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出境医 / 临床实验 / 在患有RCC受试者中使用89ZR-TLX250的PET/CT成像的安全性，生物抗化和敏感性/特异性评估（ZIRDAC-JP）

在患有RCC受试者中使用89ZR-TLX250的PET/CT成像的安全性，生物抗化和敏感性/特异性评估（ZIRDAC-JP）

研究描述
简要摘要：
89ZR-TLX250是一种碳含量IX（CAIX）靶向的成像剂，它是临床发育，作为一种非侵入性诊断成像剂，用于检测透明细胞肾细胞癌（CCRCC）。这项研究的第一阶段研究部分是确认安全/耐受性，并评估怀疑包括肾细胞癌（RCC）的受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD）。该研究的第2阶段组成部分是评估使用89ZR-TLX250 PET/CT图像检测可疑RCC患者的RCC和CCRCC的灵敏度/特异性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，肾细胞透明细胞肾细胞癌诊断测试：89ZR-Girentuximab第1阶段2

详细说明：

阶段1：

这项研究的第1阶段成分将在一个研究中心的6-10名受试者中进行，目的是确认安全/耐受性和89ZR-TLX250的全身剂量分布。 89ZR-TLX250将通过单个静脉注射（至少3分钟）以37 MBQ（±10％）和10 mg（±10％）的活性剂量施用。在入学6名受试者之后，如果男性与女性比率与日本流行病学RCC数据不同（2017年男性与女性比率≒2：1），则更多的受试者，总共10个受试者，则为被注册。

用于药代动力学分析的血液采样将在0.5、1、2、4、24、72小时进行，并在第5±2次成像访问中进行。剂量分布将使用低剂量，非对比度增强的CT全身成像为0.5、4、24、72 h和第5±2。将在第3天和第5天使用整体获取诊断图像人体宠物/CT成像，其中将使用医学内部辐射剂量（MIRD）方法评估单个器官。

第5±2次访问后的七天，患者将参加进行安全评估的后续访问，并接受血液采样以进行HACA测量。

阶段2：

本研究的2阶段成分将在6-10名患者的1期研究完成后进行。该研究的这一部分等同于2阶段的开放标签，多中心（2-5个地点），以评估具有怀疑但没有肯定在包括CCRCC在内的RCC的受试者中PET/CT图像的灵敏度/特异性。该研究旨在评估PET/CT检验的敏感性和特异性，作为无创测试的非侵入性测试，使用CAIX靶向成像剂89ZR-TLX250。该研究将包括计划进行部分或总肾切除术的患者。通过诊断成像，直径最长的7厘米或更长的肾脏肿块的患者将获得37 MBQ（+/- 10％）89ZR-TLX250。然后将进行成像，然后进行第5±2天。 PET/CT成像访问后的任何时候，部分/总肾切除术将在机构酌情下进行，但在89ZR-TLX250后90天内不迟于90天。将制备组织学肿瘤样品并用于中央实验室阅读的肾脏肿块（CCRCC或非CCRCC）的组织学诊断。

图像数据分析将通过中央图像核心实验室进行。定性视觉分析（如在对比增强的CT或MRI上所见，内部或附近的局部89ZR-TLX250吸收局部或附近）将用于评估测试性能或89ZR-TLX-TLX-250 PET/CT Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image Image to Imagit非侵入性检测CCRCC，使用中央组织学参考实验室的组织学结果作为真理的标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：开放标签，安全，药代动力学，诊断，前瞻性，多中心
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题： 89ZR-吉伦毒素的开放标签I/II（89ZR-TLX250）评估PET/CT图像的安全性，生物分布，药代动力学和敏感性/特异性，包括可疑的肾细胞癌（包括透明细胞癌）学习）
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：89ZR-吉伦妥昔单抗
单个给药37兆贝克雷尔（MBQ）（±10％）89ZR-girentuximab，含有10 mg的吉伦图昔单抗的质量剂量
诊断测试：89ZR-Girentuximab
给予单一剂量37 MBQ（±10％）。每剂量的剂量等效于10 mg的吉伦妥昔单抗（±10％）。
其他名称：
  • 89ZR-TLX250
  • 89ZR-DFO-TFP-GIRENTUXIMAB（GTX）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：90天]
    异常实验室测试结果和异常生命体征的发生率

  2. 确定89ZR-TLX250的灵敏度和特异性检测清晰的细胞肾细胞癌[时间范围：90天]
    89ZR-TLX250对检测肾细胞癌的敏感性和特异性将通过诊断性扫描来建立研究产物后进行诊断扫描，然后进行不确定的肿块手术。手术去除肾脏肿块后，将进行肿块的诊断组织学，并用作“真相标准”比较器。


次要结果度量 ：
  1. 阶段1：评估放射性分布和生物分布/肿瘤的吸收[时间范围：0.5、4、24和72小时和第5±2天]
    全身PET/CT成像（从头骨的底部到大腿）使用非对比度增强和低剂量CT进行注射后进行吸收校正。

  2. 第1阶段：评估肿瘤吸收[时间范围：第3-5天]
    该结果将通过确定在可识别的肿瘤区域注射89ZR-TLX250后的吸收剂量，这些剂量考虑到参与研究之前进行的成像估计的肿瘤体积。

  3. 阶段2：评估89ZR-吉伦妥昔单抗PET/CT成像的阳性预测值（PPV）以检测不确定的固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：研究结束，平均5个月]
    在未诊断固体肾脏质量的受试者中，使用89ZR-TLX250检测PT/CT成像的CCRCC的正预测值（PPV）

  4. 阶段2：评估89ZR-吉伦妥昔单抗PET/CT成像的负预测值（NPV）以检测不确定的固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：研究结束，平均5个月]
    使用89ZR-TLX250在未诊断固体肾脏质量的受试者中使用89ZR-TLX250的负预测值（NPV）

  5. 评估89ZR-甲妥昔单抗PET/CT成像的准确性以检测不确定固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：在研究结束时，平均5个月]
    通过使用89ZR-TLX250在未诊断的固体肾脏质量的受试者中确定通过PT/CT成像检测CCRCC的准确性

  6. 阶段2：评估89zr- girentuximab SUV和组织学碳酸酐酶IX（CAIX）表达之间的相关性[时间框架：90天内]
    该结果将对所有患者进行评估。将肾脏病变的PET/CT成像得出的计数与在组织学提取样品中表达的CAIX量进行比较

  7. 阶段2：评估89zr- girentuximab PET/CT图像的诊断评估的读取器之间的变异性，当由多个读者进行时[时间范围：该分析将通过研究完成，平均5个月进行]
    该结果将对所有患者进行。独立运作的三名失明读者将用于读取每个患者PET/CT图像，并确定目标病变是否对ZR89呈阳性。然后，将对每位患者的读者进行比较。

  8. 第2阶段：评估同一读者的差异[时间范围：该分析将通过研究完成，平均5个月]
    使用Cohen的κ系数评估了同一读取器对89ZR-TLX250 PET/CT图像的评估差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

阶段1：

  1. 书面并自愿获得知情同意
  2. 入学时年龄≥20岁
  3. 怀疑的肾细胞癌被CT或MRI诊断为肾脏肿块，在筛查前90天内进行
  4. 足够的预期寿命参加研究
  5. 同意练习屏障避孕（避孕套），直到分别在89ZR-TLX250分别为男性和男性给药后至少42天和90天

第2阶段部分

  1. 书面并自愿获得知情同意
  2. 入学时年龄≥20岁
  3. 筛选前90天内的CT或MRI的单个不确定的肾脏质量≤7cm的单个不确定的肾脏质量≤7cm
  4. 计划在计划89ZR-TLX250管理后90天内定期进行病变切除作为常规诊断检查的一部分
  5. 足够的预期寿命进行肾切除术
  6. 同意练习屏障避孕（避孕套），直到分别在89ZR-TLX250分别为男性和男性给药后至少42天和90天

排除标准：

通常应用于第1阶段部分和第2阶段部分

  1. 那些对Girentuximab或DFO过敏的人
  2. 转移性肾肿瘤的患者
  3. 在研究期间需要治疗其他活动恶性肿瘤的患者
  4. 接受化疗，放射治疗或免疫疗法的患者在服用研究药物之前的4周内或持续的1级不良事件（在NCI-CTCAE V5.0中定义）或更高
  5. 从研究药物到图像收集的期间，计划进行抗癌药物治疗的患者
  6. 过去5年中暴露于小鼠或嵌合抗体的患者
  7. 早在10个半衰期的核素寿命之前就服用了某种放射性核素的患者。
  8. 严重但不是致命疾病的患者，主要研究者 /研究者确定研究参与不合适
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女。和没有怀孕或母乳喂养但怀疑在筛查和剂量前接受血液检查的育儿妇女（在给药前24小时内）。剂量血液妊娠试验可以用尿液测试代替
  10. 在计划给药之前的30天内通过任何临床研究或临床试验对药物进行药物治疗的患者
  11. 不能亲自获得合法有效同意的患者
  12. GFR的肾功能障碍患者为60ml / min / 1.73m2或更少
  13. 在社会上脆弱的专利（例如，被拘留的患者）
  14. 其他由首席研究员或研究人员认为不适合参加该试验的人仅适用于第2阶段第15阶段。活检比部分切除或肾切除术更适合病理诊断的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Telix Pharmaceuticals +61 3 9093 3808 global-clinicals@telixpharma.com
联系人：Tracey J Brown，博士+61412010104 tracey.brown@telixpharma.com

位置
位置表的布局表
日本
横滨市大学医院招募
日本卡纳那川横滨城，236-0004
联系人：Noboru Nakaigawa，医学博士，博士学位 +81-45-787-2800 EXT 2679 nakaigan@yokohama-cu.ac.ac.jp
赞助商和合作者
Telix International Pty Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nakaigawa Nakaigawa博士横滨市大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：90天]
    异常实验室测试结果和异常生命体征的发生率
  • 确定89ZR-TLX250的灵敏度和特异性检测清晰的细胞肾细胞癌[时间范围：90天]
    89ZR-TLX250对检测肾细胞癌的敏感性和特异性将通过诊断性扫描来建立研究产物后进行诊断扫描，然后进行不确定的肿块手术。手术去除肾脏肿块后，将进行肿块的诊断组织学，并用作“真相标准”比较器。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 阶段1：评估放射性分布和生物分布/肿瘤的吸收[时间范围：0.5、4、24和72小时和第5±2天]
    全身PET/CT成像（从头骨的底部到大腿）使用非对比度增强和低剂量CT进行注射后进行吸收校正。
  • 第1阶段：评估肿瘤吸收[时间范围：第3-5天]
    该结果将通过确定在可识别的肿瘤区域注射89ZR-TLX250后的吸收剂量，这些剂量考虑到参与研究之前进行的成像估计的肿瘤体积。
  • 阶段2：评估89ZR-吉伦妥昔单抗PET/CT成像的阳性预测值（PPV）以检测不确定的固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：研究结束，平均5个月]
    在未诊断固体肾脏质量的受试者中，使用89ZR-TLX250检测PT/CT成像的CCRCC的正预测值（PPV）
  • 阶段2：评估89ZR-吉伦妥昔单抗PET/CT成像的负预测值（NPV）以检测不确定的固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：研究结束，平均5个月]
    使用89ZR-TLX250在未诊断固体肾脏质量的受试者中使用89ZR-TLX250的负预测值（NPV）
  • 评估89ZR-甲妥昔单抗PET/CT成像的准确性以检测不确定固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：在研究结束时，平均5个月]
    通过使用89ZR-TLX250在未诊断的固体肾脏质量的受试者中确定通过PT/CT成像检测CCRCC的准确性
  • 阶段2：评估89zr- girentuximab SUV和组织学碳酸酐酶IX（CAIX）表达之间的相关性[时间框架：90天内]
    该结果将对所有患者进行评估。将肾脏病变的PET/CT成像得出的计数与在组织学提取样品中表达的CAIX量进行比较
  • 阶段2：评估89zr- girentuximab PET/CT图像的诊断评估的读取器之间的变异性，当由多个读者进行时[时间范围：该分析将通过研究完成，平均5个月进行]
    该结果将对所有患者进行。独立运作的三名失明读者将用于读取每个患者PET/CT图像，并确定目标病变是否对ZR89呈阳性。然后，将对每位患者的读者进行比较。
  • 第2阶段：评估同一读者的差异[时间范围：该分析将通过研究完成，平均5个月]
    使用Cohen的κ系数评估了同一读取器对89ZR-TLX250 PET/CT图像的评估差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有RCC受试者中使用89ZR-TLX250的PET/CT成像的安全性，生物抗化和敏感性/特异性评估
官方标题ICMJE 89ZR-吉伦毒素的开放标签I/II（89ZR-TLX250）评估PET/CT图像的安全性，生物分布，药代动力学和敏感性/特异性，包括可疑的肾细胞癌（包括透明细胞癌）学习）
简要摘要89ZR-TLX250是一种碳含量IX（CAIX）靶向的成像剂，它是临床发育，作为一种非侵入性诊断成像剂，用于检测透明细胞肾细胞癌（CCRCC）。这项研究的第一阶段研究部分是确认安全/耐受性，并评估怀疑包括肾细胞癌（RCC）的受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD）。该研究的第2阶段组成部分是评估使用89ZR-TLX250 PET/CT图像检测可疑RCC患者的RCC和CCRCC的灵敏度/特异性。
详细说明

阶段1：

这项研究的第1阶段成分将在一个研究中心的6-10名受试者中进行，目的是确认安全/耐受性和89ZR-TLX250的全身剂量分布。 89ZR-TLX250将通过单个静脉注射（至少3分钟）以37 MBQ（±10％）和10 mg（±10％）的活性剂量施用。在入学6名受试者之后，如果男性与女性比率与日本流行病学RCC数据不同（2017年男性与女性比率≒2：1），则更多的受试者，总共10个受试者，则为被注册。

用于药代动力学分析的血液采样将在0.5、1、2、4、24、72小时进行，并在第5±2次成像访问中进行。剂量分布将使用低剂量，非对比度增强的CT全身成像为0.5、4、24、72 h和第5±2。将在第3天和第5天使用整体获取诊断图像人体宠物/CT成像，其中将使用医学内部辐射剂量（MIRD）方法评估单个器官。

第5±2次访问后的七天，患者将参加进行安全评估的后续访问，并接受血液采样以进行HACA测量。

阶段2：

本研究的2阶段成分将在6-10名患者的1期研究完成后进行。该研究的这一部分等同于2阶段的开放标签，多中心（2-5个地点），以评估具有怀疑但没有肯定在包括CCRCC在内的RCC的受试者中PET/CT图像的灵敏度/特异性。该研究旨在评估PET/CT检验的敏感性和特异性，作为无创测试的非侵入性测试，使用CAIX靶向成像剂89ZR-TLX250。该研究将包括计划进行部分或总肾切除术的患者。通过诊断成像，直径最长的7厘米或更长的肾脏肿块的患者将获得37 MBQ（+/- 10％）89ZR-TLX250。然后将进行成像，然后进行第5±2天。 PET/CT成像访问后的任何时候，部分/总肾切除术将在机构酌情下进行，但在89ZR-TLX250后90天内不迟于90天。将制备组织学肿瘤样品并用于中央实验室阅读的肾脏肿块（CCRCC或非CCRCC）的组织学诊断。

图像数据分析将通过中央图像核心实验室进行。定性视觉分析（如在对比增强的CT或MRI上所见，内部或附近的局部89ZR-TLX250吸收局部或附近）将用于评估测试性能或89ZR-TLX-TLX-250 PET/CT Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image Image to Imagit非侵入性检测CCRCC，使用中央组织学参考实验室的组织学结果作为真理的标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
开放标签，安全，药代动力学，诊断，前瞻性，多中心
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：89ZR-Girentuximab
给予单一剂量37 MBQ（±10％）。每剂量的剂量等效于10 mg的吉伦妥昔单抗（±10％）。
其他名称：
  • 89ZR-TLX250
  • 89ZR-DFO-TFP-GIRENTUXIMAB（GTX）
研究臂ICMJE实验：89ZR-吉伦妥昔单抗
单个给药37兆贝克雷尔（MBQ）（±10％）89ZR-girentuximab，含有10 mg的吉伦图昔单抗的质量剂量
干预：诊断测试：89ZR-Girentuximab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月30日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

阶段1：

  1. 书面并自愿获得知情同意
  2. 入学时年龄≥20岁
  3. 怀疑的肾细胞癌被CT或MRI诊断为肾脏肿块，在筛查前90天内进行
  4. 足够的预期寿命参加研究
  5. 同意练习屏障避孕（避孕套），直到分别在89ZR-TLX250分别为男性和男性给药后至少42天和90天

第2阶段部分

  1. 书面并自愿获得知情同意
  2. 入学时年龄≥20岁
  3. 筛选前90天内的CT或MRI的单个不确定的肾脏质量≤7cm的单个不确定的肾脏质量≤7cm
  4. 计划在计划89ZR-TLX250管理后90天内定期进行病变切除作为常规诊断检查的一部分
  5. 足够的预期寿命进行肾切除术
  6. 同意练习屏障避孕（避孕套），直到分别在89ZR-TLX250分别为男性和男性给药后至少42天和90天

排除标准：

通常应用于第1阶段部分和第2阶段部分

  1. 那些对Girentuximab或DFO过敏的人
  2. 转移性肾肿瘤的患者
  3. 在研究期间需要治疗其他活动恶性肿瘤的患者
  4. 接受化疗，放射治疗或免疫疗法的患者在服用研究药物之前的4周内或持续的1级不良事件（在NCI-CTCAE V5.0中定义）或更高
  5. 从研究药物到图像收集的期间，计划进行抗癌药物治疗的患者
  6. 过去5年中暴露于小鼠或嵌合抗体的患者
  7. 早在10个半衰期的核素寿命之前就服用了某种放射性核素的患者。
  8. 严重但不是致命疾病的患者，主要研究者 /研究者确定研究参与不合适
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女。和没有怀孕或母乳喂养但怀疑在筛查和剂量前接受血液检查的育儿妇女（在给药前24小时内）。剂量血液妊娠试验可以用尿液测试代替
  10. 在计划给药之前的30天内通过任何临床研究或临床试验对药物进行药物治疗的患者
  11. 不能亲自获得合法有效同意的患者
  12. GFR的肾功能障碍患者为60ml / min / 1.73m2或更少
  13. 在社会上脆弱的专利（例如，被拘留的患者）
  14. 其他由首席研究员或研究人员认为不适合参加该试验的人仅适用于第2阶段第15阶段。活检比部分切除或肾切除术更适合病理诊断的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Telix Pharmaceuticals +61 3 9093 3808 global-clinicals@telixpharma.com
联系人：Tracey J Brown，博士+61412010104 tracey.brown@telixpharma.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496089
其他研究ID编号ICMJE 89ZR-TLX250-004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Telix International Pty Ltd
研究赞助商ICMJE Telix International Pty Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nakaigawa Nakaigawa博士横滨市大学医院
PRS帐户Telix International Pty Ltd
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
89ZR-TLX250是一种碳含量IX（CAIX）靶向的成像剂，它是临床发育，作为一种非侵入性诊断成像剂，用于检测透明细胞肾细胞癌（CCRCC）。这项研究的第一阶段研究部分是确认安全/耐受性，并评估怀疑包括肾细胞癌（RCC）的受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD）。该研究的第2阶段组成部分是评估使用89ZR-TLX250 PET/CT图像检测可疑RCC患者的RCC和CCRCC的灵敏度/特异性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，肾细胞透明细胞肾细胞癌诊断测试：89ZR-Girentuximab第1阶段2

详细说明：

阶段1：

这项研究的第1阶段成分将在一个研究中心的6-10名受试者中进行，目的是确认安全/耐受性和89ZR-TLX250的全身剂量分布。 89ZR-TLX250将通过单个静脉注射（至少3分钟）以37 MBQ（±10％）和10 mg（±10％）的活性剂量施用。在入学6名受试者之后，如果男性与女性比率与日本流行病学RCC数据不同（2017年男性与女性比率≒2：1），则更多的受试者，总共10个受试者，则为被注册。

用于药代动力学分析的血液采样将在0.5、1、2、4、24、72小时进行，并在第5±2次成像访问中进行。剂量分布将使用低剂量，非对比度增强的CT全身成像为0.5、4、24、72 h和第5±2。将在第3天和第5天使用整体获取诊断图像人体宠物/CT成像，其中将使用医学内部辐射剂量（MIRD）方法评估单个器官。

第5±2次访问后的七天，患者将参加进行安全评估的后续访问，并接受血液采样以进行HACA测量。

阶段2：

本研究的2阶段成分将在6-10名患者的1期研究完成后进行。该研究的这一部分等同于2阶段的开放标签，多中心（2-5个地点），以评估具有怀疑但没有肯定在包括CCRCC在内的RCC的受试者中PET/CT图像的灵敏度/特异性。该研究旨在评估PET/CT检验的敏感性和特异性，作为无创测试的非侵入性测试，使用CAIX靶向成像剂89ZR-TLX250。该研究将包括计划进行部分或总肾切除术的患者。通过诊断成像，直径最长的7厘米或更长的肾脏肿块的患者将获得37 MBQ（+/- 10％）89ZR-TLX250。然后将进行成像，然后进行第5±2天。 PET/CT成像访问后的任何时候，部分/总肾切除术将在机构酌情下进行，但在89ZR-TLX250后90天内不迟于90天。将制备组织学肿瘤样品并用于中央实验室阅读的肾脏肿块（CCRCC或非CCRCC）的组织学诊断。

图像数据分析将通过中央图像核心实验室进行。定性视觉分析（如在对比增强的CT或MRI上所见，内部或附近的局部89ZR-TLX250吸收局部或附近）将用于评估测试性能或89ZR-TLX-TLX-250 PET/CT Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image Image to Imagit非侵入性检测CCRCC，使用中央组织学参考实验室的组织学结果作为真理的标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
干预模型描述：开放标签，安全，药代动力学，诊断，前瞻性，多中心
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题： 89ZR-吉伦毒素的开放标签I/II（89ZR-TLX250）评估PET/CT图像的安全性，生物分布，药代动力学和敏感性/特异性，包括可疑的肾细胞癌（包括透明细胞癌）学习）
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：89ZR-吉伦妥昔单抗
单个给药37兆贝克雷尔（MBQ）（±10％）89ZR-girentuximab，含有10 mg的吉伦图昔单抗的质量剂量
诊断测试：89ZR-Girentuximab
给予单一剂量37 MBQ（±10％）。每剂量的剂量等效于10 mg的吉伦妥昔单抗（±10％）。
其他名称：
  • 89ZR-TLX250
  • 89ZR-DFO-TFP-GIRENTUXIMAB（GTX）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：90天]
    异常实验室测试结果和异常生命体征的发生率

  2. 确定89ZR-TLX250的灵敏度和特异性检测清晰的细胞肾细胞癌[时间范围：90天]
    89ZR-TLX250对检测肾细胞癌的敏感性和特异性将通过诊断性扫描来建立研究产物后进行诊断扫描，然后进行不确定的肿块手术。手术去除肾脏肿块后，将进行肿块的诊断组织学，并用作“真相标准”比较器。


次要结果度量 ：
  1. 阶段1：评估放射性分布和生物分布/肿瘤的吸收[时间范围：0.5、4、24和72小时和第5±2天]
    全身PET/CT成像（从头骨的底部到大腿）使用非对比度增强和低剂量CT进行注射后进行吸收校正。

  2. 第1阶段：评估肿瘤吸收[时间范围：第3-5天]
    该结果将通过确定在可识别的肿瘤区域注射89ZR-TLX250后的吸收剂量，这些剂量考虑到参与研究之前进行的成像估计的肿瘤体积。

  3. 阶段2：评估89ZR-吉伦妥昔单抗PET/CT成像的阳性预测值（PPV）以检测不确定的固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：研究结束，平均5个月]
    在未诊断固体肾脏质量的受试者中，使用89ZR-TLX250检测PT/CT成像的CCRCC的正预测值（PPV）

  4. 阶段2：评估89ZR-吉伦妥昔单抗PET/CT成像的负预测值（NPV）以检测不确定的固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：研究结束，平均5个月]
    使用89ZR-TLX250在未诊断固体肾脏质量的受试者中使用89ZR-TLX250的负预测值（NPV）

  5. 评估89ZR-甲妥昔单抗PET/CT成像的准确性以检测不确定固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：在研究结束时，平均5个月]
    通过使用89ZR-TLX250在未诊断的固体肾脏质量的受试者中确定通过PT/CT成像检测CCRCC的准确性

  6. 阶段2：评估89zr- girentuximab SUV和组织学碳酸酐酶IX（CAIX）表达之间的相关性[时间框架：90天内]
    该结果将对所有患者进行评估。将肾脏病变的PET/CT成像得出的计数与在组织学提取样品中表达的CAIX量进行比较

  7. 阶段2：评估89zr- girentuximab PET/CT图像的诊断评估的读取器之间的变异性，当由多个读者进行时[时间范围：该分析将通过研究完成，平均5个月进行]
    该结果将对所有患者进行。独立运作的三名失明读者将用于读取每个患者PET/CT图像，并确定目标病变是否对ZR89呈阳性。然后，将对每位患者的读者进行比较。

  8. 第2阶段：评估同一读者的差异[时间范围：该分析将通过研究完成，平均5个月]
    使用Cohen的κ系数评估了同一读取器对89ZR-TLX250 PET/CT图像的评估差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

阶段1：

  1. 书面并自愿获得知情同意
  2. 入学时年龄≥20岁
  3. 怀疑的肾细胞癌被CT或MRI诊断为肾脏肿块，在筛查前90天内进行
  4. 足够的预期寿命参加研究
  5. 同意练习屏障避孕（避孕套），直到分别在89ZR-TLX250分别为男性和男性给药后至少42天和90天

第2阶段部分

  1. 书面并自愿获得知情同意
  2. 入学时年龄≥20岁
  3. 筛选前90天内的CT或MRI的单个不确定的肾脏质量≤7cm的单个不确定的肾脏质量≤7cm
  4. 计划在计划89ZR-TLX250管理后90天内定期进行病变切除作为常规诊断检查的一部分
  5. 足够的预期寿命进行肾切除术
  6. 同意练习屏障避孕（避孕套），直到分别在89ZR-TLX250分别为男性和男性给药后至少42天和90天

排除标准：

通常应用于第1阶段部分和第2阶段部分

  1. 那些对Girentuximab或DFO过敏的人
  2. 转移性肾肿瘤的患者
  3. 在研究期间需要治疗其他活动恶性肿瘤的患者
  4. 接受化疗，放射治疗或免疫疗法的患者在服用研究药物之前的4周内或持续的1级不良事件（在NCI-CTCAE V5.0中定义）或更高
  5. 从研究药物到图像收集的期间，计划进行抗癌药物治疗的患者
  6. 过去5年中暴露于小鼠或嵌合抗体的患者
  7. 早在10个半衰期的核素寿命之前就服用了某种放射性核素的患者。
  8. 严重但不是致命疾病的患者，主要研究者 /研究者确定研究参与不合适
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女。和没有怀孕或母乳喂养但怀疑在筛查和剂量前接受血液检查的育儿妇女（在给药前24小时内）。剂量血液妊娠试验可以用尿液测试代替
  10. 在计划给药之前的30天内通过任何临床研究或临床试验对药物进行药物治疗的患者
  11. 不能亲自获得合法有效同意的患者
  12. GFR的肾功能障碍患者为60ml / min / 1.73m2或更少
  13. 在社会上脆弱的专利（例如，被拘留的患者）
  14. 其他由首席研究员或研究人员认为不适合参加该试验的人仅适用于第2阶段第15阶段。活检比部分切除或肾切除术更适合病理诊断的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Telix Pharmaceuticals +61 3 9093 3808 global-clinicals@telixpharma.com
联系人：Tracey J Brown，博士+61412010104 tracey.brown@telixpharma.com

位置
位置表的布局表
日本
横滨市大学医院招募
日本卡纳那川横滨城，236-0004
联系人：Noboru Nakaigawa，医学博士，博士学位 +81-45-787-2800 EXT 2679 nakaigan@yokohama-cu.ac.ac.jp
赞助商和合作者
Telix International Pty Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nakaigawa Nakaigawa博士横滨市大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：90天]
    异常实验室测试结果和异常生命体征的发生率
  • 确定89ZR-TLX250的灵敏度和特异性检测清晰的细胞肾细胞癌[时间范围：90天]
    89ZR-TLX250对检测肾细胞癌的敏感性和特异性将通过诊断性扫描来建立研究产物后进行诊断扫描，然后进行不确定的肿块手术。手术去除肾脏肿块后，将进行肿块的诊断组织学，并用作“真相标准”比较器。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 阶段1：评估放射性分布和生物分布/肿瘤的吸收[时间范围：0.5、4、24和72小时和第5±2天]
    全身PET/CT成像（从头骨的底部到大腿）使用非对比度增强和低剂量CT进行注射后进行吸收校正。
  • 第1阶段：评估肿瘤吸收[时间范围：第3-5天]
    该结果将通过确定在可识别的肿瘤区域注射89ZR-TLX250后的吸收剂量，这些剂量考虑到参与研究之前进行的成像估计的肿瘤体积。
  • 阶段2：评估89ZR-吉伦妥昔单抗PET/CT成像的阳性预测值（PPV）以检测不确定的固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：研究结束，平均5个月]
    在未诊断固体肾脏质量的受试者中，使用89ZR-TLX250检测PT/CT成像的CCRCC的正预测值（PPV）
  • 阶段2：评估89ZR-吉伦妥昔单抗PET/CT成像的负预测值（NPV）以检测不确定的固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：研究结束，平均5个月]
    使用89ZR-TLX250在未诊断固体肾脏质量的受试者中使用89ZR-TLX250的负预测值（NPV）
  • 评估89ZR-甲妥昔单抗PET/CT成像的准确性以检测不确定固体肾脏肿块患者的CCRCC [时间范围：在研究结束时，平均5个月]
    通过使用89ZR-TLX250在未诊断的固体肾脏质量的受试者中确定通过PT/CT成像检测CCRCC的准确性
  • 阶段2：评估89zr- girentuximab SUV和组织学碳酸酐酶IX（CAIX）表达之间的相关性[时间框架：90天内]
    该结果将对所有患者进行评估。将肾脏病变的PET/CT成像得出的计数与在组织学提取样品中表达的CAIX量进行比较
  • 阶段2：评估89zr- girentuximab PET/CT图像的诊断评估的读取器之间的变异性，当由多个读者进行时[时间范围：该分析将通过研究完成，平均5个月进行]
    该结果将对所有患者进行。独立运作的三名失明读者将用于读取每个患者PET/CT图像，并确定目标病变是否对ZR89呈阳性。然后，将对每位患者的读者进行比较。
  • 第2阶段：评估同一读者的差异[时间范围：该分析将通过研究完成，平均5个月]
    使用Cohen的κ系数评估了同一读取器对89ZR-TLX250 PET/CT图像的评估差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有RCC受试者中使用89ZR-TLX250的PET/CT成像的安全性，生物抗化和敏感性/特异性评估
官方标题ICMJE 89ZR-吉伦毒素的开放标签I/II（89ZR-TLX250）评估PET/CT图像的安全性，生物分布，药代动力学和敏感性/特异性，包括可疑的肾细胞癌（包括透明细胞癌）学习）
简要摘要89ZR-TLX250是一种碳含量IX（CAIX）靶向的成像剂，它是临床发育，作为一种非侵入性诊断成像剂，用于检测透明细胞肾细胞癌（CCRCC）。这项研究的第一阶段研究部分是确认安全/耐受性，并评估怀疑包括肾细胞癌（RCC）的受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD）。该研究的第2阶段组成部分是评估使用89ZR-TLX250 PET/CT图像检测可疑RCC患者的RCC和CCRCC的灵敏度/特异性。
详细说明

阶段1：

这项研究的第1阶段成分将在一个研究中心的6-10名受试者中进行，目的是确认安全/耐受性和89ZR-TLX250的全身剂量分布。 89ZR-TLX250将通过单个静脉注射（至少3分钟）以37 MBQ（±10％）和10 mg（±10％）的活性剂量施用。在入学6名受试者之后，如果男性与女性比率与日本流行病学RCC数据不同（2017年男性与女性比率≒2：1），则更多的受试者，总共10个受试者，则为被注册。

用于药代动力学分析的血液采样将在0.5、1、2、4、24、72小时进行，并在第5±2次成像访问中进行。剂量分布将使用低剂量，非对比度增强的CT全身成像为0.5、4、24、72 h和第5±2。将在第3天和第5天使用整体获取诊断图像人体宠物/CT成像，其中将使用医学内部辐射剂量（MIRD）方法评估单个器官。

第5±2次访问后的七天，患者将参加进行安全评估的后续访问，并接受血液采样以进行HACA测量。

阶段2：

本研究的2阶段成分将在6-10名患者的1期研究完成后进行。该研究的这一部分等同于2阶段的开放标签，多中心（2-5个地点），以评估具有怀疑但没有肯定在包括CCRCC在内的RCC的受试者中PET/CT图像的灵敏度/特异性。该研究旨在评估PET/CT检验的敏感性和特异性，作为无创测试的非侵入性测试，使用CAIX靶向成像剂89ZR-TLX250。该研究将包括计划进行部分或总肾切除术的患者。通过诊断成像，直径最长的7厘米或更长的肾脏肿块的患者将获得37 MBQ（+/- 10％）89ZR-TLX250。然后将进行成像，然后进行第5±2天。 PET/CT成像访问后的任何时候，部分/总肾切除术将在机构酌情下进行，但在89ZR-TLX250后90天内不迟于90天。将制备组织学肿瘤样品并用于中央实验室阅读的肾脏肿块（CCRCC或非CCRCC）的组织学诊断。

图像数据分析将通过中央图像核心实验室进行。定性视觉分析（如在对比增强的CT或MRI上所见，内部或附近的局部89ZR-TLX250吸收局部或附近）将用于评估测试性能或89ZR-TLX-TLX-250 PET/CT Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image to Image Image to Imagit非侵入性检测CCRCC，使用中央组织学参考实验室的组织学结果作为真理的标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
开放标签，安全，药代动力学，诊断，前瞻性，多中心
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：89ZR-Girentuximab
给予单一剂量37 MBQ（±10％）。每剂量的剂量等效于10 mg的吉伦妥昔单抗（±10％）。
其他名称：
  • 89ZR-TLX250
  • 89ZR-DFO-TFP-GIRENTUXIMAB（GTX）
研究臂ICMJE实验：89ZR-吉伦妥昔单抗
单个给药37兆贝克雷尔（MBQ）（±10％）89ZR-girentuximab，含有10 mg的吉伦图昔单抗的质量剂量
干预：诊断测试：89ZR-Girentuximab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月30日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

阶段1：

  1. 书面并自愿获得知情同意
  2. 入学时年龄≥20岁
  3. 怀疑的肾细胞癌被CT或MRI诊断为肾脏肿块，在筛查前90天内进行
  4. 足够的预期寿命参加研究
  5. 同意练习屏障避孕（避孕套），直到分别在89ZR-TLX250分别为男性和男性给药后至少42天和90天

第2阶段部分

  1. 书面并自愿获得知情同意
  2. 入学时年龄≥20岁
  3. 筛选前90天内的CT或MRI的单个不确定的肾脏质量≤7cm的单个不确定的肾脏质量≤7cm
  4. 计划在计划89ZR-TLX250管理后90天内定期进行病变切除作为常规诊断检查的一部分
  5. 足够的预期寿命进行肾切除术
  6. 同意练习屏障避孕（避孕套），直到分别在89ZR-TLX250分别为男性和男性给药后至少42天和90天

排除标准：

通常应用于第1阶段部分和第2阶段部分

  1. 那些对Girentuximab或DFO过敏的人
  2. 转移性肾肿瘤的患者
  3. 在研究期间需要治疗其他活动恶性肿瘤的患者
  4. 接受化疗，放射治疗或免疫疗法的患者在服用研究药物之前的4周内或持续的1级不良事件（在NCI-CTCAE V5.0中定义）或更高
  5. 从研究药物到图像收集的期间，计划进行抗癌药物治疗的患者
  6. 过去5年中暴露于小鼠或嵌合抗体的患者
  7. 早在10个半衰期的核素寿命之前就服用了某种放射性核素的患者。
  8. 严重但不是致命疾病的患者，主要研究者 /研究者确定研究参与不合适
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女。和没有怀孕或母乳喂养但怀疑在筛查和剂量前接受血液检查的育儿妇女（在给药前24小时内）。剂量血液妊娠试验可以用尿液测试代替
  10. 在计划给药之前的30天内通过任何临床研究或临床试验对药物进行药物治疗的患者
  11. 不能亲自获得合法有效同意的患者
  12. GFR的肾功能障碍患者为60ml / min / 1.73m2或更少
  13. 在社会上脆弱的专利（例如，被拘留的患者）
  14. 其他由首席研究员或研究人员认为不适合参加该试验的人仅适用于第2阶段第15阶段。活检比部分切除或肾切除术更适合病理诊断的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Telix Pharmaceuticals +61 3 9093 3808 global-clinicals@telixpharma.com
联系人：Tracey J Brown，博士+61412010104 tracey.brown@telixpharma.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04496089
其他研究ID编号ICMJE 89ZR-TLX250-004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Telix International Pty Ltd
研究赞助商ICMJE Telix International Pty Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nakaigawa Nakaigawa博士横滨市大学医院
PRS帐户Telix International Pty Ltd
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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