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出境医 / 临床实验 / 针对非小细胞肺癌和肾细胞癌的手术患者的起见前酮洛拉克斯

针对非小细胞肺癌和肾细胞癌的手术患者的起见前酮洛拉克斯

研究描述
简要摘要：
这是一项针对非小细胞肺癌和肾细胞癌的生物标志物评估和安全性的生物标志物评估和安全性的试验研究。术前酮洛拉克（Ketorolac）在肿瘤手术切除后会降低炎症反应有很大的希望，从而有可能降低远处转移性肿瘤扩散并提高生存率的风险。共有56例患者（每个病位28例）将入学到实验组中，并在手术前接受酮洛克拉克。对于每个疾病部位，将大约10名患者随机分配给对照组，共有76名患者。这项研究将通过在重大手术切除前研究术前剂量的酮洛克拉克剂量的安全性来提高科学知识，在进行大型手术切除之前，需要在进行大型II期研究之前对其进行评估，旨在评估传统疗效终点，例如复发和整体生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌肾细胞癌药物：术前酮洛克拉克早期第1阶段

详细说明：

手术切除是早期非小细胞肺癌（NSCLC）和肾细胞癌（RCC）的护理标准治疗的基石。尽管有最佳治疗，但其中许多患者仍将在最初的几年内发展癌症复发。例如，I/II期NSCLC患者的5年存活率仅约55％。结果，仍然需要更有效的治疗方法，以减少癌症复发和增加生存率。

手术诱导炎症，免疫抑制和血管生成。尽管这些过程对于响应由手术引起的组织损伤的伤口愈合很重要，但它们也支持任何剩余的癌细胞的生存，生长和传播，并可能在手术后不久导致全身复发。手术创伤增加了前列腺素和血栓植物的产生，这些前列腺素和血栓烷具有肿瘤和免疫抑制活性，并降低了天然杀伤细胞的活性，从而损害了免疫系统使癌细胞控制的能力。但是，如果在组织损伤之前给出，非甾体类抗炎药（NSAID）可能能够阻止前列腺素/血栓烷的产生，并增强天然杀伤细胞的活性，从而降低癌症复发的风险。 NSAIDS（例如Ketorolac）已经常规地术后癌症患者进行疼痛管理，有时会在术中（手术前或手术前）给予疼痛，以防止术后疼痛。回顾性的临床分析发现，术中静脉内酮洛克拉克或双氯芬酸（另一种NSAID）（另一种NSAID）将I/II NSCLC期患者添加到护理标准时，与远处复发和死亡率的降低有关。

术前酮洛拉克（Ketorolac）在肿瘤手术切除后会降低炎症反应有很大的希望，从而有可能降低远处转移性肿瘤扩散并提高生存率的风险。

负责任的医疗和外科团队将在术前筛查和招募患者。术前将抽血，然后在外科手术结束时抽取血液。参与者将被随机分为术前的酮洛克拉克组，或者将不接受肯替洛克拉克的并发对照组。并发对照组将获得未经处理的生物学样品，以进行生物学相关研究和次要终点。在安全的主要终点方面，这些患者将不会与研究队列进行比较。在手术当天，患者将随机分配给实验臂或对照组，并且将遵循或参与者或28天。医疗记录将在手术后1和2年进行生存评估进行审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：对非小细胞肺癌和肾细胞癌的生物标志物评估和安全性生物标志物评估和安全性的试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月24日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：术前酮洛克拉克
参加I/II期NSCLC和III期RCC手术前随机接受Ketorolac。参与者将接受护理标准手术。允许开放，视频辅助手术，腹腔镜或机器人手术。标准麻醉将进行。
药物：术前酮洛克拉克
切口前30分钟，将静脉注射30 mg酮洛拉克。
其他名称：
  • 阿西
  • 阿克维尔

没有干预：对照组
参与者在I/II阶段NSCLC和III期RCC期间随机分配给对照组，并接受了护理标准。允许开放，视频辅助手术，腹腔镜或机器人手术。标准麻醉将进行。并发对照组将获得未经处理的生物学样品，以进行生物学相关研究和次要终点。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. Ketorolac组中输血的发病率[时间范围：住院前（通常是手术后7天）]
    术前接受Ketorolac的参与者的出血副作用将被评估为在手术后从医院出院之前需要输血。输血的需求被定义为大于两个单位的血液，这与手术外科医生确定的技术因素或并发症无关。

  2. Ketorolac组中临床上显着血肿发育的发生率[时间范围：住院前（通常是手术后7天）]
    接受酮洛拉克的参与者将评估大量血肿发育。

  3. Ketorolac组之间返回手术室出血的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    由治疗外科医生确定的返回手术室出血的需求将在接受Ketorolac的参与者中评估。

  4. Ketorolac组术后肾衰竭的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    将评估接受Ketorolac的参与者的术后肾衰竭。

  5. Ketorolac组术后发病率的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    将评估接受Ketorolac的参与者的术后发病率。


次要结果度量 ：
  1. 变更白介素-1α（IL-1Alpha）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-1Alpha水平。

  2. 变化白介素1Beta（IL-1β）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-1BETA水平。

  3. 白介素-2（IL-2）水平的更改[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-2水平。

  4. 变更白介素6（IL-6）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-6水平。

  5. 变更白介素8（IL-8）级别[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究组之间将比较IL-8水平。

  6. 白介素10（IL-10）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-10水平。

  7. 变更白介素12p70（IL-12P70）级别[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究组之间将比较IL-12P70水平。

  8. 肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-Alpha）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较TNF-α水平。

  9. 变更干扰素（INF）-gamma水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较INF-GAMMA水平。

  10. 粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子（GM-CSF）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较GM-CSF水平。

  11. 单核细胞趋化因子和激活因子（MCAF）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较MCAF水平。


其他结果措施：
  1. 转录组分析的更改[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行转录组分析以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。

  2. 更改流式细胞仪[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行流式细胞仪，以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。

  3. 更改T细胞受体（TCR）测序[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行T细胞受体（TCR）测序，以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。

  4. 更改单细胞RNA测序[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行单细胞RNA测序，以评估Ketorolac对免疫反应途径的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 病理证实或怀疑的第1或2期NSCLC和第3期肿瘤阶段3，节点阶段0（T3N0）RCC，需要手术切除作为选择的治疗
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 理解能力和愿意签署知情书面同意书

排除标准：

  • 具有纯肺玻璃透明度（GGO）病变或<50％固体成分的混合GGO的个体
  • 接受肺切除术的患者
  • 手术前三年（皮肤或宫颈肿瘤的基底细胞癌除外）的癌症病史。
  • NSAID的禁忌症，包括消化性溃疡，术前慢性肾脏疾病，估计肾小球滤过率（EGFR）<60，对NSAID的过敏或不耐受，凝结障碍或年龄> 80岁> 80岁> 80岁
  • 在手术前5天内服用了NSAID
  • 免疫功能低下的状态
  • 拒绝或无法理解协议和同意书或根据建议的随访
  • 术前血红蛋白<9.0
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Viraj Master，医学博士，博士404-778-4898 vmaster@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
埃默里大学医院中城招募
美国佐治亚州亚特兰大，30308
埃默里诊所招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
Winship Cancer Institute招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Viraj Master，医学博士，博士埃默里大学
首席研究员：医学博士Onkar Khullar埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月24日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • Ketorolac组中输血的发病率[时间范围：住院前（通常是手术后7天）]
    术前接受Ketorolac的参与者的出血副作用将被评估为在手术后从医院出院之前需要输血。输血的需求被定义为大于两个单位的血液，这与手术外科医生确定的技术因素或并发症无关。
  • Ketorolac组中临床上显着血肿发育的发生率[时间范围：住院前（通常是手术后7天）]
    接受酮洛拉克的参与者将评估大量血肿发育。
  • Ketorolac组之间返回手术室出血的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    由治疗外科医生确定的返回手术室出血的需求将在接受Ketorolac的参与者中评估。
  • Ketorolac组术后肾衰竭的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    将评估接受Ketorolac的参与者的术后肾衰竭。
  • Ketorolac组术后发病率的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    将评估接受Ketorolac的参与者的术后发病率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 变更白介素-1α（IL-1Alpha）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-1Alpha水平。
  • 变化白介素1Beta（IL-1β）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-1BETA水平。
  • 白介素-2（IL-2）水平的更改[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-2水平。
  • 变更白介素6（IL-6）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-6水平。
  • 变更白介素8（IL-8）级别[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究组之间将比较IL-8水平。
  • 白介素10（IL-10）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-10水平。
  • 变更白介素12p70（IL-12P70）级别[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究组之间将比较IL-12P70水平。
  • 肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-Alpha）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较TNF-α水平。
  • 变更干扰素（INF）-gamma水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较INF-GAMMA水平。
  • 粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子（GM-CSF）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较GM-CSF水平。
  • 单核细胞趋化因子和激活因子（MCAF）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较MCAF水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 转录组分析的更改[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行转录组分析以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。
  • 更改流式细胞仪[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行流式细胞仪，以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。
  • 更改T细胞受体（TCR）测序[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行T细胞受体（TCR）测序，以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。
  • 更改单细胞RNA测序[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行单细胞RNA测序，以评估Ketorolac对免疫反应途径的影响。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE针对非小细胞肺癌和肾细胞癌的手术患者的起见前酮洛拉克斯
官方标题ICMJE对非小细胞肺癌和肾细胞癌的生物标志物评估和安全性生物标志物评估和安全性的试点研究
简要摘要这是一项针对非小细胞肺癌和肾细胞癌的生物标志物评估和安全性的生物标志物评估和安全性的试验研究。术前酮洛拉克（Ketorolac）在肿瘤手术切除后会降低炎症反应有很大的希望，从而有可能降低远处转移性肿瘤扩散并提高生存率的风险。共有56例患者（每个病位28例）将入学到实验组中，并在手术前接受酮洛克拉克。对于每个疾病部位，将大约10名患者随机分配给对照组，共有76名患者。这项研究将通过在重大手术切除前研究术前剂量的酮洛克拉克剂量的安全性来提高科学知识，在进行大型手术切除之前，需要在进行大型II期研究之前对其进行评估，旨在评估传统疗效终点，例如复发和整体生存。
详细说明

手术切除是早期非小细胞肺癌（NSCLC）和肾细胞癌（RCC）的护理标准治疗的基石。尽管有最佳治疗，但其中许多患者仍将在最初的几年内发展癌症复发。例如，I/II期NSCLC患者的5年存活率仅约55％。结果，仍然需要更有效的治疗方法，以减少癌症复发和增加生存率。

手术诱导炎症，免疫抑制和血管生成。尽管这些过程对于响应由手术引起的组织损伤的伤口愈合很重要，但它们也支持任何剩余的癌细胞的生存，生长和传播，并可能在手术后不久导致全身复发。手术创伤增加了前列腺素和血栓植物的产生，这些前列腺素和血栓烷具有肿瘤和免疫抑制活性，并降低了天然杀伤细胞的活性，从而损害了免疫系统使癌细胞控制的能力。但是，如果在组织损伤之前给出，非甾体类抗炎药（NSAID）可能能够阻止前列腺素/血栓烷的产生，并增强天然杀伤细胞的活性，从而降低癌症复发的风险。 NSAIDS（例如Ketorolac）已经常规地术后癌症患者进行疼痛管理，有时会在术中（手术前或手术前）给予疼痛，以防止术后疼痛。回顾性的临床分析发现，术中静脉内酮洛克拉克或双氯芬酸（另一种NSAID）（另一种NSAID）将I/II NSCLC期患者添加到护理标准时，与远处复发和死亡率的降低有关。

术前酮洛拉克（Ketorolac）在肿瘤手术切除后会降低炎症反应有很大的希望，从而有可能降低远处转移性肿瘤扩散并提高生存率的风险。

负责任的医疗和外科团队将在术前筛查和招募患者。术前将抽血，然后在外科手术结束时抽取血液。参与者将被随机分为术前的酮洛克拉克组，或者将不接受肯替洛克拉克的并发对照组。并发对照组将获得未经处理的生物学样品，以进行生物学相关研究和次要终点。在安全的主要终点方面，这些患者将不会与研究队列进行比较。在手术当天，患者将随机分配给实验臂或对照组，并且将遵循或参与者或28天。医疗记录将在手术后1和2年进行生存评估进行审查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE药物：术前酮洛克拉克
切口前30分钟，将静脉注射30 mg酮洛拉克。
其他名称：
  • 阿西
  • 阿克维尔
研究臂ICMJE
  • 实验：术前酮洛克拉克
    参加I/II期NSCLC和III期RCC手术前随机接受Ketorolac。参与者将接受护理标准手术。允许开放，视频辅助手术，腹腔镜或机器人手术。标准麻醉将进行。
    干预：药物：术前酮洛拉克
  • 没有干预：对照组
    参与者在I/II阶段NSCLC和III期RCC期间随机分配给对照组，并接受了护理标准。允许开放，视频辅助手术，腹腔镜或机器人手术。标准麻醉将进行。并发对照组将获得未经处理的生物学样品，以进行生物学相关研究和次要终点。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病理证实或怀疑的第1或2期NSCLC和第3期肿瘤阶段3，节点阶段0（T3N0）RCC，需要手术切除作为选择的治疗
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 理解能力和愿意签署知情书面同意书

排除标准：

  • 具有纯肺玻璃透明度（GGO）病变或<50％固体成分的混合GGO的个体
  • 接受肺切除术的患者
  • 手术前三年（皮肤或宫颈肿瘤的基底细胞癌除外）的癌症病史。
  • NSAID的禁忌症，包括消化性溃疡，术前慢性肾脏疾病，估计肾小球滤过率（EGFR）<60，对NSAID的过敏或不耐受，凝结障碍或年龄> 80岁> 80岁> 80岁
  • 在手术前5天内服用了NSAID
  • 免疫功能低下的状态
  • 拒绝或无法理解协议和同意书或根据建议的随访
  • 术前血红蛋白<9.0
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Viraj Master，医学博士，博士404-778-4898 vmaster@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04495894
其他研究ID编号ICMJE研究00000205
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以共享的个别参与者数据包括肾功能数据，手术并发症和免疫相关性。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：一旦发布了这项研究的结果，数据将用于共享。
访问标准：数据将用于验证分析。
责任方埃默里大学Viraj大师
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Viraj Master，医学博士，博士埃默里大学
首席研究员：医学博士Onkar Khullar埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项针对非小细胞肺癌和肾细胞癌的生物标志物评估和安全性的生物标志物评估和安全性的试验研究。术前酮洛拉克（Ketorolac）在肿瘤手术切除后会降低炎症反应有很大的希望，从而有可能降低远处转移性肿瘤扩散并提高生存率的风险。共有56例患者（每个病位28例）将入学到实验组中，并在手术前接受酮洛克拉克。对于每个疾病部位，将大约10名患者随机分配给对照组，共有76名患者。这项研究将通过在重大手术切除前研究术前剂量的酮洛克拉克剂量的安全性来提高科学知识，在进行大型手术切除之前，需要在进行大型II期研究之前对其进行评估，旨在评估传统疗效终点，例如复发和整体生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌肾细胞癌药物：术前酮洛克拉克早期第1阶段

详细说明：

手术切除是早期非小细胞肺癌（NSCLC）和肾细胞癌（RCC）的护理标准治疗的基石。尽管有最佳治疗，但其中许多患者仍将在最初的几年内发展癌症复发。例如，I/II期NSCLC患者的5年存活率仅约55％。结果，仍然需要更有效的治疗方法，以减少癌症复发和增加生存率。

手术诱导炎症，免疫抑制和血管生成。尽管这些过程对于响应由手术引起的组织损伤的伤口愈合很重要，但它们也支持任何剩余的癌细胞的生存，生长和传播，并可能在手术后不久导致全身复发。手术创伤增加了前列腺素和血栓植物的产生，这些前列腺素和血栓烷具有肿瘤和免疫抑制活性，并降低了天然杀伤细胞的活性，从而损害了免疫系统使癌细胞控制的能力。但是，如果在组织损伤之前给出，非甾体类抗炎药（NSAID）可能能够阻止前列腺素/血栓烷的产生，并增强天然杀伤细胞的活性，从而降低癌症复发的风险。 NSAIDS（例如Ketorolac）已经常规地术后癌症患者进行疼痛管理，有时会在术中（手术前或手术前）给予疼痛，以防止术后疼痛。回顾性的临床分析发现，术中静脉内酮洛克拉克或双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸（另一种NSAID）（另一种NSAID）将I/II NSCLC期患者添加到护理标准时，与远处复发和死亡率的降低有关。

术前酮洛拉克（Ketorolac）在肿瘤手术切除后会降低炎症反应有很大的希望，从而有可能降低远处转移性肿瘤扩散并提高生存率的风险。

负责任的医疗和外科团队将在术前筛查和招募患者。术前将抽血，然后在外科手术结束时抽取血液。参与者将被随机分为术前的酮洛克拉克组，或者将不接受肯替洛克拉克的并发对照组。并发对照组将获得未经处理的生物学样品，以进行生物学相关研究和次要终点。在安全的主要终点方面，这些患者将不会与研究队列进行比较。在手术当天，患者将随机分配给实验臂或对照组，并且将遵循或参与者或28天。医疗记录将在手术后1和2年进行生存评估进行审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：对非小细胞肺癌和肾细胞癌的生物标志物评估和安全性生物标志物评估和安全性的试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月24日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：术前酮洛克拉克
参加I/II期NSCLC和III期RCC手术前随机接受Ketorolac。参与者将接受护理标准手术。允许开放，视频辅助手术，腹腔镜或机器人手术。标准麻醉将进行。
药物：术前酮洛克拉克
切口前30分钟，将静脉注射30 mg酮洛拉克。
其他名称：
  • 阿西
  • 阿克维尔

没有干预：对照组
参与者在I/II阶段NSCLC和III期RCC期间随机分配给对照组，并接受了护理标准。允许开放，视频辅助手术，腹腔镜或机器人手术。标准麻醉将进行。并发对照组将获得未经处理的生物学样品，以进行生物学相关研究和次要终点。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. Ketorolac组中输血的发病率[时间范围：住院前（通常是手术后7天）]
    术前接受Ketorolac的参与者的出血副作用将被评估为在手术后从医院出院之前需要输血。输血的需求被定义为大于两个单位的血液，这与手术外科医生确定的技术因素或并发症无关。

  2. Ketorolac组中临床上显着血肿发育的发生率[时间范围：住院前（通常是手术后7天）]
    接受酮洛拉克的参与者将评估大量血肿发育。

  3. Ketorolac组之间返回手术室出血的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    由治疗外科医生确定的返回手术室出血的需求将在接受Ketorolac的参与者中评估。

  4. Ketorolac组术后肾衰竭的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    将评估接受Ketorolac的参与者的术后肾衰竭。

  5. Ketorolac组术后发病率的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    将评估接受Ketorolac的参与者的术后发病率。


次要结果度量 ：
  1. 变更白介素-1α（IL-1Alpha）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-1Alpha水平。

  2. 变化白介素1Beta（IL-1β）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-1BETA水平。

  3. 白介素-2（IL-2）水平的更改[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-2水平。

  4. 变更白介素6（IL-6）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-6水平。

  5. 变更白介素8（IL-8）级别[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究组之间将比较IL-8水平。

  6. 白介素10（IL-10）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-10水平。

  7. 变更白介素12p70（IL-12P70）级别[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究组之间将比较IL-12P70水平。

  8. 肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-Alpha）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较TNF-α水平。

  9. 变更干扰素（INF）-gamma水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较INF-GAMMA水平。

  10. 粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子（GM-CSF）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较GM-CSF水平。

  11. 单核细胞趋化因子和激活因子（MCAF）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较MCAF水平。


其他结果措施：
  1. 转录组分析的更改[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行转录组分析以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。

  2. 更改流式细胞仪[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行流式细胞仪，以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。

  3. 更改T细胞受体（TCR）测序[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行T细胞受体（TCR）测序，以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。

  4. 更改单细胞RNA测序[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行单细胞RNA测序，以评估Ketorolac对免疫反应途径的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 病理证实或怀疑的第1或2期NSCLC和第3期肿瘤阶段3，节点阶段0（T3N0）RCC，需要手术切除作为选择的治疗
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 理解能力和愿意签署知情书面同意书

排除标准：

  • 具有纯肺玻璃透明度（GGO）病变或<50％固体成分的混合GGO的个体
  • 接受肺切除术的患者
  • 手术前三年（皮肤或宫颈肿瘤的基底细胞癌除外）的癌症病史。
  • NSAID的禁忌症，包括消化性溃疡，术前慢性肾脏疾病，估计肾小球滤过率（EGFR）<60，对NSAID的过敏或不耐受，凝结障碍或年龄> 80岁> 80岁> 80岁
  • 在手术前5天内服用了NSAID
  • 免疫功能低下的状态
  • 拒绝或无法理解协议和同意书或根据建议的随访
  • 术前血红蛋白<9.0
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Viraj Master，医学博士，博士404-778-4898 vmaster@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
埃默里大学医院中城招募
美国佐治亚州亚特兰大，30308
埃默里诊所招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
Winship Cancer Institute招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Viraj Master，医学博士，博士埃默里大学
首席研究员：医学博士Onkar Khullar埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月3日
最后更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月24日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • Ketorolac组中输血的发病率[时间范围：住院前（通常是手术后7天）]
    术前接受Ketorolac的参与者的出血副作用将被评估为在手术后从医院出院之前需要输血。输血的需求被定义为大于两个单位的血液，这与手术外科医生确定的技术因素或并发症无关。
  • Ketorolac组中临床上显着血肿发育的发生率[时间范围：住院前（通常是手术后7天）]
    接受酮洛拉克的参与者将评估大量血肿发育。
  • Ketorolac组之间返回手术室出血的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    由治疗外科医生确定的返回手术室出血的需求将在接受Ketorolac的参与者中评估。
  • Ketorolac组术后肾衰竭的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    将评估接受Ketorolac的参与者的术后肾衰竭。
  • Ketorolac组术后发病率的发生率[时间范围：出院前（通常是手术后7天）]
    将评估接受Ketorolac的参与者的术后发病率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 变更白介素-1α（IL-1Alpha）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-1Alpha水平。
  • 变化白介素1Beta（IL-1β）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-1BETA水平。
  • 白介素-2（IL-2）水平的更改[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-2水平。
  • 变更白介素6（IL-6）水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-6水平。
  • 变更白介素8（IL-8）级别[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究组之间将比较IL-8水平。
  • 白介素10（IL-10）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较IL-10水平。
  • 变更白介素12p70（IL-12P70）级别[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究组之间将比较IL-12P70水平。
  • 肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-Alpha）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较TNF-α水平。
  • 变更干扰素（INF）-gamma水平[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较INF-GAMMA水平。
  • 粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子（GM-CSF）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较GM-CSF水平。
  • 单核细胞趋化因子和激活因子（MCAF）水平的变化[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    研究臂之间将比较MCAF水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月29日）
  • 转录组分析的更改[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行转录组分析以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。
  • 更改流式细胞仪[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行流式细胞仪，以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。
  • 更改T细胞受体（TCR）测序[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行T细胞受体（TCR）测序，以评估酮洛拉克对免疫反应途径的影响。
  • 更改单细胞RNA测序[时间范围：基线，第1天，第3天（如果被送往医院），第7天，第28天]
    将进行单细胞RNA测序，以评估Ketorolac对免疫反应途径的影响。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE针对非小细胞肺癌和肾细胞癌的手术患者的起见前酮洛拉克斯
官方标题ICMJE对非小细胞肺癌和肾细胞癌的生物标志物评估和安全性生物标志物评估和安全性的试点研究
简要摘要这是一项针对非小细胞肺癌和肾细胞癌的生物标志物评估和安全性的生物标志物评估和安全性的试验研究。术前酮洛拉克（Ketorolac）在肿瘤手术切除后会降低炎症反应有很大的希望，从而有可能降低远处转移性肿瘤扩散并提高生存率的风险。共有56例患者（每个病位28例）将入学到实验组中，并在手术前接受酮洛克拉克。对于每个疾病部位，将大约10名患者随机分配给对照组，共有76名患者。这项研究将通过在重大手术切除前研究术前剂量的酮洛克拉克剂量的安全性来提高科学知识，在进行大型手术切除之前，需要在进行大型II期研究之前对其进行评估，旨在评估传统疗效终点，例如复发和整体生存。
详细说明

手术切除是早期非小细胞肺癌（NSCLC）和肾细胞癌（RCC）的护理标准治疗的基石。尽管有最佳治疗，但其中许多患者仍将在最初的几年内发展癌症复发。例如，I/II期NSCLC患者的5年存活率仅约55％。结果，仍然需要更有效的治疗方法，以减少癌症复发和增加生存率。

手术诱导炎症，免疫抑制和血管生成。尽管这些过程对于响应由手术引起的组织损伤的伤口愈合很重要，但它们也支持任何剩余的癌细胞的生存，生长和传播，并可能在手术后不久导致全身复发。手术创伤增加了前列腺素和血栓植物的产生，这些前列腺素和血栓烷具有肿瘤和免疫抑制活性，并降低了天然杀伤细胞的活性，从而损害了免疫系统使癌细胞控制的能力。但是，如果在组织损伤之前给出，非甾体类抗炎药（NSAID）可能能够阻止前列腺素/血栓烷的产生，并增强天然杀伤细胞的活性，从而降低癌症复发的风险。 NSAIDS（例如Ketorolac）已经常规地术后癌症患者进行疼痛管理，有时会在术中（手术前或手术前）给予疼痛，以防止术后疼痛。回顾性的临床分析发现，术中静脉内酮洛克拉克或双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸（另一种NSAID）（另一种NSAID）将I/II NSCLC期患者添加到护理标准时，与远处复发和死亡率的降低有关。

术前酮洛拉克（Ketorolac）在肿瘤手术切除后会降低炎症反应有很大的希望，从而有可能降低远处转移性肿瘤扩散并提高生存率的风险。

负责任的医疗和外科团队将在术前筛查和招募患者。术前将抽血，然后在外科手术结束时抽取血液。参与者将被随机分为术前的酮洛克拉克组，或者将不接受肯替洛克拉克的并发对照组。并发对照组将获得未经处理的生物学样品，以进行生物学相关研究和次要终点。在安全的主要终点方面，这些患者将不会与研究队列进行比较。在手术当天，患者将随机分配给实验臂或对照组，并且将遵循或参与者或28天。医疗记录将在手术后1和2年进行生存评估进行审查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE药物：术前酮洛克拉克
切口前30分钟，将静脉注射30 mg酮洛拉克。
其他名称：
  • 阿西
  • 阿克维尔
研究臂ICMJE
  • 实验：术前酮洛克拉克
    参加I/II期NSCLC和III期RCC手术前随机接受Ketorolac。参与者将接受护理标准手术。允许开放，视频辅助手术，腹腔镜或机器人手术。标准麻醉将进行。
    干预：药物：术前酮洛拉克
  • 没有干预：对照组
    参与者在I/II阶段NSCLC和III期RCC期间随机分配给对照组，并接受了护理标准。允许开放，视频辅助手术，腹腔镜或机器人手术。标准麻醉将进行。并发对照组将获得未经处理的生物学样品，以进行生物学相关研究和次要终点。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病理证实或怀疑的第1或2期NSCLC和第3期肿瘤阶段3，节点阶段0（T3N0）RCC，需要手术切除作为选择的治疗
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 理解能力和愿意签署知情书面同意书

排除标准：

  • 具有纯肺玻璃透明度（GGO）病变或<50％固体成分的混合GGO的个体
  • 接受肺切除术的患者
  • 手术前三年（皮肤或宫颈肿瘤的基底细胞癌除外）的癌症病史。
  • NSAID的禁忌症，包括消化性溃疡，术前慢性肾脏疾病，估计肾小球滤过率（EGFR）<60，对NSAID的过敏或不耐受，凝结障碍或年龄> 80岁> 80岁> 80岁
  • 在手术前5天内服用了NSAID
  • 免疫功能低下的状态
  • 拒绝或无法理解协议和同意书或根据建议的随访
  • 术前血红蛋白<9.0
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Viraj Master，医学博士，博士404-778-4898 vmaster@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04495894
其他研究ID编号ICMJE研究00000205
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以共享的个别参与者数据包括肾功能数据，手术并发症和免疫相关性。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：一旦发布了这项研究的结果，数据将用于共享。
访问标准：数据将用于验证分析。
责任方埃默里大学Viraj大师
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Viraj Master，医学博士，博士埃默里大学
首席研究员：医学博士Onkar Khullar埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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