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出境医 / 临床实验 / 双边TKA中的水泥与水泥无水泥
双边TKA中的水泥与水泥无水泥
研究描述
简要摘要：
比较双侧膝关节置换患者中胶结和无水泥TKA之间的功能结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎全膝关节性置换术 | 设备：铁人三项 | 不适用 |
详细说明：
为了比较早期的功能结果，在顺序双侧全基keThropshastem术中的水泥和无水泥现代植入物之间的射线照相发现和可操作时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双侧总膝关节置换术中胶结和无水泥和无水泥的总膝关节置换术之间的功效比较。前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：胶结TKA 胶结TKA（铁人三项，斯特里克）包括patellar重铺 | 设备：铁人三项 现代TKA设计（铁人三项）带有pat曲面 |
| 实验：无水泥TKA 无水泥TKA（铁人三项tritanium，stryker）包括patellar重新铺面 | 设备：铁人三项 现代TKA设计（铁人三项）带有pat曲面 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较2组之间平均遗忘的关节得分[时间范围：1年]总分数从0-100不等，其中高分是最佳结果
次要结果度量 ：
- 手术时间[时间范围：术中评估]
- 修改了西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分[时间范围：后2、6周，3、6、12个月]总分范围为0-96，其中高分是最差的结果
- 疼痛水平[时间范围：手术后1-14天每天一次，然后每周一次直到3个月]疼痛的VA（0-100）
- 膝盖运动范围[时间范围：后2、6周，3、6、12个月]屈曲和延伸（度），该屈曲和延伸（度）通过长角度计测量
- 并发症[时间范围：直到手术后1年]例如断裂，感染，刚度
- 放射学发现[时间范围：后2、6周，3、6、12个月]股骨，胫骨和pat骨成分的射线可透线，根据膝关节或假体之间的射线分离间隔（以毫米为单位测量）以及根据膝盖协会的总膝关节置换术和评分系统，
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Supakit Kanitnate，医学博士 | +66899853635 | naypeng@hotmail.com |
位置
| 泰国 | |
| 塔玛萨特大学 | 招募 |
| Khlong Luang，Pathum Thani，泰国，12120年 | |
| 联系人：Supakit Kanitnate，医学博士+66899853635 naypeng@hotmail.com | |
| 首席研究员：Nattapol Tammachote，医学博士 | |
赞助商和合作者
塔玛萨特大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较2组之间平均遗忘的关节得分[时间范围：1年] 总分数从0-100不等，其中高分是最佳结果 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双边TKA中的水泥与水泥无水泥 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双侧总膝关节置换术中胶结和无水泥和无水泥的总膝关节置换术之间的功效比较。前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 比较双侧膝关节置换患者中胶结和无水泥TKA之间的功能结果。 | ||||||
| 详细说明 | 为了比较早期的功能结果，在顺序双侧全基keThropshastem术中的水泥和无水泥现代植入物之间的射线照相发现和可操作时间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：铁人三项 现代TKA设计（铁人三项）带有pat曲面 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496102 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Orthotu12 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Supakit Kanitnate，Thammasat University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔玛萨特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 塔玛萨特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
比较双侧膝关节置换患者中胶结和无水泥TKA之间的功能结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎全膝关节性置换术 | 设备：铁人三项 | 不适用 |
详细说明：
为了比较早期的功能结果，在顺序双侧全基keThropshastem术中的水泥和无水泥现代植入物之间的射线照相发现和可操作时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双侧总膝关节置换术中胶结和无水泥和无水泥的总膝关节置换术之间的功效比较。前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：胶结TKA 胶结TKA（铁人三项，斯特里克）包括patellar重铺 | 设备：铁人三项 现代TKA设计（铁人三项）带有pat曲面 |
| 实验：无水泥TKA | 设备：铁人三项 现代TKA设计（铁人三项）带有pat曲面 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较2组之间平均遗忘的关节得分[时间范围：1年]总分数从0-100不等，其中高分是最佳结果
次要结果度量 ：
- 手术时间[时间范围：术中评估]
- 修改了西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数评分[时间范围：后2、6周，3、6、12个月]总分范围为0-96，其中高分是最差的结果
- 疼痛水平[时间范围：手术后1-14天每天一次，然后每周一次直到3个月]疼痛的VA（0-100）
- 膝盖运动范围[时间范围：后2、6周，3、6、12个月]屈曲和延伸（度），该屈曲和延伸（度）通过长角度计测量
- 并发症[时间范围：直到手术后1年]例如断裂，感染，刚度
- 放射学发现[时间范围：后2、6周，3、6、12个月]股骨，胫骨和pat骨成分的射线可透线，根据膝关节或假体之间的射线分离间隔（以毫米为单位测量）以及根据膝盖协会的总膝关节置换术和评分系统，
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较2组之间平均遗忘的关节得分[时间范围：1年] 总分数从0-100不等，其中高分是最佳结果 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双边TKA中的水泥与水泥无水泥 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双侧总膝关节置换术中胶结和无水泥和无水泥的总膝关节置换术之间的功效比较。前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 比较双侧膝关节置换患者中胶结和无水泥TKA之间的功能结果。 | ||||||
| 详细说明 | 为了比较早期的功能结果，在顺序双侧全基keThropshastem术中的水泥和无水泥现代植入物之间的射线照相发现和可操作时间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：铁人三项 现代TKA设计（铁人三项）带有pat曲面 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496102 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Orthotu12 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Supakit Kanitnate，Thammasat University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔玛萨特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 塔玛萨特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
