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中国的Bactiseal导管安全登记处
研究描述
简要摘要：
研究目的：本研究旨在继续评估由美国Codman＆Shurtleff，美国生产的带有导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全信息。设备安全将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑积水 | 设备：双actiseal导管 |
详细说明：
这项研究旨在继续评估由美国Codman＆Shurtleff，Inc。生产的带有导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全信息。设备安全将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。
这项研究旨在单臂，多中心和回顾性。共有50名患者将被追溯入学。将收集有关在2018年8月7日至2021年1月31日植入的一年内一年内招募的受试者的不良事件的信息。
以下信息将从受试者的病历或医院的数据库中收集（如果有）：
- 受试者的一般状况
- 术中和导管植入
- 有关分流产品的信息
- 不良事件操作和分类后一年内受试者的不良事件
- 术后感染的相关检查
- 其他与事件相关的其他信息（预期的不良事件除外）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 一项多中心的回顾性注册表研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 一年之内的受试者的非感染率[时间范围：1年]一年之内的受试者的不感染率
次要结果度量 ：
- 一年内受试者不良事件的类型和发生率[时间范围：1年]一年内受试者不良事件的类型和发生率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 一年之内的受试者的非感染率[时间范围：1年] 一年之内的受试者的不感染率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 一年内受试者不良事件的类型和发生率[时间范围：1年] 一年内受试者不良事件的类型和发生率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国的Bactiseal导管安全登记处 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心的回顾性注册表研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究目的：本研究旨在继续评估由美国Codman＆Shurtleff，美国生产的带有导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全信息。设备安全将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在继续评估由美国Codman＆Shurtleff，Inc。生产的带有导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全信息。设备安全将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。 这项研究旨在单臂，多中心和回顾性。共有50名患者将被追溯入学。将收集有关在2018年8月7日至2021年1月31日植入的一年内一年内招募的受试者的不良事件的信息。 以下信息将从受试者的病历或医院的数据库中收集（如果有）：
| ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 受试者有适合使用双actiseal导管的迹象，并且至少在一年前接受了脑积水分流。 | ||||
| 健康）状况 | 脑积水 | ||||
| 干涉 | 设备：双actiseal导管 由Codman＆Shurtleff，Inc。生产的Bactiseal导管是在美国的硅导管中浸渍在利福平和克林霉素中。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04496414 | ||||
| 其他研究ID编号 | c-bseal-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 研究赞助商 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
研究目的：本研究旨在继续评估由美国Codman＆Shurtleff，美国生产的带有导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全信息。设备安全将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑积水 | 设备：双actiseal导管 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 一项多中心的回顾性注册表研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 一年之内的受试者的非感染率[时间范围：1年]一年之内的受试者的不感染率
次要结果度量 ：
- 一年内受试者不良事件的类型和发生率[时间范围：1年]一年内受试者不良事件的类型和发生率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 一年之内的受试者的非感染率[时间范围：1年] 一年之内的受试者的不感染率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 一年内受试者不良事件的类型和发生率[时间范围：1年] 一年内受试者不良事件的类型和发生率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国的Bactiseal导管安全登记处 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心的回顾性注册表研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究目的：本研究旨在继续评估由美国Codman＆Shurtleff，美国生产的带有导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全信息。设备安全将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在继续评估由美国Codman＆Shurtleff，Inc。生产的带有导管（商品名：Bactiseal）的受试者的安全信息。设备安全将根据受试者植入导管后一年内发生的所有不良事件进行评估。 这项研究旨在单臂，多中心和回顾性。共有50名患者将被追溯入学。将收集有关在2018年8月7日至2021年1月31日植入的一年内一年内招募的受试者的不良事件的信息。 以下信息将从受试者的病历或医院的数据库中收集（如果有）：
| ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 受试者有适合使用双actiseal导管的迹象，并且至少在一年前接受了脑积水分流。 | ||||
| 健康）状况 | 脑积水 | ||||
| 干涉 | 设备：双actiseal导管 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04496414 | ||||
| 其他研究ID编号 | c-bseal-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 研究赞助商 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Integra Lifesciences Corporation | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
