病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备:便携式神经调节刺激器 | 不适用 |
有望参与14名MS患者,每人有7名患者和假刺激组。
参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。
使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)将在治疗之前和之后完成,以及感觉组织测试(SOT),运动性能指标和神经心理学评估。
在开始CN-NINM培训之前,每个参与者将接受基线评估,包括结构和fMRI,平衡测试(SOT),动态步态指数(DGI),神经心理学评估(Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围(WASI)词汇和词汇量表推理;加利福尼亚语言学习测试(CVLT)-11; D-KEFS步道,颜色/言语和言语流利程度;伦敦塔第二版; Ruff 2和7; Wechsler成人智能量表第四版(WAIS-IV)字母 - 数字编号序列,编码和符号搜索;节奏的听觉串行添加测试(PASAT); Leonard Tapping;和Groved Pegboard)。此外,将完成MS损伤量表,疲劳冲击量表,MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 14名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 14名MS患者参加了14名MS患者,每人在一个活跃的和假刺激组中参与。 参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)在治疗之前和之后完成了,以及感觉组织测试(SOT),运动性能度量和神经心理学评估。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 治疗师和其他人员(先生,技术人员,SOT和DGI管理员,神经心理学家等)未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目,主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外,指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2014年12月 |
实际的初级完成日期 : | 2016年8月 |
实际 学习完成日期 : | 2016年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:活动 活跃的小组成员使用提供可感知电刺激的设备 | 设备:便携式神经调节刺激器 其他名称:PONS |
假比较器:假 小组成员使用提供不可观察的刺激的设备 | 设备:便携式神经调节刺激器 其他名称:PONS |
符合研究资格的年龄: | 28年至62年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年12月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 动态步态指数[时间范围:14周] 分数基于4分制,其中:3 =无步态功能障碍; 2 =最小的损害; 1 =中度障碍; 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括:稳态行走;随着速度而变化;水平和垂直旋转头部旋转;走在障碍物上和周围的同时走路;步行时枢转;和楼梯攀爬。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PON在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状方面的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定涉及使用颅内神经刺激(CN-NINM)的涉及LAB和在家训练的程序是否可以减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的症状并改善运动控制,因此为对照临床试验提供基础工作。刺激的效果将通过各种标准化的运动控制和认知功能,功能性脑成像以及对生活质量的MS特异性调查进行测量。 | ||||
详细说明 | 有望参与14名MS患者,每人有7名患者和假刺激组。 参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。 使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)将在治疗之前和之后完成,以及感觉组织测试(SOT),运动性能指标和神经心理学评估。 在开始CN-NINM培训之前,每个参与者将接受基线评估,包括结构和fMRI,平衡测试(SOT),动态步态指数(DGI),神经心理学评估(Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围(WASI)词汇和词汇量表推理;加利福尼亚语言学习测试(CVLT)-11; D-KEFS步道,颜色/言语和言语流利程度;伦敦塔第二版; Ruff 2和7; Wechsler成人智能量表第四版(WAIS-IV)字母 - 数字编号序列,编码和符号搜索;节奏的听觉串行添加测试(PASAT); Leonard Tapping;和Groved Pegboard)。此外,将完成MS损伤量表,疲劳冲击量表,MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 14名MS患者参加了14名MS患者,每人在一个活跃的和假刺激组中参与。 参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)在治疗之前和之后完成了,以及感觉组织测试(SOT),运动性能度量和神经心理学评估。 掩盖说明: 治疗师和其他人员(先生,技术人员,SOT和DGI管理员,神经心理学家等)未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目,主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外,指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
干预ICMJE | 设备:便携式神经调节刺激器 其他名称:PONS | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 14 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2016年8月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 28年至62年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04496531 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 女士飞行员-Leonard等人 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 神经居民公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 神经居民公司 | ||||
合作者ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 神经居民公司 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备:便携式神经调节刺激器 | 不适用 |
有望参与14名MS患者,每人有7名患者和假刺激组。
参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。
使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)将在治疗之前和之后完成,以及感觉组织测试(SOT),运动性能指标和神经心理学评估。
在开始CN-NINM培训之前,每个参与者将接受基线评估,包括结构和fMRI,平衡测试(SOT),动态步态指数(DGI),神经心理学评估(Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围(WASI)词汇和词汇量表推理;加利福尼亚语言学习测试(CVLT)-11; D-KEFS步道,颜色/言语和言语流利程度;伦敦塔第二版; Ruff 2和7; Wechsler成人智能量表第四版(WAIS-IV)字母 - 数字编号序列,编码和符号搜索;节奏的听觉串行添加测试(PASAT); Leonard Tapping;和Groved Pegboard)。此外,将完成MS损伤量表,疲劳冲击量表,MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 14名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 14名MS患者参加了14名MS患者,每人在一个活跃的和假刺激组中参与。 参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)在治疗之前和之后完成了,以及感觉组织测试(SOT),运动性能度量和神经心理学评估。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 治疗师和其他人员(先生,技术人员,SOT和DGI管理员,神经心理学家等)未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目,主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外,指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2014年12月 |
实际的初级完成日期 : | 2016年8月 |
实际 学习完成日期 : | 2016年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:活动 活跃的小组成员使用提供可感知电刺激的设备 | 设备:便携式神经调节刺激器 其他名称:PONS |
假比较器:假 小组成员使用提供不可观察的刺激的设备 | 设备:便携式神经调节刺激器 其他名称:PONS |
符合研究资格的年龄: | 28年至62年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年12月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 动态步态指数[时间范围:14周] 分数基于4分制,其中:3 =无步态功能障碍; 2 =最小的损害; 1 =中度障碍; 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括:稳态行走;随着速度而变化;水平和垂直旋转头部旋转;走在障碍物上和周围的同时走路;步行时枢转;和楼梯攀爬。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PON在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状方面的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定涉及使用颅内神经刺激(CN-NINM)的涉及LAB和在家训练的程序是否可以减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的症状并改善运动控制,因此为对照临床试验提供基础工作。刺激的效果将通过各种标准化的运动控制和认知功能,功能性脑成像以及对生活质量的MS特异性调查进行测量。 | ||||
详细说明 | 有望参与14名MS患者,每人有7名患者和假刺激组。 参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。 使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)将在治疗之前和之后完成,以及感觉组织测试(SOT),运动性能指标和神经心理学评估。 在开始CN-NINM培训之前,每个参与者将接受基线评估,包括结构和fMRI,平衡测试(SOT),动态步态指数(DGI),神经心理学评估(Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围(WASI)词汇和词汇量表推理;加利福尼亚语言学习测试(CVLT)-11; D-KEFS步道,颜色/言语和言语流利程度;伦敦塔第二版; Ruff 2和7; Wechsler成人智能量表第四版(WAIS-IV)字母 - 数字编号序列,编码和符号搜索;节奏的听觉串行添加测试(PASAT); Leonard Tapping;和Groved Pegboard)。此外,将完成MS损伤量表,疲劳冲击量表,MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 14名MS患者参加了14名MS患者,每人在一个活跃的和假刺激组中参与。 参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)在治疗之前和之后完成了,以及感觉组织测试(SOT),运动性能度量和神经心理学评估。 掩盖说明: 治疗师和其他人员(先生,技术人员,SOT和DGI管理员,神经心理学家等)未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目,主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外,指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
干预ICMJE | 设备:便携式神经调节刺激器 其他名称:PONS | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 14 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2016年8月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 28年至62年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04496531 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 女士飞行员-Leonard等人 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 神经居民公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 神经居民公司 | ||||
合作者ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 神经居民公司 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |