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PON在减少多发性硬化症症状方面的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备：便携式神经调节刺激器 | 不适用 |
有望参与14名MS患者，每人有7名患者和假刺激组。
参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。
使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像（fMRI）将在治疗之前和之后完成，以及感觉组织测试（SOT），运动性能指标和神经心理学评估。
在开始CN-NINM培训之前，每个参与者将接受基线评估，包括结构和fMRI，平衡测试（SOT），动态步态指数（DGI），神经心理学评估（Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围（WASI）词汇和词汇量表推理；加利福尼亚语言学习测试（CVLT）-11; D-KEFS步道，颜色/言语和言语流利程度；伦敦塔第二版； Ruff 2和7； Wechsler成人智能量表第四版（WAIS-IV）字母 - 数字编号序列，编码和符号搜索；节奏的听觉串行添加测试（PASAT）； Leonard Tapping；和Groved Pegboard）。此外，将完成MS损伤量表，疲劳冲击量表，MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 14名MS患者参加了14名MS患者，每人在一个活跃的和假刺激组中参与。 参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像（fMRI）在治疗之前和之后完成了，以及感觉组织测试（SOT），运动性能度量和神经心理学评估。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 治疗师和其他人员（先生，技术人员，SOT和DGI管理员，神经心理学家等）未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目，主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外，指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 活跃的小组成员使用提供可感知电刺激的设备 | 设备：便携式神经调节刺激器 其他名称：PONS |
| 假比较器：假 小组成员使用提供不可观察的刺激的设备 | 设备：便携式神经调节刺激器 其他名称：PONS |
- 动态步态指数[时间范围：14周]分数基于4分制，其中：3 =无步态功能障碍； 2 =最小的损害； 1 =中度障碍； 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括：稳态行走；随着速度而变化；水平和垂直旋转头部旋转；走在障碍物上和周围的同时走路；步行时枢转；和楼梯攀爬。
| 符合研究资格的年龄： | 28年至62年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 出现平衡和步态问题的复发/汇款或次要渐进式MS；
- 最近的EDSS得分为3.0-6.0；
- 提供知情同意并愿意参加
排除标准：
- 使用烟草产品；
- 口腔健康问题，包括口腔中的擦伤，切割，唇疱疹，穿孔或组织炎症；
- 基线EDSS> 6。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动态步态指数[时间范围：14周] 分数基于4分制，其中：3 =无步态功能障碍； 2 =最小的损害； 1 =中度障碍； 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括：稳态行走；随着速度而变化；水平和垂直旋转头部旋转；走在障碍物上和周围的同时走路；步行时枢转；和楼梯攀爬。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PON在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状方面的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定涉及使用颅内神经刺激（CN-NINM）的涉及LAB和在家训练的程序是否可以减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的症状并改善运动控制，因此为对照临床试验提供基础工作。刺激的效果将通过各种标准化的运动控制和认知功能，功能性脑成像以及对生活质量的MS特异性调查进行测量。 | ||||
| 详细说明 | 有望参与14名MS患者，每人有7名患者和假刺激组。 参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。 使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像（fMRI）将在治疗之前和之后完成，以及感觉组织测试（SOT），运动性能指标和神经心理学评估。 在开始CN-NINM培训之前，每个参与者将接受基线评估，包括结构和fMRI，平衡测试（SOT），动态步态指数（DGI），神经心理学评估（Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围（WASI）词汇和词汇量表推理；加利福尼亚语言学习测试（CVLT）-11; D-KEFS步道，颜色/言语和言语流利程度；伦敦塔第二版； Ruff 2和7； Wechsler成人智能量表第四版（WAIS-IV）字母 - 数字编号序列，编码和符号搜索；节奏的听觉串行添加测试（PASAT）； Leonard Tapping；和Groved Pegboard）。此外，将完成MS损伤量表，疲劳冲击量表，MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 14名MS患者参加了14名MS患者，每人在一个活跃的和假刺激组中参与。 参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像（fMRI）在治疗之前和之后完成了，以及感觉组织测试（SOT），运动性能度量和神经心理学评估。 掩盖说明： 治疗师和其他人员（先生，技术人员，SOT和DGI管理员，神经心理学家等）未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目，主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外，指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：便携式神经调节刺激器 其他名称：PONS | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 28年至62年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496531 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 女士飞行员-Leonard等人 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 神经居民公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经居民公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 神经居民公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备：便携式神经调节刺激器 | 不适用 |
有望参与14名MS患者，每人有7名患者和假刺激组。
参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。
使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像（fMRI）将在治疗之前和之后完成，以及感觉组织测试（SOT），运动性能指标和神经心理学评估。
在开始CN-NINM培训之前，每个参与者将接受基线评估，包括结构和fMRI，平衡测试（SOT），动态步态指数（DGI），神经心理学评估（Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围（WASI）词汇和词汇量表推理；加利福尼亚语言学习测试（CVLT）-11; D-KEFS步道，颜色/言语和言语流利程度；伦敦塔第二版； Ruff 2和7； Wechsler成人智能量表第四版（WAIS-IV）字母 - 数字编号序列，编码和符号搜索；节奏的听觉串行添加测试（PASAT）； Leonard Tapping；和Groved Pegboard）。此外，将完成MS损伤量表，疲劳冲击量表，MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 14名MS患者参加了14名MS患者，每人在一个活跃的和假刺激组中参与。 参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像（fMRI）在治疗之前和之后完成了，以及感觉组织测试（SOT），运动性能度量和神经心理学评估。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 治疗师和其他人员（先生，技术人员，SOT和DGI管理员，神经心理学家等）未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目，主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外，指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 活跃的小组成员使用提供可感知电刺激的设备 | 设备：便携式神经调节刺激器 其他名称：PONS |
| 假比较器：假 小组成员使用提供不可观察的刺激的设备 | 设备：便携式神经调节刺激器 其他名称：PONS |
- 动态步态指数[时间范围：14周]分数基于4分制，其中：3 =无步态功能障碍； 2 =最小的损害； 1 =中度障碍； 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括：稳态行走；随着速度而变化；水平和垂直旋转头部旋转；走在障碍物上和周围的同时走路；步行时枢转；和楼梯攀爬。
| 符合研究资格的年龄： | 28年至62年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 出现平衡和步态问题的复发/汇款或次要渐进式MS；
- 最近的EDSS得分为3.0-6.0；
- 提供知情同意并愿意参加
排除标准：
- 使用烟草产品；
- 口腔健康问题，包括口腔中的擦伤，切割，唇疱疹，穿孔或组织炎症；
- 基线EDSS> 6。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动态步态指数[时间范围：14周] 分数基于4分制，其中：3 =无步态功能障碍； 2 =最小的损害； 1 =中度障碍； 0 =严重损害。最高得分是24分。任务包括：稳态行走；随着速度而变化；水平和垂直旋转头部旋转；走在障碍物上和周围的同时走路；步行时枢转；和楼梯攀爬。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PON在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状方面的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 检查非侵入性神经调节在减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症症状中的功效 - 一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定涉及使用颅内神经刺激（CN-NINM）的涉及LAB和在家训练的程序是否可以减少多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的症状并改善运动控制，因此为对照临床试验提供基础工作。刺激的效果将通过各种标准化的运动控制和认知功能，功能性脑成像以及对生活质量的MS特异性调查进行测量。 | ||||
| 详细说明 | 有望参与14名MS患者，每人有7名患者和假刺激组。 参与者将在14周内接受强化物理疗法和工作记忆训练。 使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像（fMRI）将在治疗之前和之后完成，以及感觉组织测试（SOT），运动性能指标和神经心理学评估。 在开始CN-NINM培训之前，每个参与者将接受基线评估，包括结构和fMRI，平衡测试（SOT），动态步态指数（DGI），神经心理学评估（Handedness; Wechsler; Wechsler缩写的智力范围（WASI）词汇和词汇量表推理；加利福尼亚语言学习测试（CVLT）-11; D-KEFS步道，颜色/言语和言语流利程度；伦敦塔第二版； Ruff 2和7； Wechsler成人智能量表第四版（WAIS-IV）字母 - 数字编号序列，编码和符号搜索；节奏的听觉串行添加测试（PASAT）； Leonard Tapping；和Groved Pegboard）。此外，将完成MS损伤量表，疲劳冲击量表，MS的认知功能清单以及贝克抑郁和焦虑问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 14名MS患者参加了14名MS患者，每人在一个活跃的和假刺激组中参与。 参与者接受了14周的强化物理疗法和工作记忆训练。使用运动成像和工作记忆任务的功能磁共振成像（fMRI）在治疗之前和之后完成了，以及感觉组织测试（SOT），运动性能度量和神经心理学评估。 掩盖说明： 治疗师和其他人员（先生，技术人员，SOT和DGI管理员，神经心理学家等）未被告知一个主体所属的组。为了保持这种盲目，主体和治疗师都被指示不要彼此讨论任何刺激感觉的细节。此外，指示所有受试者在治疗师存在下不要调整刺激强度。有关设备使用或刺激的所有问题仅适用于PI 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：便携式神经调节刺激器 其他名称：PONS | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 28年至62年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496531 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 女士飞行员-Leonard等人 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 神经居民公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经居民公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 神经居民公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
