前列腺素E1(PGE1)已用于新生儿的导管依赖性临界心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的医学治疗。呼吸暂停/心动过缓,低血压,低核血症,喂养困难,发烧,抖动是PGE1的最重要副作用。还报道了胃出口。
我们旨在确定PGE1处理对新生儿时期幽门壁厚的影响。在这项研究中,将通过每周超声检查来监测幽门肌壁厚度的增加的副作用。将不干预治疗,医疗决策和这些患者的随访。在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
幽门狭窄;获得的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 药物:前列腺素E1 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 7天 |
官方标题: | 前列腺素E1治疗对具有导管依赖性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿的幽门壁厚的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月6日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
一 只有一个患者组。通过超声检查以确定幽门肌肉的厚度,对同一剂量和同时进行了相同剂量和同时进行了相同的剂量。 | 药物:前列腺素E1 将使用相同的药物。在这项研究中,将在相同剂量的药物治疗后评估相同的患者。 |
符合研究资格的年龄: | 最多28天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
火鸡 | |
Hacettepe大学 | |
土耳其的安卡拉 |
学习主席: | 哈桑·塞利克(Hasan T Celik),屁股教授 | Hacettepe大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年5月6日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 前列腺素E1治疗对新生儿时期幽门壁厚的影响[时间范围:18个月] | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | 止孔厚度的测量前列腺素E1输注[时间范围:18个月] PGE1的副作用是增加幽门的壁厚,是暂时的。我们的目的是在停用药物后,婴儿幽门壁厚度将正常。 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 前列腺素E1治疗对新生儿幽门壁的影响 | ||||||
官方头衔 | 前列腺素E1治疗对具有导管依赖性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿的幽门壁厚的影响 | ||||||
简要摘要 | 前列腺素E1(PGE1)已用于新生儿的导管依赖性临界心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的医学治疗。呼吸暂停/心动过缓,低血压,低核血症,喂养困难,发烧,抖动是PGE1的最重要副作用。还报道了胃出口。 我们旨在确定PGE1处理对新生儿时期幽门壁厚的影响。在这项研究中,将通过每周超声检查来监测幽门肌壁厚度的增加的副作用。将不干预治疗,医疗决策和这些患者的随访。在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。 | ||||||
详细说明 | 静脉前前列腺素E1输注被称为依赖性疾病,在全身性(主动脉血流)循环中(例如,临界主动脉骨质,间歇性ARCUS主动脉,左心心脏,左动脉转换)或肺部血液流过的肺血液流过,例如,肺动脉瓣闭锁,三尖瓣闭锁,右心脏不形成性心脏)是一种挽救生命的药物,用于确保管道保持打开状态,直到进行全面,部分或临时的手术校正或干预。在产前,胎盘是前列腺素的良好来源。但是,随着出生后胎盘循环的消失,许多机制确保了专利管道导管首先关闭,然后在解剖上关闭。由于这些机制发生在生命的早期,具有导管依赖性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿表现出严重的临床体征和症状,例如在这个新生儿早期的氰化物和循环系统疾病,当时导管在诊断和治疗时开始关闭。没有执行。超声心动图应由儿科心脏病学专家尽快进行,后在产前诊断为诊断为婴儿的婴儿后,如果确认依赖于导管的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断,则应立即开始注入PGE1,并应立即咨询患者,并咨询患者。应尽快提供儿科心血管手术专家和手术干预计划。这些机制在生命的早期发生,患有导管依赖性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿表现出严重的临床体征和症状,例如cyanisos以及在未进行诊断和治疗时导管开始关闭的新生儿时期的循环系统疾病。超声心动图应由儿科心脏病学专家尽快进行,后在产前诊断为诊断为婴儿的婴儿后,如果确认依赖于导管的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断,则应立即开始注入PGE1,并应立即咨询患者,并咨询患者。应尽快提供儿科心血管手术专家和手术干预计划。前列腺素E1输注作为连续的静脉输注。 PGE1具有一些副作用。最常见的副作用是皮肤上的呼吸暂停,高温和血管扩张,它们发生在10-14%左右,通常是与剂量有关的副作用。此外,心动过缓,低血压,颤抖,心动过速,腹泻,脓毒症,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,高钠血症,低钠血症,低性行血症,呼吸性抑郁症,心律失常,心律失常,心脏失败,心脏衰竭,伴有心脏衰竭,胃突出,胃分解,脂肪性,出血性,炎症,尿液症,血尿和尿液症,血小爱症,半成肌,半舒服,半成熟。这些副作用的频率和严重程度通常取决于药物的剂量和使用的时间。当药物停止或减少剂量时,这些副作用中的许多副作用都显着消失或显着减少。长期使用可以看到的一个重要并发症是长骨的皮质性骨化。在药物前列腺素E1的非常罕见的副作用中,是胃粘膜的增生和幽门狭窄的发育。幽门狭窄是由于新生儿时期的圆形幽门肌肉的肥大而形成的。超声检查(USG)是主要的诊断和成像方法,因为它不包含辐射,因此取代了对比度研究。在超声检查中,从粘膜到血清的幽门肌的厚度超过2-3 mm,幽门口的长度超过16 mm。在文献中,没有关于PGE1增加新生儿幽门壁厚的作用的研究,在这方面,我们医院有一份病例报告。在这项研究中,我们的目的是通过心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的PGE1输注的婴儿进行每周的超声测量,以预期对幽门壁厚度的影响进行评估。在小儿病例中,经验丰富的儿科放射科医生将在床边(使用我们单位的超声检查设备)进行超声检查。不会对治疗,医疗决策和患者随访。该研究将包括在Hacettepe大学医学院出生的新生儿Ihsan Dogramaci儿童医院新生儿重症监护病房,并且由于PDA依赖性的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病而接受前列腺素E1输注。该研究不包括染色体疾病和遗传代谢疾病的婴儿,不同意参加。此外,在生命的第一周有出口并且无法获得超声测量的婴儿,并且通过在生命的第一周进行第二次超声测量的前列腺素E1输注的婴儿将被排除在研究之外。 学习规划: | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 7天 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 新生婴儿在0-28天之间。 | ||||||
健康)状况 | |||||||
干涉 | 药物:前列腺素E1 将使用相同的药物。在这项研究中,将在相同剂量的药物治疗后评估相同的患者。 | ||||||
研究组/队列 | 一 只有一个患者组。通过超声检查以确定幽门肌肉的厚度,对同一剂量和同时进行了相同剂量和同时进行了相同的剂量。 干预:药物:前列腺素E1 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2020年11月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 最多28天(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04496050 | ||||||
其他研究ID编号 | KA-19044 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | H. Tolgaçelik,Hacettepe University | ||||||
研究赞助商 | Hacettepe大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 |
前列腺素E1(PGE1)已用于新生儿的导管依赖性临界先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的医学治疗。呼吸暂停/心动过缓,低血压,低核血症,喂养困难,发烧,抖动是PGE1的最重要副作用。还报道了胃出口。
我们旨在确定PGE1处理对新生儿时期幽门壁厚的影响。在这项研究中,将通过每周超声检查来监测幽门肌壁厚度的增加的副作用。将不干预治疗,医疗决策和这些患者的随访。在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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幽门狭窄;获得的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 药物:前列腺素E1 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 7天 |
官方标题: | 前列腺素E1治疗对具有导管依赖性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿的幽门壁厚的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月6日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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一 只有一个患者组。通过超声检查以确定幽门肌肉的厚度,对同一剂量和同时进行了相同剂量和同时进行了相同的剂量。 | 药物:前列腺素E1 将使用相同的药物。在这项研究中,将在相同剂量的药物治疗后评估相同的患者。 |
符合研究资格的年龄: | 最多28天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
火鸡 | |
Hacettepe大学 | |
土耳其的安卡拉 |
学习主席: | 哈桑·塞利克(Hasan T Celik),屁股教授 | Hacettepe大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年7月28日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年5月6日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 前列腺素E1治疗对新生儿时期幽门壁厚的影响[时间范围:18个月] | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | 止孔厚度的测量前列腺素E1输注[时间范围:18个月] PGE1的副作用是增加幽门的壁厚,是暂时的。我们的目的是在停用药物后,婴儿幽门壁厚度将正常。 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 前列腺素E1治疗对新生儿幽门壁的影响 | ||||||
官方头衔 | 前列腺素E1治疗对具有导管依赖性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿的幽门壁厚的影响 | ||||||
简要摘要 | 前列腺素E1(PGE1)已用于新生儿的导管依赖性临界先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的医学治疗。呼吸暂停/心动过缓,低血压,低核血症,喂养困难,发烧,抖动是PGE1的最重要副作用。还报道了胃出口。 我们旨在确定PGE1处理对新生儿时期幽门壁厚的影响。在这项研究中,将通过每周超声检查来监测幽门肌壁厚度的增加的副作用。将不干预治疗,医疗决策和这些患者的随访。在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。 | ||||||
详细说明 | 静脉前前列腺素E1输注被称为依赖性疾病,在全身性(主动脉血流)循环中(例如,临界主动脉骨质,间歇性ARCUS主动脉,左心心脏,左动脉转换)或肺部血液流过的肺血液流过,例如,肺动脉瓣闭锁,三尖瓣闭锁,右心脏不形成性心脏)是一种挽救生命的药物,用于确保管道保持打开状态,直到进行全面,部分或临时的手术校正或干预。在产前,胎盘是前列腺素的良好来源。但是,随着出生后胎盘循环的消失,许多机制确保了专利管道导管首先关闭,然后在解剖上关闭。由于这些机制发生在生命的早期,具有导管依赖性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿表现出严重的临床体征和症状,例如在这个新生儿早期的氰化物和循环系统疾病,当时导管在诊断和治疗时开始关闭。没有执行。超声心动图应由儿科心脏病学专家尽快进行,后在产前诊断为诊断为婴儿的婴儿后,如果确认依赖于导管的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断,则应立即开始注入PGE1,并应立即咨询患者,并咨询患者。应尽快提供儿科心血管手术专家和手术干预计划。这些机制在生命的早期发生,患有导管依赖性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿表现出严重的临床体征和症状,例如cyanisos以及在未进行诊断和治疗时导管开始关闭的新生儿时期的循环系统疾病。超声心动图应由儿科心脏病学专家尽快进行,后在产前诊断为诊断为婴儿的婴儿后,如果确认依赖于导管的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断,则应立即开始注入PGE1,并应立即咨询患者,并咨询患者。应尽快提供儿科心血管手术专家和手术干预计划。前列腺素E1输注作为连续的静脉输注。 PGE1具有一些副作用。最常见的副作用是皮肤上的呼吸暂停,高温和血管扩张,它们发生在10-14%左右,通常是与剂量有关的副作用。此外,心动过缓,低血压,颤抖,心动过速' target='_blank'>心动过速,腹泻,脓毒症,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,高钠血症,低钠血症,低性行血症,呼吸性抑郁症,心律失常,心律失常,心脏失败,心脏衰竭,伴有心脏衰竭,胃突出,胃分解,脂肪性,出血性,炎症,尿液症,血尿和尿液症,血小爱症,半成肌,半舒服,半成熟。这些副作用的频率和严重程度通常取决于药物的剂量和使用的时间。当药物停止或减少剂量时,这些副作用中的许多副作用都显着消失或显着减少。长期使用可以看到的一个重要并发症是长骨的皮质性骨化。在药物前列腺素E1的非常罕见的副作用中,是胃粘膜的增生和幽门狭窄的发育。幽门狭窄是由于新生儿时期的圆形幽门肌肉的肥大而形成的。超声检查(USG)是主要的诊断和成像方法,因为它不包含辐射,因此取代了对比度研究。在超声检查中,从粘膜到血清的幽门肌的厚度超过2-3 mm,幽门口的长度超过16 mm。在文献中,没有关于PGE1增加新生儿幽门壁厚的作用的研究,在这方面,我们医院有一份病例报告。在这项研究中,我们的目的是通过先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的PGE1输注的婴儿进行每周的超声测量,以预期对幽门壁厚度的影响进行评估。在小儿病例中,经验丰富的儿科放射科医生将在床边(使用我们单位的超声检查设备)进行超声检查。不会对治疗,医疗决策和患者随访。该研究将包括在Hacettepe大学医学院出生的新生儿Ihsan Dogramaci儿童医院新生儿重症监护病房,并且由于PDA依赖性的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病而接受前列腺素E1输注。该研究不包括染色体疾病和遗传代谢疾病的婴儿,不同意参加。此外,在生命的第一周有出口并且无法获得超声测量的婴儿,并且通过在生命的第一周进行第二次超声测量的前列腺素E1输注的婴儿将被排除在研究之外。 学习规划: | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 7天 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 新生婴儿在0-28天之间。 | ||||||
健康)状况 | |||||||
干涉 | 药物:前列腺素E1 将使用相同的药物。在这项研究中,将在相同剂量的药物治疗后评估相同的患者。 | ||||||
研究组/队列 | 一 只有一个患者组。通过超声检查以确定幽门肌肉的厚度,对同一剂量和同时进行了相同剂量和同时进行了相同的剂量。 干预:药物:前列腺素E1 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2020年11月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 最多28天(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04496050 | ||||||
其他研究ID编号 | KA-19044 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | H. Tolgaçelik,Hacettepe University | ||||||
研究赞助商 | Hacettepe大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 |