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出境医 / 临床实验 / 同种异性肝细胞移植到植物淋巴结中

同种异性肝细胞移植到植物淋巴结中

研究描述
简要摘要：
这项2A期临床试验是一项剂量升级研究，对肝细胞移植到淋巴结中的安全性，耐受性和功效是通过内窥镜超声在患有末期肝脏疾病的受试者之间进行的，这些肝脏疾病不符合标准肝移植。

病情或疾病 干预/治疗阶段
末期肝病生物学：lyg-liv0001阶段2

详细说明：
这项安全性，耐受性和功效研究包括一个开放标签的剂量提升阶段，可用于多达12名患有末期肝病（ESLD）的受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：三个增加剂量的开放标签剂量升级
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：在开放标签剂量升级阶段，这不是掩盖。
主要意图：治疗
官方标题： 2A期，开放式标签，剂量升级研究，用于安全性，耐受性和肝细胞移植到末期肝病的受试者中，这些受试者中肝脏疾病的受试者之间没有资格进行肝脏移植的受试者中的植物淋巴结淋巴结。
估计研究开始日期 ： 2021年6月15日
估计初级完成日期 ： 2023年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：lyg-liv0001
开放式肝病的开放式标签受试者接受了剂量增加的实验疗法。
生物学：lyg-liv0001
悬浮在缓冲细胞保存溶液中的同种异性肝细胞随着剂量升级的淋巴结数量的增加。受试者还将接受免疫抑制，包括他克莫司胶囊，遵循研究者规定的剂量以及泼尼松的短期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量选择[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要目的是确认移植的肝细胞的最佳剂量，以安全地实现足够的同种异体肝细胞（AH）植入

  2. 肝细胞植入到淋巴结中的安全性[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要安全目标是确定末期肝病受试者中AH植入AH是否植入了AH植入植物的淋巴结，这取决于不良事件数量/严重性

  3. 肝细胞植入淋巴结的功效[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要疗效目标是确定末期肝病受试者中AH植入AH植入到末期肝脏疾病中是否有效地解决终末期肝病的某些体征和症状


次要结果度量 ：
  1. 选定治疗修改肝功能面板的有效性[时间范围：第52周]
    评估肝细胞移植物在修饰肝功能面板（总血清胆红素，氨，氨，凝血酶蛋白时间，国际归一化比率，钠，血液尿素氮和肌酐）中的有效性，以通过由实验室生物标志物的变化来衡量


其他结果措施：
  1. 从腹部/肌肉减少症的基线变化[时间范围：第52周]
    通过计算机断层扫描（CT）扫描测量的腹部/肌肉减少症的基线变化

  2. 从瘦体重的基线变化[时间范围：第52周]
    通过皮肤折叠测试，生物电阻抗分析或Dexascan来测量的瘦体重基线的变化

  3. 从肝脏储备中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过疾病严重程度指数衡量的肝脏储备中的基线变化

  4. 从肝功能中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过肝分流测试测量的肝功能中的基线变化（评估慢性肝病中的肝功能）

  5. 从生活质量的基线变化[时间范围：第52周]
    通过SF-36（总分和亚尺度分数）测量的生活质量的基线变化

  6. 从疲劳中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过Neuro-Qol短形式（疲劳量表）测量的疲劳中的基线变化

  7. 从基线中的神经心理学状况变化[时间范围：第52周]
    通过可重复的神经心理状态（RBN）测试的可重复电池测量的神经心理状态的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 性别和18至70岁的成年人
  • 受试者必须诊断出由于酒精，慢性丙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染，自身免疫性肝炎，原发性硬化性胆管炎，原发性胆管肝硬化（胆管炎），肝硬化（胆管炎），肝炎病毒（HCV）感染（HCV）感染（HCV）感染（HCV）感染（HCV），肝炎病毒（HCV）感染（HCV），肝硬化（胆管炎）威尔逊疾病，血色素症，结节症和α1抗胰蛋白酶缺乏症，隐性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎肝硬化的结果，筛查时的MELD-NA评分> 10至<25。
  • 受试者的体重指数（BMI）<35。
  • 与HCV相关的ESLD的受试者必须接受治疗，并证明24周阴性HCV RNA。
  • 患有HBV的受试者必须进行稳定治疗6个月，并且HBV DNA <500 c/ml。
  • WOCBP的育儿潜力妇女（WOCBP）或男性受试者的性伴侣必须能够并且愿意在研究期间至少使用1个高效的避孕方法，以及在上次研究访问后的1个月。女性受试者被认为是初级后期后的WOCBP，直到她处于绝经后状态12个月或以其他方式无菌状态（为此，可接受的方法包括子宫切除术，双边拯救切除术和双侧卵巢切除术）。
  • 受试者必须稳定控制门户高血压和胃肠道出血，并通过药物治疗和/或内窥镜治疗。
  • 如果受试者经过了跨卵形肝内门系统分流（TIP）的临床管理治疗，那么他们必须在成功的提示程序后至少稳定，并且不会从技巧过程中经历严重的并发症（例如感染和棘手的肝脑病）。
  • 受试者必须有血清bun <80 mg/dl。
  • 受试者必须具有EGFR <45 mL/min/1.73m2。
  • 受试者可能患有当前和/或先前的心肺疾病，排除了标准肝移植（例如，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肺部高血压，中度慢性阻塞性肺疾病）。
  • 受试者必须同意在研究期间避免饮酒。

排除标准：

  • 受试者具有原发性肝肿瘤（肝细胞癌和胆管癌）。
  • 受试者患有需要住院并长时间抗菌治疗的主动和/或不受控制的严重感染。
  • 受试者的肾功能失败，bun> = 80 mg/dl。
  • 受试者具有EGFR> = 45 mL/min/1.73m2。
  • 受试者患有严重的凝血病（INR> 2和/或血小板计数<50,000/μL）。
  • 主题具有可能导致不遵守的精神病和/或社会问题。
  • 受试者患有肝外肿瘤疾病，需要主动化疗，免疫疗法和/或手术切除。
  • 受试者先前以不到2年的无癌时期治疗了肿瘤疾病。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者对人血清白蛋白的过敏性过敏。
  • 不受控制的高血压受试者（定义为110 mm Hg或更高的舒张压）。
  • 受试者具有复发性/顽固性的腹水对利尿剂的难治性，并需要定期大容量超吞肠分析。
  • 受试者患有原发性酒精性肝病，在参加强制性康复计划（例如，AA）和心理治疗时，至少有6个月的戒酒尚未表现出来。
  • 受试者具有3级食管量，需要连续使用丙醇，并且无法扣留和/或停止这种药物。
  • 受试者的育儿turcotte-pugh（CTP）得分为C。
  • 受试者正在接受或计划使用其他研究产品或设备接受治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alastair D Smith，MB 919-745-2755 alastair.smith@syneoshealth.com

赞助商和合作者
Lygenesis，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Paulo Fontes Lygenesis，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 剂量选择[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要目的是确认移植的肝细胞的最佳剂量，以安全地实现足够的同种异体肝细胞（AH）植入
  • 肝细胞植入到淋巴结中的安全性[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要安全目标是确定末期肝病受试者中AH植入AH是否植入了AH植入植物的淋巴结，这取决于不良事件数量/严重性
  • 肝细胞植入淋巴结的功效[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要疗效目标是确定末期肝病受试者中AH植入AH植入到末期肝脏疾病中是否有效地解决终末期肝病的某些体征和症状
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 剂量选择[时间范围：第12周]
    剂量勘探阶段的主要目的是确认移植的肝细胞的最低剂量，以安全地实现足够的同种异体肝细胞（AH）植入
  • 肝细胞植入到淋巴结中的安全性[时间范围：第24周]
    可行性评估阶段的主要安全目标是确定末期肝病受试者中AH的植入是否属于末期肝脏淋巴结，这取决于不良事件的数量/严重程度
  • 肝细胞植入淋巴结的疗效[时间范围：24周]
    可行性评估阶段的主要疗效目标是确定末期肝病受试者中AH植入室周围淋巴结是否有效，这取决于植入型PDLN的百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		选定治疗修改肝功能面板的有效性[时间范围：第52周]
评估肝细胞移植物在修饰肝功能面板（总血清胆红素，氨，氨，凝血酶蛋白时间，国际归一化比率，钠，血液尿素氮和肌酐）中的有效性，以通过由实验室生物标志物的变化来衡量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）		与安慰剂相比，选定治疗可修饰肝功能面板的有效性[时间范围：24]
评估肝细胞移植物在修饰肝功能面板（总血清胆红素，氨，氨，凝集凝结时间，国际归一化比率，钠，血液尿素氮和肌酐）中的有效性，以通过通过实验室生物标志物的变化来衡量与安慰剂相比
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月19日）
  • 从腹部/肌肉减少症的基线变化[时间范围：第52周]
    通过计算机断层扫描（CT）扫描测量的腹部/肌肉减少症的基线变化
  • 从瘦体重的基线变化[时间范围：第52周]
    通过皮肤折叠测试，生物电阻抗分析或Dexascan来测量的瘦体重基线的变化
  • 从肝脏储备中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过疾病严重程度指数衡量的肝脏储备中的基线变化
  • 从肝功能中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过肝分流测试测量的肝功能中的基线变化（评估慢性肝病中的肝功能）
  • 从生活质量的基线变化[时间范围：第52周]
    通过SF-36（总分和亚尺度分数）测量的生活质量的基线变化
  • 从疲劳中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过Neuro-Qol短形式（疲劳量表）测量的疲劳中的基线变化
  • 从基线中的神经心理学状况变化[时间范围：第52周]
    通过可重复的神经心理状态（RBN）测试的可重复电池测量的神经心理状态的基线变化
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 从腹水形成中的基线变化[时间范围：第52周]
    通过计算机断层扫描（CT）扫描测量的腹水中的基线变化，治疗和安慰剂受试者之间的变化
  • 从肌肉减少症的基线变化[时间范围：第52周]
    通过计算机断层扫描（CT）扫描测量的肌肉减少症基线的变化与治疗和安慰剂受试者进行了比较
  • 从瘦体重的基线变化[时间范围：第52周]
    通过皮肤折叠测试，生物电阻抗分析或治疗受试者比较的皮肤折叠测试，生物电阻抗分析或葡萄糖的变化。
  • 从肝脏储备中的基线更改[时间范围：第52周]
    与治疗受试者之间的疾病严重程度指数一起测量的肝脏储备中的基线变化
  • 从肝功能中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过治疗和安慰剂受试者进行了比较，通过肝分流测试（评估慢性肝病中的肝功能评估肝功能）从基线中的肝功能中的变化变化
  • 从生活质量的基线变化[时间范围：第52周]
    通过SF-36（总分和亚尺度分数）的生活质量的基线变化，相比之下
  • 从疲劳中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过治疗和安慰剂受试者在疲劳中的基线变化（通过神经-QOL短形式（疲劳量表）测量）
  • 从基线中的神经心理学状况变化[时间范围：第52周]
    通过治疗和安慰剂受试者比较的可重复的神经心理状态（RBN）测试的可重复电池测量的神经心理状态的变化。
  • 生存持续时间变化[时间范围：第52周]
    受试者生存持续时间的变化与治疗和安慰剂受试者之间相比
描述性信息
简短的标题ICMJE同种异性肝细胞移植到植物淋巴结中
官方标题ICMJE 2A期，开放式标签，剂量升级研究，用于安全性，耐受性和肝细胞移植到末期肝病的受试者中，这些受试者中肝脏疾病的受试者之间没有资格进行肝脏移植的受试者中的植物淋巴结淋巴结。
简要摘要这项2A期临床试验是一项剂量升级研究，对肝细胞移植到淋巴结中的安全性，耐受性和功效是通过内窥镜超声在患有末期肝脏疾病的受试者之间进行的，这些肝脏疾病不符合标准肝移植。
详细说明这项安全性，耐受性和功效研究包括一个开放标签的剂量提升阶段，可用于多达12名患有末期肝病（ESLD）的受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
三个增加剂量的开放标签剂量升级
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
在开放标签剂量升级阶段，这不是掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE末期肝病
干预ICMJE生物学：lyg-liv0001
悬浮在缓冲细胞保存溶液中的同种异性肝细胞随着剂量升级的淋巴结数量的增加。受试者还将接受免疫抑制，包括他克莫司胶囊，遵循研究者规定的剂量以及泼尼松的短期。
研究臂ICMJE实验：lyg-liv0001
开放式肝病的开放式标签受试者接受了剂量增加的实验疗法。
干预：生物学：lyg-liv0001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 12
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 45
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 性别和18至70岁的成年人
  • 受试者必须诊断出由于酒精，慢性丙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染，自身免疫性肝炎，原发性硬化性胆管炎，原发性胆管肝硬化（胆管炎），肝硬化（胆管炎），肝炎病毒（HCV）感染（HCV）感染（HCV）感染（HCV）感染（HCV），肝炎病毒（HCV）感染（HCV），肝硬化（胆管炎）威尔逊疾病，血色素症，结节症和α1抗胰蛋白酶缺乏症，隐性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎肝硬化的结果，筛查时的MELD-NA评分> 10至<25。
  • 受试者的体重指数（BMI）<35。
  • 与HCV相关的ESLD的受试者必须接受治疗，并证明24周阴性HCV RNA。
  • 患有HBV的受试者必须进行稳定治疗6个月，并且HBV DNA <500 c/ml。
  • WOCBP的育儿潜力妇女（WOCBP）或男性受试者的性伴侣必须能够并且愿意在研究期间至少使用1个高效的避孕方法，以及在上次研究访问后的1个月。女性受试者被认为是初级后期后的WOCBP，直到她处于绝经后状态12个月或以其他方式无菌状态（为此，可接受的方法包括子宫切除术，双边拯救切除术和双侧卵巢切除术）。
  • 受试者必须稳定控制门户高血压和胃肠道出血，并通过药物治疗和/或内窥镜治疗。
  • 如果受试者经过了跨卵形肝内门系统分流（TIP）的临床管理治疗，那么他们必须在成功的提示程序后至少稳定，并且不会从技巧过程中经历严重的并发症（例如感染和棘手的肝脑病）。
  • 受试者必须有血清bun <80 mg/dl。
  • 受试者必须具有EGFR <45 mL/min/1.73m2。
  • 受试者可能患有当前和/或先前的心肺疾病，排除了标准肝移植（例如，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肺部高血压，中度慢性阻塞性肺疾病）。
  • 受试者必须同意在研究期间避免饮酒。

排除标准：

  • 受试者具有原发性肝肿瘤（肝细胞癌和胆管癌）。
  • 受试者患有需要住院并长时间抗菌治疗的主动和/或不受控制的严重感染。
  • 受试者的肾功能失败，bun> = 80 mg/dl。
  • 受试者具有EGFR> = 45 mL/min/1.73m2。
  • 受试者患有严重的凝血病（INR> 2和/或血小板计数<50,000/μL）。
  • 主题具有可能导致不遵守的精神病和/或社会问题。
  • 受试者患有肝外肿瘤疾病，需要主动化疗，免疫疗法和/或手术切除。
  • 受试者先前以不到2年的无癌时期治疗了肿瘤疾病。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者对人血清白蛋白的过敏性过敏。
  • 不受控制的高血压受试者（定义为110 mm Hg或更高的舒张压）。
  • 受试者具有复发性/顽固性的腹水对利尿剂的难治性，并需要定期大容量超吞肠分析。
  • 受试者患有原发性酒精性肝病，在参加强制性康复计划（例如，AA）和心理治疗时，至少有6个月的戒酒尚未表现出来。
  • 受试者具有3级食管量，需要连续使用丙醇，并且无法扣留和/或停止这种药物。
  • 受试者的育儿turcotte-pugh（CTP）得分为C。
  • 受试者正在接受或计划使用其他研究产品或设备接受治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alastair D Smith，MB 919-745-2755 alastair.smith@syneoshealth.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496479
其他研究ID编号ICMJE LYG-LIV-02-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Lygenesis，Inc。
研究赞助商ICMJE Lygenesis，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Paulo Fontes Lygenesis，Inc。
PRS帐户Lygenesis，Inc。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项2A期临床试验是一项剂量升级研究，对肝细胞移植到淋巴结中的安全性，耐受性和功效是通过内窥镜超声在患有末期肝脏疾病的受试者之间进行的，这些肝脏疾病不符合标准肝移植。

病情或疾病 干预/治疗阶段
末期肝病生物学：lyg-liv0001阶段2

详细说明：
这项安全性，耐受性和功效研究包括一个开放标签的剂量提升阶段，可用于多达12名患有末期肝病（ESLD）的受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：三个增加剂量的开放标签剂量升级
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：在开放标签剂量升级阶段，这不是掩盖。
主要意图：治疗
官方标题： 2A期，开放式标签，剂量升级研究，用于安全性，耐受性和肝细胞移植到末期肝病的受试者中，这些受试者中肝脏疾病的受试者之间没有资格进行肝脏移植的受试者中的植物淋巴结淋巴结。
估计研究开始日期 ： 2021年6月15日
估计初级完成日期 ： 2023年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：lyg-liv0001
开放式肝病的开放式标签受试者接受了剂量增加的实验疗法。
生物学：lyg-liv0001
悬浮在缓冲细胞保存溶液中的同种异性肝细胞随着剂量升级的淋巴结数量的增加。受试者还将接受免疫抑制，包括他克莫司胶囊，遵循研究者规定的剂量以及泼尼松的短期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量选择[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要目的是确认移植的肝细胞的最佳剂量，以安全地实现足够的同种异体肝细胞（AH）植入

  2. 肝细胞植入到淋巴结中的安全性[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要安全目标是确定末期肝病受试者中AH植入AH是否植入了AH植入植物的淋巴结，这取决于不良事件数量/严重性

  3. 肝细胞植入淋巴结的功效[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要疗效目标是确定末期肝病受试者中AH植入AH植入到末期肝脏疾病中是否有效地解决终末期肝病的某些体征和症状


次要结果度量 ：
  1. 选定治疗修改肝功能面板的有效性[时间范围：第52周]
    评估肝细胞移植物在修饰肝功能面板（总血清胆红素，氨，氨，凝血酶蛋白时间，国际归一化比率，钠，血液尿素氮和肌酐）中的有效性，以通过由实验室生物标志物的变化来衡量


其他结果措施：
  1. 从腹部/肌肉减少症的基线变化[时间范围：第52周]
    通过计算机断层扫描（CT）扫描测量的腹部/肌肉减少症的基线变化

  2. 从瘦体重的基线变化[时间范围：第52周]
    通过皮肤折叠测试，生物电阻抗分析或Dexascan来测量的瘦体重基线的变化

  3. 从肝脏储备中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过疾病严重程度指数衡量的肝脏储备中的基线变化

  4. 从肝功能中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过肝分流测试测量的肝功能中的基线变化（评估慢性肝病中的肝功能）

  5. 从生活质量的基线变化[时间范围：第52周]
    通过SF-36（总分和亚尺度分数）测量的生活质量的基线变化

  6. 从疲劳中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过Neuro-Qol短形式（疲劳量表）测量的疲劳中的基线变化

  7. 从基线中的神经心理学状况变化[时间范围：第52周]
    通过可重复的神经心理状态（RBN）测试的可重复电池测量的神经心理状态的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 性别和18至70岁的成年人
  • 受试者必须诊断出由于酒精，慢性丙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染，自身免疫性肝炎，原发性硬化性胆管炎，原发性胆管肝硬化（胆管炎），肝硬化（胆管炎），肝炎病毒（HCV）感染（HCV）感染（HCV）感染（HCV）感染（HCV），肝炎病毒（HCV）感染（HCV），肝硬化（胆管炎）威尔逊疾病，血色素症，结节症和α1抗胰蛋白酶缺乏症，隐性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎肝硬化的结果，筛查时的MELD-NA评分> 10至<25。
  • 受试者的体重指数（BMI）<35。
  • 与HCV相关的ESLD的受试者必须接受治疗，并证明24周阴性HCV RNA。
  • 患有HBV的受试者必须进行稳定治疗6个月，并且HBV DNA <500 c/ml。
  • WOCBP的育儿潜力妇女（WOCBP）或男性受试者的性伴侣必须能够并且愿意在研究期间至少使用1个高效的避孕方法，以及在上次研究访问后的1个月。女性受试者被认为是初级后期后的WOCBP，直到她处于绝经后状态12个月或以其他方式无菌状态（为此，可接受的方法包括子宫切除术，双边拯救切除术和双侧卵巢切除术）。
  • 受试者必须稳定控制门户高血压和胃肠道出血，并通过药物治疗和/或内窥镜治疗。
  • 如果受试者经过了跨卵形肝内门系统分流（TIP）的临床管理治疗，那么他们必须在成功的提示程序后至少稳定，并且不会从技巧过程中经历严重的并发症（例如感染和棘手的肝脑病）。
  • 受试者必须有血清bun <80 mg/dl。
  • 受试者必须具有EGFR <45 mL/min/1.73m2。
  • 受试者可能患有当前和/或先前的心肺疾病，排除了标准肝移植（例如，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肺部高血压，中度慢性阻塞性肺疾病）。
  • 受试者必须同意在研究期间避免饮酒。

排除标准：

  • 受试者具有原发性肝肿瘤（肝细胞癌和胆管癌）。
  • 受试者患有需要住院并长时间抗菌治疗的主动和/或不受控制的严重感染。
  • 受试者的肾功能失败，bun> = 80 mg/dl。
  • 受试者具有EGFR> = 45 mL/min/1.73m2。
  • 受试者患有严重的凝血病（INR> 2和/或血小板计数<50,000/μL）。
  • 主题具有可能导致不遵守的精神病和/或社会问题。
  • 受试者患有肝外肿瘤疾病，需要主动化疗，免疫疗法和/或手术切除。
  • 受试者先前以不到2年的无癌时期治疗了肿瘤疾病。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者对人血清白蛋白的过敏性过敏。
  • 不受控制的高血压受试者（定义为110 mm Hg或更高的舒张压）。
  • 受试者具有复发性/顽固性的腹水对利尿剂的难治性，并需要定期大容量超吞肠分析。
  • 受试者患有原发性酒精性肝病，在参加强制性康复计划（例如，AA）和心理治疗时，至少有6个月的戒酒尚未表现出来。
  • 受试者具有3级食管量，需要连续使用丙醇，并且无法扣留和/或停止这种药物。
  • 受试者的育儿turcotte-pugh（CTP）得分为C。
  • 受试者正在接受或计划使用其他研究产品或设备接受治疗。
联系人和位置

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联系人：Alastair D Smith，MB 919-745-2755 alastair.smith@syneoshealth.com

赞助商和合作者
Lygenesis，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Paulo Fontes Lygenesis，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 剂量选择[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要目的是确认移植的肝细胞的最佳剂量，以安全地实现足够的同种异体肝细胞（AH）植入
  • 肝细胞植入到淋巴结中的安全性[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要安全目标是确定末期肝病受试者中AH植入AH是否植入了AH植入植物的淋巴结，这取决于不良事件数量/严重性
  • 肝细胞植入淋巴结的功效[时间范围：第12周]
    剂量升级的主要疗效目标是确定末期肝病受试者中AH植入AH植入到末期肝脏疾病中是否有效地解决终末期肝病的某些体征和症状
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 剂量选择[时间范围：第12周]
    剂量勘探阶段的主要目的是确认移植的肝细胞的最低剂量，以安全地实现足够的同种异体肝细胞（AH）植入
  • 肝细胞植入到淋巴结中的安全性[时间范围：第24周]
    可行性评估阶段的主要安全目标是确定末期肝病受试者中AH的植入是否属于末期肝脏淋巴结，这取决于不良事件的数量/严重程度
  • 肝细胞植入淋巴结的疗效[时间范围：24周]
    可行性评估阶段的主要疗效目标是确定末期肝病受试者中AH植入室周围淋巴结是否有效，这取决于植入型PDLN的百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		选定治疗修改肝功能面板的有效性[时间范围：第52周]
评估肝细胞移植物在修饰肝功能面板（总血清胆红素，氨，氨，凝血酶蛋白时间，国际归一化比率，钠，血液尿素氮和肌酐）中的有效性，以通过由实验室生物标志物的变化来衡量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）		与安慰剂相比，选定治疗可修饰肝功能面板的有效性[时间范围：24]
评估肝细胞移植物在修饰肝功能面板（总血清胆红素，氨，氨，凝集凝结时间，国际归一化比率，钠，血液尿素氮和肌酐）中的有效性，以通过通过实验室生物标志物的变化来衡量与安慰剂相比
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月19日）
  • 从腹部/肌肉减少症的基线变化[时间范围：第52周]
    通过计算机断层扫描（CT）扫描测量的腹部/肌肉减少症的基线变化
  • 从瘦体重的基线变化[时间范围：第52周]
    通过皮肤折叠测试，生物电阻抗分析或Dexascan来测量的瘦体重基线的变化
  • 从肝脏储备中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过疾病严重程度指数衡量的肝脏储备中的基线变化
  • 从肝功能中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过肝分流测试测量的肝功能中的基线变化（评估慢性肝病中的肝功能）
  • 从生活质量的基线变化[时间范围：第52周]
    通过SF-36（总分和亚尺度分数）测量的生活质量的基线变化
  • 从疲劳中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过Neuro-Qol短形式（疲劳量表）测量的疲劳中的基线变化
  • 从基线中的神经心理学状况变化[时间范围：第52周]
    通过可重复的神经心理状态（RBN）测试的可重复电池测量的神经心理状态的基线变化
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 从腹水形成中的基线变化[时间范围：第52周]
    通过计算机断层扫描（CT）扫描测量的腹水中的基线变化，治疗和安慰剂受试者之间的变化
  • 从肌肉减少症的基线变化[时间范围：第52周]
    通过计算机断层扫描（CT）扫描测量的肌肉减少症基线的变化与治疗和安慰剂受试者进行了比较
  • 从瘦体重的基线变化[时间范围：第52周]
    通过皮肤折叠测试，生物电阻抗分析或治疗受试者比较的皮肤折叠测试，生物电阻抗分析或葡萄糖的变化。
  • 从肝脏储备中的基线更改[时间范围：第52周]
    与治疗受试者之间的疾病严重程度指数一起测量的肝脏储备中的基线变化
  • 从肝功能中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过治疗和安慰剂受试者进行了比较，通过肝分流测试（评估慢性肝病中的肝功能评估肝功能）从基线中的肝功能中的变化变化
  • 从生活质量的基线变化[时间范围：第52周]
    通过SF-36（总分和亚尺度分数）的生活质量的基线变化，相比之下
  • 从疲劳中的基线更改[时间范围：第52周]
    通过治疗和安慰剂受试者在疲劳中的基线变化（通过神经-QOL短形式（疲劳量表）测量）
  • 从基线中的神经心理学状况变化[时间范围：第52周]
    通过治疗和安慰剂受试者比较的可重复的神经心理状态（RBN）测试的可重复电池测量的神经心理状态的变化。
  • 生存持续时间变化[时间范围：第52周]
    受试者生存持续时间的变化与治疗和安慰剂受试者之间相比
描述性信息
简短的标题ICMJE同种异性肝细胞移植到植物淋巴结中
官方标题ICMJE 2A期，开放式标签，剂量升级研究，用于安全性，耐受性和肝细胞移植到末期肝病的受试者中，这些受试者中肝脏疾病的受试者之间没有资格进行肝脏移植的受试者中的植物淋巴结淋巴结。
简要摘要这项2A期临床试验是一项剂量升级研究，对肝细胞移植到淋巴结中的安全性，耐受性和功效是通过内窥镜超声在患有末期肝脏疾病的受试者之间进行的，这些肝脏疾病不符合标准肝移植。
详细说明这项安全性，耐受性和功效研究包括一个开放标签的剂量提升阶段，可用于多达12名患有末期肝病（ESLD）的受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
三个增加剂量的开放标签剂量升级
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
在开放标签剂量升级阶段，这不是掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE末期肝病
干预ICMJE生物学：lyg-liv0001
悬浮在缓冲细胞保存溶液中的同种异性肝细胞随着剂量升级的淋巴结数量的增加。受试者还将接受免疫抑制，包括他克莫司胶囊，遵循研究者规定的剂量以及泼尼松的短期。
研究臂ICMJE实验：lyg-liv0001
开放式肝病的开放式标签受试者接受了剂量增加的实验疗法。
干预：生物学：lyg-liv0001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 12
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 45
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 性别和18至70岁的成年人
  • 受试者必须诊断出由于酒精，慢性丙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染，自身免疫性肝炎，原发性硬化性胆管炎，原发性胆管肝硬化（胆管炎），肝硬化（胆管炎），肝炎病毒（HCV）感染（HCV）感染（HCV）感染（HCV）感染（HCV），肝炎病毒（HCV）感染（HCV），肝硬化（胆管炎）威尔逊疾病，血色素症，结节症和α1抗胰蛋白酶缺乏症，隐性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎肝硬化的结果，筛查时的MELD-NA评分> 10至<25。
  • 受试者的体重指数（BMI）<35。
  • 与HCV相关的ESLD的受试者必须接受治疗，并证明24周阴性HCV RNA。
  • 患有HBV的受试者必须进行稳定治疗6个月，并且HBV DNA <500 c/ml。
  • WOCBP的育儿潜力妇女（WOCBP）或男性受试者的性伴侣必须能够并且愿意在研究期间至少使用1个高效的避孕方法，以及在上次研究访问后的1个月。女性受试者被认为是初级后期后的WOCBP，直到她处于绝经后状态12个月或以其他方式无菌状态（为此，可接受的方法包括子宫切除术，双边拯救切除术和双侧卵巢切除术）。
  • 受试者必须稳定控制门户高血压和胃肠道出血，并通过药物治疗和/或内窥镜治疗。
  • 如果受试者经过了跨卵形肝内门系统分流（TIP）的临床管理治疗，那么他们必须在成功的提示程序后至少稳定，并且不会从技巧过程中经历严重的并发症（例如感染和棘手的肝脑病）。
  • 受试者必须有血清bun <80 mg/dl。
  • 受试者必须具有EGFR <45 mL/min/1.73m2。
  • 受试者可能患有当前和/或先前的心肺疾病，排除了标准肝移植（例如，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肺部高血压，中度慢性阻塞性肺疾病）。
  • 受试者必须同意在研究期间避免饮酒。

排除标准：

  • 受试者具有原发性肝肿瘤（肝细胞癌和胆管癌）。
  • 受试者患有需要住院并长时间抗菌治疗的主动和/或不受控制的严重感染。
  • 受试者的肾功能失败，bun> = 80 mg/dl。
  • 受试者具有EGFR> = 45 mL/min/1.73m2。
  • 受试者患有严重的凝血病（INR> 2和/或血小板计数<50,000/μL）。
  • 主题具有可能导致不遵守的精神病和/或社会问题。
  • 受试者患有肝外肿瘤疾病，需要主动化疗，免疫疗法和/或手术切除。
  • 受试者先前以不到2年的无癌时期治疗了肿瘤疾病。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者对人血清白蛋白的过敏性过敏。
  • 不受控制的高血压受试者（定义为110 mm Hg或更高的舒张压）。
  • 受试者具有复发性/顽固性的腹水对利尿剂的难治性，并需要定期大容量超吞肠分析。
  • 受试者患有原发性酒精性肝病，在参加强制性康复计划（例如，AA）和心理治疗时，至少有6个月的戒酒尚未表现出来。
  • 受试者具有3级食管量，需要连续使用丙醇，并且无法扣留和/或停止这种药物。
  • 受试者的育儿turcotte-pugh（CTP）得分为C。
  • 受试者正在接受或计划使用其他研究产品或设备接受治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alastair D Smith，MB 919-745-2755 alastair.smith@syneoshealth.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496479
其他研究ID编号ICMJE LYG-LIV-02-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Lygenesis，Inc。
研究赞助商ICMJE Lygenesis，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Paulo Fontes Lygenesis，Inc。
PRS帐户Lygenesis，Inc。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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