4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一线治疗后,患有晚期肝细胞癌患者的Cabozantinib患有晚期肝细胞癌的患者

一线治疗后,患有晚期肝细胞癌患者的Cabozantinib患有晚期肝细胞癌的患者

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定Cabozantinib在管理不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)中的安全性和功效,并具有潜在的儿童cirrhosis。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级成人肝细胞癌药物:卡博替尼第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1/2阶段试验,以评估一线治疗后儿童pugh b cirrhosis的晚期肝细胞癌患者的卡博替尼
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cabozantinib
每天嘴一次20-60毫克Cabozantinib。
药物:卡博替尼
患者将接受Cabozantinib的治疗。试验中的剂量将以每天40毫克PO的速度开始。根据不良事件的NCI共同术语标准(版本5.0),将对每位患者的毒性发展进行评估。可以根据持续重新评估方法(Tite-CRM)的事实修改进行剂量调整。最高剂量为每天60毫克PO,最低剂量为每天20毫克PO。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:开始治疗后最多29天]
    MTD/RP2D通过剂量限制毒性(DLT)在治疗的最初29天内确定。 DLT在协议中概述,并根据NCI CTCAE v5.0进行评估。 MTD/RP2D将确定为DLT最高概率不超过35%的剂量水平。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗日期到放射学或临床进展日期(导致从研究退出)或任何原因的死亡。 PFS将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。

  2. 进展的中值时间(TTP)[时间范围:直到最后疾病评估日期(最多2年)]
    TTP定义为从治疗日期到放射学或临床进展日期的时间(导致从研究退出)。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    从治疗中断或直到死亡(以先到者为准)后,患者最多可追踪2年,以治疗初期在治疗中的治疗日期后3年。 OS将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。

  4. 总体响应率(ORR)(部分响应 +完整响应)[时间范围:最多2年]
    在主动研究治疗过程中,每条恢复v1.1的ORR(PR + CR)标准。

  5. 药代动力学(PK)概况:消除清除率(L/HR)[时间范围:最多2个月]
    血液抽取预剂量,每2周,直到周期第3周期开始


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有放射线一致(早期增强和延迟增强冲洗)或病理确认的肝细胞癌的诊断,而肝细胞癌不符合治愈性切除,移植或烧蚀性疗法的资格。
  • 如果从治疗开始开始≥4周,则允许先前的辐射,肝脏定向治疗(包括平淡,化学栓塞或放射性化或消融)或肝切除。如果在第一次剂量的研究治疗前完成≥2周,并且患者已恢复到≤1级毒性,则允许肝外姑息放射线。
  • 患者必须在至少一个先前未接受治疗的部位或在肝脏或肝脏内肝脏中的疗法(包括平淡,化学或放射性或放电)或转移性中的肝脏或肝脏有向治疗后至少有一个可测量的疾病(Recist1.1)。地点。
  • 患者必须对一线全身治疗的进展或被认为不耐受。不允许多一条全身疗法。最后剂量应至少从第一次剂量研究疗法开始2周。先前的治疗可能不包含cabozantinib。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级,除非AES在临床上不显着和/或稳定支持治疗
  • 必须具有B7或B8的儿童PUGH分数
  • 必须具有0-1的ECOG性能状态。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意书的能力。
  • 愿意从先前的诊断活检中提供存档的组织(如果有)。
  • 必须能够以对比度耐受CT和/或MRI。
  • 入学前2周获得≤2周的足够器官功能。

排除标准:

  • 不得有不受控制的腹水(在筛查后的3个月内需要超牙)或需要住院治疗的肝性脑病(在筛查后6个月内)
  • 不得具有器官移植的先前历史。
  • 除非对放疗和/或手术进行充分治疗,否则在注册前至少4周稳定,否则尚无已知的脑转移。符合条件的受试者在注册时必须没有皮质类固醇治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗前的8周内,不得进行大型手术(例如,胃肠道手术,去除或对脑转移的活检)。首次剂量之前的1个月,必须在初次剂量前10天进行大手术的完全伤口愈合(例如,简单切除,拔牙)。具有临床相关的持续性并发症的受试者不符合资格。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外,不得具有活性的第二种恶性肿瘤。如果癌症的主要治疗方法是在入学前> 1年完成的,并且患者没有复发性或进行性恶性肿瘤的临床或放射学证据,则具有恶性肿瘤病史的患者是符合条件的符合条件的。
  • 不得不受控制的,重大的互不会或最近的疾病,包括但不限于以下情况:

    • 心血管疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的高血压;或中风,心肌梗塞或其他缺血性或血栓栓塞事件,在首次剂量之前的6个月内)
    • 胃肠道疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病
    • 临床上有显着的血尿,血液或血有血症> 0.5茶匙的红血或其他明显出血的病史,在首次剂量之前的12周内
    • 肺病变(S)或已知的气管或支气管疾病表现
    • 侵略或包围任何主要血管的病变,除了归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤的门静脉/肝脉管血管
    • 其他具有临床意义的疾病将排除安全研究的参与(严重的非治疗伤口/溃疡/骨断裂;无补偿/症状性甲状腺功能减退;已知的HIV)
  • 不得具有出血或高出出血风险的未经治疗或未完全处理的静脉曲张。接受足够内窥镜治疗(根据机构标准)治疗的受试者,没有任何复发性明显的胃肠道出血,需要在研究入学前至少6个月内需要输血或住院治疗。
  • 在研究者认为,不得患有精神病,其他重大的医学疾病或社会状况(例如非自愿监禁),这将限制遵守研究要求或能力
  • 妇女必须怀孕或母乳喂养,因为卡博替尼可能会伤害胎儿或儿童。
  • 具有育儿潜力的妇女(未进行手术灭菌,在更年期后1年之间进行过灭菌),男性必须同意使用2种适当的避孕方法(荷尔蒙加上障碍物或2个障碍表格)或在研究进入之前的节制,持续时间研究疗法完成后的4个月。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 被排除在外,被非自愿监禁或强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的囚犯或受试者。
  • 不允许使用强诱导剂或CYP3A4的抑制剂进行处理。在研究剂量之前,患者必须至少14天停止药物。
  • 不允许口服抗凝剂(例如华法林,直接凝血酶和XA抑制剂)或血小板抑制剂(例如氯吡格雷)。
  • 在第一次剂量的研究治疗前28天内,不得通过Fridericia Formula(QTCF)计算的校正QT间隔> 500 ms。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:Thomas Enzler,MD 800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员:医学博士Thomas Enzler
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
exelixis
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Vaibhav Sahai,MBBS,MS密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:开始治疗后最多29天]
MTD/RP2D通过剂量限制毒性(DLT)在治疗的最初29天内确定。 DLT在协议中概述,并根据NCI CTCAE v5.0进行评估。 MTD/RP2D将确定为DLT最高概率不超过35%的剂量水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗日期到放射学或临床进展日期(导致从研究退出)或任何原因的死亡。 PFS将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
  • 进展的中值时间(TTP)[时间范围:直到最后疾病评估日期(最多2年)]
    TTP定义为从治疗日期到放射学或临床进展日期的时间(导致从研究退出)。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    从治疗中断或直到死亡(以先到者为准)后,患者最多可追踪2年,以治疗初期在治疗中的治疗日期后3年。 OS将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
  • 总体响应率(ORR)(部分响应 +完整响应)[时间范围:最多2年]
    在主动研究治疗过程中,每条恢复v1.1的ORR(PR + CR)标准。
  • 药代动力学(PK)概况:消除清除率(L/HR)[时间范围:最多2个月]
    血液抽取预剂量,每2周,直到周期第3周期开始
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一线治疗后,患有晚期肝细胞癌患者的Cabozantinib患有晚期肝细胞癌的患者
官方标题ICMJE第1/2阶段试验,以评估一线治疗后儿童pugh b cirrhosis的晚期肝细胞癌患者的卡博替尼
简要摘要这项研究的目的是确定Cabozantinib在管理不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)中的安全性和功效,并具有潜在的儿童cirrhosis。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高级成人肝细胞癌
干预ICMJE药物:卡博替尼
患者将接受Cabozantinib的治疗。试验中的剂量将以每天40毫克PO的速度开始。根据不良事件的NCI共同术语标准(版本5.0),将对每位患者的毒性发展进行评估。可以根据持续重新评估方法(Tite-CRM)的事实修改进行剂量调整。最高剂量为每天60毫克PO,最低剂量为每天20毫克PO。
研究臂ICMJE实验:Cabozantinib
每天嘴一次20-60毫克Cabozantinib。
干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有放射线一致(早期增强和延迟增强冲洗)或病理确认的肝细胞癌的诊断,而肝细胞癌不符合治愈性切除,移植或烧蚀性疗法的资格。
  • 如果从治疗开始开始≥4周,则允许先前的辐射,肝脏定向治疗(包括平淡,化学栓塞或放射性化或消融)或肝切除。如果在第一次剂量的研究治疗前完成≥2周,并且患者已恢复到≤1级毒性,则允许肝外姑息放射线。
  • 患者必须在至少一个先前未接受治疗的部位或在肝脏或肝脏内肝脏中的疗法(包括平淡,化学或放射性或放电)或转移性中的肝脏或肝脏有向治疗后至少有一个可测量的疾病(Recist1.1)。地点。
  • 患者必须对一线全身治疗的进展或被认为不耐受。不允许多一条全身疗法。最后剂量应至少从第一次剂量研究疗法开始2周。先前的治疗可能不包含cabozantinib。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级,除非AES在临床上不显着和/或稳定支持治疗
  • 必须具有B7或B8的儿童PUGH分数
  • 必须具有0-1的ECOG性能状态。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意书的能力。
  • 愿意从先前的诊断活检中提供存档的组织(如果有)。
  • 必须能够以对比度耐受CT和/或MRI。
  • 入学前2周获得≤2周的足够器官功能。

排除标准:

  • 不得有不受控制的腹水(在筛查后的3个月内需要超牙)或需要住院治疗的肝性脑病(在筛查后6个月内)
  • 不得具有器官移植的先前历史。
  • 除非对放疗和/或手术进行充分治疗,否则在注册前至少4周稳定,否则尚无已知的脑转移。符合条件的受试者在注册时必须没有皮质类固醇治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗前的8周内,不得进行大型手术(例如,胃肠道手术,去除或对脑转移的活检)。首次剂量之前的1个月,必须在初次剂量前10天进行大手术的完全伤口愈合(例如,简单切除,拔牙)。具有临床相关的持续性并发症的受试者不符合资格。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外,不得具有活性的第二种恶性肿瘤。如果癌症的主要治疗方法是在入学前> 1年完成的,并且患者没有复发性或进行性恶性肿瘤的临床或放射学证据,则具有恶性肿瘤病史的患者是符合条件的符合条件的。
  • 不得不受控制的,重大的互不会或最近的疾病,包括但不限于以下情况:

    • 心血管疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的高血压;或中风,心肌梗塞或其他缺血性或血栓栓塞事件,在首次剂量之前的6个月内)
    • 胃肠道疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病
    • 临床上有显着的血尿,血液或血有血症> 0.5茶匙的红血或其他明显出血的病史,在首次剂量之前的12周内
    • 肺病变(S)或已知的气管或支气管疾病表现
    • 侵略或包围任何主要血管的病变,除了归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤的门静脉/肝脉管血管
    • 其他具有临床意义的疾病将排除安全研究的参与(严重的非治疗伤口/溃疡/骨断裂;无补偿/症状性甲状腺功能减退;已知的HIV)
  • 不得具有出血或高出出血风险的未经治疗或未完全处理的静脉曲张。接受足够内窥镜治疗(根据机构标准)治疗的受试者,没有任何复发性明显的胃肠道出血,需要在研究入学前至少6个月内需要输血或住院治疗。
  • 在研究者认为,不得患有精神病,其他重大的医学疾病或社会状况(例如非自愿监禁),这将限制遵守研究要求或能力
  • 妇女必须怀孕或母乳喂养,因为卡博替尼可能会伤害胎儿或儿童。
  • 具有育儿潜力的妇女(未进行手术灭菌,在更年期后1年之间进行过灭菌),男性必须同意使用2种适当的避孕方法(荷尔蒙加上障碍物或2个障碍表格)或在研究进入之前的节制,持续时间研究疗法完成后的4个月。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 被排除在外,被非自愿监禁或强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的囚犯或受试者。
  • 不允许使用强诱导剂或CYP3A4的抑制剂进行处理。在研究剂量之前,患者必须至少14天停止药物。
  • 不允许口服抗凝剂(例如华法林,直接凝血酶和XA抑制剂)或血小板抑制剂(例如氯吡格雷)。
  • 在第一次剂量的研究治疗前28天内,不得通过Fridericia Formula(QTCF)计算的校正QT间隔> 500 ms。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497038
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.007
HUM00176488(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE exelixis
研究人员ICMJE
首席研究员: Vaibhav Sahai,MBBS,MS密歇根大学
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定Cabozantinib在管理不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)中的安全性和功效,并具有潜在的儿童cirrhosis。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级成人肝细胞癌药物:卡博替尼第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1/2阶段试验,以评估一线治疗后儿童pugh b cirrhosis的晚期肝细胞癌患者的卡博替尼
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cabozantinib
每天嘴一次20-60毫克Cabozantinib
药物:卡博替尼
患者将接受Cabozantinib的治疗。试验中的剂量将以每天40毫克PO的速度开始。根据不良事件的NCI共同术语标准(版本5.0),将对每位患者的毒性发展进行评估。可以根据持续重新评估方法(Tite-CRM)的事实修改进行剂量调整。最高剂量为每天60毫克PO,最低剂量为每天20毫克PO。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:开始治疗后最多29天]
    MTD/RP2D通过剂量限制毒性(DLT)在治疗的最初29天内确定。 DLT在协议中概述,并根据NCI CTCAE v5.0进行评估。 MTD/RP2D将确定为DLT最高概率不超过35%的剂量水平。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗日期到放射学或临床进展日期(导致从研究退出)或任何原因的死亡。 PFS将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。

  2. 进展的中值时间(TTP)[时间范围:直到最后疾病评估日期(最多2年)]
    TTP定义为从治疗日期到放射学或临床进展日期的时间(导致从研究退出)。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    从治疗中断或直到死亡(以先到者为准)后,患者最多可追踪2年,以治疗初期在治疗中的治疗日期后3年。 OS将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。

  4. 总体响应率(ORR)(部分响应 +完整响应)[时间范围:最多2年]
    在主动研究治疗过程中,每条恢复v1.1的ORR(PR + CR)标准。

  5. 药代动力学(PK)概况:消除清除率(L/HR)[时间范围:最多2个月]
    血液抽取预剂量,每2周,直到周期第3周期开始


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有放射线一致(早期增强和延迟增强冲洗)或病理确认的肝细胞癌的诊断,而肝细胞癌不符合治愈性切除,移植或烧蚀性疗法的资格。
  • 如果从治疗开始开始≥4周,则允许先前的辐射,肝脏定向治疗(包括平淡,化学栓塞或放射性化或消融)或肝切除。如果在第一次剂量的研究治疗前完成≥2周,并且患者已恢复到≤1级毒性,则允许肝外姑息放射线。
  • 患者必须在至少一个先前未接受治疗的部位或在肝脏或肝脏内肝脏中的疗法(包括平淡,化学或放射性或放电)或转移性中的肝脏或肝脏有向治疗后至少有一个可测量的疾病(Recist1.1)。地点。
  • 患者必须对一线全身治疗的进展或被认为不耐受。不允许多一条全身疗法。最后剂量应至少从第一次剂量研究疗法开始2周。先前的治疗可能不包含cabozantinib。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级,除非AES在临床上不显着和/或稳定支持治疗
  • 必须具有B7或B8的儿童PUGH分数
  • 必须具有0-1的ECOG性能状态。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意书的能力。
  • 愿意从先前的诊断活检中提供存档的组织(如果有)。
  • 必须能够以对比度耐受CT和/或MRI。
  • 入学前2周获得≤2周的足够器官功能。

排除标准:

  • 不得有不受控制的腹水(在筛查后的3个月内需要超牙)或需要住院治疗的肝性脑病(在筛查后6个月内)
  • 不得具有器官移植的先前历史。
  • 除非对放疗和/或手术进行充分治疗,否则在注册前至少4周稳定,否则尚无已知的脑转移。符合条件的受试者在注册时必须没有皮质类固醇治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗前的8周内,不得进行大型手术(例如,胃肠道手术,去除或对脑转移的活检)。首次剂量之前的1个月,必须在初次剂量前10天进行大手术的完全伤口愈合(例如,简单切除,拔牙)。具有临床相关的持续性并发症的受试者不符合资格。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外,不得具有活性的第二种恶性肿瘤。如果癌症的主要治疗方法是在入学前> 1年完成的,并且患者没有复发性或进行性恶性肿瘤的临床或放射学证据,则具有恶性肿瘤病史的患者是符合条件的符合条件的。
  • 不得不受控制的,重大的互不会或最近的疾病,包括但不限于以下情况:

    • 心血管疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的高血压;或中风,心肌梗塞或其他缺血性或血栓栓塞事件,在首次剂量之前的6个月内)
    • 胃肠道疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病
    • 临床上有显着的血尿,血液或血有血症> 0.5茶匙的红血或其他明显出血的病史,在首次剂量之前的12周内
    • 肺病变(S)或已知的气管或支气管疾病表现
    • 侵略或包围任何主要血管的病变,除了归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤的门静脉/肝脉管血管
    • 其他具有临床意义的疾病将排除安全研究的参与(严重的非治疗伤口/溃疡/骨断裂;无补偿/症状性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退;已知的HIV)
  • 不得具有出血或高出出血风险的未经治疗或未完全处理的静脉曲张。接受足够内窥镜治疗(根据机构标准)治疗的受试者,没有任何复发性明显的胃肠道出血,需要在研究入学前至少6个月内需要输血或住院治疗。
  • 在研究者认为,不得患有精神病,其他重大的医学疾病或社会状况(例如非自愿监禁),这将限制遵守研究要求或能力
  • 妇女必须怀孕或母乳喂养,因为卡博替尼可能会伤害胎儿或儿童。
  • 具有育儿潜力的妇女(未进行手术灭菌,在更年期后1年之间进行过灭菌),男性必须同意使用2种适当的避孕方法(荷尔蒙加上障碍物或2个障碍表格)或在研究进入之前的节制,持续时间研究疗法完成后的4个月。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 被排除在外,被非自愿监禁或强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的囚犯或受试者。
  • 不允许使用强诱导剂或CYP3A4的抑制剂进行处理。在研究剂量之前,患者必须至少14天停止药物。
  • 不允许口服抗凝剂(例如华法林,直接凝血酶和XA抑制剂)或血小板抑制剂(例如氯吡格雷)。
  • 在第一次剂量的研究治疗前28天内,不得通过Fridericia Formula(QTCF)计算的校正QT间隔> 500 ms。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:Thomas Enzler,MD 800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员:医学博士Thomas Enzler
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
exelixis
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Vaibhav Sahai,MBBS,MS密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:开始治疗后最多29天]
MTD/RP2D通过剂量限制毒性(DLT)在治疗的最初29天内确定。 DLT在协议中概述,并根据NCI CTCAE v5.0进行评估。 MTD/RP2D将确定为DLT最高概率不超过35%的剂量水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从治疗日期到放射学或临床进展日期(导致从研究退出)或任何原因的死亡。 PFS将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
  • 进展的中值时间(TTP)[时间范围:直到最后疾病评估日期(最多2年)]
    TTP定义为从治疗日期到放射学或临床进展日期的时间(导致从研究退出)。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    从治疗中断或直到死亡(以先到者为准)后,患者最多可追踪2年,以治疗初期在治疗中的治疗日期后3年。 OS将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
  • 总体响应率(ORR)(部分响应 +完整响应)[时间范围:最多2年]
    在主动研究治疗过程中,每条恢复v1.1的ORR(PR + CR)标准。
  • 药代动力学(PK)概况:消除清除率(L/HR)[时间范围:最多2个月]
    血液抽取预剂量,每2周,直到周期第3周期开始
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一线治疗后,患有晚期肝细胞癌患者的Cabozantinib患有晚期肝细胞癌的患者
官方标题ICMJE第1/2阶段试验,以评估一线治疗后儿童pugh b cirrhosis的晚期肝细胞癌患者的卡博替尼
简要摘要这项研究的目的是确定Cabozantinib在管理不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)中的安全性和功效,并具有潜在的儿童cirrhosis。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高级成人肝细胞癌
干预ICMJE药物:卡博替尼
患者将接受Cabozantinib的治疗。试验中的剂量将以每天40毫克PO的速度开始。根据不良事件的NCI共同术语标准(版本5.0),将对每位患者的毒性发展进行评估。可以根据持续重新评估方法(Tite-CRM)的事实修改进行剂量调整。最高剂量为每天60毫克PO,最低剂量为每天20毫克PO。
研究臂ICMJE实验:Cabozantinib
每天嘴一次20-60毫克Cabozantinib
干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有放射线一致(早期增强和延迟增强冲洗)或病理确认的肝细胞癌的诊断,而肝细胞癌不符合治愈性切除,移植或烧蚀性疗法的资格。
  • 如果从治疗开始开始≥4周,则允许先前的辐射,肝脏定向治疗(包括平淡,化学栓塞或放射性化或消融)或肝切除。如果在第一次剂量的研究治疗前完成≥2周,并且患者已恢复到≤1级毒性,则允许肝外姑息放射线。
  • 患者必须在至少一个先前未接受治疗的部位或在肝脏或肝脏内肝脏中的疗法(包括平淡,化学或放射性或放电)或转移性中的肝脏或肝脏有向治疗后至少有一个可测量的疾病(Recist1.1)。地点。
  • 患者必须对一线全身治疗的进展或被认为不耐受。不允许多一条全身疗法。最后剂量应至少从第一次剂量研究疗法开始2周。先前的治疗可能不包含cabozantinib。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级,除非AES在临床上不显着和/或稳定支持治疗
  • 必须具有B7或B8的儿童PUGH分数
  • 必须具有0-1的ECOG性能状态。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意书的能力。
  • 愿意从先前的诊断活检中提供存档的组织(如果有)。
  • 必须能够以对比度耐受CT和/或MRI。
  • 入学前2周获得≤2周的足够器官功能。

排除标准:

  • 不得有不受控制的腹水(在筛查后的3个月内需要超牙)或需要住院治疗的肝性脑病(在筛查后6个月内)
  • 不得具有器官移植的先前历史。
  • 除非对放疗和/或手术进行充分治疗,否则在注册前至少4周稳定,否则尚无已知的脑转移。符合条件的受试者在注册时必须没有皮质类固醇治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗前的8周内,不得进行大型手术(例如,胃肠道手术,去除或对脑转移的活检)。首次剂量之前的1个月,必须在初次剂量前10天进行大手术的完全伤口愈合(例如,简单切除,拔牙)。具有临床相关的持续性并发症的受试者不符合资格。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外,不得具有活性的第二种恶性肿瘤。如果癌症的主要治疗方法是在入学前> 1年完成的,并且患者没有复发性或进行性恶性肿瘤的临床或放射学证据,则具有恶性肿瘤病史的患者是符合条件的符合条件的。
  • 不得不受控制的,重大的互不会或最近的疾病,包括但不限于以下情况:

    • 心血管疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的高血压;或中风,心肌梗塞或其他缺血性或血栓栓塞事件,在首次剂量之前的6个月内)
    • 胃肠道疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病
    • 临床上有显着的血尿,血液或血有血症> 0.5茶匙的红血或其他明显出血的病史,在首次剂量之前的12周内
    • 肺病变(S)或已知的气管或支气管疾病表现
    • 侵略或包围任何主要血管的病变,除了归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤的门静脉/肝脉管血管
    • 其他具有临床意义的疾病将排除安全研究的参与(严重的非治疗伤口/溃疡/骨断裂;无补偿/症状性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退;已知的HIV)
  • 不得具有出血或高出出血风险的未经治疗或未完全处理的静脉曲张。接受足够内窥镜治疗(根据机构标准)治疗的受试者,没有任何复发性明显的胃肠道出血,需要在研究入学前至少6个月内需要输血或住院治疗。
  • 在研究者认为,不得患有精神病,其他重大的医学疾病或社会状况(例如非自愿监禁),这将限制遵守研究要求或能力
  • 妇女必须怀孕或母乳喂养,因为卡博替尼可能会伤害胎儿或儿童。
  • 具有育儿潜力的妇女(未进行手术灭菌,在更年期后1年之间进行过灭菌),男性必须同意使用2种适当的避孕方法(荷尔蒙加上障碍物或2个障碍表格)或在研究进入之前的节制,持续时间研究疗法完成后的4个月。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 被排除在外,被非自愿监禁或强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的囚犯或受试者。
  • 不允许使用强诱导剂或CYP3A4的抑制剂进行处理。在研究剂量之前,患者必须至少14天停止药物。
  • 不允许口服抗凝剂(例如华法林,直接凝血酶和XA抑制剂)或血小板抑制剂(例如氯吡格雷)。
  • 在第一次剂量的研究治疗前28天内,不得通过Fridericia Formula(QTCF)计算的校正QT间隔> 500 ms。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04497038
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.007
HUM00176488(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE exelixis
研究人员ICMJE
首席研究员: Vaibhav Sahai,MBBS,MS密歇根大学
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院