• 征求局部反应性不良事件的频率（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（在第1天和第29天）]
  - 征求局部反应性不良事件（AES）的频率
• 征求的全身反应性不良事件的频率（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（在第1天和第29天）]
  - 征集系统性反应性AES的频率
• 征求局部反应性不良事件的分级（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（在第1天和第29天）]
  - 征求局部反应性不良事件的分级（AES）
• 征求的全身反应性不良事件的评分（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（在第1天和第29天）]
  - 征集的全身反应性AES的评分
• 未经请求的不良事件（AES）[时间范围：每次疫苗接种后28天（在第1天和第29天）]
  - 频率，持续时间，强度和与未经请求的局部不良事件疫苗接种（AES）的关系
• 严重的不良事件（SAE），医学上参加的不良事件（MAAE）和任何不良事件（AES），导致研究期间的任何时间进行研究撤离[时间范围：通过研究完成（394天）]
  - 严重不良事件（SAE），医学上参加的不良事件（MAAE）和任何不良事件（AE）的频率，持续时间，强度和关系[pi]在研究期间的任何时间都不服用第二剂
• 血清抗体反应的几何平均滴度（GMT）[时间范围：每次疫苗接种后28天（第29天和57天）]
  - 与安慰剂相比，血清抗体反应的几何平均滴度（GMT）
• 血清中和抗体（NAB）对SARS-COV-2病毒的反应的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第29天和57天后28天]
  与安慰剂相比

• 总血清抗体免疫反应[时间范围：通过研究完成（394天）]
  与安慰剂相比，血清抗体反应的GMT
• 滴度高于基线的滴度≥4倍的参与者的比例[时间范围：通过研究完成（394天）]
  与安慰剂相比，滴度大于或等于4倍的参与者比例增加了4倍。
• 血清中和抗体（NAB）滴度的GMT [时间范围：通过研究完成（394天）]
  与安慰剂相比，血清中和抗体（NAB）免疫反应的GMT

这项研究将分为两个部分：第1部分将包括年龄≥18-≤55岁的年轻健康的成年人，第2部分将包括56岁及以上的年龄较大的健康成年人。

该研究将由6个队列组成：2个较低剂量的队列（治疗A），2个中间剂量（治疗B）和1个较高剂量（治疗C）（仅第2部分）和1个队列的队列和1个队列更高剂量检查两剂治疗方案（治疗C）和单剂量疫苗接种方案（治疗D）（仅第1部分）。

队列1,2和3将包括年龄≥18-≤55岁的受试者，而4、5和6的同龄人将包括56岁及以上的受试者。队列4、5和6将包括大约等于≥56-≤65岁的受试者，年龄≥66岁及66岁及以上。

第1部分：队列1将包括32名受试者；在这8个中，将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗A。队列2将包括32名受试者；在这8位将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗B。队列3将包括56名受试者；在这8位将接受安慰剂中，24名受试者将接受治疗C，24名受试者将接受治疗。

第2部分：队列4将包括32名受试者；在这8个中，将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗A。队列5将包括32名受试者；在这8位将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗B。队列6将包括32名受试者；这8位将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗。

哨兵将在第1部分中用于每个队列，以便前两个受试者将接收第一个剂量的SARS-COV-2 SCLAMP疫苗或安慰剂。自第一批服用时至少24小时后，将对安全审查委员会（SRC）对研究方案进行审查。如果没有安全问题，则每个队列中的其余参与者将受到剂量。逐步剂量升级研究设计是一种附加的预防措施，其中较低剂量队列将完成其第一次疫苗接种，并且首先7天的累积安全数据将通过SRC在下一个较高剂量进行疫苗接种之前对SRC进行评估疫苗。

队列将依次服用，如果在对每个队列的累积安全数据审查后，最多在第8天，则在第8天没有观察到的安全事件，从同类1到队列3的升级将受到SRC的授权。

在第一个疫苗接种剂量已针对1、2和3的同类剂量和SRC审查的汇总安全数据后，将开始针对4、5和6的疫苗接种。这些队列将不包括前哨，但是SRC将审查，SRC将审查在疫苗接种后至少第8天，在第4、5和6组中，总共疫苗接种后至少第8天，由队列进行了汇总/累积安全性数据，然后再进行第二次疫苗接种剂量。

受试者将在28天相隔28天接受以下研究治疗的两个单一肌肉内（IM）剂量，如下：

IM给药（由SARS-COV-2 SCLAMP SCLAMP辅助疫苗的注册护士[RN]给予的受试者非主体的三角肌区域，在第1和29天进行了以下治疗方法：

治疗A（队列1和4）：SARS-COV-2 SCLAMP疫苗1 x 5 mcg在0.5 ml悬浮液中，以两种单独的剂量给药至少28天相距28天B（队列2和5）：SARS-COV-2 SCLAMP疫苗1 x 15 mcg在0.5 mL悬浮液中，以两种单独的剂量给药，至少分开28天治疗C（队列3和6）：SARS-COV-2 SCLAMP疫苗1 x 45 MCG 0.5 mL悬浮液，作为两个独立的剂量至少相距28天D治疗D（仅组3）：SARS-COV-2 SCLAMP疫苗在0.5 mL悬浮液中1 x 45 mcg，然后是安慰剂，将其作为第二剂量至少相隔28天。

该研究的拟议升级方案包括两个三倍的剂量增量。选择了28天的28天管理的计划剂量范围为5 mcg至15 mcg至45 MCG，以最大程度地降低受试者的风险，同时确保评估涵盖范围的暴露范围，该暴露范围包括并超过预期水平，以实现免疫学反应。

SRC将负责评估每个队列的可用安全性和耐受性数据，并在研究进展方面做出决定。

• SARS-CoV-2
• 新冠肺炎

• 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗5MCG
  MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗5MCG
• 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗15MCG
  MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗15MCG
• 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗45MCG
  MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗45MCG
• 其他：安慰剂
  无菌盐水

• 实验：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗5MCG
  SARS-COV-2 SCLAMP抗原5 MCG与MF59佐剂混合在0.5 mL悬浮液中，以两剂治疗方案给药，至少相隔28天。
  干预措施：

  • 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗5MCG
  • 其他：安慰剂
• 实验：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗15MCG
  SARS-COV-2 SCLAMP抗原15 MCG与MF59佐剂混合在0.5 mL悬浮液中，以两剂治疗方案给药，至少相隔28天。 （队列2和5）
  干预措施：

  • 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗15MCG
  • 其他：安慰剂
• 实验：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗45MCG
  SARS-COV-2 SCLAMP抗原45 MCG与MF59佐剂混合在0.5 mL悬浮液中，以两剂治疗方案给药，至少相隔28天。 （3和6队列）
  干预措施：

  • 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗45MCG
  • 其他：安慰剂

纳入标准：

• 健康的男性或非妊娠女性，≥18岁，年龄≥18岁，BMI> 18和<34.0 kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性为≥45.0kg（第1部分）；健康的男性或非妊娠女性，≥56岁，BMI> 18和<34.0 kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg（第2部分）

• 如下定义的健康：

  1. 给药前28天内没有临床意义的疾病和手术。将在24小时内（至少需要3次无症状的预剂量天数）内表现出急性和/或发热疾病的症状或症状的受试者，以仔细评估即将发生的疾病/疾病。纳入预次服药是由研究人员酌情决定的，受试者可能会将其计划的给药推迟到疾病解决。
  2. 缺乏神经，内分泌，心血管，呼吸道，血液学，免疫学，精神病学，胃肠道，肾脏，肝和代谢疾病的临床意义史（第1部分）； b。缺乏不稳定的临床病史（神经系统，内分泌，心血管，呼吸道，血液学，免疫学，精神病学，胃肠道，肾脏，肝和代谢疾病）。稳定的医疗状况被定义为在入学前的3个月内，疾病不需要严重改变治疗或住院治疗（第2部分）
• 非吸烟者或社交吸烟者（定义为每周少于10支香烟）。如果戒烟戒烟，或者将香烟摄入量减少到定义的社交吸烟水平，则可能会被接受，但可能会允许前吸烟者（定义为相当于25或更多的香烟），至少为12个月。

• 有生育潜力的妇女（WOCBP）或性伴侣是WOCBP的男性必须能够并且愿意使用至少2种高效的避孕方法，从入学开始，研究期间以及上次治疗后3个月。女性受试者被认为是初级后期后的WOCBP，并且直到她连续12个月处于绝经后状态（没有替代医疗原因）或其他永久性无菌（对于可接受的方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双边手术切除术）。卵泡刺激激素（FSH）测试可用于确认绝经后状态。在整个研究中使用的避孕方法（女性受试者）的可接受方法的示例包括：

  1. 同时使用荷尔蒙避孕药，至少在首次研究治疗给药前28天开始，必须同意在整个研究过程中使用相同的荷尔蒙避孕药，并为男性伴侣使用避孕套；
  2. 同时使用第一次研究治疗管理前28天放置的隔离避孕装置，男性伴侣的避孕套；
  3. 同时在首次研究治疗给药前至少28天开始使用diaphragm或宫颈帽和男性避孕套。
  4. 无菌男性伴侣（至少在首次研究治疗管理之前6个月以来，血管切除术）；
  5. 真正的禁欲，定义为与男性伴侣（对于异性恋夫妇）至少在第一次研究治疗给药前至少28天，至少在研究期间至少进行了性交。周期性的禁欲和戒断是不可接受的方法。
• WOCBP在接受每剂之前必须进行阴性尿液妊娠试验。
• 男性受试者（包括已经具有血管切除术的男性）与怀孕的伴侣，没有生育潜力的女性伴侣或同性性伴侣必须同意使用第一个研究治疗管理的避孕套，直到上次最后90天研究治疗管理。
• 男性受试者必须愿意直到上一次研究治疗管理后90天才捐赠精子。
• 必须能够在研究期间参加所有访问，并根据研究时间表遵守所有研究程序。
• 能够并给予并给予书面知情同意。

排除标准：

• 身体检查时任何临床上显着的异常或生命体征异常（包括基线高血压[140/90]，经过3次重复测量或高度随机血糖[140/90]），临床上显着的异常实验室测试结果或HIV阳性HIV测试，HIV，HIV，HIV，乙型肝炎或在医疗筛查期间发现的丙型肝炎（第1部分）；身体检查时任何临床上显着的异常或生命体征异常，或≥56岁及56岁以上的成年人的无控制高血压，或高度的随机血糖[非传真]），临床上显着的异常实验室测试或HIV阳性测试，HIV，乙型肝炎，乙型肝炎，乙型肝炎，或在医疗筛查期间发现的丙型肝炎（第2部分）。
• 在调查人员的判断中，任何急性或长期持续的疾病都可能排除受试者的参与。
• 在筛查或第1天，任何具有活性CoVID-19感染的受试者（阳性CoVID-19检验：鼻/口咽拭子和/或阳性血清抗体反应），或与具有活性covid-的人密切接触19感染，或已从先前的Covid-19，Sars-Cov-1或MERS感染中回收。
• 筛查时怀孕，尿液药物筛查或酒精呼吸测试。
• 对疫苗的过敏反应或超敏反应的已知史，或对配方中的任何赋形剂（包括辅助，MF59C.1）。
• 免疫系统的已知或疑似损伤的存在，包括但不限于HIV，自身免疫性疾病，免疫抑制剂治疗和糖尿病。
• 已知或可疑的呼吸系统疾病的病史，包括但不限于囊性纤维化，反应性气道疾病，肺气肿，慢性支气管炎，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，不包括儿童哮喘（第1部分）；已知或疑似或目前不稳定的医疗状况的病史可能使参与者面临严重SARS-COV-2疾病的风险，例如呼吸系统疾病，包括但不限于囊性纤维化，反应性气道疾病，肺气肿，慢性支气管炎，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，不包括儿童哮喘，不受控制的高血压，缺血性或结构性心脏病，慢性肾脏疾病，慢性肝病，内分泌疾病和神经学疾病（第2部分）。
• 筛查前12个月内大量酒精滥用的历史。
• 对滥用药物的阳性测试（例如大麻/四氢大麻酚[THC]产品，苯丙胺，甲基苯丙胺，美沙酮，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，可卡因，Opiates，Opiates，Opiates，甲基二甲基二甲基甲基甲基甲基甲基苯丙胺[MDMA]或PCPS），或者在pcpsenencion [PCP]筛查前12个月内的药物滥用病史。
• 参与一项临床研究，涉及在接受第一次治疗管理之前的30天内进行研究或销售的药物或设备，或者在临床研究的背景下在90天内的临床研究中使用生物学产品首先给出涉及无药物，疫苗或装置给药的研究研究，或者在研究过程中的任何时候参与另一项临床研究的研究研究。

• 除了下面指定的时间范围内使用药物，但研究人员逐案豁免的激素避孕药和药物除外，因为它们被判断为干扰受试者的安全性，例如，局部吸收的局部吸收药物是允许的：允许：

  1. 处方药在第一次给药之前的14天内（第1部分）；处方药在第一次剂量之前的14天内，研究人员认为，可能会影响受试者的安全参与研究（第2部分）
  2. 任何可能影响免疫系统的药物或治疗方法，例如过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂，细胞毒性药物或其他已知在入学前90天内经常与重大器官毒性相关的药物；
  3. 在研究前30天内服用的任何注册疫苗，或计划在第二剂剂量的28天内接受任何非研究疫苗
  4. 在研究之前或期间的任何时间，任何其他研究性冠状病毒疫苗即SARS-COV-1，SARS-COV-2，MERS等。
  5. 首次服用前7天内的非处方产品除外，偶尔使用扑热息痛（每天最多2 g）和标准剂量维生素（第1部分）；在首次服用之前的7天内，非处方产品可能会影响受试者安全参与研究的受试者。乙酰氨基酚（每天最多2 g）和标准剂量维生素允许（第2部分）。
• 给药前7天内捐赠血浆。在第一次给药前56天内，在30天内的血液捐赠或损失（不包括在筛查时抽取的体积）为50 mL至499 mL的血液，或超过499 mL。
• 在研究期间，在第一个研究治疗管理局（第1天）之前的2个月内收到血液产物，或者计划在研究期内收到血液产物。
• 母乳喂养的受试者或计划从上次研究治疗后60天开始母乳喂养的受试者。
• 在调查人员认为，在注射部位的存在纹身，疤痕，皮肤变色或任何其他皮肤障碍，可能会抑制有效执行注射部位评估的能力。
• 临床现场员工的员工或直接亲戚，其任何分支机构或合作伙伴或Syneos Health。
• 在研究者认为的任何原因都会干扰主要研究目标或阻止受试者参加研究的任何原因。
• 永久居民在老年护理机构（护理或老年护理之家）（仅第2部分）

• Syneos Health
• 流行备忘创新联盟

• 征求局部反应性不良事件的频率（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（在第1天和第29天）]
  - 征求局部反应性不良事件（AES）的频率
• 征求的全身反应性不良事件的频率（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（在第1天和第29天）]
  - 征集系统性反应性AES的频率
• 征求局部反应性不良事件的分级（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（在第1天和第29天）]
  - 征求局部反应性不良事件的分级（AES）
• 征求的全身反应性不良事件的评分（AES）[时间范围：每次疫苗接种后7天（在第1天和第29天）]
  - 征集的全身反应性AES的评分
• 未经请求的不良事件（AES）[时间范围：每次疫苗接种后28天（在第1天和第29天）]
  - 频率，持续时间，强度和与未经请求的局部不良事件疫苗接种（AES）的关系
• 严重的不良事件（SAE），医学上参加的不良事件（MAAE）和任何不良事件（AES），导致研究期间的任何时间进行研究撤离[时间范围：通过研究完成（394天）]
  - 严重不良事件（SAE），医学上参加的不良事件（MAAE）和任何不良事件（AE）的频率，持续时间，强度和关系[pi]在研究期间的任何时间都不服用第二剂
• 血清抗体反应的几何平均滴度（GMT）[时间范围：每次疫苗接种后28天（第29天和57天）]
  - 与安慰剂相比，血清抗体反应的几何平均滴度（GMT）
• 血清中和抗体（NAB）对SARS-COV-2病毒的反应的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第29天和57天后28天]
  与安慰剂相比

• 总血清抗体免疫反应[时间范围：通过研究完成（394天）]
  与安慰剂相比，血清抗体反应的GMT
• 滴度高于基线的滴度≥4倍的参与者的比例[时间范围：通过研究完成（394天）]
  与安慰剂相比，滴度大于或等于4倍的参与者比例增加了4倍。
• 血清中和抗体（NAB）滴度的GMT [时间范围：通过研究完成（394天）]
  与安慰剂相比，血清中和抗体（NAB）免疫反应的GMT

这项研究将分为两个部分：第1部分将包括年龄≥18-≤55岁的年轻健康的成年人，第2部分将包括56岁及以上的年龄较大的健康成年人。

该研究将由6个队列组成：2个较低剂量的队列（治疗A），2个中间剂量（治疗B）和1个较高剂量（治疗C）（仅第2部分）和1个队列的队列和1个队列更高剂量检查两剂治疗方案（治疗C）和单剂量疫苗接种方案（治疗D）（仅第1部分）。

队列1,2和3将包括年龄≥18-≤55岁的受试者，而4、5和6的同龄人将包括56岁及以上的受试者。队列4、5和6将包括大约等于≥56-≤65岁的受试者，年龄≥66岁及66岁及以上。

第1部分：队列1将包括32名受试者；在这8个中，将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗A。队列2将包括32名受试者；在这8位将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗B。队列3将包括56名受试者；在这8位将接受安慰剂中，24名受试者将接受治疗C，24名受试者将接受治疗。

第2部分：队列4将包括32名受试者；在这8个中，将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗A。队列5将包括32名受试者；在这8位将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗B。队列6将包括32名受试者；这8位将接受安慰剂，24名受试者将接受治疗。

哨兵将在第1部分中用于每个队列，以便前两个受试者将接收第一个剂量的SARS-COV-2 SCLAMP疫苗或安慰剂。自第一批服用时至少24小时后，将对安全审查委员会（SRC）对研究方案进行审查。如果没有安全问题，则每个队列中的其余参与者将受到剂量。逐步剂量升级研究设计是一种附加的预防措施，其中较低剂量队列将完成其第一次疫苗接种，并且首先7天的累积安全数据将通过SRC在下一个较高剂量进行疫苗接种之前对SRC进行评估疫苗。

队列将依次服用，如果在对每个队列的累积安全数据审查后，最多在第8天，则在第8天没有观察到的安全事件，从同类1到队列3的升级将受到SRC的授权。

在第一个疫苗接种剂量已针对1、2和3的同类剂量和SRC审查的汇总安全数据后，将开始针对4、5和6的疫苗接种。这些队列将不包括前哨，但是SRC将审查，SRC将审查在疫苗接种后至少第8天，在第4、5和6组中，总共疫苗接种后至少第8天，由队列进行了汇总/累积安全性数据，然后再进行第二次疫苗接种剂量。

受试者将在28天相隔28天接受以下研究治疗的两个单一肌肉内（IM）剂量，如下：

IM给药（由SARS-COV-2 SCLAMP SCLAMP辅助疫苗的注册护士[RN]给予的受试者非主体的三角肌区域，在第1和29天进行了以下治疗方法：

治疗A（队列1和4）：SARS-COV-2 SCLAMP疫苗1 x 5 mcg在0.5 ml悬浮液中，以两种单独的剂量给药至少28天相距28天B（队列2和5）：SARS-COV-2 SCLAMP疫苗1 x 15 mcg在0.5 mL悬浮液中，以两种单独的剂量给药，至少分开28天治疗C（队列3和6）：SARS-COV-2 SCLAMP疫苗1 x 45 MCG 0.5 mL悬浮液，作为两个独立的剂量至少相距28天D治疗D（仅组3）：SARS-COV-2 SCLAMP疫苗在0.5 mL悬浮液中1 x 45 mcg，然后是安慰剂，将其作为第二剂量至少相隔28天。

该研究的拟议升级方案包括两个三倍的剂量增量。选择了28天的28天管理的计划剂量范围为5 mcg至15 mcg至45 MCG，以最大程度地降低受试者的风险，同时确保评估涵盖范围的暴露范围，该暴露范围包括并超过预期水平，以实现免疫学反应。

SRC将负责评估每个队列的可用安全性和耐受性数据，并在研究进展方面做出决定。

• SARS-CoV-2
• 新冠肺炎

• 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗5MCG
  MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗5MCG
• 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗15MCG
  MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗15MCG
• 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗45MCG
  MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗45MCG
• 其他：安慰剂
  无菌盐水

• 实验：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗5MCG
  SARS-COV-2 SCLAMP抗原5 MCG与MF59佐剂混合在0.5 mL悬浮液中，以两剂治疗方案给药，至少相隔28天。
  干预措施：

  • 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗5MCG
  • 其他：安慰剂
• 实验：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗15MCG
  SARS-COV-2 SCLAMP抗原15 MCG与MF59佐剂混合在0.5 mL悬浮液中，以两剂治疗方案给药，至少相隔28天。 （队列2和5）
  干预措施：

  • 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗15MCG
  • 其他：安慰剂
• 实验：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗45MCG
  SARS-COV-2 SCLAMP抗原45 MCG与MF59佐剂混合在0.5 mL悬浮液中，以两剂治疗方案给药，至少相隔28天。 （3和6队列）
  干预措施：

  • 生物学：MF59 SARS-COV-2 SCLAMP疫苗45MCG
  • 其他：安慰剂

纳入标准：

• 健康的男性或非妊娠女性，≥18岁，年龄≥18岁，BMI> 18和<34.0 kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性为≥45.0kg（第1部分）；健康的男性或非妊娠女性，≥56岁，BMI> 18和<34.0 kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg（第2部分）

• 如下定义的健康：

  1. 给药前28天内没有临床意义的疾病和手术。将在24小时内（至少需要3次无症状的预剂量天数）内表现出急性和/或发热疾病的症状或症状的受试者，以仔细评估即将发生的疾病/疾病。纳入预次服药是由研究人员酌情决定的，受试者可能会将其计划的给药推迟到疾病解决。
  2. 缺乏神经，内分泌，心血管，呼吸道，血液学，免疫学，精神病学，胃肠道，肾脏，肝和代谢疾病的临床意义史（第1部分）； b。缺乏不稳定的临床病史（神经系统，内分泌，心血管，呼吸道，血液学，免疫学，精神病学，胃肠道，肾脏，肝和代谢疾病）。稳定的医疗状况被定义为在入学前的3个月内，疾病不需要严重改变治疗或住院治疗（第2部分）
• 非吸烟者或社交吸烟者（定义为每周少于10支香烟）。如果戒烟戒烟，或者将香烟摄入量减少到定义的社交吸烟水平，则可能会被接受，但可能会允许前吸烟者（定义为相当于25或更多的香烟），至少为12个月。

• 有生育潜力的妇女（WOCBP）或性伴侣是WOCBP的男性必须能够并且愿意使用至少2种高效的避孕方法，从入学开始，研究期间以及上次治疗后3个月。女性受试者被认为是初级后期后的WOCBP，并且直到她连续12个月处于绝经后状态（没有替代医疗原因）或其他永久性无菌（对于可接受的方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双边手术切除术）。卵泡刺激激素（FSH）测试可用于确认绝经后状态。在整个研究中使用的避孕方法（女性受试者）的可接受方法的示例包括：

  1. 同时使用荷尔蒙避孕药，至少在首次研究治疗给药前28天开始，必须同意在整个研究过程中使用相同的荷尔蒙避孕药，并为男性伴侣使用避孕套；
  2. 同时使用第一次研究治疗管理前28天放置的隔离避孕装置，男性伴侣的避孕套；
  3. 同时在首次研究治疗给药前至少28天开始使用diaphragm或宫颈帽和男性避孕套。
  4. 无菌男性伴侣（至少在首次研究治疗管理之前6个月以来，血管切除术）；
  5. 真正的禁欲，定义为与男性伴侣（对于异性恋夫妇）至少在第一次研究治疗给药前至少28天，至少在研究期间至少进行了性交。周期性的禁欲和戒断是不可接受的方法。
• WOCBP在接受每剂之前必须进行阴性尿液妊娠试验。
• 男性受试者（包括已经具有血管切除术的男性）与怀孕的伴侣，没有生育潜力的女性伴侣或同性性伴侣必须同意使用第一个研究治疗管理的避孕套，直到上次最后90天研究治疗管理。
• 男性受试者必须愿意直到上一次研究治疗管理后90天才捐赠精子。
• 必须能够在研究期间参加所有访问，并根据研究时间表遵守所有研究程序。
• 能够并给予并给予书面知情同意。

排除标准：

• 身体检查时任何临床上显着的异常或生命体征异常（包括基线高血压[140/90]，经过3次重复测量或高度随机血糖[140/90]），临床上显着的异常实验室测试结果或HIV阳性HIV测试，HIV，HIV，HIV，乙型肝炎或在医疗筛查期间发现的丙型肝炎（第1部分）；身体检查时任何临床上显着的异常或生命体征异常，或≥56岁及56岁以上的成年人的无控制高血压，或高度的随机血糖[非传真]），临床上显着的异常实验室测试或HIV阳性测试，HIV，乙型肝炎，乙型肝炎，乙型肝炎，或在医疗筛查期间发现的丙型肝炎（第2部分）。
• 在调查人员的判断中，任何急性或长期持续的疾病都可能排除受试者的参与。
• 在筛查或第1天，任何具有活性CoVID-19感染的受试者（阳性CoVID-19检验：鼻/口咽拭子和/或阳性血清抗体反应），或与具有活性covid-的人密切接触19感染，或已从先前的Covid-19，Sars-Cov-1或MERS感染中回收。
• 筛查时怀孕，尿液药物筛查或酒精呼吸测试。
• 对疫苗的过敏反应或超敏反应的已知史，或对配方中的任何赋形剂（包括辅助，MF59C.1）。
• 免疫系统的已知或疑似损伤的存在，包括但不限于HIV，自身免疫性疾病，免疫抑制剂治疗和糖尿病。
• 已知或可疑的呼吸系统疾病的病史，包括但不限于囊性纤维化，反应性气道疾病，肺气肿，慢性支气管炎，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，不包括儿童哮喘（第1部分）；已知或疑似或目前不稳定的医疗状况的病史可能使参与者面临严重SARS-COV-2疾病的风险，例如呼吸系统疾病，包括但不限于囊性纤维化，反应性气道疾病，肺气肿，慢性支气管炎，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，不包括儿童哮喘，不受控制的高血压，缺血性或结构性心脏病，慢性肾脏疾病，慢性肝病，内分泌疾病和神经学疾病（第2部分）。
• 筛查前12个月内大量酒精滥用的历史。
• 对滥用药物的阳性测试（例如大麻/四氢大麻酚[THC]产品，苯丙胺，甲基苯丙胺，美沙酮，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，可卡因，Opiates，Opiates，Opiates，甲基二甲基二甲基甲基甲基甲基甲基苯丙胺[MDMA]或PCPS），或者在pcpsenencion [PCP]筛查前12个月内的药物滥用病史。
• 参与一项临床研究，涉及在接受第一次治疗管理之前的30天内进行研究或销售的药物或设备，或者在临床研究的背景下在90天内的临床研究中使用生物学产品首先给出涉及无药物，疫苗或装置给药的研究研究，或者在研究过程中的任何时候参与另一项临床研究的研究研究。

• 除了下面指定的时间范围内使用药物，但研究人员逐案豁免的激素避孕药和药物除外，因为它们被判断为干扰受试者的安全性，例如，局部吸收的局部吸收药物是允许的：允许：

  1. 处方药在第一次给药之前的14天内（第1部分）；处方药在第一次剂量之前的14天内，研究人员认为，可能会影响受试者的安全参与研究（第2部分）
  2. 任何可能影响免疫系统的药物或治疗方法，例如过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂，细胞毒性药物或其他已知在入学前90天内经常与重大器官毒性相关的药物；
  3. 在研究前30天内服用的任何注册疫苗，或计划在第二剂剂量的28天内接受任何非研究疫苗
  4. 在研究之前或期间的任何时间，任何其他研究性冠状病毒疫苗即SARS-COV-1，SARS-COV-2，MERS等。
  5. 首次服用前7天内的非处方产品除外，偶尔使用扑热息痛（每天最多2 g）和标准剂量维生素（第1部分）；在首次服用之前的7天内，非处方产品可能会影响受试者安全参与研究的受试者。乙酰氨基酚（每天最多2 g）和标准剂量维生素允许（第2部分）。
• 给药前7天内捐赠血浆。在第一次给药前56天内，在30天内的血液捐赠或损失（不包括在筛查时抽取的体积）为50 mL至499 mL的血液，或超过499 mL。
• 在研究期间，在第一个研究治疗管理局（第1天）之前的2个月内收到血液产物，或者计划在研究期内收到血液产物。
• 母乳喂养的受试者或计划从上次研究治疗后60天开始母乳喂养的受试者。
• 在调查人员认为，在注射部位的存在纹身，疤痕，皮肤变色或任何其他皮肤障碍，可能会抑制有效执行注射部位评估的能力。
• 临床现场员工的员工或直接亲戚，其任何分支机构或合作伙伴或Syneos Health。
• 在研究者认为的任何原因都会干扰主要研究目标或阻止受试者参加研究的任何原因。
• 永久居民在老年护理机构（护理或老年护理之家）（仅第2部分）

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