病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
细菌过度生长 | 药物:CGB-S-100 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 基于ASTM E2752测试方法的一种测试产品残留抗菌活性的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试产品 | 药物:CGB-S-100 酒精和胆碱Geranate 其他名称:离子凝胶(CGB-S-100凝胶) |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,蒙大拿州 | |
Bioscience Laboratories,Inc。 | |
Bozeman,美国蒙大拿州,59718 |
首席研究员: | 高级科学家 | 生物科学实验室Ora Tories,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 申请后4小时的显着日志10微生物更改[时间范围:4小时] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 申请后4小时减少显着日志10微生物[时间范围:4小时] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 残留抗菌活性的临床评估 | ||||
官方标题ICMJE | 基于ASTM E2752测试方法的一种测试产品残留抗菌活性的临床评估 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种测试产物的残留抗菌功效,这些抗微生物疗效是由暴露于测试产物后回收的挑战细菌数量与未经治疗后恢复的数量(阴性对照)所恢复的数量的差异。要使用的细菌种类是金黄色葡萄球菌(ATCC#6538)(金黄色葡萄球菌)。测试将使用ASTM E2752-10(2015)评估抗菌个人清洁产品剩余有效性的标准指南进行测试。使用前臂作为底物,将在应用测试材料后测定细菌回收率。 | ||||
详细说明 | 本研究将使用至少十二个测试受试者(年龄18-65岁),皮肤健康,并将在一个手臂上使用测试产品,并将另一只手臂未经治疗作为阴性对照。两种前臂上的测试位点将通过含有葡萄球菌的悬浮液(TCC#653 8)接种,在30分钟的产品干燥时间后,在测试材料应用后约2小时,在大约2小时后,接种了悬浮液。每次接种后约20分钟,将使用杯洗涤过程对测试地点进行采样。 Log 10的未处理位点与未处理位点的微生物回收率将是评估测试产品的残留抗菌效果的基础。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 细菌过度生长 | ||||
干预ICMJE | 药物:CGB-S-100 酒精和胆碱Geranate 其他名称:离子凝胶(CGB-S-100凝胶) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:测试产品 干预:药物:CGB-S-100 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04495920 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2005367-150 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 凯奇·简历公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 凯奇·简历公司 | ||||
合作者ICMJE | Bioscience Laboratories,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 凯奇·简历公司 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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细菌过度生长 | 药物:CGB-S-100 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 基于ASTM E2752测试方法的一种测试产品残留抗菌活性的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试产品 | 药物:CGB-S-100 酒精和胆碱Geranate 其他名称:离子凝胶(CGB-S-100凝胶) |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,蒙大拿州 | |
Bioscience Laboratories,Inc。 | |
Bozeman,美国蒙大拿州,59718 |
首席研究员: | 高级科学家 | 生物科学实验室Ora Tories,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 申请后4小时的显着日志10微生物更改[时间范围:4小时] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 申请后4小时减少显着日志10微生物[时间范围:4小时] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 残留抗菌活性的临床评估 | ||||
官方标题ICMJE | 基于ASTM E2752测试方法的一种测试产品残留抗菌活性的临床评估 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种测试产物的残留抗菌功效,这些抗微生物疗效是由暴露于测试产物后回收的挑战细菌数量与未经治疗后恢复的数量(阴性对照)所恢复的数量的差异。要使用的细菌种类是金黄色葡萄球菌(ATCC#6538)(金黄色葡萄球菌)。测试将使用ASTM E2752-10(2015)评估抗菌个人清洁产品剩余有效性的标准指南进行测试。使用前臂作为底物,将在应用测试材料后测定细菌回收率。 | ||||
详细说明 | 本研究将使用至少十二个测试受试者(年龄18-65岁),皮肤健康,并将在一个手臂上使用测试产品,并将另一只手臂未经治疗作为阴性对照。两种前臂上的测试位点将通过含有葡萄球菌的悬浮液(TCC#653 8)接种,在30分钟的产品干燥时间后,在测试材料应用后约2小时,在大约2小时后,接种了悬浮液。每次接种后约20分钟,将使用杯洗涤过程对测试地点进行采样。 Log 10的未处理位点与未处理位点的微生物回收率将是评估测试产品的残留抗菌效果的基础。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 细菌过度生长 | ||||
干预ICMJE | 药物:CGB-S-100 酒精和胆碱Geranate 其他名称:离子凝胶(CGB-S-100凝胶) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:测试产品 干预:药物:CGB-S-100 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04495920 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2005367-150 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 凯奇·简历公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 凯奇·简历公司 | ||||
合作者ICMJE | Bioscience Laboratories,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 凯奇·简历公司 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |