| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房小叶乳腺癌的非典型增生原位多形性叶状性乳腺癌原位 | 行为:癌症教育材料其他:决策援助其他:访谈其他:问卷管理 | 不适用 |
主要目标:
I.比较在干预措施之间进行非典型增生(AH)或小叶癌的注册后6个月后的化学预防知情选择的频率(Realrisks决策AID AID/乳腺癌风险导航[BNAV] +标准教育材料材料)和控制(仅标准教育材料)武器。
次要目标:
I.评估患者的化学预防知识,化学预防意图/决策,感知到乳腺癌的风险和忧虑,乳腺癌风险感知的准确性,基线的决策冲突和决策遗憾,6个月和12个月的干预和控制臂。
ii。比较患者的化学预防用法,依从性和导致选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)(AI)(在干预臂和对照组之间最多5年)。
iii。评估在干预和控制武器的6个月诊所就诊之后,患者和医疗保健提供者之间的化学预防决策。
实施目标:
I.为了评估决策支持工具的实施,Realrisks和BNAV进入诊所工作流程,并通过进行医疗保健提供者的电话/视频会议访谈和AH或LCIS的高风险女性,以更好地了解化学预防使用的障碍和促进者。分配给主动干预。
大纲:招聘中心被随机分为2组中的1个。
第一组(对照):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。
II组(干预):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。卫生保健提供者根据患者通过电子健康记录(EHR)中以BNAV提供者为中心的支持工具与Realrisks的互动获得决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。
完成研究后,患者在6、12、24、36、48和60个月中随访。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 415名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 群集对患者和提供者决策支持的簇随机对照试验,以增加非典型增生或小叶癌的妇女的化学预防知情选择 - 在原位 - 在将化学预防纳入护理中纳入Care(Michoice)的明智选择(Michoice) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第一组(教育材料) 患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。 | 行为:癌症教育材料 通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 实验:第二组(教育材料,决策支持,访谈) | 行为:癌症教育材料 通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料 其他:决策援助 通过动作计划给予以患者为中心的决策支持 其他:决策援助 根据患者通过BNAV支持工具与患者与Realrisks的互动,给定决策支持和行动计划 其他:面试 通过电话或视频会议参加音频录音的访谈 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
显示19个研究地点| 首席研究员: | 凯瑟琳·D(Katherine D) | 西南肿瘤学小组 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学预防的知情选择[时间范围:6个月] 将通过化学预订知识量表,1个项目的态度量表以及S1904随访选择表的6和12个月的化学预防态度和量度。根据意向性原则,所有在6个月时间内提供结果数据的注册患者都将包括在主要分析中。对干预效果在6个月时对知情选择的主要分析将基于使用通用估计方程方法来说明聚类的逻辑回归模型。其他支持分析将针对患者和临床水平因素调整。如果对于主要终点的组成部分存在大量缺少数据,则将进行灵敏度分析,以裁定对那些缺少信息的妇女的无知决策的回应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 做出明智的选择,将化学预防纳入护理(Michoice) | ||||
| 官方标题ICMJE | 群集对患者和提供者决策支持的簇随机对照试验,以增加非典型增生或小叶癌的妇女的化学预防知情选择 - 在原位 - 在将化学预防纳入护理中纳入Care(Michoice)的明智选择(Michoice) | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了将非典型增生或小叶癌和医疗保健提供者集成到电子健康记录和患者门户中的决策支持工具的实施。决策支持工具旨在改善有关乳腺癌化学预防的明智选择。认识到可以影响招聘中心采用决策支持工具的障碍和促进者可能会帮助研究人员学习如何最好地将其实施到临床实践中。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.比较在干预措施之间进行非典型增生(AH)或小叶癌的注册后6个月后的化学预防知情选择的频率(Realrisks决策AID AID/乳腺癌风险导航[BNAV] +标准教育材料材料)和控制(仅标准教育材料)武器。 次要目标: I.评估患者的化学预防知识,化学预防意图/决策,感知到乳腺癌的风险和忧虑,乳腺癌风险感知的准确性,基线的决策冲突和决策遗憾,6个月和12个月的干预和控制臂。 ii。比较患者的化学预防用法,依从性和导致选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)(AI)(在干预臂和对照组之间最多5年)。 iii。评估在干预和控制武器的6个月诊所就诊之后,患者和医疗保健提供者之间的化学预防决策。 实施目标: I.为了评估决策支持工具的实施,Realrisks和BNAV进入诊所工作流程,并通过进行医疗保健提供者的电话/视频会议访谈和AH或LCIS的高风险女性,以更好地了解化学预防使用的障碍和促进者。分配给主动干预。 大纲:招聘中心被随机分为2组中的1个。 第一组(对照):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。 II组(干预):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。卫生保健提供者根据患者通过电子健康记录(EHR)中以BNAV提供者为中心的支持工具与Realrisks的互动获得决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。 完成研究后,患者在6、12、24、36、48和60个月中随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 415 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S1904 NCI-2019-08755(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) S1904(其他标识符:Swog) SWOG-S1904(其他标识符:DCP) S1904(其他标识符:CTEP) R01CA226060(美国NIH赠款/合同) UG1CA189974(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西南肿瘤学小组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南肿瘤学小组 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西南肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房小叶乳腺癌的非典型增生原位多形性叶状性乳腺癌原位 | 行为:癌症教育材料其他:决策援助其他:访谈其他:问卷管理 | 不适用 |
主要目标:
I.比较在干预措施之间进行非典型增生(AH)或小叶癌的注册后6个月后的化学预防知情选择的频率(Realrisks决策AID AID/乳腺癌风险导航[BNAV] +标准教育材料材料)和控制(仅标准教育材料)武器。
次要目标:
I.评估患者的化学预防知识,化学预防意图/决策,感知到乳腺癌的风险和忧虑,乳腺癌风险感知的准确性,基线的决策冲突和决策遗憾,6个月和12个月的干预和控制臂。
ii。比较患者的化学预防用法,依从性和导致选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)(AI)(在干预臂和对照组之间最多5年)。
iii。评估在干预和控制武器的6个月诊所就诊之后,患者和医疗保健提供者之间的化学预防决策。
实施目标:
I.为了评估决策支持工具的实施,Realrisks和BNAV进入诊所工作流程,并通过进行医疗保健提供者的电话/视频会议访谈和AH或LCIS的高风险女性,以更好地了解化学预防使用的障碍和促进者。分配给主动干预。
大纲:招聘中心被随机分为2组中的1个。
第一组(对照):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。
II组(干预):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。卫生保健提供者根据患者通过电子健康记录(EHR)中以BNAV提供者为中心的支持工具与Realrisks的互动获得决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。
完成研究后,患者在6、12、24、36、48和60个月中随访。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 415名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 群集对患者和提供者决策支持的簇随机对照试验,以增加非典型增生或小叶癌的妇女的化学预防知情选择 - 在原位 - 在将化学预防纳入护理中纳入Care(Michoice)的明智选择(Michoice) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第一组(教育材料) 患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。 | 行为:癌症教育材料 通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 实验:第二组(教育材料,决策支持,访谈) | 行为:癌症教育材料 通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料 其他:决策援助 通过动作计划给予以患者为中心的决策支持 其他:决策援助 根据患者通过BNAV支持工具与患者与Realrisks的互动,给定决策支持和行动计划 其他:面试 通过电话或视频会议参加音频录音的访谈 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
患者不得以前或目前使用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AIS)
注意:但是,以下是批准的SERM和AIS,但是该研究不限于这些。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学预防的知情选择[时间范围:6个月] 将通过化学预订知识量表,1个项目的态度量表以及S1904随访选择表的6和12个月的化学预防态度和量度。根据意向性原则,所有在6个月时间内提供结果数据的注册患者都将包括在主要分析中。对干预效果在6个月时对知情选择的主要分析将基于使用通用估计方程方法来说明聚类的逻辑回归模型。其他支持分析将针对患者和临床水平因素调整。如果对于主要终点的组成部分存在大量缺少数据,则将进行灵敏度分析,以裁定对那些缺少信息的妇女的无知决策的回应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 做出明智的选择,将化学预防纳入护理(Michoice) | ||||
| 官方标题ICMJE | 群集对患者和提供者决策支持的簇随机对照试验,以增加非典型增生或小叶癌的妇女的化学预防知情选择 - 在原位 - 在将化学预防纳入护理中纳入Care(Michoice)的明智选择(Michoice) | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了将非典型增生或小叶癌和医疗保健提供者集成到电子健康记录和患者门户中的决策支持工具的实施。决策支持工具旨在改善有关乳腺癌化学预防的明智选择。认识到可以影响招聘中心采用决策支持工具的障碍和促进者可能会帮助研究人员学习如何最好地将其实施到临床实践中。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.比较在干预措施之间进行非典型增生(AH)或小叶癌的注册后6个月后的化学预防知情选择的频率(Realrisks决策AID AID/乳腺癌风险导航[BNAV] +标准教育材料材料)和控制(仅标准教育材料)武器。 次要目标: I.评估患者的化学预防知识,化学预防意图/决策,感知到乳腺癌的风险和忧虑,乳腺癌风险感知的准确性,基线的决策冲突和决策遗憾,6个月和12个月的干预和控制臂。 ii。比较患者的化学预防用法,依从性和导致选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)(AI)(在干预臂和对照组之间最多5年)。 iii。评估在干预和控制武器的6个月诊所就诊之后,患者和医疗保健提供者之间的化学预防决策。 实施目标: I.为了评估决策支持工具的实施,Realrisks和BNAV进入诊所工作流程,并通过进行医疗保健提供者的电话/视频会议访谈和AH或LCIS的高风险女性,以更好地了解化学预防使用的障碍和促进者。分配给主动干预。 大纲:招聘中心被随机分为2组中的1个。 第一组(对照):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。 II组(干预):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。卫生保健提供者根据患者通过电子健康记录(EHR)中以BNAV提供者为中心的支持工具与Realrisks的互动获得决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。 完成研究后,患者在6、12、24、36、48和60个月中随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 415 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S1904 NCI-2019-08755(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) S1904(其他标识符:Swog) SWOG-S1904(其他标识符:DCP) S1904(其他标识符:CTEP) R01CA226060(美国NIH赠款/合同) UG1CA189974(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西南肿瘤学小组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南肿瘤学小组 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西南肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||