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出境医 / 临床实验 / 用紫杉醇涂层设备（Safe-PAD研究）（Safe-PAD）对股骨血管血管内治疗的安全评估
用紫杉醇涂层设备（Safe-PAD研究）（Safe-PAD）对股骨血管血管内治疗的安全评估
研究描述
简要摘要：
这项安全PAD研究旨在评估紫杉醇涂层设备的长期安全性与非甲状腺素涂层装置相比，股骨周围动脉疾病的广泛，现实世界中的股骨血管血运重建。这项多年分析旨在创建一种持续的机制来评估紫杉醇涂层设备在现实世界实践中的安全性。零假设是，紫杉醇涂层的设备与可接受幅度以外的非药物涂层设备相对于死亡率的增加（即非效率边距）相关，而另一种假设是紫杉醇涂层的设备是相对于非劣效率边缘以外的非涂层设备的死亡率增加与死亡率的增加无关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病紫杉醇不良反应安全问题 | 其他：回顾性数据收集 |
详细说明：
这是一项使用索赔数据的观察性回顾性队列研究，以评估与非药物涂层设备相比，与非药物涂层设备相比，股跨性动脉血运重建，人口超过5年的中位随访时间。将进行一系列补充敏感性分析，以评估和减轻无法衡量的混淆的潜力，并确定重复干预措施和紫杉醇暴露对生存的影响。最后，将进行亚组分析，以研究在不同患者概况上涂紫杉醇涂层设备的安全性差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用紫杉醇涂层设备的股骨血管内治疗的安全评估（安全垫研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药物涂覆的设备 使用药物涂层装置（药物洗脱支架±药物涂层的气球，带有药物涂覆的气球或毒品涂层气球的裸金属支架，单独使用药物涂料的金属支架），接受股骨的支出受益人血运动脉血运重建 | 其他：回顾性数据收集 没有干预；回顾性数据收集 |
| 非毒品涂层设备 使用非药物涂层装置（裸金属支架±经皮易感性气球血管成形术或经皮易经性易流性气球血管成形术），接受股皮动物的服务受益人，他们接受了股皮动脉血运重建 | 其他：回顾性数据收集 没有干预；回顾性数据收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：从索引程序到死亡日期的时间，要定期更新，直到该队列的随访时间中值达到5年]用药物涂覆设备或非药物涂层装置的股骨血运重建的患者的全因死亡率
次要结果度量 ：
- 重复住院[索引手术后的1、2和3年]重复住院率
- 重复血管内或手术血运重建[索引手术后的1、2和3年]重复血管内或手术血运重建率
- 目标血管血运重建[索引程序后的1、2和3年]目标血管血运重建的速率
- 下肢截肢[索引程序后的1、2和3年]下肢截肢率
- 最佳药物疗法[索引程序后的时间范围：1、2和3年]最佳药物治疗率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 66岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究队列将包括所有接受过股份有型动脉的医疗保险费用受益人，这些动脉是用药物涂层设备（药物涂抹的支架[DES]±药物涂层的气球[DCB]，带有DCB的裸金属支架[BMS]，DCB，DCB，DCB，或单独使用DCB）或非药物涂层设备（BMS±单独的经皮易流动性血管成形术或PTA）。每个组还将由两个设备特异性亚组组成：药物包被组中的DCB亚组和DES子组，以及非药水组中的PTA亚组和一个BMS子组。
标准
纳入标准：
- 所有接受股骨动脉血运重建的服务费的医疗保险受益人。在同一手术过程中，允许患者同时对该目标血管以外的病变进行血运重建。
- 所有患有Medicare索赔数据≥1年的患者在其索引程序之前均均均可进行数据。
排除标准：
- 没有1年Medicare索赔数据的患者在其指数血运重建程序之前。
- 在门诊手术之日没有承运人文件和机构档案费用的患者。这将删除在某些临床环境中执行的程序，例如基于办公室的诊所，这些程序不会提交医疗保健通用程序编码系统（HCPC）代码来识别识别药物包被设备所需的代码。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
Medtronic
飞利浦医疗保健
吟游诗人血管，Inc。
波士顿科学公司
煮医疗
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克（Eric A Secemsky），医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·W·耶（Robert W Yeh），医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡率[时间范围：从索引程序到死亡日期的时间，要定期更新，直到该队列的随访时间中值达到5年] 用药物涂覆设备或非药物涂层装置的股骨血运重建的患者的全因死亡率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 用紫杉醇涂层设备的股骨血管内治疗的安全评估（安全垫研究） | ||||||
| 官方头衔 | 用紫杉醇涂层设备的股骨血管内治疗的安全评估（安全垫研究） | ||||||
| 简要摘要 | 这项安全PAD研究旨在评估紫杉醇涂层设备的长期安全性与非甲状腺素涂层装置相比，股骨周围动脉疾病的广泛，现实世界中的股骨血管血运重建。这项多年分析旨在创建一种持续的机制来评估紫杉醇涂层设备在现实世界实践中的安全性。零假设是，紫杉醇涂层的设备与可接受幅度以外的非药物涂层设备相对于死亡率的增加（即非效率边距）相关，而另一种假设是紫杉醇涂层的设备是相对于非劣效率边缘以外的非涂层设备的死亡率增加与死亡率的增加无关。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项使用索赔数据的观察性回顾性队列研究，以评估与非药物涂层设备相比，与非药物涂层设备相比，股跨性动脉血运重建，人口超过5年的中位随访时间。将进行一系列补充敏感性分析，以评估和减轻无法衡量的混淆的潜力，并确定重复干预措施和紫杉醇暴露对生存的影响。最后，将进行亚组分析，以研究在不同患者概况上涂紫杉醇涂层设备的安全性差异。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究队列将包括所有接受过股份有型动脉的医疗保险费用受益人，这些动脉是用药物涂层设备（药物涂抹的支架[DES]±药物涂层的气球[DCB]，带有DCB的裸金属支架[BMS]，DCB，DCB，DCB，或单独使用DCB）或非药物涂层设备（BMS±单独的经皮易流动性血管成形术或PTA）。每个组还将由两个设备特异性亚组组成：药物包被组中的DCB亚组和DES子组，以及非药水组中的PTA亚组和一个BMS子组。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 其他：回顾性数据收集 没有干预；回顾性数据收集 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | Secemsky EA，Raja A，Shen C，Valsdottir LR，Schermerhorn M，Yeh RW；安全垫调查人员。安全垫研究的理由和设计。 Circ Cardiovasc质量成果。 2021 JAN; 14（1）：E007040。 doi：10.1161/Circoutcomes.120.007040。 EPUB 2021 1月13日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 66岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04496544 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 安全垫 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 埃里克·塞塞姆斯基（Eric Secemsky），贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项安全PAD研究旨在评估紫杉醇涂层设备的长期安全性与非甲状腺素涂层装置相比，股骨周围动脉疾病的广泛，现实世界中的股骨血管血运重建。这项多年分析旨在创建一种持续的机制来评估紫杉醇涂层设备在现实世界实践中的安全性。零假设是，紫杉醇涂层的设备与可接受幅度以外的非药物涂层设备相对于死亡率的增加（即非效率边距）相关，而另一种假设是紫杉醇涂层的设备是相对于非劣效率边缘以外的非涂层设备的死亡率增加与死亡率的增加无关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病紫杉醇不良反应安全问题 | 其他：回顾性数据收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用紫杉醇涂层设备的股骨血管内治疗的安全评估（安全垫研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药物涂覆的设备 使用药物涂层装置（药物洗脱支架±药物涂层的气球，带有药物涂覆的气球或毒品涂层气球的裸金属支架，单独使用药物涂料的金属支架），接受股骨的支出受益人血运动脉血运重建 | 其他：回顾性数据收集 没有干预；回顾性数据收集 |
| 非毒品涂层设备 使用非药物涂层装置（裸金属支架±经皮易感性气球血管成形术或经皮易经性易流性气球血管成形术），接受股皮动物的服务受益人，他们接受了股皮动脉血运重建 | 其他：回顾性数据收集 没有干预；回顾性数据收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：从索引程序到死亡日期的时间，要定期更新，直到该队列的随访时间中值达到5年]用药物涂覆设备或非药物涂层装置的股骨血运重建的患者的全因死亡率
次要结果度量 ：
- 重复住院[索引手术后的1、2和3年]重复住院率
- 重复血管内或手术血运重建[索引手术后的1、2和3年]重复血管内或手术血运重建率
- 目标血管血运重建[索引程序后的1、2和3年]目标血管血运重建的速率
- 下肢截肢[索引程序后的1、2和3年]下肢截肢率
- 最佳药物疗法[索引程序后的时间范围：1、2和3年]最佳药物治疗率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 66岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究队列将包括所有接受过股份有型动脉的医疗保险费用受益人，这些动脉是用药物涂层设备（药物涂抹的支架[DES]±药物涂层的气球[DCB]，带有DCB的裸金属支架[BMS]，DCB，DCB，DCB，或单独使用DCB）或非药物涂层设备（BMS±单独的经皮易流动性血管成形术或PTA）。每个组还将由两个设备特异性亚组组成：药物包被组中的DCB亚组和DES子组，以及非药水组中的PTA亚组和一个BMS子组。
标准
纳入标准：
- 所有接受股骨动脉血运重建的服务费的医疗保险受益人。在同一手术过程中，允许患者同时对该目标血管以外的病变进行血运重建。
- 所有患有Medicare索赔数据≥1年的患者在其索引程序之前均均均可进行数据。
排除标准：
- 没有1年Medicare索赔数据的患者在其指数血运重建程序之前。
- 在门诊手术之日没有承运人文件和机构档案费用的患者。这将删除在某些临床环境中执行的程序，例如基于办公室的诊所，这些程序不会提交医疗保健通用程序编码系统（HCPC）代码来识别识别药物包被设备所需的代码。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
Medtronic
飞利浦医疗保健
吟游诗人血管，Inc。
波士顿科学公司
煮医疗
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克（Eric A Secemsky），医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·W·耶（Robert W Yeh），医学博士 | 贝丝以色列女执事医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡率[时间范围：从索引程序到死亡日期的时间，要定期更新，直到该队列的随访时间中值达到5年] 用药物涂覆设备或非药物涂层装置的股骨血运重建的患者的全因死亡率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 用紫杉醇涂层设备的股骨血管内治疗的安全评估（安全垫研究） | ||||||
| 官方头衔 | 用紫杉醇涂层设备的股骨血管内治疗的安全评估（安全垫研究） | ||||||
| 简要摘要 | 这项安全PAD研究旨在评估紫杉醇涂层设备的长期安全性与非甲状腺素涂层装置相比，股骨周围动脉疾病的广泛，现实世界中的股骨血管血运重建。这项多年分析旨在创建一种持续的机制来评估紫杉醇涂层设备在现实世界实践中的安全性。零假设是，紫杉醇涂层的设备与可接受幅度以外的非药物涂层设备相对于死亡率的增加（即非效率边距）相关，而另一种假设是紫杉醇涂层的设备是相对于非劣效率边缘以外的非涂层设备的死亡率增加与死亡率的增加无关。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项使用索赔数据的观察性回顾性队列研究，以评估与非药物涂层设备相比，与非药物涂层设备相比，股跨性动脉血运重建，人口超过5年的中位随访时间。将进行一系列补充敏感性分析，以评估和减轻无法衡量的混淆的潜力，并确定重复干预措施和紫杉醇暴露对生存的影响。最后，将进行亚组分析，以研究在不同患者概况上涂紫杉醇涂层设备的安全性差异。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究队列将包括所有接受过股份有型动脉的医疗保险费用受益人，这些动脉是用药物涂层设备（药物涂抹的支架[DES]±药物涂层的气球[DCB]，带有DCB的裸金属支架[BMS]，DCB，DCB，DCB，或单独使用DCB）或非药物涂层设备（BMS±单独的经皮易流动性血管成形术或PTA）。每个组还将由两个设备特异性亚组组成：药物包被组中的DCB亚组和DES子组，以及非药水组中的PTA亚组和一个BMS子组。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 其他：回顾性数据收集 没有干预；回顾性数据收集 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Secemsky EA，Raja A，Shen C，Valsdottir LR，Schermerhorn M，Yeh RW；安全垫调查人员。安全垫研究的理由和设计。 Circ Cardiovasc质量成果。 2021 JAN; 14（1）：E007040。 doi：10.1161/Circoutcomes.120.007040。 EPUB 2021 1月13日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
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| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 66岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04496544 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 安全垫 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 埃里克·塞塞姆斯基（Eric Secemsky），贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
