免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Prevena以防止紧急腹部剖腹手术后手术部位感染(CIPNT/SSI)

Prevena以防止紧急腹部剖腹手术后手术部位感染(CIPNT/SSI)

研究描述
简要摘要:

腹部手术的术后伤口并发症对患者的结局产生了重大影响,并且在文献中尚不清楚封闭切口负压疗法(CINVT)的真正影响。减少手术部位感染的潜力。

其次,研究人员旨在研究腹部紧急腹腔运动后使用的摄影的经济影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术部位感染长期血清血肿设备:闭合切口负压治疗与紧急腹部腹腔运动后的标准敷料不适用

详细说明:

紧急腹腔运动导致发病率和死亡率提高。在这种情况下,最常见的伤口发生由伤口感染,皮肤裂开或顶脊髓疝代表。

尽管对感染的标准手术无菌技术和围手术期预防治疗(例如抗生素),但紧急腹腔运动后的伤口并发症仍然是重要的未得到挑战。

此外,所有这些并发症增加了需要新管理的护理成本。

Cinpt已被广泛用于成功地康复过多的开放性伤口。

特别是Cinpt是基于将局部负压施加到伤口表面的基础。如果腹部开放,则通过施加无菌腹部敷料来执行该过程,该腹部敷料由带有封闭的中央泡沫的Fentrop的软塑料非粘附层组成,该层放在内脏的表面上。然后,在塑料层上涂了两层多孔海绵敷料。最后,将透明的粘合剂放在泡沫上和伤口上,以密封腹腔。然后,通过吸管将整个系统连接到一个普遍施加负压(周期性或连续)表面的设备。从伤口中收集到容器中的流体。据报道,负压伤口疗法的好处包括去除传染性材料,减少水肿和对组织的灌注改善。自几年以来,已经为闭合伤口创建了一种新的负压伤口疗法,以减少愈合时间并避免伤口并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 334名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:
  • 研究类型:介入(临床试验)
  • 估计入学人数:334
  • 分配:随机对照试验
  • 干预模型:平行分配
  • 干预模型描述:2个单独的治疗臂
  • 主要目的:预防
  • 官方标题:紧急剖腹手术后的标准伤口敷料与预防性负压伤口疗法
  • 估计研究开始日期:09.2020
  • 估计的初级完成日期:09.2021
  • 估计研究完成日期:09.2025
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:紧急剖腹手术后的标准伤口敷料与预防性负压伤口疗法:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:prevena(CIPNT)

目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用所有部分。

外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

设备:闭合切口负压治疗与紧急腹部腹腔运动后的标准敷料

目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用Prevena。

外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

其他名称:prevena

主动比较器:简单的敷料
简单的敷料;标准,防水敷料适用于伤口
设备:闭合切口负压治疗与紧急腹部腹腔运动后的标准敷料

目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用Prevena。

外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

其他名称:prevena

结果措施
主要结果指标
  1. 为了确定使用预防性负压伤口疗法(prevena)是否会在高危患者的紧急腹腔切开术后SSI的患者紧急腹腔切开术后浅表手术部位感染的发生率[时间范围:手术后长达30天]

    任何SSI都可能导致发红,延迟愈合,发烧,疼痛,压痛,温暖或肿胀。表面现场感染将通过伤口分类系统使用美国外科医生学院国家手术质量改进计划ACS-NSQIP评估:

    • 干净的;这些是未感染的手术伤口,没有炎症。
    • 清洁/污染;这些是手术伤口,其中呼吸道,消化,生殖器或尿路被在受控条件下输入并且没有异常污染。
    • 污染;其中包括开放,新鲜的意外伤口,无菌技术的重大破裂或胃肠道的严重溢出的手术,以及遇到急性,非尿液炎症的切口。
    • 肮脏的 ;其中包括旧的创伤性伤口,保留了退缩的组织以及涉及现有临床感染或穿孔内脏的组织。


次要结果度量
  1. 住宿时间(LOS)几天。 [时间范围:手术后30天]
    LOS定义为从运行到出院的天数; 30D LOS定义为索引LOS加上与任何伤口并发症有关的30D范围内的所有再入院日。

  2. 30天返回手术室(ROR)[时间范围:手术后30天]
    重新手术在30天内的伤口并发症涉及手术室的切口和排水;打开皮肤以排干床边或办公室中的浅表软组织感染是不被认为是重新手术。

  3. 伤口并发症的发病率[手术后30天]
    以下每种发生率的个体发生率:开裂(皮肤或筋膜),血清瘤,淋巴泄漏,感染,血肿,缺血和坏死。


其他结果措施:
  1. 手术后的顶叶切牙性疝气幻影[时间范围:手术后2年]

    这种并发症率是多因素的,可能与:

    • 墙壁倒塌
    • BMI> 35 kg/m2的肥胖症
    • 药物
    • 营养不良
    • 作为老年人
    • 抽烟
    • 癌症
    • 免疫系统弱
    • 糖尿病


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • ≥10厘米紧急腹腔切开术
  • 腹壁和皮肤闭合首先
  • 化脓性腹膜腔(化脓性和/或粪的液体和/或脓肿)
  • 知情的书面同意

排除标准:

  • 首先没有腹部伤口闭合
  • 对银过敏或过敏
  • 用于腹壁闭合网的应用
  • 皮质类固醇或其他免疫抑制治疗的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在研究过程中有意怀孕。
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
  • 以前的当前研究入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ziad Abbassi,医学博士0041766931667 ziad.abbassi@hcuge.ch
联系人:JérémyMeyer博士0041763161984 jeremy.meyer@hcuge.ch

赞助商和合作者
日内瓦大学医院
迈耶·杰里米。博士学位。共同研究器。日内瓦大学医院。
佩洛索·安德里亚(Peloso Andrea)。博士学位。共同研究器。日内瓦大学医院。
Ris Frederic。 PD临床教授。日内瓦大学医院。
Toso Christian。博士学位。内脏手术负责人。日内瓦大学医院。
布赫斯·尼古拉斯(Buchs C. Nicolas)。该项目的PD主管。日内瓦大学医院。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
为了确定使用预防性负压伤口疗法(prevena)是否会在高危患者的紧急腹腔切开术后SSI的患者紧急腹腔切开术后浅表手术部位感染的发生率[时间范围:手术后长达30天]
任何SSI都可能导致发红,延迟愈合,发烧,疼痛,压痛,温暖或肿胀。表面现场感染将通过伤口分类系统使用美国外科医生学院国家手术质量改进计划ACS-NSQIP评估:
  • 干净的;这些是未感染的手术伤口,没有炎症。
  • 清洁/污染;这些是手术伤口,其中呼吸道,消化,生殖器或尿路被在受控条件下输入并且没有异常污染。
  • 污染;其中包括开放,新鲜的意外伤口,无菌技术的重大破裂或胃肠道的严重溢出的手术,以及遇到急性,非尿液炎症的切口。
  • 肮脏的 ;其中包括旧的创伤性伤口,保留了退缩的组织以及涉及现有临床感染或穿孔内脏的组织。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 住宿时间(LOS)几天。 [时间范围:手术后30天]
    LOS定义为从运行到出院的天数; 30D LOS定义为索引LOS加上与任何伤口并发症有关的30D范围内的所有再入院日。
  • 30天返回手术室(ROR)[时间范围:手术后30天]
    重新手术在30天内的伤口并发症涉及手术室的切口和排水;打开皮肤以排干床边或办公室中的浅表软组织感染是不被认为是重新手术。
  • 伤口并发症的发病率[手术后30天]
    以下每种发生率的个体发生率:开裂(皮肤或筋膜),血清瘤,淋巴泄漏,感染,血肿,缺血和坏死。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月30日)
手术后的顶叶切牙性疝气幻影[时间范围:手术后2年]
这种并发症率是多因素的,可能与:
  • 墙壁倒塌
  • BMI> 35 kg/m2的肥胖症
  • 药物
  • 营养不良
  • 作为老年人
  • 抽烟
  • 癌症
  • 免疫系统弱
  • 糖尿病
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE prevena以防止紧急腹部剖腹手术后手术部位感染
官方标题ICMJE紧急剖腹手术后的标准伤口敷料与预防性负压伤口疗法:一项随机对照试验
简要摘要

腹部手术的术后伤口并发症对患者的结局产生了重大影响,并且在文献中尚不清楚封闭切口负压疗法(CINVT)的真正影响。减少手术部位感染的潜力。

其次,研究人员旨在研究腹部紧急腹腔运动后使用的摄影的经济影响。

详细说明

紧急腹腔运动导致发病率和死亡率提高。在这种情况下,最常见的伤口发生由伤口感染,皮肤裂开或顶脊髓疝代表。

尽管对感染的标准手术无菌技术和围手术期预防治疗(例如抗生素),但紧急腹腔运动后的伤口并发症仍然是重要的未得到挑战。

此外,所有这些并发症增加了需要新管理的护理成本。

Cinpt已被广泛用于成功地康复过多的开放性伤口。

特别是Cinpt是基于将局部负压施加到伤口表面的基础。如果腹部开放,则通过施加无菌腹部敷料来执行该过程,该腹部敷料由带有封闭的中央泡沫的Fentrop的软塑料非粘附层组成,该层放在内脏的表面上。然后,在塑料层上涂了两层多孔海绵敷料。最后,将透明的粘合剂放在泡沫上和伤口上,以密封腹腔。然后,通过吸管将整个系统连接到一个普遍施加负压(周期性或连续)表面的设备。从伤口中收集到容器中的流体。据报道,负压伤口疗法的好处包括去除传染性材料,减少水肿和对组织的灌注改善。自几年以来,已经为闭合伤口创建了一种新的负压伤口疗法,以减少愈合时间并避免伤口并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
  • 研究类型:介入(临床试验)
  • 估计入学人数:334
  • 分配:随机对照试验
  • 干预模型:平行分配
  • 干预模型描述:2个单独的治疗臂
  • 主要目的:预防
  • 官方标题:紧急剖腹手术后的标准伤口敷料与预防性负压伤口疗法
  • 估计研究开始日期:09.2020
  • 估计的初级完成日期:09.2021
  • 估计研究完成日期:09.2025
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 手术部位感染
  • 停留时间
  • 血清瘤
  • 血肿
干预ICMJE设备:闭合切口负压治疗与紧急腹部腹腔运动后的标准敷料

目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用Prevena。

外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

其他名称:prevena
研究臂ICMJE
  • 实验:prevena(CIPNT)

    目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用所有部分。

    外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

    愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

    专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

    一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

    干预:设备:紧急腹部腹腔运动后闭合切口负压治疗与标准敷料
  • 主动比较器:简单的敷料
    简单的敷料;标准,防水敷料适用于伤口
    干预:设备:紧急腹部腹腔运动后闭合切口负压治疗与标准敷料
出版物 *
  • Condé-Green A,Chung TL,Holton LH 3rd,Hui-Chou HG,Zhu Y,Wang H,Zahiri H,Singh DP。腹壁重建后切开的负压伤口疗法与常规敷料:一项比较研究。 Ann Plast Surg。 2013年10月; 71(4):394-7。 doi:10.1097/sap.0b013e31824c9073。
  • Görgülüt。通过负压伤口疗法进行闭合切口的并发症。 Aestshet Surg J. 2015 Jul; 35(5):NP113-5。 doi:10.1093/asj/sju120。 EPUB 2015年5月29日。
  • Dohmen PM,Misfeld M,Borger MA,Mohr FW。通过负压伤口疗法的闭合切口管理。专家Rev Med设备。 2014年7月; 11(4):395-402。 doi:10.1586/17434440.2014.911081。 EPUB 2014年4月22日。评论。
  • Ingargiola MJ,Daniali LN,Lee ES。切开负压治疗在高风险伤口上的应用是否可以预防手术部位并发症?系统评价。 eplasty。 2013年9月20日; 13:e49。 2013年环保。
  • Wilkes RP,Kilpad DV,Zhao Y,Kazala R,McNultyA。用负压伤口疗法(CIM)闭合切口管理:生物力学。 Surg Innov。 2012年3月; 19(1):67-75。 doi:10.1177/1553350611414920。 Epub 2011年8月25日。
  • VARGO D.预防高风险腹部伤口伤口感染的负压伤口疗法。 Am J Surg。 2012年12月; 204(6):1021-3;讨论1023-4。 doi:10.1016/j.amjsurg.2012.10.004。
  • Zaidi A,El-MasryS。剖腹手术后高危普通手术患者的闭合性负压治疗:一项回顾性研究。结直肠疾病。 2017年3月; 19(3):283-287。 doi:10.1111/codi.13458。
  • Gunatilake RP,Swamy GK,Brancazio LR,Smrtka MP,Thompson JL,Gilner JB,Gray BA,Heine RP。接受剖宫产的肥胖患者的闭合性负压治疗:一项随机对照试验。 AJPRep。2017Jul; 7(3):E151-E157。 doi:10.1055/s-0037-1603956。 EPUB 2017年7月14日。
  • Reddix RN JR,Tyler HK,Kulp B,Webb LX。病态肥胖的患者接受髋臼骨折手术的病态辅助伤口闭合。 Am J Orthop(Belle Mead NJ)。 2009年9月; 38(9):446-9。
  • Stannard JP,Volgas DA,McGwin G 3rd,Stewart RL,Obremskey W,Moore T,Anglen Jo。高危下肢骨折后切开负压伤口疗法。 J Orthop创伤。 2012年1月; 26(1):37-42。 doi:10.1097/bot.0b013e318216b1e5。
  • Pauser J,Nordmeyer M,Biber R,Jantsch J,Kopschina C,Bail HJ,Brem MH。股骨颈部骨折半肢体置换后的切开负压伤口疗法 - 伤口并发症的减少。 Int伤口J. 2016年10月; 13(5):663-7。 doi:10.1111/iwj.12344。 EPUB 2014年8月14日。
  • Redfern RE,Cameron-Ruetz C,O'Drobinak SK,Chen JT,Beer KJ。闭合切口负压治疗对术后感染和手术部位并发症的影响,全髋关节和膝关节置换术后手术部位并发症。 J关节置换术。 2017年11月; 32(11):3333-3339。 doi:10.1016/j.arth.2017.06.019。 Epub 2017年6月17日。
  • Hansen E,Durinka JB,Costanzo JA,Austin MS,Deirmengian GK。负压伤口疗法与髋关节置换术后大多数伤口的切口引流分辨率有关。 Clin Orthop Relat Res。 2013年10月; 471(10):3230-6。 doi:10.1007/s11999-013-2937-3。
  • Semsarzadeh NN,Tadisina KK,Maddox J,Chopra K,Singh DP。闭合切口负压疗法与手术部位感染减少有关:一项荟萃分析。塑料重合手术。 2015年9月; 136(3):592-602。 doi:10.1097/prs.0000000000001519。
  • Wiegering A,Dietz UA,Corteville C,PlaßmeierL,Jurowich C,Germer CT,Krajinovic K.腹膜直肠灭绝后切开负压伤口疗法对会周围伤口愈合的影响。 int j大肠疾病。 2017年2月; 32(2):291-293。 doi:10.1007/s00384-016-2704-5。 EPUB 2016 11月14日。
  • Bonds AM,Novick TK,Dietert JB,Araghizadeh FY,Olson CH。切口压力伤口疗法可显着降低开放性结肠直肠手术中的手术部位感染。 DIS结肠直肠。 2013年12月; 56(12):1403-8。 doi:10.1097/dcr.0b013e3182a39959。
  • Webster J,Liu Z,Norman G,Dumville JC,Chiverton L,Scuffham P,Stankiewicz M,Chaboyer WP。负压伤口疗法可通过原发性闭合治疗手术伤口愈合。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年3月26日; 3:CD009261。 doi:10.1002/14651858.cd009261.pub4。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2020 5月1日; 5:CD009261。
  • Zwanenburg PR,Tol BT,Obdeijn MC,Lapid O,Gans SL,Boermeester MA。荟萃分析,荟萃分析,荟萃分析和非随机化研究的切入负压伤口疗法与对照调味料的随机和非随机研究,以预防术后伤口并发症。 Ann Surg。 2020 Jul; 272(1):81-91。 doi:10.1097/sla.0000000000003644。
  • Moher D,Shamseer L,Clarke M,Ghersi D,Liberati A,Petticrew M,Shekelle P,Stewart LA; Prisma-P组。 2015年的系统审查和荟萃分析协议(PRISMA-P)的首选报告项目。 Syst Rev. 2015 1月1日; 4:1。 doi:10.1186/2046-4053-4-1。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
334
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者
  • ≥10厘米紧急腹腔切开术
  • 腹壁和皮肤闭合首先
  • 化脓性腹膜腔(化脓性和/或粪的液体和/或脓肿)
  • 知情的书面同意

排除标准:

  • 首先没有腹部伤口闭合
  • 对银过敏或过敏
  • 用于腹壁闭合网的应用
  • 皮质类固醇或其他免疫抑制治疗的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在研究过程中有意怀孕。
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
  • 以前的当前研究入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ziad Abbassi,医学博士0041766931667 ziad.abbassi@hcuge.ch
联系人:JérémyMeyer博士0041763161984 jeremy.meyer@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496180
其他研究ID编号ICMJE Ungeneva
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方日内瓦大学医院Abbassi Ziad
研究赞助商ICMJE日内瓦大学医院
合作者ICMJE
  • 迈耶·杰里米。博士学位。共同研究器。日内瓦大学医院。
  • 佩洛索·安德里亚(Peloso Andrea)。博士学位。共同研究器。日内瓦大学医院。
  • Ris Frederic。 PD临床教授。日内瓦大学医院。
  • Toso Christian。博士学位。内脏手术负责人。日内瓦大学医院。
  • 布赫斯·尼古拉斯(Buchs C. Nicolas)。该项目的PD主管。日内瓦大学医院。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

腹部手术的术后伤口并发症对患者的结局产生了重大影响,并且在文献中尚不清楚封闭切口负压疗法(CINVT)的真正影响。减少手术部位感染的潜力。

其次,研究人员旨在研究腹部紧急腹腔运动后使用的摄影的经济影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术部位感染长期血清血肿设备:闭合切口负压治疗与紧急腹部腹腔运动后的标准敷料不适用

详细说明:

紧急腹腔运动导致发病率和死亡率提高。在这种情况下,最常见的伤口发生由伤口感染,皮肤裂开或顶脊髓疝代表。

尽管对感染的标准手术无菌技术和围手术期预防治疗(例如抗生素),但紧急腹腔运动后的伤口并发症仍然是重要的未得到挑战。

此外,所有这些并发症增加了需要新管理的护理成本。

Cinpt已被广泛用于成功地康复过多的开放性伤口。

特别是Cinpt是基于将局部负压施加到伤口表面的基础。如果腹部开放,则通过施加无菌腹部敷料来执行该过程,该腹部敷料由带有封闭的中央泡沫的Fentrop的软塑料非粘附层组成,该层放在内脏的表面上。然后,在塑料层上涂了两层多孔海绵敷料。最后,将透明的粘合剂放在泡沫上和伤口上,以密封腹腔。然后,通过吸管将整个系统连接到一个普遍施加负压(周期性或连续)表面的设备。从伤口中收集到容器中的流体。据报道,负压伤口疗法的好处包括去除传染性材料,减少水肿和对组织的灌注改善。自几年以来,已经为闭合伤口创建了一种新的负压伤口疗法,以减少愈合时间并避免伤口并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 334名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:
  • 研究类型:介入(临床试验)
  • 估计入学人数:334
  • 分配:随机对照试验
  • 干预模型:平行分配
  • 干预模型描述:2个单独的治疗臂
  • 主要目的:预防
  • 官方标题:紧急剖腹手术后的标准伤口敷料与预防性负压伤口疗法
  • 估计研究开始日期:09.2020
  • 估计的初级完成日期:09.2021
  • 估计研究完成日期:09.2025
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:紧急剖腹手术后的标准伤口敷料与预防性负压伤口疗法:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:prevena(CIPNT)

目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用所有部分。

外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

设备:闭合切口负压治疗与紧急腹部腹腔运动后的标准敷料

目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用Prevena。

外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

其他名称:prevena

主动比较器:简单的敷料
简单的敷料;标准,防水敷料适用于伤口
设备:闭合切口负压治疗与紧急腹部腹腔运动后的标准敷料

目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用Prevena。

外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

其他名称:prevena

结果措施
主要结果指标
  1. 为了确定使用预防性负压伤口疗法(prevena)是否会在高危患者的紧急腹腔切开术后SSI的患者紧急腹腔切开术后浅表手术部位感染的发生率[时间范围:手术后长达30天]

    任何SSI都可能导致发红,延迟愈合,发烧,疼痛,压痛,温暖或肿胀。表面现场感染将通过伤口分类系统使用美国外科医生学院国家手术质量改进计划ACS-NSQIP评估:

    • 干净的;这些是未感染的手术伤口,没有炎症。
    • 清洁/污染;这些是手术伤口,其中呼吸道,消化,生殖器或尿路被在受控条件下输入并且没有异常污染。
    • 污染;其中包括开放,新鲜的意外伤口,无菌技术的重大破裂或胃肠道的严重溢出的手术,以及遇到急性,非尿液炎症的切口。
    • 肮脏的 ;其中包括旧的创伤性伤口,保留了退缩的组织以及涉及现有临床感染或穿孔内脏的组织。


次要结果度量
  1. 住宿时间(LOS)几天。 [时间范围:手术后30天]
    LOS定义为从运行到出院的天数; 30D LOS定义为索引LOS加上与任何伤口并发症有关的30D范围内的所有再入院日。

  2. 30天返回手术室(ROR)[时间范围:手术后30天]
    重新手术在30天内的伤口并发症涉及手术室的切口和排水;打开皮肤以排干床边或办公室中的浅表软组织感染是不被认为是重新手术。

  3. 伤口并发症的发病率[手术后30天]
    以下每种发生率的个体发生率:开裂(皮肤或筋膜),血清瘤,淋巴泄漏,感染,血肿,缺血和坏死。


其他结果措施:
  1. 手术后的顶叶切牙性疝气幻影[时间范围:手术后2年]

    这种并发症率是多因素的,可能与:



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • ≥10厘米紧急腹腔切开术
  • 腹壁和皮肤闭合首先
  • 化脓性腹膜腔(化脓性和/或粪的液体和/或脓肿)
  • 知情的书面同意

排除标准:

  • 首先没有腹部伤口闭合
  • 对银过敏或过敏
  • 用于腹壁闭合网的应用
  • 皮质类固醇或其他免疫抑制治疗的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在研究过程中有意怀孕。
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
  • 以前的当前研究入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ziad Abbassi,医学博士0041766931667 ziad.abbassi@hcuge.ch
联系人:JérémyMeyer博士0041763161984 jeremy.meyer@hcuge.ch

赞助商和合作者
日内瓦大学医院
迈耶·杰里米。博士学位。共同研究器。日内瓦大学医院。
佩洛索·安德里亚(Peloso Andrea)。博士学位。共同研究器。日内瓦大学医院。
Ris Frederic。 PD临床教授。日内瓦大学医院。
Toso Christian。博士学位。内脏手术负责人。日内瓦大学医院。
布赫斯·尼古拉斯(Buchs C. Nicolas)。该项目的PD主管。日内瓦大学医院。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
为了确定使用预防性负压伤口疗法(prevena)是否会在高危患者的紧急腹腔切开术后SSI的患者紧急腹腔切开术后浅表手术部位感染的发生率[时间范围:手术后长达30天]
任何SSI都可能导致发红,延迟愈合,发烧,疼痛,压痛,温暖或肿胀。表面现场感染将通过伤口分类系统使用美国外科医生学院国家手术质量改进计划ACS-NSQIP评估:
  • 干净的;这些是未感染的手术伤口,没有炎症。
  • 清洁/污染;这些是手术伤口,其中呼吸道,消化,生殖器或尿路被在受控条件下输入并且没有异常污染。
  • 污染;其中包括开放,新鲜的意外伤口,无菌技术的重大破裂或胃肠道的严重溢出的手术,以及遇到急性,非尿液炎症的切口。
  • 肮脏的 ;其中包括旧的创伤性伤口,保留了退缩的组织以及涉及现有临床感染或穿孔内脏的组织。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 住宿时间(LOS)几天。 [时间范围:手术后30天]
    LOS定义为从运行到出院的天数; 30D LOS定义为索引LOS加上与任何伤口并发症有关的30D范围内的所有再入院日。
  • 30天返回手术室(ROR)[时间范围:手术后30天]
    重新手术在30天内的伤口并发症涉及手术室的切口和排水;打开皮肤以排干床边或办公室中的浅表软组织感染是不被认为是重新手术。
  • 伤口并发症的发病率[手术后30天]
    以下每种发生率的个体发生率:开裂(皮肤或筋膜),血清瘤,淋巴泄漏,感染,血肿,缺血和坏死。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月30日)
手术后的顶叶切牙性疝气幻影[时间范围:手术后2年]
这种并发症率是多因素的,可能与:
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE prevena以防止紧急腹部剖腹手术后手术部位感染
官方标题ICMJE紧急剖腹手术后的标准伤口敷料与预防性负压伤口疗法:一项随机对照试验
简要摘要

腹部手术的术后伤口并发症对患者的结局产生了重大影响,并且在文献中尚不清楚封闭切口负压疗法(CINVT)的真正影响。减少手术部位感染的潜力。

其次,研究人员旨在研究腹部紧急腹腔运动后使用的摄影的经济影响。

详细说明

紧急腹腔运动导致发病率和死亡率提高。在这种情况下,最常见的伤口发生由伤口感染,皮肤裂开或顶脊髓疝代表。

尽管对感染的标准手术无菌技术和围手术期预防治疗(例如抗生素),但紧急腹腔运动后的伤口并发症仍然是重要的未得到挑战。

此外,所有这些并发症增加了需要新管理的护理成本。

Cinpt已被广泛用于成功地康复过多的开放性伤口。

特别是Cinpt是基于将局部负压施加到伤口表面的基础。如果腹部开放,则通过施加无菌腹部敷料来执行该过程,该腹部敷料由带有封闭的中央泡沫的Fentrop的软塑料非粘附层组成,该层放在内脏的表面上。然后,在塑料层上涂了两层多孔海绵敷料。最后,将透明的粘合剂放在泡沫上和伤口上,以密封腹腔。然后,通过吸管将整个系统连接到一个普遍施加负压(周期性或连续)表面的设备。从伤口中收集到容器中的流体。据报道,负压伤口疗法的好处包括去除传染性材料,减少水肿和对组织的灌注改善。自几年以来,已经为闭合伤口创建了一种新的负压伤口疗法,以减少愈合时间并避免伤口并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
  • 研究类型:介入(临床试验)
  • 估计入学人数:334
  • 分配:随机对照试验
  • 干预模型:平行分配
  • 干预模型描述:2个单独的治疗臂
  • 主要目的:预防
  • 官方标题:紧急剖腹手术后的标准伤口敷料与预防性负压伤口疗法
  • 估计研究开始日期:09.2020
  • 估计的初级完成日期:09.2021
  • 估计研究完成日期:09.2025
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 手术部位感染
  • 停留时间
  • 血清瘤
  • 血肿
干预ICMJE设备:闭合切口负压治疗与紧急腹部腹腔运动后的标准敷料

目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用Prevena。

外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

其他名称:prevena
研究臂ICMJE
  • 实验:prevena(CIPNT)

    目标人群是每个正在接受腹腔运动程序的患者,并响应第3.8段中标记的纳入标准(请参阅向前)医疗手术团队的成员应在手术程序后应用所有部分。

    外科团队的医疗成员(伤口护理护理护理)删除了调味料。所有其他操作疗法,连接器和墨盒的所有其他操作都可以由医院或医院额外的医院环境中的任何护士进行,但必须警告调查人员。

    愿望将在24小时前停止,并由护士在家里或医院去除敷料。

    专门的护士将拍照并评估治疗室中伤口的状况。

    一位研究人员,非手术人员,他们还将通过照片评估伤口的状况。

    干预:设备:紧急腹部腹腔运动后闭合切口负压治疗与标准敷料
  • 主动比较器:简单的敷料
    简单的敷料;标准,防水敷料适用于伤口
    干预:设备:紧急腹部腹腔运动后闭合切口负压治疗与标准敷料
出版物 *
  • Condé-Green A,Chung TL,Holton LH 3rd,Hui-Chou HG,Zhu Y,Wang H,Zahiri H,Singh DP。腹壁重建后切开的负压伤口疗法与常规敷料:一项比较研究。 Ann Plast Surg。 2013年10月; 71(4):394-7。 doi:10.1097/sap.0b013e31824c9073。
  • Görgülüt。通过负压伤口疗法进行闭合切口的并发症。 Aestshet Surg J. 2015 Jul; 35(5):NP113-5。 doi:10.1093/asj/sju120。 EPUB 2015年5月29日。
  • Dohmen PM,Misfeld M,Borger MA,Mohr FW。通过负压伤口疗法的闭合切口管理。专家Rev Med设备。 2014年7月; 11(4):395-402。 doi:10.1586/17434440.2014.911081。 EPUB 2014年4月22日。评论。
  • Ingargiola MJ,Daniali LN,Lee ES。切开负压治疗在高风险伤口上的应用是否可以预防手术部位并发症?系统评价。 eplasty。 2013年9月20日; 13:e49。 2013年环保。
  • Wilkes RP,Kilpad DV,Zhao Y,Kazala R,McNultyA。用负压伤口疗法(CIM)闭合切口管理:生物力学。 Surg Innov。 2012年3月; 19(1):67-75。 doi:10.1177/1553350611414920。 Epub 2011年8月25日。
  • VARGO D.预防高风险腹部伤口伤口感染的负压伤口疗法。 Am J Surg。 2012年12月; 204(6):1021-3;讨论1023-4。 doi:10.1016/j.amjsurg.2012.10.004。
  • Zaidi A,El-MasryS。剖腹手术后高危普通手术患者的闭合性负压治疗:一项回顾性研究。结直肠疾病。 2017年3月; 19(3):283-287。 doi:10.1111/codi.13458。
  • Gunatilake RP,Swamy GK,Brancazio LR,Smrtka MP,Thompson JL,Gilner JB,Gray BA,Heine RP。接受剖宫产的肥胖患者的闭合性负压治疗:一项随机对照试验。 AJPRep。2017Jul; 7(3):E151-E157。 doi:10.1055/s-0037-1603956。 EPUB 2017年7月14日。
  • Reddix RN JR,Tyler HK,Kulp B,Webb LX。病态肥胖的患者接受髋臼骨折手术的病态辅助伤口闭合。 Am J Orthop(Belle Mead NJ)。 2009年9月; 38(9):446-9。
  • Stannard JP,Volgas DA,McGwin G 3rd,Stewart RL,Obremskey W,Moore T,Anglen Jo。高危下肢骨折后切开负压伤口疗法。 J Orthop创伤。 2012年1月; 26(1):37-42。 doi:10.1097/bot.0b013e318216b1e5。
  • Pauser J,Nordmeyer M,Biber R,Jantsch J,Kopschina C,Bail HJ,Brem MH。股骨颈部骨折半肢体置换后的切开负压伤口疗法 - 伤口并发症的减少。 Int伤口J. 2016年10月; 13(5):663-7。 doi:10.1111/iwj.12344。 EPUB 2014年8月14日。
  • Redfern RE,Cameron-Ruetz C,O'Drobinak SK,Chen JT,Beer KJ。闭合切口负压治疗对术后感染和手术部位并发症的影响,全髋关节和膝关节置换术后手术部位并发症。 J关节置换术。 2017年11月; 32(11):3333-3339。 doi:10.1016/j.arth.2017.06.019。 Epub 2017年6月17日。
  • Hansen E,Durinka JB,Costanzo JA,Austin MS,Deirmengian GK。负压伤口疗法与髋关节置换术后大多数伤口的切口引流分辨率有关。 Clin Orthop Relat Res。 2013年10月; 471(10):3230-6。 doi:10.1007/s11999-013-2937-3。
  • Semsarzadeh NN,Tadisina KK,Maddox J,Chopra K,Singh DP。闭合切口负压疗法与手术部位感染减少有关:一项荟萃分析。塑料重合手术。 2015年9月; 136(3):592-602。 doi:10.1097/prs.0000000000001519。
  • Wiegering A,Dietz UA,Corteville C,PlaßmeierL,Jurowich C,Germer CT,Krajinovic K.腹膜直肠灭绝后切开负压伤口疗法对会周围伤口愈合的影响。 int j大肠疾病。 2017年2月; 32(2):291-293。 doi:10.1007/s00384-016-2704-5。 EPUB 2016 11月14日。
  • Bonds AM,Novick TK,Dietert JB,Araghizadeh FY,Olson CH。切口压力伤口疗法可显着降低开放性结肠直肠手术中的手术部位感染。 DIS结肠直肠。 2013年12月; 56(12):1403-8。 doi:10.1097/dcr.0b013e3182a39959。
  • Webster J,Liu Z,Norman G,Dumville JC,Chiverton L,Scuffham P,Stankiewicz M,Chaboyer WP。负压伤口疗法可通过原发性闭合治疗手术伤口愈合。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年3月26日; 3:CD009261。 doi:10.1002/14651858.cd009261.pub4。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2020 5月1日; 5:CD009261。
  • Zwanenburg PR,Tol BT,Obdeijn MC,Lapid O,Gans SL,Boermeester MA。荟萃分析,荟萃分析,荟萃分析和非随机化研究的切入负压伤口疗法与对照调味料的随机和非随机研究,以预防术后伤口并发症。 Ann Surg。 2020 Jul; 272(1):81-91。 doi:10.1097/sla.0000000000003644。
  • Moher D,Shamseer L,Clarke M,Ghersi D,Liberati A,Petticrew M,Shekelle P,Stewart LA; Prisma-P组。 2015年的系统审查和荟萃分析协议(PRISMA-P)的首选报告项目。 Syst Rev. 2015 1月1日; 4:1。 doi:10.1186/2046-4053-4-1。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
334
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者
  • ≥10厘米紧急腹腔切开术
  • 腹壁和皮肤闭合首先
  • 化脓性腹膜腔(化脓性和/或粪的液体和/或脓肿)
  • 知情的书面同意

排除标准:

  • 首先没有腹部伤口闭合
  • 对银过敏或过敏
  • 用于腹壁闭合网的应用
  • 皮质类固醇或其他免疫抑制治疗的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在研究过程中有意怀孕。
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
  • 以前的当前研究入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ziad Abbassi,医学博士0041766931667 ziad.abbassi@hcuge.ch
联系人:JérémyMeyer博士0041763161984 jeremy.meyer@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496180
其他研究ID编号ICMJE Ungeneva
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方日内瓦大学医院Abbassi Ziad
研究赞助商ICMJE日内瓦大学医院
合作者ICMJE
  • 迈耶·杰里米。博士学位。共同研究器。日内瓦大学医院。
  • 佩洛索·安德里亚(Peloso Andrea)。博士学位。共同研究器。日内瓦大学医院。
  • Ris Frederic。 PD临床教授。日内瓦大学医院。
  • Toso Christian。博士学位。内脏手术负责人。日内瓦大学医院。
  • 布赫斯·尼古拉斯(Buchs C. Nicolas)。该项目的PD主管。日内瓦大学医院。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素