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出境医 / 临床实验 / 抗速尿AKI受试者的苏拉蛋白研究
抗速尿AKI受试者的苏拉蛋白研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估苏拉蛋白作为一种潜在的治疗选择，以防止患有AKI的受试者发展到肾脏疾病，改善全球结果（KDIGO）III期或透析依赖于AKI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 药物：苏拉明药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，双盲的，安慰剂对照研究的苏拉明蛋白研究受试者中抗毒剂耐药性急性肾脏损伤（AKI）：防止透析依赖AKI的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苏拉明 | 药物：苏拉明 通过IV输注以3 mg/kg的单剂量施用苏拉蛋白 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估和比较单个3.0 mg/kg苏拉明蛋白与安慰剂的功效在具有利尿剂无反应性AKI的受试者中[时间范围：7天]3.0 mg/kg苏拉明蛋白与安慰剂的效果之间的差异将基于遇到2个或更多的复合事件终点：峰值血清肌酐（CR）6 mg/dl或更高的研究产品（IP）的峰值血清肌酐（CR）或更高版本（IP）。从IP输注或死亡或IP输注到第7天，从IP输注或死亡或透析中输注或进展到Kdigo III期。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，至少18岁
- Kdigo I期AKI和A A a A a血清CR在48小时内增加≥0.3mg/dL或在48小时（±6 hr）内或KDIGO II期AKI和Serum II AKI和Serum cr Cr之前48小时（±6 hr）之内的1.5至1.9倍的基线（fort-fst）CR水平在随机分组前48小时（±6小时）以内的2.0至2.9倍的基线（前-FST）CR水平增加
- 在1.0 mg/kg的速尿推注后，在2小时内未能在2小时内增加200 mL的尿量（即，阳性FST）
- 如果育儿潜力的女性必须在筛查时进行负妊娠试验，则能够如本协议中所述提供知情同意。
排除标准：
- 接受血液透析或腹膜透析
- 先前的肾移植（不排除其他器官移植）
- 已知的基线（第一个前）估计的肾小球过滤率（EGFR）≤20mL/min
- 肾功能超声证实的肾积水或阻塞性尿症的证据（对于没有记录的超声检查的受试者，
- 研究人员将确定是否指示肾脏超声，与护理标准（SOC）一致
- 肝性脑病，儿童cirhosis和/或肝肾上腺综合征的临床怀疑
- 国际标准化比率（INR）≤3.0，除非在随机分组前2周内进行稳定的长期华法林治疗
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染
- 已知冠状病毒（Covid-19）感染
- 筛查时白细胞计数（WBC）<2,000/μL和/或血小板计数<30,000/μL
- 筛选期间的顺序器官故障评估（SOFA）得分> 10
- 需要任何组合的3个或更多的加压剂来维持平均动脉压> 65 mm Hg的受试者
- 不愿参加治疗后长达180天的后续电话调查
- 入学另一项介入研究或在筛查后的14天内参加了另一项介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰里米·惠特森 | 423-943-4265 | jwhitson@nephrosynergy.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特（Baylor Scott）和白人研究所 - 达拉斯临床试验办公室 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：医学博士Harold Szerlip | |
赞助商和合作者
重新发现的生命科学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估和比较单个3.0 mg/kg苏拉明蛋白与安慰剂的功效在具有利尿剂无反应性AKI的受试者中[时间范围：7天] 3.0 mg/kg苏拉明蛋白与安慰剂的效果之间的差异将基于遇到2个或更多的复合事件终点：峰值血清肌酐（CR）6 mg/dl或更高的研究产品（IP）的峰值血清肌酐（CR）或更高版本（IP）。从IP输注或死亡或IP输注到第7天，从IP输注或死亡或透析中输注或进展到Kdigo III期。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗速尿AKI受试者的苏拉蛋白研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，双盲的，安慰剂对照研究的苏拉明蛋白研究受试者中抗毒剂耐药性急性肾脏损伤（AKI）：防止透析依赖AKI的功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估苏拉蛋白作为一种潜在的治疗选择，以防止患有AKI的受试者发展到肾脏疾病，改善全球结果（KDIGO）III期或透析依赖于AKI。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496596 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLS003-02-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 重新发现的生命科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重新发现的生命科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重新发现的生命科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估苏拉蛋白作为一种潜在的治疗选择，以防止患有AKI的受试者发展到肾脏疾病，改善全球结果（KDIGO）III期或透析依赖于AKI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 药物：苏拉明药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，双盲的，安慰剂对照研究的苏拉明蛋白研究受试者中抗毒剂耐药性急性肾脏损伤（AKI）：防止透析依赖AKI的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苏拉明 | 药物：苏拉明 通过IV输注以3 mg/kg的单剂量施用苏拉蛋白 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估和比较单个3.0 mg/kg苏拉明蛋白与安慰剂的功效在具有利尿剂无反应性AKI的受试者中[时间范围：7天]3.0 mg/kg苏拉明蛋白与安慰剂的效果之间的差异将基于遇到2个或更多的复合事件终点：峰值血清肌酐（CR）6 mg/dl或更高的研究产品（IP）的峰值血清肌酐（CR）或更高版本（IP）。从IP输注或死亡或IP输注到第7天，从IP输注或死亡或透析中输注或进展到Kdigo III期。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，至少18岁
- Kdigo I期AKI和A A a A a血清CR在48小时内增加≥0.3mg/dL或在48小时（±6 hr）内或KDIGO II期AKI和Serum II AKI和Serum cr Cr之前48小时（±6 hr）之内的1.5至1.9倍的基线（fort-fst）CR水平在随机分组前48小时（±6小时）以内的2.0至2.9倍的基线（前-FST）CR水平增加
- 在1.0 mg/kg的速尿推注后，在2小时内未能在2小时内增加200 mL的尿量（即，阳性FST）
- 如果育儿潜力的女性必须在筛查时进行负妊娠试验，则能够如本协议中所述提供知情同意。
排除标准：
- 接受血液透析或腹膜透析
- 先前的肾移植（不排除其他器官移植）
- 已知的基线（第一个前）估计的肾小球过滤率（EGFR）≤20mL/min
- 肾功能超声证实的肾积水或阻塞性尿症的证据（对于没有记录的超声检查的受试者，
- 研究人员将确定是否指示肾脏超声，与护理标准（SOC）一致
- 肝性脑病，儿童cirhosis和/或肝肾上腺综合征的临床怀疑
- 国际标准化比率（INR）≤3.0，除非在随机分组前2周内进行稳定的长期华法林治疗
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染
- 已知冠状病毒（Covid-19）感染
- 筛查时白细胞计数（WBC）<2,000/μL和/或血小板计数<30,000/μL
- 筛选期间的顺序器官故障评估（SOFA）得分> 10
- 需要任何组合的3个或更多的加压剂来维持平均动脉压> 65 mm Hg的受试者
- 不愿参加治疗后长达180天的后续电话调查
- 入学另一项介入研究或在筛查后的14天内参加了另一项介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰里米·惠特森 | 423-943-4265 | jwhitson@nephrosynergy.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特（Baylor Scott）和白人研究所 - 达拉斯临床试验办公室 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：医学博士Harold Szerlip | |
赞助商和合作者
重新发现的生命科学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估和比较单个3.0 mg/kg苏拉明蛋白与安慰剂的功效在具有利尿剂无反应性AKI的受试者中[时间范围：7天] 3.0 mg/kg苏拉明蛋白与安慰剂的效果之间的差异将基于遇到2个或更多的复合事件终点：峰值血清肌酐（CR）6 mg/dl或更高的研究产品（IP）的峰值血清肌酐（CR）或更高版本（IP）。从IP输注或死亡或IP输注到第7天，从IP输注或死亡或透析中输注或进展到Kdigo III期。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗速尿AKI受试者的苏拉蛋白研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，双盲的，安慰剂对照研究的苏拉明蛋白研究受试者中抗毒剂耐药性急性肾脏损伤（AKI）：防止透析依赖AKI的功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估苏拉蛋白作为一种潜在的治疗选择，以防止患有AKI的受试者发展到肾脏疾病，改善全球结果（KDIGO）III期或透析依赖于AKI。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496596 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLS003-02-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 重新发现的生命科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重新发现的生命科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重新发现的生命科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
