1097/wnp.0b013e318205135f。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁
  • 必须愿意遵守研究方案
  • 英语水平

排除标准:

  • 肝损害
  • 明显的细胞质
  • 心血管,脑血管和周围血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓病
  • 神经退行性疾病
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 受试者无法给予知情同意或弱势类别,例如囚犯
  • 没有过多运动的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作
  • 不是英语熟练的
  • 任何绝症或任何需要化学疗法的活性癌症的晚期阶段
  • 癫痫病或癫痫的历史,或在一级相对的历史
  • 出于任何原因癫痫发作的风险增加
  • 脖子或大脑的支架
  • 动脉瘤夹或线圈
  • 头部或附近的金属设备/物体
  • 耳朵和眼睛附近的金属植入物
  • 带有金属或磁敏感墨水的面部纹身
  • 合并精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497350
其他研究ID编号ICMJE 20193262
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:由于道德和隐私问题,这项研究的数据不会公开获得。任何合格的调查员的合理请求都将获得匿名数据。
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sheldon E Jordan,医学博士西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素