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出境医 / 临床实验 / 补充维生素K以减少囊性纤维化（VITK-FK）的成年人的缺陷
补充维生素K以减少囊性纤维化（VITK-FK）的成年人的缺陷
研究描述
简要摘要：
囊性纤维化（CF）患者有维生素K缺乏症的风险。补充脂溶性维生素A，D和E的补充是充分确定的，但是在CF中，关于最佳剂量和补充频率的维生素K的数据很少。除了其在凝血中的已知作用外，研究还强调了维生素K在骨骼健康和血糖水平的控制中的作用。然而，在肺部并发症之后，糖尿病和骨骼疾病的风险是CF的两个重要且频繁的并发症。 CF患者有维生素K缺乏症的风险，这种维生素可能在这些并发症中起作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化 | 饮食补充剂：补充维生素K，剂量＃1饮食补充剂：补充维生素K | 不适用 |
详细说明：
研究人员提出了一项试点研究（进行了更大范围的可行性），以评估维生素K的补充是否通过比较：CF患者的维生素K血清水平是否改善：
- A组：维生素K补充2mg，每天6个月
- B组：维生素K补充7mg，每周两次，持续6个月
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 补充维生素K以减少囊性纤维化成人的缺陷：一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：维生素K补充剂，剂量1 维生素K补充剂量1 | 饮食补充剂：补充维生素K，剂量＃1 维生素K补充剂：每天一次2mg，持续6个月。完整的生化剖面，体重和大小（体重指数），药物清单，肺部功能（FEV等）。食品频率问卷。 |
| 主动比较器：维生素K补充剂，剂量2 维生素K补充剂量2 | 饮食补充剂：补充维生素K，剂量2 维生素K补充剂：7mg，每周两次，持续6个月。完整的生化剖面，体重和大小（体重指数），药物清单，肺部功能（FEV等）。食品频率问卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清维生素K水平从6个月的基线变化[时间范围：0、3和6个月]补充对维生素K血清水平的影响
次要结果度量 ：
- 骨钙素水平从6个月的基线变化[时间范围：0、3和6个月]补充对骨钙素水平的影响（总和无羧化）
- 患者的感知和补充剂的副作用[时间范围：6个月]视觉模拟量表问卷
- 骨标记水平[时间范围：0、3和6个月]补充对骨标记C-塞肽的影响
- 血糖标记水平[时间范围：0、3和6个月]补充对HBA1C水平和果糖水平的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为CF
- 超过18岁
- 胰腺不足
- 在过去的12个月中进行OGTT测试的受试者或糖尿病患者
排除标准：
- 在过去的6个月中，接受或已收到维生素K的补充剂（每天剂量大于500 mcg）
- 肺功能低于30％的受试者
- 患有严重胃肠道疾病的受试者（克罗恩病，腹腔疾病和肠道闭塞的近期（<1年）史）。
- 患有肝病病史的受试者（严重或移植）
- 已知过敏或对phylloquinone（维生素K的口服形式）的过敏或不耐受
- 怀孕（目前或计划在接下来的6个月内）
- 有活性继发感染迹象的受试者应在抗生素治疗结束后至少等待1个月，以包括在研究中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·德斯贾丁（Katherine Desjardins），硕士 | 514-987-5581 | katherine.desjardins@ircm.qc.ca | |
| 联系人：辛迪·伯杰隆（Cindy Bergeron），理学士 | 514-987-5500 | cindy.bergeron@ircm.qc.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔临床研究所（IRCM） | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2W1R7 | |
| 联系人：Katherine Desjardins，MSC 514-987-5581 Katherine.desjardins@ircm.qc.ca | |
| 联系人：Cindy Bergeron，BSC 514-987-5500 EXT 3238 Cindy.bergeron@ircm.qc.ca | |
| 密友 | |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
赞助商和合作者
蒙特利尔奖学金学院
蒙特利尔大学
调查人员
| 首席研究员： | RémiRabasa-lhoret，医学博士，博士 | 蒙特利尔临床研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清维生素K水平从6个月的基线变化[时间范围：0、3和6个月] 补充对维生素K血清水平的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充维生素K以减少囊性纤维化成年人的缺陷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充维生素K以减少囊性纤维化成人的缺陷：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 囊性纤维化（CF）患者有维生素K缺乏症的风险。补充脂溶性维生素A，D和E的补充是充分确定的，但是在CF中，关于最佳剂量和补充频率的维生素K的数据很少。除了其在凝血中的已知作用外，研究还强调了维生素K在骨骼健康和血糖水平的控制中的作用。然而，在肺部并发症之后，糖尿病和骨骼疾病的风险是CF的两个重要且频繁的并发症。 CF患者有维生素K缺乏症的风险，这种维生素可能在这些并发症中起作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一项试点研究（进行了更大范围的可行性），以评估维生素K的补充是否通过比较：CF患者的维生素K血清水平是否改善：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 囊性纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496921 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 天平 - 菲克 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 蒙特利尔大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
囊性纤维化（CF）患者有维生素K缺乏症的风险。补充脂溶性维生素A，D和E的补充是充分确定的，但是在CF中，关于最佳剂量和补充频率的维生素K的数据很少。除了其在凝血中的已知作用外，研究还强调了维生素K在骨骼健康和血糖水平的控制中的作用。然而，在肺部并发症之后，糖尿病和骨骼疾病的风险是CF的两个重要且频繁的并发症。 CF患者有维生素K缺乏症的风险，这种维生素可能在这些并发症中起作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化 | 饮食补充剂：补充维生素K，剂量＃1饮食补充剂：补充维生素K | 不适用 |
详细说明：
研究人员提出了一项试点研究（进行了更大范围的可行性），以评估维生素K的补充是否通过比较：CF患者的维生素K血清水平是否改善：
- A组：维生素K补充2mg，每天6个月
- B组：维生素K补充7mg，每周两次，持续6个月
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 补充维生素K以减少囊性纤维化成人的缺陷：一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：维生素K补充剂，剂量1 维生素K补充剂量1 | 饮食补充剂：补充维生素K，剂量＃1 维生素K补充剂：每天一次2mg，持续6个月。完整的生化剖面，体重和大小（体重指数），药物清单，肺部功能（FEV等）。食品频率问卷。 |
| 主动比较器：维生素K补充剂，剂量2 维生素K补充剂量2 | 饮食补充剂：补充维生素K，剂量2 维生素K补充剂：7mg，每周两次，持续6个月。完整的生化剖面，体重和大小（体重指数），药物清单，肺部功能（FEV等）。食品频率问卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清维生素K水平从6个月的基线变化[时间范围：0、3和6个月]补充对维生素K血清水平的影响
次要结果度量 ：
- 骨钙素水平从6个月的基线变化[时间范围：0、3和6个月]补充对骨钙素水平的影响（总和无羧化）
- 患者的感知和补充剂的副作用[时间范围：6个月]视觉模拟量表问卷
- 骨标记水平[时间范围：0、3和6个月]补充对骨标记C-塞肽的影响
- 血糖标记水平[时间范围：0、3和6个月]补充对HBA1C水平和果糖水平的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为CF
- 超过18岁
- 胰腺不足
- 在过去的12个月中进行OGTT测试的受试者或糖尿病患者
排除标准：
- 在过去的6个月中，接受或已收到维生素K的补充剂（每天剂量大于500 mcg）
- 肺功能低于30％的受试者
- 患有严重胃肠道疾病的受试者（克罗恩病，腹腔疾病和肠道闭塞的近期（<1年）史）。
- 患有肝病病史的受试者（严重或移植）
- 已知过敏或对phylloquinone（维生素K的口服形式）的过敏或不耐受
- 怀孕（目前或计划在接下来的6个月内）
- 有活性继发感染迹象的受试者应在抗生素治疗结束后至少等待1个月，以包括在研究中。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清维生素K水平从6个月的基线变化[时间范围：0、3和6个月] 补充对维生素K血清水平的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充维生素K以减少囊性纤维化成年人的缺陷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充维生素K以减少囊性纤维化成人的缺陷：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 囊性纤维化（CF）患者有维生素K缺乏症的风险。补充脂溶性维生素A，D和E的补充是充分确定的，但是在CF中，关于最佳剂量和补充频率的维生素K的数据很少。除了其在凝血中的已知作用外，研究还强调了维生素K在骨骼健康和血糖水平的控制中的作用。然而，在肺部并发症之后，糖尿病和骨骼疾病的风险是CF的两个重要且频繁的并发症。 CF患者有维生素K缺乏症的风险，这种维生素可能在这些并发症中起作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一项试点研究（进行了更大范围的可行性），以评估维生素K的补充是否通过比较：CF患者的维生素K血清水平是否改善：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 囊性纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496921 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 天平 - 菲克 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 蒙特利尔大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔奖学金学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
