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出境医 / 临床实验 / 做出明智的选择,将化学预防纳入护理(Michoice)

做出明智的选择,将化学预防纳入护理(Michoice)

研究描述
简要摘要:
该试验研究了将非典型增生或小叶癌和医疗保健提供者集成到电子健康记录和患者门户中的决策支持工具的实施。决策支持工具旨在改善有关乳腺癌化学预防的明智选择。认识到可以影响招聘中心采用决策支持工具的障碍和促进者可能会帮助研究人员学习如何最好地将其实施到临床实践中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房小叶乳腺癌的非典型增生原位多形性叶状性乳腺癌原位行为:癌症教育材料其他:决策援助其他:访谈其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要目标:

I.比较在干预措施之间进行非典型增生(AH)或小叶癌的注册后6个月后的化学预防知情选择的频率(Realrisks决策AID AID/乳腺癌风险导航[BNAV] +标准教育材料材料)和控制(仅标准教育材料)武器。

次要目标:

I.评估患者的化学预防知识,化学预防意图/决策,感知到乳腺癌的风险和忧虑,乳腺癌风险感知的准确性,基线的决策冲突和决策遗憾,6个月和12个月的干预和控制臂。

ii。比较患者的化学预防用法,依从性和导致选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)(AI)(在干预臂和对照组之间最多5年)。

iii。评估在干预和控制武器的6个月诊所就诊之后,患者和医疗保健提供者之间的化学预防决策。

实施目标:

I.为了评估决策支持工具的实施,Realrisks和BNAV进入诊所工作流程,并通过进行医疗保健提供者的电话/视频会议访谈和AH或LCIS的高风险女性,以更好地了解化学预防使用的障碍和促进者。分配给主动干预。

大纲:招聘中心被随机分为2组中的1个。

第一组(对照):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。

II组(干预):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。卫生保健提供者根据患者通过电子健康记录(EHR)中以BNAV提供者为中心的支持工具与Realrisks的互动获得决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。

完成研究后,患者在6、12、24、36、48和60个月中随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 415名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:群集对患者和提供者决策支持的簇随机对照试验,以增加非典型增生或小叶癌的妇女的化学预防知情选择 - 在原位 - 在将化学预防纳入护理中纳入Care(Michoice)的明智选择(Michoice)
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第一组(教育材料)
患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。
行为:癌症教育材料
通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料

其他:问卷管理
辅助研究

实验:第二组(教育材料,决策支持,访谈)
患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。医疗保健提供者通过EHR中以BNAV提供者为中心的支持工具来获得基于患者与Realrisks的互动的决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。
行为:癌症教育材料
通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料

其他:决策援助
通过动作计划给予以患者为中心的决策支持

其他:决策援助
根据患者通过BNAV支持工具与患者与Realrisks的互动,给定决策支持和行动计划

其他:面试
通过电话或视频会议参加音频录音的访谈

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 化学预防的知情选择[时间范围:6个月]
    将通过化学预订知识量表,1个项目的态度量表以及S1904随访选择表的6和12个月的化学预防态度和量度。根据意向性原则,所有在6个月时间内提供结果数据的注册患者都将包括在主要分析中。对干预效果在6个月时对知情选择的主要分析将基于使用通用估计方程方法来说明聚类的逻辑回归模型。其他支持分析将针对患者和临床水平因素调整。如果对于主要终点的组成部分存在大量缺少数据,则将进行灵敏度分析,以裁定对那些缺少信息的妇女的无知决策的回应。


次要结果度量
  1. 感知到的乳腺癌风险[时间范围:最多12个月]
    将通过绝对估计来评估(“您如何评价患乳腺癌的机会?”),比较风险(“总的来说,您认为患乳腺癌的机会与年龄的普通女性相比如何?”)和数字风险(“请在下面的线上放置一个X,以显示您认为未来五年内乳腺癌的机会”)。所有这些评估的评估为0%至100%,0%为“没有乳腺癌的机会”,100%为“肯定会患乳腺癌”。

  2. 实际的乳腺癌风险评分[时间范围:最多12个月]
    乳腺癌监视联盟(BCSC)风险模型确定的0%和100%的值之间的数字评分。使用了5年和10年的风险估计。 BCSC风险模型所需的项目是从S1904 Onstudy获得的。

  3. 风险感知的准确性[时间范围:最多12个月]
    根据BCSC风险模型(客观),将定义为数字感知到的乳腺癌10年风险估计(主观)和实际10年乳腺癌风险评分之间的差异。归类为:准确的,如果主观风险估计和客观风险估计之间的差异在任何一个方向上= <10%;低估是否低于客观风险> 10%;高估是否高于客观风险> 10%。

  4. 乳腺癌担心[时间范围:最多12个月]
    将通过两个李克特式项目来衡量,响应范围从“完全不”(1)到“所有时间”(7)。项目报告并分别评分。 S1904乳腺癌风险问卷评估了乳腺癌的忧虑。

  5. 决策冲突[时间范围:最多12个月]
    将对S1904乳腺癌风险问卷进行评估。将通过经过验证的10个项目量表进行衡量,其中有3个响应类别(是/否定/否),以评估妇女对化学预防的决定的冲突水平。分数范围从0(无决定性冲突)到100(极高的决策冲突),并且将根据用户手册 - 决策冲突量表进行评分。

  6. 决定遗憾[时间范围:最多12个月]
    将对S1904决策问卷进行评估。将通过由5点李克特式项目组成的经过验证的5个项目量表来衡量。得分从0(不后悔)到100(高度遗憾)不等。根据用户手册 - 决策遗憾量表对其进行评分。

  7. 化学预防用法[时间范围:最多5年]
    将在S1904随访形式和S1904乳腺癌风险降低药丸中评估。在没有诊断为浸润性乳腺癌或导管癌的患者中,它将被定义为报告已开始服用或当前服用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)进行初级预防,如评估所评估通过基于电子健康记录日志评估,通过自我报告,并服用至少一剂SERM或AI进行初级预防。这两种措施将报告。将记录永不开始化学预防的原因。

  8. 化学预防依从性[时间范围:最多5年]
    将使用3个项目量表对目前服用SERM或AI的患者进行评估。给出响应的值1至5,响应对应于分配的完美依从性1。如果3个项目中至少有2个具有响应,则将三个分数平均。不遵守性定义为平均得分大于1。将在S1904乳腺癌降低风险的药丸中评估。

  9. 终止化学预防的原因[时间范围:最多5年]
    对于报告停用SERM或AI的患者,S1904乳腺癌降低风险的药丸的使用形式报告了停用化学预防的原因。

  10. 共享决策[时间范围:最多6个月]
    将通过经过验证的9个项目量表进行评估,并具有李克特风格的响应,以评估有关化学预防的共同决策。分数范围从0到100。提供者和患者措施分别评估并根据其各自的验证论文进行评分。将对S1904患者共享决策问卷和S1904提供商共享决策问卷进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患者必须在过去的任何时候都记录了乳房病理学报告的组织学确认的非典型非典型增生(AH)或小叶癌(LCIS)。边界乳房病变和多态性LCI的患者也有资格
  • 由于乳腺癌监视财团(BCSC)风险计算器仅适用于该年龄范围,因此患者必须是女性至少35岁,并且注册时必须不超过74岁。
  • 前/绝经前和绝经后妇女都有资格
  • 患者必须能够用英语或西班牙语读写,因为学习问卷和教育材料只有英语和西班牙语可用
  • 基线问卷必须在患者注册之前完成
  • S1904患者联系表必须在患者注册之前填写
  • 患者必须能够访问互联网并接收电子邮件或短信。这是访问学习材料并接收来自哥伦比亚大学欧文医学中心(CUIMC)S1904研究团队的电子邮件/短信提醒所必需的。可以通过智能手机,平板电脑或个人计算机访问患者决策援助,Realrisks。如果患者不拥有这些设备,则本地学习人员将为患者提供资源,以通过计算机亭或平板电脑在诊所或公共场所(例如社区中心或公共图书馆)访问Learrisks
  • 必须告知患者和医疗保健提供者本研究的研究性质,必须签署并根据机构和联邦指南给予书面知情同意
  • 作为肿瘤学患者入学网络(OPEN)注册过程的一部分,提供了治疗机构的身份,以确保在系统中输入了该研究的当前(365天之内)机构审查委员会批准的日期
  • 实施:在第2组(干预)招聘中心参加S1904并同意将来联系的提供者有资格参加访谈
  • 实施评估:在第2组(干预)招聘中心注册S1904并同意与未来研究的同意的患者有资格参加访谈
  • 招聘中心必须是国家临床试验网络(NCTN),国家癌症研究所社区肿瘤研究计划(NCORP)或服务不足的少数民族(MU) - NCORP机构
  • 招聘中心必须在门诊诊所中使用活跃的EHR和患者门户
  • 招聘中心必须愿意允许S1904研究团队访问该网站的应用程序界面(API),以将研究材料(标准教育材料和决策支持工具)集成到EHR和患者门户中。 (注意:第1组(对照)和第2组(干预)招聘中心都可以通过患者门户或统一资源定位器(URL)/网站访问标准教育材料
  • 招聘中心每年必须至少看到50个AH和/或LCIS患者
  • 招聘中心必须确定首席首席研究员(PI),以促进患者和医疗保健提供者的招聘和保留,并参加季度利益相关者会议/电话会议
  • 招聘中心必须愿意在该研究中注册约16名患者和8个医疗保健提供者
  • 招聘中心必须愿意将每月筛查日志提交给Cuimc
  • 提供者必须定期在批准的招聘中心看到患有AH或LCIS的患者
  • 提供者必须愿意提供知情同意并完成在线基线问卷
  • 将注册患者的提供者必须是合作小组的注册成员
  • 向S1904注册患者的提供者必须愿意在6个月的学习访问中看到相同的患者,因为提供者干预工具要求“公开指定的“治疗研究人员”和6个月的研究访问中的提供者是相同的

排除标准:

  • 患者不得原位有侵入性乳腺癌或导管癌病史
  • 患者不得以前或目前使用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AIS)

    • 注意:但是,以下是批准的SERM和AIS,但是该研究不限于这些。

      • Serms:他莫昔芬,雷昔芬
      • AIS:Anastrozole,Exemestane,letrozole
  • 患者目前不得接受激素替代疗法
  • 由于风险计算器不适用于这些妇女
  • 患者不得怀孕或哺乳
  • 绝经前患者不得具有血栓栓塞病史,因为这是他莫昔芬的禁忌症。他莫昔芬是唯一的食品药物管理局(FDA),乳腺癌化学预防的药物(FDA)在高风险的胸前妇女中进行化学预防,而绝经后妇女则有资格获得Serm和AIS的资格
联系人和位置

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
西南肿瘤学小组
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·D(Katherine D)西南肿瘤学小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
化学预防的知情选择[时间范围:6个月]
将通过化学预订知识量表,1个项目的态度量表以及S1904随访选择表的6和12个月的化学预防态度和量度。根据意向性原则,所有在6个月时间内提供结果数据的注册患者都将包括在主要分析中。对干预效果在6个月时对知情选择的主要分析将基于使用通用估计方程方法来说明聚类的逻辑回归模型。其他支持分析将针对患者和临床水平因素调整。如果对于主要终点的组成部分存在大量缺少数据,则将进行灵敏度分析,以裁定对那些缺少信息的妇女的无知决策的回应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 感知到的乳腺癌风险[时间范围:最多12个月]
    将通过绝对估计来评估(“您如何评价患乳腺癌的机会?”),比较风险(“总的来说,您认为患乳腺癌的机会与年龄的普通女性相比如何?”)和数字风险(“请在下面的线上放置一个X,以显示您认为未来五年内乳腺癌的机会”)。所有这些评估的评估为0%至100%,0%为“没有乳腺癌的机会”,100%为“肯定会患乳腺癌”。
  • 实际的乳腺癌风险评分[时间范围:最多12个月]
    乳腺癌监视联盟(BCSC)风险模型确定的0%和100%的值之间的数字评分。使用了5年和10年的风险估计。 BCSC风险模型所需的项目是从S1904 Onstudy获得的。
  • 风险感知的准确性[时间范围:最多12个月]
    根据BCSC风险模型(客观),将定义为数字感知到的乳腺癌10年风险估计(主观)和实际10年乳腺癌风险评分之间的差异。归类为:准确的,如果主观风险估计和客观风险估计之间的差异在任何一个方向上= <10%;低估是否低于客观风险> 10%;高估是否高于客观风险> 10%。
  • 乳腺癌担心[时间范围:最多12个月]
    将通过两个李克特式项目来衡量,响应范围从“完全不”(1)到“所有时间”(7)。项目报告并分别评分。 S1904乳腺癌风险问卷评估了乳腺癌的忧虑。
  • 决策冲突[时间范围:最多12个月]
    将对S1904乳腺癌风险问卷进行评估。将通过经过验证的10个项目量表进行衡量,其中有3个响应类别(是/否定/否),以评估妇女对化学预防的决定的冲突水平。分数范围从0(无决定性冲突)到100(极高的决策冲突),并且将根据用户手册 - 决策冲突量表进行评分。
  • 决定遗憾[时间范围:最多12个月]
    将对S1904决策问卷进行评估。将通过由5点李克特式项目组成的经过验证的5个项目量表来衡量。得分从0(不后悔)到100(高度遗憾)不等。根据用户手册 - 决策遗憾量表对其进行评分。
  • 化学预防用法[时间范围:最多5年]
    将在S1904随访形式和S1904乳腺癌风险降低药丸中评估。在没有诊断为浸润性乳腺癌或导管癌的患者中,它将被定义为报告已开始服用或当前服用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)进行初级预防,如评估所评估通过基于电子健康记录日志评估,通过自我报告,并服用至少一剂SERM或AI进行初级预防。这两种措施将报告。将记录永不开始化学预防的原因。
  • 化学预防依从性[时间范围:最多5年]
    将使用3个项目量表对目前服用SERM或AI的患者进行评估。给出响应的值1至5,响应对应于分配的完美依从性1。如果3个项目中至少有2个具有响应,则将三个分数平均。不遵守性定义为平均得分大于1。将在S1904乳腺癌降低风险的药丸中评估。
  • 终止化学预防的原因[时间范围:最多5年]
    对于报告停用SERM或AI的患者,S1904乳腺癌降低风险的药丸的使用形式报告了停用化学预防的原因。
  • 共享决策[时间范围:最多6个月]
    将通过经过验证的9个项目量表进行评估,并具有李克特风格的响应,以评估有关化学预防的共同决策。分数范围从0到100。提供者和患者措施分别评估并根据其各自的验证论文进行评分。将对S1904患者共享决策问卷和S1904提供商共享决策问卷进行评估。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 感知到的乳腺癌风险[时间范围:最多10年]
    将通过S1904乳腺癌风险问卷对绝对估计,比较风险和数字风险进行评估。
  • 实际的乳腺癌风险评分[时间范围:最多10年]
    乳腺癌监视联盟(BCSC)风险模型确定的0%和100%的值之间的数字评分。使用了5年和10年的风险估计。 BCSC风险模型所需的项目是从S1904 Onstudy获得的。
  • 风险感知的准确性[时间范围:最多10年]
    根据BCSC风险模型(客观),将定义为数字感知到的乳腺癌10年风险估计(主观)和实际10年乳腺癌风险评分之间的差异。归类为:准确的,如果主观风险估计和客观风险估计之间的差异在任何一个方向上= <10%;低估是否低于客观风险> 10%;高估是否高于客观风险> 10%。
  • 乳腺癌担心[时间范围:最多12个月]
    将通过两个李克特式项目来衡量,响应范围从“完全不”(1)到“所有时间”(7)。项目报告并分别评分。 S1904乳腺癌风险问卷评估了乳腺癌的忧虑。
  • 决策冲突[时间范围:最多12个月]
    将对S1904乳腺癌风险问卷进行评估。将通过经过验证的10个项目量表进行衡量,其中有3个响应类别(是/否定/否),以评估妇女对化学预防的决定的冲突水平。分数范围从0(无决定性冲突)到100(极高的决策冲突),并且将根据用户手册 - 决策冲突量表进行评分。
  • 决定遗憾[时间范围:最多12个月]
    将对S1904决策问卷进行评估。将通过由5点李克特式项目组成的经过验证的5个项目量表来衡量。得分从0(不后悔)到100(高度遗憾)不等。根据用户手册 - 决策遗憾量表对其进行评分。
  • 化学预防用法[时间范围:最多5年]
    将在S1904随访形式和S1904乳腺癌风险降低药丸中评估。在没有诊断为浸润性乳腺癌或导管癌的患者中,它将被定义为报告已开始服用或当前服用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)进行初级预防,如评估所评估通过基于电子健康记录日志评估,通过自我报告,并服用至少一剂SERM或AI进行初级预防。这两种措施将报告。将记录永不开始化学预防的原因。
  • 化学预防依从性[时间范围:最多5年]
    将使用3个项目量表对目前服用SERM或AI的患者进行评估。给出响应的值1至5,响应对应于分配的完美依从性1。如果3个项目中至少有2个具有响应,则将三个分数平均。不遵守性定义为平均得分大于1。将在S1904乳腺癌降低风险的药丸中评估。
  • 终止化学预防的原因[时间范围:最多5年]
    对于报告停用SERM或AI的患者,S1904乳腺癌降低风险的药丸的使用形式报告了停用化学预防的原因。
  • 共享决策[时间范围:最多6个月]
    将通过经过验证的9个项目量表进行评估,并具有李克特风格的响应,以评估有关化学预防的共同决策。分数范围从0到100。提供者和患者措施分别评估并根据其各自的验证论文进行评分。将对S1904患者共享决策问卷和S1904提供商共享决策问卷进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE做出明智的选择,将化学预防纳入护理(Michoice)
官方标题ICMJE群集对患者和提供者决策支持的簇随机对照试验,以增加非典型增生或小叶癌的妇女的化学预防知情选择 - 在原位 - 在将化学预防纳入护理中纳入Care(Michoice)的明智选择(Michoice)
简要摘要该试验研究了将非典型增生或小叶癌和医疗保健提供者集成到电子健康记录和患者门户中的决策支持工具的实施。决策支持工具旨在改善有关乳腺癌化学预防的明智选择。认识到可以影响招聘中心采用决策支持工具的障碍和促进者可能会帮助研究人员学习如何最好地将其实施到临床实践中。
详细说明

主要目标:

I.比较在干预措施之间进行非典型增生(AH)或小叶癌的注册后6个月后的化学预防知情选择的频率(Realrisks决策AID AID/乳腺癌风险导航[BNAV] +标准教育材料材料)和控制(仅标准教育材料)武器。

次要目标:

I.评估患者的化学预防知识,化学预防意图/决策,感知到乳腺癌的风险和忧虑,乳腺癌风险感知的准确性,基线的决策冲突和决策遗憾,6个月和12个月的干预和控制臂。

ii。比较患者的化学预防用法,依从性和导致选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)(AI)(在干预臂和对照组之间最多5年)。

iii。评估在干预和控制武器的6个月诊所就诊之后,患者和医疗保健提供者之间的化学预防决策。

实施目标:

I.为了评估决策支持工具的实施,Realrisks和BNAV进入诊所工作流程,并通过进行医疗保健提供者的电话/视频会议访谈和AH或LCIS的高风险女性,以更好地了解化学预防使用的障碍和促进者。分配给主动干预。

大纲:招聘中心被随机分为2组中的1个。

第一组(对照):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。

II组(干预):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。卫生保健提供者根据患者通过电子健康记录(EHR)中以BNAV提供者为中心的支持工具与Realrisks的互动获得决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。

完成研究后,患者在6、12、24、36、48和60个月中随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:癌症教育材料
    通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料
  • 其他:决策援助
    通过动作计划给予以患者为中心的决策支持
  • 其他:决策援助
    根据患者通过BNAV支持工具与患者与Realrisks的互动,给定决策支持和行动计划
  • 其他:面试
    通过电话或视频会议参加音频录音的访谈
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第一组(教育材料)
    患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。
    干预措施:
    • 行为:癌症教育材料
    • 其他:问卷管理
  • 实验:第二组(教育材料,决策支持,访谈)
    患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。医疗保健提供者通过EHR中以BNAV提供者为中心的支持工具来获得基于患者与Realrisks的互动的决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。
    干预措施:
    • 行为:癌症教育材料
    • 其他:决策援助
    • 其他:决策援助
    • 其他:面试
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
415
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在过去的任何时候都记录了乳房病理学报告的组织学确认的非典型非典型增生(AH)或小叶癌(LCIS)。边界乳房病变和多态性LCI的患者也有资格
  • 由于乳腺癌监视财团(BCSC)风险计算器仅适用于该年龄范围,因此患者必须是女性至少35岁,并且注册时必须不超过74岁。
  • 前/绝经前和绝经后妇女都有资格
  • 患者必须能够用英语或西班牙语读写,因为学习问卷和教育材料只有英语和西班牙语可用
  • 基线问卷必须在患者注册之前完成
  • S1904患者联系表必须在患者注册之前填写
  • 患者必须能够访问互联网并接收电子邮件或短信。这是访问学习材料并接收来自哥伦比亚大学欧文医学中心(CUIMC)S1904研究团队的电子邮件/短信提醒所必需的。可以通过智能手机,平板电脑或个人计算机访问患者决策援助,Realrisks。如果患者不拥有这些设备,则本地学习人员将为患者提供资源,以通过计算机亭或平板电脑在诊所或公共场所(例如社区中心或公共图书馆)访问Learrisks
  • 必须告知患者和医疗保健提供者本研究的研究性质,必须签署并根据机构和联邦指南给予书面知情同意
  • 作为肿瘤学患者入学网络(OPEN)注册过程的一部分,提供了治疗机构的身份,以确保在系统中输入了该研究的当前(365天之内)机构审查委员会批准的日期
  • 实施:在第2组(干预)招聘中心参加S1904并同意将来联系的提供者有资格参加访谈
  • 实施评估:在第2组(干预)招聘中心注册S1904并同意与未来研究的同意的患者有资格参加访谈
  • 招聘中心必须是国家临床试验网络(NCTN),国家癌症研究所社区肿瘤研究计划(NCORP)或服务不足的少数民族(MU) - NCORP机构
  • 招聘中心必须在门诊诊所中使用活跃的EHR和患者门户
  • 招聘中心必须愿意允许S1904研究团队访问该网站的应用程序界面(API),以将研究材料(标准教育材料和决策支持工具)集成到EHR和患者门户中。 (注意:第1组(对照)和第2组(干预)招聘中心都可以通过患者门户或统一资源定位器(URL)/网站访问标准教育材料
  • 招聘中心每年必须至少看到50个AH和/或LCIS患者
  • 招聘中心必须确定首席首席研究员(PI),以促进患者和医疗保健提供者的招聘和保留,并参加季度利益相关者会议/电话会议
  • 招聘中心必须愿意在该研究中注册约16名患者和8个医疗保健提供者
  • 招聘中心必须愿意将每月筛查日志提交给Cuimc
  • 提供者必须定期在批准的招聘中心看到患有AH或LCIS的患者
  • 提供者必须愿意提供知情同意并完成在线基线问卷
  • 将注册患者的提供者必须是合作小组的注册成员
  • 向S1904注册患者的提供者必须愿意在6个月的学习访问中看到相同的患者,因为提供者干预工具要求“公开指定的“治疗研究人员”和6个月的研究访问中的提供者是相同的

排除标准:

  • 患者不得原位有侵入性乳腺癌或导管癌病史
  • 患者不得以前或目前使用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AIS)

    • 注意:但是,以下是批准的SERM和AIS,但是该研究不限于这些。

      • Serms:他莫昔芬,雷昔芬
      • AIS:Anastrozole,Exemestane,letrozole
  • 患者目前不得接受激素替代疗法
  • 由于风险计算器不适用于这些妇女
  • 患者不得怀孕或哺乳
  • 绝经前患者不得具有血栓栓塞病史,因为这是他莫昔芬的禁忌症。他莫昔芬是唯一的食品药物管理局(FDA),乳腺癌化学预防的药物(FDA)在高风险的胸前妇女中进行化学预防,而绝经后妇女则有资格获得Serm和AIS的资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496739
其他研究ID编号ICMJE S1904
NCI-2019-08755(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
S1904(其他标识符:Swog)
SWOG-S1904(其他标识符:DCP)
S1904(其他标识符:CTEP)
R01CA226060(美国NIH赠款/合同)
UG1CA189974(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西南肿瘤学小组
研究赞助商ICMJE西南肿瘤学小组
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:凯瑟琳·D(Katherine D)西南肿瘤学小组
PRS帐户西南肿瘤学小组
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验研究了将非典型增生或小叶癌和医疗保健提供者集成到电子健康记录和患者门户中的决策支持工具的实施。决策支持工具旨在改善有关乳腺癌化学预防的明智选择。认识到可以影响招聘中心采用决策支持工具的障碍和促进者可能会帮助研究人员学习如何最好地将其实施到临床实践中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房小叶乳腺癌的非典型增生原位多形性叶状性乳腺癌原位行为:癌症教育材料其他:决策援助其他:访谈其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要目标:

I.比较在干预措施之间进行非典型增生(AH)或小叶癌的注册后6个月后的化学预防知情选择的频率(Realrisks决策AID AID/乳腺癌风险导航[BNAV] +标准教育材料材料)和控制(仅标准教育材料)武器。

次要目标:

I.评估患者的化学预防知识,化学预防意图/决策,感知到乳腺癌的风险和忧虑,乳腺癌风险感知的准确性,基线的决策冲突和决策遗憾,6个月和12个月的干预和控制臂。

ii。比较患者的化学预防用法,依从性和导致选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)(AI)(在干预臂和对照组之间最多5年)。

iii。评估在干预和控制武器的6个月诊所就诊之后,患者和医疗保健提供者之间的化学预防决策。

实施目标:

I.为了评估决策支持工具的实施,Realrisks和BNAV进入诊所工作流程,并通过进行医疗保健提供者的电话/视频会议访谈和AH或LCIS的高风险女性,以更好地了解化学预防使用的障碍和促进者。分配给主动干预。

大纲:招聘中心被随机分为2组中的1个。

第一组(对照):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。

II组(干预):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。卫生保健提供者根据患者通过电子健康记录(EHR)中以BNAV提供者为中心的支持工具与Realrisks的互动获得决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。

完成研究后,患者在6、12、24、36、48和60个月中随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 415名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:群集对患者和提供者决策支持的簇随机对照试验,以增加非典型增生或小叶癌的妇女的化学预防知情选择 - 在原位 - 在将化学预防纳入护理中纳入Care(Michoice)的明智选择(Michoice)
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第一组(教育材料)
患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。
行为:癌症教育材料
通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料

其他:问卷管理
辅助研究

实验:第二组(教育材料,决策支持,访谈)
患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。医疗保健提供者通过EHR中以BNAV提供者为中心的支持工具来获得基于患者与Realrisks的互动的决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。
行为:癌症教育材料
通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料

其他:决策援助
通过动作计划给予以患者为中心的决策支持

其他:决策援助
根据患者通过BNAV支持工具与患者与Realrisks的互动,给定决策支持和行动计划

其他:面试
通过电话或视频会议参加音频录音的访谈

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 化学预防的知情选择[时间范围:6个月]
    将通过化学预订知识量表,1个项目的态度量表以及S1904随访选择表的6和12个月的化学预防态度和量度。根据意向性原则,所有在6个月时间内提供结果数据的注册患者都将包括在主要分析中。对干预效果在6个月时对知情选择的主要分析将基于使用通用估计方程方法来说明聚类的逻辑回归模型。其他支持分析将针对患者和临床水平因素调整。如果对于主要终点的组成部分存在大量缺少数据,则将进行灵敏度分析,以裁定对那些缺少信息的妇女的无知决策的回应。


次要结果度量
  1. 感知到的乳腺癌风险[时间范围:最多12个月]
    将通过绝对估计来评估(“您如何评价患乳腺癌的机会?”),比较风险(“总的来说,您认为患乳腺癌的机会与年龄的普通女性相比如何?”)和数字风险(“请在下面的线上放置一个X,以显示您认为未来五年内乳腺癌的机会”)。所有这些评估的评估为0%至100%,0%为“没有乳腺癌的机会”,100%为“肯定会患乳腺癌”。

  2. 实际的乳腺癌风险评分[时间范围:最多12个月]
    乳腺癌监视联盟(BCSC)风险模型确定的0%和100%的值之间的数字评分。使用了5年和10年的风险估计。 BCSC风险模型所需的项目是从S1904 Onstudy获得的。

  3. 风险感知的准确性[时间范围:最多12个月]
    根据BCSC风险模型(客观),将定义为数字感知到的乳腺癌10年风险估计(主观)和实际10年乳腺癌风险评分之间的差异。归类为:准确的,如果主观风险估计和客观风险估计之间的差异在任何一个方向上= <10%;低估是否低于客观风险> 10%;高估是否高于客观风险> 10%。

  4. 乳腺癌担心[时间范围:最多12个月]
    将通过两个李克特式项目来衡量,响应范围从“完全不”(1)到“所有时间”(7)。项目报告并分别评分。 S1904乳腺癌风险问卷评估了乳腺癌的忧虑。

  5. 决策冲突[时间范围:最多12个月]
    将对S1904乳腺癌风险问卷进行评估。将通过经过验证的10个项目量表进行衡量,其中有3个响应类别(是/否定/否),以评估妇女对化学预防的决定的冲突水平。分数范围从0(无决定性冲突)到100(极高的决策冲突),并且将根据用户手册 - 决策冲突量表进行评分。

  6. 决定遗憾[时间范围:最多12个月]
    将对S1904决策问卷进行评估。将通过由5点李克特式项目组成的经过验证的5个项目量表来衡量。得分从0(不后悔)到100(高度遗憾)不等。根据用户手册 - 决策遗憾量表对其进行评分。

  7. 化学预防用法[时间范围:最多5年]
    将在S1904随访形式和S1904乳腺癌风险降低药丸中评估。在没有诊断为浸润性乳腺癌或导管癌的患者中,它将被定义为报告已开始服用或当前服用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)进行初级预防,如评估所评估通过基于电子健康记录日志评估,通过自我报告,并服用至少一剂SERM或AI进行初级预防。这两种措施将报告。将记录永不开始化学预防的原因。

  8. 化学预防依从性[时间范围:最多5年]
    将使用3个项目量表对目前服用SERM或AI的患者进行评估。给出响应的值1至5,响应对应于分配的完美依从性1。如果3个项目中至少有2个具有响应,则将三个分数平均。不遵守性定义为平均得分大于1。将在S1904乳腺癌降低风险的药丸中评估。

  9. 终止化学预防的原因[时间范围:最多5年]
    对于报告停用SERM或AI的患者,S1904乳腺癌降低风险的药丸的使用形式报告了停用化学预防的原因。

  10. 共享决策[时间范围:最多6个月]
    将通过经过验证的9个项目量表进行评估,并具有李克特风格的响应,以评估有关化学预防的共同决策。分数范围从0到100。提供者和患者措施分别评估并根据其各自的验证论文进行评分。将对S1904患者共享决策问卷和S1904提供商共享决策问卷进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患者必须在过去的任何时候都记录了乳房病理学报告的组织学确认的非典型非典型增生(AH)或小叶癌(LCIS)。边界乳房病变和多态性LCI的患者也有资格
  • 由于乳腺癌监视财团(BCSC)风险计算器仅适用于该年龄范围,因此患者必须是女性至少35岁,并且注册时必须不超过74岁。
  • 前/绝经前和绝经后妇女都有资格
  • 患者必须能够用英语或西班牙语读写,因为学习问卷和教育材料只有英语和西班牙语可用
  • 基线问卷必须在患者注册之前完成
  • S1904患者联系表必须在患者注册之前填写
  • 患者必须能够访问互联网并接收电子邮件或短信。这是访问学习材料并接收来自哥伦比亚大学欧文医学中心(CUIMC)S1904研究团队的电子邮件/短信提醒所必需的。可以通过智能手机,平板电脑或个人计算机访问患者决策援助,Realrisks。如果患者不拥有这些设备,则本地学习人员将为患者提供资源,以通过计算机亭或平板电脑在诊所或公共场所(例如社区中心或公共图书馆)访问Learrisks
  • 必须告知患者和医疗保健提供者本研究的研究性质,必须签署并根据机构和联邦指南给予书面知情同意
  • 作为肿瘤学患者入学网络(OPEN)注册过程的一部分,提供了治疗机构的身份,以确保在系统中输入了该研究的当前(365天之内)机构审查委员会批准的日期
  • 实施:在第2组(干预)招聘中心参加S1904并同意将来联系的提供者有资格参加访谈
  • 实施评估:在第2组(干预)招聘中心注册S1904并同意与未来研究的同意的患者有资格参加访谈
  • 招聘中心必须是国家临床试验网络(NCTN),国家癌症研究所社区肿瘤研究计划(NCORP)或服务不足的少数民族(MU) - NCORP机构
  • 招聘中心必须在门诊诊所中使用活跃的EHR和患者门户
  • 招聘中心必须愿意允许S1904研究团队访问该网站的应用程序界面(API),以将研究材料(标准教育材料和决策支持工具)集成到EHR和患者门户中。 (注意:第1组(对照)和第2组(干预)招聘中心都可以通过患者门户或统一资源定位器(URL)/网站访问标准教育材料
  • 招聘中心每年必须至少看到50个AH和/或LCIS患者
  • 招聘中心必须确定首席首席研究员(PI),以促进患者和医疗保健提供者的招聘和保留,并参加季度利益相关者会议/电话会议
  • 招聘中心必须愿意在该研究中注册约16名患者和8个医疗保健提供者
  • 招聘中心必须愿意将每月筛查日志提交给Cuimc
  • 提供者必须定期在批准的招聘中心看到患有AH或LCIS的患者
  • 提供者必须愿意提供知情同意并完成在线基线问卷
  • 将注册患者的提供者必须是合作小组的注册成员
  • 向S1904注册患者的提供者必须愿意在6个月的学习访问中看到相同的患者,因为提供者干预工具要求“公开指定的“治疗研究人员”和6个月的研究访问中的提供者是相同的

排除标准:

  • 患者不得原位有侵入性乳腺癌或导管癌病史
  • 患者不得以前或目前使用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AIS)

  • 患者目前不得接受激素替代疗法
  • 由于风险计算器不适用于这些妇女
  • 患者不得怀孕或哺乳
  • 绝经前患者不得具有血栓栓塞病史,因为这是他莫昔芬的禁忌症。他莫昔芬是唯一的食品药物管理局(FDA),乳腺癌化学预防的药物(FDA)在高风险的胸前妇女中进行化学预防,而绝经后妇女则有资格获得Serm和AIS的资格
联系人和位置

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
西南肿瘤学小组
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·D(Katherine D)西南肿瘤学小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
化学预防的知情选择[时间范围:6个月]
将通过化学预订知识量表,1个项目的态度量表以及S1904随访选择表的6和12个月的化学预防态度和量度。根据意向性原则,所有在6个月时间内提供结果数据的注册患者都将包括在主要分析中。对干预效果在6个月时对知情选择的主要分析将基于使用通用估计方程方法来说明聚类的逻辑回归模型。其他支持分析将针对患者和临床水平因素调整。如果对于主要终点的组成部分存在大量缺少数据,则将进行灵敏度分析,以裁定对那些缺少信息的妇女的无知决策的回应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 感知到的乳腺癌风险[时间范围:最多12个月]
    将通过绝对估计来评估(“您如何评价患乳腺癌的机会?”),比较风险(“总的来说,您认为患乳腺癌的机会与年龄的普通女性相比如何?”)和数字风险(“请在下面的线上放置一个X,以显示您认为未来五年内乳腺癌的机会”)。所有这些评估的评估为0%至100%,0%为“没有乳腺癌的机会”,100%为“肯定会患乳腺癌”。
  • 实际的乳腺癌风险评分[时间范围:最多12个月]
    乳腺癌监视联盟(BCSC)风险模型确定的0%和100%的值之间的数字评分。使用了5年和10年的风险估计。 BCSC风险模型所需的项目是从S1904 Onstudy获得的。
  • 风险感知的准确性[时间范围:最多12个月]
    根据BCSC风险模型(客观),将定义为数字感知到的乳腺癌10年风险估计(主观)和实际10年乳腺癌风险评分之间的差异。归类为:准确的,如果主观风险估计和客观风险估计之间的差异在任何一个方向上= <10%;低估是否低于客观风险> 10%;高估是否高于客观风险> 10%。
  • 乳腺癌担心[时间范围:最多12个月]
    将通过两个李克特式项目来衡量,响应范围从“完全不”(1)到“所有时间”(7)。项目报告并分别评分。 S1904乳腺癌风险问卷评估了乳腺癌的忧虑。
  • 决策冲突[时间范围:最多12个月]
    将对S1904乳腺癌风险问卷进行评估。将通过经过验证的10个项目量表进行衡量,其中有3个响应类别(是/否定/否),以评估妇女对化学预防的决定的冲突水平。分数范围从0(无决定性冲突)到100(极高的决策冲突),并且将根据用户手册 - 决策冲突量表进行评分。
  • 决定遗憾[时间范围:最多12个月]
    将对S1904决策问卷进行评估。将通过由5点李克特式项目组成的经过验证的5个项目量表来衡量。得分从0(不后悔)到100(高度遗憾)不等。根据用户手册 - 决策遗憾量表对其进行评分。
  • 化学预防用法[时间范围:最多5年]
    将在S1904随访形式和S1904乳腺癌风险降低药丸中评估。在没有诊断为浸润性乳腺癌或导管癌的患者中,它将被定义为报告已开始服用或当前服用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)进行初级预防,如评估所评估通过基于电子健康记录日志评估,通过自我报告,并服用至少一剂SERM或AI进行初级预防。这两种措施将报告。将记录永不开始化学预防的原因。
  • 化学预防依从性[时间范围:最多5年]
    将使用3个项目量表对目前服用SERM或AI的患者进行评估。给出响应的值1至5,响应对应于分配的完美依从性1。如果3个项目中至少有2个具有响应,则将三个分数平均。不遵守性定义为平均得分大于1。将在S1904乳腺癌降低风险的药丸中评估。
  • 终止化学预防的原因[时间范围:最多5年]
    对于报告停用SERM或AI的患者,S1904乳腺癌降低风险的药丸的使用形式报告了停用化学预防的原因。
  • 共享决策[时间范围:最多6个月]
    将通过经过验证的9个项目量表进行评估,并具有李克特风格的响应,以评估有关化学预防的共同决策。分数范围从0到100。提供者和患者措施分别评估并根据其各自的验证论文进行评分。将对S1904患者共享决策问卷和S1904提供商共享决策问卷进行评估。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 感知到的乳腺癌风险[时间范围:最多10年]
    将通过S1904乳腺癌风险问卷对绝对估计,比较风险和数字风险进行评估。
  • 实际的乳腺癌风险评分[时间范围:最多10年]
    乳腺癌监视联盟(BCSC)风险模型确定的0%和100%的值之间的数字评分。使用了5年和10年的风险估计。 BCSC风险模型所需的项目是从S1904 Onstudy获得的。
  • 风险感知的准确性[时间范围:最多10年]
    根据BCSC风险模型(客观),将定义为数字感知到的乳腺癌10年风险估计(主观)和实际10年乳腺癌风险评分之间的差异。归类为:准确的,如果主观风险估计和客观风险估计之间的差异在任何一个方向上= <10%;低估是否低于客观风险> 10%;高估是否高于客观风险> 10%。
  • 乳腺癌担心[时间范围:最多12个月]
    将通过两个李克特式项目来衡量,响应范围从“完全不”(1)到“所有时间”(7)。项目报告并分别评分。 S1904乳腺癌风险问卷评估了乳腺癌的忧虑。
  • 决策冲突[时间范围:最多12个月]
    将对S1904乳腺癌风险问卷进行评估。将通过经过验证的10个项目量表进行衡量,其中有3个响应类别(是/否定/否),以评估妇女对化学预防的决定的冲突水平。分数范围从0(无决定性冲突)到100(极高的决策冲突),并且将根据用户手册 - 决策冲突量表进行评分。
  • 决定遗憾[时间范围:最多12个月]
    将对S1904决策问卷进行评估。将通过由5点李克特式项目组成的经过验证的5个项目量表来衡量。得分从0(不后悔)到100(高度遗憾)不等。根据用户手册 - 决策遗憾量表对其进行评分。
  • 化学预防用法[时间范围:最多5年]
    将在S1904随访形式和S1904乳腺癌风险降低药丸中评估。在没有诊断为浸润性乳腺癌或导管癌的患者中,它将被定义为报告已开始服用或当前服用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)进行初级预防,如评估所评估通过基于电子健康记录日志评估,通过自我报告,并服用至少一剂SERM或AI进行初级预防。这两种措施将报告。将记录永不开始化学预防的原因。
  • 化学预防依从性[时间范围:最多5年]
    将使用3个项目量表对目前服用SERM或AI的患者进行评估。给出响应的值1至5,响应对应于分配的完美依从性1。如果3个项目中至少有2个具有响应,则将三个分数平均。不遵守性定义为平均得分大于1。将在S1904乳腺癌降低风险的药丸中评估。
  • 终止化学预防的原因[时间范围:最多5年]
    对于报告停用SERM或AI的患者,S1904乳腺癌降低风险的药丸的使用形式报告了停用化学预防的原因。
  • 共享决策[时间范围:最多6个月]
    将通过经过验证的9个项目量表进行评估,并具有李克特风格的响应,以评估有关化学预防的共同决策。分数范围从0到100。提供者和患者措施分别评估并根据其各自的验证论文进行评分。将对S1904患者共享决策问卷和S1904提供商共享决策问卷进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE做出明智的选择,将化学预防纳入护理(Michoice)
官方标题ICMJE群集对患者和提供者决策支持的簇随机对照试验,以增加非典型增生或小叶癌的妇女的化学预防知情选择 - 在原位 - 在将化学预防纳入护理中纳入Care(Michoice)的明智选择(Michoice)
简要摘要该试验研究了将非典型增生或小叶癌和医疗保健提供者集成到电子健康记录和患者门户中的决策支持工具的实施。决策支持工具旨在改善有关乳腺癌化学预防的明智选择。认识到可以影响招聘中心采用决策支持工具的障碍和促进者可能会帮助研究人员学习如何最好地将其实施到临床实践中。
详细说明

主要目标:

I.比较在干预措施之间进行非典型增生(AH)或小叶癌的注册后6个月后的化学预防知情选择的频率(Realrisks决策AID AID/乳腺癌风险导航[BNAV] +标准教育材料材料)和控制(仅标准教育材料)武器。

次要目标:

I.评估患者的化学预防知识,化学预防意图/决策,感知到乳腺癌的风险和忧虑,乳腺癌风险感知的准确性,基线的决策冲突和决策遗憾,6个月和12个月的干预和控制臂。

ii。比较患者的化学预防用法,依从性和导致选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AI)(AI)(在干预臂和对照组之间最多5年)。

iii。评估在干预和控制武器的6个月诊所就诊之后,患者和医疗保健提供者之间的化学预防决策。

实施目标:

I.为了评估决策支持工具的实施,Realrisks和BNAV进入诊所工作流程,并通过进行医疗保健提供者的电话/视频会议访谈和AH或LCIS的高风险女性,以更好地了解化学预防使用的障碍和促进者。分配给主动干预。

大纲:招聘中心被随机分为2组中的1个。

第一组(对照):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。

II组(干预):患者通过患者门户或网站在Realrisks中获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。卫生保健提供者根据患者通过电子健康记录(EHR)中以BNAV提供者为中心的支持工具与Realrisks的互动获得决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。

完成研究后,患者在6、12、24、36、48和60个月中随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:癌症教育材料
    通过Realrisk接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料
  • 其他:决策援助
    通过动作计划给予以患者为中心的决策支持
  • 其他:决策援助
    根据患者通过BNAV支持工具与患者与Realrisks的互动,给定决策支持和行动计划
  • 其他:面试
    通过电话或视频会议参加音频录音的访谈
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第一组(教育材料)
    患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。
    干预措施:
    • 行为:癌症教育材料
    • 其他:问卷管理
  • 实验:第二组(教育材料,决策支持,访谈)
    患者通过患者门户或网站获得有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。患者通过一项行动计划在患者门户中以患者为中心的决策支持,总结了他们的乳腺癌风险概况,SERMS和AIS的风险和好处以及对化学预防的个人偏好。医疗保健提供者通过EHR中以BNAV提供者为中心的支持工具来获得基于患者与Realrisks的互动的决策支持和行动计划。一组患者在注册后的12个月内通过电话或视频会议进行了45-60分钟的电话或视频会议,参加了音频录制的访谈。卫生保健提供者样本通过电话或视频会议进行了3次音频录制的访谈,在基线时,在研究激活后的12-36个月内,在研究结束后的12个月内,在45-60分钟内参加了访谈。
    干预措施:
    • 行为:癌症教育材料
    • 其他:决策援助
    • 其他:决策援助
    • 其他:面试
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
415
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在过去的任何时候都记录了乳房病理学报告的组织学确认的非典型非典型增生(AH)或小叶癌(LCIS)。边界乳房病变和多态性LCI的患者也有资格
  • 由于乳腺癌监视财团(BCSC)风险计算器仅适用于该年龄范围,因此患者必须是女性至少35岁,并且注册时必须不超过74岁。
  • 前/绝经前和绝经后妇女都有资格
  • 患者必须能够用英语或西班牙语读写,因为学习问卷和教育材料只有英语和西班牙语可用
  • 基线问卷必须在患者注册之前完成
  • S1904患者联系表必须在患者注册之前填写
  • 患者必须能够访问互联网并接收电子邮件或短信。这是访问学习材料并接收来自哥伦比亚大学欧文医学中心(CUIMC)S1904研究团队的电子邮件/短信提醒所必需的。可以通过智能手机,平板电脑或个人计算机访问患者决策援助,Realrisks。如果患者不拥有这些设备,则本地学习人员将为患者提供资源,以通过计算机亭或平板电脑在诊所或公共场所(例如社区中心或公共图书馆)访问Learrisks
  • 必须告知患者和医疗保健提供者本研究的研究性质,必须签署并根据机构和联邦指南给予书面知情同意
  • 作为肿瘤学患者入学网络(OPEN)注册过程的一部分,提供了治疗机构的身份,以确保在系统中输入了该研究的当前(365天之内)机构审查委员会批准的日期
  • 实施:在第2组(干预)招聘中心参加S1904并同意将来联系的提供者有资格参加访谈
  • 实施评估:在第2组(干预)招聘中心注册S1904并同意与未来研究的同意的患者有资格参加访谈
  • 招聘中心必须是国家临床试验网络(NCTN),国家癌症研究所社区肿瘤研究计划(NCORP)或服务不足的少数民族(MU) - NCORP机构
  • 招聘中心必须在门诊诊所中使用活跃的EHR和患者门户
  • 招聘中心必须愿意允许S1904研究团队访问该网站的应用程序界面(API),以将研究材料(标准教育材料和决策支持工具)集成到EHR和患者门户中。 (注意:第1组(对照)和第2组(干预)招聘中心都可以通过患者门户或统一资源定位器(URL)/网站访问标准教育材料
  • 招聘中心每年必须至少看到50个AH和/或LCIS患者
  • 招聘中心必须确定首席首席研究员(PI),以促进患者和医疗保健提供者的招聘和保留,并参加季度利益相关者会议/电话会议
  • 招聘中心必须愿意在该研究中注册约16名患者和8个医疗保健提供者
  • 招聘中心必须愿意将每月筛查日志提交给Cuimc
  • 提供者必须定期在批准的招聘中心看到患有AH或LCIS的患者
  • 提供者必须愿意提供知情同意并完成在线基线问卷
  • 将注册患者的提供者必须是合作小组的注册成员
  • 向S1904注册患者的提供者必须愿意在6个月的学习访问中看到相同的患者,因为提供者干预工具要求“公开指定的“治疗研究人员”和6个月的研究访问中的提供者是相同的

排除标准:

  • 患者不得原位有侵入性乳腺癌或导管癌病史
  • 患者不得以前或目前使用选择性雌激素受体调节剂(SERM)或芳香酶抑制剂(AIS)

  • 患者目前不得接受激素替代疗法
  • 由于风险计算器不适用于这些妇女
  • 患者不得怀孕或哺乳
  • 绝经前患者不得具有血栓栓塞病史,因为这是他莫昔芬的禁忌症。他莫昔芬是唯一的食品药物管理局(FDA),乳腺癌化学预防的药物(FDA)在高风险的胸前妇女中进行化学预防,而绝经后妇女则有资格获得Serm和AIS的资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496739
其他研究ID编号ICMJE S1904
NCI-2019-08755(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
S1904(其他标识符:Swog)
SWOG-S1904(其他标识符:DCP)
S1904(其他标识符:CTEP)
R01CA226060(美国NIH赠款/合同)
UG1CA189974(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西南肿瘤学小组
研究赞助商ICMJE西南肿瘤学小组
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:凯瑟琳·D(Katherine D)西南肿瘤学小组
PRS帐户西南肿瘤学小组
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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