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出境医 / 临床实验 / 蔓越莓和quillaja关于简单UTI的症状

蔓越莓和quillaja关于简单UTI的症状

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究蔓越莓和质叶胶囊对简单尿路感染症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染UTI UTI-下尿路感染其他:帕克兰和萨普诺夫p quillaja阶段3

详细说明:

尿路感染(UTI)是人类最常见的细菌感染之一,它对女性的影响不成比例。目前,只有几种用于治疗UTI的抗生素的替代方法。尽管用口服抗生素用于简单的UTI治疗的女性更快地出现了症状缓解,但患者似乎在没有抗生素治疗的情况下成功解决了其UTI。尽管抗生素是治疗的主要手段,但人们对影响健康微生物组和抗细菌耐药性模式的附带作用越来越担心。 CDC的最新估计表明,每年美国发生了超过280万抗生素的感染,因此有超过35,000人死亡。

拟议的研究填补了一个关键的知识差距,这对于确定非抗生素物质的作用至关重要,从而通过调节尿液和肠道微生物组来恢复健康并最大程度地减少对传统抗生素疗法的依赖,同时还可以防止抗生素来治疗UTI的作用。反抗。此外,这项研究将提供短期症状,尿液和肠道微生物组变化后的早期证据,这些变化在两种植物食品物质(蔓越莓和质虫)中具有对微生物组和UTI症状有益作用的潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签,单个站点,单组前瞻性队列研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:概念验证,可行性研究,研究了蔓越莓和Quillaia提取物II型对尿路感染的症状的影响,并研究了尿液和肠道微生物组的调节和抗抗生素的调节
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蔓越莓和Quillaja
一个450毫克的酸果蔓胶囊和一个50mg quillaja胶囊在早晨和晚上持续14天。
其他:帕克兰和萨普诺夫p quillaja
酸果蔓(450毫克)和Quillaja(50毫克)胶囊每天两次(早晨和晚上),每天总剂量为900毫克蔓越莓和100毫克quillaja,持续14天。如果症状不消退,硝基氟氨酸每天两次口服100毫克作为救援药物。
其他名称:
  • 蔓越莓
  • quillaja
  • 帕克兰
  • naturex
  • Sapnov p
  • Quillaia提取物II型

结果措施
主要结果指标
  1. 尿路感染症状评估问卷(UTISA)[时间范围:14天]
    该问卷评估了症状的程度,并以0到3的比例打扰,并且具有3个尿道规律性,排尿问题和与排尿相关的疼痛。第四个领域包括血尿的存在。受试者每天将完成14天的UTISA问卷。

  2. 时间到UTI抗生素起始[时间范围:14天]
    这将使用研究表格,UTI舒适度量评估进行评估。受试者将可以使用临床处方的UTI抗生素100mg。在研究期间,将要求受试者每天记录其对任何抗生素的摄入量。


次要结果度量
  1. 微生物组在抗生素起始之前和之后变化[时间范围:14天]
    只能对需要抗生素起始的参与者评估这种结果度量。在实验室中,将根据参与者收集的粪便和尿液样本在实验室中评估整个细菌群落的变化和抗生素使用后的变化。微生物可能因参与者而有所不同,研究将在每种情况下都在研究哪些人。通过培养的度量单位是每克(CFU/g)的菌落形成单位。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的绝经前妇女
  2. 表现出简单的UTI的典型症状
  3. 阳性白细胞或亚硝酸盐在办公室内尿液量油尺确认
  4. 能够吞咽胶囊
  5. 愿意并且能够填写/回答问卷并遵守研究要求
  6. 愿意启动临床处方的抗生素疗法(通常为5天抗生素)。
  7. 提供书面知情同意书
  8. BMI> 17.5kg M2和<35kg M2

排除标准:

  1. 定期使用含疫苗的产品(例如所有形式的蓝莓,蔓越莓,浓汤,lingonberry等
  2. 对蔓越莓,树皮或quillaja过敏。
  3. 医学研究者认为,使用任何抗菌补充剂或产品可能会在第1天的28天内干扰研究结果
  4. 在过去6个月中的历史> 5 UTI(由自我报告或卫生专家确认)
  5. 使用抗生素或抗生素用于预防性在第1天28天内治疗UTI
  6. 研究人员认为,有潜力的儿童具有潜力的妇女不愿意在整个研究中使用足够有效的避孕方法
  7. 筛查的尿液量尺静脉妊娠试验在第1天,目前怀孕和/或母乳喂养
  8. 不良反应或已知过敏或对研究产品成分过敏的历史
  9. 肾盂肾炎或反流的病史
  10. 间歇性或留置尿管的存在
  11. 尿路的解剖异常(自我报告)
  12. 研究人员酌情决定
  13. 研究者酌情决定
  14. 研究者酌情决定
  15. 研究者酌情决定
  16. 史或已知的代谢障碍或糖尿病的病史
  17. 膀胱的历史或已知不完整的排空
  18. 医学调查员认为,酗酒或非法药物滥用,任何手术病史,临床状况或器官功能障碍可能会影响参与者参与研究的能力或研究结果
  19. 目前在研究期内住院或任何计划住院。
  20. 免疫功能低下的参与者或接受免疫抑制药物的参与者
  21. 目前服用华法林或在第1天的28天内接受了华法林
  22. 在第1天的28天内接受了研究药物(药丸,果汁或补充剂)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexandria Roa Agudelo,MLA/T 519-476-6846 Alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
联系人:Jeremy P Burton,博士519-646-6100 EXT 61365 jeremy.burton@lawsonresearch.com

赞助商和合作者
劳森健康研究所
静脉体疗法
圣约瑟夫医疗保健伦敦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Blayne Welk,医学博士圣约瑟夫医疗保健伦敦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 尿路感染症状评估问卷(UTISA)[时间范围:14天]
    该问卷评估了症状的程度,并以0到3的比例打扰,并且具有3个尿道规律性,排尿问题和与排尿相关的疼痛。第四个领域包括血尿的存在。受试者每天将完成14天的UTISA问卷。
  • 时间到UTI抗生素起始[时间范围:14天]
    这将使用研究表格,UTI舒适度量评估进行评估。受试者将可以使用临床处方的UTI抗生素100mg。在研究期间,将要求受试者每天记录其对任何抗生素的摄入量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
微生物组在抗生素起始之前和之后变化[时间范围:14天]
只能对需要抗生素起始的参与者评估这种结果度量。在实验室中,将根据参与者收集的粪便和尿液样本在实验室中评估整个细菌群落的变化和抗生素使用后的变化。微生物可能因参与者而有所不同,研究将在每种情况下都在研究哪些人。通过培养的度量单位是每克(CFU/g)的菌落形成单位。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蔓越莓和quillaja关于简单UTI的症状
官方标题ICMJE概念验证,可行性研究,研究了蔓越莓和Quillaia提取物II型对尿路感染的症状的影响,并研究了尿液和肠道微生物组的调节和抗抗生素的调节
简要摘要这项研究将研究蔓越莓和质叶胶囊对简单尿路感染症状的影响。
详细说明

尿路感染(UTI)是人类最常见的细菌感染之一,它对女性的影响不成比例。目前,只有几种用于治疗UTI的抗生素的替代方法。尽管用口服抗生素用于简单的UTI治疗的女性更快地出现了症状缓解,但患者似乎在没有抗生素治疗的情况下成功解决了其UTI。尽管抗生素是治疗的主要手段,但人们对影响健康微生物组和抗细菌耐药性模式的附带作用越来越担心。 CDC的最新估计表明,每年美国发生了超过280万抗生素的感染,因此有超过35,000人死亡。

拟议的研究填补了一个关键的知识差距,这对于确定非抗生素物质的作用至关重要,从而通过调节尿液和肠道微生物组来恢复健康并最大程度地减少对传统抗生素疗法的依赖,同时还可以防止抗生素来治疗UTI的作用。反抗。此外,这项研究将提供短期症状,尿液和肠道微生物组变化后的早期证据,这些变化在两种植物食品物质(蔓越莓和质虫)中具有对微生物组和UTI症状有益作用的潜力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放标签,单个站点,单组前瞻性队列研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:帕克兰和萨普诺夫p quillaja
酸果蔓(450毫克)和Quillaja(50毫克)胶囊每天两次(早晨和晚上),每天总剂量为900毫克蔓越莓和100毫克quillaja,持续14天。如果症状不消退,硝基氟氨酸每天两次口服100毫克作为救援药物。
其他名称:
  • 蔓越莓
  • quillaja
  • 帕克兰
  • naturex
  • Sapnov p
  • Quillaia提取物II型
研究臂ICMJE实验:蔓越莓和Quillaja
一个450毫克的酸果蔓胶囊和一个50mg quillaja胶囊在早晨和晚上持续14天。
干预:其他:帕克兰和萨普诺夫p quillaja
出版物 *
  • Falagas Me,Kotsantis IK,Vouloumanou EK,Rafailidis pi。抗生素与安慰剂在治疗单纯性膀胱炎的女性中:随机对照试验的荟萃分析。 J感染。 2009年2月; 58(2):91-102。 doi:10.1016/j.jinf.2008.12.009。 EPUB 2009年2月4日。评论。
  • Pappas E,Schaich KM。蔓越莓和蔓越莓产品的植物化学物质:表征,潜在的健康影响和加工稳定性。 Crit Rev Food Sci Nutr。 2009年10月; 49(9):741-81。 doi:10.1080/10408390802145377。审查。
  • Howell AB,Reed JD,Krueger CG,Winterbottom R,Cunningham DG,Leahy M. A型蔓越莓原腺苷蛋白和肝癌细菌性抗粘附活性。植物化学。 2005年9月; 66(18):2281-91。
  • Vostalova J,Vidlar A,Simanek V,Galandakova A,Kosina P,Vacek J,Vrbkova J,Vrbkova J,Zimmermann BF,Ulrichova J,Student V.。 Phytother Res。 2015年10月; 29(10):1559-67。 doi:10.1002/ptr.5427。 EPUB 2015 8月13日。
  • Sarkhel S.评估Quillaja saponaria mol的抗炎活性。小鼠中的皂苷提取物。 ToxicolRep。201512月1日; 3:1-3。 doi:10.1016/j.toxrep.2015.11.006。 2016年环保。
  • Fleck JD,Betti AH,Da Silva FP,Troian EA,Olivaro C,Ferreira F,Verza SG。来自Quillaja Saponaria和Quillaja Brasiliensis的Saponins:特殊的化学特征和生物活性。分子。 2019年1月4日; 24(1)。 PII:E171。 doi:10.3390/Molecules24010171。审查。
  • Den Brok MH,BüllC,Wassink M,De Graaf AM,Wagenaars JA,Minderman M,Thakur M,Amigorena S,Rijke EO,Schrier CC,Adema GJ。基于皂苷的佐剂通过细胞内脂质体的形成诱导树突状细胞中的交叉呈递。纳特社区。 2016年11月7日; 7:13324。 doi:10.1038/ncomms13324。
  • Southworth E,Hochstedler B,Price TK,Joyce C,Wolfe AJ,Mueller ER。一项横断面试验队列研究,将标准尿液收集到涉及女性的研究的研究研究。雌性骨盆Med Reconstr。 2019年3月/4月; 25(2):E28-E33。 doi:10.1097/spv.0000000000000693。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的绝经前妇女
  2. 表现出简单的UTI的典型症状
  3. 阳性白细胞或亚硝酸盐在办公室内尿液量油尺确认
  4. 能够吞咽胶囊
  5. 愿意并且能够填写/回答问卷并遵守研究要求
  6. 愿意启动临床处方的抗生素疗法(通常为5天抗生素)。
  7. 提供书面知情同意书
  8. BMI> 17.5kg M2和<35kg M2

排除标准:

  1. 定期使用含疫苗的产品(例如所有形式的蓝莓,蔓越莓,浓汤,lingonberry等
  2. 对蔓越莓,树皮或quillaja过敏。
  3. 医学研究者认为,使用任何抗菌补充剂或产品可能会在第1天的28天内干扰研究结果
  4. 在过去6个月中的历史> 5 UTI(由自我报告或卫生专家确认)
  5. 使用抗生素或抗生素用于预防性在第1天28天内治疗UTI
  6. 研究人员认为,有潜力的儿童具有潜力的妇女不愿意在整个研究中使用足够有效的避孕方法
  7. 筛查的尿液量尺静脉妊娠试验在第1天,目前怀孕和/或母乳喂养
  8. 不良反应或已知过敏或对研究产品成分过敏的历史
  9. 肾盂肾炎或反流的病史
  10. 间歇性或留置尿管的存在
  11. 尿路的解剖异常(自我报告)
  12. 研究人员酌情决定
  13. 研究者酌情决定
  14. 研究者酌情决定
  15. 研究者酌情决定
  16. 史或已知的代谢障碍或糖尿病的病史
  17. 膀胱的历史或已知不完整的排空
  18. 医学调查员认为,酗酒或非法药物滥用,任何手术病史,临床状况或器官功能障碍可能会影响参与者参与研究的能力或研究结果
  19. 目前在研究期内住院或任何计划住院。
  20. 免疫功能低下的参与者或接受免疫抑制药物的参与者
  21. 目前服用华法林或在第1天的28天内接受了华法林
  22. 在第1天的28天内接受了研究药物(药丸,果汁或补充剂)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alexandria Roa Agudelo,MLA/T 519-476-6846 Alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
联系人:Jeremy P Burton,博士519-646-6100 EXT 61365 jeremy.burton@lawsonresearch.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496726
其他研究ID编号ICMJE Pro00043294
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰里米·伯顿(Jeremy Burton),劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE
  • 静脉体疗法
  • 圣约瑟夫医疗保健伦敦
研究人员ICMJE
首席研究员: Blayne Welk,医学博士圣约瑟夫医疗保健伦敦
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究蔓越莓和质叶胶囊对简单尿路感染症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染UTI UTI-下尿路感染其他:帕克兰和萨普诺夫p quillaja阶段3

详细说明:

尿路感染(UTI)是人类最常见的细菌感染之一,它对女性的影响不成比例。目前,只有几种用于治疗UTI的抗生素的替代方法。尽管用口服抗生素用于简单的UTI治疗的女性更快地出现了症状缓解,但患者似乎在没有抗生素治疗的情况下成功解决了其UTI。尽管抗生素是治疗的主要手段,但人们对影响健康微生物组和抗细菌耐药性模式的附带作用越来越担心。 CDC的最新估计表明,每年美国发生了超过280万抗生素的感染,因此有超过35,000人死亡。

拟议的研究填补了一个关键的知识差距,这对于确定非抗生素物质的作用至关重要,从而通过调节尿液和肠道微生物组来恢复健康并最大程度地减少对传统抗生素疗法的依赖,同时还可以防止抗生素来治疗UTI的作用。反抗。此外,这项研究将提供短期症状,尿液和肠道微生物组变化后的早期证据,这些变化在两种植物食品物质(蔓越莓和质虫)中具有对微生物组和UTI症状有益作用的潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签,单个站点,单组前瞻性队列研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:概念验证,可行性研究,研究了蔓越莓和Quillaia提取物II型对尿路感染的症状的影响,并研究了尿液和肠道微生物组的调节和抗抗生素的调节
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蔓越莓Quillaja
一个450毫克的酸果蔓胶囊和一个50mg quillaja胶囊在早晨和晚上持续14天。
其他:帕克兰和萨普诺夫p quillaja
酸果蔓(450毫克)和Quillaja(50毫克)胶囊每天两次(早晨和晚上),每天总剂量为900毫克蔓越莓和100毫克quillaja,持续14天。如果症状不消退,硝基氟氨酸每天两次口服100毫克作为救援药物。
其他名称:
  • 蔓越莓
  • quillaja
  • 帕克兰
  • naturex
  • Sapnov p
  • Quillaia提取物II型

结果措施
主要结果指标
  1. 尿路感染症状评估问卷(UTISA)[时间范围:14天]
    该问卷评估了症状的程度,并以0到3的比例打扰,并且具有3个尿道规律性,排尿问题和与排尿相关的疼痛。第四个领域包括血尿的存在。受试者每天将完成14天的UTISA问卷。

  2. 时间到UTI抗生素起始[时间范围:14天]
    这将使用研究表格,UTI舒适度量评估进行评估。受试者将可以使用临床处方的UTI抗生素100mg。在研究期间,将要求受试者每天记录其对任何抗生素的摄入量。


次要结果度量
  1. 微生物组在抗生素起始之前和之后变化[时间范围:14天]
    只能对需要抗生素起始的参与者评估这种结果度量。在实验室中,将根据参与者收集的粪便和尿液样本在实验室中评估整个细菌群落的变化和抗生素使用后的变化。微生物可能因参与者而有所不同,研究将在每种情况下都在研究哪些人。通过培养的度量单位是每克(CFU/g)的菌落形成单位。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的绝经前妇女
  2. 表现出简单的UTI的典型症状
  3. 阳性白细胞或亚硝酸盐在办公室内尿液量油尺确认
  4. 能够吞咽胶囊
  5. 愿意并且能够填写/回答问卷并遵守研究要求
  6. 愿意启动临床处方的抗生素疗法(通常为5天抗生素)。
  7. 提供书面知情同意书
  8. BMI> 17.5kg M2和<35kg M2

排除标准:

  1. 定期使用含疫苗的产品(例如所有形式的蓝莓,蔓越莓,浓汤,lingonberry等
  2. 蔓越莓,树皮或quillaja过敏。
  3. 医学研究者认为,使用任何抗菌补充剂或产品可能会在第1天的28天内干扰研究结果
  4. 在过去6个月中的历史> 5 UTI(由自我报告或卫生专家确认)
  5. 使用抗生素或抗生素用于预防性在第1天28天内治疗UTI
  6. 研究人员认为,有潜力的儿童具有潜力的妇女不愿意在整个研究中使用足够有效的避孕方法
  7. 筛查的尿液量尺静脉妊娠试验在第1天,目前怀孕和/或母乳喂养
  8. 不良反应或已知过敏或对研究产品成分过敏的历史
  9. 肾盂肾炎或反流的病史
  10. 间歇性或留置尿管的存在
  11. 尿路的解剖异常(自我报告)
  12. 研究人员酌情决定
  13. 研究者酌情决定
  14. 研究者酌情决定
  15. 研究者酌情决定
  16. 史或已知的代谢障碍或糖尿病的病史
  17. 膀胱的历史或已知不完整的排空
  18. 医学调查员认为,酗酒或非法药物滥用,任何手术病史,临床状况或器官功能障碍可能会影响参与者参与研究的能力或研究结果
  19. 目前在研究期内住院或任何计划住院。
  20. 免疫功能低下的参与者或接受免疫抑制药物的参与者
  21. 目前服用华法林或在第1天的28天内接受了华法林
  22. 在第1天的28天内接受了研究药物(药丸,果汁或补充剂)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexandria Roa Agudelo,MLA/T 519-476-6846 Alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
联系人:Jeremy P Burton,博士519-646-6100 EXT 61365 jeremy.burton@lawsonresearch.com

赞助商和合作者
劳森健康研究所
静脉体疗法
圣约瑟夫医疗保健伦敦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Blayne Welk,医学博士圣约瑟夫医疗保健伦敦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 尿路感染症状评估问卷(UTISA)[时间范围:14天]
    该问卷评估了症状的程度,并以0到3的比例打扰,并且具有3个尿道规律性,排尿问题和与排尿相关的疼痛。第四个领域包括血尿的存在。受试者每天将完成14天的UTISA问卷。
  • 时间到UTI抗生素起始[时间范围:14天]
    这将使用研究表格,UTI舒适度量评估进行评估。受试者将可以使用临床处方的UTI抗生素100mg。在研究期间,将要求受试者每天记录其对任何抗生素的摄入量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
微生物组在抗生素起始之前和之后变化[时间范围:14天]
只能对需要抗生素起始的参与者评估这种结果度量。在实验室中,将根据参与者收集的粪便和尿液样本在实验室中评估整个细菌群落的变化和抗生素使用后的变化。微生物可能因参与者而有所不同,研究将在每种情况下都在研究哪些人。通过培养的度量单位是每克(CFU/g)的菌落形成单位。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蔓越莓和quillaja关于简单UTI的症状
官方标题ICMJE概念验证,可行性研究,研究了蔓越莓和Quillaia提取物II型对尿路感染的症状的影响,并研究了尿液和肠道微生物组的调节和抗抗生素的调节
简要摘要这项研究将研究蔓越莓和质叶胶囊对简单尿路感染症状的影响。
详细说明

尿路感染(UTI)是人类最常见的细菌感染之一,它对女性的影响不成比例。目前,只有几种用于治疗UTI的抗生素的替代方法。尽管用口服抗生素用于简单的UTI治疗的女性更快地出现了症状缓解,但患者似乎在没有抗生素治疗的情况下成功解决了其UTI。尽管抗生素是治疗的主要手段,但人们对影响健康微生物组和抗细菌耐药性模式的附带作用越来越担心。 CDC的最新估计表明,每年美国发生了超过280万抗生素的感染,因此有超过35,000人死亡。

拟议的研究填补了一个关键的知识差距,这对于确定非抗生素物质的作用至关重要,从而通过调节尿液和肠道微生物组来恢复健康并最大程度地减少对传统抗生素疗法的依赖,同时还可以防止抗生素来治疗UTI的作用。反抗。此外,这项研究将提供短期症状,尿液和肠道微生物组变化后的早期证据,这些变化在两种植物食品物质(蔓越莓和质虫)中具有对微生物组和UTI症状有益作用的潜力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放标签,单个站点,单组前瞻性队列研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:帕克兰和萨普诺夫p quillaja
酸果蔓(450毫克)和Quillaja(50毫克)胶囊每天两次(早晨和晚上),每天总剂量为900毫克蔓越莓和100毫克quillaja,持续14天。如果症状不消退,硝基氟氨酸每天两次口服100毫克作为救援药物。
其他名称:
  • 蔓越莓
  • quillaja
  • 帕克兰
  • naturex
  • Sapnov p
  • Quillaia提取物II型
研究臂ICMJE实验:蔓越莓Quillaja
一个450毫克的酸果蔓胶囊和一个50mg quillaja胶囊在早晨和晚上持续14天。
干预:其他:帕克兰和萨普诺夫p quillaja
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的绝经前妇女
  2. 表现出简单的UTI的典型症状
  3. 阳性白细胞或亚硝酸盐在办公室内尿液量油尺确认
  4. 能够吞咽胶囊
  5. 愿意并且能够填写/回答问卷并遵守研究要求
  6. 愿意启动临床处方的抗生素疗法(通常为5天抗生素)。
  7. 提供书面知情同意书
  8. BMI> 17.5kg M2和<35kg M2

排除标准:

  1. 定期使用含疫苗的产品(例如所有形式的蓝莓,蔓越莓,浓汤,lingonberry等
  2. 蔓越莓,树皮或quillaja过敏。
  3. 医学研究者认为,使用任何抗菌补充剂或产品可能会在第1天的28天内干扰研究结果
  4. 在过去6个月中的历史> 5 UTI(由自我报告或卫生专家确认)
  5. 使用抗生素或抗生素用于预防性在第1天28天内治疗UTI
  6. 研究人员认为,有潜力的儿童具有潜力的妇女不愿意在整个研究中使用足够有效的避孕方法
  7. 筛查的尿液量尺静脉妊娠试验在第1天,目前怀孕和/或母乳喂养
  8. 不良反应或已知过敏或对研究产品成分过敏的历史
  9. 肾盂肾炎或反流的病史
  10. 间歇性或留置尿管的存在
  11. 尿路的解剖异常(自我报告)
  12. 研究人员酌情决定
  13. 研究者酌情决定
  14. 研究者酌情决定
  15. 研究者酌情决定
  16. 史或已知的代谢障碍或糖尿病的病史
  17. 膀胱的历史或已知不完整的排空
  18. 医学调查员认为,酗酒或非法药物滥用,任何手术病史,临床状况或器官功能障碍可能会影响参与者参与研究的能力或研究结果
  19. 目前在研究期内住院或任何计划住院。
  20. 免疫功能低下的参与者或接受免疫抑制药物的参与者
  21. 目前服用华法林或在第1天的28天内接受了华法林
  22. 在第1天的28天内接受了研究药物(药丸,果汁或补充剂)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alexandria Roa Agudelo,MLA/T 519-476-6846 Alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
联系人:Jeremy P Burton,博士519-646-6100 EXT 61365 jeremy.burton@lawsonresearch.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496726
其他研究ID编号ICMJE Pro00043294
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰里米·伯顿(Jeremy Burton),劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE
  • 静脉体疗法
  • 圣约瑟夫医疗保健伦敦
研究人员ICMJE
首席研究员: Blayne Welk,医学博士圣约瑟夫医疗保健伦敦
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素