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出境医 / 临床实验 / CICU中的吞咽困难风险分层工具和临床床头筛查工具。

CICU中的吞咽困难风险分层工具和临床床头筛查工具。

研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在确定正在接受心血管手术程序的个体中吞咽困难和声带流动性障碍（VFMI）的发生率。它还试图确定术后吞咽损伤对与健康相关的结果的影响。

病情或疾病 干预/治疗
心血管疾病程序：吞咽的光纤内窥镜评估

详细说明：
吞咽障碍和VFMI很常见，但经常被忽视的心血管外科手术并发症。该患者人群中吞咽困难和VFMI的真实发生率尚不清楚，因为缺乏使用工具评估技术进行严格的研究以及所有接受心血管手术的患者的验证结果。因此，该研究的目的是确定该患者人群中吞咽困难和VFMI的发生率，并表征与吞咽安全性和效率有关的损伤概况。此外，该研究还旨在评估VFMI和吞咽困难对与健康相关结果的相对影响，例如住院时间，肺炎，败血症，重新插管和出院状态。参与者将进行两次研究访问（一次术前和一次术后），他们将接受工具性吞咽测试，并完成一些患者报告结果和快速临床测试。最后，与健康相关的结果将在入学参与者中索引，以确定吞咽困难的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 360名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：心血管手术患者的吞咽困难风险分层工具和临床床头筛查工具
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心血管手术患者
参与者将对吞咽（费用）进行光纤内窥镜评估
程序：吞咽的光纤内窥镜评估
该过程涉及插入一个柔性的喉镜，该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机，以可视化吞咽机构。
其他名称：费用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 渗透抽吸量表[时间范围：基线（手术前）]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将安全性等级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表（最佳的8点; 1是最坏的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于气道中的材料通过的深度以及进入气道的材料是否被驱逐出去。

  2. 渗透抽吸量表[时间范围：随访 - 从手术拔管后的72小时内）
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将安全性等级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表（最佳的8点; 1是最坏的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于气道中的材料通过的深度以及进入气道的材料是否被驱逐出去。


次要结果度量 ：
  1. 耶鲁的残留严重程度评级量表[时间范围：基线（手术前）]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表已开发，标准化和验证，以提供可靠的，解剖的定义和基于图像的吞咽后咽残留物严重程度的评估，如吞咽（费用）期间的内窥镜内镜评估期间所观察到的。这是一个基于残留位置（vallecula和吡喃窦）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。

  2. 耶鲁的残留严重程度评级量表[时间范围：随访 - 在手术后72小时内]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表已开发，标准化和验证，以提供可靠的，解剖的定义和基于图像的吞咽后咽残留物严重程度的评估，如吞咽（费用）期间的内窥镜内镜评估期间所观察到的。这是一个基于残留位置（vallecula和吡喃窦）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。


其他结果措施：
  1. 声带移动性障碍[时间范围：基线（手术前）]
    在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估期间，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将注意到任何固定性。

  2. 声带移动性障碍[时间范围：随访 - 从手术拔管后的72小时内）
    在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估期间，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将注意到任何固定性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项研究将参加360名接受心血管手术的人。
标准

纳入标准：

  1. 18-90岁的成年人
  2. 通过胸骨切开术和/或胸腔切开术进行计划或紧急的心血管手术
  3. 确认的COVID-19阴性测试（所有患者作为护理标准均完成）
  4. 愿意参加两次研究测试课程

排除标准：

  1. 18岁以下的个人
  2. 孕妇
  3. 那些对covid-19的测试呈阳性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MS琥珀R Anderson 352-427-6579 amber.anderson@phhp.ufl.edu

赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Emily K Plowman，博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月4日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 渗透抽吸量表[时间范围：基线（手术前）]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将安全性等级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表（最佳的8点; 1是最坏的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于气道中的材料通过的深度以及进入气道的材料是否被驱逐出去。
  • 渗透抽吸量表[时间范围：随访 - 从手术拔管后的72小时内）
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将安全性等级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表（最佳的8点; 1是最坏的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于气道中的材料通过的深度以及进入气道的材料是否被驱逐出去。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 耶鲁的残留严重程度评级量表[时间范围：基线（手术前）]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表已开发，标准化和验证，以提供可靠的，解剖的定义和基于图像的吞咽后咽残留物严重程度的评估，如吞咽（费用）期间的内窥镜内镜评估期间所观察到的。这是一个基于残留位置（vallecula和吡喃窦）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。
  • 耶鲁的残留严重程度评级量表[时间范围：随访 - 在手术后72小时内]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表已开发，标准化和验证，以提供可靠的，解剖的定义和基于图像的吞咽后咽残留物严重程度的评估，如吞咽（费用）期间的内窥镜内镜评估期间所观察到的。这是一个基于残留位置（vallecula和吡喃窦）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 声带移动性障碍[时间范围：基线（手术前）]
    在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估期间，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将注意到任何固定性。
  • 声带移动性障碍[时间范围：随访 - 从手术拔管后的72小时内）
    在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估期间，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将注意到任何固定性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题CICU中的吞咽困难风险分层工具和临床床头筛查工具。
官方头衔心血管手术患者的吞咽困难风险分层工具和临床床头筛查工具
简要摘要拟议的研究旨在确定正在接受心血管手术程序的个体中吞咽困难和声带流动性障碍（VFMI）的发生率。它还试图确定术后吞咽损伤对与健康相关的结果的影响。
详细说明吞咽障碍和VFMI很常见，但经常被忽视的心血管外科手术并发症。该患者人群中吞咽困难和VFMI的真实发生率尚不清楚，因为缺乏使用工具评估技术进行严格的研究以及所有接受心血管手术的患者的验证结果。因此，该研究的目的是确定该患者人群中吞咽困难和VFMI的发生率，并表征与吞咽安全性和效率有关的损伤概况。此外，该研究还旨在评估VFMI和吞咽困难对与健康相关结果的相对影响，例如住院时间，肺炎，败血症，重新插管和出院状态。参与者将进行两次研究访问（一次术前和一次术后），他们将接受工具性吞咽测试，并完成一些患者报告结果和快速临床测试。最后，与健康相关的结果将在入学参与者中索引，以确定吞咽困难的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将参加360名接受心血管手术的人。
健康）状况心血管疾病
干涉程序：吞咽的光纤内窥镜评估
该过程涉及插入一个柔性的喉镜，该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机，以可视化吞咽机构。
其他名称：费用
研究组/队列心血管手术患者
参与者将对吞咽（费用）进行光纤内窥镜评估
干预：程序：吞咽的光纤内窥镜评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年7月29日）		 360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 18-90岁的成年人
  2. 通过胸骨切开术和/或胸腔切开术进行计划或紧急的心血管手术
  3. 确认的COVID-19阴性测试（所有患者作为护理标准均完成）
  4. 愿意参加两次研究测试课程

排除标准：

  1. 18岁以下的个人
  2. 孕妇
  3. 那些对covid-19的测试呈阳性
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：MS琥珀R Anderson 352-427-6579 amber.anderson@phhp.ufl.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04496986
其他研究ID编号IRB202001367
OCR39324（其他标识符：OCR ONCORE）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方佛罗里达大学
研究赞助商佛罗里达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Emily K Plowman，博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在确定正在接受心血管手术程序的个体中吞咽困难和声带流动性障碍（VFMI）的发生率。它还试图确定术后吞咽损伤对与健康相关的结果的影响。

病情或疾病 干预/治疗
心血管疾病程序：吞咽的光纤内窥镜评估

详细说明：
吞咽障碍和VFMI很常见，但经常被忽视的心血管外科手术并发症。该患者人群中吞咽困难和VFMI的真实发生率尚不清楚，因为缺乏使用工具评估技术进行严格的研究以及所有接受心血管手术的患者的验证结果。因此，该研究的目的是确定该患者人群中吞咽困难和VFMI的发生率，并表征与吞咽安全性和效率有关的损伤概况。此外，该研究还旨在评估VFMI和吞咽困难对与健康相关结果的相对影响，例如住院时间，肺炎，败血症，重新插管和出院状态。参与者将进行两次研究访问（一次术前和一次术后），他们将接受工具性吞咽测试，并完成一些患者报告结果和快速临床测试。最后，与健康相关的结果将在入学参与者中索引，以确定吞咽困难的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 360名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：心血管手术患者的吞咽困难风险分层工具和临床床头筛查工具
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心血管手术患者
参与者将对吞咽（费用）进行光纤内窥镜评估
程序：吞咽的光纤内窥镜评估
该过程涉及插入一个柔性的喉镜，该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机，以可视化吞咽机构。
其他名称：费用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 渗透抽吸量表[时间范围：基线（手术前）]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将安全性等级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表（最佳的8点; 1是最坏的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于气道中的材料通过的深度以及进入气道的材料是否被驱逐出去。

  2. 渗透抽吸量表[时间范围：随访 - 从手术拔管后的72小时内）
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将安全性等级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表（最佳的8点; 1是最坏的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于气道中的材料通过的深度以及进入气道的材料是否被驱逐出去。


次要结果度量 ：
  1. 耶鲁的残留严重程度评级量表[时间范围：基线（手术前）]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表已开发，标准化和验证，以提供可靠的，解剖的定义和基于图像的吞咽后咽残留物严重程度的评估，如吞咽（费用）期间的内窥镜内镜评估期间所观察到的。这是一个基于残留位置（vallecula和吡喃窦）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。

  2. 耶鲁的残留严重程度评级量表[时间范围：随访 - 在手术后72小时内]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表已开发，标准化和验证，以提供可靠的，解剖的定义和基于图像的吞咽后咽残留物严重程度的评估，如吞咽（费用）期间的内窥镜内镜评估期间所观察到的。这是一个基于残留位置（vallecula和吡喃窦）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。


其他结果措施：
  1. 声带移动性障碍[时间范围：基线（手术前）]
    在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估期间，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将注意到任何固定性。

  2. 声带移动性障碍[时间范围：随访 - 从手术拔管后的72小时内）
    在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估期间，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将注意到任何固定性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项研究将参加360名接受心血管手术的人。
标准

纳入标准：

  1. 18-90岁的成年人
  2. 通过胸骨切开术和/或胸腔切开术进行计划或紧急的心血管手术
  3. 确认的COVID-19阴性测试（所有患者作为护理标准均完成）
  4. 愿意参加两次研究测试课程

排除标准：

  1. 18岁以下的个人
  2. 孕妇
  3. 那些对covid-19的测试呈阳性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MS琥珀R Anderson 352-427-6579 amber.anderson@phhp.ufl.edu

赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Emily K Plowman，博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月4日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 渗透抽吸量表[时间范围：基线（手术前）]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将安全性等级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表（最佳的8点; 1是最坏的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于气道中的材料通过的深度以及进入气道的材料是否被驱逐出去。
  • 渗透抽吸量表[时间范围：随访 - 从手术拔管后的72小时内）
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将安全性等级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表（最佳的8点; 1是最坏的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于气道中的材料通过的深度以及进入气道的材料是否被驱逐出去。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 耶鲁的残留严重程度评级量表[时间范围：基线（手术前）]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表已开发，标准化和验证，以提供可靠的，解剖的定义和基于图像的吞咽后咽残留物严重程度的评估，如吞咽（费用）期间的内窥镜内镜评估期间所观察到的。这是一个基于残留位置（vallecula和吡喃窦）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。
  • 耶鲁的残留严重程度评级量表[时间范围：随访 - 在手术后72小时内]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表已开发，标准化和验证，以提供可靠的，解剖的定义和基于图像的吞咽后咽残留物严重程度的评估，如吞咽（费用）期间的内窥镜内镜评估期间所观察到的。这是一个基于残留位置（vallecula和吡喃窦）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 声带移动性障碍[时间范围：基线（手术前）]
    在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估期间，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将注意到任何固定性。
  • 声带移动性障碍[时间范围：随访 - 从手术拔管后的72小时内）
    在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估期间，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将注意到任何固定性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题CICU中的吞咽困难风险分层工具和临床床头筛查工具。
官方头衔心血管手术患者的吞咽困难风险分层工具和临床床头筛查工具
简要摘要拟议的研究旨在确定正在接受心血管手术程序的个体中吞咽困难和声带流动性障碍（VFMI）的发生率。它还试图确定术后吞咽损伤对与健康相关的结果的影响。
详细说明吞咽障碍和VFMI很常见，但经常被忽视的心血管外科手术并发症。该患者人群中吞咽困难和VFMI的真实发生率尚不清楚，因为缺乏使用工具评估技术进行严格的研究以及所有接受心血管手术的患者的验证结果。因此，该研究的目的是确定该患者人群中吞咽困难和VFMI的发生率，并表征与吞咽安全性和效率有关的损伤概况。此外，该研究还旨在评估VFMI和吞咽困难对与健康相关结果的相对影响，例如住院时间，肺炎，败血症，重新插管和出院状态。参与者将进行两次研究访问（一次术前和一次术后），他们将接受工具性吞咽测试，并完成一些患者报告结果和快速临床测试。最后，与健康相关的结果将在入学参与者中索引，以确定吞咽困难的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将参加360名接受心血管手术的人。
健康）状况心血管疾病
干涉程序：吞咽的光纤内窥镜评估
该过程涉及插入一个柔性的喉镜，该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机，以可视化吞咽机构。
其他名称：费用
研究组/队列心血管手术患者
参与者将对吞咽（费用）进行光纤内窥镜评估
干预：程序：吞咽的光纤内窥镜评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年7月29日）		 360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 18-90岁的成年人
  2. 通过胸骨切开术和/或胸腔切开术进行计划或紧急的心血管手术
  3. 确认的COVID-19阴性测试（所有患者作为护理标准均完成）
  4. 愿意参加两次研究测试课程

排除标准：

  1. 18岁以下的个人
  2. 孕妇
  3. 那些对covid-19的测试呈阳性
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：MS琥珀R Anderson 352-427-6579 amber.anderson@phhp.ufl.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04496986
其他研究ID编号IRB202001367
OCR39324（其他标识符：OCR ONCORE）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方佛罗里达大学
研究赞助商佛罗里达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Emily K Plowman，博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年2月

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