这项随机对照试验的同意妇女接受劳动诱导的劳动结合结合,Foley导管和药理学宫颈化成熟试图促进早期羊膜切开术的疗效。
该项目将包括200名在Christiana Care Health System的女性。如果妇女至少要妊娠37周,患有单胎怀孕,有完整的膜,并且使用Foley导管与米索前列醇或皮ctocin结合使用,则将被包括在内。入院后,妇女将被随机分为早期或延迟的羊膜切开术
妇女将使用按党进行分层的块随机化与干预组相同的可能性随机分配。
从医院出院之前,将通过图表审查获得基线人口统计和临床数据
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿 | 程序:羊膜切开术:Foley导管药物:米索前列醇 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Foley导管成熟后,膜的早期与延迟人工破裂:一项随机对照试验(AROM试验) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:早期羊膜切开术 早期Arom组的妇女将在Foley导管驱逐一小时内下方羊膜切开术。劳动力增加将继续根据研究方案。有关协议方案,请参阅附录A。 | 程序:羊膜切开术 人为破裂的膜 设备:Foley导管 Foley导管装置通常用于劳动诱导过程中的宫颈成熟。它是独立使用或与药理学增强一起使用的。它被插入子宫颈,然后用60 cc的盐水充气气球。 药物:米索前列醇 米索前列醇是一种在劳动诱导过程中通常用于宫颈成熟的药物。它通常独立使用或与机械方法(例如Foley导管)结合使用。在劳动诱导期间,常用剂量为25 mcg。 |
| 主动比较器:延迟的羊膜切开术 延迟的Arom组中的妇女将由妇产科医生或劳动力提供者酌情进行羊膜切开术。不会给出具体的说明。 | 程序:羊膜切开术 人为破裂的膜 设备:Foley导管 Foley导管装置通常用于劳动诱导过程中的宫颈成熟。它是独立使用或与药理学增强一起使用的。它被插入子宫颈,然后用60 cc的盐水充气气球。 药物:米索前列醇 米索前列醇是一种在劳动诱导过程中通常用于宫颈成熟的药物。它通常独立使用或与机械方法(例如Foley导管)结合使用。在劳动诱导期间,常用剂量为25 mcg。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,特拉华州 | |
| 克里斯蒂安娜护理卫生系统 | 招募 |
| 纽瓦克,特拉华州,美国,19713年 | |
| 联系人:Helen B Gomez,MD 302-733-6565 Helen.gomez@christianacare.org | |
| 联系人:MATTHEW HOFFMAN,医学博士,MPH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 交货时间[时间范围:从Foley导管去除新生儿的小时数;最多72小时。这是给予的 从Foley导管驱动到交付的时间到交付的时间(小时),无论交付方式如何。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膜的早期与延迟人工破裂(AROM试验) | ||||
| 官方标题ICMJE | Foley导管成熟后,膜的早期与延迟人工破裂:一项随机对照试验(AROM试验) | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的同意妇女接受劳动诱导的劳动结合结合,Foley导管和药理学宫颈化成熟试图促进早期羊膜切开术的疗效。 该项目将包括200名在Christiana Care Health System的女性。如果妇女至少要妊娠37周,患有单胎怀孕,有完整的膜,并且使用Foley导管与米索前列醇或皮ctocin结合使用,则将被包括在内。入院后,妇女将被随机分为早期或延迟的羊膜切开术 妇女将使用按党进行分层的块随机化与干预组相同的可能性随机分配。 从医院出院之前,将通过图表审查获得基线人口统计和临床数据 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDD#604698 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Helen Beatriz Gomez,Christiana Care Health Services | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项随机对照试验的同意妇女接受劳动诱导的劳动结合结合,Foley导管和药理学宫颈化成熟试图促进早期羊膜切开术的疗效。
该项目将包括200名在Christiana Care Health System的女性。如果妇女至少要妊娠37周,患有单胎怀孕,有完整的膜,并且使用Foley导管与米索前列醇或皮ctocin结合使用,则将被包括在内。入院后,妇女将被随机分为早期或延迟的羊膜切开术
妇女将使用按党进行分层的块随机化与干预组相同的可能性随机分配。
从医院出院之前,将通过图表审查获得基线人口统计和临床数据
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿 | 程序:羊膜切开术:Foley导管药物:米索前列醇 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Foley导管成熟后,膜的早期与延迟人工破裂:一项随机对照试验(AROM试验) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:早期羊膜切开术 早期Arom组的妇女将在Foley导管驱逐一小时内下方羊膜切开术。劳动力增加将继续根据研究方案。有关协议方案,请参阅附录A。 | 程序:羊膜切开术 人为破裂的膜 设备:Foley导管 Foley导管装置通常用于劳动诱导过程中的宫颈成熟。它是独立使用或与药理学增强一起使用的。它被插入子宫颈,然后用60 cc的盐水充气气球。 药物:米索前列醇 米索前列醇是一种在劳动诱导过程中通常用于宫颈成熟的药物。它通常独立使用或与机械方法(例如Foley导管)结合使用。在劳动诱导期间,常用剂量为25 mcg。 |
| 主动比较器:延迟的羊膜切开术 延迟的Arom组中的妇女将由妇产科医生或劳动力提供者酌情进行羊膜切开术。不会给出具体的说明。 | 程序:羊膜切开术 人为破裂的膜 设备:Foley导管 Foley导管装置通常用于劳动诱导过程中的宫颈成熟。它是独立使用或与药理学增强一起使用的。它被插入子宫颈,然后用60 cc的盐水充气气球。 药物:米索前列醇 米索前列醇是一种在劳动诱导过程中通常用于宫颈成熟的药物。它通常独立使用或与机械方法(例如Foley导管)结合使用。在劳动诱导期间,常用剂量为25 mcg。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,特拉华州 | |
| 克里斯蒂安娜护理卫生系统 | 招募 |
| 纽瓦克,特拉华州,美国,19713年 | |
| 联系人:Helen B Gomez,MD 302-733-6565 Helen.gomez@christianacare.org | |
| 联系人:MATTHEW HOFFMAN,医学博士,MPH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 交货时间[时间范围:从Foley导管去除新生儿的小时数;最多72小时。这是给予的 从Foley导管驱动到交付的时间到交付的时间(小时),无论交付方式如何。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膜的早期与延迟人工破裂(AROM试验) | ||||
| 官方标题ICMJE | Foley导管成熟后,膜的早期与延迟人工破裂:一项随机对照试验(AROM试验) | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的同意妇女接受劳动诱导的劳动结合结合,Foley导管和药理学宫颈化成熟试图促进早期羊膜切开术的疗效。 该项目将包括200名在Christiana Care Health System的女性。如果妇女至少要妊娠37周,患有单胎怀孕,有完整的膜,并且使用Foley导管与米索前列醇或皮ctocin结合使用,则将被包括在内。入院后,妇女将被随机分为早期或延迟的羊膜切开术 妇女将使用按党进行分层的块随机化与干预组相同的可能性随机分配。 从医院出院之前,将通过图表审查获得基线人口统计和临床数据 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 诱导劳动受影响的胎儿 /新生儿 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DDD#604698 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Helen Beatriz Gomez,Christiana Care Health Services | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 克里斯蒂安娜护理健康服务 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||