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出境医 / 临床实验 / 自适应非侵入性通气以废除潮汐流限制

自适应非侵入性通气以废除潮汐流限制

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估新型的自动非侵入通气(NIV)模式的影响,该模式将不断调整呼气的正气道压力(EPAP)到废除潮汐呼气流量限制的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行了前瞻性,随机,交叉研究。在使用固定或适应性EPAP的同时,在两个非连续的晚上在医院接受了患者的研究。主要结果是二氧化碳的经皮部分压力。次要结果是:氧饱和度,呼吸模式,振荡力学,患者通风异步,睡眠质量和与睡眠有关的呼吸事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病,慢性阻塞性高碳酸呼吸机肺设备:固定epap设备:自动epap不适用

详细说明:

研究设计:前瞻性,随机,交叉研究。研究人群:中度至重度COPD患者,夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性超碳酸含量呼吸衰竭。纳入标准:年龄<85岁;仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。排除标准:COPD在过去两个月内加剧;急性疾病;临床不稳定。

研究方案:使用固定或自动EPAP时,在2个非连续晚上在医院中研究了患者。

通风策略:使用非商业版本的BIPAP同步呼吸机(Philips-Respironics)通过无通风的面膜(Amara,Philips-Respironics)进行了压力控制的NIV。呼吸机评估了通过强制振荡技术的潮汐呼气流限制的存在。在自动ePap模式下,呼吸机连续调节EPAP至最低水平,以消除潮气呼气流量限制,最小EPAP为4 CMH2O并保持压力支持恒定。

测量值:在每个研究之夜,研究人员记录了二氧化碳和氧饱和碳(TOSCA,辐射计)的经皮局部压。气道开口压力,流量和音量示踪物从呼吸机出口。根据美国睡眠医学学院的建议,进行了完整的实验室多聚会学(Alice5,Philips-respironics)。

数据分析:研究人员使用Wilcoxon签名级测试比较了两个晚上的参数。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:无创的通风,自动呼气正气道压力滴定,以废除慢性高碳酸酯患者的潮汐呼气流量限制
实际学习开始日期 2014年10月23日
实际的初级完成日期 2018年5月15日
实际 学习完成日期 2018年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:固定epap
EPAP整个晚上都保持在规定的水平上
设备:固定套件
在固定epap模式下,设备保持EPAP为固定的设备以规定的值固定

实验:自动ePap
使用旨在消除潮气流量限制的实验方法不断调整EPAP
设备:自动ePap
在自动ePap模式下,该设备将EPAP自动调整为最小水平,以消除潮气呼气流量限制。

结果措施
主要结果指标
  1. 二氧化碳(PTCCO2)的平均经皮平均局部压[时间范围:隔夜(约8小时)]
    二氧化碳的部分压力测量通风的功效。减少PCO2是稳定的COPD患者慢性高碳酸血症患者的夜间非侵入性通气的目的。在隔夜研究中,通常使用经皮探针对PCO2进行非侵入性测量。

  2. 夜间在Hypercapnia中度过的百分比[时间范围:过夜(大约8小时)]
    高碳酸盐定义为PTCCO2> 45 mm Hg。稳定的COPD患者无创通气的目的是减少PCO2水平高于生理范围的时间。


次要结果度量
  1. 平均外周氧饱和度(SPO2)[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    在非侵入性的氧合测量中,外周氧饱和度在睡眠和通风试验中常规评估。

  2. 去饱和度[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    去饱和是呼吸系统疾病的常见并发症。除饱和度通常是由Spo2 <90%的降低来定义的。研究人员计算了SPO2 <90%和氧脱饱和指数的夜间百分比(每小时饱和次数)。

  3. 每小时无效的努力数量(IE)[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    无效的努力被定义为呼吸机不支持的灵感努力。它们指示患者 - 换剂异步,它们可能与潮气流量限制有关,并增加呼吸的工作并引起不适。

  4. 睡眠质量[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    睡眠质量是过夜研究期间的关键结果。夜间非侵入性通气可能以两种方式影响睡眠质量:1)它可以通过减少与睡眠有关的呼吸系统疾病来改善它; 2)如果通风模式给患者引起不适,可能会使它恶化。睡眠质量是通过完整的实验室多摄影术评估的。在持续30秒的时期,训练有素的操作员对研究臂识别了睡眠阶段。使用以下参数来量化睡眠质量:睡眠效率(夜间入睡百分比),在第三阶段睡眠中所花费的睡眠时间百分比和REM睡眠,每小时觉醒的数量。

  5. EPAP [时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    呼气正气道压力(EPAP)是在实验组中调整的参数。呼吸机自动将EPAP滴定为能够废除呼气流限制的最低值。

  6. 呼吸模式[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    潮气量,呼吸速率,微小通风和呼气时间比率是呼吸模式参数,呼吸控制系统可以调整以实现足够的气体交换,同时最大程度地减少呼吸工作。非侵入性通风与呼吸模式相互作用并支持。

  7. 平均灵感和呼应反应之间的差异[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感和透明抗性之间的差异。平均灵感和呼气抗性之间的差异是潮气流动限制的指数。值> 2.8 cmh2o*s/l表示潮气流量限制。

  8. 平均灵感阻力[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感阻力。吸气性阻力是气道阻塞的指数,它增加了呼吸的工作,并有助于流动限制的发展。

  9. 平均灵感电抗[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感抗性。

  10. 与睡眠有关的呼吸事件[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    在完整的实验室多造影仪期间,监测呼吸活性并分析与睡眠相关的呼吸事件,例如呼吸暂停,脑炎症,呼吸症,并分解为中央,外周或混合事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至84岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中度至重度COPD(GOLD 2017);
  • 夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性高碳水化合物呼吸衰竭
  • 仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。

排除标准:

  • COPD在过去两个月内加剧;
  • 急性疾病;
  • 临床不稳定。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
di di di di pneumologia,Fondazione S. Maugeri,IRCCS
Lumezzane,BS,意大利
赞助商和合作者
政治米拉诺
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
飞利浦医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raffaele LDellacà,教授政治米拉诺
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2014年10月23日
实际的初级完成日期2018年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 二氧化碳(PTCCO2)的平均经皮平均局部压[时间范围:隔夜(约8小时)]
    二氧化碳的部分压力测量通风的功效。减少PCO2是稳定的COPD患者慢性高碳酸血症患者的夜间非侵入性通气的目的。在隔夜研究中,通常使用经皮探针对PCO2进行非侵入性测量。
  • 夜间在Hypercapnia中度过的百分比[时间范围:过夜(大约8小时)]
    高碳酸盐定义为PTCCO2> 45 mm Hg。稳定的COPD患者无创通气的目的是减少PCO2水平高于生理范围的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 平均外周氧饱和度(SPO2)[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    在非侵入性的氧合测量中,外周氧饱和度在睡眠和通风试验中常规评估。
  • 去饱和度[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    去饱和是呼吸系统疾病的常见并发症。除饱和度通常是由Spo2 <90%的降低来定义的。研究人员计算了SPO2 <90%和氧脱饱和指数的夜间百分比(每小时饱和次数)。
  • 每小时无效的努力数量(IE)[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    无效的努力被定义为呼吸机不支持的灵感努力。它们指示患者 - 换剂异步,它们可能与潮气流量限制有关,并增加呼吸的工作并引起不适。
  • 睡眠质量[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    睡眠质量是过夜研究期间的关键结果。夜间非侵入性通气可能以两种方式影响睡眠质量:1)它可以通过减少与睡眠有关的呼吸系统疾病来改善它; 2)如果通风模式给患者引起不适,可能会使它恶化。睡眠质量是通过完整的实验室多摄影术评估的。在持续30秒的时期,训练有素的操作员对研究臂识别了睡眠阶段。使用以下参数来量化睡眠质量:睡眠效率(夜间入睡百分比),在第三阶段睡眠中所花费的睡眠时间百分比和REM睡眠,每小时觉醒的数量。
  • EPAP [时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    呼气正气道压力(EPAP)是在实验组中调整的参数。呼吸机自动将EPAP滴定为能够废除呼气流限制的最低值。
  • 呼吸模式[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    潮气量,呼吸速率,微小通风和呼气时间比率是呼吸模式参数,呼吸控制系统可以调整以实现足够的气体交换,同时最大程度地减少呼吸工作。非侵入性通风与呼吸模式相互作用并支持。
  • 平均灵感和呼应反应之间的差异[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感和透明抗性之间的差异。平均灵感和呼气抗性之间的差异是潮气流动限制的指数。值> 2.8 cmh2o*s/l表示潮气流量限制。
  • 平均灵感阻力[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感阻力。吸气性阻力是气道阻塞的指数,它增加了呼吸的工作,并有助于流动限制的发展。
  • 平均灵感电抗[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感抗性。
  • 与睡眠有关的呼吸事件[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    在完整的实验室多造影仪期间,监测呼吸活性并分析与睡眠相关的呼吸事件,例如呼吸暂停,脑炎症,呼吸症,并分解为中央,外周或混合事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自适应非侵入性通气以废除潮汐流限制
官方标题ICMJE无创的通风,自动呼气正气道压力滴定,以废除慢性高碳酸酯患者的潮汐呼气流量限制
简要摘要这项研究旨在评估新型的自动非侵入通气(NIV)模式的影响,该模式将不断调整呼气的正气道压力(EPAP)到废除潮汐呼气流量限制的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行了前瞻性,随机,交叉研究。在使用固定或适应性EPAP的同时,在两个非连续的晚上在医院接受了患者的研究。主要结果是二氧化碳的经皮部分压力。次要结果是:氧饱和度,呼吸模式,振荡力学,患者通风异步,睡眠质量和与睡眠有关的呼吸事件。
详细说明

研究设计:前瞻性,随机,交叉研究。研究人群:中度至重度COPD患者,夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性超碳酸含量呼吸衰竭。纳入标准:年龄<85岁;仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。排除标准:COPD在过去两个月内加剧;急性疾病;临床不稳定。

研究方案:使用固定或自动EPAP时,在2个非连续晚上在医院中研究了患者。

通风策略:使用非商业版本的BIPAP同步呼吸机(Philips-Respironics)通过无通风的面膜(Amara,Philips-Respironics)进行了压力控制的NIV。呼吸机评估了通过强制振荡技术的潮汐呼气流限制的存在。在自动ePap模式下,呼吸机连续调节EPAP至最低水平,以消除潮气呼气流量限制,最小EPAP为4 CMH2O并保持压力支持恒定。

测量值:在每个研究之夜,研究人员记录了二氧化碳和氧饱和碳(TOSCA,辐射计)的经皮局部压。气道开口压力,流量和音量示踪物从呼吸机出口。根据美国睡眠医学学院的建议,进行了完整的实验室多聚会学(Alice5,Philips-respironics)。

数据分析:研究人员使用Wilcoxon签名级测试比较了两个晚上的参数。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 肺部疾病,慢性阻塞性
  • 高碳酸盐
  • 呼吸机肺
干预ICMJE
  • 设备:固定套件
    在固定epap模式下,设备保持EPAP为固定的设备以规定的值固定
  • 设备:自动ePap
    在自动ePap模式下,该设备将EPAP自动调整为最小水平,以消除潮气呼气流量限制。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:固定epap
    EPAP整个晚上都保持在规定的水平上
    干预:设备:固定epap
  • 实验:自动ePap
    使用旨在消除潮气流量限制的实验方法不断调整EPAP
    干预:设备:自动epap
出版物 *
  • Milesi I,Porta R,Barbano L,Cacciatore S,Vitacca M,DellacàRL。最低窥视的自动调整以消除座椅和仰卧COPD患者的潮汐呼气流限制。 Respir Med。 2019年8月; 155:13-18。 doi:10.1016/j.rmed.2019.06.022。 EPUB 2019 6月23日。
  • Zannin E,Milesi I,Porta R,Cacciatore S,Barbano L,Trentin R,Fanfulla F,Vitacca M,DellacàRL。夜间EPAP滴定对COPD慢性高碳酸酯患者的潮气流动限制的影响:一项随机的,交叉的试验研究。 Respir res。 2020年11月18日; 21(1):301。 doi:10.1186/s12931-020-01567-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月15日
实际的初级完成日期2018年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中度至重度COPD(GOLD 2017);
  • 夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性高碳水化合物呼吸衰竭
  • 仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。

排除标准:

  • COPD在过去两个月内加剧;
  • 急性疾病;
  • 临床不稳定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至84岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497090
其他研究ID编号ICMJE波利米
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Raffaele Dellaca,Politecnico di Milano
研究赞助商ICMJE政治米拉诺
合作者ICMJE
  • istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
  • 飞利浦医疗保健
研究人员ICMJE
首席研究员: Raffaele LDellacà,教授政治米拉诺
PRS帐户政治米拉诺
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估新型的自动非侵入通气(NIV)模式的影响,该模式将不断调整呼气的正气道压力(EPAP)到废除潮汐呼气流量限制的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行了前瞻性,随机,交叉研究。在使用固定或适应性EPAP的同时,在两个非连续的晚上在医院接受了患者的研究。主要结果是二氧化碳的经皮部分压力。次要结果是:氧饱和度,呼吸模式,振荡力学,患者通风异步,睡眠质量和与睡眠有关的呼吸事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病,慢性阻塞性高碳酸呼吸机肺设备:固定epap设备:自动epap不适用

详细说明:

研究设计:前瞻性,随机,交叉研究。研究人群:中度至重度COPD患者,夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性超碳酸含量呼吸衰竭。纳入标准:年龄<85岁;仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。排除标准:COPD在过去两个月内加剧;急性疾病;临床不稳定。

研究方案:使用固定或自动EPAP时,在2个非连续晚上在医院中研究了患者。

通风策略:使用非商业版本的BIPAP同步呼吸机(Philips-Respironics)通过无通风的面膜(Amara,Philips-Respironics)进行了压力控制的NIV。呼吸机评估了通过强制振荡技术的潮汐呼气流限制的存在。在自动ePap模式下,呼吸机连续调节EPAP至最低水平,以消除潮气呼气流量限制,最小EPAP为4 CMH2O并保持压力支持恒定。

测量值:在每个研究之夜,研究人员记录了二氧化碳和氧饱和碳(TOSCA,辐射计)的经皮局部压。气道开口压力,流量和音量示踪物从呼吸机出口。根据美国睡眠医学学院的建议,进行了完整的实验室多聚会学(Alice5,Philips-respironics)。

数据分析:研究人员使用Wilcoxon签名级测试比较了两个晚上的参数。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:无创的通风,自动呼气正气道压力滴定,以废除慢性高碳酸酯患者的潮汐呼气流量限制
实际学习开始日期 2014年10月23日
实际的初级完成日期 2018年5月15日
实际 学习完成日期 2018年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:固定epap
EPAP整个晚上都保持在规定的水平上
设备:固定套件
在固定epap模式下,设备保持EPAP为固定的设备以规定的值固定

实验:自动ePap
使用旨在消除潮气流量限制的实验方法不断调整EPAP
设备:自动ePap
在自动ePap模式下,该设备将EPAP自动调整为最小水平,以消除潮气呼气流量限制。

结果措施
主要结果指标
  1. 二氧化碳(PTCCO2)的平均经皮平均局部压[时间范围:隔夜(约8小时)]
    二氧化碳的部分压力测量通风的功效。减少PCO2是稳定的COPD患者慢性高碳酸血症患者的夜间非侵入性通气的目的。在隔夜研究中,通常使用经皮探针对PCO2进行非侵入性测量。

  2. 夜间在Hypercapnia中度过的百分比[时间范围:过夜(大约8小时)]
    高碳酸盐定义为PTCCO2> 45 mm Hg。稳定的COPD患者无创通气的目的是减少PCO2水平高于生理范围的时间。


次要结果度量
  1. 平均外周氧饱和度(SPO2)[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    在非侵入性的氧合测量中,外周氧饱和度在睡眠和通风试验中常规评估。

  2. 去饱和度[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    去饱和是呼吸系统疾病的常见并发症。除饱和度通常是由Spo2 <90%的降低来定义的。研究人员计算了SPO2 <90%和氧脱饱和指数的夜间百分比(每小时饱和次数)。

  3. 每小时无效的努力数量(IE)[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    无效的努力被定义为呼吸机不支持的灵感努力。它们指示患者 - 换剂异步,它们可能与潮气流量限制有关,并增加呼吸的工作并引起不适。

  4. 睡眠质量[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    睡眠质量是过夜研究期间的关键结果。夜间非侵入性通气可能以两种方式影响睡眠质量:1)它可以通过减少与睡眠有关的呼吸系统疾病来改善它; 2)如果通风模式给患者引起不适,可能会使它恶化。睡眠质量是通过完整的实验室多摄影术评估的。在持续30秒的时期,训练有素的操作员对研究臂识别了睡眠阶段。使用以下参数来量化睡眠质量:睡眠效率(夜间入睡百分比),在第三阶段睡眠中所花费的睡眠时间百分比和REM睡眠,每小时觉醒的数量。

  5. EPAP [时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    呼气正气道压力(EPAP)是在实验组中调整的参数。呼吸机自动将EPAP滴定为能够废除呼气流限制的最低值。

  6. 呼吸模式[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    潮气量,呼吸速率,微小通风和呼气时间比率是呼吸模式参数,呼吸控制系统可以调整以实现足够的气体交换,同时最大程度地减少呼吸工作。非侵入性通风与呼吸模式相互作用并支持。

  7. 平均灵感和呼应反应之间的差异[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感和透明抗性之间的差异。平均灵感和呼气抗性之间的差异是潮气流动限制的指数。值> 2.8 cmh2o*s/l表示潮气流量限制。

  8. 平均灵感阻力[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感阻力。吸气性阻力是气道阻塞的指数,它增加了呼吸的工作,并有助于流动限制的发展。

  9. 平均灵感电抗[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感抗性。

  10. 与睡眠有关的呼吸事件[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    在完整的实验室多造影仪期间,监测呼吸活性并分析与睡眠相关的呼吸事件,例如呼吸暂停,脑炎症,呼吸症,并分解为中央,外周或混合事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至84岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中度至重度COPD(GOLD 2017);
  • 夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性高碳水化合物呼吸衰竭
  • 仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。

排除标准:

  • COPD在过去两个月内加剧;
  • 急性疾病;
  • 临床不稳定。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
di di di di pneumologia,Fondazione S. Maugeri,IRCCS
Lumezzane,BS,意大利
赞助商和合作者
政治米拉诺
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
飞利浦医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raffaele LDellacà,教授政治米拉诺
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2014年10月23日
实际的初级完成日期2018年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 二氧化碳(PTCCO2)的平均经皮平均局部压[时间范围:隔夜(约8小时)]
    二氧化碳的部分压力测量通风的功效。减少PCO2是稳定的COPD患者慢性高碳酸血症患者的夜间非侵入性通气的目的。在隔夜研究中,通常使用经皮探针对PCO2进行非侵入性测量。
  • 夜间在Hypercapnia中度过的百分比[时间范围:过夜(大约8小时)]
    高碳酸盐定义为PTCCO2> 45 mm Hg。稳定的COPD患者无创通气的目的是减少PCO2水平高于生理范围的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 平均外周氧饱和度(SPO2)[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    在非侵入性的氧合测量中,外周氧饱和度在睡眠和通风试验中常规评估。
  • 去饱和度[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    去饱和是呼吸系统疾病的常见并发症。除饱和度通常是由Spo2 <90%的降低来定义的。研究人员计算了SPO2 <90%和氧脱饱和指数的夜间百分比(每小时饱和次数)。
  • 每小时无效的努力数量(IE)[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    无效的努力被定义为呼吸机不支持的灵感努力。它们指示患者 - 换剂异步,它们可能与潮气流量限制有关,并增加呼吸的工作并引起不适。
  • 睡眠质量[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    睡眠质量是过夜研究期间的关键结果。夜间非侵入性通气可能以两种方式影响睡眠质量:1)它可以通过减少与睡眠有关的呼吸系统疾病来改善它; 2)如果通风模式给患者引起不适,可能会使它恶化。睡眠质量是通过完整的实验室多摄影术评估的。在持续30秒的时期,训练有素的操作员对研究臂识别了睡眠阶段。使用以下参数来量化睡眠质量:睡眠效率(夜间入睡百分比),在第三阶段睡眠中所花费的睡眠时间百分比和REM睡眠,每小时觉醒的数量。
  • EPAP [时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    呼气正气道压力(EPAP)是在实验组中调整的参数。呼吸机自动将EPAP滴定为能够废除呼气流限制的最低值。
  • 呼吸模式[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    潮气量,呼吸速率,微小通风和呼气时间比率是呼吸模式参数,呼吸控制系统可以调整以实现足够的气体交换,同时最大程度地减少呼吸工作。非侵入性通风与呼吸模式相互作用并支持。
  • 平均灵感和呼应反应之间的差异[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感和透明抗性之间的差异。平均灵感和呼气抗性之间的差异是潮气流动限制的指数。值> 2.8 cmh2o*s/l表示潮气流量限制。
  • 平均灵感阻力[时间范围:通过学习完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感阻力。吸气性阻力是气道阻塞的指数,它增加了呼吸的工作,并有助于流动限制的发展。
  • 平均灵感电抗[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    使用强制振荡技术测量平均灵感抗性。
  • 与睡眠有关的呼吸事件[时间范围:通过研究完成,平均8小时]
    在完整的实验室多造影仪期间,监测呼吸活性并分析与睡眠相关的呼吸事件,例如呼吸暂停,脑炎症,呼吸症,并分解为中央,外周或混合事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自适应非侵入性通气以废除潮汐流限制
官方标题ICMJE无创的通风,自动呼气正气道压力滴定,以废除慢性高碳酸酯患者的潮汐呼气流量限制
简要摘要这项研究旨在评估新型的自动非侵入通气(NIV)模式的影响,该模式将不断调整呼气的正气道压力(EPAP)到废除潮汐呼气流量限制的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行了前瞻性,随机,交叉研究。在使用固定或适应性EPAP的同时,在两个非连续的晚上在医院接受了患者的研究。主要结果是二氧化碳的经皮部分压力。次要结果是:氧饱和度,呼吸模式,振荡力学,患者通风异步,睡眠质量和与睡眠有关的呼吸事件。
详细说明

研究设计:前瞻性,随机,交叉研究。研究人群:中度至重度COPD患者,夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性超碳酸含量呼吸衰竭。纳入标准:年龄<85岁;仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。排除标准:COPD在过去两个月内加剧;急性疾病;临床不稳定。

研究方案:使用固定或自动EPAP时,在2个非连续晚上在医院中研究了患者。

通风策略:使用非商业版本的BIPAP同步呼吸机(Philips-Respironics)通过无通风的面膜(Amara,Philips-Respironics)进行了压力控制的NIV。呼吸机评估了通过强制振荡技术的潮汐呼气流限制的存在。在自动ePap模式下,呼吸机连续调节EPAP至最低水平,以消除潮气呼气流量限制,最小EPAP为4 CMH2O并保持压力支持恒定。

测量值:在每个研究之夜,研究人员记录了二氧化碳和氧饱和碳(TOSCA,辐射计)的经皮局部压。气道开口压力,流量和音量示踪物从呼吸机出口。根据美国睡眠医学学院的建议,进行了完整的实验室多聚会学(Alice5,Philips-respironics)。

数据分析:研究人员使用Wilcoxon签名级测试比较了两个晚上的参数。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 肺部疾病,慢性阻塞性
  • 高碳酸盐
  • 呼吸机肺
干预ICMJE
  • 设备:固定套件
    在固定epap模式下,设备保持EPAP为固定的设备以规定的值固定
  • 设备:自动ePap
    在自动ePap模式下,该设备将EPAP自动调整为最小水平,以消除潮气呼气流量限制。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:固定epap
    EPAP整个晚上都保持在规定的水平上
    干预:设备:固定epap
  • 实验:自动ePap
    使用旨在消除潮气流量限制的实验方法不断调整EPAP
    干预:设备:自动epap
出版物 *
  • Milesi I,Porta R,Barbano L,Cacciatore S,Vitacca M,DellacàRL。最低窥视的自动调整以消除座椅和仰卧COPD患者的潮汐呼气流限制。 Respir Med。 2019年8月; 155:13-18。 doi:10.1016/j.rmed.2019.06.022。 EPUB 2019 6月23日。
  • Zannin E,Milesi I,Porta R,Cacciatore S,Barbano L,Trentin R,Fanfulla F,Vitacca M,DellacàRL。夜间EPAP滴定对COPD慢性高碳酸酯患者的潮气流动限制的影响:一项随机的,交叉的试验研究。 Respir res。 2020年11月18日; 21(1):301。 doi:10.1186/s12931-020-01567-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月15日
实际的初级完成日期2018年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中度至重度COPD(GOLD 2017);
  • 夜间非侵入性通气的长期使用者,用于慢性高碳水化合物呼吸衰竭
  • 仰卧位的潮汐呼气流限制在4 CMH2O的呼气正压下存在。

排除标准:

  • COPD在过去两个月内加剧;
  • 急性疾病;
  • 临床不稳定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至84岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497090
其他研究ID编号ICMJE波利米
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Raffaele Dellaca,Politecnico di Milano
研究赞助商ICMJE政治米拉诺
合作者ICMJE
  • istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
  • 飞利浦医疗保健
研究人员ICMJE
首席研究员: Raffaele LDellacà,教授政治米拉诺
PRS帐户政治米拉诺
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素