1. 背景/理由：

   优化程序性和患者结果在很大程度上取决于对跨性能主动脉瓣置换或植入（TAVR）评估患者的层析成像数据指南（TAVR），通过提供主动脉瓣膜（主动脉瓣膜及其实用的邻近结构）的准确信息。尽管最初是由超声心动图数据驱动的跨性能心脏瓣膜大小的选择，但最近通过心电图封闭心脏计算机计算机造影术（CCTA）的主动脉式环大小（CCTA）现在被广泛接受为“金标准”。 8但是，CCTA需要给予碘对比。被考虑的大多数患者（TAVR）患有慢性肾脏疾病。在这些患者中，避免对比度给药，并同时能够准确评估主动脉环仪（AVA）1 2至关重要。同样，对于CCTA，重要或旺盛的主动脉环钙化的存在可能会使环边界的描述具有挑战性，并且在某些情况下，几乎不可能在其某些部门划分环的边界。这是由于钙化引起的盛开和阴影伪像。

   在这些患者中，当不禁忌时，已建议将非对比度心脏磁共振成像（CMRI）作为大小AVA的替代方法。也可以获得自由呼吸的非对比度导航器门控的全心全意，以模仿CT图像的体积采集。 1 4然而，在Roos等人的这项研究中，该建议是为此建议所引用的，作者仅使用3D数据集测量主动脉瓣环的冠状和单斜矢状尺寸。之所以采用这是因为冠状视图类似于主动脉根血管造影的前后视图，并且重建的矢状视图与跨性行道超声心动图中的中学长轴视图具有相同的方向。现在毫无疑问地确定，这不是大小尺寸大小主动脉环的最准确方法，因为主动脉瓣环是一种动态的复杂椭圆形或卵形3D实体，它在整个心脏周期的恒定形状变形外，除了与此外一样受胸腔和胸腔内解剖或变化的影响。理想情况下，需要完成这一平面，该平面完全对应于主动脉环/基部环，该平面包括多个平面重建的主动脉瓣膜（铰链点）的所有3个最低插入点。文献综述表明，这种使用多平面重构的后处理CMRI 3D数据集的方法尚未得到与当前可用的“金标准” CCTA的验证。

   在CMRI中，常规的二维（2D）呼吸雄性Cine MRI已用于评估心脏解剖学和功能。但是，该技术需要患者的合作，在某些情况下，扫描计划很复杂。但是，与标准超声心动图类似，大多数MRI序列是2D（即必须在检查时选择成像平面，并且不能通过随后对数据集进行操作来更改）.2相反，相反的3维（ 3D）心脏MRI可以克服其中的一些问题，因为它需要最小的计划，并且可以在任何具有后加工的平面进行重新格式化。对于这些患者而言，使用3D整个心脏获取方案的心脏MRI可能是一个实用的选择，因为该测试能够在没有对比度给药的情况下评估主动脉环络合物复合物，并且在某些情况下没有钙化引起的绽放和阴影。

2. 研究目标

   2.1。评估CMRI和CCTA之间一致性的范围和持续时间，将选择35名患有主动脉瓣狭窄的受试者被转介用于TAVR前成像。研究人员估计，要达到我们35名患者的目标入学率大约需要6个月。不会进行任何后续访问。

   2.2。客观的

   为了评估使用3D的整个心脏获取方案，即通过高级图像处理，操纵和最佳的多型多型，操纵和最佳的多种心脏处理，使用3D整个心脏获取方案，使用3D整个心脏获取方案来评估对比增强的CT和非对比度增强心脏MRI的测量差异平面重新格式化。

   2.3。假设

   使用3D整个心脏获取方案增强心脏MRI的非对比度增强了心脏MRI，在评估TAVR成像的主动脉环复合物评估中，对比度增强了CT的对比度增强。

3. 学习规划

   这项研究是对35名患者，男性和/或女性的前瞻性研究，将选择用于TAVR前成像的主动脉瓣狭窄。

4. 研究程序

如果符合条件和同意，将在研究中看到高级心脏狭窄心脏护理中心的患者。入学后，将收集以下内容：

1. 人口统计信息
2. ccta之前的生命体征，身高，体重
3. 护理标准实验室测试，包括BUN和肌酐
4. 所有生育年龄的女性都将进行尿液妊娠检查
5. 临床风险因素数据
6. 当前的药物
7. CCTA后实验室测试，包括BUN和肌酐
8. 非对比度心脏MRI
9. 从外科手术过程中抽象的数据将包括阀尺寸，部署和定位细节和并发症（如果存在）。

5.风险/利益

5.1。 MRI的风险不使用电离辐射（像X射线使用的CT扫描一样可能损害DNA的高能辐射）。

MRI协议不会使用对比度。

与暂时接触MRI扫描仪使用的强磁场有关，没有已知的有害副作用。但是，在进行或进行MRI扫描之前，需要考虑重要的安全问题（美国食品和药物管理局）：

1. 磁铁可能会导致起搏器，人造四肢和其他植入的医疗设备，其中包含金属在考试期间发生故障或加热。
2. 如果将任何松动的金属物体伸向磁铁，则可能会造成损坏或伤害。
3. 纹身或纹身眼线笔的染料会引起皮肤或眼睛刺激。
4. 药物补丁会导致皮肤灼伤。
5. 必须仔细放置用于监测心电图（ECG）迹线或呼吸的导线，以避免引起皮肤灼伤。
6. 在扫描过程中，长时间接触无线电波可能会导致身体略有变暖。

CCTA将按照既定的标准实践进行，目前是临床表明时在患者中准确尺寸的主动脉瓣环的护理标准。 CCTA的风险包括：

来自辐射部

5.2。在这项研究期间，患者安全的风险最小化将是最高优先级。所提供的所有诊断测试/治疗均被接受，并批准FDA。患者不会通过参与这项研究来招致任何心理，社会，法律或经济风险。

5.3。福利主题不会直接从这项研究中受益。这项研究的结果可能为未来瓣膜置换患者的医学成像选择提供重要信息。

6.统计方法和分析假设主动脉瓣环的平均平均值差：心脏MRI和CT测量之间的面积，平均差异为7.5mm的标准偏差为-30mm的较低等效性，上的上等等价型，与30mm，α= 0.05，有35例患者的研究能力估计超过80％（见图）。

统计分析将使用广义倾向评分（调整术前临床和非临床因素）方法，以说明MRI与CT和Annulus区域，环周围以及最大和最小环直径测量的可能混淆。具体而言，将开发一般线性（将说明患者中数据的聚类，并包括倾向得分），以评估诊断测试之间的测量差异。

此外，调整后（按倾向得分）KAPPA测试，特异性和灵敏度将用于评估MRI和CT之间的一致性。

7.数据管理数据收集形式具有临床和非临床风险因素和测量结果，该研究人员将为每个患者收集，请参见附件。

数据存储：将根据HIPAA法规创建和管理适当的数据库。数据将安全存储在安全的环境中，并将用于备份目的的维护将进行日常进行，以避免灾难性的数据丢失。

研究主题的隐私：研究协调员将在进行先进心脏护理中心的位置，在其手术中，将患者离散地和私人与患者联系。研究协调员的酌处权将用于判断在同意过程中确保隐私（医疗人员和其他医院的其他人）。如果患者认为自己的隐私受到损害，他们可以随时停止同意程序，此后不会直接从患者那里收集任何信息。将告知患者，参与 /不参加这项研究绝不会影响他们的护理，并且他们绝不有义务或期望参加。如果患者同意参加，则将通过知情同意程序进行。在数据收集/获取时，将对研究标识符进行加密，以保护患者的隐私并符合HIPAA法规，并且数据将存储在安全的数据库中，而定期备份将防止灾难性数据丢失。所有硬拷贝材料（摘要打印输出）将由锁定的文件柜中存储在锁定的文件柜中，磁盘，磁盘和其他可移动的存储媒体文件将按照HIPAA法规安全存储。所有患者标识符都将从相关文档中删除，并为每个受试者分配的研究特定标识符。 。仅将去识别的数据用于分析，并且仅报告汇总结果。只有与研究直接相关的人才能访问主题信息。除那些需要让那些需要意识到安全进行研究状态的人之外，患者将不会被确定为与他们互动的人的研究对象。

8.数据监视内部审核将在第一个受试者入学后的三十天内进行，至少每年至少在研究闭合之前。 CRF，源文件，知情同意书和研究偏差将包括在审计中。审计结果将报告给PI。

贝勒研究所研究所根据要求将对监管文件进行审核。

9.发布该调查结果将在国家/国际会议上提出，并提交同行评审出版物。出版的可能场所包括美国心脏病学院的流通和杂志。

纳入标准

1. 年龄≥18岁的患者
2. 主动脉狭窄的患者。

排除标准

1. 生育潜力的怀孕妇女应在入学前进行负尿液妊娠检查
2. 植入起搏器的患者
3. 患有可植入心脏除颤器的患者
4. 禁忌症的患者
5. 在医学上无法提供同意
6. 任何手术假体
7. 中度或重度二尖瓣反流
8. 中央主动脉瓣泄漏

1. 背景/理由：

   优化程序性和患者结果在很大程度上取决于对跨性能主动脉瓣置换或植入（TAVR）评估患者的层析成像数据指南（TAVR），通过提供主动脉瓣膜（主动脉瓣膜及其实用的邻近结构）的准确信息。尽管最初是由超声心动图数据驱动的跨性能心脏瓣膜大小的选择，但最近通过心电图封闭心脏计算机计算机造影术（CCTA）的主动脉式环大小（CCTA）现在被广泛接受为“金标准”。 8但是，CCTA需要给予碘对比。被考虑的大多数患者（TAVR）患有慢性肾脏疾病。在这些患者中，避免对比度给药，并同时能够准确评估主动脉环仪（AVA）1 2至关重要。同样，对于CCTA，重要或旺盛的主动脉环钙化的存在可能会使环边界的描述具有挑战性，并且在某些情况下，几乎不可能在其某些部门划分环的边界。这是由于钙化引起的盛开和阴影伪像。

   在这些患者中，当不禁忌时，已建议将非对比度心脏磁共振成像（CMRI）作为大小AVA的替代方法。也可以获得自由呼吸的非对比度导航器门控的全心全意，以模仿CT图像的体积采集。 1 4然而，在Roos等人的这项研究中，该建议是为此建议所引用的，作者仅使用3D数据集测量主动脉瓣环的冠状和单斜矢状尺寸。之所以采用这是因为冠状视图类似于主动脉根血管造影的前后视图，并且重建的矢状视图与跨性行道超声心动图中的中学长轴视图具有相同的方向。现在毫无疑问地确定，这不是大小尺寸大小主动脉环的最准确方法，因为主动脉瓣环是一种动态的复杂椭圆形或卵形3D实体，它在整个心脏周期的恒定形状变形外，除了与此外一样受胸腔和胸腔内解剖或变化的影响。理想情况下，需要完成这一平面，该平面完全对应于主动脉环/基部环，该平面包括多个平面重建的主动脉瓣膜（铰链点）的所有3个最低插入点。文献综述表明，这种使用多平面重构的后处理CMRI 3D数据集的方法尚未得到与当前可用的“金标准” CCTA的验证。

   在CMRI中，常规的二维（2D）呼吸雄性Cine MRI已用于评估心脏解剖学和功能。但是，该技术需要患者的合作，在某些情况下，扫描计划很复杂。但是，与标准超声心动图类似，大多数MRI序列是2D（即必须在检查时选择成像平面，并且不能通过随后对数据集进行操作来更改）.2相反，相反的3维（ 3D）心脏MRI可以克服其中的一些问题，因为它需要最小的计划，并且可以在任何具有后加工的平面进行重新格式化。对于这些患者而言，使用3D整个心脏获取方案的心脏MRI可能是一个实用的选择，因为该测试能够在没有对比度给药的情况下评估主动脉环络合物复合物，并且在某些情况下没有钙化引起的绽放和阴影。

2. 研究目标

   2.1。评估CMRI和CCTA之间一致性的范围和持续时间，将选择35名患有主动脉瓣狭窄的受试者被转介用于TAVR前成像。研究人员估计，要达到我们35名患者的目标入学率大约需要6个月。不会进行任何后续访问。

   2.2。客观的

   为了评估使用3D的整个心脏获取方案，即通过高级图像处理，操纵和最佳的多型多型，操纵和最佳的多种心脏处理，使用3D整个心脏获取方案，使用3D整个心脏获取方案来评估对比增强的CT和非对比度增强心脏MRI的测量差异平面重新格式化。

   2.3。假设

   使用3D整个心脏获取方案增强心脏MRI的非对比度增强了心脏MRI，在评估TAVR成像的主动脉环复合物评估中，对比度增强了CT的对比度增强。

3. 学习规划

   这项研究是对35名患者，男性和/或女性的前瞻性研究，将选择用于TAVR前成像的主动脉瓣狭窄。

4. 研究程序

如果符合条件和同意，将在研究中看到高级心脏狭窄心脏护理中心的患者。入学后，将收集以下内容：

1. 人口统计信息
2. ccta之前的生命体征，身高，体重
3. 护理标准实验室测试，包括BUN和肌酐
4. 所有生育年龄的女性都将进行尿液妊娠检查
5. 临床风险因素数据
6. 当前的药物
7. CCTA后实验室测试，包括BUN和肌酐
8. 非对比度心脏MRI
9. 从外科手术过程中抽象的数据将包括阀尺寸，部署和定位细节和并发症（如果存在）。

5.风险/利益

5.1。 MRI的风险不使用电离辐射（像X射线使用的CT扫描一样可能损害DNA的高能辐射）。

MRI协议不会使用对比度。

与暂时接触MRI扫描仪使用的强磁场有关，没有已知的有害副作用。但是，在进行或进行MRI扫描之前，需要考虑重要的安全问题（美国食品和药物管理局）：

1. 磁铁可能会导致起搏器，人造四肢和其他植入的医疗设备，其中包含金属在考试期间发生故障或加热。
2. 如果将任何松动的金属物体伸向磁铁，则可能会造成损坏或伤害。
3. 纹身或纹身眼线笔的染料会引起皮肤或眼睛刺激。
4. 药物补丁会导致皮肤灼伤。
5. 必须仔细放置用于监测心电图（ECG）迹线或呼吸的导线，以避免引起皮肤灼伤。
6. 在扫描过程中，长时间接触无线电波可能会导致身体略有变暖。

CCTA将按照既定的标准实践进行，目前是临床表明时在患者中准确尺寸的主动脉瓣环的护理标准。 CCTA的风险包括：

来自辐射部

5.2。在这项研究期间，患者安全的风险最小化将是最高优先级。所提供的所有诊断测试/治疗均被接受，并批准FDA。患者不会通过参与这项研究来招致任何心理，社会，法律或经济风险。

5.3。福利主题不会直接从这项研究中受益。这项研究的结果可能为未来瓣膜置换患者的医学成像选择提供重要信息。

6.统计方法和分析假设主动脉瓣环的平均平均值差：心脏MRI和CT测量之间的面积，平均差异为7.5mm的标准偏差为-30mm的较低等效性，上的上等等价型，与30mm，α= 0.05，有35例患者的研究能力估计超过80％（见图）。

统计分析将使用广义倾向评分（调整术前临床和非临床因素）方法，以说明MRI与CT和Annulus区域，环周围以及最大和最小环直径测量的可能混淆。具体而言，将开发一般线性（将说明患者中数据的聚类，并包括倾向得分），以评估诊断测试之间的测量差异。

此外，调整后（按倾向得分）KAPPA测试，特异性和灵敏度将用于评估MRI和CT之间的一致性。

7.数据管理数据收集形式具有临床和非临床风险因素和测量结果，该研究人员将为每个患者收集，请参见附件。

数据存储：将根据HIPAA法规创建和管理适当的数据库。数据将安全存储在安全的环境中，并将用于备份目的的维护将进行日常进行，以避免灾难性的数据丢失。

研究主题的隐私：研究协调员将在进行先进心脏护理中心的位置，在其手术中，将患者离散地和私人与患者联系。研究协调员的酌处权将用于判断在同意过程中确保隐私（医疗人员和其他医院的其他人）。如果患者认为自己的隐私受到损害，他们可以随时停止同意程序，此后不会直接从患者那里收集任何信息。将告知患者，参与 /不参加这项研究绝不会影响他们的护理，并且他们绝不有义务或期望参加。如果患者同意参加，则将通过知情同意程序进行。在数据收集/获取时，将对研究标识符进行加密，以保护患者的隐私并符合HIPAA法规，并且数据将存储在安全的数据库中，而定期备份将防止灾难性数据丢失。所有硬拷贝材料（摘要打印输出）将由锁定的文件柜中存储在锁定的文件柜中，磁盘，磁盘和其他可移动的存储媒体文件将按照HIPAA法规安全存储。所有患者标识符都将从相关文档中删除，并为每个受试者分配的研究特定标识符。 。仅将去识别的数据用于分析，并且仅报告汇总结果。只有与研究直接相关的人才能访问主题信息。除那些需要让那些需要意识到安全进行研究状态的人之外，患者将不会被确定为与他们互动的人的研究对象。

8.数据监视内部审核将在第一个受试者入学后的三十天内进行，至少每年至少在研究闭合之前。 CRF，源文件，知情同意书和研究偏差将包括在审计中。审计结果将报告给PI。

贝勒研究所研究所根据要求将对监管文件进行审核。

9.发布该调查结果将在国家/国际会议上提出，并提交同行评审出版物。出版的可能场所包括美国心脏病学院的流通和杂志。

纳入标准

1. 年龄≥18岁的患者
2. 主动脉狭窄的患者。

排除标准

1. 生育潜力的怀孕妇女应在入学前进行负尿液妊娠检查
2. 植入起搏器的患者
3. 患有可植入心脏除颤器的患者
4. 禁忌症的患者
5. 在医学上无法提供同意
6. 任何手术假体
7. 中度或重度二尖瓣反流
8. 中央主动脉瓣泄漏