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出境医 / 临床实验 / 评估EES在不完全脊髓损伤患者中的疗效和安全性（Parastim）
评估EES在不完全脊髓损伤患者中的疗效和安全性（Parastim）
研究描述
简要摘要：
脊髓创伤性病变引起的神经疾病是医学和社会的重大挑战。这些病变导致中枢神经系统功能障碍，包括感觉运动，维斯科 - 肾上腺素和生殖器性疾病。迄今为止，尚无治疗能够恢复脊髓功能。
临床前研究能够证明与运动训练，药理学干预和硬膜外电刺激在成年大鼠具有脊髓横断的大鼠中的相结合。一支美国团队最近能够表明，EES与运动训练相结合，导致四名截瘫患者的神经系统改善，肌电图肌肉激活模式与步行过程中观察到的相似。实际上，这些作者在刺激下还显示了VS和GS功能的改善，但没有详细的文档。
从概念性和临床前的理由开始，并在几个报告的情况下证明了临床概念的证明，我们提出了一项临床试验，其临床试验具有原始的交叉设计，以验证EESS与不完全脊髓损伤患者的训练相结合，将会与脊髓损伤的患者进行训练。具有良好的耐受性，可以在不完全的脊髓损伤的患者中恢复运动，囊泡 - 晶状体（VS）和Genito-sexual（GS）疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：刺激和自动康复 /自动化康复装置：自动康复 /刺激和自动康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估腰椎脊髓的硬膜外电刺激的功效和安全性在有症状的运动治疗，脊髓性疾病和生殖器性疾病的症状治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：刺激自动修复/自动康复
| 设备：刺激和自动康复 /自动康复 刺激和自动康复40个工作日子，然后在30天内进行冲洗，然后自动康复40个工作日 |
实验：自动康复/刺激自动化康复
| 设备：自动康复 /刺激和自动康复 自动康复40个工作日，然后在30天内进行洗牌，然后自动康复40个工作日 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估能够移动5米的患者人数[时间范围：通过研究完成]通过有或没有技术辅助的能力，可以在5米的距离上移动，并选择停止
次要结果度量 ：
- 能够在治疗结束时移动的患者百分比[时间范围：1小时]基于有或没有技术辅助的5米的康复计划，可以选择在途中停止，表面EMG，两种平衡测量
- 评估Vesico-Sphincter功能[时间范围：1小时]通过膀胱扫描，使用犬命法，流量测量和评估次要后残留物评估的测量
- 评估Genito-sexual功能[时间范围：30分钟]男性和FSFI（女性性功能指数）女性MSHQ量表中使用MSHQ（男性性健康问卷）量表进行测量：最小值（结果差）：7-最大值（更好的结果）：80 FSFI量表：最小值：2（2（2）结果更糟） - 最大值：36（更好的结果）
- 评估脊柱神经元电路的兴奋性[时间范围：1小时]通过修饰由经皮外周神经电刺激获得的比目鱼的范围，测量了从胫骨前方引导的互相抑制作用，并通过修饰带状肌H反射的范围应用于比目鱼的纤维中的互相抑制。
- 评估诱导效应的作用动力学[时间范围：1小时]根据硬膜外电刺激范例进行评估
- 评估在冲洗期结束时距离5米距离的能力，用于结合EES和康复计划的治疗[时间范围：在整个研究中]在冲洗期结束时测量覆盖距离的治疗，以结合EES和康复计划
- 评估在康复计划的冲洗期结束时移动5米的能力[时间范围：30分钟]在康复计划的冲洗期结束时测量覆盖距离
- 评估6个月后5米的距离的能力[时间范围：6个月]治疗6个月后的盖距离测量
- 在冲洗期结束时评估Vesico-Sphincter功能，用于结合EES和康复计划的治疗[时间范围：1小时]通过膀胱扫描，使用犬命法，流量测量和评估次要后残留物评估的测量
- 评估康复计划终结期结束时的Vesico-Sphincter功能[时间范围：1小时]通过膀胱扫描，使用犬命法，流量测量和评估次要后残留物评估的测量
- 治疗6个月后评估Vesico-Sphincter功能[时间范围：6个月]通过膀胱扫描，使用犬命法，流量测量和评估次要后残留物评估的测量
- 在洗涤期结束时评估Genito-sexual功能，用于结合EES和康复计划的治疗[时间范围：30分钟]男性和FSFI（女性性功能指数）女性MSHQ量表中使用MSHQ（男性性健康问卷）量表进行测量：最小值（结果差）：7-最大值（更好的结果）：80 FSFI量表：最小值：2（2（2）结果更糟） - 最大值：36（更好的结果）
- 评估康复计划的冲洗期结束时的Genito-sexual功能[时间范围：30分钟]男性和FSFI（女性性功能指数）女性MSHQ量表中使用MSHQ（男性性健康问卷）量表进行测量：最小值（结果差）：7-最大值（更好的结果）：80 FSFI量表：最小值：2（2（2）结果更糟） - 最大值：36（更好的结果）
- 治疗6个月后的Genito-sexual功能评估[时间范围：第6个月]男性和FSFI（女性性功能指数）女性MSHQ量表中使用MSHQ（男性性健康问卷）量表进行测量：最小值（结果差）：7-最大值（更好的结果）：80 FSFI量表：最小值：2（2（2）结果更糟） - 最大值：36（更好的结果）
- 评估脊柱神经元电路的兴奋性在洗涤期结束时，用于结合EES和康复计划的治疗[时间范围：1小时]通过修饰由经皮外周神经电刺激获得的比目鱼的范围，测量了从胫骨前方引导的互相抑制作用，并通过修饰带状肌H反射的范围应用于比目鱼的纤维中的互相抑制。
- 评估脊柱神经元电路的兴奋性在康复计划的清除期结束时[时间范围：1小时]通过修饰由经皮外周神经电刺激获得的比目鱼的范围，测量了从胫骨前方引导的互相抑制作用，并通过修饰带状肌H反射的范围应用于比目鱼的纤维中的互相抑制。
- 治疗6个月后，评估脊柱神经元回路的兴奋性[时间范围：1小时]通过修饰由经皮外周神经电刺激获得的比目鱼的范围，测量了从胫骨前方引导的互相抑制作用，并通过修饰带状肌H反射的范围应用于比目鱼的纤维中的互相抑制。
- 评估生活质量[时间范围：30分钟]用EQ5D -3L（EuroQol 5维度-3级）尺度测量
- 与公差有关的AE/SAE患者数量[时间范围：通过研究完成]AE和SAE的报告
- 与安全有关的AE/SAE患者数量[时间范围：通过研究完成]AE和SAE的报告
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 男女不限
- 不完整的亚洲B或C脊髓病变，其病变水平位于T10上方的病变水平（感官保留在病变水平以下）
- 上肢没有明显的运动不足或恢复运动不足（肌肉分数≥4/5）
- 脊髓损伤至少2岁，被认为稳定不走路的患者
- 脊髓病变由脊髓MRI确定（髓内过度信号）
- 可以从迭代康复计划中受益的患者
- 患有稳定健康状况的患者没有心肺疾病
- 与垂直和行走兼容的骨科状况的患者
- 内收肌反射的持久性高达L2
- 没有当前神经调节植入物的患者：脊髓神经刺激剂，大脑，周围神经或胸前治疗
- 没有凝血病，心脏危险因素或其他医疗危险因素的患者对手术显着
- 与硬膜外电极植入的局部解剖条件（由脊髓的MRI确定）
- 受益于或有权获得社会保障计划的人
- 提供了已签署的知情同意书
排除标准：
- 先前的脑MRI上的明显脑病变
- 精神病或认知障碍史（在与心理学家咨询期间已知或检测到）
- 受保护的成年患者
- 怀孕（由阴性妊娠试验确定）或母乳喂养妇女
- 呼吸衰竭（生命力<50％）（俯卧的手术）
- 重复的尿感染（每年≥3）
- 可能会阻碍研究的计划缺席（出国旅行，搬迁，即将移动）
- 痉挛患者（Penn量表> 2）
- 库达等综合征
- 出现了对MRI进行禁忌症的患者：i）起搏器，ii）非MRI兼容的心脏瓣膜，iii）夹子，支架，线圈等。不适合MRI兼容，iv），iv）人工耳管植入物，v）v）金属异物等）
- 出现对MEP的禁忌症的患者（尤其是佩戴铁磁材料，心脏刺激器）
- 口服抗凝剂的患者
- 注射肉毒素毒素的患者
- 患有卧床的患者
- 营养不良的患者（BMI <19）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar | +33 1 46 25 11 75 | drci-promotion@hopital-foch.com |
位置
| 法国 | |
| HôpitalRaymondPoincaré | |
| 法国加尔奇，92380 | |
| 联系人：尼古拉斯·罗氏（Nicolas Roche），医学博士+33 1 47 10 79 00 nicolas.roche@aphp.fr | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Roche | |
| hôpitalfoch | |
| 法国SURESNES，92150 | |
| 联系人：BéchirJarraya，医学博士+33 1 46 25 29 66 b.jarraya@hopital-foch.com | |
| 首席研究员：贝切尔·贾拉亚（BéchirJarraya），医学博士 | |
赞助商和合作者
霍斯塔特·弗
调查人员
| 首席研究员： | BéchirJarraya，医学博士 | hôpitalfoch |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估能够移动5米的患者人数[时间范围：通过研究完成] 通过有或没有技术辅助的能力，可以在5米的距离上移动，并选择停止 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估EES在不完全脊髓损伤患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估腰椎脊髓的硬膜外电刺激的功效和安全性在有症状的运动治疗，脊髓性疾病和生殖器性疾病的症状治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 脊髓创伤性病变引起的神经疾病是医学和社会的重大挑战。这些病变导致中枢神经系统功能障碍，包括感觉运动，维斯科 - 肾上腺素和生殖器性疾病。迄今为止，尚无治疗能够恢复脊髓功能。 临床前研究能够证明与运动训练，药理学干预和硬膜外电刺激在成年大鼠具有脊髓横断的大鼠中的相结合。一支美国团队最近能够表明，EES与运动训练相结合，导致四名截瘫患者的神经系统改善，肌电图肌肉激活模式与步行过程中观察到的相似。实际上，这些作者在刺激下还显示了VS和GS功能的改善，但没有详细的文档。 从概念性和临床前的理由开始，并在几个报告的情况下证明了临床概念的证明，我们提出了一项临床试验，其临床试验具有原始的交叉设计，以验证EESS与不完全脊髓损伤患者的训练相结合，将会与脊髓损伤的患者进行训练。具有良好的耐受性，可以在不完全的脊髓损伤的患者中恢复运动，囊泡 - 晶状体（VS）和Genito-sexual（GS）疾病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496609 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016/50 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
脊髓创伤性病变引起的神经疾病是医学和社会的重大挑战。这些病变导致中枢神经系统功能障碍，包括感觉运动，维斯科 - 肾上腺素和生殖器性疾病。迄今为止，尚无治疗能够恢复脊髓功能。
临床前研究能够证明与运动训练，药理学干预和硬膜外电刺激在成年大鼠具有脊髓横断的大鼠中的相结合。一支美国团队最近能够表明，EES与运动训练相结合，导致四名截瘫患者的神经系统改善，肌电图肌肉激活模式与步行过程中观察到的相似。实际上，这些作者在刺激下还显示了VS和GS功能的改善，但没有详细的文档。
从概念性和临床前的理由开始，并在几个报告的情况下证明了临床概念的证明，我们提出了一项临床试验，其临床试验具有原始的交叉设计，以验证EESS与不完全脊髓损伤患者的训练相结合，将会与脊髓损伤的患者进行训练。具有良好的耐受性，可以在不完全的脊髓损伤的患者中恢复运动，囊泡 - 晶状体（VS）和Genito-sexual（GS）疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：刺激和自动康复 /自动化康复装置：自动康复 /刺激和自动康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估腰椎脊髓的硬膜外电刺激的功效和安全性在有症状的运动治疗，脊髓性疾病和生殖器性疾病的症状治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：刺激自动修复/自动康复
| 设备：刺激和自动康复 /自动康复 刺激和自动康复40个工作日子，然后在30天内进行冲洗，然后自动康复40个工作日 |
实验：自动康复/刺激自动化康复
| 设备：自动康复 /刺激和自动康复 自动康复40个工作日，然后在30天内进行洗牌，然后自动康复40个工作日 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估能够移动5米的患者人数[时间范围：通过研究完成]通过有或没有技术辅助的能力，可以在5米的距离上移动，并选择停止
次要结果度量 ：
- 能够在治疗结束时移动的患者百分比[时间范围：1小时]基于有或没有技术辅助的5米的康复计划，可以选择在途中停止，表面EMG，两种平衡测量
- 评估Vesico-Sphincter功能[时间范围：1小时]通过膀胱扫描，使用犬命法，流量测量和评估次要后残留物评估的测量
- 评估Genito-sexual功能[时间范围：30分钟]男性和FSFI（女性性功能指数）女性MSHQ量表中使用MSHQ（男性性健康问卷）量表进行测量：最小值（结果差）：7-最大值（更好的结果）：80 FSFI量表：最小值：2（2（2）结果更糟） - 最大值：36（更好的结果）
- 评估脊柱神经元电路的兴奋性[时间范围：1小时]通过修饰由经皮外周神经电刺激获得的比目鱼的范围，测量了从胫骨前方引导的互相抑制作用，并通过修饰带状肌H反射的范围应用于比目鱼的纤维中的互相抑制。
- 评估诱导效应的作用动力学[时间范围：1小时]根据硬膜外电刺激范例进行评估
- 评估在冲洗期结束时距离5米距离的能力，用于结合EES和康复计划的治疗[时间范围：在整个研究中]在冲洗期结束时测量覆盖距离的治疗，以结合EES和康复计划
- 评估在康复计划的冲洗期结束时移动5米的能力[时间范围：30分钟]在康复计划的冲洗期结束时测量覆盖距离
- 评估6个月后5米的距离的能力[时间范围：6个月]治疗6个月后的盖距离测量
- 在冲洗期结束时评估Vesico-Sphincter功能，用于结合EES和康复计划的治疗[时间范围：1小时]通过膀胱扫描，使用犬命法，流量测量和评估次要后残留物评估的测量
- 评估康复计划终结期结束时的Vesico-Sphincter功能[时间范围：1小时]通过膀胱扫描，使用犬命法，流量测量和评估次要后残留物评估的测量
- 治疗6个月后评估Vesico-Sphincter功能[时间范围：6个月]通过膀胱扫描，使用犬命法，流量测量和评估次要后残留物评估的测量
- 在洗涤期结束时评估Genito-sexual功能，用于结合EES和康复计划的治疗[时间范围：30分钟]男性和FSFI（女性性功能指数）女性MSHQ量表中使用MSHQ（男性性健康问卷）量表进行测量：最小值（结果差）：7-最大值（更好的结果）：80 FSFI量表：最小值：2（2（2）结果更糟） - 最大值：36（更好的结果）
- 评估康复计划的冲洗期结束时的Genito-sexual功能[时间范围：30分钟]男性和FSFI（女性性功能指数）女性MSHQ量表中使用MSHQ（男性性健康问卷）量表进行测量：最小值（结果差）：7-最大值（更好的结果）：80 FSFI量表：最小值：2（2（2）结果更糟） - 最大值：36（更好的结果）
- 治疗6个月后的Genito-sexual功能评估[时间范围：第6个月]男性和FSFI（女性性功能指数）女性MSHQ量表中使用MSHQ（男性性健康问卷）量表进行测量：最小值（结果差）：7-最大值（更好的结果）：80 FSFI量表：最小值：2（2（2）结果更糟） - 最大值：36（更好的结果）
- 评估脊柱神经元电路的兴奋性在洗涤期结束时，用于结合EES和康复计划的治疗[时间范围：1小时]通过修饰由经皮外周神经电刺激获得的比目鱼的范围，测量了从胫骨前方引导的互相抑制作用，并通过修饰带状肌H反射的范围应用于比目鱼的纤维中的互相抑制。
- 评估脊柱神经元电路的兴奋性在康复计划的清除期结束时[时间范围：1小时]通过修饰由经皮外周神经电刺激获得的比目鱼的范围，测量了从胫骨前方引导的互相抑制作用，并通过修饰带状肌H反射的范围应用于比目鱼的纤维中的互相抑制。
- 治疗6个月后，评估脊柱神经元回路的兴奋性[时间范围：1小时]通过修饰由经皮外周神经电刺激获得的比目鱼的范围，测量了从胫骨前方引导的互相抑制作用，并通过修饰带状肌H反射的范围应用于比目鱼的纤维中的互相抑制。
- 评估生活质量[时间范围：30分钟]用EQ5D -3L（EuroQol 5维度-3级）尺度测量
- 与公差有关的AE/SAE患者数量[时间范围：通过研究完成]AE和SAE的报告
- 与安全有关的AE/SAE患者数量[时间范围：通过研究完成]AE和SAE的报告
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 男女不限
- 不完整的亚洲B或C脊髓病变，其病变水平位于T10上方的病变水平（感官保留在病变水平以下）
- 上肢没有明显的运动不足或恢复运动不足（肌肉分数≥4/5）
- 脊髓损伤至少2岁，被认为稳定不走路的患者
- 脊髓病变由脊髓MRI确定（髓内过度信号）
- 可以从迭代康复计划中受益的患者
- 患有稳定健康状况的患者没有心肺疾病
- 与垂直和行走兼容的骨科状况的患者
- 内收肌反射的持久性高达L2
- 没有当前神经调节植入物的患者：脊髓神经刺激剂，大脑，周围神经或胸前治疗
- 没有凝血病，心脏危险因素或其他医疗危险因素的患者对手术显着
- 与硬膜外电极植入的局部解剖条件（由脊髓的MRI确定）
- 受益于或有权获得社会保障计划的人
- 提供了已签署的知情同意书
排除标准：
- 先前的脑MRI上的明显脑病变
- 精神病或认知障碍史（在与心理学家咨询期间已知或检测到）
- 受保护的成年患者
- 怀孕（由阴性妊娠试验确定）或母乳喂养妇女
- 呼吸衰竭（生命力<50％）（俯卧的手术）
- 重复的尿感染（每年≥3）
- 可能会阻碍研究的计划缺席（出国旅行，搬迁，即将移动）
- 痉挛患者（Penn量表> 2）
- 库达等综合征
- 出现了对MRI进行禁忌症的患者：i）起搏器，ii）非MRI兼容的心脏瓣膜，iii）夹子，支架，线圈等。不适合MRI兼容，iv），iv）人工耳管植入物，v）v）金属异物等）
- 出现对MEP的禁忌症的患者（尤其是佩戴铁磁材料，心脏刺激器）
- 口服抗凝剂的患者
- 注射肉毒素毒素的患者
- 患有卧床的患者
- 营养不良的患者（BMI <19）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar | +33 1 46 25 11 75 | drci-promotion@hopital-foch.com |
位置
| 法国 | |
| HôpitalRaymondPoincaré | |
| 法国加尔奇，92380 | |
| 联系人：尼古拉斯·罗氏（Nicolas Roche），医学博士+33 1 47 10 79 00 nicolas.roche@aphp.fr | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Roche | |
| hôpitalfoch | |
| 法国SURESNES，92150 | |
| 联系人：BéchirJarraya，医学博士+33 1 46 25 29 66 b.jarraya@hopital-foch.com | |
| 首席研究员：贝切尔·贾拉亚（BéchirJarraya），医学博士 | |
赞助商和合作者
霍斯塔特·弗
调查人员
| 首席研究员： | BéchirJarraya，医学博士 | hôpitalfoch |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估能够移动5米的患者人数[时间范围：通过研究完成] 通过有或没有技术辅助的能力，可以在5米的距离上移动，并选择停止 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估EES在不完全脊髓损伤患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估腰椎脊髓的硬膜外电刺激的功效和安全性在有症状的运动治疗，脊髓性疾病和生殖器性疾病的症状治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 脊髓创伤性病变引起的神经疾病是医学和社会的重大挑战。这些病变导致中枢神经系统功能障碍，包括感觉运动，维斯科 - 肾上腺素和生殖器性疾病。迄今为止，尚无治疗能够恢复脊髓功能。 临床前研究能够证明与运动训练，药理学干预和硬膜外电刺激在成年大鼠具有脊髓横断的大鼠中的相结合。一支美国团队最近能够表明，EES与运动训练相结合，导致四名截瘫患者的神经系统改善，肌电图肌肉激活模式与步行过程中观察到的相似。实际上，这些作者在刺激下还显示了VS和GS功能的改善，但没有详细的文档。 从概念性和临床前的理由开始，并在几个报告的情况下证明了临床概念的证明，我们提出了一项临床试验，其临床试验具有原始的交叉设计，以验证EESS与不完全脊髓损伤患者的训练相结合，将会与脊髓损伤的患者进行训练。具有良好的耐受性，可以在不完全的脊髓损伤的患者中恢复运动，囊泡 - 晶状体（VS）和Genito-sexual（GS）疾病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496609 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016/50 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
