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出境医 / 临床实验 / 用于治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌中静脉内BCG相关不良事件的针灸

用于治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌中静脉内BCG相关不良事件的针灸

研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了尚未扩散到周围肌肉（非肌肉侵入性）接受治疗的高危膀胱癌患者中使用针灸的安全性和可行性。 BCG是一种不会引起疾病的牛肉细菌的弱化形式。它用于溶液中刺激膀胱癌治疗的免疫系统。不幸的是，许多患者经历了副作用，例如骨盆疼痛，排尿疼痛，严重的紧迫性，频率，敦促尿失禁，需要在晚上排尿和/或感染性并发症。这些副作用可能导致患者延迟或停止BCG治疗。针灸是一种医疗干预措施，将细金属针头插入身体的解剖位置，以刺激周围神经系统和中枢神经系统。在每次静脉内BCG治疗之前进行针灸可能有助于减少静脉内BCG的副作用，并帮助患者完成治疗。感兴趣的具体结果包括对患者的可接受性，针灸对静脉内BCG相关副作用的影响以及与针灸有关的不利事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱尿路上皮癌原位复发性膀胱尿路癌阶段0A膀胱癌AJCC ajcc v8阶段0级膀胱癌AJCC v8 ajcc v8阶段I期膀胱癌AJCC v8浅膀胱设备：针灸疗法生物学：BCG解决方案其他：最佳实践其他：生活质量评估其他：问卷管理阶段2

详细说明：

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者接受针灸治疗，并在没有无法接受的毒性的情况下在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。

ARM II：患者在没有不可接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。静脉内BCG治疗完成后，患者可以接受针灸治疗。

完成研究后，患者在1周后进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在高风险的非肌肉浸润性膀胱癌中，针灸与静脉内BCG相关的不良事件的护理标准
实际学习开始日期 ： 2021年1月22日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM I（针灸，BCG）
患者接受针灸治疗，并在没有无法接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。
设备：针灸治疗
接受针灸治疗
其他名称：针灸

生物学：BCG解决方案
由静脉注射给予
其他名称：
  • 芽孢杆菌Calmette Guerin解决方案
  • 芽孢杆菌Calmette-Guerin溶液
  • TICE BCG解决方案

其他：最佳实践
接受护理标准症状管理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法

其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：生活质量评估

其他：问卷管理
辅助研究

主动比较器：ARM II（BCG，护理标准）
患者在没有不可接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。静脉内BCG治疗完成后，患者可以接受针灸治疗。
设备：针灸治疗
接受针灸治疗
其他名称：针灸

生物学：BCG解决方案
由静脉注射给予
其他名称：
  • 芽孢杆菌Calmette Guerin解决方案
  • 芽孢杆菌Calmette-Guerin溶液
  • TICE BCG解决方案

其他：最佳实践
接受护理标准症状管理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法

其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：生活质量评估

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 试用招募（招募比例与符合条件的比例，不入学的原因）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过定性报告描述。

  2. 试用保留（保留比例保留与所有注册的比例，未完成的原因）[时间范围：基线，完成治疗后长达1周]
    将通过定性报告描述。成功的保留率定义为在试验完成后1周内继续参与。

  3. 协议依从性（比例遵守与所有注册的依从性，未遵循协议的详细信息以及原因）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过定性报告描述。协议依从性定义为完成针灸干预措施的完成，如果随机分配到针灸臂或完成后续调查，则如果随机分配到对照组，则将其定义。

  4. 患者满意度[时间范围：3周和完成治疗后]
    患者对癌症护理满意度调查的反应在3周以及在诱导杆菌Calmette-guerin（BCG）结束时将使用t检验进行比较。

  5. 诊所工作人员对调查的反应[时间范围：完成治疗后最多1周]
    诊所工作人员对评估该方案的医疗保健负担的调查的反应以及经过针灸治疗的实验部门的时间将通过定性报告来描述

  6. 不良事件的发病率[时间范围：完成治疗后最多1周]
    实验组中与针灸治疗相关的不良事件将通过定性报告描述。


次要结果度量 ：
  1. BCG插入依从性（在可能的六种治疗方法中）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    BCG插入依从性（在可能的六种治疗中（成功依从性定义为成功施用的BCG滴注的数量（可能6个可能的6个），治疗中断（定义为延迟BCG滴注的几周），几周（未延迟），几周（以任何vs vs均测量，并且总数未通过计划的6个每周诱导剂量的静脉内BCG剂量给予BCG，静脉内BCG停留时间（以分钟为单位测量）以及对减少剂量减少的要求（是YES/否）适用于T-Test和Chi -Square将进行针灸和控制臂。

  2. 患者报告的膀胱和肠症状是自我报告的[时间范围：从治疗的第1周到第6周]
    比较实验和对照组中患者与欧洲癌症研究和治疗组织的反应 - 非肌肉浸润性膀胱癌24（EORTC-NMIBC24）症状指数，该指数专门设计用于评估患有膀胱和肠症状的患者NMIBC包括评估静脉治疗的影响。

  3. 生活质量：EORTC-QLQ-C30 [时间范围：从治疗的第1周到第6周]
    使用EORTC健康和生活质量评级量表（EORTC-QLQ-C30）进行评估。

  4. 规定用于管理BCG相关副作用的药物的中位药物计数，该药物跨药物类型的剂量标准化[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过Wilcoxon秩和测试进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 英语会话
  • 诊断美国泌尿外科协会（AUA）高风险的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），包括高级（HG）PT1（仅侵入膀胱的层层），复发性HG PTA（浅表肿瘤），HG PTA> 3厘米或多灶性的3厘米，任何癌，任何变异的组织学，任何淋巴血管侵袭和HG前列腺尿道受累
  • 在没有淋巴结或其他内脏转移的情况下，尿路上皮癌（主要组织学亚型）诊断为膀胱
  • 已指示与主要泌尿科医生共享决策的静脉内BCG的患者
  • 在过去的三个月中尚未收到针灸
  • 访问学习联系人的电话
  • 愿意并且能够参加试用活动
  • 血小板：20,000/ UL或更高
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）：500个细胞/UL或更大
  • 能够理解并愿意以英语签署书面知情同意书

排除标准：

  • 对膀胱癌或其他恶性肿瘤进行了静脉或全身化疗或放射治疗的受试者
  • 被指定接受其他静脉内药物或与BCG同时接收其他疗法的受试者将被排除在外
  • 患有肌肉侵入性膀胱癌的受试者，淋巴结转移的射线照相证据或涉及其他器官（包括脑转移）的转移性疾病
  • 除膀胱的尿路上皮癌以外，其他主要组织学的患者否则不会被视为BCG的候选者

  • BCG禁忌：

    • 怀孕或泌乳的患者
    • 活性结核病患者
    • 免疫抑制先天性或获得性免疫缺乏症的患者，无论是由于并发性疾病（例如获得的免疫缺陷综合症[AIDS]，淋巴瘤，白血病），伴随癌症治疗（细胞毒素药物，放射线），还是免疫抑制治疗（EG Corticosepression sativectrication Santipicastericss，抗病性抗病）风湿性药物[DMARDS]）
    • 有症状的尿路感染
    • 发热病
    • 需要使用某些抗生素进行慢性治疗的患者可能会干扰BCG的有效性
    • 任何先前对BCG的过敏或严重反应
  • 没有怀孕或试图怀孕。协议中包含的针灸点与怀孕无关
  • 没有起搏器。电刺激有可能干扰起搏器的操作和功能
  • 需要使用某些抗生素进行慢性治疗的患者可能会干扰BCG的有效性。氟喹诺酮治疗可能会降低静脉内BCG的功效。持续治疗活性结核病的抗生素疗法将降低静脉内BCG的功效
  • 不受控制或并发疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在外。协议中包含的针灸点被妊娠禁忌，BCG在怀孕中禁忌
  • 起搏器。起搏器患者由于静电的潜力而受到限制
  • 血小板：<20,000/ ul。针灸出血的风险
  • ANC：<500个单元/UL。针灸感染的风险
  • 在过去的三个月中接受针灸。针灸治疗效果在治疗后持续存在，先前接触干预措施有可能影响治疗和控制臂的基线数据
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sarah P. Psutka 206.598.4294 spsutka@uw.edu

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟招募
西雅图，华盛顿，美国，98109
联系人：Sarah P. Psutka 206-598-4294 spsutka@uw.edu
首席研究员：Sarah P. Psutka
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sarah P. Psutka弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月22日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 试用招募（招募比例与符合条件的比例，不入学的原因）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过定性报告描述。
  • 试用保留（保留比例保留与所有注册的比例，未完成的原因）[时间范围：基线，完成治疗后长达1周]
    将通过定性报告描述。成功的保留率定义为在试验完成后1周内继续参与。
  • 协议依从性（比例遵守与所有注册的依从性，未遵循协议的详细信息以及原因）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过定性报告描述。协议依从性定义为完成针灸干预措施的完成，如果随机分配到针灸臂或完成后续调查，则如果随机分配到对照组，则将其定义。
  • 患者满意度[时间范围：3周和完成治疗后]
    患者对癌症护理满意度调查的反应在3周以及在诱导杆菌Calmette-guerin（BCG）结束时将使用t检验进行比较。
  • 诊所工作人员对调查的反应[时间范围：完成治疗后最多1周]
    诊所工作人员对评估该方案的医疗保健负担的调查的反应以及经过针灸治疗的实验部门的时间将通过定性报告来描述
  • 不良事件的发病率[时间范围：完成治疗后最多1周]
    实验组中与针灸治疗相关的不良事件将通过定性报告描述。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • BCG插入依从性（在可能的六种治疗方法中）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    BCG插入依从性（在可能的六种治疗中（成功依从性定义为成功施用的BCG滴注的数量（可能6个可能的6个），治疗中断（定义为延迟BCG滴注的几周），几周（未延迟），几周（以任何vs vs均测量，并且总数未通过计划的6个每周诱导剂量的静脉内BCG剂量给予BCG，静脉内BCG停留时间（以分钟为单位测量）以及对减少剂量减少的要求（是YES/否）适用于T-Test和Chi -Square将进行针灸和控制臂。
  • 患者报告的膀胱和肠症状是自我报告的[时间范围：从治疗的第1周到第6周]
    比较实验和对照组中患者与欧洲癌症研究和治疗组织的反应 - 非肌肉浸润性膀胱癌24（EORTC-NMIBC24）症状指数，该指数专门设计用于评估患有膀胱和肠症状的患者NMIBC包括评估静脉治疗的影响。
  • 生活质量：EORTC-QLQ-C30 [时间范围：从治疗的第1周到第6周]
    使用EORTC健康和生活质量评级量表（EORTC-QLQ-C30）进行评估。
  • 规定用于管理BCG相关副作用的药物的中位药物计数，该药物跨药物类型的剂量标准化[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过Wilcoxon秩和测试进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌中静脉内BCG相关不良事件的针灸
官方标题ICMJE在高风险的非肌肉浸润性膀胱癌中，针灸与静脉内BCG相关的不良事件的护理标准
简要摘要这项II期试验研究了尚未扩散到周围肌肉（非肌肉侵入性）接受治疗的高危膀胱癌患者中使用针灸的安全性和可行性。 BCG是一种不会引起疾病的牛肉细菌的弱化形式。它用于溶液中刺激膀胱癌治疗的免疫系统。不幸的是，许多患者经历了副作用，例如骨盆疼痛，排尿疼痛，严重的紧迫性，频率，敦促尿失禁，需要在晚上排尿和/或感染性并发症。这些副作用可能导致患者延迟或停止BCG治疗。针灸是一种医疗干预措施，将细金属针头插入身体的解剖位置，以刺激周围神经系统和中枢神经系统。在每次静脉内BCG治疗之前进行针灸可能有助于减少静脉内BCG的副作用，并帮助患者完成治疗。感兴趣的具体结果包括对患者的可接受性，针灸对静脉内BCG相关副作用的影响以及与针灸有关的不利事件。
详细说明

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者接受针灸治疗，并在没有无法接受的毒性的情况下在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。

ARM II：患者在没有不可接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。静脉内BCG治疗完成后，患者可以接受针灸治疗。

完成研究后，患者在1周后进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 原位膀胱尿路上皮癌
  • 经常性膀胱尿路上皮癌
  • 阶段0a膀胱癌AJCC V8
  • 阶段0is膀胱癌AJCC V8
  • 第一阶段膀胱癌AJCC V8
  • 浅膀胱尿路上皮癌
干预ICMJE
  • 设备：针灸治疗
    接受针灸治疗
    其他名称：针灸
  • 生物学：BCG解决方案
    由静脉注射给予
    其他名称：
    • 芽孢杆菌Calmette Guerin解决方案
    • 芽孢杆菌Calmette-Guerin溶液
    • TICE BCG解决方案
  • 其他：最佳实践
    接受护理标准症状管理
    其他名称：
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 其他：生活质量评估
    辅助研究
    其他名称：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM I（针灸，BCG）
    患者接受针灸治疗，并在没有无法接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。
    干预措施：
    • 设备：针灸治疗
    • 生物学：BCG解决方案
    • 其他：最佳实践
    • 其他：生活质量评估
    • 其他：问卷管理
  • 主动比较器：ARM II（BCG，护理标准）
    患者在没有不可接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。静脉内BCG治疗完成后，患者可以接受针灸治疗。
    干预措施：
    • 设备：针灸治疗
    • 生物学：BCG解决方案
    • 其他：最佳实践
    • 其他：生活质量评估
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 英语会话
  • 诊断美国泌尿外科协会（AUA）高风险的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），包括高级（HG）PT1（仅侵入膀胱的层层），复发性HG PTA（浅表肿瘤），HG PTA> 3厘米或多灶性的3厘米，任何癌，任何变异的组织学，任何淋巴血管侵袭和HG前列腺尿道受累
  • 在没有淋巴结或其他内脏转移的情况下，尿路上皮癌（主要组织学亚型）诊断为膀胱
  • 已指示与主要泌尿科医生共享决策的静脉内BCG的患者
  • 在过去的三个月中尚未收到针灸
  • 访问学习联系人的电话
  • 愿意并且能够参加试用活动
  • 血小板：20,000/ UL或更高
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）：500个细胞/UL或更大
  • 能够理解并愿意以英语签署书面知情同意书

排除标准：

  • 对膀胱癌或其他恶性肿瘤进行了静脉或全身化疗或放射治疗的受试者
  • 被指定接受其他静脉内药物或与BCG同时接收其他疗法的受试者将被排除在外
  • 患有肌肉侵入性膀胱癌的受试者，淋巴结转移的射线照相证据或涉及其他器官（包括脑转移）的转移性疾病
  • 除膀胱的尿路上皮癌以外，其他主要组织学的患者否则不会被视为BCG的候选者

  • BCG禁忌：

    • 怀孕或泌乳的患者
    • 活性结核病患者
    • 免疫抑制先天性或获得性免疫缺乏症的患者，无论是由于并发性疾病（例如获得的免疫缺陷综合症[AIDS]，淋巴瘤，白血病），伴随癌症治疗（细胞毒素药物，放射线），还是免疫抑制治疗（EG Corticosepression sativectrication Santipicastericss，抗病性抗病）风湿性药物[DMARDS]）
    • 有症状的尿路感染
    • 发热病
    • 需要使用某些抗生素进行慢性治疗的患者可能会干扰BCG的有效性
    • 任何先前对BCG的过敏或严重反应
  • 没有怀孕或试图怀孕。协议中包含的针灸点与怀孕无关
  • 没有起搏器。电刺激有可能干扰起搏器的操作和功能
  • 需要使用某些抗生素进行慢性治疗的患者可能会干扰BCG的有效性。氟喹诺酮治疗可能会降低静脉内BCG的功效。持续治疗活性结核病的抗生素疗法将降低静脉内BCG的功效
  • 不受控制或并发疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在外。协议中包含的针灸点被妊娠禁忌，BCG在怀孕中禁忌
  • 起搏器。起搏器患者由于静电的潜力而受到限制
  • 血小板：<20,000/ ul。针灸出血的风险
  • ANC：<500个单元/UL。针灸感染的风险
  • 在过去的三个月中接受针灸。针灸治疗效果在治疗后持续存在，先前接触干预措施有可能影响治疗和控制臂的基线数据
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sarah P. Psutka 206.598.4294 spsutka@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496219
其他研究ID编号ICMJE RG1007421
P30CA015704（美国NIH赠款/合同）
NCI-2020-05021（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
10544（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方弗雷德·哈钦森癌症研究中心
研究赞助商ICMJE弗雷德·哈钦森癌症研究中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Sarah P. Psutka弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟
PRS帐户弗雷德·哈钦森癌症研究中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了尚未扩散到周围肌肉（非肌肉侵入性）接受治疗的高危膀胱癌患者中使用针灸的安全性和可行性。 BCG是一种不会引起疾病的牛肉细菌的弱化形式。它用于溶液中刺激膀胱癌治疗的免疫系统。不幸的是，许多患者经历了副作用，例如骨盆疼痛，排尿疼痛，严重的紧迫性，频率，敦促尿失禁，需要在晚上排尿和/或感染性并发症。这些副作用可能导致患者延迟或停止BCG治疗。针灸是一种医疗干预措施，将细金属针头插入身体的解剖位置，以刺激周围神经系统和中枢神经系统。在每次静脉内BCG治疗之前进行针灸可能有助于减少静脉内BCG的副作用，并帮助患者完成治疗。感兴趣的具体结果包括对患者的可接受性，针灸对静脉内BCG相关副作用的影响以及与针灸有关的不利事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱尿路上皮癌原位复发性膀胱尿路癌阶段0A膀胱癌AJCC ajcc v8阶段0级膀胱癌AJCC v8 ajcc v8阶段I期膀胱癌AJCC v8浅膀胱设备：针灸疗法生物学：BCG解决方案其他：最佳实践其他：生活质量评估其他：问卷管理阶段2

详细说明：

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者接受针灸治疗，并在没有无法接受的毒性的情况下在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。

ARM II：患者在没有不可接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。静脉内BCG治疗完成后，患者可以接受针灸治疗。

完成研究后，患者在1周后进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在高风险的非肌肉浸润性膀胱癌中，针灸与静脉内BCG相关的不良事件的护理标准
实际学习开始日期 ： 2021年1月22日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM I（针灸，BCG）
患者接受针灸治疗，并在没有无法接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。
设备：针灸治疗
接受针灸治疗
其他名称：针灸

生物学：BCG解决方案
由静脉注射给予
其他名称：

其他：最佳实践
接受护理标准症状管理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法

其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：生活质量评估

其他：问卷管理
辅助研究

主动比较器：ARM II（BCG，护理标准）
患者在没有不可接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。静脉内BCG治疗完成后，患者可以接受针灸治疗。
设备：针灸治疗
接受针灸治疗
其他名称：针灸

生物学：BCG解决方案
由静脉注射给予
其他名称：

其他：最佳实践
接受护理标准症状管理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法

其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：生活质量评估

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 试用招募（招募比例与符合条件的比例，不入学的原因）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过定性报告描述。

  2. 试用保留（保留比例保留与所有注册的比例，未完成的原因）[时间范围：基线，完成治疗后长达1周]
    将通过定性报告描述。成功的保留率定义为在试验完成后1周内继续参与。

  3. 协议依从性（比例遵守与所有注册的依从性，未遵循协议的详细信息以及原因）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过定性报告描述。协议依从性定义为完成针灸干预措施的完成，如果随机分配到针灸臂或完成后续调查，则如果随机分配到对照组，则将其定义。

  4. 患者满意度[时间范围：3周和完成治疗后]
    患者对癌症护理满意度调查的反应在3周以及在诱导杆菌Calmette-guerin（BCG）结束时将使用t检验进行比较。

  5. 诊所工作人员对调查的反应[时间范围：完成治疗后最多1周]
    诊所工作人员对评估该方案的医疗保健负担的调查的反应以及经过针灸治疗的实验部门的时间将通过定性报告来描述

  6. 不良事件的发病率[时间范围：完成治疗后最多1周]
    实验组中与针灸治疗相关的不良事件将通过定性报告描述。


次要结果度量 ：
  1. BCG插入依从性（在可能的六种治疗方法中）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    BCG插入依从性（在可能的六种治疗中（成功依从性定义为成功施用的BCG滴注的数量（可能6个可能的6个），治疗中断（定义为延迟BCG滴注的几周），几周（未延迟），几周（以任何vs vs均测量，并且总数未通过计划的6个每周诱导剂量的静脉内BCG剂量给予BCG，静脉内BCG停留时间（以分钟为单位测量）以及对减少剂量减少的要求（是YES/否）适用于T-Test和Chi -Square将进行针灸和控制臂。

  2. 患者报告的膀胱和肠症状是自我报告的[时间范围：从治疗的第1周到第6周]
    比较实验和对照组中患者与欧洲癌症研究和治疗组织的反应 - 非肌肉浸润性膀胱癌24（EORTC-NMIBC24）症状指数，该指数专门设计用于评估患有膀胱和肠症状的患者NMIBC包括评估静脉治疗的影响。

  3. 生活质量：EORTC-QLQ-C30 [时间范围：从治疗的第1周到第6周]
    使用EORTC健康和生活质量评级量表（EORTC-QLQ-C30）进行评估。

  4. 规定用于管理BCG相关副作用的药物的中位药物计数，该药物跨药物类型的剂量标准化[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过Wilcoxon秩和测试进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 英语会话
  • 诊断美国泌尿外科协会（AUA）高风险的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），包括高级（HG）PT1（仅侵入膀胱的层层），复发性HG PTA（浅表肿瘤），HG PTA> 3厘米或多灶性的3厘米，任何癌，任何变异的组织学，任何淋巴血管侵袭和HG前列腺尿道受累
  • 在没有淋巴结或其他内脏转移的情况下，尿路上皮癌（主要组织学亚型）诊断为膀胱
  • 已指示与主要泌尿科医生共享决策的静脉内BCG的患者
  • 在过去的三个月中尚未收到针灸
  • 访问学习联系人的电话
  • 愿意并且能够参加试用活动
  • 血小板：20,000/ UL或更高
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）：500个细胞/UL或更大
  • 能够理解并愿意以英语签署书面知情同意书

排除标准：

  • 对膀胱癌或其他恶性肿瘤进行了静脉或全身化疗或放射治疗的受试者
  • 被指定接受其他静脉内药物或与BCG同时接收其他疗法的受试者将被排除在外
  • 患有肌肉侵入性膀胱癌的受试者，淋巴结转移的射线照相证据或涉及其他器官（包括脑转移）的转移性疾病
  • 除膀胱的尿路上皮癌以外，其他主要组织学的患者否则不会被视为BCG的候选者

  • BCG禁忌：

    • 怀孕或泌乳的患者
    • 活性结核病患者
    • 免疫抑制先天性或获得性免疫缺乏症的患者，无论是由于并发性疾病（例如获得的免疫缺陷综合症[AIDS]，淋巴瘤，白血病），伴随癌症治疗（细胞毒素药物，放射线），还是免疫抑制治疗（EG Corticosepression sativectrication Santipicastericss，抗病性抗病）风湿性药物[DMARDS]）
    • 有症状的尿路感染
    • 发热病
    • 需要使用某些抗生素进行慢性治疗的患者可能会干扰BCG的有效性
    • 任何先前对BCG的过敏或严重反应
  • 没有怀孕或试图怀孕。协议中包含的针灸点与怀孕无关
  • 没有起搏器。电刺激有可能干扰起搏器的操作和功能
  • 需要使用某些抗生素进行慢性治疗的患者可能会干扰BCG的有效性。氟喹诺酮治疗可能会降低静脉内BCG的功效。持续治疗活性结核病的抗生素疗法将降低静脉内BCG的功效
  • 不受控制或并发疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在外。协议中包含的针灸点被妊娠禁忌，BCG在怀孕中禁忌
  • 起搏器。起搏器患者由于静电的潜力而受到限制
  • 血小板：<20,000/ ul。针灸出血的风险
  • ANC：<500个单元/UL。针灸感染的风险
  • 在过去的三个月中接受针灸。针灸治疗效果在治疗后持续存在，先前接触干预措施有可能影响治疗和控制臂的基线数据
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sarah P. Psutka 206.598.4294 spsutka@uw.edu

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟招募
西雅图，华盛顿，美国，98109
联系人：Sarah P. Psutka 206-598-4294 spsutka@uw.edu
首席研究员：Sarah P. Psutka
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sarah P. Psutka弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月22日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 试用招募（招募比例与符合条件的比例，不入学的原因）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过定性报告描述。
  • 试用保留（保留比例保留与所有注册的比例，未完成的原因）[时间范围：基线，完成治疗后长达1周]
    将通过定性报告描述。成功的保留率定义为在试验完成后1周内继续参与。
  • 协议依从性（比例遵守与所有注册的依从性，未遵循协议的详细信息以及原因）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过定性报告描述。协议依从性定义为完成针灸干预措施的完成，如果随机分配到针灸臂或完成后续调查，则如果随机分配到对照组，则将其定义。
  • 患者满意度[时间范围：3周和完成治疗后]
    患者对癌症护理满意度调查的反应在3周以及在诱导杆菌Calmette-guerin（BCG）结束时将使用t检验进行比较。
  • 诊所工作人员对调查的反应[时间范围：完成治疗后最多1周]
    诊所工作人员对评估该方案的医疗保健负担的调查的反应以及经过针灸治疗的实验部门的时间将通过定性报告来描述
  • 不良事件的发病率[时间范围：完成治疗后最多1周]
    实验组中与针灸治疗相关的不良事件将通过定性报告描述。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • BCG插入依从性（在可能的六种治疗方法中）[时间范围：完成治疗后最多1周]
    BCG插入依从性（在可能的六种治疗中（成功依从性定义为成功施用的BCG滴注的数量（可能6个可能的6个），治疗中断（定义为延迟BCG滴注的几周），几周（未延迟），几周（以任何vs vs均测量，并且总数未通过计划的6个每周诱导剂量的静脉内BCG剂量给予BCG，静脉内BCG停留时间（以分钟为单位测量）以及对减少剂量减少的要求（是YES/否）适用于T-Test和Chi -Square将进行针灸和控制臂。
  • 患者报告的膀胱和肠症状是自我报告的[时间范围：从治疗的第1周到第6周]
    比较实验和对照组中患者与欧洲癌症研究和治疗组织的反应 - 非肌肉浸润性膀胱癌24（EORTC-NMIBC24）症状指数，该指数专门设计用于评估患有膀胱和肠症状的患者NMIBC包括评估静脉治疗的影响。
  • 生活质量：EORTC-QLQ-C30 [时间范围：从治疗的第1周到第6周]
    使用EORTC健康和生活质量评级量表（EORTC-QLQ-C30）进行评估。
  • 规定用于管理BCG相关副作用的药物的中位药物计数，该药物跨药物类型的剂量标准化[时间范围：完成治疗后最多1周]
    将通过Wilcoxon秩和测试进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌中静脉内BCG相关不良事件的针灸
官方标题ICMJE在高风险的非肌肉浸润性膀胱癌中，针灸与静脉内BCG相关的不良事件的护理标准
简要摘要这项II期试验研究了尚未扩散到周围肌肉（非肌肉侵入性）接受治疗的高危膀胱癌患者中使用针灸的安全性和可行性。 BCG是一种不会引起疾病的牛肉细菌的弱化形式。它用于溶液中刺激膀胱癌治疗的免疫系统。不幸的是，许多患者经历了副作用，例如骨盆疼痛，排尿疼痛，严重的紧迫性，频率，敦促尿失禁，需要在晚上排尿和/或感染性并发症。这些副作用可能导致患者延迟或停止BCG治疗。针灸是一种医疗干预措施，将细金属针头插入身体的解剖位置，以刺激周围神经系统和中枢神经系统。在每次静脉内BCG治疗之前进行针灸可能有助于减少静脉内BCG的副作用，并帮助患者完成治疗。感兴趣的具体结果包括对患者的可接受性，针灸对静脉内BCG相关副作用的影响以及与针灸有关的不利事件。
详细说明

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者接受针灸治疗，并在没有无法接受的毒性的情况下在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。

ARM II：患者在没有不可接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。静脉内BCG治疗完成后，患者可以接受针灸治疗。

完成研究后，患者在1周后进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 原位膀胱尿路上皮癌
  • 经常性膀胱尿路上皮癌
  • 阶段0a膀胱癌AJCC V8
  • 阶段0is膀胱癌AJCC V8
  • 第一阶段膀胱癌AJCC V8
  • 浅膀胱尿路上皮癌
干预ICMJE
  • 设备：针灸治疗
    接受针灸治疗
    其他名称：针灸
  • 生物学：BCG解决方案
    由静脉注射给予
    其他名称：
  • 其他：最佳实践
    接受护理标准症状管理
    其他名称：
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 其他：生活质量评估
    辅助研究
    其他名称：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM I（针灸，BCG）
    患者接受针灸治疗，并在没有无法接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。
    干预措施：
    • 设备：针灸治疗
    • 生物学：BCG解决方案
    • 其他：最佳实践
    • 其他：生活质量评估
    • 其他：问卷管理
  • 主动比较器：ARM II（BCG，护理标准）
    患者在没有不可接受的毒性的情况下，在第1、8、15、22、29和36天通过静脉注射接受BCG。患者还接受护理症状管理。静脉内BCG治疗完成后，患者可以接受针灸治疗。
    干预措施：
    • 设备：针灸治疗
    • 生物学：BCG解决方案
    • 其他：最佳实践
    • 其他：生活质量评估
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 英语会话
  • 诊断美国泌尿外科协会（AUA）高风险的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），包括高级（HG）PT1（仅侵入膀胱的层层），复发性HG PTA（浅表肿瘤），HG PTA> 3厘米或多灶性的3厘米，任何癌，任何变异的组织学，任何淋巴血管侵袭和HG前列腺尿道受累
  • 在没有淋巴结或其他内脏转移的情况下，尿路上皮癌（主要组织学亚型）诊断为膀胱
  • 已指示与主要泌尿科医生共享决策的静脉内BCG的患者
  • 在过去的三个月中尚未收到针灸
  • 访问学习联系人的电话
  • 愿意并且能够参加试用活动
  • 血小板：20,000/ UL或更高
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）：500个细胞/UL或更大
  • 能够理解并愿意以英语签署书面知情同意书

排除标准：

  • 对膀胱癌或其他恶性肿瘤进行了静脉或全身化疗或放射治疗的受试者
  • 被指定接受其他静脉内药物或与BCG同时接收其他疗法的受试者将被排除在外
  • 患有肌肉侵入性膀胱癌的受试者，淋巴结转移的射线照相证据或涉及其他器官（包括脑转移）的转移性疾病
  • 除膀胱的尿路上皮癌以外，其他主要组织学的患者否则不会被视为BCG的候选者

  • BCG禁忌：

    • 怀孕或泌乳的患者
    • 活性结核病患者
    • 免疫抑制先天性或获得性免疫缺乏症的患者，无论是由于并发性疾病（例如获得的免疫缺陷综合症[AIDS]，淋巴瘤，白血病），伴随癌症治疗（细胞毒素药物，放射线），还是免疫抑制治疗（EG Corticosepression sativectrication Santipicastericss，抗病性抗病）风湿性药物[DMARDS]）
    • 有症状的尿路感染
    • 发热病
    • 需要使用某些抗生素进行慢性治疗的患者可能会干扰BCG的有效性
    • 任何先前对BCG的过敏或严重反应
  • 没有怀孕或试图怀孕。协议中包含的针灸点与怀孕无关
  • 没有起搏器。电刺激有可能干扰起搏器的操作和功能
  • 需要使用某些抗生素进行慢性治疗的患者可能会干扰BCG的有效性。氟喹诺酮治疗可能会降低静脉内BCG的功效。持续治疗活性结核病的抗生素疗法将降低静脉内BCG的功效
  • 不受控制或并发疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在外。协议中包含的针灸点被妊娠禁忌，BCG在怀孕中禁忌
  • 起搏器。起搏器患者由于静电的潜力而受到限制
  • 血小板：<20,000/ ul。针灸出血的风险
  • ANC：<500个单元/UL。针灸感染的风险
  • 在过去的三个月中接受针灸。针灸治疗效果在治疗后持续存在，先前接触干预措施有可能影响治疗和控制臂的基线数据
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sarah P. Psutka 206.598.4294 spsutka@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496219
其他研究ID编号ICMJE RG1007421
P30CA015704（美国NIH赠款/合同）
NCI-2020-05021（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
10544（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方弗雷德·哈钦森癌症研究中心
研究赞助商ICMJE弗雷德·哈钦森癌症研究中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Sarah P. Psutka弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟
PRS帐户弗雷德·哈钦森癌症研究中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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