免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
传统的前庭训练与沉浸式虚拟现实 - 基于多发性硬化症的前庭
最近，该研究团队的荟萃分析证明了对流前庭训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者平衡和头晕康复的有效性（DOI：10.3390/JCM9020590）。此外，基于虚拟现实的非免疫性虚拟环境似乎对该人群的平衡和步态康复很有用（doi：10.1177/0269215518768084）。但是，对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者身临其境的基于虚拟现实的康复的可行性和有效性一无所知。
这项研究的主要目的是与常规的前庭训练相比，确定具有沉浸式虚拟虚拟现实的前庭训练对头晕，平衡和疲劳康复的可行性，安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症前庭疾病头晕平衡疾病疲劳质量可用性Cyber sickness | 其他：沉浸式虚拟的前庭康复其他：常规前庭康复方案 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的头晕，平衡和疲劳改善的沉浸式虚拟现实的前庭康复计划的可行性和安全性：飞行员随机对照研究的协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沉浸式虚拟现实的前庭训练。 该组中的受试者将获得比其他研究相同的干预措施，但是他们将佩戴3D头部架设的显示器（Oculus Quest镜头），并在使用训练系统时，将根据视觉和音频输出获得实时游戏反馈。 参与者将总共接受20次会议（每周50分钟，7周）。这些会议将在10个初始会议（基于Cawthorne-Cooksey协议的三个首次块）和10个高级会话中进行，其中前庭练习逐渐变得更加复杂，通过修改以下练习参数：支撑宽度的基础，站在不稳定的基础上，站在不稳定的宽度上表面，替代方案单腿支撑，串联位置，头部移动速度的增加，头部范围更高的运动以及手臂和躯干的协调运动。 与传统的前庭训练相比，相同的位置，剪裁参数和物理治疗师的监督。 | 其他：沉浸式虚拟的前庭康复 前庭康复基于虚拟环境，使用头部安装显示 |
| 主动比较器：常规前庭训练。 对照组中的受试者总共将接受20个50分钟的时间（每周3个疗程，7周）。他们将获得传统的“ Cawthorne-Cooksey”前庭康复练习。该计划通过称为适应，习惯和替代的神经塑性机制来改善前庭补偿。就像虚拟现实干预措施一样，它将在10个初始会议和10个高级会议中分开。对于干预练习的高级阶段，参数与虚拟前庭康复干预相同。 具有至少两年的前庭康复专业知识的物理疗法将调整难度水平。干预将在塞维利亚大学（西班牙）的物理治疗系进行。 | 其他：常规前庭康复方案 “ Cawthorne-Cooksey”前庭康复练习。 |
- 基于虚拟现实的前庭康复的可行性[时间范围：干预7周]
虚拟现实设备的可用性：系统可用性量表（0-100％）。更高的分数意味着更高的可用性
参与率
保留率
遵守治疗率
- 基于虚拟现实的前庭康复安全性[时间范围：干预7周]
Cybersickness：10至15之间的得分平均显着症状，高于20表示模拟器问题
瀑布注册表
不良事件注册表
- 从基线头晕症状在7周（时间范围：干预后7周）变化]头晕障碍库存（0-100点）。较高的分数意味着更严重的头晕症状。
- 7周的基线静态平衡的变化[时间范围：干预后7周]通过姿势式动态平衡评估的静态平衡，通过平衡伯格量表评估。更高的分数更好。
- 7周的基线疲劳变化[时间范围：干预后7周]修改后的疲劳冲击量表（0-84点）。较高的分数意味着疲劳症状较差。
- 从7周的基线生活质量变化[时间范围：干预后7周]多发性硬化质量量表54（0-100点）。较高的价值表明生活质量更好。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：玛丽亚耶稣·卡萨索·霍尔加多 | +34659213135 | mcasuso@us.es |
| 西班牙 | |
| De Sevilla大学 | |
| 塞维利亚，西班牙，41004 | |
| 联系人：Maria Jesus Casuso-Holgado +34659213135 mcasuso@us.es | |
| 首席研究员：玛丽亚·耶稣·卡斯索·霍尔加多 | |
| 首席调查员：克里斯蒂娜·加西亚·穆尼兹（Cristina Garcia-Muñoz） | |
| 首席研究员：Maria Dolores Cortes-Vega | |
| 首席研究员： | 玛丽亚耶稣·卡斯索·霍尔加多 | 塞维利亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 传统的前庭训练与沉浸式虚拟现实 - 基于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的前庭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的头晕，平衡和疲劳改善的沉浸式虚拟现实的前庭康复计划的可行性和安全性：飞行员随机对照研究的协议 | ||||||
| 简要摘要 | 最近，该研究团队的荟萃分析证明了对流前庭训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者平衡和头晕康复的有效性（DOI：10.3390/JCM9020590）。此外，基于虚拟现实的非免疫性虚拟环境似乎对该人群的平衡和步态康复很有用（doi：10.1177/0269215518768084）。但是，对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者身临其境的基于虚拟现实的康复的可行性和有效性一无所知。 这项研究的主要目的是与常规的前庭训练相比，确定具有沉浸式虚拟虚拟现实的前庭训练对头晕，平衡和疲劳康复的可行性，安全性和有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497025 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RVEM2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 玛丽亚耶稣·卡斯索·霍尔加多，塞维利亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 玛丽亚耶稣·卡斯索·霍尔加多 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 塞维利亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
最近，该研究团队的荟萃分析证明了对流前庭训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者平衡和头晕康复的有效性（DOI：10.3390/JCM9020590）。此外，基于虚拟现实的非免疫性虚拟环境似乎对该人群的平衡和步态康复很有用（doi：10.1177/0269215518768084）。但是，对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者身临其境的基于虚拟现实的康复的可行性和有效性一无所知。
这项研究的主要目的是与常规的前庭训练相比，确定具有沉浸式虚拟虚拟现实的前庭训练对头晕，平衡和疲劳康复的可行性，安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症前庭疾病头晕平衡疾病疲劳质量可用性Cyber sickness | 其他：沉浸式虚拟的前庭康复其他：常规前庭康复方案 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的头晕，平衡和疲劳改善的沉浸式虚拟现实的前庭康复计划的可行性和安全性：飞行员随机对照研究的协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沉浸式虚拟现实的前庭训练。 该组中的受试者将获得比其他研究相同的干预措施，但是他们将佩戴3D头部架设的显示器（Oculus Quest镜头），并在使用训练系统时，将根据视觉和音频输出获得实时游戏反馈。 参与者将总共接受20次会议（每周50分钟，7周）。这些会议将在10个初始会议（基于Cawthorne-Cooksey协议的三个首次块）和10个高级会话中进行，其中前庭练习逐渐变得更加复杂，通过修改以下练习参数：支撑宽度的基础，站在不稳定的基础上，站在不稳定的宽度上表面，替代方案单腿支撑，串联位置，头部移动速度的增加，头部范围更高的运动以及手臂和躯干的协调运动。 与传统的前庭训练相比，相同的位置，剪裁参数和物理治疗师的监督。 | 其他：沉浸式虚拟的前庭康复 前庭康复基于虚拟环境，使用头部安装显示 |
| 主动比较器：常规前庭训练。 对照组中的受试者总共将接受20个50分钟的时间（每周3个疗程，7周）。他们将获得传统的“ Cawthorne-Cooksey”前庭康复练习。该计划通过称为适应，习惯和替代的神经塑性机制来改善前庭补偿。就像虚拟现实干预措施一样，它将在10个初始会议和10个高级会议中分开。对于干预练习的高级阶段，参数与虚拟前庭康复干预相同。 具有至少两年的前庭康复专业知识的物理疗法将调整难度水平。干预将在塞维利亚大学（西班牙）的物理治疗系进行。 | 其他：常规前庭康复方案 “ Cawthorne-Cooksey”前庭康复练习。 |
- 基于虚拟现实的前庭康复的可行性[时间范围：干预7周]
虚拟现实设备的可用性：系统可用性量表（0-100％）。更高的分数意味着更高的可用性
参与率
保留率
遵守治疗率
- 基于虚拟现实的前庭康复安全性[时间范围：干预7周]
Cybersickness：10至15之间的得分平均显着症状，高于20表示模拟器问题
瀑布注册表
不良事件注册表
- 从基线头晕症状在7周（时间范围：干预后7周）变化]头晕障碍库存（0-100点）。较高的分数意味着更严重的头晕症状。
- 7周的基线静态平衡的变化[时间范围：干预后7周]通过姿势式动态平衡评估的静态平衡，通过平衡伯格量表评估。更高的分数更好。
- 7周的基线疲劳变化[时间范围：干预后7周]修改后的疲劳冲击量表（0-84点）。较高的分数意味着疲劳症状较差。
- 从7周的基线生活质量变化[时间范围：干预后7周]多发性硬化质量量表54（0-100点）。较高的价值表明生活质量更好。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：玛丽亚耶稣·卡萨索·霍尔加多 | +34659213135 | mcasuso@us.es |
| 西班牙 | |
| De Sevilla大学 | |
| 塞维利亚，西班牙，41004 | |
| 联系人：Maria Jesus Casuso-Holgado +34659213135 mcasuso@us.es | |
| 首席研究员：玛丽亚·耶稣·卡斯索·霍尔加多 | |
| 首席调查员：克里斯蒂娜·加西亚·穆尼兹（Cristina Garcia-Muñoz） | |
| 首席研究员：Maria Dolores Cortes-Vega | |
| 首席研究员： | 玛丽亚耶稣·卡斯索·霍尔加多 | 塞维利亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 传统的前庭训练与沉浸式虚拟现实 - 基于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的前庭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的头晕，平衡和疲劳改善的沉浸式虚拟现实的前庭康复计划的可行性和安全性：飞行员随机对照研究的协议 | ||||||
| 简要摘要 | 最近，该研究团队的荟萃分析证明了对流前庭训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者平衡和头晕康复的有效性（DOI：10.3390/JCM9020590）。此外，基于虚拟现实的非免疫性虚拟环境似乎对该人群的平衡和步态康复很有用（doi：10.1177/0269215518768084）。但是，对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者身临其境的基于虚拟现实的康复的可行性和有效性一无所知。 这项研究的主要目的是与常规的前庭训练相比，确定具有沉浸式虚拟虚拟现实的前庭训练对头晕，平衡和疲劳康复的可行性，安全性和有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04497025 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RVEM2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 玛丽亚耶稣·卡斯索·霍尔加多，塞维利亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 玛丽亚耶稣·卡斯索·霍尔加多 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 塞维利亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
