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出境医 / 临床实验 / 可行性开放标签研究评估过程结构的自我神经调节（PRISM）用于创伤后应激障碍（PRISM）

可行性开放标签研究评估过程结构的自我神经调节（PRISM）用于创伤后应激障碍（PRISM）

研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册15名参与者。所有参与者都将接受一种新型的神经反馈干预，以降低深度边缘结构，特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12个神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍设备：过程结构的自我神经调节（Prism）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂开放标签可行性研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：可行性开放标签研究评估过程结构的自我调制（PRISM）用于创伤后应激障碍
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：被诊断为PTSD的患者
7-15名具有PTSD的男性和女性将通过社区和当地临床计划招募，并通过多模式外展计划从当地的临床计划中招募。
设备：过程结构的自我神经调节（Prism）

针对深度边缘结构下调的神经反馈会话，特别是杏仁核，通过PRISM进行粘性：一种旨在用于研究研究研究的研究研究，用于测试基于EEG的Neurofofeffearpback的创新范式的临床疗效。

该研究将包括12个EEG-NF课程，每周两次给予6个“活跃”周的时间。每周两次会议将在非连续日举行。每个会话将持续30分钟。

EFP-EEG-NF培训：每个NF培训课程包括5个连续的NF演示序列。在“手表”条件（60秒）期间，参与者被指示被动地观看动画，并被告知这种情况不会影响他们的大脑活动。在“规范”阶段（60秒）中，参与者被指示降低房间的动荡水平。每个序列遵循“休息”阶段（15秒），使参与者可以放松。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. CAPS-5分数从筛选到完成[时间范围：筛查访问（第0周）和干预后访问（第9周）]

    CAPS-5是一种30个项目的结构化访谈，用于：

    • 进行最新（过去一个月）的PTSD诊断
    • 进行PTSD的终身诊断
    • 在过去一周中评估PTSD症状“ 1，2”规则用于确定诊断：频率得分为1（比例0 =“无时间”到4 =“大多数或全部”）和强度得分2（比例0 =“无”到4 =“ extreme”）需要特定症状才能满足标准。

    评估者将有关项目的频率和强度的信息结合到单个严重性等级。 CAPS-5总症状严重程度得分是通过将20个DSM-5 PTSD症状的严重程度得分求和来计算得出的。


  2. 从基线到完成[时间范围：基线访问（第1周）和干预后访问（第9周）]的PCL-5分数更改（第9周）]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施，评估了PTSD的20个DSM-5症状。每种症状的自我报告评级量表为0-4。可以通过将20个项目的每个分数求和得出总症状严重程度评分（范围-0-80）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-65岁的成年人
  • 能够提供签署的知情同意
  • 任何性别
  • DSM-V确定的PTSD的诊断
  • 索引创伤以来1到15年
  • 服用稳定剂量的SSRI抗抑郁药至少3个月或未经服用至少2个月
  • 正常或正常视力
  • 正常听力正常或校正
  • 在招募时研究期间，无意改变药物或心理治疗

排除标准：

  • 并发滥用药物
  • 使用任何规定的苯二氮卓类药物
  • 终生躁郁症，精神病，自闭症，智力低下。如果合并症的情绪和焦虑症将被允许，如果它们不是临床关注的主要重点
  • 过去一年内的积极自杀或过去2年中自杀的历史
  • 任何严重的过去药物依赖的病史
  • 任何不稳定的医学或神经系统状况
  • 脑外科手术，穿透性，神经血管，感染性或其他重大脑损伤，癫痫或其他主要神经系统异常的病史失忆症超过7天）
  • 除了稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）以外的任何精神药物
  • 过去两个月内接受的精神药物的任何变化
  • 认知行为疗法或任何基于证据的PTSD心理疗法（认知加工疗法[CPT]，长时间暴露[PE]，眼动 - 脱敏化和重新加工[EMDR]）的最新开始（在过去3个月内）或任何基于证据的PTSD心理疗法（认知加工疗法[CPT] [CPT] [CPT] [EMDR]）；将允许继续进行既定维护支持疗法
  • 严重的听力损失或严重的感觉障碍
  • 在另一项研究测试实验性，临床或行为干预措施的研究中，该研究旨在影响过去两个月内引发的症状，或在接下来的2.5个月内注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lisa Voltolina，MS MFA CCRP （646）754-4445 lisa.voltolina@nyulangone.org
联系人：Duna Abu-Amara，MPH 646-754-4793 duna.abu-amara@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Lisa Voltolina
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士查尔斯·马尔马NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • CAPS-5分数从筛选到完成[时间范围：筛查访问（第0周）和干预后访问（第9周）]
    CAPS-5是一种30个项目的结构化访谈，用于：
    • 进行最新（过去一个月）的PTSD诊断
    • 进行PTSD的终身诊断
    • 在过去一周中评估PTSD症状“ 1，2”规则用于确定诊断：频率得分为1（比例0 =“无时间”到4 =“大多数或全部”）和强度得分2（比例0 =“无”到4 =“ extreme”）需要特定症状才能满足标准。
    评估者将有关项目的频率和强度的信息结合到单个严重性等级。 CAPS-5总症状严重程度得分是通过将20个DSM-5 PTSD症状的严重程度得分求和来计算得出的。
  • 从基线到完成[时间范围：基线访问（第1周）和干预后访问（第9周）]的PCL-5分数更改（第9周）]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施，评估了PTSD的20个DSM-5症状。每种症状的自我报告评级量表为0-4。可以通过将20个项目的每个分数求和得出总症状严重程度评分（范围-0-80）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可行性开放标签研究评估过程结构的自我调制（PRISM）用于创伤后应激障碍
官方标题ICMJE可行性开放标签研究评估过程结构的自我调制（PRISM）用于创伤后应激障碍
简要摘要这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册15名参与者。所有参与者都将接受一种新型的神经反馈干预，以降低深度边缘结构，特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12个神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单臂开放标签可行性研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE设备：过程结构的自我神经调节（Prism）

针对深度边缘结构下调的神经反馈会话，特别是杏仁核，通过PRISM进行粘性：一种旨在用于研究研究研究的研究研究，用于测试基于EEG的Neurofofeffearpback的创新范式的临床疗效。

该研究将包括12个EEG-NF课程，每周两次给予6个“活跃”周的时间。每周两次会议将在非连续日举行。每个会话将持续30分钟。

EFP-EEG-NF培训：每个NF培训课程包括5个连续的NF演示序列。在“手表”条件（60秒）期间，参与者被指示被动地观看动画，并被告知这种情况不会影响他们的大脑活动。在“规范”阶段（60秒）中，参与者被指示降低房间的动荡水平。每个序列遵循“休息”阶段（15秒），使参与者可以放松。

研究臂ICMJE实验：被诊断为PTSD的患者
7-15名具有PTSD的男性和女性将通过社区和当地临床计划招募，并通过多模式外展计划从当地的临床计划中招募。
干预：设备：过程结构的自我神经调节（PRISM）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-65岁的成年人
  • 能够提供签署的知情同意
  • 任何性别
  • DSM-V确定的PTSD的诊断
  • 索引创伤以来1到15年
  • 服用稳定剂量的SSRI抗抑郁药至少3个月或未经服用至少2个月
  • 正常或正常视力
  • 正常听力正常或校正
  • 在招募时研究期间，无意改变药物或心理治疗

排除标准：

  • 并发滥用药物
  • 使用任何规定的苯二氮卓类药物
  • 终生躁郁症，精神病，自闭症，智力低下。如果合并症的情绪和焦虑症将被允许，如果它们不是临床关注的主要重点
  • 过去一年内的积极自杀或过去2年中自杀的历史
  • 任何严重的过去药物依赖的病史
  • 任何不稳定的医学或神经系统状况
  • 脑外科手术，穿透性，神经血管，感染性或其他重大脑损伤，癫痫或其他主要神经系统异常的病史失忆症超过7天）
  • 除了稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）以外的任何精神药物
  • 过去两个月内接受的精神药物的任何变化
  • 认知行为疗法或任何基于证据的PTSD心理疗法（认知加工疗法[CPT]，长时间暴露[PE]，眼动 - 脱敏化和重新加工[EMDR]）的最新开始（在过去3个月内）或任何基于证据的PTSD心理疗法（认知加工疗法[CPT] [CPT] [CPT] [EMDR]）；将允许继续进行既定维护支持疗法
  • 严重的听力损失或严重的感觉障碍
  • 在另一项研究测试实验性，临床或行为干预措施的研究中，该研究旨在影响过去两个月内引发的症状，或在接下来的2.5个月内注册
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lisa Voltolina，MS MFA CCRP （646）754-4445 lisa.voltolina@nyulangone.org
联系人：Duna Abu-Amara，MPH 646-754-4793 duna.abu-amara@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496557
其他研究ID编号ICMJE 20-00792
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖项和协议的要求，向研究者提供了提议的研究人员，向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以转到lisa.voltolina@nyulangone.org。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版后的9个月开始，结束了36个月，或者根据支持该研究的奖项和协议的要求，为研究人员提供了建议使用数据的调查员与NYU Langone Health执行数据使用协议。
访问标准：请求可以转到lisa.voltolina@nyulangone.org
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士查尔斯·马尔马NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册15名参与者。所有参与者都将接受一种新型的神经反馈干预，以降低深度边缘结构，特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12个神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍设备：过程结构的自我神经调节（Prism）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂开放标签可行性研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：可行性开放标签研究评估过程结构的自我调制（PRISM）用于创伤后应激障碍
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：被诊断为PTSD的患者
7-15名具有PTSD的男性和女性将通过社区和当地临床计划招募，并通过多模式外展计划从当地的临床计划中招募。
设备：过程结构的自我神经调节（Prism）

针对深度边缘结构下调的神经反馈会话，特别是杏仁核，通过PRISM进行粘性：一种旨在用于研究研究研究的研究研究，用于测试基于EEG的Neurofofeffearpback的创新范式的临床疗效。

该研究将包括12个EEG-NF课程，每周两次给予6个“活跃”周的时间。每周两次会议将在非连续日举行。每个会话将持续30分钟。

EFP-EEG-NF培训：每个NF培训课程包括5个连续的NF演示序列。在“手表”条件（60秒）期间，参与者被指示被动地观看动画，并被告知这种情况不会影响他们的大脑活动。在“规范”阶段（60秒）中，参与者被指示降低房间的动荡水平。每个序列遵循“休息”阶段（15秒），使参与者可以放松。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. CAPS-5分数从筛选到完成[时间范围：筛查访问（第0周）和干预后访问（第9周）]

    CAPS-5是一种30个项目的结构化访谈，用于：

    • 进行最新（过去一个月）的PTSD诊断
    • 进行PTSD的终身诊断
    • 在过去一周中评估PTSD症状“ 1，2”规则用于确定诊断：频率得分为1（比例0 =“无时间”到4 =“大多数或全部”）和强度得分2（比例0 =“无”到4 =“ extreme”）需要特定症状才能满足标准。

    评估者将有关项目的频率和强度的信息结合到单个严重性等级。 CAPS-5总症状严重程度得分是通过将20个DSM-5 PTSD症状的严重程度得分求和来计算得出的。


  2. 从基线到完成[时间范围：基线访问（第1周）和干预后访问（第9周）]的PCL-5分数更改（第9周）]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施，评估了PTSD的20个DSM-5症状。每种症状的自我报告评级量表为0-4。可以通过将20个项目的每个分数求和得出总症状严重程度评分（范围-0-80）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-65岁的成年人
  • 能够提供签署的知情同意
  • 任何性别
  • DSM-V确定的PTSD的诊断
  • 索引创伤以来1到15年
  • 服用稳定剂量的SSRI抗抑郁药至少3个月或未经服用至少2个月
  • 正常或正常视力
  • 正常听力正常或校正
  • 在招募时研究期间，无意改变药物或心理治疗

排除标准：

  • 并发滥用药物
  • 使用任何规定的苯二氮卓类药物
  • 终生躁郁症，精神病，自闭症，智力低下。如果合并症的情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症将被允许，如果它们不是临床关注的主要重点
  • 过去一年内的积极自杀或过去2年中自杀的历史
  • 任何严重的过去药物依赖的病史
  • 任何不稳定的医学或神经系统状况
  • 脑外科手术，穿透性，神经血管，感染性或其他重大脑损伤，癫痫或其他主要神经系统异常的病史失忆症超过7天）
  • 除了稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）以外的任何精神药物
  • 过去两个月内接受的精神药物的任何变化
  • 认知行为疗法或任何基于证据的PTSD心理疗法（认知加工疗法[CPT]，长时间暴露[PE]，眼动 - 脱敏化和重新加工[EMDR]）的最新开始（在过去3个月内）或任何基于证据的PTSD心理疗法（认知加工疗法[CPT] [CPT] [CPT] [EMDR]）；将允许继续进行既定维护支持疗法
  • 严重的听力损失或严重的感觉障碍
  • 在另一项研究测试实验性，临床或行为干预措施的研究中，该研究旨在影响过去两个月内引发的症状，或在接下来的2.5个月内注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lisa Voltolina，MS MFA CCRP （646）754-4445 lisa.voltolina@nyulangone.org
联系人：Duna Abu-Amara，MPH 646-754-4793 duna.abu-amara@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Lisa Voltolina
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士查尔斯·马尔马NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • CAPS-5分数从筛选到完成[时间范围：筛查访问（第0周）和干预后访问（第9周）]
    CAPS-5是一种30个项目的结构化访谈，用于：
    • 进行最新（过去一个月）的PTSD诊断
    • 进行PTSD的终身诊断
    • 在过去一周中评估PTSD症状“ 1，2”规则用于确定诊断：频率得分为1（比例0 =“无时间”到4 =“大多数或全部”）和强度得分2（比例0 =“无”到4 =“ extreme”）需要特定症状才能满足标准。
    评估者将有关项目的频率和强度的信息结合到单个严重性等级。 CAPS-5总症状严重程度得分是通过将20个DSM-5 PTSD症状的严重程度得分求和来计算得出的。
  • 从基线到完成[时间范围：基线访问（第1周）和干预后访问（第9周）]的PCL-5分数更改（第9周）]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施，评估了PTSD的20个DSM-5症状。每种症状的自我报告评级量表为0-4。可以通过将20个项目的每个分数求和得出总症状严重程度评分（范围-0-80）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可行性开放标签研究评估过程结构的自我调制（PRISM）用于创伤后应激障碍
官方标题ICMJE可行性开放标签研究评估过程结构的自我调制（PRISM）用于创伤后应激障碍
简要摘要这是一项单臂开放标签的可行性研究。最多将注册15名参与者。所有参与者都将接受一种新型的神经反馈干预，以降低深度边缘结构，特别是杏仁核。参与者将连续6周完成12个神经反馈会议两次。干预将通过Prism平台进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单臂开放标签可行性研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE设备：过程结构的自我神经调节（Prism）

针对深度边缘结构下调的神经反馈会话，特别是杏仁核，通过PRISM进行粘性：一种旨在用于研究研究研究的研究研究，用于测试基于EEG的Neurofofeffearpback的创新范式的临床疗效。

该研究将包括12个EEG-NF课程，每周两次给予6个“活跃”周的时间。每周两次会议将在非连续日举行。每个会话将持续30分钟。

EFP-EEG-NF培训：每个NF培训课程包括5个连续的NF演示序列。在“手表”条件（60秒）期间，参与者被指示被动地观看动画，并被告知这种情况不会影响他们的大脑活动。在“规范”阶段（60秒）中，参与者被指示降低房间的动荡水平。每个序列遵循“休息”阶段（15秒），使参与者可以放松。

研究臂ICMJE实验：被诊断为PTSD的患者
7-15名具有PTSD的男性和女性将通过社区和当地临床计划招募，并通过多模式外展计划从当地的临床计划中招募。
干预：设备：过程结构的自我神经调节（PRISM）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-65岁的成年人
  • 能够提供签署的知情同意
  • 任何性别
  • DSM-V确定的PTSD的诊断
  • 索引创伤以来1到15年
  • 服用稳定剂量的SSRI抗抑郁药至少3个月或未经服用至少2个月
  • 正常或正常视力
  • 正常听力正常或校正
  • 在招募时研究期间，无意改变药物或心理治疗

排除标准：

  • 并发滥用药物
  • 使用任何规定的苯二氮卓类药物
  • 终生躁郁症，精神病，自闭症，智力低下。如果合并症的情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症将被允许，如果它们不是临床关注的主要重点
  • 过去一年内的积极自杀或过去2年中自杀的历史
  • 任何严重的过去药物依赖的病史
  • 任何不稳定的医学或神经系统状况
  • 脑外科手术，穿透性，神经血管，感染性或其他重大脑损伤，癫痫或其他主要神经系统异常的病史失忆症超过7天）
  • 除了稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）以外的任何精神药物
  • 过去两个月内接受的精神药物的任何变化
  • 认知行为疗法或任何基于证据的PTSD心理疗法（认知加工疗法[CPT]，长时间暴露[PE]，眼动 - 脱敏化和重新加工[EMDR]）的最新开始（在过去3个月内）或任何基于证据的PTSD心理疗法（认知加工疗法[CPT] [CPT] [CPT] [EMDR]）；将允许继续进行既定维护支持疗法
  • 严重的听力损失或严重的感觉障碍
  • 在另一项研究测试实验性，临床或行为干预措施的研究中，该研究旨在影响过去两个月内引发的症状，或在接下来的2.5个月内注册
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lisa Voltolina，MS MFA CCRP （646）754-4445 lisa.voltolina@nyulangone.org
联系人：Duna Abu-Amara，MPH 646-754-4793 duna.abu-amara@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496557
其他研究ID编号ICMJE 20-00792
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖项和协议的要求，向研究者提供了提议的研究人员，向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以转到lisa.voltolina@nyulangone.org。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版后的9个月开始，结束了36个月，或者根据支持该研究的奖项和协议的要求，为研究人员提供了建议使用数据的调查员与NYU Langone Health执行数据使用协议。
访问标准：请求可以转到lisa.voltolina@nyulangone.org
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士查尔斯·马尔马NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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