免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / peruconplasma：评估使用康复等离子体作为COVID-19的管理
peruconplasma：评估使用康复等离子体作为COVID-19的管理
研究描述
简要摘要：
开放标签对照临床试验，以评估住院的Covid-19感染患者使用康复血浆的安全性和功效。这项研究将有两个臂，一只臂将获得疗养等离子体加上护理标准，另一只手臂只会获得护理标准。在实验室测试（分子或血清学）确认的，患有严重或威胁生命的疾病的成年人在诊断为COVID-19的住院期间，在获得直接家庭的患者的信息同意后，将包括在研究中。成员。然后，参与者将被随机分配给实验组和对照组。
实验组的参与者将在48小时内获得1到2个单位的ABO兼容Covid-19康复等离子体（每个200毫升至250 mL），此外还将在48小时内获得1至250毫升的康复等离子体。对照组的参与者将获得护理标准。疗养血浆给药的安全以及其他临床功效的指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：康复等离子体 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Peruconplasma：随机临床试验，以评估住院治疗患者的康复等离子体的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 在48小时内给予1至2个疗养血浆（每个疗程200毫升至250毫升），加上护理标准。 | 生物学：康复等离子体 在48小时内给予1至2个疗养血浆（每个疗程200毫升至250毫升），加上护理标准。 |
| 没有干预：对照组 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 输血相关的严重不良事件[时间范围：随机化后14天]根据血液复制模块监视方案v2.5.2，与输血相关的严重不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- 全因院内死亡率[时间范围：随机分组后30天]入学后的前30天内住院期间的死亡
- 住院时间[时间范围：随机分组后30天或直到住院出院，直到首先出院]入学日期到出院日期的天数
- ICU停留时间的长度[时间范围：随机分组后30天或直到住院出院，无论首先出院]从入院日期到ICU到ICU出院日期的天数
- 需要侵入性的机械通气[时间范围：随机分组后30天或直到住院出院，任何先出院]侵入性机械通气的要求（是/否）。仅针对那些在随机分组时进行非侵入性通气支持的参与者进行评估
- 机械通气的持续时间[时间范围：随机分组后30天或直到出院，无论先于先到任何首次出院]从插管日期到成功拔管日期的天数
- 14天[时间范围：随机分组后的3、14和30天]的临床改进]在世界卫生组织量表中提高2点或更多点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 住院的18岁或年龄较大的Covid-19疾病患者，通过分子测试或血清学检查证实，以及典型的Covid-19临床表现。
由Covid-19引起的严重或关键疾病的严重疾病定义为以下2个或更多标准：
- 呼吸频率> 22
- O2饱和度≤93％
- PAO2 50mmhg
- pao2/fio2 <300
或具有以下一个或多个标准的关键疾病：
- 呼吸不足，在过去的72小时内需要机械通气
- 震惊
- 告知患者或直接家庭成员签署的同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Fiorella Krapp Lopez，医学博士 | （511）3190000 EXT 201353 | fiorella.krapp@upch.pe | |
| 联系人：Patricia J Garcia Funegra，医学博士，MSC | patricia.garcia@upch.pe |
位置
| 秘鲁 | |
| 医院Cayetano Heredia | 招募 |
| 利马，秘鲁，15102年 | |
| 联系人：Coralith Garcia，MD Coralith.garcia@upch.pe | |
| 首席研究员：医学博士Coralith Garcia | |
| 子注视器：马里兰州卡拉·塔夫尔（Karla Tafur） | |
| 子注视器：医学博士Brian Delfin | |
| 次级评论者：医学博士Diana Condezo | |
| 子注视器：马里兰州卡罗尔·利帕（Karol Lipa） | |
| 医院nacional hipolito unanue | 招募 |
| 利马，秘鲁 | |
| 联系人：Alonso Soto，MD sotosolari@gmail.com | |
| 子注视器：医学博士Liliana Chambi | |
| 子注视器：JohanAzañero，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Alonso Soto | |
赞助商和合作者
佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学
调查人员
| 首席研究员： | MSC的Fiorella Krapp Lopez，医学博士 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | |
| 首席研究员： | Patricia Garcia Funegra，医学博士，MSC | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 输血相关的严重不良事件[时间范围：随机化后14天] 根据血液复制模块监视方案v2.5.2，与输血相关的严重不良事件的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | peruconplasma：评估使用康复等离子体作为COVID-19的管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Peruconplasma：随机临床试验，以评估住院治疗患者的康复等离子体的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签对照临床试验，以评估住院的Covid-19感染患者使用康复血浆的安全性和功效。这项研究将有两个臂，一只臂将获得疗养等离子体加上护理标准，另一只手臂只会获得护理标准。在实验室测试（分子或血清学）确认的，患有严重或威胁生命的疾病的成年人在诊断为COVID-19的住院期间，在获得直接家庭的患者的信息同意后，将包括在研究中。成员。然后，参与者将被随机分配给实验组和对照组。 实验组的参与者将在48小时内获得1到2个单位的ABO兼容Covid-19康复等离子体（每个200毫升至250 mL），此外还将在48小时内获得1至250毫升的康复等离子体。对照组的参与者将获得护理标准。疗养血浆给药的安全以及其他临床功效的指标。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：康复等离子体 在48小时内给予1至2个疗养血浆（每个疗程200毫升至250毫升），加上护理标准。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Soto A，Krapp F，Vargas A，Cabrejos L，Argumanis E，GarcíaPL，Altamirano K，Montes M，Chacón-Uscamaita PR，GarcíaPJ。随机临床试验，以评估住院的Covid-19患者（Peruconplasma）中康复血浆使用的安全性和功效：用于随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年5月17日； 22（1）：342。 doi：10.1186/s13063-021-05189-6。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 秘鲁 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497324 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PER-016-20 20997（注册表标识符：秘鲁临床试验注册中心（REPEC）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
开放标签对照临床试验，以评估住院的Covid-19感染患者使用康复血浆的安全性和功效。这项研究将有两个臂，一只臂将获得疗养等离子体加上护理标准，另一只手臂只会获得护理标准。在实验室测试（分子或血清学）确认的，患有严重或威胁生命的疾病的成年人在诊断为COVID-19的住院期间，在获得直接家庭的患者的信息同意后，将包括在研究中。成员。然后，参与者将被随机分配给实验组和对照组。
实验组的参与者将在48小时内获得1到2个单位的ABO兼容Covid-19康复等离子体（每个200毫升至250 mL），此外还将在48小时内获得1至250毫升的康复等离子体。对照组的参与者将获得护理标准。疗养血浆给药的安全以及其他临床功效的指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：康复等离子体 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Peruconplasma：随机临床试验，以评估住院治疗患者的康复等离子体的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 在48小时内给予1至2个疗养血浆（每个疗程200毫升至250毫升），加上护理标准。 | 生物学：康复等离子体 在48小时内给予1至2个疗养血浆（每个疗程200毫升至250毫升），加上护理标准。 |
| 没有干预：对照组 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 输血相关的严重不良事件[时间范围：随机化后14天]根据血液复制模块监视方案v2.5.2，与输血相关的严重不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- 全因院内死亡率[时间范围：随机分组后30天]入学后的前30天内住院期间的死亡
- 住院时间[时间范围：随机分组后30天或直到住院出院，直到首先出院]入学日期到出院日期的天数
- ICU停留时间的长度[时间范围：随机分组后30天或直到住院出院，无论首先出院]从入院日期到ICU到ICU出院日期的天数
- 需要侵入性的机械通气[时间范围：随机分组后30天或直到住院出院，任何先出院]侵入性机械通气的要求（是/否）。仅针对那些在随机分组时进行非侵入性通气支持的参与者进行评估
- 机械通气的持续时间[时间范围：随机分组后30天或直到出院，无论先于先到任何首次出院]从插管日期到成功拔管日期的天数
- 14天[时间范围：随机分组后的3、14和30天]的临床改进]在世界卫生组织量表中提高2点或更多点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 住院的18岁或年龄较大的Covid-19疾病患者，通过分子测试或血清学检查证实，以及典型的Covid-19临床表现。
由Covid-19引起的严重或关键疾病的严重疾病定义为以下2个或更多标准：
- 呼吸频率> 22
- O2饱和度≤93％
- PAO2 50mmhg
- pao2/fio2 <300
或具有以下一个或多个标准的关键疾病：
- 呼吸不足，在过去的72小时内需要机械通气
- 震惊
- 告知患者或直接家庭成员签署的同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Fiorella Krapp Lopez，医学博士 | （511）3190000 EXT 201353 | fiorella.krapp@upch.pe | |
| 联系人：Patricia J Garcia Funegra，医学博士，MSC | patricia.garcia@upch.pe |
位置
| 秘鲁 | |
| 医院Cayetano Heredia | 招募 |
| 利马，秘鲁，15102年 | |
| 联系人：Coralith Garcia，MD Coralith.garcia@upch.pe | |
| 首席研究员：医学博士Coralith Garcia | |
| 子注视器：马里兰州卡拉·塔夫尔（Karla Tafur） | |
| 子注视器：医学博士Brian Delfin | |
| 次级评论者：医学博士Diana Condezo | |
| 子注视器：马里兰州卡罗尔·利帕（Karol Lipa） | |
| 医院nacional hipolito unanue | 招募 |
| 利马，秘鲁 | |
| 联系人：Alonso Soto，MD sotosolari@gmail.com | |
| 子注视器：医学博士Liliana Chambi | |
| 子注视器：JohanAzañero，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Alonso Soto | |
赞助商和合作者
佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 输血相关的严重不良事件[时间范围：随机化后14天] 根据血液复制模块监视方案v2.5.2，与输血相关的严重不良事件的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | peruconplasma：评估使用康复等离子体作为COVID-19的管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Peruconplasma：随机临床试验，以评估住院治疗患者的康复等离子体的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签对照临床试验，以评估住院的Covid-19感染患者使用康复血浆的安全性和功效。这项研究将有两个臂，一只臂将获得疗养等离子体加上护理标准，另一只手臂只会获得护理标准。在实验室测试（分子或血清学）确认的，患有严重或威胁生命的疾病的成年人在诊断为COVID-19的住院期间，在获得直接家庭的患者的信息同意后，将包括在研究中。成员。然后，参与者将被随机分配给实验组和对照组。 实验组的参与者将在48小时内获得1到2个单位的ABO兼容Covid-19康复等离子体（每个200毫升至250 mL），此外还将在48小时内获得1至250毫升的康复等离子体。对照组的参与者将获得护理标准。疗养血浆给药的安全以及其他临床功效的指标。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：康复等离子体 在48小时内给予1至2个疗养血浆（每个疗程200毫升至250毫升），加上护理标准。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Soto A，Krapp F，Vargas A，Cabrejos L，Argumanis E，GarcíaPL，Altamirano K，Montes M，Chacón-Uscamaita PR，GarcíaPJ。随机临床试验，以评估住院的Covid-19患者（Peruconplasma）中康复血浆使用的安全性和功效：用于随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年5月17日； 22（1）：342。 doi：10.1186/s13063-021-05189-6。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 秘鲁 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497324 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PER-016-20 20997（注册表标识符：秘鲁临床试验注册中心（REPEC）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
