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出境医 / 临床实验 / Ustekinumab在瘘管perianal Crohn's Prise（USTAP）（USTAP）中
Ustekinumab在瘘管perianal Crohn's Prise（USTAP）（USTAP）中
研究描述
简要摘要：
第四阶段
试验设计：多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究
人口：中度至重度克罗恩病，至少有一个活跃的perianal瘘管
研究治疗：第1组：USTEKINUMAB（UST）静脉（IV）诱导（6mg/kg），然后每8周的UST皮下（SC）90mg。第2组：安慰剂IV，然后是安慰剂SC，每位患者的试验持续时间为48周。
试验目的：评估乌斯凯尼亚单抗在瘘管perianal Crohn病中的功效和安全性。
患者数量：法国的20个地点将共有146名患者
试用期限：第一位患者：Q3 2020-最后一位患者第一次访问：Q3 2022上一次患者上次访问：Q3 2023
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病 | 药物：乌斯凯尼亚单抗药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
主端点：
主要终点将在第12周合并为：
- 100％的瘘管没有外部开口（自发或轻轻压缩后发生）没有任何排水的瘘管。
- 缺少> 2 cm的含有胶面膜的per骨瘘，被掩盖的中央MRI患者确认需要UST优化，但会在失败中考虑到第48周
次要端点：
定义
- 临床缓解：100％的瘘管没有外部开口没有任何排水的瘘管（即，所有瘘管开口都没有自发或轻轻的手指压缩后发生任何排水）
- 临床反应（在基线下排出的所有处理过的外部开口中至少关闭50％）
- 放射学缓解：缺乏> 2 cm的胶膜中心MRI确认的经过处理的圆锥体瘘管
- 在第24和48周结合了临床和放射学缓解。
- 临床缓解（即，在第12、24和48周没有自发或轻轻压缩后发生的所有瘘管开口的任何排水）
- 在第12、24和48周，蒙面的中央MRI确认了> 2 cm的收集> 2厘米
- 在第12、24和48周的CD中磁共振新指数的磁共振新指数的评估
- 临床反应（在基线时排出的所有经过处理的外部开口的至少50％）在第12、24和48周关闭
- 在第48周的临床反应和放射学缓解合并
- 第12、24和48周，Crohn病活动指数（CDAI）的会阴疾病活动指数（PDAI）
- 生活质量将在第24周和第48周评估炎症性肠病问卷（IBDQ）评分
- 第12、24、48周的响应与缓解与UST槽水平与抗体（UST）抗体之间的相关性
- UST优化在第48周的临床响应（在第12周耗尽的所有经过处理的外部开口中至少关闭了50％）
- 在W12的UST引言第48周的临床反应（关闭至少50％的所有经过处理的外部
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 瘘管在瘘管perianal Crohn的疾病（CD）中：USTAP CD研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组Ustekinumab 静脉诱导（6mg/kg），然后是ustekinumab皮下90mg，每8周 | 药物：乌斯凯尼姆布 静脉诱导（6mg/kg），然后是ustekinumab皮下90mg，每8周 其他名称：Stelara |
| 安慰剂比较器：第2组安慰剂 安慰剂静脉注射，然后每8周进行安慰剂皮下 | 药物：安慰剂 安慰剂静脉注射，然后每8周进行安慰剂皮下 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 联合临床和放射学缓解[时间范围：第12周]
有100％瘘管的参与者数量没有外部开口的任何排水（自发或轻轻的手指压缩后发生）
- 没有收集> 2 cm的参与者数量被蒙面的中央MRI证实。
次要结果度量 ：
- 联合临床和放射学缓解[时间范围：第24周和第48周]
有100％瘘管的参与者数量没有外部开口的任何排水（自发或轻轻的手指压缩后发生）
- 没有收集> 2 cm的参与者数量被蒙面的中央MRI证实。
- 临床反应[时间范围：第12周，第24周和第48周]关闭至少50％的所有经过处理的外部开口的参与者数量
- Magnifi-CD26 [时间范围：第12周，第24周和第48周]评估CD中瘘管成像的磁共振新指数（magnifi-CD26）
- PDAI [时间范围：第12周，第24周和第48周]会阴疾病活动指数
- IBDQ分数[时间范围：第24周和第48周]炎症性肠病问卷分数将评估生活质量
- UST槽水平和反剂[时间范围：第12周和第24周]反应与缓解与UST槽水平与抗体（UST）抗体之间的相关性
- UST优化的临床响应[时间范围：第24周和第48周]关闭至少50％的所有经过处理的外部空缺的参与者数量，这些开口在第12周排出
- UST介绍在第12周的临床响应[时间范围：第24周和第48周]关闭至少50％的所有经过处理的外部空缺的参与者数量，这些开口在第12周排出
- CDAI [时间范围：第12周，第24周和第48周]克罗恩病活动指数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 至少六个月的克罗恩病中度至重度的成年人
- MRI在过去的12周内确认了至少一个活跃的per瘘轨迹（肛门或低直肠和会阴或外阴）的患者
- 患有抗TNF疗法（50％）的患者或抗TNF治疗（50％）的患者。
如果女性，受试者要么不具有儿童轴承潜力，定义为绝经后至少1年，手术性无菌（双侧输卵管结扎，双侧卵形切除术或子宫切除术），或者是生育潜力和以下一种生育控制方法之一在研究期间和最后一个剂量后的150天：
- 避孕套，海绵和泡沫，带有膜片或宫内装置（IUD）的果冻。在硫唑嘌呤治疗期间，宫内节育器可能会失败。如果启动硫唑嘌呤，建议采取替代或其他避孕措施
- 在研究药物管理之前，口服或肠胃外避孕药3个月
- 流相切除的合作伙伴
- 男性受试者必须同意使用可接受的节育形式，该形式在硫唑嘌呤给药开始时列出，最后剂量的硫唑嘌呤后90天。男性还应承诺将其告知他的伴侣，并向调查员报告任何怀孕。
- 如果女性，则在整个研究期间和上次剂量后的150天内，受试者不会母乳喂养。
- 受试者或其法律代表已自愿签署并与符合本研究协议要求的知情同意书签署并约会，该协议已由机构审查委员会（IRB）/独立道德委员会（IEC）批准，该协议已批准。
- 由主要研究者确定的足够心脏，肾脏和肝功能，并通过筛选实验室评估，问卷调查和体格检查结果证明，这些结果表明异常的临床状况，这将使受试者处于不适当的风险，从而排除受试者的参与研究
- 受到阴性结核病（TB）筛查评估的受试者（包括纯化的蛋白衍生物（PPD）测试<5 mm和/或负量Nortiferon-TB金测试或等效和负胸部X射线（CXR）（PA和横向视图） ]筛选
排除标准：
- 没有书面同意。人们无法同意（由于他们的身心状态）
- 怀孕或母乳喂养
- 直肠阴道瘘
- 直肠和/或肛门狭窄
- 转移斯托马斯
- 脓肿或收集> 2厘米，没有适当排干（即（即至少在基线前3周没有排水，并且如果没有预期进行任何进一步手术的需要）
- 结肠切除术史。
- 未去除的结肠粘膜发育不良或腺瘤结肠息肉的史。
- 筛查粪便试验阳性的肠道病原体或艰难梭菌毒素。持续，慢性或复发性传染病的历史
- 阳性HIV，丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）
- 严重的感染，慢性感染，复发性感染史，包括结核病的主动感染
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤的历史
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA：III和IV级）的历史，脱髓鞘疾病，严重/进行性/不受控制的肾脏，肝，内分泌，肺，心脏，神经系统，脑神经系统，大脑或精神病或全身性lupus lupus Erythematosus（ SLE）。
- 移植器官，淋巴增生性疾病的病史，任何已知的恶性肿瘤
- 对过敏反应的过敏免疫疗法，对乌斯基纳珠单抗或任何赋形剂的过敏，甲硝唑或环丙沙星的过敏性免疫疗法
- 先前使用靶向白介素12（IL12）和/或白介素23（IL 23）的生物学剂，包括但不限于ustekinumab
- 剂量> 40 mg泼尼松的口服皮质类固醇或每天在纳入时等效（口服类固醇应在纳入至少7天之前）
- 在第一次试剂注射之前的8周内，任何当前或先前使用以下的使用：环孢霉素，他克莫司，抗TNF生物学剂或其他旨在抑制或消除肿瘤坏死因子（TNF）和其他生物学的药物，包括抗激素药物抗体（已批准或研究），Janus激酶（JAK）抑制剂（已批准或研究）或任何当前或先前使用研究剂
- 在基线前12个月耗尽B或T细胞的非自动干细胞疗法或生物学剂
- 当前或近期（不到4周）疫苗接种的活疫苗接种
- 使用禁止药物的患者
- 参加另一次试验或参加另一次试验的随访期的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Benjamin Pariente，医学博士 | + 33 20 44 47 97 | benjamin.pariente@chru-lille.fr | |
| 联系人：Laurent Peyrin-Biroulet，医学博士 | +33 83 15 33 54 | l.peyrinbiroule@chru-nancy.fr |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
Groupe d'Etude Therapeutique DES感情炎症消化
Janssen，LP
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 联合临床和放射学缓解[时间范围：第12周] 具有100％瘘管的参与者的数量，没有外部开口（自发或轻轻的手指压缩后发生）的任何引流 - 参与者的数量，没有收集量> 2 cm的含有2 cm的毛per骨瘘。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在瘘管perianal Crohn氏病（USTAP）中的Ustekinumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 瘘管在瘘管perianal Crohn的疾病（CD）中：USTAP CD研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 第四阶段 试验设计：多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究 人口：中度至重度克罗恩病，至少有一个活跃的perianal瘘管 研究治疗：第1组：USTEKINUMAB（UST）静脉（IV）诱导（6mg/kg），然后每8周的UST皮下（SC）90mg。第2组：安慰剂IV，然后是安慰剂SC，每位患者的试验持续时间为48周。 试验目的：评估乌斯凯尼亚单抗在瘘管perianal Crohn病中的功效和安全性。 患者数量：法国的20个地点将共有146名患者 试用期限：第一位患者：Q3 2020-最后一位患者第一次访问：Q3 2022上一次患者上次访问：Q3 2023 | ||||||||
| 详细说明 | 主端点： 主要终点将在第12周合并为：
次要端点： 定义
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 克罗恩病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GT-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Groupe d'Etude Therapeutique DES感情炎症消化 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Groupe d'Etude Therapeutique DES感情炎症消化 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Janssen，LP | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Groupe d'Etude Therapeutique DES感情炎症消化 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
第四阶段
试验设计：多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究
人口：中度至重度克罗恩病，至少有一个活跃的perianal瘘管
研究治疗：第1组：USTEKINUMAB（UST）静脉（IV）诱导（6mg/kg），然后每8周的UST皮下（SC）90mg。第2组：安慰剂IV，然后是安慰剂SC，每位患者的试验持续时间为48周。
试验目的：评估乌斯凯尼亚单抗在瘘管perianal Crohn病中的功效和安全性。
患者数量：法国的20个地点将共有146名患者
试用期限：第一位患者：Q3 2020-最后一位患者第一次访问：Q3 2022上一次患者上次访问：Q3 2023
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病 | 药物：乌斯凯尼亚单抗药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
主端点：
主要终点将在第12周合并为：
- 100％的瘘管没有外部开口（自发或轻轻压缩后发生）没有任何排水的瘘管。
- 缺少> 2 cm的含有胶面膜的per骨瘘，被掩盖的中央MRI患者确认需要UST优化，但会在失败中考虑到第48周
次要端点：
定义
- 临床缓解：100％的瘘管没有外部开口没有任何排水的瘘管（即，所有瘘管开口都没有自发或轻轻的手指压缩后发生任何排水）
- 临床反应（在基线下排出的所有处理过的外部开口中至少关闭50％）
- 放射学缓解：缺乏> 2 cm的胶膜中心MRI确认的经过处理的圆锥体瘘管
- 在第24和48周结合了临床和放射学缓解。
- 临床缓解（即，在第12、24和48周没有自发或轻轻压缩后发生的所有瘘管开口的任何排水）
- 在第12、24和48周，蒙面的中央MRI确认了> 2 cm的收集> 2厘米
- 在第12、24和48周的CD中磁共振新指数的磁共振新指数的评估
- 临床反应（在基线时排出的所有经过处理的外部开口的至少50％）在第12、24和48周关闭
- 在第48周的临床反应和放射学缓解合并
- 第12、24和48周，Crohn病活动指数（CDAI）的会阴疾病活动指数（PDAI）
- 生活质量将在第24周和第48周评估炎症性肠病问卷（IBDQ）评分
- 第12、24、48周的响应与缓解与UST槽水平与抗体（UST）抗体之间的相关性
- UST优化在第48周的临床响应（在第12周耗尽的所有经过处理的外部开口中至少关闭了50％）
- 在W12的UST引言第48周的临床反应（关闭至少50％的所有经过处理的外部
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 瘘管在瘘管perianal Crohn的疾病（CD）中：USTAP CD研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组Ustekinumab 静脉诱导（6mg/kg），然后是ustekinumab皮下90mg，每8周 | 药物：乌斯凯尼姆布 静脉诱导（6mg/kg），然后是ustekinumab皮下90mg，每8周 其他名称：Stelara |
| 安慰剂比较器：第2组安慰剂 安慰剂静脉注射，然后每8周进行安慰剂皮下 | 药物：安慰剂 安慰剂静脉注射，然后每8周进行安慰剂皮下 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 联合临床和放射学缓解[时间范围：第12周]
有100％瘘管的参与者数量没有外部开口的任何排水（自发或轻轻的手指压缩后发生）
- 没有收集> 2 cm的参与者数量被蒙面的中央MRI证实。
次要结果度量 ：
- 联合临床和放射学缓解[时间范围：第24周和第48周]
有100％瘘管的参与者数量没有外部开口的任何排水（自发或轻轻的手指压缩后发生）
- 没有收集> 2 cm的参与者数量被蒙面的中央MRI证实。
- 临床反应[时间范围：第12周，第24周和第48周]关闭至少50％的所有经过处理的外部开口的参与者数量
- Magnifi-CD26 [时间范围：第12周，第24周和第48周]评估CD中瘘管成像的磁共振新指数（magnifi-CD26）
- PDAI [时间范围：第12周，第24周和第48周]会阴疾病活动指数
- IBDQ分数[时间范围：第24周和第48周]炎症性肠病问卷分数将评估生活质量
- UST槽水平和反剂[时间范围：第12周和第24周]反应与缓解与UST槽水平与抗体（UST）抗体之间的相关性
- UST优化的临床响应[时间范围：第24周和第48周]关闭至少50％的所有经过处理的外部空缺的参与者数量，这些开口在第12周排出
- UST介绍在第12周的临床响应[时间范围：第24周和第48周]关闭至少50％的所有经过处理的外部空缺的参与者数量，这些开口在第12周排出
- CDAI [时间范围：第12周，第24周和第48周]克罗恩病活动指数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 至少六个月的克罗恩病中度至重度的成年人
- MRI在过去的12周内确认了至少一个活跃的per瘘轨迹（肛门或低直肠和会阴或外阴）的患者
- 患有抗TNF疗法（50％）的患者或抗TNF治疗（50％）的患者。
如果女性，受试者要么不具有儿童轴承潜力，定义为绝经后至少1年，手术性无菌（双侧输卵管结扎，双侧卵形切除术或子宫切除术），或者是生育潜力和以下一种生育控制方法之一在研究期间和最后一个剂量后的150天：
- 男性受试者必须同意使用可接受的节育形式，该形式在硫唑嘌呤给药开始时列出，最后剂量的硫唑嘌呤后90天。男性还应承诺将其告知他的伴侣，并向调查员报告任何怀孕。
- 如果女性，则在整个研究期间和上次剂量后的150天内，受试者不会母乳喂养。
- 受试者或其法律代表已自愿签署并与符合本研究协议要求的知情同意书签署并约会，该协议已由机构审查委员会（IRB）/独立道德委员会（IEC）批准，该协议已批准。
- 由主要研究者确定的足够心脏，肾脏和肝功能，并通过筛选实验室评估，问卷调查和体格检查结果证明，这些结果表明异常的临床状况，这将使受试者处于不适当的风险，从而排除受试者的参与研究
- 受到阴性结核病（TB）筛查评估的受试者（包括纯化的蛋白衍生物（PPD）测试<5 mm和/或负量Nortiferon-TB金测试或等效和负胸部X射线（CXR）（PA和横向视图） ]筛选
排除标准：
- 没有书面同意。人们无法同意（由于他们的身心状态）
- 怀孕或母乳喂养
- 直肠阴道瘘
- 直肠和/或肛门狭窄
- 转移斯托马斯
- 脓肿或收集> 2厘米，没有适当排干（即（即至少在基线前3周没有排水，并且如果没有预期进行任何进一步手术的需要）
- 结肠切除术史。
- 未去除的结肠粘膜发育不良或腺瘤结肠息肉的史。
- 筛查粪便试验阳性的肠道病原体或艰难梭菌毒素。持续，慢性或复发性传染病的历史
- 阳性HIV，丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）
- 严重的感染，慢性感染，复发性感染史，包括结核病的主动感染
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤的历史
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA：III和IV级）的历史，脱髓鞘疾病，严重/进行性/不受控制的肾脏，肝，内分泌，肺，心脏，神经系统，脑神经系统，大脑或精神病或全身性lupus lupus Erythematosus（ SLE）。
- 移植器官，淋巴增生性疾病的病史，任何已知的恶性肿瘤
- 对过敏反应的过敏免疫疗法，对乌斯基纳珠单抗或任何赋形剂的过敏，甲硝唑或环丙沙星的过敏性免疫疗法
- 先前使用靶向白介素12（IL12）和/或白介素23（IL 23）的生物学剂，包括但不限于ustekinumab
- 剂量> 40 mg泼尼松的口服皮质类固醇或每天在纳入时等效（口服类固醇应在纳入至少7天之前）
- 在第一次试剂注射之前的8周内，任何当前或先前使用以下的使用：环孢霉素，他克莫司，抗TNF生物学剂或其他旨在抑制或消除肿瘤坏死因子（TNF）和其他生物学的药物，包括抗激素药物抗体（已批准或研究），Janus激酶（JAK）抑制剂（已批准或研究）或任何当前或先前使用研究剂
- 在基线前12个月耗尽B或T细胞的非自动干细胞疗法或生物学剂
- 当前或近期（不到4周）疫苗接种的活疫苗接种
- 使用禁止药物的患者
- 参加另一次试验或参加另一次试验的随访期的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 联合临床和放射学缓解[时间范围：第12周] 具有100％瘘管的参与者的数量，没有外部开口（自发或轻轻的手指压缩后发生）的任何引流 - 参与者的数量，没有收集量> 2 cm的含有2 cm的毛per骨瘘。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在瘘管perianal Crohn氏病（USTAP）中的Ustekinumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 瘘管在瘘管perianal Crohn的疾病（CD）中：USTAP CD研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 第四阶段 试验设计：多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究 人口：中度至重度克罗恩病，至少有一个活跃的perianal瘘管 研究治疗：第1组：USTEKINUMAB（UST）静脉（IV）诱导（6mg/kg），然后每8周的UST皮下（SC）90mg。第2组：安慰剂IV，然后是安慰剂SC，每位患者的试验持续时间为48周。 试验目的：评估乌斯凯尼亚单抗在瘘管perianal Crohn病中的功效和安全性。 患者数量：法国的20个地点将共有146名患者 试用期限：第一位患者：Q3 2020-最后一位患者第一次访问：Q3 2022上一次患者上次访问：Q3 2023 | ||||||||
| 详细说明 | 主端点： 主要终点将在第12周合并为：
次要端点： 定义
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 克罗恩病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GT-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Groupe d'Etude Therapeutique DES感情炎症消化 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Groupe d'Etude Therapeutique DES感情炎症消化 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Janssen，LP | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Groupe d'Etude Therapeutique DES感情炎症消化 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
