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出境医 / 临床实验 / CT-DSA评估螺旋手术中的栓塞性

CT-DSA评估螺旋手术中的栓塞性

研究描述
简要摘要:

椎骨是转移性疾病最常见的部位之一,可能导致严重的疼痛或神经缺陷。减压手术或放射疗法的功效有限,并且很可能复发。脱身手术通常具有更好的局部控制和生存益处。然而,缓解手术通常伴随着大量失血,这可能会导致出血性休克或死亡。众所周知,术中失血与肿瘤血管有关。但是,当前没有评估血管状态的客观方法。另一方面,术前栓塞被认为是减少失血的主要方法。还有客观的方法来评估栓塞效应。通过我们创新的双能计算机断层扫描血管造影 - 数字减法血管造影(CT -DSA),可以客观地评估脊柱肿瘤的肿瘤血管状态和栓塞效应。我们旨在利用CT-DSA研究脊柱肿瘤,以期了解血管状态,栓塞方法和手术结果的相关性,这可以帮助个体疾病状态和量身定制的治疗决策。

关键词:脊柱/栓塞/计算机断层扫描


病情或疾病 干预/治疗
脊柱转移手术诊断测试:CT-DSA

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用CT-DSA和可变形的配准技术来预测术前栓塞术的疗效
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2021年3月29日
估计 学习完成日期 2021年3月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
栓塞患者
接受术前栓塞的受试者进行攻击性脊柱衰减手术
诊断测试:CT-DSA
栓塞前后CTA

结果措施
主要结果指标
  1. 手术期间估计失血[时间范围:24小时]
    脊柱手术中的血液损失


次要结果度量
  1. 输血金额[时间范围:24小时]
    围手术期输血


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
可以接受术前表明的胸骨椎骨恶性肿瘤的临床诊断患者
标准

纳入标准:

  1. 胸骨椎骨原发性或转移性恶性肿瘤的临床诊断患者
  2. 有资格进行攻击性脊柱手术,包括脱毛和EN Bloc脊柱切除术
  3. 预期寿命超过6个月
  4. 血清肌酐小于1.5 mg/dl

排除标准:

  1. 年龄小于20岁
  2. 怀孕或母乳喂养的女人
  3. 对比介质的严重过敏反应
  4. 稳定的神经条件保证紧急操作
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:密歇根州日亨林886-02-23123456 EXT 62570 chrhungry@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台北,台湾
联系人:Yen-Heng Lin,MD Cryhuggry@gmail.com
联系人:fon-yih tsuang,医学博士,博士tsuangfy@gmail.com
次评论家:fon-yih tsuang,医学博士,博士
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:密歇根州Yen-Heng Lin台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月30日
第一个发布日期2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月30日)
手术期间估计失血[时间范围:24小时]
脊柱手术中的血液损失
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月30日)
输血金额[时间范围:24小时]
围手术期输血
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CT-DSA评估螺旋手术中的栓塞性
官方头衔使用CT-DSA和可变形的配准技术来预测术前栓塞术的疗效
简要摘要

椎骨是转移性疾病最常见的部位之一,可能导致严重的疼痛或神经缺陷。减压手术或放射疗法的功效有限,并且很可能复发。脱身手术通常具有更好的局部控制和生存益处。然而,缓解手术通常伴随着大量失血,这可能会导致出血性休克或死亡。众所周知,术中失血与肿瘤血管有关。但是,当前没有评估血管状态的客观方法。另一方面,术前栓塞被认为是减少失血的主要方法。还有客观的方法来评估栓塞效应。通过我们创新的双能计算机断层扫描血管造影 - 数字减法血管造影(CT -DSA),可以客观地评估脊柱肿瘤的肿瘤血管状态和栓塞效应。我们旨在利用CT-DSA研究脊柱肿瘤,以期了解血管状态,栓塞方法和手术结果的相关性,这可以帮助个体疾病状态和量身定制的治疗决策。

关键词:脊柱/栓塞/计算机断层扫描

详细说明

骨转移会导致肿瘤性脊髓压缩和神经功能缺陷。治疗策略取决于病理类型,绩效状况和预期寿命。治疗的目的是避免神经系统恶化,保持功能寿命并控制骨痛。治疗策略涉及脊柱外科医生,医学和放射肿瘤学家和放射科医生之间的多学科方法。当由于肿瘤压缩或椎骨不稳定性引起的急性神经系统恶化或顽固性疼痛时,通常需要进行手术方法。在手术方法方面,经常采用简单的减压和固定,但长期控制率是次优的。侵袭性脊柱手术,包括广泛的延迟手术或脊柱切除术,对维持神经系统和肿瘤学结果具有相对长期的作用。

尽管侵袭性脊柱手术的相对良好结果,但通常会发生威胁生命的失血。为了获得更好的手术结局和减少并发症,建议术前栓塞控制失血。该程序是由介入放射科医生进行的,以将栓塞剂输送到靶椎骨的血管椎弓根中,以期实现肿瘤的最佳血管化。这个概念很简单,在世界上已经执行了数千次。但是,临床试验尚未证明其功效和利用率。何时以及如何执行此过程在很大程度上取决于操作介入放射科医生的经验。

CT是脊柱疾病的重要成像工具。由于其快速获取,足够的分辨率和易于重新格式化,因此对于无法忍受的患者而言是最佳选择。然而,骨结构极为放射线,对椎骨肿瘤增强的评估并不容易。然而,可以通过先进的减法重新格式化技术评估骨肿瘤的增强。该技术类似于导管血管造影的数字减法血管造影(DSA),我们称其为CT-DSA图像。与传统的基于导管的DSA相比,CT-DSA具有额外的优势:1)非侵入性; 2)目标非选择性增强; 3)允许多平台重新格式化以及额外的后处理和量化。该工具非常用途,以研究椎骨肿瘤的血管性。在我们较早的结果中,我们发现CT-DSA与DSA在血管评估中具有良好的相关性,这表明其在术前和启动前脊柱肿瘤的术前和启动前评估中使用了良好的相关性。它可以以半季度和定量方式使用。

传统上,栓塞的疗效是由手术结果确定的,通常是金标准的失血标准。然而,失血取决于许多不同的因素,包括肿瘤体积,手术技术和其他解剖因素。使用CT-DSA,可以直接评估栓塞效应。由于可以在栓塞后重复研究,因此可以通过客观测量观察到间隔变化。

总而言之,使用CT-DSA,可以评估手术前栓塞后骨肿瘤的血管性和血管形成的功效。因此,我们可以设计研究以测试不同干预策略的功效,并找出更有益的指示,这些指示可以纳入临床工作流程并帮助患者。

目的

  1. 在肿瘤血管期间建立延迟手术的主观风险分类
  2. 主观评估术前栓塞的功效
  3. 设计椎体恶性肿瘤患者管理中适当的临床工作流程

重要性椎骨是转移性恶性肿瘤的第三最常见部位,通常是必要的侵袭性脊柱手术。由于术前栓塞通常是在该患者中进行的,因此它需要主观工具来评估其功效和清晰的指示。通过使用CT-DSA,有可能在手术前提供量身定制的患者管理策略。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群可以接受术前表明的胸骨椎骨恶性肿瘤的临床诊断患者
健康)状况
  • 脊髓转移
  • 外科手术
干涉诊断测试:CT-DSA
栓塞前后CTA
研究组/队列栓塞患者
接受术前栓塞的受试者进行攻击性脊柱衰减手术
干预:诊断测试:CT-DSA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月30日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月29日
估计初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 胸骨椎骨原发性或转移性恶性肿瘤的临床诊断患者
  2. 有资格进行攻击性脊柱手术,包括脱毛和EN Bloc脊柱切除术
  3. 预期寿命超过6个月
  4. 血清肌酐小于1.5 mg/dl

排除标准:

  1. 年龄小于20岁
  2. 怀孕或母乳喂养的女人
  3. 对比介质的严重过敏反应
  4. 稳定的神经条件保证紧急操作
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:密歇根州日亨林886-02-23123456 EXT 62570 chrhungry@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04497051
其他研究ID编号202001028RINB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:密歇根州Yen-Heng Lin台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

椎骨是转移性疾病最常见的部位之一,可能导致严重的疼痛或神经缺陷。减压手术或放射疗法的功效有限,并且很可能复发。脱身手术通常具有更好的局部控制和生存益处。然而,缓解手术通常伴随着大量失血,这可能会导致出血性休克或死亡。众所周知,术中失血与肿瘤血管有关。但是,当前没有评估血管状态的客观方法。另一方面,术前栓塞被认为是减少失血的主要方法。还有客观的方法来评估栓塞效应。通过我们创新的双能计算机断层扫描血管造影 - 数字减法血管造影(CT -DSA),可以客观地评估脊柱肿瘤的肿瘤血管状态和栓塞效应。我们旨在利用CT-DSA研究脊柱肿瘤,以期了解血管状态,栓塞方法和手术结果的相关性,这可以帮助个体疾病状态和量身定制的治疗决策。

关键词:脊柱/栓塞/计算机断层扫描


病情或疾病 干预/治疗
脊柱转移手术诊断测试:CT-DSA

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用CT-DSA和可变形的配准技术来预测术前栓塞术的疗效
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2021年3月29日
估计 学习完成日期 2021年3月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
栓塞患者
接受术前栓塞的受试者进行攻击性脊柱衰减手术
诊断测试:CT-DSA
栓塞前后CTA

结果措施
主要结果指标
  1. 手术期间估计失血[时间范围:24小时]
    脊柱手术中的血液损失


次要结果度量
  1. 输血金额[时间范围:24小时]
    围手术期输血


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
可以接受术前表明的胸骨椎骨恶性肿瘤的临床诊断患者
标准

纳入标准:

  1. 胸骨椎骨原发性或转移性恶性肿瘤的临床诊断患者
  2. 有资格进行攻击性脊柱手术,包括脱毛和EN Bloc脊柱切除术
  3. 预期寿命超过6个月
  4. 血清肌酐小于1.5 mg/dl

排除标准:

  1. 年龄小于20岁
  2. 怀孕或母乳喂养的女人
  3. 对比介质的严重过敏反应
  4. 稳定的神经条件保证紧急操作
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:密歇根州日亨林886-02-23123456 EXT 62570 chrhungry@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台北,台湾
联系人:Yen-Heng Lin,MD Cryhuggry@gmail.com
联系人:fon-yih tsuang,医学博士,博士tsuangfy@gmail.com
次评论家:fon-yih tsuang,医学博士,博士
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:密歇根州Yen-Heng Lin台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月30日
第一个发布日期2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月30日)
手术期间估计失血[时间范围:24小时]
脊柱手术中的血液损失
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月30日)
输血金额[时间范围:24小时]
围手术期输血
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CT-DSA评估螺旋手术中的栓塞性
官方头衔使用CT-DSA和可变形的配准技术来预测术前栓塞术的疗效
简要摘要

椎骨是转移性疾病最常见的部位之一,可能导致严重的疼痛或神经缺陷。减压手术或放射疗法的功效有限,并且很可能复发。脱身手术通常具有更好的局部控制和生存益处。然而,缓解手术通常伴随着大量失血,这可能会导致出血性休克或死亡。众所周知,术中失血与肿瘤血管有关。但是,当前没有评估血管状态的客观方法。另一方面,术前栓塞被认为是减少失血的主要方法。还有客观的方法来评估栓塞效应。通过我们创新的双能计算机断层扫描血管造影 - 数字减法血管造影(CT -DSA),可以客观地评估脊柱肿瘤的肿瘤血管状态和栓塞效应。我们旨在利用CT-DSA研究脊柱肿瘤,以期了解血管状态,栓塞方法和手术结果的相关性,这可以帮助个体疾病状态和量身定制的治疗决策。

关键词:脊柱/栓塞/计算机断层扫描

详细说明

骨转移会导致肿瘤性脊髓压缩和神经功能缺陷。治疗策略取决于病理类型,绩效状况和预期寿命。治疗的目的是避免神经系统恶化,保持功能寿命并控制骨痛。治疗策略涉及脊柱外科医生,医学和放射肿瘤学家和放射科医生之间的多学科方法。当由于肿瘤压缩或椎骨不稳定性引起的急性神经系统恶化或顽固性疼痛时,通常需要进行手术方法。在手术方法方面,经常采用简单的减压和固定,但长期控制率是次优的。侵袭性脊柱手术,包括广泛的延迟手术或脊柱切除术,对维持神经系统和肿瘤学结果具有相对长期的作用。

尽管侵袭性脊柱手术的相对良好结果,但通常会发生威胁生命的失血。为了获得更好的手术结局和减少并发症,建议术前栓塞控制失血。该程序是由介入放射科医生进行的,以将栓塞剂输送到靶椎骨的血管椎弓根中,以期实现肿瘤的最佳血管化。这个概念很简单,在世界上已经执行了数千次。但是,临床试验尚未证明其功效和利用率。何时以及如何执行此过程在很大程度上取决于操作介入放射科医生的经验。

CT是脊柱疾病的重要成像工具。由于其快速获取,足够的分辨率和易于重新格式化,因此对于无法忍受的患者而言是最佳选择。然而,骨结构极为放射线,对椎骨肿瘤增强的评估并不容易。然而,可以通过先进的减法重新格式化技术评估骨肿瘤的增强。该技术类似于导管血管造影的数字减法血管造影(DSA),我们称其为CT-DSA图像。与传统的基于导管的DSA相比,CT-DSA具有额外的优势:1)非侵入性; 2)目标非选择性增强; 3)允许多平台重新格式化以及额外的后处理和量化。该工具非常用途,以研究椎骨肿瘤血管性。在我们较早的结果中,我们发现CT-DSA与DSA在血管评估中具有良好的相关性,这表明其在术前和启动前脊柱肿瘤的术前和启动前评估中使用了良好的相关性。它可以以半季度和定量方式使用。

传统上,栓塞的疗效是由手术结果确定的,通常是金标准的失血标准。然而,失血取决于许多不同的因素,包括肿瘤体积,手术技术和其他解剖因素。使用CT-DSA,可以直接评估栓塞效应。由于可以在栓塞后重复研究,因此可以通过客观测量观察到间隔变化。

总而言之,使用CT-DSA,可以评估手术前栓塞后骨肿瘤血管性和血管形成的功效。因此,我们可以设计研究以测试不同干预策略的功效,并找出更有益的指示,这些指示可以纳入临床工作流程并帮助患者。

目的

  1. 在肿瘤血管期间建立延迟手术的主观风险分类
  2. 主观评估术前栓塞的功效
  3. 设计椎体恶性肿瘤患者管理中适当的临床工作流程

重要性椎骨是转移性恶性肿瘤的第三最常见部位,通常是必要的侵袭性脊柱手术。由于术前栓塞通常是在该患者中进行的,因此它需要主观工具来评估其功效和清晰的指示。通过使用CT-DSA,有可能在手术前提供量身定制的患者管理策略。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群可以接受术前表明的胸骨椎骨恶性肿瘤的临床诊断患者
健康)状况
  • 脊髓转移
  • 外科手术
干涉诊断测试:CT-DSA
栓塞前后CTA
研究组/队列栓塞患者
接受术前栓塞的受试者进行攻击性脊柱衰减手术
干预:诊断测试:CT-DSA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月30日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月29日
估计初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 胸骨椎骨原发性或转移性恶性肿瘤的临床诊断患者
  2. 有资格进行攻击性脊柱手术,包括脱毛和EN Bloc脊柱切除术
  3. 预期寿命超过6个月
  4. 血清肌酐小于1.5 mg/dl

排除标准:

  1. 年龄小于20岁
  2. 怀孕或母乳喂养的女人
  3. 对比介质的严重过敏反应
  4. 稳定的神经条件保证紧急操作
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:密歇根州日亨林886-02-23123456 EXT 62570 chrhungry@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04497051
其他研究ID编号202001028RINB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:密歇根州Yen-Heng Lin台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年7月