4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PON在减少多发性硬化症症状方面的功效

PON在减少多发性硬化症症状方面的功效

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是确定涉及使用颅内神经刺激(CN-NINM)的涉及LAB和在家训练的程序是否可以减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的症状并改善运动控制,因此为对照临床试验提供基础工作。刺激的效果将通过各种标准化的运动控制和认知功能,功能性脑成像以及对生活质量的MS特异性调查进行测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化设备:便携式神经调节刺激器不适用

详细说明:

有望参与14名MS患者,每人有7名患者和假刺激组。

参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。

使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)将在治疗之前和之后完成,以及感觉组织测试(SOT),运动性能指标和神经心理学评估。

在开始CN-NINM培训之前,每个参与者将接受基线评估,包括结构和fMRI,平衡测试(SOT),动态步态指数(DGI),神经心理学评估(Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围(WASI)词汇和词汇量表推理;加利福尼亚语言学习测试(CVLT)-11; D-KEFS步道,颜色/言语和言语流利程度;伦敦塔第二版; Ruff 2和7; Wechsler成人智能量表第四版(WAIS-IV)字母 - 数字编号序列,编码和符号搜索;节奏的听觉串行添加测试(PASAT); Leonard Tapping;和Groved Pegboard)。此外,将完成MS损伤量表,疲劳冲击量表,MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

14名MS患者参加了14名MS患者,每人在一个活跃的和假刺激组中参与。

参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)在治疗之前和之后完成了,以及感觉组织测试(SOT),运动性能度量和神经心理学评估。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:治疗师和其他人员(先生,技术人员,SOT和DGI管理员,神经心理学家等)未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目,主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外,指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI
主要意图:治疗
官方标题:检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究
实际学习开始日期 2014年12月
实际的初级完成日期 2016年8月
实际 学习完成日期 2016年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
活跃的小组成员使用提供可感知电刺激的设备
设备:便携式神经调节刺激器
其他名称:PONS

假比较器:假
小组成员使用提供不可观察的刺激的设备
设备:便携式神经调节刺激器
其他名称:PONS

结果措施
主要结果指标
  1. 动态步态指数[时间范围:14周]
    分数基于4分制,其中:3 =无步态功能障碍; 2 =最小的损害; 1 =中度障碍; 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括:稳态行走;随着速度而变化;水平和垂直旋转头部旋转;走在障碍物上和周围的同时走路;步行时枢转;和楼梯攀爬。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 28年至62年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现平衡和步态问题的复发/汇款或次要渐进式MS;
  • 最近的EDSS得分为3.0-6.0;
  • 提供知情同意并愿意参加

排除标准:

  • 使用烟草产品;
  • 口腔健康问题,包括口腔中的擦伤,切割,唇疱疹,穿孔或组织炎症;
  • 基线EDSS> 6。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2014年12月
实际的初级完成日期2016年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
动态步态指数[时间范围:14周]
分数基于4分制,其中:3 =无步态功能障碍; 2 =最小的损害; 1 =中度障碍; 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括:稳态行走;随着速度而变化;水平和垂直旋转头部旋转;走在障碍物上和周围的同时走路;步行时枢转;和楼梯攀爬。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PON在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状方面的功效
官方标题ICMJE检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究
简要摘要这项试验研究的目的是确定涉及使用颅内神经刺激(CN-NINM)的涉及LAB和在家训练的程序是否可以减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的症状并改善运动控制,因此为对照临床试验提供基础工作。刺激的效果将通过各种标准化的运动控制和认知功能,功能性脑成像以及对生活质量的MS特异性调查进行测量。
详细说明

有望参与14名MS患者,每人有7名患者和假刺激组。

参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。

使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)将在治疗之前和之后完成,以及感觉组织测试(SOT),运动性能指标和神经心理学评估。

在开始CN-NINM培训之前,每个参与者将接受基线评估,包括结构和fMRI,平衡测试(SOT),动态步态指数(DGI),神经心理学评估(Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围(WASI)词汇和词汇量表推理;加利福尼亚语言学习测试(CVLT)-11; D-KEFS步道,颜色/言语和言语流利程度;伦敦塔第二版; Ruff 2和7; Wechsler成人智能量表第四版(WAIS-IV)字母 - 数字编号序列,编码和符号搜索;节奏的听觉串行添加测试(PASAT); Leonard Tapping;和Groved Pegboard)。此外,将完成MS损伤量表,疲劳冲击量表,MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

14名MS患者参加了14名MS患者,每人在一个活跃的和假刺激组中参与。

参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)在治疗之前和之后完成了,以及感觉组织测试(SOT),运动性能度量和神经心理学评估。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
治疗师和其他人员(先生,技术人员,SOT和DGI管理员,神经心理学家等)未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目,主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外,指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE设备:便携式神经调节刺激器
其他名称:PONS
研究臂ICMJE
  • 实验:活动
    活跃的小组成员使用提供可感知电刺激的设备
    干预:设备:便携式神经调节刺激器
  • 假比较器:假
    小组成员使用提供不可观察的刺激的设备
    干预:设备:便携式神经调节刺激器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
14
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年8月
实际的初级完成日期2016年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现平衡和步态问题的复发/汇款或次要渐进式MS;
  • 最近的EDSS得分为3.0-6.0;
  • 提供知情同意并愿意参加

排除标准:

  • 使用烟草产品;
  • 口腔健康问题,包括口腔中的擦伤,切割,唇疱疹,穿孔或组织炎症;
  • 基线EDSS> 6。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 28年至62年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496531
其他研究ID编号ICMJE女士飞行员-Leonard等人
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方神经居民公司
研究赞助商ICMJE神经居民公司
合作者ICMJE麦吉尔大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户神经居民公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是确定涉及使用颅内神经刺激(CN-NINM)的涉及LAB和在家训练的程序是否可以减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的症状并改善运动控制,因此为对照临床试验提供基础工作。刺激的效果将通过各种标准化的运动控制和认知功能,功能性脑成像以及对生活质量的MS特异性调查进行测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化设备:便携式神经调节刺激器不适用

详细说明:

有望参与14名MS患者,每人有7名患者和假刺激组。

参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。

使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)将在治疗之前和之后完成,以及感觉组织测试(SOT),运动性能指标和神经心理学评估。

在开始CN-NINM培训之前,每个参与者将接受基线评估,包括结构和fMRI,平衡测试(SOT),动态步态指数(DGI),神经心理学评估(Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围(WASI)词汇和词汇量表推理;加利福尼亚语言学习测试(CVLT)-11; D-KEFS步道,颜色/言语和言语流利程度;伦敦塔第二版; Ruff 2和7; Wechsler成人智能量表第四版(WAIS-IV)字母 - 数字编号序列,编码和符号搜索;节奏的听觉串行添加测试(PASAT); Leonard Tapping;和Groved Pegboard)。此外,将完成MS损伤量表,疲劳冲击量表,MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

14名MS患者参加了14名MS患者,每人在一个活跃的和假刺激组中参与。

参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)在治疗之前和之后完成了,以及感觉组织测试(SOT),运动性能度量和神经心理学评估。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:治疗师和其他人员(先生,技术人员,SOT和DGI管理员,神经心理学家等)未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目,主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外,指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI
主要意图:治疗
官方标题:检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究
实际学习开始日期 2014年12月
实际的初级完成日期 2016年8月
实际 学习完成日期 2016年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
活跃的小组成员使用提供可感知电刺激的设备
设备:便携式神经调节刺激器
其他名称:PONS

假比较器:假
小组成员使用提供不可观察的刺激的设备
设备:便携式神经调节刺激器
其他名称:PONS

结果措施
主要结果指标
  1. 动态步态指数[时间范围:14周]
    分数基于4分制,其中:3 =无步态功能障碍; 2 =最小的损害; 1 =中度障碍; 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括:稳态行走;随着速度而变化;水平和垂直旋转头部旋转;走在障碍物上和周围的同时走路;步行时枢转;和楼梯攀爬。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 28年至62年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现平衡和步态问题的复发/汇款或次要渐进式MS;
  • 最近的EDSS得分为3.0-6.0;
  • 提供知情同意并愿意参加

排除标准:

  • 使用烟草产品;
  • 口腔健康问题,包括口腔中的擦伤,切割,唇疱疹,穿孔或组织炎症;
  • 基线EDSS> 6。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2014年12月
实际的初级完成日期2016年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
动态步态指数[时间范围:14周]
分数基于4分制,其中:3 =无步态功能障碍; 2 =最小的损害; 1 =中度障碍; 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括:稳态行走;随着速度而变化;水平和垂直旋转头部旋转;走在障碍物上和周围的同时走路;步行时枢转;和楼梯攀爬。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PON在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状方面的功效
官方标题ICMJE检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究
简要摘要这项试验研究的目的是确定涉及使用颅内神经刺激(CN-NINM)的涉及LAB和在家训练的程序是否可以减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的症状并改善运动控制,因此为对照临床试验提供基础工作。刺激的效果将通过各种标准化的运动控制和认知功能,功能性脑成像以及对生活质量的MS特异性调查进行测量。
详细说明

有望参与14名MS患者,每人有7名患者和假刺激组。

参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。

使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)将在治疗之前和之后完成,以及感觉组织测试(SOT),运动性能指标和神经心理学评估。

在开始CN-NINM培训之前,每个参与者将接受基线评估,包括结构和fMRI,平衡测试(SOT),动态步态指数(DGI),神经心理学评估(Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围(WASI)词汇和词汇量表推理;加利福尼亚语言学习测试(CVLT)-11; D-KEFS步道,颜色/言语和言语流利程度;伦敦塔第二版; Ruff 2和7; Wechsler成人智能量表第四版(WAIS-IV)字母 - 数字编号序列,编码和符号搜索;节奏的听觉串行添加测试(PASAT); Leonard Tapping;和Groved Pegboard)。此外,将完成MS损伤量表,疲劳冲击量表,MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

14名MS患者参加了14名MS患者,每人在一个活跃的和假刺激组中参与。

参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像(fMRI)在治疗之前和之后完成了,以及感觉组织测试(SOT),运动性能度量和神经心理学评估。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
治疗师和其他人员(先生,技术人员,SOT和DGI管理员,神经心理学家等)未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目,主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外,指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE设备:便携式神经调节刺激器
其他名称:PONS
研究臂ICMJE
  • 实验:活动
    活跃的小组成员使用提供可感知电刺激的设备
    干预:设备:便携式神经调节刺激器
  • 假比较器:假
    小组成员使用提供不可观察的刺激的设备
    干预:设备:便携式神经调节刺激器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
14
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年8月
实际的初级完成日期2016年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现平衡和步态问题的复发/汇款或次要渐进式MS;
  • 最近的EDSS得分为3.0-6.0;
  • 提供知情同意并愿意参加

排除标准:

  • 使用烟草产品;
  • 口腔健康问题,包括口腔中的擦伤,切割,唇疱疹,穿孔或组织炎症;
  • 基线EDSS> 6。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 28年至62年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496531
其他研究ID编号ICMJE女士飞行员-Leonard等人
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方神经居民公司
研究赞助商ICMJE神经居民公司
合作者ICMJE麦吉尔大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户神经居民公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素