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出境医 / 临床实验 / 经皮冠状动脉干预与稳定心绞痛的医疗治疗（Danangina）

经皮冠状动脉干预与稳定心绞痛的医疗治疗（Danangina）

研究描述
简要摘要：
通常，仅通过经皮冠状动脉介入（PCI）或最佳药物治疗（OMT）治疗，劳累缺氧（稳定的心绞痛）患有缺血性心脏病和症状。在轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中，PCI的预后影响可能受到限制。此外，目前尚不清楚哪种治疗方法在缓解症状（PCI或OMT）方面是优越的。在这项试验中，轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者将随机分为PCI或SHAM-PCI。所有患者将接受最佳药物治疗。假设PCI在症状浮雕方面接受最佳药物治疗的稳定心绞痛的患者中PCI优于Sham-PCI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病稳定的心绞痛缺血性心脏病程序：经皮冠状动脉干预程序：伪造冠状动脉干预不适用

详细说明：

缺血性心脏病（IHD）是全球死亡和残疾的主要原因。通常，仅通过经皮冠状动脉介入（PCI）或最佳药物治疗（OMT）治疗，劳累缺氧（稳定的心绞痛）患有缺血性心脏病和症状。在轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中，PCI的预后影响可能受到限制。此外，目前尚不清楚哪种治疗方法在缓解症状（PCI或OMT）方面是优越的。两种治疗方法在减轻症状方面都是有效的，但会带来潜在的副作用。

与稳定的心绞痛患者的药物治疗相比，PCI在先前的试验中没有表现出优势。但是，许多视觉上重要的病变不会显着限制血液流向心脏的流动，并且支配这种病变只会使患者暴露于干预副作用的风险。因此，近年来，它已成为指南推荐的实践，以评估潜在狭窄的生理测试。在血管造影期间，这最常使用分数流储备（FFR）完成。

这项研究测试了稳定胸膜患者心绞痛的最佳策略。 PCI采用现代支架设计和使用血管内功能测试（FFR引导的PCI）进行，并与SHAM-PCI进行了比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机的患者盲伪造试验
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：丹麦随机假对照研究的侵入性与稳定心绞痛的医疗治疗
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
估计初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：经皮冠状动脉干预
常规PCI和最佳医疗疗法
程序：经皮冠状动脉干预
使用药物洗脱支架和现代技术的经皮冠状动脉干预
其他名称：PCI

安慰剂比较器：伪造冠状动脉干预
Sham-PCI和最佳医疗疗法
程序：假期冠状动脉干预
SHAM-PCI程序至少15分钟，其中包括移动C臂，将FFR线重新插入导管中并充气设备。
其他名称：sham-pci

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 策略成功的终点[时间范围：3个月]
    没有心绞痛的患者人数（自由心绞痛）和无法忍受的稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞的患者人数


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡的数量，任何心肌梗塞，中风，重度出血和严重的药物反应[时间范围：3个月]
    往上看

  2. 用于程序并发症的PCI转换数量（Sham-PCI组）[时间范围：3个月]
    往上看

  3. 无法忍受的稳定心绞痛，不稳定心绞痛或急性心肌梗塞的住院患者人数[时间范围：3个月]
    往上看

  4. CCS 1、2和3类患者的人数分别没有住院，无法接受无法忍受的稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞[时间范围：3个月]
    往上看

  5. 患有临床驱动冠状动脉血运重建的患者数量[时间范围：3个月]
    往上看

  6. CCS课程的更改[时间范围：3个月]
    往上看

  7. 使用抗管制剂[时间范围：3个月]
    0、1、2或3个代理商

  8. 生活质量得分[时间范围：3个月]
    5-级EQ-5D（EQ-5D-5L）问卷。每个维度将从0-5得分，其中更高的分数意味着更好的结果。 。

  9. 改变心绞痛的生活质量[时间范围：3个月]
    西雅图心绞痛问卷7.值的范围从0-100范围内，其中更高的分数意味着更好的结果。

  10. 修改后的意向性治疗总体中的主要复合终点[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。

  11. 在修改后的意向治疗人群中，CCS类的变化[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。

  12. 在修改后的意图对治疗人群中，西雅图心绞痛问卷调查7分数[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。值的范围为0-100，其中较高的分数意味着更好的结果。

  13. 在经过修改的意图对治疗人群中，通用生活质量的变化（EQ-5D-5L）[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。每个维度将从0-5得分，其中更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 年龄18-85岁
  • 稳定心绞痛的患者接受选修冠状动脉血管造影
  • 加拿大心血管学会（CCS）2或3级
  • 知情同意
  • 直径> 2.5 mm的一个或多个冠状动脉血管中的病变≤0.80，适用于PCI的完全血运重建。

排除标准

  • PCI或双重抗血小板治疗（DAPT）禁忌症
  • 使用或适应口服抗凝剂（OAC）或新型口服抗凝剂（NOAC）
  • 使用氯吡格雷
  • 预期寿命不到2年
  • 严重的瓣膜疾病
  • 严重合并症
  • 过去12个月内的急性冠状动脉事件
  • 左心室射血分数≤35％。
  • 肾功能具有估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
  • 怀孕或护理
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（左主狭窄，三血管疾病，近端左前降低狭窄，主要血管的慢性全部阻塞）
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病被PCI完全血运重建被认为是困难或不可能的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sune Ammentorp Haahr-Pedersen，医学博士+45 38672267 EXT +4530220889 sunped01@regionh.dk
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士

位置
位置表的布局表
丹麦
Gentofte大学医院招募
Gentofte，哥本哈根，丹麦，2900
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士+45 38 67 25 60 Niels.thue.olsen@regionh.dk
赞助商和合作者
Herlev和Gentofte医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ole havndrup西兰州的局势医院
首席研究员： Ole Ahlehoff奥登大学医院
首席研究员： Ashkan Eftekhari奥尔胡斯大学医院Skejby
首席研究员：马丁·柯克奥尔堡大学医院
首席研究员： RikkeSørensen丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）		策略成功的终点[时间范围：3个月]
没有心绞痛的患者人数（自由心绞痛）和无法忍受的稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 全因死亡的数量，任何心肌梗塞，中风，重度出血和严重的药物反应[时间范围：3个月]
    往上看
  • 用于程序并发症的PCI转换数量（Sham-PCI组）[时间范围：3个月]
    往上看
  • 无法忍受的稳定心绞痛，不稳定心绞痛或急性心肌梗塞的住院患者人数[时间范围：3个月]
    往上看
  • CCS 1、2和3类患者的人数分别没有住院，无法接受无法忍受的稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞[时间范围：3个月]
    往上看
  • 患有临床驱动冠状动脉血运重建的患者数量[时间范围：3个月]
    往上看
  • CCS课程的更改[时间范围：3个月]
    往上看
  • 使用抗管制剂[时间范围：3个月]
    0、1、2或3个代理商
  • 生活质量得分[时间范围：3个月]
    5-级EQ-5D（EQ-5D-5L）问卷。每个维度将从0-5得分，其中更高的分数意味着更好的结果。 。
  • 改变心绞痛的生活质量[时间范围：3个月]
    西雅图心绞痛问卷7.值的范围从0-100范围内，其中更高的分数意味着更好的结果。
  • 修改后的意向性治疗总体中的主要复合终点[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。
  • 在修改后的意向治疗人群中，CCS类的变化[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。
  • 在修改后的意图对治疗人群中，西雅图心绞痛问卷调查7分数[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。值的范围为0-100，其中较高的分数意味着更好的结果。
  • 在经过修改的意图对治疗人群中，通用生活质量的变化（EQ-5D-5L）[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。每个维度将从0-5得分，其中更高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮冠状动脉干预与稳定心绞痛的医疗治疗
官方标题ICMJE丹麦随机假对照研究的侵入性与稳定心绞痛的医疗治疗
简要摘要通常，仅通过经皮冠状动脉介入（PCI）或最佳药物治疗（OMT）治疗，劳累缺氧（稳定的心绞痛）患有缺血性心脏病和症状。在轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中，PCI的预后影响可能受到限制。此外，目前尚不清楚哪种治疗方法在缓解症状（PCI或OMT）方面是优越的。在这项试验中，轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者将随机分为PCI或SHAM-PCI。所有患者将接受最佳药物治疗。假设PCI在症状浮雕方面接受最佳药物治疗的稳定心绞痛的患者中PCI优于Sham-PCI。
详细说明

缺血性心脏病（IHD）是全球死亡和残疾的主要原因。通常，仅通过经皮冠状动脉介入（PCI）或最佳药物治疗（OMT）治疗，劳累缺氧（稳定的心绞痛）患有缺血性心脏病和症状。在轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中，PCI的预后影响可能受到限制。此外，目前尚不清楚哪种治疗方法在缓解症状（PCI或OMT）方面是优越的。两种治疗方法在减轻症状方面都是有效的，但会带来潜在的副作用。

与稳定的心绞痛患者的药物治疗相比，PCI在先前的试验中没有表现出优势。但是，许多视觉上重要的病变不会显着限制血液流向心脏的流动，并且支配这种病变只会使患者暴露于干预副作用的风险。因此，近年来，它已成为指南推荐的实践，以评估潜在狭窄的生理测试。在血管造影期间，这最常使用分数流储备（FFR）完成。

这项研究测试了稳定胸膜患者心绞痛的最佳策略。 PCI采用现代支架设计和使用血管内功能测试（FFR引导的PCI）进行，并与SHAM-PCI进行了比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机的患者盲伪造试验
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：经皮冠状动脉干预
    使用药物洗脱支架和现代技术的经皮冠状动脉干预
    其他名称：PCI
  • 程序：假期冠状动脉干预
    SHAM-PCI程序至少15分钟，其中包括移动C臂，将FFR线重新插入导管中并充气设备。
    其他名称：sham-pci
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：经皮冠状动脉干预
    常规PCI和最佳医疗疗法
    干预：程序：经皮冠状动脉干预
  • 安慰剂比较器：伪造冠状动脉干预
    Sham-PCI和最佳医疗疗法
    干预措施：程序：伪造冠状动脉干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄18-85岁
  • 稳定心绞痛的患者接受选修冠状动脉血管造影
  • 加拿大心血管学会（CCS）2或3级
  • 知情同意
  • 直径> 2.5 mm的一个或多个冠状动脉血管中的病变≤0.80，适用于PCI的完全血运重建。

排除标准

  • PCI或双重抗血小板治疗（DAPT）禁忌症
  • 使用或适应口服抗凝剂（OAC）或新型口服抗凝剂（NOAC）
  • 使用氯吡格雷
  • 预期寿命不到2年
  • 严重的瓣膜疾病
  • 严重合并症
  • 过去12个月内的急性冠状动脉事件
  • 左心室射血分数≤35％。
  • 肾功能具有估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
  • 怀孕或护理
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（左主狭窄，三血管疾病，近端左前降低狭窄，主要血管的慢性全部阻塞）
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病被PCI完全血运重建被认为是困难或不可能的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sune Ammentorp Haahr-Pedersen，医学博士+45 38672267 EXT +4530220889 sunped01@regionh.dk
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496648
其他研究ID编号ICMJE H-18009651
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将根据要求共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版1年
访问标准：根据要求
责任方Sune Ammentorp Haahr-Pedersen，Herlev和Gentofte医院
研究赞助商ICMJE Herlev和Gentofte医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ole havndrup西兰州的局势医院
首席研究员： Ole Ahlehoff奥登大学医院
首席研究员： Ashkan Eftekhari奥尔胡斯大学医院Skejby
首席研究员：马丁·柯克奥尔堡大学医院
首席研究员： RikkeSørensen丹麦的Rigshospitalet
PRS帐户Herlev和Gentofte医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通常，仅通过经皮冠状动脉介入（PCI）或最佳药物治疗（OMT）治疗，劳累缺氧（稳定的心绞痛）患有缺血性心脏病和症状。在轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中，PCI的预后影响可能受到限制。此外，目前尚不清楚哪种治疗方法在缓解症状（PCI或OMT）方面是优越的。在这项试验中，轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者将随机分为PCI或SHAM-PCI。所有患者将接受最佳药物治疗。假设PCI在症状浮雕方面接受最佳药物治疗的稳定心绞痛的患者中PCI优于Sham-PCI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病稳定的心绞痛缺血性心脏病程序：经皮冠状动脉干预程序：伪造冠状动脉干预不适用

详细说明：

缺血性心脏病（IHD）是全球死亡和残疾的主要原因。通常，仅通过经皮冠状动脉介入（PCI）或最佳药物治疗（OMT）治疗，劳累缺氧（稳定的心绞痛）患有缺血性心脏病和症状。在轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中，PCI的预后影响可能受到限制。此外，目前尚不清楚哪种治疗方法在缓解症状（PCI或OMT）方面是优越的。两种治疗方法在减轻症状方面都是有效的，但会带来潜在的副作用。

与稳定的心绞痛患者的药物治疗相比，PCI在先前的试验中没有表现出优势。但是，许多视觉上重要的病变不会显着限制血液流向心脏的流动，并且支配这种病变只会使患者暴露于干预副作用的风险。因此，近年来，它已成为指南推荐的实践，以评估潜在狭窄的生理测试。在血管造影期间，这最常使用分数流储备（FFR）完成。

这项研究测试了稳定胸膜患者心绞痛的最佳策略。 PCI采用现代支架设计和使用血管内功能测试（FFR引导的PCI）进行，并与SHAM-PCI进行了比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机的患者盲伪造试验
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：丹麦随机假对照研究的侵入性与稳定心绞痛的医疗治疗
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
估计初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：经皮冠状动脉干预
常规PCI和最佳医疗疗法
程序：经皮冠状动脉干预
使用药物洗脱支架和现代技术的经皮冠状动脉干预
其他名称：PCI

安慰剂比较器：伪造冠状动脉干预
Sham-PCI和最佳医疗疗法
程序：假期冠状动脉干预
SHAM-PCI程序至少15分钟，其中包括移动C臂，将FFR线重新插入导管中并充气设备。
其他名称：sham-pci

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 策略成功的终点[时间范围：3个月]
    没有心绞痛的患者人数（自由心绞痛）和无法忍受的稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞的患者人数


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡的数量，任何心肌梗塞，中风，重度出血和严重的药物反应[时间范围：3个月]
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  2. 用于程序并发症的PCI转换数量（Sham-PCI组）[时间范围：3个月]
    往上看

  3. 无法忍受的稳定心绞痛，不稳定心绞痛或急性心肌梗塞的住院患者人数[时间范围：3个月]
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  4. CCS 1、2和3类患者的人数分别没有住院，无法接受无法忍受的稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞[时间范围：3个月]
    往上看

  5. 患有临床驱动冠状动脉血运重建的患者数量[时间范围：3个月]
    往上看

  6. CCS课程的更改[时间范围：3个月]
    往上看

  7. 使用抗管制剂[时间范围：3个月]
    0、1、2或3个代理商

  8. 生活质量得分[时间范围：3个月]
    5-级EQ-5D（EQ-5D-5L）问卷。每个维度将从0-5得分，其中更高的分数意味着更好的结果。 。

  9. 改变心绞痛的生活质量[时间范围：3个月]
    西雅图心绞痛问卷7.值的范围从0-100范围内，其中更高的分数意味着更好的结果。

  10. 修改后的意向性治疗总体中的主要复合终点[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。

  11. 在修改后的意向治疗人群中，CCS类的变化[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。

  12. 在修改后的意图对治疗人群中，西雅图心绞痛问卷调查7分数[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。值的范围为0-100，其中较高的分数意味着更好的结果。

  13. 在经过修改的意图对治疗人群中，通用生活质量的变化（EQ-5D-5L）[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。每个维度将从0-5得分，其中更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 年龄18-85岁
  • 稳定心绞痛的患者接受选修冠状动脉血管造影
  • 加拿大心血管学会（CCS）2或3级
  • 知情同意
  • 直径> 2.5 mm的一个或多个冠状动脉血管中的病变≤0.80，适用于PCI的完全血运重建。

排除标准

  • PCI或双重抗血小板治疗（DAPT）禁忌症
  • 使用或适应口服抗凝剂（OAC）或新型口服抗凝剂（NOAC）
  • 使用氯吡格雷
  • 预期寿命不到2年
  • 严重的瓣膜疾病
  • 严重合并症
  • 过去12个月内的急性冠状动脉事件
  • 左心室射血分数≤35％。
  • 肾功能具有估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
  • 怀孕或护理
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（左主狭窄，三血管疾病，近端左前降低狭窄，主要血管的慢性全部阻塞）
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病被PCI完全血运重建被认为是困难或不可能的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sune Ammentorp Haahr-Pedersen，医学博士+45 38672267 EXT +4530220889 sunped01@regionh.dk
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士

位置
位置表的布局表
丹麦
Gentofte大学医院招募
Gentofte，哥本哈根，丹麦，2900
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士+45 38 67 25 60 Niels.thue.olsen@regionh.dk
赞助商和合作者
Herlev和Gentofte医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ole havndrup西兰州的局势医院
首席研究员： Ole Ahlehoff奥登大学医院
首席研究员： Ashkan Eftekhari奥尔胡斯大学医院Skejby
首席研究员：马丁·柯克奥尔堡大学医院
首席研究员： RikkeSørensen丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）		策略成功的终点[时间范围：3个月]
没有心绞痛的患者人数（自由心绞痛）和无法忍受的稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 全因死亡的数量，任何心肌梗塞，中风，重度出血和严重的药物反应[时间范围：3个月]
    往上看
  • 用于程序并发症的PCI转换数量（Sham-PCI组）[时间范围：3个月]
    往上看
  • 无法忍受的稳定心绞痛，不稳定心绞痛或急性心肌梗塞的住院患者人数[时间范围：3个月]
    往上看
  • CCS 1、2和3类患者的人数分别没有住院，无法接受无法忍受的稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或急性心肌梗塞[时间范围：3个月]
    往上看
  • 患有临床驱动冠状动脉血运重建的患者数量[时间范围：3个月]
    往上看
  • CCS课程的更改[时间范围：3个月]
    往上看
  • 使用抗管制剂[时间范围：3个月]
    0、1、2或3个代理商
  • 生活质量得分[时间范围：3个月]
    5-级EQ-5D（EQ-5D-5L）问卷。每个维度将从0-5得分，其中更高的分数意味着更好的结果。 。
  • 改变心绞痛的生活质量[时间范围：3个月]
    西雅图心绞痛问卷7.值的范围从0-100范围内，其中更高的分数意味着更好的结果。
  • 修改后的意向性治疗总体中的主要复合终点[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。
  • 在修改后的意向治疗人群中，CCS类的变化[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。
  • 在修改后的意图对治疗人群中，西雅图心绞痛问卷调查7分数[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。值的范围为0-100，其中较高的分数意味着更好的结果。
  • 在经过修改的意图对治疗人群中，通用生活质量的变化（EQ-5D-5L）[时间范围：3个月]
    经过修改的意向性治疗人群由接受研究程序和随访的患者组成，而无需公开或正式掩饰。每个维度将从0-5得分，其中更高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮冠状动脉干预与稳定心绞痛的医疗治疗
官方标题ICMJE丹麦随机假对照研究的侵入性与稳定心绞痛的医疗治疗
简要摘要通常，仅通过经皮冠状动脉介入（PCI）或最佳药物治疗（OMT）治疗，劳累缺氧（稳定的心绞痛）患有缺血性心脏病和症状。在轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中，PCI的预后影响可能受到限制。此外，目前尚不清楚哪种治疗方法在缓解症状（PCI或OMT）方面是优越的。在这项试验中，轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者将随机分为PCI或SHAM-PCI。所有患者将接受最佳药物治疗。假设PCI在症状浮雕方面接受最佳药物治疗的稳定心绞痛的患者中PCI优于Sham-PCI。
详细说明

缺血性心脏病（IHD）是全球死亡和残疾的主要原因。通常，仅通过经皮冠状动脉介入（PCI）或最佳药物治疗（OMT）治疗，劳累缺氧（稳定的心绞痛）患有缺血性心脏病和症状。在轻度至中度动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中，PCI的预后影响可能受到限制。此外，目前尚不清楚哪种治疗方法在缓解症状（PCI或OMT）方面是优越的。两种治疗方法在减轻症状方面都是有效的，但会带来潜在的副作用。

与稳定的心绞痛患者的药物治疗相比，PCI在先前的试验中没有表现出优势。但是，许多视觉上重要的病变不会显着限制血液流向心脏的流动，并且支配这种病变只会使患者暴露于干预副作用的风险。因此，近年来，它已成为指南推荐的实践，以评估潜在狭窄的生理测试。在血管造影期间，这最常使用分数流储备（FFR）完成。

这项研究测试了稳定胸膜患者心绞痛的最佳策略。 PCI采用现代支架设计和使用血管内功能测试（FFR引导的PCI）进行，并与SHAM-PCI进行了比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机的患者盲伪造试验
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：经皮冠状动脉干预
    使用药物洗脱支架和现代技术的经皮冠状动脉干预
    其他名称：PCI
  • 程序：假期冠状动脉干预
    SHAM-PCI程序至少15分钟，其中包括移动C臂，将FFR线重新插入导管中并充气设备。
    其他名称：sham-pci
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：经皮冠状动脉干预
    常规PCI和最佳医疗疗法
    干预：程序：经皮冠状动脉干预
  • 安慰剂比较器：伪造冠状动脉干预
    Sham-PCI和最佳医疗疗法
    干预措施：程序：伪造冠状动脉干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄18-85岁
  • 稳定心绞痛的患者接受选修冠状动脉血管造影
  • 加拿大心血管学会（CCS）2或3级
  • 知情同意
  • 直径> 2.5 mm的一个或多个冠状动脉血管中的病变≤0.80，适用于PCI的完全血运重建。

排除标准

  • PCI或双重抗血小板治疗（DAPT）禁忌症
  • 使用或适应口服抗凝剂（OAC）或新型口服抗凝剂（NOAC）
  • 使用氯吡格雷
  • 预期寿命不到2年
  • 严重的瓣膜疾病
  • 严重合并症
  • 过去12个月内的急性冠状动脉事件
  • 左心室射血分数≤35％。
  • 肾功能具有估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
  • 怀孕或护理
  • 严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（左主狭窄，三血管疾病，近端左前降低狭窄，主要血管的慢性全部阻塞）
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病被PCI完全血运重建被认为是困难或不可能的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sune Ammentorp Haahr-Pedersen，医学博士+45 38672267 EXT +4530220889 sunped01@regionh.dk
联系人：Niels Thue Olsen，医学博士，博士
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496648
其他研究ID编号ICMJE H-18009651
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将根据要求共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版1年
访问标准：根据要求
责任方Sune Ammentorp Haahr-Pedersen，Herlev和Gentofte医院
研究赞助商ICMJE Herlev和Gentofte医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ole havndrup西兰州的局势医院
首席研究员： Ole Ahlehoff奥登大学医院
首席研究员： Ashkan Eftekhari奥尔胡斯大学医院Skejby
首席研究员：马丁·柯克奥尔堡大学医院
首席研究员： RikkeSørensen丹麦的Rigshospitalet
PRS帐户Herlev和Gentofte医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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