病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高级成人肝细胞癌 | 药物:卡博替尼 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1/2阶段试验,以评估一线治疗后儿童pugh b cirrhosis的晚期肝细胞癌患者的卡博替尼 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Cabozantinib 每天嘴一次20-60毫克Cabozantinib。 | 药物:卡博替尼 患者将接受Cabozantinib的治疗。试验中的剂量将以每天40毫克PO的速度开始。根据不良事件的NCI共同术语标准(版本5.0),将对每位患者的毒性发展进行评估。可以根据持续重新评估方法(Tite-CRM)的事实修改进行剂量调整。最高剂量为每天60毫克PO,最低剂量为每天20毫克PO。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
不得不受控制的,重大的互不会或最近的疾病,包括但不限于以下情况:
联系人:癌症答案线 | 800-865-1125 | canceranswerline@med.umich.edu |
美国密歇根州 | |
密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
联系人:Thomas Enzler,MD 800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu | |
首席研究员:医学博士Thomas Enzler |
首席研究员: | Vaibhav Sahai,MBBS,MS | 密歇根大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:开始治疗后最多29天] MTD/RP2D通过剂量限制毒性(DLT)在治疗的最初29天内确定。 DLT在协议中概述,并根据NCI CTCAE v5.0进行评估。 MTD/RP2D将确定为DLT最高概率不超过35%的剂量水平。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一线治疗后,患有晚期肝细胞癌患者的Cabozantinib患有晚期肝细胞癌的患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 第1/2阶段试验,以评估一线治疗后儿童pugh b cirrhosis的晚期肝细胞癌患者的卡博替尼 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定Cabozantinib在管理不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)中的安全性和功效,并具有潜在的儿童cirrhosis。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 高级成人肝细胞癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:卡博替尼 患者将接受Cabozantinib的治疗。试验中的剂量将以每天40毫克PO的速度开始。根据不良事件的NCI共同术语标准(版本5.0),将对每位患者的毒性发展进行评估。可以根据持续重新评估方法(Tite-CRM)的事实修改进行剂量调整。最高剂量为每天60毫克PO,最低剂量为每天20毫克PO。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib 每天嘴一次20-60毫克Cabozantinib。 干预:药物:卡博替尼 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04497038 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.007 HUM00176488(其他标识符:密歇根大学) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
合作者ICMJE | exelixis | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高级成人肝细胞癌 | 药物:卡博替尼 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1/2阶段试验,以评估一线治疗后儿童pugh b cirrhosis的晚期肝细胞癌患者的卡博替尼 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Cabozantinib 每天嘴一次20-60毫克Cabozantinib。 | 药物:卡博替尼 患者将接受Cabozantinib的治疗。试验中的剂量将以每天40毫克PO的速度开始。根据不良事件的NCI共同术语标准(版本5.0),将对每位患者的毒性发展进行评估。可以根据持续重新评估方法(Tite-CRM)的事实修改进行剂量调整。最高剂量为每天60毫克PO,最低剂量为每天20毫克PO。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
不得不受控制的,重大的互不会或最近的疾病,包括但不限于以下情况:
联系人:癌症答案线 | 800-865-1125 | canceranswerline@med.umich.edu |
美国密歇根州 | |
密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
联系人:Thomas Enzler,MD 800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu | |
首席研究员:医学博士Thomas Enzler |
首席研究员: | Vaibhav Sahai,MBBS,MS | 密歇根大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:开始治疗后最多29天] MTD/RP2D通过剂量限制毒性(DLT)在治疗的最初29天内确定。 DLT在协议中概述,并根据NCI CTCAE v5.0进行评估。 MTD/RP2D将确定为DLT最高概率不超过35%的剂量水平。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一线治疗后,患有晚期肝细胞癌患者的Cabozantinib患有晚期肝细胞癌的患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 第1/2阶段试验,以评估一线治疗后儿童pugh b cirrhosis的晚期肝细胞癌患者的卡博替尼 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定Cabozantinib在管理不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)中的安全性和功效,并具有潜在的儿童cirrhosis。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 高级成人肝细胞癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:卡博替尼 患者将接受Cabozantinib的治疗。试验中的剂量将以每天40毫克PO的速度开始。根据不良事件的NCI共同术语标准(版本5.0),将对每位患者的毒性发展进行评估。可以根据持续重新评估方法(Tite-CRM)的事实修改进行剂量调整。最高剂量为每天60毫克PO,最低剂量为每天20毫克PO。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib 每天嘴一次20-60毫克Cabozantinib。 干预:药物:卡博替尼 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04497038 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.007 HUM00176488(其他标识符:密歇根大学) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
合作者ICMJE | exelixis | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |