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个性化治疗研究 - 内在的抗心动心脏步调批准后研究（IATP PAS）
Medtronic正在赞助批准后的内在反性心动过速起搏研究（IATP PAS），以进一步确认在常规临床实践中，在商业释放具有IATP的设备后，心室IATP治疗在常规临床实践中的安全性和有效性。
IATP PAS在Medtronic的产品监视登记台（NCT01524276）中进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室心动过速 | 设备：固有的抗抗心律步调（IATP）治疗 |
IATP PAS是一项全球，前瞻性，观察性的，多站点的注册表研究。入学IATP PA的患者将在注册表中前瞻性遵循，直到注册表关闭，患者死亡或患者退出注册表（即，撤回同意）。
患者和设备状态至少每年或每年都会受到可报告不良事件的提示。建议至少每季度进行远程设备数据传输。当241个IATP处理的符合条件的心室心动过速（FVT）区域已收集并审查了研究情节审查委员会（ERC）中，将进行主要客观分析。总研究持续时间约为5年。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 个性化治疗研究 - 内在的抗心动心脏步调批准后研究（IATP PAS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICD/CRT设备具有IATP编程的患者 IATP PAS中将植入至少一个设备检测区中使用IATP植入IATP的患者。还必须将患者注册到Carelink网络中进行远程监控。所有患者都必须提供已签署的知情同意书。 | 设备：内在的抗抗心动心脏起搏（IATP）治疗 IATP是一种全自动的ATP疗法，用于单态性心动过速（MVT）。 |
- 证明在快速VT（FVT）区域中IATP的成功率大于60％[时间范围：大约5年]证明IATP的成功率
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患者或合法授权代表提供书面授权和/或根据机构和地理要求提供书面授权和/或同意
- 患者旨在接受或植入具有IATP的设备，并在任何带有心室ATP疗法的区域内使用IATP。
- 患者已注册在Carelink网络中进行远程设备监控
排除标准：
- 患者是，或期望无法接近后续行动
- 具有当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在注册或计划参加任何可能混淆结果的并发药物和/或设备研究
| 联系人：IATP PAS研究经理 | 1-800-633-8766 | Rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com |
显示57个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 证明在快速VT（FVT）区域中IATP的成功率大于60％[时间范围：大约5年] 证明IATP的成功率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 个性化治疗研究 - 内在的抗心动心脏步调批准后研究（IATP PAS） | ||||
| 官方头衔 | 个性化治疗研究 - 内在的抗心动心脏步调批准后研究（IATP PAS） | ||||
| 简要摘要 | Medtronic正在赞助批准后的内在反性心动过速起搏研究（IATP PAS），以进一步确认在常规临床实践中，在商业释放具有IATP的设备后，心室IATP治疗在常规临床实践中的安全性和有效性。 IATP PAS在Medtronic的产品监视登记台（NCT01524276）中进行。 | ||||
| 详细说明 | IATP PAS是一项全球，前瞻性，观察性的，多站点的注册表研究。入学IATP PA的患者将在注册表中前瞻性遵循，直到注册表关闭，患者死亡或患者退出注册表（即，撤回同意）。 患者和设备状态至少每年或每年都会受到可报告不良事件的提示。建议至少每季度进行远程设备数据传输。当241个IATP处理的符合条件的心室心动过速（FVT）区域已收集并审查了研究情节审查委员会（ERC）中，将进行主要客观分析。总研究持续时间约为5年。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有授予知情同意的患者均在植入具有IATP能力的心律装置后30天内或在至少一个区域内开启IATP。需要将患者纳入Medtronic的Carelink网络，以进行远程设备监控。 | ||||
| 健康）状况 | 心室心动过速 | ||||
| 干涉 | 设备：内在的抗抗心动心脏起搏（IATP）治疗 IATP是一种全自动的ATP疗法，用于单态性心动过速（MVT）。 | ||||
| 研究组/队列 | ICD/CRT设备具有IATP编程的患者 IATP PAS中将植入至少一个设备检测区中使用IATP植入IATP的患者。还必须将患者注册到Carelink网络中进行远程监控。所有患者都必须提供已签署的知情同意书。 干预：设备：内在的抗动脉心动节奏（IATP）治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国，意大利，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04496518 | ||||
| 其他研究ID编号 | IATP PAS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medtronic | ||||
| 研究赞助商 | Medtronic | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medtronic | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
Medtronic正在赞助批准后的内在反性心动过速' target='_blank'>心动过速起搏研究（IATP PAS），以进一步确认在常规临床实践中，在商业释放具有IATP的设备后，心室IATP治疗在常规临床实践中的安全性和有效性。
IATP PAS在Medtronic的产品监视登记台（NCT01524276）中进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | 设备：固有的抗抗心律步调（IATP）治疗 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 个性化治疗研究 - 内在的抗心动心脏步调批准后研究（IATP PAS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICD/CRT设备具有IATP编程的患者 IATP PAS中将植入至少一个设备检测区中使用IATP植入IATP的患者。还必须将患者注册到Carelink网络中进行远程监控。所有患者都必须提供已签署的知情同意书。 | 设备：内在的抗抗心动心脏起搏（IATP）治疗 |
- 证明在快速VT（FVT）区域中IATP的成功率大于60％[时间范围：大约5年]证明IATP的成功率
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患者或合法授权代表提供书面授权和/或根据机构和地理要求提供书面授权和/或同意
- 患者旨在接受或植入具有IATP的设备，并在任何带有心室ATP疗法的区域内使用IATP。
- 患者已注册在Carelink网络中进行远程设备监控
排除标准：
- 患者是，或期望无法接近后续行动
- 具有当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在注册或计划参加任何可能混淆结果的并发药物和/或设备研究
| 联系人：IATP PAS研究经理 | 1-800-633-8766 | Rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com |
显示57个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 证明在快速VT（FVT）区域中IATP的成功率大于60％[时间范围：大约5年] 证明IATP的成功率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 个性化治疗研究 - 内在的抗心动心脏步调批准后研究（IATP PAS） | ||||
| 官方头衔 | 个性化治疗研究 - 内在的抗心动心脏步调批准后研究（IATP PAS） | ||||
| 简要摘要 | Medtronic正在赞助批准后的内在反性心动过速' target='_blank'>心动过速起搏研究（IATP PAS），以进一步确认在常规临床实践中，在商业释放具有IATP的设备后，心室IATP治疗在常规临床实践中的安全性和有效性。 IATP PAS在Medtronic的产品监视登记台（NCT01524276）中进行。 | ||||
| 详细说明 | IATP PAS是一项全球，前瞻性，观察性的，多站点的注册表研究。入学IATP PA的患者将在注册表中前瞻性遵循，直到注册表关闭，患者死亡或患者退出注册表（即，撤回同意）。 患者和设备状态至少每年或每年都会受到可报告不良事件的提示。建议至少每季度进行远程设备数据传输。当241个IATP处理的符合条件的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（FVT）区域已收集并审查了研究情节审查委员会（ERC）中，将进行主要客观分析。总研究持续时间约为5年。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有授予知情同意的患者均在植入具有IATP能力的心律装置后30天内或在至少一个区域内开启IATP。需要将患者纳入Medtronic的Carelink网络，以进行远程设备监控。 | ||||
| 健康）状况 | 心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | ||||
| 干涉 | 设备：内在的抗抗心动心脏起搏（IATP）治疗 | ||||
| 研究组/队列 | ICD/CRT设备具有IATP编程的患者 IATP PAS中将植入至少一个设备检测区中使用IATP植入IATP的患者。还必须将患者注册到Carelink网络中进行远程监控。所有患者都必须提供已签署的知情同意书。 干预：设备：内在的抗动脉心动节奏（IATP）治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，意大利，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04496518 | ||||
| 其他研究ID编号 | IATP PAS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medtronic | ||||
| 研究赞助商 | Medtronic | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medtronic | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
