免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 环活力计对造血干细胞移植的患者的影响
环活力计对造血干细胞移植的患者的影响
研究描述
简要摘要：
由与高剂量化学疗法相关的血液学疾病引起的生理变化对患者的功能有负面影响，使造血细胞移植后更加脆弱和脆弱。目前，随机研究表明，体育锻炼可以改善这些患者的生活质量。在这项随机对照试验中，我们将研究使用自行车测量计对造血干细胞移植（HSCT）的患者的身体表现的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疲劳性白血病淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤造血干细胞移植 | 其他：用循环测量计的有氧训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 患者将以非稳态形式的便利性（根据包含和排除标准）包括在内。包括的个体将在两个列表中被（nome do sofwate）随机分配：一个用于对照组，另一个用于实验组。一旦确定患者将成为实验组的一部分，由于感染控制部门施加的限制，在住院期间，在住院期间，自行车测量表将保留在患者的住宿中。因此，在住院期间，设备将留在患者的房间里，而其他患者将分配给对照组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用环活力计对接受造血干细胞移植的患者的身体表现的影响：一项随机和受控的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 在此组中，练习计划将基于对照组的协议，而无需步行训练，从而使用自行车测量计，ACTEN®型号CBL11Classic®增加了有氧能力训练。 | 其他：用循环测量计的有氧训练 患者从初始热身开始2分钟开始，每分钟无旋转，无负荷。逐渐地，运动周期的负载每分钟增加到受支持的极限或最大心率（HRMAX）的60％-70％。训练将连续进行20分钟，每当心率（HR）达到年龄最大预期和 /或在Borg量表中感知到的努力损失的最大期望值的90％，以高于8到10。 |
| 没有干预：小组控制 在此组中，锻炼计划基于标准物理疗法方案，该方案是骨髓移植服务中执行的护理程序的一部分。 它包括康复计划的基本组成部分：运动范围，平衡训练，步态和下肢的力量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下肢身体功能和强度[时间范围：槽研究完成，平均2个月]30秒的椅子立场评估了下肢的强度，并间接地评估了跌倒的风险，尤其是在老年人口中（Jones，J。，Rikli，2002年）。这样，它将通过测量从标准高度的无臂椅（45厘米）进行30秒内进行的无臂椅来组成用于确定身体性能的一组测试。当参与者坐在中立的脊柱位置和脚平放在地板上的参与者将被指示升至完整的支架并尽快返回原始位置时，该测试将开始。将指示参与者以最大的速度移动，直到他们感到需要停止或达到30秒的时间限制为止。超过8个无助的男人和女性的代表被认为是其年龄高于平均水平的，低于平均水平的人的年龄高于平均水平
次要结果度量 ：
- 疲劳[时间范围：槽研究完成，平均2个月]Piper等人开发的Piper疲劳量表。 （1998）是癌症研究领域疲劳的多维度量，包括由22个项目组成的行为，情感，感官和认知属性 /疲劳情绪的子域。每个项目的分数范围从0到10，总计220点。更高的值表征了对疲劳的更大感知。它将应用于患者的评估日和出院日。
- 症状评估[时间范围：槽研究完成，平均2个月]埃德蒙顿症状评估范围将应用于疼痛，疲倦，嗜睡，食欲，恶心，呼吸急促，抑郁，焦虑，焦虑和幸福感的痛苦症状。这是患者在分数上提供的自动报告的量表，其分数从0到10不等，得分为0缺乏症状，而10则代表了患者经历的最激烈的感觉。
- 定时前进（拖船）[时间范围：槽研究完成，平均2个月]TUG用于临床实践中，以评估流动性，跌倒的风险以及协助诊断肌肉减少症。因此，该测试将进行编译或将用于确定身体表现的测试。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fabricio Edler Macagnan，博士 | +55（51）3309.8876 | Fabriciom@ufcspa.edu.br |
位置
| 巴西 | |
| 联邦联邦大学dasaúdede Porto Alegre -UFCSPA | 招募 |
| Porto Alegre，RS，巴西，90050-170 | |
| 联系人：Fabricio Edler Macagnan，博士学位+55（51）3309.8876 Fabriciom@ufcspa.edu.br.br | |
| 子注视器：Michele Adriane Froelich，上级 | |
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
调查人员
| 首席研究员： | Fabricio Edler Macagnan，博士 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下肢身体功能和强度[时间范围：槽研究完成，平均2个月] 30秒的椅子立场评估了下肢的强度，并间接地评估了跌倒的风险，尤其是在老年人口中（Jones，J。，Rikli，2002年）。这样，它将通过测量从标准高度的无臂椅（45厘米）进行30秒内进行的无臂椅来组成用于确定身体性能的一组测试。当参与者坐在中立的脊柱位置和脚平放在地板上的参与者将被指示升至完整的支架并尽快返回原始位置时，该测试将开始。将指示参与者以最大的速度移动，直到他们感到需要停止或达到30秒的时间限制为止。超过8个无助的男人和女性的代表被认为是其年龄高于平均水平的，低于平均水平的人的年龄高于平均水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 环活力计对造血干细胞移植的患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用环活力计对接受造血干细胞移植的患者的身体表现的影响：一项随机和受控的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 由与高剂量化学疗法相关的血液学疾病引起的生理变化对患者的功能有负面影响，使造血细胞移植后更加脆弱和脆弱。目前，随机研究表明，体育锻炼可以改善这些患者的生活质量。在这项随机对照试验中，我们将研究使用自行车测量计对造血干细胞移植（HSCT）的患者的身体表现的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该样品由30例诊断为白血病，淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，接受高剂量化疗和造血干细胞的移植患者，他们将被随机分为两组。在对照组和实验组之间，将比较下肢肌肉强度，一般迁移率，疲劳和临床症状的结果。 对照组将根据物理治疗服务的标准方案执行锻炼计划，在该方案中，进行锻炼以在上肢和下肢的肌肉群中获得力量，运动范围，平衡和功能运动。实验组将与对照组执行相同的练习，并使用自行车测量计添加到训练程序中，并具有增量负载（从最大心率的60％到70％），持续20分钟。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 患者将以非稳态形式的便利性（根据包含和排除标准）包括在内。包括的个体将在两个列表中被（nome do sofwate）随机分配：一个用于对照组，另一个用于实验组。一旦确定患者将成为实验组的一部分，由于感染控制部门施加的限制，在住院期间，在住院期间，自行车测量表将保留在患者的住宿中。因此，在住院期间，设备将留在患者的房间里，而其他患者将分配给对照组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：用循环测量计的有氧训练 患者从初始热身开始2分钟开始，每分钟无旋转，无负荷。逐渐地，运动周期的负载每分钟增加到受支持的极限或最大心率（HRMAX）的60％-70％。训练将连续进行20分钟，每当心率（HR）达到年龄最大预期和 /或在Borg量表中感知到的努力损失的最大期望值的90％，以高于8到10。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496011 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TMO 2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | FabrícioEdler Macagnan，Porto Alegre联邦健康科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
由与高剂量化学疗法相关的血液学疾病引起的生理变化对患者的功能有负面影响，使造血细胞移植后更加脆弱和脆弱。目前，随机研究表明，体育锻炼可以改善这些患者的生活质量。在这项随机对照试验中，我们将研究使用自行车测量计对造血干细胞移植（HSCT）的患者的身体表现的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疲劳性白血病淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤造血干细胞移植 | 其他：用循环测量计的有氧训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 患者将以非稳态形式的便利性（根据包含和排除标准）包括在内。包括的个体将在两个列表中被（nome do sofwate）随机分配：一个用于对照组，另一个用于实验组。一旦确定患者将成为实验组的一部分，由于感染控制部门施加的限制，在住院期间，在住院期间，自行车测量表将保留在患者的住宿中。因此，在住院期间，设备将留在患者的房间里，而其他患者将分配给对照组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用环活力计对接受造血干细胞移植的患者的身体表现的影响：一项随机和受控的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 在此组中，练习计划将基于对照组的协议，而无需步行训练，从而使用自行车测量计，ACTEN®型号CBL11Classic®增加了有氧能力训练。 | 其他：用循环测量计的有氧训练 患者从初始热身开始2分钟开始，每分钟无旋转，无负荷。逐渐地，运动周期的负载每分钟增加到受支持的极限或最大心率（HRMAX）的60％-70％。训练将连续进行20分钟，每当心率（HR）达到年龄最大预期和 /或在Borg量表中感知到的努力损失的最大期望值的90％，以高于8到10。 |
| 没有干预：小组控制 在此组中，锻炼计划基于标准物理疗法方案，该方案是骨髓移植服务中执行的护理程序的一部分。 它包括康复计划的基本组成部分：运动范围，平衡训练，步态和下肢的力量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下肢身体功能和强度[时间范围：槽研究完成，平均2个月]30秒的椅子立场评估了下肢的强度，并间接地评估了跌倒的风险，尤其是在老年人口中（Jones，J。，Rikli，2002年）。这样，它将通过测量从标准高度的无臂椅（45厘米）进行30秒内进行的无臂椅来组成用于确定身体性能的一组测试。当参与者坐在中立的脊柱位置和脚平放在地板上的参与者将被指示升至完整的支架并尽快返回原始位置时，该测试将开始。将指示参与者以最大的速度移动，直到他们感到需要停止或达到30秒的时间限制为止。超过8个无助的男人和女性的代表被认为是其年龄高于平均水平的，低于平均水平的人的年龄高于平均水平
次要结果度量 ：
- 疲劳[时间范围：槽研究完成，平均2个月]Piper等人开发的Piper疲劳量表。 （1998）是癌症研究领域疲劳的多维度量，包括由22个项目组成的行为，情感，感官和认知属性 /疲劳情绪的子域。每个项目的分数范围从0到10，总计220点。更高的值表征了对疲劳的更大感知。它将应用于患者的评估日和出院日。
- 症状评估[时间范围：槽研究完成，平均2个月]埃德蒙顿症状评估范围将应用于疼痛，疲倦，嗜睡，食欲，恶心，呼吸急促，抑郁，焦虑，焦虑和幸福感的痛苦症状。这是患者在分数上提供的自动报告的量表，其分数从0到10不等，得分为0缺乏症状，而10则代表了患者经历的最激烈的感觉。
- 定时前进（拖船）[时间范围：槽研究完成，平均2个月]TUG用于临床实践中，以评估流动性，跌倒的风险以及协助诊断肌肉减少症。因此，该测试将进行编译或将用于确定身体表现的测试。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fabricio Edler Macagnan，博士 | +55（51）3309.8876 | Fabriciom@ufcspa.edu.br |
位置
| 巴西 | |
| 联邦联邦大学dasaúdede Porto Alegre -UFCSPA | 招募 |
| Porto Alegre，RS，巴西，90050-170 | |
| 联系人：Fabricio Edler Macagnan，博士学位+55（51）3309.8876 Fabriciom@ufcspa.edu.br.br | |
| 子注视器：Michele Adriane Froelich，上级 | |
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
调查人员
| 首席研究员： | Fabricio Edler Macagnan，博士 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下肢身体功能和强度[时间范围：槽研究完成，平均2个月] 30秒的椅子立场评估了下肢的强度，并间接地评估了跌倒的风险，尤其是在老年人口中（Jones，J。，Rikli，2002年）。这样，它将通过测量从标准高度的无臂椅（45厘米）进行30秒内进行的无臂椅来组成用于确定身体性能的一组测试。当参与者坐在中立的脊柱位置和脚平放在地板上的参与者将被指示升至完整的支架并尽快返回原始位置时，该测试将开始。将指示参与者以最大的速度移动，直到他们感到需要停止或达到30秒的时间限制为止。超过8个无助的男人和女性的代表被认为是其年龄高于平均水平的，低于平均水平的人的年龄高于平均水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 环活力计对造血干细胞移植的患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用环活力计对接受造血干细胞移植的患者的身体表现的影响：一项随机和受控的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 由与高剂量化学疗法相关的血液学疾病引起的生理变化对患者的功能有负面影响，使造血细胞移植后更加脆弱和脆弱。目前，随机研究表明，体育锻炼可以改善这些患者的生活质量。在这项随机对照试验中，我们将研究使用自行车测量计对造血干细胞移植（HSCT）的患者的身体表现的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该样品由30例诊断为白血病，淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，接受高剂量化疗和造血干细胞的移植患者，他们将被随机分为两组。在对照组和实验组之间，将比较下肢肌肉强度，一般迁移率，疲劳和临床症状的结果。 对照组将根据物理治疗服务的标准方案执行锻炼计划，在该方案中，进行锻炼以在上肢和下肢的肌肉群中获得力量，运动范围，平衡和功能运动。实验组将与对照组执行相同的练习，并使用自行车测量计添加到训练程序中，并具有增量负载（从最大心率的60％到70％），持续20分钟。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 患者将以非稳态形式的便利性（根据包含和排除标准）包括在内。包括的个体将在两个列表中被（nome do sofwate）随机分配：一个用于对照组，另一个用于实验组。一旦确定患者将成为实验组的一部分，由于感染控制部门施加的限制，在住院期间，在住院期间，自行车测量表将保留在患者的住宿中。因此，在住院期间，设备将留在患者的房间里，而其他患者将分配给对照组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：用循环测量计的有氧训练 患者从初始热身开始2分钟开始，每分钟无旋转，无负荷。逐渐地，运动周期的负载每分钟增加到受支持的极限或最大心率（HRMAX）的60％-70％。训练将连续进行20分钟，每当心率（HR）达到年龄最大预期和 /或在Borg量表中感知到的努力损失的最大期望值的90％，以高于8到10。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04496011 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TMO 2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | FabrícioEdler Macagnan，Porto Alegre联邦健康科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
