| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ECMO肝素呼吸衰竭 | 药物:皮下肝素抗凝治疗 | 第4阶段 |
在过去的十年中,体外膜氧合(ECMO)一直在增加呼吸衰竭患者的支持治疗,以避免危及生命的低氧血症,以防常规治疗难治。 Veno-venous ECMO(VV ECMO)去除二氧化碳,并显着改善严重肺衰竭患者的氧合作用。为接受ECMO疗法的患者提供了系统抗凝治疗,以防止ECMO电路插管,电管,离心泵和/或氧合剂中的凝块形成。肝素是ECMO治疗的标准抗凝剂。
尽管技术的进步和增加的临床经验使ECMO更安全,但出血和血栓形成是经济治疗患者的大部分发病率和死亡率的常见并发症。尚不知道VV ECMO患者的最佳抗凝治疗。血栓性发作主要由与电路相关的凝结为特征,随着ECMO电路技术和肝素涂层线条的改进,已经变得更易于管理。
体外生命支持组织(ELSO)指南将出血描述为体外生活支持中最常见的并发症。据报道,多达30%的接受ECMO治疗的患者发生出血,根据出血并发症的部位,可能是致命的。粘膜,育龄年的妇女子宫,胃肠道或脑部头部或脑实质的出血可能出血。内出血' target='_blank'>颅内出血是最严重的,通常是广泛而致命的并发症。在2009年的H1N1流感爆发期间,超过40%用ECMO治疗的非残疾人中发现了颅性出血。以及与输血相关的风险。对我们自己的机构ECMO经验的审查显示,由于临床原因,必须进行抗凝性的10例VV ECMO案例,但所有这些都没有随后增加血栓形成并发症的增加。
确定最安全的抗凝方法对于未来对ECMO支持的患者管理至关重要。在这项前瞻性随机临床试验中,研究人员提议评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,与需要静脉内静脉外膜氧合呼吸衰竭的受试者进行护理全身静脉抗凝标准相比。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单中心开放标签随机研究,评估皮下肝素的安全性和功效与护理标准在静脉内肝素外抗凝静脉外膜外膜氧合期间的静脉肝素抗凝水平相比 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:皮下肝素抗凝治疗 实验臂 | 药物:皮下肝素抗凝治疗 这项研究的主要目的是评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,与护理全身性静脉内抗凝标准相比,在静脉外体外膜氧合呼吸衰竭中。受试者将以1:1的比例与皮下肝素抗凝或全身静脉注射抗凝治疗的前瞻性随机分配,然后在ECMO支持中停止后1周。 其他名称:全身静脉注射抗凝作用为SOC |
| 无干预:全身静脉注射抗凝治疗 Soc Arm |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:RN的奥马尔·埃尔南德斯 | 214-818-5943 | omar.hernandez@bswhealth.org | |
| 联系人:Shelby Shull,RN | 214-818-2587 | shelby.shull@bswhealth.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特和白人健康研究所 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75246 | |
| 联系人:Shelby Shull,RN 214-818-2587 Shelby.shull@bswhealth.org | |
| 首席研究员: | 医学博士Gary Schwartz | BSWH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:1年] 与出血和凝结直接相关 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内体外膜氧合(VV-ECMO)肝素研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心开放标签随机研究,评估皮下肝素的安全性和功效与护理标准在静脉内肝素外抗凝静脉外膜外膜氧合期间的静脉肝素抗凝水平相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单中心的开放标签研究将评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,而在静脉内静脉内静脉内抗凝治疗标准的静脉外膜外膜氧合治疗呼吸衰竭期间。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中,体外膜氧合(ECMO)一直在增加呼吸衰竭患者的支持治疗,以避免危及生命的低氧血症,以防常规治疗难治。 Veno-venous ECMO(VV ECMO)去除二氧化碳,并显着改善严重肺衰竭患者的氧合作用。为接受ECMO疗法的患者提供了系统抗凝治疗,以防止ECMO电路插管,电管,离心泵和/或氧合剂中的凝块形成。肝素是ECMO治疗的标准抗凝剂。 尽管技术的进步和增加的临床经验使ECMO更安全,但出血和血栓形成是经济治疗患者的大部分发病率和死亡率的常见并发症。尚不知道VV ECMO患者的最佳抗凝治疗。血栓性发作主要由与电路相关的凝结为特征,随着ECMO电路技术和肝素涂层线条的改进,已经变得更易于管理。 体外生命支持组织(ELSO)指南将出血描述为体外生活支持中最常见的并发症。据报道,多达30%的接受ECMO治疗的患者发生出血,根据出血并发症的部位,可能是致命的。粘膜,育龄年的妇女子宫,胃肠道或脑部头部或脑实质的出血可能出血。内出血' target='_blank'>颅内出血是最严重的,通常是广泛而致命的并发症。在2009年的H1N1流感爆发期间,超过40%用ECMO治疗的非残疾人中发现了颅性出血。以及与输血相关的风险。对我们自己的机构ECMO经验的审查显示,由于临床原因,必须进行抗凝性的10例VV ECMO案例,但所有这些都没有随后增加血栓形成并发症的增加。 确定最安全的抗凝方法对于未来对ECMO支持的患者管理至关重要。在这项前瞻性随机临床试验中,研究人员提议评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,与需要静脉内静脉外膜氧合呼吸衰竭的受试者进行护理全身静脉抗凝标准相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:皮下肝素抗凝治疗 这项研究的主要目的是评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,与护理全身性静脉内抗凝标准相比,在静脉外体外膜氧合呼吸衰竭中。受试者将以1:1的比例与皮下肝素抗凝或全身静脉注射抗凝治疗的前瞻性随机分配,然后在ECMO支持中停止后1周。 其他名称:全身静脉注射抗凝作用为SOC | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496362 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 018-543 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ECMO肝素呼吸衰竭 | 药物:皮下肝素抗凝治疗 | 第4阶段 |
在过去的十年中,体外膜氧合(ECMO)一直在增加呼吸衰竭患者的支持治疗,以避免危及生命的低氧血症,以防常规治疗难治。 Veno-venous ECMO(VV ECMO)去除二氧化碳,并显着改善严重肺衰竭患者的氧合作用。为接受ECMO疗法的患者提供了系统抗凝治疗,以防止ECMO电路插管,电管,离心泵和/或氧合剂中的凝块形成。肝素是ECMO治疗的标准抗凝剂。
尽管技术的进步和增加的临床经验使ECMO更安全,但出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成是经济治疗患者的大部分发病率和死亡率的常见并发症。尚不知道VV ECMO患者的最佳抗凝治疗。血栓性发作主要由与电路相关的凝结为特征,随着ECMO电路技术和肝素涂层线条的改进,已经变得更易于管理。
体外生命支持组织(ELSO)指南将出血描述为体外生活支持中最常见的并发症。据报道,多达30%的接受ECMO治疗的患者发生出血,根据出血并发症的部位,可能是致命的。粘膜,育龄年的妇女子宫,胃肠道或脑部头部或脑实质的出血可能出血。内出血' target='_blank'>颅内出血是最严重的,通常是广泛而致命的并发症。在2009年的H1N1流感爆发期间,超过40%用ECMO治疗的非残疾人中发现了颅性出血。以及与输血相关的风险。对我们自己的机构ECMO经验的审查显示,由于临床原因,必须进行抗凝性的10例VV ECMO案例,但所有这些都没有随后增加血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的增加。
确定最安全的抗凝方法对于未来对ECMO支持的患者管理至关重要。在这项前瞻性随机临床试验中,研究人员提议评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,与需要静脉内静脉外膜氧合呼吸衰竭的受试者进行护理全身静脉抗凝标准相比。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单中心开放标签随机研究,评估皮下肝素的安全性和功效与护理标准在静脉内肝素外抗凝静脉外膜外膜氧合期间的静脉肝素抗凝水平相比 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:皮下肝素抗凝治疗 实验臂 | 药物:皮下肝素抗凝治疗 这项研究的主要目的是评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,与护理全身性静脉内抗凝标准相比,在静脉外体外膜氧合呼吸衰竭中。受试者将以1:1的比例与皮下肝素抗凝或全身静脉注射抗凝治疗的前瞻性随机分配,然后在ECMO支持中停止后1周。 其他名称:全身静脉注射抗凝作用为SOC |
| 无干预:全身静脉注射抗凝治疗 Soc Arm |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:1年] 与出血和凝结直接相关 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内体外膜氧合(VV-ECMO)肝素研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心开放标签随机研究,评估皮下肝素的安全性和功效与护理标准在静脉内肝素外抗凝静脉外膜外膜氧合期间的静脉肝素抗凝水平相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单中心的开放标签研究将评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,而在静脉内静脉内静脉内抗凝治疗标准的静脉外膜外膜氧合治疗呼吸衰竭期间。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中,体外膜氧合(ECMO)一直在增加呼吸衰竭患者的支持治疗,以避免危及生命的低氧血症,以防常规治疗难治。 Veno-venous ECMO(VV ECMO)去除二氧化碳,并显着改善严重肺衰竭患者的氧合作用。为接受ECMO疗法的患者提供了系统抗凝治疗,以防止ECMO电路插管,电管,离心泵和/或氧合剂中的凝块形成。肝素是ECMO治疗的标准抗凝剂。 尽管技术的进步和增加的临床经验使ECMO更安全,但出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成是经济治疗患者的大部分发病率和死亡率的常见并发症。尚不知道VV ECMO患者的最佳抗凝治疗。血栓性发作主要由与电路相关的凝结为特征,随着ECMO电路技术和肝素涂层线条的改进,已经变得更易于管理。 体外生命支持组织(ELSO)指南将出血描述为体外生活支持中最常见的并发症。据报道,多达30%的接受ECMO治疗的患者发生出血,根据出血并发症的部位,可能是致命的。粘膜,育龄年的妇女子宫,胃肠道或脑部头部或脑实质的出血可能出血。内出血' target='_blank'>颅内出血是最严重的,通常是广泛而致命的并发症。在2009年的H1N1流感爆发期间,超过40%用ECMO治疗的非残疾人中发现了颅性出血。以及与输血相关的风险。对我们自己的机构ECMO经验的审查显示,由于临床原因,必须进行抗凝性的10例VV ECMO案例,但所有这些都没有随后增加血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的增加。 确定最安全的抗凝方法对于未来对ECMO支持的患者管理至关重要。在这项前瞻性随机临床试验中,研究人员提议评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,与需要静脉内静脉外膜氧合呼吸衰竭的受试者进行护理全身静脉抗凝标准相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:皮下肝素抗凝治疗 这项研究的主要目的是评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和功效,与护理全身性静脉内抗凝标准相比,在静脉外体外膜氧合呼吸衰竭中。受试者将以1:1的比例与皮下肝素抗凝或全身静脉注射抗凝治疗的前瞻性随机分配,然后在ECMO支持中停止后1周。 其他名称:全身静脉注射抗凝作用为SOC | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496362 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 018-543 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||