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出境医 / 临床实验 / 西妥位丙酰帕金森病后皮质保护疗法

西妥位丙酰帕金森病后皮质保护疗法

研究描述
简要摘要：
这项帕金森氏病（PD）试验将测试与安慰剂相比，26个月的西妥位氨酸是否可以改变与PD视觉空间认知障碍相关的大脑视觉空间皮层中有毒淀粉样蛋白β斑块的积累。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物：西妥位20mg药物：安慰剂阶段2

详细说明：
这项研究是一项概念验证帕金森病试验，旨在延迟视觉空间认知下降，这是帕金森痴呆症的重要组成部分。在帕金森氏病中，低范围皮质Abeta斑块水平与5-羟色胺末端损失相关。多中心帕金森氏病观察结果表明，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）与痴呆症转化率较低的风险和不同的脑脊液Abeta-42水平相关。这项研究旨在检验以下假设：西妥优肽在帕金森氏病中使用将减少视觉空间皮层abeta斑块的应计，从而改善与帕金森尼痴呆症有关的纵向视野认知下降。该研究将在帕金森氏病受试者（≥65岁）中，每天在26个月内每天20毫克的西妥位酰胺的随机安慰剂对照试验中检验这一假设，而无需抑郁（n = 58）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：西妥位丙酰帕金森病后皮质保护疗法
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2025年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Citalopram
每天20毫克
药物：西妥位20mg
每天20毫克

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂药
药物：安慰剂
匹配的安慰剂药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Visuospatial Cortex PIB分布量比（DVR）的变化[时间范围：基线与26个月]
    PIB PET可以评估大脑中淀粉样β斑块的密度。这种成像方法将用于量化淀粉样蛋白斑块水平的变化量 - 在0个月和26个月之间的视觉空间皮质中特别测量。


次要结果度量 ：
  1. 更改本顿线方向判断（JOLO）测试得分[时间范围：基线至26个月]
    这是一项标准化测试，具有30个针对视觉空间认知的项目。最小分数为0，表明视觉空间认知低。最大分数为30，表明高视觉空间认知。

  2. 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分的变化[时间范围：基线至26个月]
    该量表评估了认知的不同领域，例如注意力，方向，记忆，语言，视觉构造能力，最后是执行功能。 MOCA是30点测试，得分较低，表明认知受损。最高分数为30。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 帕金森氏病（PD）诊断的受试者基于英国帕金森氏病协会脑库研究中心临床诊断标准
  • Hoehn和Yahr（HY）得分为2.0至3.0
  • 多巴胺DTBZ PET可见的帕金森氏病型鼻式神经模式
  • 年龄65岁或更高

排除标准：

  • 诊断非典型帕金森氏症状况
  • 在上一年中，当前使用任何抗抑郁药或5-羟色胺能药物或使用此类药物> 30天
  • 大脑成像上大动脉中风或肿块病变的证据
  • 禁忌MRI的参与者
  • 有生命威胁合并症的参与者
  • 严重的幽闭恐惧症排除MRI/PET成像
  • 无法参与涉及电离辐射的研究程序
  • 怀孕或母乳喂养
  • 由老年抑郁量表评分> 10或根据PI的临床诊断而定义的活跃抑郁症的参与者
  • 基线HY分数<2.0或≥3.0的参与者
  • 男性QTC间隔的QTC间隔> 0.43，女性> 0.45，男性为/或> 0.44，在学习药物/安慰剂时，女性> 0.46> 0.46
  • 基线药物的受试者可能与西妥位氨答兰相互作用
  • 受试者无法吞咽药丸
  • 具有以前的躁狂史，持续肝损伤或癫痫病的受试者
  • 对Citalopram或Escitalopram的已知过敏的受试者
  • 具有重大认知障碍或痴呆症的受试者会阻止他们提供知情同意
  • 在另一项正在进行的临床试验中的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vikas Kotagal 734-647-4331 vikaskot@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学招募
美国密歇根州安阿伯，美国48109
联系人：Vikas Kotagal 734-647-4331 vikaskot@umich.edu
赞助商和合作者
密歇根大学
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州维卡斯·科塔加尔（Vikas Kotagal）密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 Visuospatial Cortex PIB分布量比（DVR）的变化[时间范围：基线与26个月]
PIB PET可以评估大脑中淀粉样β斑块的密度。这种成像方法将用于量化淀粉样蛋白斑块水平的变化量 - 在0个月和26个月之间的视觉空间皮质中特别测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 更改本顿线方向判断（JOLO）测试得分[时间范围：基线至26个月]
    这是一项标准化测试，具有30个针对视觉空间认知的项目。最小分数为0，表明视觉空间认知低。最大分数为30，表明高视觉空间认知。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分的变化[时间范围：基线至26个月]
    该量表评估了认知的不同领域，例如注意力，方向，记忆，语言，视觉构造能力，最后是执行功能。 MOCA是30点测试，得分较低，表明认知受损。最高分数为30。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西妥位丙酰帕金森病后皮质保护疗法
官方标题ICMJE西妥位丙酰帕金森病后皮质保护疗法
简要摘要这项帕金森氏病（PD）试验将测试与安慰剂相比，26个月的西妥位氨酸是否可以改变与PD视觉空间认知障碍相关的大脑视觉空间皮层中有毒淀粉样蛋白β斑块的积累。
详细说明这项研究是一项概念验证帕金森病试验，旨在延迟视觉空间认知下降，这是帕金森痴呆症的重要组成部分。在帕金森氏病中，低范围皮质Abeta斑块水平与5-羟色胺末端损失相关。多中心帕金森氏病观察结果表明，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）与痴呆症转化率较低的风险和不同的脑脊液Abeta-42水平相关。这项研究旨在检验以下假设：西妥优肽在帕金森氏病中使用将减少视觉空间皮层abeta斑块的应计，从而改善与帕金森尼痴呆症有关的纵向视野认知下降。该研究将在帕金森氏病受试者（≥65岁）中，每天在26个月内每天20毫克的西妥位酰胺的随机安慰剂对照试验中检验这一假设，而无需抑郁（n = 58）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物：西妥位20mg
    每天20毫克
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂药
研究臂ICMJE
  • 实验：Citalopram
    每天20毫克
    干预：药物：西妥位20mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂药
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 帕金森氏病（PD）诊断的受试者基于英国帕金森氏病协会脑库研究中心临床诊断标准
  • Hoehn和Yahr（HY）得分为2.0至3.0
  • 多巴胺DTBZ PET可见的帕金森氏病型鼻式神经模式
  • 年龄65岁或更高

排除标准：

  • 诊断非典型帕金森氏症状况
  • 在上一年中，当前使用任何抗抑郁药或5-羟色胺能药物或使用此类药物> 30天
  • 大脑成像上大动脉中风或肿块病变的证据
  • 禁忌MRI的参与者
  • 有生命威胁合并症的参与者
  • 严重的幽闭恐惧症排除MRI/PET成像
  • 无法参与涉及电离辐射的研究程序
  • 怀孕或母乳喂养
  • 由老年抑郁量表评分> 10或根据PI的临床诊断而定义的活跃抑郁症的参与者
  • 基线HY分数<2.0或≥3.0的参与者
  • 男性QTC间隔的QTC间隔> 0.43，女性> 0.45，男性为/或> 0.44，在学习药物/安慰剂时，女性> 0.46> 0.46
  • 基线药物的受试者可能与西妥位氨答兰相互作用
  • 受试者无法吞咽药丸
  • 具有以前的躁狂史，持续肝损伤或癫痫病的受试者
  • 对Citalopram或Escitalopram的已知过敏的受试者
  • 具有重大认知障碍或痴呆症的受试者会阻止他们提供知情同意
  • 在另一项正在进行的临床试验中的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Vikas Kotagal 734-647-4331 vikaskot@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497168
其他研究ID编号ICMJE HUM00146905
1R01AG065246（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：参与者的数据将及时上传到NIH/NINDS帕金森氏病生物标志物计划（PDBP）的数据管理资源（DMR）中。生物测量（DNA）将在NIA NCRAD生物库中存放。上传的数据集将被剥夺标识符，以防止从公共可用数据集中识别本研究参与者的人类受试者的可能性。
支持材料：研究方案
大体时间：与NIA政策一致，研究团队将确保通过以下两个里程碑的较早发生的情况来确保数据集分享：要么是主要出版日期，要么在解除数据锁定后的9个月内。
访问标准：访问已上传到NINDS PDBP DMR的编码数据集可供任何适用于NINDS PDBP进行数据访问的个人。此过程涉及简要说明要下载的数据的预期用途，但对用于商业目的的数据的使用没有任何限制。还要求用户确认他们不会试图建立任何人的身份，也不会试图与任何PDBP受试者，其医生或家人联系。
URL： https://pdbp.ninds.nih.gov/
责任方密歇根大学维卡斯·科塔加尔（Vikas Kotagal）
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州维卡斯·科塔加尔（Vikas Kotagal）密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项帕金森氏病（PD）试验将测试与安慰剂相比，26个月的西妥位氨酸是否可以改变与PD视觉空间认知障碍相关的大脑视觉空间皮层中有毒淀粉样蛋白β斑块的积累。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物：西妥位20mg药物：安慰剂阶段2

详细说明：
这项研究是一项概念验证帕金森病' target='_blank'>帕金森病试验，旨在延迟视觉空间认知下降，这是帕金森痴呆症的重要组成部分。在帕金森氏病中，低范围皮质Abeta斑块水平与5-羟色胺末端损失相关。多中心帕金森氏病观察结果表明，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）与痴呆症转化率较低的风险和不同的脑脊液Abeta-42水平相关。这项研究旨在检验以下假设：西妥优肽在帕金森氏病中使用将减少视觉空间皮层abeta斑块的应计，从而改善与帕金森尼痴呆症有关的纵向视野认知下降。该研究将在帕金森氏病受试者（≥65岁）中，每天在26个月内每天20毫克的西妥位酰胺的随机安慰剂对照试验中检验这一假设，而无需抑郁（n = 58）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：西妥位丙酰帕金森病' target='_blank'>帕金森病后皮质保护疗法
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2025年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Citalopram
每天20毫克
药物：西妥位20mg
每天20毫克

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂药
药物：安慰剂
匹配的安慰剂药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Visuospatial Cortex PIB分布量比（DVR）的变化[时间范围：基线与26个月]
    PIB PET可以评估大脑中淀粉样β斑块的密度。这种成像方法将用于量化淀粉样蛋白斑块水平的变化量 - 在0个月和26个月之间的视觉空间皮质中特别测量。


次要结果度量 ：
  1. 更改本顿线方向判断（JOLO）测试得分[时间范围：基线至26个月]
    这是一项标准化测试，具有30个针对视觉空间认知的项目。最小分数为0，表明视觉空间认知低。最大分数为30，表明高视觉空间认知。

  2. 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分的变化[时间范围：基线至26个月]
    该量表评估了认知的不同领域，例如注意力，方向，记忆，语言，视觉构造能力，最后是执行功能。 MOCA是30点测试，得分较低，表明认知受损。最高分数为30。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 帕金森氏病（PD）诊断的受试者基于英国帕金森氏病协会脑库研究中心临床诊断标准
  • Hoehn和Yahr（HY）得分为2.0至3.0
  • 多巴胺DTBZ PET可见的帕金森氏病型鼻式神经模式
  • 年龄65岁或更高

排除标准：

  • 诊断非典型帕金森氏症状况
  • 在上一年中，当前使用任何抗抑郁药或5-羟色胺能药物或使用此类药物> 30天
  • 大脑成像上大动脉中风或肿块病变的证据
  • 禁忌MRI的参与者
  • 有生命威胁合并症的参与者
  • 严重的幽闭恐惧症排除MRI/PET成像
  • 无法参与涉及电离辐射的研究程序
  • 怀孕或母乳喂养
  • 由老年抑郁量表评分> 10或根据PI的临床诊断而定义的活跃抑郁症的参与者
  • 基线HY分数<2.0或≥3.0的参与者
  • 男性QTC间隔的QTC间隔> 0.43，女性> 0.45，男性为/或> 0.44，在学习药物/安慰剂时，女性> 0.46> 0.46
  • 基线药物的受试者可能与西妥位氨答兰相互作用
  • 受试者无法吞咽药丸
  • 具有以前的躁狂史，持续肝损伤或癫痫病的受试者
  • 对Citalopram或Escitalopram的已知过敏的受试者
  • 具有重大认知障碍或痴呆症的受试者会阻止他们提供知情同意
  • 在另一项正在进行的临床试验中的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vikas Kotagal 734-647-4331 vikaskot@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学招募
美国密歇根州安阿伯，美国48109
联系人：Vikas Kotagal 734-647-4331 vikaskot@umich.edu
赞助商和合作者
密歇根大学
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州维卡斯·科塔加尔（Vikas Kotagal）密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 Visuospatial Cortex PIB分布量比（DVR）的变化[时间范围：基线与26个月]
PIB PET可以评估大脑中淀粉样β斑块的密度。这种成像方法将用于量化淀粉样蛋白斑块水平的变化量 - 在0个月和26个月之间的视觉空间皮质中特别测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 更改本顿线方向判断（JOLO）测试得分[时间范围：基线至26个月]
    这是一项标准化测试，具有30个针对视觉空间认知的项目。最小分数为0，表明视觉空间认知低。最大分数为30，表明高视觉空间认知。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分的变化[时间范围：基线至26个月]
    该量表评估了认知的不同领域，例如注意力，方向，记忆，语言，视觉构造能力，最后是执行功能。 MOCA是30点测试，得分较低，表明认知受损。最高分数为30。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西妥位丙酰帕金森病' target='_blank'>帕金森病后皮质保护疗法
官方标题ICMJE西妥位丙酰帕金森病' target='_blank'>帕金森病后皮质保护疗法
简要摘要这项帕金森氏病（PD）试验将测试与安慰剂相比，26个月的西妥位氨酸是否可以改变与PD视觉空间认知障碍相关的大脑视觉空间皮层中有毒淀粉样蛋白β斑块的积累。
详细说明这项研究是一项概念验证帕金森病' target='_blank'>帕金森病试验，旨在延迟视觉空间认知下降，这是帕金森痴呆症的重要组成部分。在帕金森氏病中，低范围皮质Abeta斑块水平与5-羟色胺末端损失相关。多中心帕金森氏病观察结果表明，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）与痴呆症转化率较低的风险和不同的脑脊液Abeta-42水平相关。这项研究旨在检验以下假设：西妥优肽在帕金森氏病中使用将减少视觉空间皮层abeta斑块的应计，从而改善与帕金森尼痴呆症有关的纵向视野认知下降。该研究将在帕金森氏病受试者（≥65岁）中，每天在26个月内每天20毫克的西妥位酰胺的随机安慰剂对照试验中检验这一假设，而无需抑郁（n = 58）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物：西妥位20mg
    每天20毫克
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂药
研究臂ICMJE
  • 实验：Citalopram
    每天20毫克
    干预：药物：西妥位20mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂药
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 帕金森氏病（PD）诊断的受试者基于英国帕金森氏病协会脑库研究中心临床诊断标准
  • Hoehn和Yahr（HY）得分为2.0至3.0
  • 多巴胺DTBZ PET可见的帕金森氏病型鼻式神经模式
  • 年龄65岁或更高

排除标准：

  • 诊断非典型帕金森氏症状况
  • 在上一年中，当前使用任何抗抑郁药或5-羟色胺能药物或使用此类药物> 30天
  • 大脑成像上大动脉中风或肿块病变的证据
  • 禁忌MRI的参与者
  • 有生命威胁合并症的参与者
  • 严重的幽闭恐惧症排除MRI/PET成像
  • 无法参与涉及电离辐射的研究程序
  • 怀孕或母乳喂养
  • 由老年抑郁量表评分> 10或根据PI的临床诊断而定义的活跃抑郁症的参与者
  • 基线HY分数<2.0或≥3.0的参与者
  • 男性QTC间隔的QTC间隔> 0.43，女性> 0.45，男性为/或> 0.44，在学习药物/安慰剂时，女性> 0.46> 0.46
  • 基线药物的受试者可能与西妥位氨答兰相互作用
  • 受试者无法吞咽药丸
  • 具有以前的躁狂史，持续肝损伤或癫痫病的受试者
  • 对Citalopram或Escitalopram的已知过敏的受试者
  • 具有重大认知障碍或痴呆症的受试者会阻止他们提供知情同意
  • 在另一项正在进行的临床试验中的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Vikas Kotagal 734-647-4331 vikaskot@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497168
其他研究ID编号ICMJE HUM00146905
1R01AG065246（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：参与者的数据将及时上传到NIH/NINDS帕金森氏病生物标志物计划（PDBP）的数据管理资源（DMR）中。生物测量（DNA）将在NIA NCRAD生物库中存放。上传的数据集将被剥夺标识符，以防止从公共可用数据集中识别本研究参与者的人类受试者的可能性。
支持材料：研究方案
大体时间：与NIA政策一致，研究团队将确保通过以下两个里程碑的较早发生的情况来确保数据集分享：要么是主要出版日期，要么在解除数据锁定后的9个月内。
访问标准：访问已上传到NINDS PDBP DMR的编码数据集可供任何适用于NINDS PDBP进行数据访问的个人。此过程涉及简要说明要下载的数据的预期用途，但对用于商业目的的数据的使用没有任何限制。还要求用户确认他们不会试图建立任何人的身份，也不会试图与任何PDBP受试者，其医生或家人联系。
URL： https://pdbp.ninds.nih.gov/
责任方密歇根大学维卡斯·科塔加尔（Vikas Kotagal）
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州维卡斯·科塔加尔（Vikas Kotagal）密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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