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出境医 / 临床实验 / 前列腺素E1治疗对新生儿幽门壁的影响(Eoptopwt)

前列腺素E1治疗对新生儿幽门壁的影响(Eoptopwt)

研究描述
简要摘要:

前列腺素E1(PGE1)已用于新生儿的导管依赖性临界心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的医学治疗。呼吸暂停/心动过缓低血压,低核血症,喂养困难,发烧,抖动是PGE1的最重要副作用。还报道了胃出口。

我们旨在确定PGE1处理对新生儿时期幽门壁厚的影响。在这项研究中,将通过每周超声检查来监测幽门肌壁厚度的增加的副作用。将不干预治疗,医疗决策和这些患者的随访。在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。


病情或疾病 干预/治疗
幽门狭窄;获得的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病药物:前列腺素E1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 7天
官方标题:前列腺素E1治疗对具有导管依赖性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿的幽门壁厚的影响
实际学习开始日期 2019年5月6日
估计初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
只有一个患者组。通过超声检查以确定幽门肌肉的厚度,对同一剂量和同时进行了相同剂量和同时进行了相同的剂量。
药物:前列腺素E1
将使用相同的药物。在这项研究中,将在相同剂量的药物治疗后评估相同的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 前列腺素E1治疗对新生儿时期幽门壁厚的影响[时间范围:18个月]
    它的目的是评估由于任何心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,新生儿E1的新生婴儿幽门壁厚度是否可能增加。


次要结果度量
  1. 止孔厚度的测量前列腺素E1输注[时间范围:18个月]
    PGE1的副作用是增加幽门的壁厚,是暂时的。我们的目的是在停用药物后,婴儿幽门壁厚度将正常。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
新生婴儿在0-28天之间。
标准

纳入标准:

  • 在Hacettepe大学医学学院住院的新生婴儿İhsanDoğramacı儿童医院新生儿重症监护病房,由于PDA依赖性的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病而接受了前列腺素E1输注。
  • 具有上述标准且其同意书的新生儿已被父母启发,并接受了参加研究的阅读和接受。

排除标准:

  • 无法获得同意参加研究的婴儿。
  • 患有染色体疾病或遗传代谢疾病的婴儿
  • 在生命的第一周死亡并且无法获得超声测量的婴儿。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Hacettepe大学
土耳其的安卡拉
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:哈桑·塞利克(Hasan T Celik),屁股教授Hacettepe大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月28日
第一个发布日期2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月3日
实际学习开始日期2019年5月6日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月30日)
前列腺素E1治疗对新生儿时期幽门壁厚的影响[时间范围:18个月]
它的目的是评估由于任何心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,新生儿E1的新生婴儿幽门壁厚度是否可能增加。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月30日)
止孔厚度的测量前列腺素E1输注[时间范围:18个月]
PGE1的副作用是增加幽门的壁厚,是暂时的。我们的目的是在停用药物后,婴儿幽门壁厚度将正常。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺素E1治疗对新生儿幽门壁的影响
官方头衔前列腺素E1治疗对具有导管依赖性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿的幽门壁厚的影响
简要摘要

前列腺素E1(PGE1)已用于新生儿的导管依赖性临界心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的医学治疗。呼吸暂停/心动过缓低血压,低核血症,喂养困难,发烧,抖动是PGE1的最重要副作用。还报道了胃出口。

我们旨在确定PGE1处理对新生儿时期幽门壁厚的影响。在这项研究中,将通过每周超声检查来监测幽门肌壁厚度的增加的副作用。将不干预治疗,医疗决策和这些患者的随访。在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。

详细说明

静脉前前列腺素E1输注被称为依赖性疾病,在全身性(主动脉血流)循环中(例如,临界主动脉骨质,间歇性ARCUS主动脉,左心心脏,左动脉转换)或肺部血液流过的肺血液流过,例如,肺动脉瓣闭锁,三尖瓣闭锁,右心脏不形成性心脏)是一种挽救生命的药物,用于确保管道保持打开状态,直到进行全面,部分或临时的手术校正或干预。在产前,胎盘是前列腺素的良好来源。但是,随着出生后胎盘循环的消失,许多机制确保了专利管道导管首先关闭,然后在解剖上关闭。由于这些机制发生在生命的早期,具有导管依赖性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿表现出严重的临床体征和症状,例如在这个新生儿早期的氰化物和循环系统疾病,当时导管在诊断和治疗时开始关闭。没有执行。超声心动图应由儿科心脏病学专家尽快进行,后在产前诊断为诊断为婴儿的婴儿后,如果确认依赖于导管的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断,则应立即开始注入PGE1,并应立即咨询患者,并咨询患者。应尽快提供儿科心血管手术专家和手术干预计划。这些机制在生命的早期发生,患有导管依赖性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿表现出严重的临床体征和症状,例如cyanisos以及在未进行诊断和治疗时导管开始关闭的新生儿时期的循环系统疾病。超声心动图应由儿科心脏病学专家尽快进行,后在产前诊断为诊断为婴儿的婴儿后,如果确认依赖于导管的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断,则应立即开始注入PGE1,并应立即咨询患者,并咨询患者。应尽快提供儿科心血管手术专家和手术干预计划。前列腺素E1输注作为连续的静脉输注。 PGE1具有一些副作用。最常见的副作用是皮肤上的呼吸暂停,高温和血管扩张,它们发生在10-14%左右,通常是与剂量有关的副作用。此外,心动过缓低血压,颤抖,心动过速,腹泻,脓毒症结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎高钠血症低钠血症,低性行血症,呼吸性抑郁症心律失常心律失常,心脏失败,心脏衰竭,伴有心脏衰竭,胃突出,胃分解,脂肪性,出血性,炎症,尿液症,血尿和尿液症,血小爱症,半成肌,半舒服,半成熟。这些副作用的频率和严重程度通常取决于药物的剂量和使用的时间。当药物停止或减少剂量时,这些副作用中的许多副作用都显着消失或显着减少。长期使用可以看到的一个重要并发症是长骨的皮质性骨化。在药物前列腺素E1的非常罕见的副作用中,是胃粘膜的增生和幽门狭窄的发育。幽门狭窄是由于新生儿时期的圆形幽门肌肉的肥大而形成的。超声检查(USG)是主要的诊断和成像方法,因为它不包含辐射,因此取代了对比度研究。在超声检查中,从粘膜到血清的幽门肌的厚度超过2-3 mm,幽门口的长度超过16 mm。在文献中,没有关于PGE1增加新生儿幽门壁厚的作用的研究,在这方面,我们医院有一份病例报告。在这项研究中,我们的目的是通过心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的PGE1输注的婴儿进行每周的超声测量,以预期对幽门壁厚度的影响进行评估。在小儿病例中,经验丰富的儿科放射科医生将在床边(使用我们单位的超声检查设备)进行超声检查。不会对治疗,医疗决策和患者随访。该研究将包括在Hacettepe大学医学院出生的新生儿Ihsan Dogramaci儿童医院新生儿重症监护病房,并且由于PDA依赖性的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病而接受前列腺素E1输注。该研究不包括染色体疾病和遗传代谢疾病的婴儿,不同意参加。此外,在生命的第一周有出口并且无法获得超声测量的婴儿,并且通过在生命的第一周进行第二次超声测量的前列腺素E1输注的婴儿将被排除在研究之外。

学习规划:

  • 在我们的医院新生儿部门遵循心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的前列腺素E1治疗的患者将在同意并与家人的同意后纳入研究,而无需记录其身份信息。
  • 在患者使用PGE1的期间,小儿放射科医生每周一次(至少两次)测量幽门厚度。
  • 在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。通过这种方式,由于研究是案例报告的形式,而原始文章在文献中找不到,因此研究的研究能力将在研究完成后计算。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间7天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群新生婴儿在0-28天之间。
健康)状况
干涉药物:前列腺素E1
将使用相同的药物。在这项研究中,将在相同剂量的药物治疗后评估相同的患者。
研究组/队列
只有一个患者组。通过超声检查以确定幽门肌肉的厚度,对同一剂量和同时进行了相同剂量和同时进行了相同的剂量。
干预:药物:前列腺素E1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年7月30日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月30日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在Hacettepe大学医学学院住院的新生婴儿İhsanDoğramacı儿童医院新生儿重症监护病房,由于PDA依赖性的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病而接受了前列腺素E1输注。
  • 具有上述标准且其同意书的新生儿已被父母启发,并接受了参加研究的阅读和接受。

排除标准:

  • 无法获得同意参加研究的婴儿。
  • 患有染色体疾病或遗传代谢疾病的婴儿
  • 在生命的第一周死亡并且无法获得超声测量的婴儿。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多28天(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04496050
其他研究ID编号KA-19044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:在研究结束时,该研究的结果将作为文章写成并与研究人员共享。
责任方H. Tolgaçelik,Hacettepe University
研究赞助商Hacettepe大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:哈桑·塞利克(Hasan T Celik),屁股教授Hacettepe大学
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

前列腺素E1(PGE1)已用于新生儿的导管依赖性临界先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的医学治疗。呼吸暂停/心动过缓低血压,低核血症,喂养困难,发烧,抖动是PGE1的最重要副作用。还报道了胃出口。

我们旨在确定PGE1处理对新生儿时期幽门壁厚的影响。在这项研究中,将通过每周超声检查来监测幽门肌壁厚度的增加的副作用。将不干预治疗,医疗决策和这些患者的随访。在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。


病情或疾病 干预/治疗
幽门狭窄;获得的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病药物:前列腺素E1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 7天
官方标题:前列腺素E1治疗对具有导管依赖性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿的幽门壁厚的影响
实际学习开始日期 2019年5月6日
估计初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
只有一个患者组。通过超声检查以确定幽门肌肉的厚度,对同一剂量和同时进行了相同剂量和同时进行了相同的剂量。
药物:前列腺素E1
将使用相同的药物。在这项研究中,将在相同剂量的药物治疗后评估相同的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 前列腺素E1治疗对新生儿时期幽门壁厚的影响[时间范围:18个月]
    它的目的是评估由于任何先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,新生儿E1的新生婴儿幽门壁厚度是否可能增加。


次要结果度量
  1. 止孔厚度的测量前列腺素E1输注[时间范围:18个月]
    PGE1的副作用是增加幽门的壁厚,是暂时的。我们的目的是在停用药物后,婴儿幽门壁厚度将正常。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
新生婴儿在0-28天之间。
标准

纳入标准:

  • 在Hacettepe大学医学学院住院的新生婴儿İhsanDoğramacı儿童医院新生儿重症监护病房,由于PDA依赖性的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病而接受了前列腺素E1输注。
  • 具有上述标准且其同意书的新生儿已被父母启发,并接受了参加研究的阅读和接受。

排除标准:

  • 无法获得同意参加研究的婴儿。
  • 患有染色体疾病或遗传代谢疾病的婴儿
  • 在生命的第一周死亡并且无法获得超声测量的婴儿。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Hacettepe大学
土耳其的安卡拉
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:哈桑·塞利克(Hasan T Celik),屁股教授Hacettepe大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月28日
第一个发布日期2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月3日
实际学习开始日期2019年5月6日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月30日)
前列腺素E1治疗对新生儿时期幽门壁厚的影响[时间范围:18个月]
它的目的是评估由于任何先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,新生儿E1的新生婴儿幽门壁厚度是否可能增加。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月30日)
止孔厚度的测量前列腺素E1输注[时间范围:18个月]
PGE1的副作用是增加幽门的壁厚,是暂时的。我们的目的是在停用药物后,婴儿幽门壁厚度将正常。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺素E1治疗对新生儿幽门壁的影响
官方头衔前列腺素E1治疗对具有导管依赖性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿的幽门壁厚的影响
简要摘要

前列腺素E1(PGE1)已用于新生儿的导管依赖性临界先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的医学治疗。呼吸暂停/心动过缓低血压,低核血症,喂养困难,发烧,抖动是PGE1的最重要副作用。还报道了胃出口。

我们旨在确定PGE1处理对新生儿时期幽门壁厚的影响。在这项研究中,将通过每周超声检查来监测幽门肌壁厚度的增加的副作用。将不干预治疗,医疗决策和这些患者的随访。在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。

详细说明

静脉前前列腺素E1输注被称为依赖性疾病,在全身性(主动脉血流)循环中(例如,临界主动脉骨质,间歇性ARCUS主动脉,左心心脏,左动脉转换)或肺部血液流过的肺血液流过,例如,肺动脉瓣闭锁,三尖瓣闭锁,右心脏不形成性心脏)是一种挽救生命的药物,用于确保管道保持打开状态,直到进行全面,部分或临时的手术校正或干预。在产前,胎盘是前列腺素的良好来源。但是,随着出生后胎盘循环的消失,许多机制确保了专利管道导管首先关闭,然后在解剖上关闭。由于这些机制发生在生命的早期,具有导管依赖性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿表现出严重的临床体征和症状,例如在这个新生儿早期的氰化物和循环系统疾病,当时导管在诊断和治疗时开始关闭。没有执行。超声心动图应由儿科心脏病学专家尽快进行,后在产前诊断为诊断为婴儿的婴儿后,如果确认依赖于导管的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断,则应立即开始注入PGE1,并应立即咨询患者,并咨询患者。应尽快提供儿科心血管手术专家和手术干预计划。这些机制在生命的早期发生,患有导管依赖性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿表现出严重的临床体征和症状,例如cyanisos以及在未进行诊断和治疗时导管开始关闭的新生儿时期的循环系统疾病。超声心动图应由儿科心脏病学专家尽快进行,后在产前诊断为诊断为婴儿的婴儿后,如果确认依赖于导管的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断,则应立即开始注入PGE1,并应立即咨询患者,并咨询患者。应尽快提供儿科心血管手术专家和手术干预计划。前列腺素E1输注作为连续的静脉输注。 PGE1具有一些副作用。最常见的副作用是皮肤上的呼吸暂停,高温和血管扩张,它们发生在10-14%左右,通常是与剂量有关的副作用。此外,心动过缓低血压,颤抖,心动过速' target='_blank'>心动过速,腹泻,脓毒症结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎高钠血症低钠血症,低性行血症,呼吸性抑郁症心律失常心律失常,心脏失败,心脏衰竭,伴有心脏衰竭,胃突出,胃分解,脂肪性,出血性,炎症,尿液症,血尿和尿液症,血小爱症,半成肌,半舒服,半成熟。这些副作用的频率和严重程度通常取决于药物的剂量和使用的时间。当药物停止或减少剂量时,这些副作用中的许多副作用都显着消失或显着减少。长期使用可以看到的一个重要并发症是长骨的皮质性骨化。在药物前列腺素E1的非常罕见的副作用中,是胃粘膜的增生和幽门狭窄的发育。幽门狭窄是由于新生儿时期的圆形幽门肌肉的肥大而形成的。超声检查(USG)是主要的诊断和成像方法,因为它不包含辐射,因此取代了对比度研究。在超声检查中,从粘膜到血清的幽门肌的厚度超过2-3 mm,幽门口的长度超过16 mm。在文献中,没有关于PGE1增加新生儿幽门壁厚的作用的研究,在这方面,我们医院有一份病例报告。在这项研究中,我们的目的是通过先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的PGE1输注的婴儿进行每周的超声测量,以预期对幽门壁厚度的影响进行评估。在小儿病例中,经验丰富的儿科放射科医生将在床边(使用我们单位的超声检查设备)进行超声检查。不会对治疗,医疗决策和患者随访。该研究将包括在Hacettepe大学医学院出生的新生儿Ihsan Dogramaci儿童医院新生儿重症监护病房,并且由于PDA依赖性的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病而接受前列腺素E1输注。该研究不包括染色体疾病和遗传代谢疾病的婴儿,不同意参加。此外,在生命的第一周有出口并且无法获得超声测量的婴儿,并且通过在生命的第一周进行第二次超声测量的前列腺素E1输注的婴儿将被排除在研究之外。

学习规划:

  • 在我们的医院新生儿部门遵循先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的前列腺素E1治疗的患者将在同意并与家人的同意后纳入研究,而无需记录其身份信息。
  • 在患者使用PGE1的期间,小儿放射科医生每周一次(至少两次)测量幽门厚度。
  • 在达到足够数量的病例(20例)后,将将幽门壁厚尺寸的增加与统计分析进行比较。根据确定的期间(18个月),根据我们单位的住院率确定病例数。通过这种方式,由于研究是案例报告的形式,而原始文章在文献中找不到,因此研究的研究能力将在研究完成后计算。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间7天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群新生婴儿在0-28天之间。
健康)状况
干涉药物:前列腺素E1
将使用相同的药物。在这项研究中,将在相同剂量的药物治疗后评估相同的患者。
研究组/队列
只有一个患者组。通过超声检查以确定幽门肌肉的厚度,对同一剂量和同时进行了相同剂量和同时进行了相同的剂量。
干预:药物:前列腺素E1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年7月30日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月30日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在Hacettepe大学医学学院住院的新生婴儿İhsanDoğramacı儿童医院新生儿重症监护病房,由于PDA依赖性的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病而接受了前列腺素E1输注。
  • 具有上述标准且其同意书的新生儿已被父母启发,并接受了参加研究的阅读和接受。

排除标准:

  • 无法获得同意参加研究的婴儿。
  • 患有染色体疾病或遗传代谢疾病的婴儿
  • 在生命的第一周死亡并且无法获得超声测量的婴儿。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多28天(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04496050
其他研究ID编号KA-19044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:在研究结束时,该研究的结果将作为文章写成并与研究人员共享。
责任方H. Tolgaçelik,Hacettepe University
研究赞助商Hacettepe大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:哈桑·塞利克(Hasan T Celik),屁股教授Hacettepe大学
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年7月