这项研究的目的是更多地了解原发性脑肿瘤患者的癫痫发作。它将评估抗性药物是否会降低肿瘤周围的过度刺激性活性并防止癫痫发作。

这项研究所涉及的程序和研究药物是：

• 电视学
• Perampanel（FYCOMPA）

这项研究是一项试点研究，这是研究人员在服用Perampanel后首次检查大脑活动。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Perampanel作为癫痫发作的治疗选择。它尚未被批准用于治疗脑肿瘤。在手术过程中记录大脑活性（电皮质学）是已建立的临床程序，该程序将用于研究目的。这项研究是由于以下原因研究脑肿瘤参与者的脑记录和perampanel治疗：

• 患有脑肿瘤的人通常癫痫发作。
• Perampanel是作为一种抗塞氏菌药物而开发的，该药物通过阻断由AMPA受体介导的脑细胞之间的信号传导途径起作用。
• 先前的研究表明，AMPA受体激活增加导致肿瘤周围的异常脑活动。
• 预计Perampanel会通过阻断AMPA受体信号传导来降低异常的大脑活性并防止癫痫发作。

这项研究涉及两组参与者，一组接受perampanel的抗性药物，另一组在手术时接受了通常的抗毒药药物（通常是levetiracetam）。参与者可以选择如果有偏好，则可以选择参加哪个小组。

研究研究程序包括筛查资格，在手术期间记录大脑活动以及研究治疗，包括评估和随访。只要参与者没有严重的副作用，他们的疾病就不会更糟，最多可达12个月。

预计大约有20人将参加这项研究。

美国国家卫生研究院（NIH）通过为研究提供资金来支持这项研究。制药公司Eisai Inc通过提供研究药物来支持这项研究。

• 神经胶质瘤，恶性
• 外科手术
• 癫痫发作

• 药物：Perampanel
  片剂每天口服1倍。
  其他名称：

  • E2007
  • FYCOMPA
• 药物：护理标准
  预定的护理药物和给药
  其他名称：标准治疗（通常是抗塞氏菌药物左乙拉西姆）

• 实验：Perampanel
  • 参与者将在肿瘤手术前一天服用预定的Perampanel
  • 在手术过程中，将在肿瘤上放置大约4x6cm记录网格，并在手术期间记录肿瘤周围的大脑活动10分钟（电皮质学）。
  • 手术后，只要没有严重的副作用，并且他们的疾病不会恶化，最多可达12个月后，参与者将每天以预定剂量服用Perampanel。将为参与者提供药物和癫痫发作日记，以记录药物和癫痫发作信息，并每月在诊所或通过电话进行研究。
  干预：药物：Perampanel
• 主动比较器：护理标准
  • 参与者将在手术前接受护理药物标准。
  • 在手术过程中，将在肿瘤上放置大约4x6cm记录网格，并在手术期间记录肿瘤周围的大脑活动10分钟（电皮质学）。
  • 手术后，参与者将采用医生预先确定的护理药物。将为参与者提供药物和癫痫发作日记，以记录药物和癫痫发作信息，并每月在诊所或通过电话进行研究。
  • 参加手术后，参与者将在12个月后进行跟踪。
  干预：药物：护理标准

纳入标准：

• 参与者必须在入学后的14天内具有放射性星形胶质细胞瘤或多形胶质母细胞瘤的放射学证据。
• 参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变，可以在至少一个维度中准确测量≥10mm（≥1cm）的CT或MRI。请参阅第11节（效应的测量），以评估可测量疾病。
• 年龄≥18岁。
• ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）。

• 参与者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 总胆红素≤正常的机构上限（ULN）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3×机构ULN
  • 肾小球滤过率（GFR）≥30ml/min/1.73 m2（请参阅附录B）
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者在6个月内接受了有效的抗逆转录病毒疗法，并在6个月内进行了无法检测的病毒载量。
• 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的参与者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中不可检测。
• 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者必须接受治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染的参与者，如果无法检测到的HCV病毒载荷，则有资格。
• 具有自然病史或治疗的先前或并发性恶性肿瘤的参与者没有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。
• 患有已知病史或心脏疾病症状的参与者，或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，参与者应为2B类或更高。
• Perampanel对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，由于已知某些抗Seizure药物是致死性的，因此有生育潜力的女性和男性必须同意在研究入学之前和研究参与期间使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；节制） 。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

• 由于对研究目标的混杂影响而引起的脑转移的参与者。
• 过敏反应的史归因于与Perampanel相似的化学或生物学成分的化合物。
• 接受CYP3A4中等或强大诱导剂的任何药物或物质的参与者都是不合格的。由于这些代理商的列表正在不断变化，因此定期咨询经常更新的医学参考很重要。作为入学/知情同意程序的一部分，将向参与者提供有关与其他代理商互动的风险的咨询，以及如果需要开处方新药物，或者如果参与者正在考虑一种新的非处方药或草药产品。
• 参与者患有不受控制的间发性疾病。
• 患有精神病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
• 孕妇被排除在这项研究之外，因为Perampanel是一种抗塞氏剂剂，具有致畸性或流型剂效应的潜力。由于在母亲接受Perampanel治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受Perampanel治疗，则应停止母乳喂养。
• 有自杀企图或当前主动自杀意念的参与者，其意图是哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）4-5型的参与者，由于使用了所有抗塞氏菌药物。
• 无法吞咽药丸的参与者。
• 与肿瘤相关的癫痫发作的参与者在计划手术前一个月以上。
• 参与者目前正在接受多种抗塞氏菌药物治疗。

• 国家癌症研究所（NCI）
• Eisai Inc.

这项研究的目的是更多地了解原发性脑肿瘤患者的癫痫发作。它将评估抗性药物是否会降低肿瘤周围的过度刺激性活性并防止癫痫发作。

这项研究所涉及的程序和研究药物是：

• 电视学
• Perampanel（FYCOMPA）

这项研究是一项试点研究，这是研究人员在服用Perampanel后首次检查大脑活动。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Perampanel作为癫痫发作的治疗选择。它尚未被批准用于治疗脑肿瘤。在手术过程中记录大脑活性（电皮质学）是已建立的临床程序，该程序将用于研究目的。这项研究是由于以下原因研究脑肿瘤参与者的脑记录和perampanel治疗：

• 患有脑肿瘤的人通常癫痫发作。
• Perampanel是作为一种抗塞氏菌药物而开发的，该药物通过阻断由AMPA受体介导的脑细胞之间的信号传导途径起作用。
• 先前的研究表明，AMPA受体激活增加导致肿瘤周围的异常脑活动。
• 预计Perampanel会通过阻断AMPA受体信号传导来降低异常的大脑活性并防止癫痫发作。

这项研究涉及两组参与者，一组接受perampanel的抗性药物，另一组在手术时接受了通常的抗毒药药物（通常是levetiracetam）。参与者可以选择如果有偏好，则可以选择参加哪个小组。

研究研究程序包括筛查资格，在手术期间记录大脑活动以及研究治疗，包括评估和随访。只要参与者没有严重的副作用，他们的疾病就不会更糟，最多可达12个月。

预计大约有20人将参加这项研究。

美国国家卫生研究院（NIH）通过为研究提供资金来支持这项研究。制药公司Eisai Inc通过提供研究药物来支持这项研究。

• 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，恶性
• 外科手术
• 癫痫发作

• 药物：Perampanel
  片剂每天口服1倍。
  其他名称：

  • E2007
  • FYCOMPA
• 药物：护理标准
  预定的护理药物和给药
  其他名称：标准治疗（通常是抗塞氏菌药物左乙拉西姆）

• 实验：Perampanel
  • 参与者将在肿瘤手术前一天服用预定的Perampanel
  • 在手术过程中，将在肿瘤上放置大约4x6cm记录网格，并在手术期间记录肿瘤周围的大脑活动10分钟（电皮质学）。
  • 手术后，只要没有严重的副作用，并且他们的疾病不会恶化，最多可达12个月后，参与者将每天以预定剂量服用Perampanel。将为参与者提供药物和癫痫发作日记，以记录药物和癫痫发作信息，并每月在诊所或通过电话进行研究。
  干预：药物：Perampanel
• 主动比较器：护理标准
  • 参与者将在手术前接受护理药物标准。
  • 在手术过程中，将在肿瘤上放置大约4x6cm记录网格，并在手术期间记录肿瘤周围的大脑活动10分钟（电皮质学）。
  • 手术后，参与者将采用医生预先确定的护理药物。将为参与者提供药物和癫痫发作日记，以记录药物和癫痫发作信息，并每月在诊所或通过电话进行研究。
  • 参加手术后，参与者将在12个月后进行跟踪。
  干预：药物：护理标准

纳入标准：

• 参与者必须在入学后的14天内具有放射性星形胶质细胞瘤或多形胶质母细胞瘤的放射学证据。
• 参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变，可以在至少一个维度中准确测量≥10mm（≥1cm）的CT或MRI。请参阅第11节（效应的测量），以评估可测量疾病。
• 年龄≥18岁。
• ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）。

• 参与者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 总胆红素≤正常的机构上限（ULN）
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3×机构ULN
  • 肾小球滤过率（GFR）≥30ml/min/1.73 m2（请参阅附录B）
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者在6个月内接受了有效的抗逆转录病毒疗法，并在6个月内进行了无法检测的病毒载量。
• 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的参与者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中不可检测。
• 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者必须接受治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染的参与者，如果无法检测到的HCV病毒载荷，则有资格。
• 具有自然病史或治疗的先前或并发性恶性肿瘤的参与者没有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。
• 患有已知病史或心脏疾病症状的参与者，或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，参与者应为2B类或更高。
• Perampanel对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，由于已知某些抗Seizure药物是致死性的，因此有生育潜力的女性和男性必须同意在研究入学之前和研究参与期间使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；节制） 。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

• 由于对研究目标的混杂影响而引起的脑转移的参与者。
• 过敏反应的史归因于与Perampanel相似的化学或生物学成分的化合物。
• 接受CYP3A4中等或强大诱导剂的任何药物或物质的参与者都是不合格的。由于这些代理商的列表正在不断变化，因此定期咨询经常更新的医学参考很重要。作为入学/知情同意程序的一部分，将向参与者提供有关与其他代理商互动的风险的咨询，以及如果需要开处方新药物，或者如果参与者正在考虑一种新的非处方药或草药产品。
• 参与者患有不受控制的间发性疾病。
• 患有精神病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
• 孕妇被排除在这项研究之外，因为Perampanel是一种抗塞氏剂剂，具有致畸性或流型剂效应的潜力。由于在母亲接受Perampanel治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受Perampanel治疗，则应停止母乳喂养。
• 有自杀企图或当前主动自杀意念的参与者，其意图是哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）4-5型的参与者，由于使用了所有抗塞氏菌药物。
• 无法吞咽药丸的参与者。
• 与肿瘤相关的癫痫发作的参与者在计划手术前一个月以上。
• 参与者目前正在接受多种抗塞氏菌药物治疗。

• 国家癌症研究所（NCI）
• Eisai Inc.