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出境医 / 临床实验 / 在四肢lumborum块中添加地塞米松的影响

在四肢lumborum块中添加地塞米松的影响

研究描述
简要摘要:

四龙肌块被广泛用于腹部手术后进行术后镇痛。现在,髋部手术后也用于缓解疼痛。在传统的阻止方法下,使用高浓度的长效局部麻醉剂来实现长期阻塞效果。但是,这也可能导致患者的股四头肌弱点,从而增加了患者在康复过程中跌倒的风险。它还增加了系统性的局部麻醉中毒,甚至可能引发严重副作用(例如心脏骤停)的风险。 ropivacaine是一种新型的长效局部胺麻醉药,持续很长时间并且具有麻醉和镇痛作用。它的药理特征是低浓度和外周血管收缩的低心毒性,感觉阻滞和运动阻滞分离。因此,该药物特别适合术后镇痛。

地塞米松是一种用于治疗多种症状的合成皮质类固醇,包括风湿性疾病,某些皮肤疾病,严重的过敏,哮喘,慢性阻塞性肺疾病,大脑水肿,并且也可能与结核病患者的抗生素结合使用。在周围神经阻滞中使用类固醇作为局部麻醉剂的佐剂变得越来越普遍。类固醇通过阻断髓型C纤维的伤害性传播并抑制异位神经元的释放,具有神经系统阻滞作用。地塞米松作为周围神经阻滞中的局部麻醉佐剂,最近也得到了广泛的研究。

为了降低左骨lumborum块中神经阻滞的长效局部麻醉剂的发生率,降低局部麻醉浓度是一种可行的方法。但是,这也将导致神经系统障碍的时间较短。研究人员假设将5 mg的地塞米松添加到低浓度(0.25%)的ropivacaine将延长术后镇痛。因此,这项研究的目的是将术后镇痛和术后左右左右的副作用与仅在低浓度和ropivacaine(0.5%)中添加地塞米松4mg(0.25%)的术后术后肌张力和副作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛运动活动步骤:四龙肌块第4阶段

详细说明:

测试药物:

  1. 名称:地塞米松草皮。磷酸盐
  2. 剂型:5毫克(MG)/1毫升(ML)/AMP
  3. 剂量:4mg
  4. 剂量时间表:地塞米松4mg添加到0.25%ropivacaine 20 ml
  5. 作用机理:肾上腺皮质激素的合成具有很强的抗炎作用,可以延长局部麻醉药的作用
  6. 药理类别:HS051糖皮质激素

学习规划:

1.☑控制:☑安慰剂(n/s 0.8 ml + 0.25%ropivacaine(20毫升)

  • 活动(地塞米松4mg + 0.25%ropivacaine 20 ml)
  • 其他(n/s 0.8 ml + 0. 5%ropivacaine(20毫升)□不受控制的2.盲目:□开放标签□单盲人☑双盲□其他3.其他3.随机:☑是#否4.否4. □其他5.研究期限:从机构审查委员会(IRB)批准〜到12,31,2022,总计24个月的入学时间:IRB批准〜至12,31,2022,总共24个月的治疗时间:来自IRB批准〜至12、31、2022,总计24个月的随访时间:从IRB批准〜到12、31、2022,总计24个月

    • 多民族□多中心(台湾)☑SingleCenter(台湾)6。受试者数量:90 7.是否有以下内容包括数据安全和监测委员会(DSMB)
    • 是的,否

评估标准:

1.功效:

  1. 使用0到10个数值评分量表(NRS)评估疼痛的强度以量化其疼痛程度。其中0意味着没有疼痛和10个最严重的疼痛。
  2. 在48小时治疗期间使用标准措施评估了镇痛活性:基线疼痛强度,挽救药物的时间以及对研究药物的总体患者评估。

2.安全:

  1. 在麻醉恢复室的60分钟观察期间记录血液动力学参数。
  2. 术后副作用(恶心,呕吐,瘙痒)的严重程度使用不同的尺度进行了定量。还记录了其他副作用,包括头晕和嗜睡。
  3. 使用改良的Bromage量表评估电动机块。

3.药代动力学:无

4.生活质量:

  1. 镇痛活性和作用持续时间
  2. 患者满意度
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:比较在0.25%ropivacaine中与龙骨中的0.5%ropivacaine中添加地塞米松的效果
估计研究开始日期 2020年7月31日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:小剂量ropivacaine与地塞米松
手术结束时,用0.25%Ropivacaine 20 mL +地塞米松0.8毫升(4mg)给予四倍的腰部块。
步骤:四龙肌块
Quadratus Lumborum块是一种平面块,其中将局部麻醉注射到左右肌肌肉附近,目的是麻醉胸骨神经。

主动比较器:N/S的较高剂量ropivacaine
手术结束时,用0.5%Ropivacaine 20 mL + N/S 0.8毫升施用四倍体腰部块
步骤:四龙肌块
Quadratus Lumborum块是一种平面块,其中将局部麻醉注射到左右肌肌肉附近,目的是麻醉胸骨神经。

安慰剂比较器:N/S的小剂量ropivacaine
手术结束时,用0.25%Ropivacaine 20 mL + N/S 0.8毫升施用Quadratus Lumborum块
步骤:四龙肌块
Quadratus Lumborum块是一种平面块,其中将局部麻醉注射到左右肌肌肉附近,目的是麻醉胸骨神经。

结果措施
主要结果指标
  1. 四肢lumborum块的术后镇痛作用[时间范围:手术后48小时内]
    1. 疼痛将使用0到10的数值评分量表(NRS)评估
    2. 在恢复室的一个小时内,将每15分钟评估疼痛。
    3. 然后,将在手术后的第三,第6、12、24、36、36和48小时评估疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)分类:I〜III
  • 接受四肢腰部障碍的患者进行毕业后手术镇痛

排除标准:

  • 腰丛变性,
  • 国际标准化比率(INR)> 1.5的凝血异常
  • 明显的心脏,肺,肝或肾脏疾病
  • 体重指数小于18.5或大于35
  • 怀孕
  • 定期使用类固醇或阿片类药物
  • 慢性药物或酗酒
  • 以前对阿片类药物,地塞米松或ropivacaine的过敏或不良反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hung-Te Hsu,医学博士,博士+88673121101 EXT 7033 hdhsu1228@hotmail.com

赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hung-Te Hsu,医学博士,博士Kaohsiung医科大学医院麻醉学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
四肢lumborum块的术后镇痛作用[时间范围:手术后48小时内]
  1. 疼痛将使用0到10的数值评分量表(NRS)评估
  2. 在恢复室的一个小时内,将每15分钟评估疼痛。
  3. 然后,将在手术后的第三,第6、12、24、36、36和48小时评估疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在四肢lumborum块中添加地塞米松的影响
官方标题ICMJE比较在0.25%ropivacaine中与龙骨中的0.5%ropivacaine中添加地塞米松的效果
简要摘要

四龙肌块被广泛用于腹部手术后进行术后镇痛。现在,髋部手术后也用于缓解疼痛。在传统的阻止方法下,使用高浓度的长效局部麻醉剂来实现长期阻塞效果。但是,这也可能导致患者的股四头肌弱点,从而增加了患者在康复过程中跌倒的风险。它还增加了系统性的局部麻醉中毒,甚至可能引发严重副作用(例如心脏骤停)的风险。 ropivacaine是一种新型的长效局部胺麻醉药,持续很长时间并且具有麻醉和镇痛作用。它的药理特征是低浓度和外周血管收缩的低心毒性,感觉阻滞和运动阻滞分离。因此,该药物特别适合术后镇痛。

地塞米松是一种用于治疗多种症状的合成皮质类固醇,包括风湿性疾病,某些皮肤疾病,严重的过敏,哮喘,慢性阻塞性肺疾病,大脑水肿,并且也可能与结核病患者的抗生素结合使用。在周围神经阻滞中使用类固醇作为局部麻醉剂的佐剂变得越来越普遍。类固醇通过阻断髓型C纤维的伤害性传播并抑制异位神经元的释放,具有神经系统阻滞作用。地塞米松作为周围神经阻滞中的局部麻醉佐剂,最近也得到了广泛的研究。

为了降低左骨lumborum块中神经阻滞的长效局部麻醉剂的发生率,降低局部麻醉浓度是一种可行的方法。但是,这也将导致神经系统障碍的时间较短。研究人员假设将5 mg的地塞米松添加到低浓度(0.25%)的ropivacaine将延长术后镇痛。因此,这项研究的目的是将术后镇痛和术后左右左右的副作用与仅在低浓度和ropivacaine(0.5%)中添加地塞米松4mg(0.25%)的术后术后肌张力和副作用。

详细说明

测试药物:

  1. 名称:地塞米松草皮。磷酸盐
  2. 剂型:5毫克(MG)/1毫升(ML)/AMP
  3. 剂量:4mg
  4. 剂量时间表:地塞米松4mg添加到0.25%ropivacaine 20 ml
  5. 作用机理:肾上腺皮质激素的合成具有很强的抗炎作用,可以延长局部麻醉药的作用
  6. 药理类别:HS051糖皮质激素

学习规划:

1.☑控制:☑安慰剂(n/s 0.8 ml + 0.25%ropivacaine(20毫升)

  • 活动(地塞米松4mg + 0.25%ropivacaine 20 ml)
  • 其他(n/s 0.8 ml + 0. 5%ropivacaine(20毫升)□不受控制的2.盲目:□开放标签□单盲人☑双盲□其他3.其他3.随机:☑是#否4.否4. □其他5.研究期限:从机构审查委员会(IRB)批准〜到12,31,2022,总计24个月的入学时间:IRB批准〜至12,31,2022,总共24个月的治疗时间:来自IRB批准〜至12、31、2022,总计24个月的随访时间:从IRB批准〜到12、31、2022,总计24个月

    • 多民族□多中心(台湾)☑SingleCenter(台湾)6。受试者数量:90 7.是否有以下内容包括数据安全和监测委员会(DSMB)
    • 是的,否

评估标准:

1.功效:

  1. 使用0到10个数值评分量表(NRS)评估疼痛的强度以量化其疼痛程度。其中0意味着没有疼痛和10个最严重的疼痛。
  2. 在48小时治疗期间使用标准措施评估了镇痛活性:基线疼痛强度,挽救药物的时间以及对研究药物的总体患者评估。

2.安全:

  1. 在麻醉恢复室的60分钟观察期间记录血液动力学参数。
  2. 术后副作用(恶心,呕吐,瘙痒)的严重程度使用不同的尺度进行了定量。还记录了其他副作用,包括头晕和嗜睡。
  3. 使用改良的Bromage量表评估电动机块。

3.药代动力学:无

4.生活质量:

  1. 镇痛活性和作用持续时间
  2. 患者满意度
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 镇痛
  • 运动活动
干预ICMJE步骤:四龙肌块
Quadratus Lumborum块是一种平面块,其中将局部麻醉注射到左右肌肌肉附近,目的是麻醉胸骨神经。
研究臂ICMJE
  • 实验:小剂量ropivacaine与地塞米松
    手术结束时,用0.25%Ropivacaine 20 mL +地塞米松0.8毫升(4mg)给予四倍的腰部块。
    干预:步骤:Quadratus lumborum块
  • 主动比较器:N/S的较高剂量ropivacaine
    手术结束时,用0.5%Ropivacaine 20 mL + N/S 0.8毫升施用四倍体腰部块
    干预:步骤:Quadratus lumborum块
  • 安慰剂比较器:N/S的小剂量ropivacaine
    手术结束时,用0.25%Ropivacaine 20 mL + N/S 0.8毫升施用Quadratus Lumborum块
    干预:步骤:Quadratus lumborum块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)分类:I〜III
  • 接受四肢腰部障碍的患者进行毕业后手术镇痛

排除标准:

  • 腰丛变性,
  • 国际标准化比率(INR)> 1.5的凝血异常
  • 明显的心脏,肺,肝或肾脏疾病
  • 体重指数小于18.5或大于35
  • 怀孕
  • 定期使用类固醇或阿片类药物
  • 慢性药物或酗酒
  • 以前对阿片类药物,地塞米松或ropivacaine的过敏或不良反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hung-Te Hsu,医学博士,博士+88673121101 EXT 7033 hdhsu1228@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496193
其他研究ID编号ICMJE kmuhirb-f(i)-20200099
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
研究赞助商ICMJE Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hung-Te Hsu,医学博士,博士Kaohsiung医科大学医院麻醉学系
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

四龙肌块被广泛用于腹部手术后进行术后镇痛。现在,髋部手术后也用于缓解疼痛。在传统的阻止方法下,使用高浓度的长效局部麻醉剂来实现长期阻塞效果。但是,这也可能导致患者的股四头肌弱点,从而增加了患者在康复过程中跌倒的风险。它还增加了系统性的局部麻醉中毒,甚至可能引发严重副作用(例如心脏骤停)的风险。 ropivacaine是一种新型的长效局部胺麻醉药,持续很长时间并且具有麻醉和镇痛作用。它的药理特征是低浓度和外周血管收缩的低心毒性,感觉阻滞和运动阻滞分离。因此,该药物特别适合术后镇痛。

地塞米松是一种用于治疗多种症状的合成皮质类固醇,包括风湿性疾病,某些皮肤疾病,严重的过敏,哮喘,慢性阻塞性肺疾病,大脑水肿,并且也可能与结核病患者的抗生素结合使用。在周围神经阻滞中使用类固醇作为局部麻醉剂的佐剂变得越来越普遍。类固醇通过阻断髓型C纤维的伤害性传播并抑制异位神经元的释放,具有神经系统阻滞作用。地塞米松作为周围神经阻滞中的局部麻醉佐剂,最近也得到了广泛的研究。

为了降低左骨lumborum块中神经阻滞的长效局部麻醉剂的发生率,降低局部麻醉浓度是一种可行的方法。但是,这也将导致神经系统障碍的时间较短。研究人员假设将5 mg的地塞米松添加到低浓度(0.25%)的ropivacaine将延长术后镇痛。因此,这项研究的目的是将术后镇痛和术后左右左右的副作用与仅在低浓度和ropivacaine(0.5%)中添加地塞米松4mg(0.25%)的术后术后肌张力和副作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛运动活动步骤:四龙肌块第4阶段

详细说明:

测试药物:

  1. 名称:地塞米松草皮。磷酸盐
  2. 剂型:5毫克(MG)/1毫升(ML)/AMP
  3. 剂量:4mg
  4. 剂量时间表:地塞米松4mg添加到0.25%ropivacaine 20 ml
  5. 作用机理:肾上腺皮质激素的合成具有很强的抗炎作用,可以延长局部麻醉药的作用
  6. 药理类别:HS051糖皮质激素

学习规划:

1.☑控制:☑安慰剂(n/s 0.8 ml + 0.25%ropivacaine(20毫升)

  • 活动(地塞米松4mg + 0.25%ropivacaine 20 ml)
  • 其他(n/s 0.8 ml + 0. 5%ropivacaine(20毫升)□不受控制的2.盲目:□开放标签□单盲人☑双盲□其他3.其他3.随机:☑是#否4.否4. □其他5.研究期限:从机构审查委员会(IRB)批准〜到12,31,2022,总计24个月的入学时间:IRB批准〜至12,31,2022,总共24个月的治疗时间:来自IRB批准〜至12、31、2022,总计24个月的随访时间:从IRB批准〜到12、31、2022,总计24个月

    • 多民族□多中心(台湾)☑SingleCenter(台湾)6。受试者数量:90 7.是否有以下内容包括数据安全和监测委员会(DSMB)
    • 是的,否

评估标准:

1.功效:

  1. 使用0到10个数值评分量表(NRS)评估疼痛的强度以量化其疼痛程度。其中0意味着没有疼痛和10个最严重的疼痛。
  2. 在48小时治疗期间使用标准措施评估了镇痛活性:基线疼痛强度,挽救药物的时间以及对研究药物的总体患者评估。

2.安全:

  1. 在麻醉恢复室的60分钟观察期间记录血液动力学参数。
  2. 术后副作用(恶心,呕吐,瘙痒)的严重程度使用不同的尺度进行了定量。还记录了其他副作用,包括头晕和嗜睡。
  3. 使用改良的Bromage量表评估电动机块。

3.药代动力学:无

4.生活质量:

  1. 镇痛活性和作用持续时间
  2. 患者满意度
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:比较在0.25%ropivacaine中与龙骨中的0.5%ropivacaine中添加地塞米松的效果
估计研究开始日期 2020年7月31日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:小剂量ropivacaine与地塞米松
手术结束时,用0.25%Ropivacaine 20 mL +地塞米松0.8毫升(4mg)给予四倍的腰部块。
步骤:四龙肌块
Quadratus Lumborum块是一种平面块,其中将局部麻醉注射到左右肌肌肉附近,目的是麻醉胸骨神经。

主动比较器:N/S的较高剂量ropivacaine
手术结束时,用0.5%Ropivacaine 20 mL + N/S 0.8毫升施用四倍体腰部块
步骤:四龙肌块
Quadratus Lumborum块是一种平面块,其中将局部麻醉注射到左右肌肌肉附近,目的是麻醉胸骨神经。

安慰剂比较器:N/S的小剂量ropivacaine
手术结束时,用0.25%Ropivacaine 20 mL + N/S 0.8毫升施用Quadratus Lumborum块
步骤:四龙肌块
Quadratus Lumborum块是一种平面块,其中将局部麻醉注射到左右肌肌肉附近,目的是麻醉胸骨神经。

结果措施
主要结果指标
  1. 四肢lumborum块的术后镇痛作用[时间范围:手术后48小时内]
    1. 疼痛将使用0到10的数值评分量表(NRS)评估
    2. 在恢复室的一个小时内,将每15分钟评估疼痛。
    3. 然后,将在手术后的第三,第6、12、24、36、36和48小时评估疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)分类:I〜III
  • 接受四肢腰部障碍的患者进行毕业后手术镇痛

排除标准:

  • 腰丛变性,
  • 国际标准化比率(INR)> 1.5的凝血异常
  • 明显的心脏,肺,肝或肾脏疾病
  • 体重指数小于18.5或大于35
  • 怀孕
  • 定期使用类固醇或阿片类药物
  • 慢性药物或酗酒
  • 以前对阿片类药物,地塞米松或ropivacaine的过敏或不良反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hung-Te Hsu,医学博士,博士+88673121101 EXT 7033 hdhsu1228@hotmail.com

赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hung-Te Hsu,医学博士,博士Kaohsiung医科大学医院麻醉学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
四肢lumborum块的术后镇痛作用[时间范围:手术后48小时内]
  1. 疼痛将使用0到10的数值评分量表(NRS)评估
  2. 在恢复室的一个小时内,将每15分钟评估疼痛。
  3. 然后,将在手术后的第三,第6、12、24、36、36和48小时评估疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在四肢lumborum块中添加地塞米松的影响
官方标题ICMJE比较在0.25%ropivacaine中与龙骨中的0.5%ropivacaine中添加地塞米松的效果
简要摘要

四龙肌块被广泛用于腹部手术后进行术后镇痛。现在,髋部手术后也用于缓解疼痛。在传统的阻止方法下,使用高浓度的长效局部麻醉剂来实现长期阻塞效果。但是,这也可能导致患者的股四头肌弱点,从而增加了患者在康复过程中跌倒的风险。它还增加了系统性的局部麻醉中毒,甚至可能引发严重副作用(例如心脏骤停)的风险。 ropivacaine是一种新型的长效局部胺麻醉药,持续很长时间并且具有麻醉和镇痛作用。它的药理特征是低浓度和外周血管收缩的低心毒性,感觉阻滞和运动阻滞分离。因此,该药物特别适合术后镇痛。

地塞米松是一种用于治疗多种症状的合成皮质类固醇,包括风湿性疾病,某些皮肤疾病,严重的过敏,哮喘,慢性阻塞性肺疾病,大脑水肿,并且也可能与结核病患者的抗生素结合使用。在周围神经阻滞中使用类固醇作为局部麻醉剂的佐剂变得越来越普遍。类固醇通过阻断髓型C纤维的伤害性传播并抑制异位神经元的释放,具有神经系统阻滞作用。地塞米松作为周围神经阻滞中的局部麻醉佐剂,最近也得到了广泛的研究。

为了降低左骨lumborum块中神经阻滞的长效局部麻醉剂的发生率,降低局部麻醉浓度是一种可行的方法。但是,这也将导致神经系统障碍的时间较短。研究人员假设将5 mg的地塞米松添加到低浓度(0.25%)的ropivacaine将延长术后镇痛。因此,这项研究的目的是将术后镇痛和术后左右左右的副作用与仅在低浓度和ropivacaine(0.5%)中添加地塞米松4mg(0.25%)的术后术后肌张力和副作用。

详细说明

测试药物:

  1. 名称:地塞米松草皮。磷酸盐
  2. 剂型:5毫克(MG)/1毫升(ML)/AMP
  3. 剂量:4mg
  4. 剂量时间表:地塞米松4mg添加到0.25%ropivacaine 20 ml
  5. 作用机理:肾上腺皮质激素的合成具有很强的抗炎作用,可以延长局部麻醉药的作用
  6. 药理类别:HS051糖皮质激素

学习规划:

1.☑控制:☑安慰剂(n/s 0.8 ml + 0.25%ropivacaine(20毫升)

  • 活动(地塞米松4mg + 0.25%ropivacaine 20 ml)
  • 其他(n/s 0.8 ml + 0. 5%ropivacaine(20毫升)□不受控制的2.盲目:□开放标签□单盲人☑双盲□其他3.其他3.随机:☑是#否4.否4. □其他5.研究期限:从机构审查委员会(IRB)批准〜到12,31,2022,总计24个月的入学时间:IRB批准〜至12,31,2022,总共24个月的治疗时间:来自IRB批准〜至12、31、2022,总计24个月的随访时间:从IRB批准〜到12、31、2022,总计24个月

    • 多民族□多中心(台湾)☑SingleCenter(台湾)6。受试者数量:90 7.是否有以下内容包括数据安全和监测委员会(DSMB)
    • 是的,否

评估标准:

1.功效:

  1. 使用0到10个数值评分量表(NRS)评估疼痛的强度以量化其疼痛程度。其中0意味着没有疼痛和10个最严重的疼痛。
  2. 在48小时治疗期间使用标准措施评估了镇痛活性:基线疼痛强度,挽救药物的时间以及对研究药物的总体患者评估。

2.安全:

  1. 在麻醉恢复室的60分钟观察期间记录血液动力学参数。
  2. 术后副作用(恶心,呕吐,瘙痒)的严重程度使用不同的尺度进行了定量。还记录了其他副作用,包括头晕和嗜睡。
  3. 使用改良的Bromage量表评估电动机块。

3.药代动力学:无

4.生活质量:

  1. 镇痛活性和作用持续时间
  2. 患者满意度
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 镇痛
  • 运动活动
干预ICMJE步骤:四龙肌块
Quadratus Lumborum块是一种平面块,其中将局部麻醉注射到左右肌肌肉附近,目的是麻醉胸骨神经。
研究臂ICMJE
  • 实验:小剂量ropivacaine与地塞米松
    手术结束时,用0.25%Ropivacaine 20 mL +地塞米松0.8毫升(4mg)给予四倍的腰部块。
    干预:步骤:Quadratus lumborum块
  • 主动比较器:N/S的较高剂量ropivacaine
    手术结束时,用0.5%Ropivacaine 20 mL + N/S 0.8毫升施用四倍体腰部块
    干预:步骤:Quadratus lumborum块
  • 安慰剂比较器:N/S的小剂量ropivacaine
    手术结束时,用0.25%Ropivacaine 20 mL + N/S 0.8毫升施用Quadratus Lumborum块
    干预:步骤:Quadratus lumborum块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)分类:I〜III
  • 接受四肢腰部障碍的患者进行毕业后手术镇痛

排除标准:

  • 腰丛变性,
  • 国际标准化比率(INR)> 1.5的凝血异常
  • 明显的心脏,肺,肝或肾脏疾病
  • 体重指数小于18.5或大于35
  • 怀孕
  • 定期使用类固醇或阿片类药物
  • 慢性药物或酗酒
  • 以前对阿片类药物,地塞米松或ropivacaine的过敏或不良反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hung-Te Hsu,医学博士,博士+88673121101 EXT 7033 hdhsu1228@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496193
其他研究ID编号ICMJE kmuhirb-f(i)-20200099
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
研究赞助商ICMJE Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hung-Te Hsu,医学博士,博士Kaohsiung医科大学医院麻醉学系
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素