| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病,慢性阻塞性高碳酸呼吸机肺 | 设备:固定epap设备:自动epap | 不适用 |
研究设计:前瞻性,随机,交叉研究。研究人群:中度至重度COPD患者,夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性超碳酸含量呼吸衰竭。纳入标准:年龄<85岁;仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。排除标准:COPD在过去两个月内加剧;急性疾病;临床不稳定。
研究方案:使用固定或自动EPAP时,在2个非连续晚上在医院中研究了患者。
通风策略:使用非商业版本的BIPAP同步呼吸机(Philips-Respironics)通过无通风的面膜(Amara,Philips-Respironics)进行了压力控制的NIV。呼吸机评估了通过强制振荡技术的潮汐呼气流限制的存在。在自动ePap模式下,呼吸机连续调节EPAP至最低水平,以消除潮气呼气流量限制,最小EPAP为4 CMH2O并保持压力支持恒定。
测量值:在每个研究之夜,研究人员记录了二氧化碳和氧饱和碳(TOSCA,辐射计)的经皮局部压。气道开口压力,流量和音量示踪物从呼吸机出口。根据美国睡眠医学学院的建议,进行了完整的实验室多聚会学(Alice5,Philips-respironics)。
数据分析:研究人员使用Wilcoxon签名级测试比较了两个晚上的参数。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 12名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 无创的通风,自动呼气正气道压力滴定,以废除慢性高碳酸酯患者的潮汐呼气流量限制 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:固定epap EPAP整个晚上都保持在规定的水平上 | 设备:固定套件 在固定epap模式下,设备保持EPAP为固定的设备以规定的值固定 |
| 实验:自动ePap 使用旨在消除潮气流量限制的实验方法不断调整EPAP | 设备:自动ePap 在自动ePap模式下,该设备将EPAP自动调整为最小水平,以消除潮气呼气流量限制。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至84岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| di di di di pneumologia,Fondazione S. Maugeri,IRCCS | |
| Lumezzane,BS,意大利 | |
| 首席研究员: | Raffaele LDellacà,教授 | 政治米拉诺 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年10月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应非侵入性通气以废除潮汐流限制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 无创的通风,自动呼气正气道压力滴定,以废除慢性高碳酸酯患者的潮汐呼气流量限制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估新型的自动非侵入通气(NIV)模式的影响,该模式将不断调整呼气的正气道压力(EPAP)到废除潮汐呼气流量限制的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行了前瞻性,随机,交叉研究。在使用固定或适应性EPAP的同时,在两个非连续的晚上在医院接受了患者的研究。主要结果是二氧化碳的经皮部分压力。次要结果是:氧饱和度,呼吸模式,振荡力学,患者通风异步,睡眠质量和与睡眠有关的呼吸事件。 | ||||
| 详细说明 | 研究设计:前瞻性,随机,交叉研究。研究人群:中度至重度COPD患者,夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性超碳酸含量呼吸衰竭。纳入标准:年龄<85岁;仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。排除标准:COPD在过去两个月内加剧;急性疾病;临床不稳定。 研究方案:使用固定或自动EPAP时,在2个非连续晚上在医院中研究了患者。 通风策略:使用非商业版本的BIPAP同步呼吸机(Philips-Respironics)通过无通风的面膜(Amara,Philips-Respironics)进行了压力控制的NIV。呼吸机评估了通过强制振荡技术的潮汐呼气流限制的存在。在自动ePap模式下,呼吸机连续调节EPAP至最低水平,以消除潮气呼气流量限制,最小EPAP为4 CMH2O并保持压力支持恒定。 测量值:在每个研究之夜,研究人员记录了二氧化碳和氧饱和碳(TOSCA,辐射计)的经皮局部压。气道开口压力,流量和音量示踪物从呼吸机出口。根据美国睡眠医学学院的建议,进行了完整的实验室多聚会学(Alice5,Philips-respironics)。 数据分析:研究人员使用Wilcoxon签名级测试比较了两个晚上的参数。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497090 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 波利米 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Raffaele Dellaca,Politecnico di Milano | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 政治米拉诺 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 政治米拉诺 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病,慢性阻塞性高碳酸呼吸机肺 | 设备:固定epap设备:自动epap | 不适用 |
研究设计:前瞻性,随机,交叉研究。研究人群:中度至重度COPD患者,夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性超碳酸含量呼吸衰竭。纳入标准:年龄<85岁;仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。排除标准:COPD在过去两个月内加剧;急性疾病;临床不稳定。
研究方案:使用固定或自动EPAP时,在2个非连续晚上在医院中研究了患者。
通风策略:使用非商业版本的BIPAP同步呼吸机(Philips-Respironics)通过无通风的面膜(Amara,Philips-Respironics)进行了压力控制的NIV。呼吸机评估了通过强制振荡技术的潮汐呼气流限制的存在。在自动ePap模式下,呼吸机连续调节EPAP至最低水平,以消除潮气呼气流量限制,最小EPAP为4 CMH2O并保持压力支持恒定。
测量值:在每个研究之夜,研究人员记录了二氧化碳和氧饱和碳(TOSCA,辐射计)的经皮局部压。气道开口压力,流量和音量示踪物从呼吸机出口。根据美国睡眠医学学院的建议,进行了完整的实验室多聚会学(Alice5,Philips-respironics)。
数据分析:研究人员使用Wilcoxon签名级测试比较了两个晚上的参数。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 12名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 无创的通风,自动呼气正气道压力滴定,以废除慢性高碳酸酯患者的潮汐呼气流量限制 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:固定epap EPAP整个晚上都保持在规定的水平上 | 设备:固定套件 在固定epap模式下,设备保持EPAP为固定的设备以规定的值固定 |
| 实验:自动ePap 使用旨在消除潮气流量限制的实验方法不断调整EPAP | 设备:自动ePap 在自动ePap模式下,该设备将EPAP自动调整为最小水平,以消除潮气呼气流量限制。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至84岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| di di di di pneumologia,Fondazione S. Maugeri,IRCCS | |
| Lumezzane,BS,意大利 | |
| 首席研究员: | Raffaele LDellacà,教授 | 政治米拉诺 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年10月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应非侵入性通气以废除潮汐流限制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 无创的通风,自动呼气正气道压力滴定,以废除慢性高碳酸酯患者的潮汐呼气流量限制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估新型的自动非侵入通气(NIV)模式的影响,该模式将不断调整呼气的正气道压力(EPAP)到废除潮汐呼气流量限制的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行了前瞻性,随机,交叉研究。在使用固定或适应性EPAP的同时,在两个非连续的晚上在医院接受了患者的研究。主要结果是二氧化碳的经皮部分压力。次要结果是:氧饱和度,呼吸模式,振荡力学,患者通风异步,睡眠质量和与睡眠有关的呼吸事件。 | ||||
| 详细说明 | 研究设计:前瞻性,随机,交叉研究。研究人群:中度至重度COPD患者,夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性超碳酸含量呼吸衰竭。纳入标准:年龄<85岁;仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。排除标准:COPD在过去两个月内加剧;急性疾病;临床不稳定。 研究方案:使用固定或自动EPAP时,在2个非连续晚上在医院中研究了患者。 通风策略:使用非商业版本的BIPAP同步呼吸机(Philips-Respironics)通过无通风的面膜(Amara,Philips-Respironics)进行了压力控制的NIV。呼吸机评估了通过强制振荡技术的潮汐呼气流限制的存在。在自动ePap模式下,呼吸机连续调节EPAP至最低水平,以消除潮气呼气流量限制,最小EPAP为4 CMH2O并保持压力支持恒定。 测量值:在每个研究之夜,研究人员记录了二氧化碳和氧饱和碳(TOSCA,辐射计)的经皮局部压。气道开口压力,流量和音量示踪物从呼吸机出口。根据美国睡眠医学学院的建议,进行了完整的实验室多聚会学(Alice5,Philips-respironics)。 数据分析:研究人员使用Wilcoxon签名级测试比较了两个晚上的参数。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至84岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497090 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 波利米 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Raffaele Dellaca,Politecnico di Milano | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 政治米拉诺 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 政治米拉诺 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||