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出境医 / 临床实验 / COVID-19-19。厌氧研究
COVID-19-19。厌氧研究
研究描述
简要摘要：
为了捕获Covid-19的自然历史，如两种患者报道的结果指标（SNOT-22，QOD-NS）和一个为期6周的BSIT所测量的相关嗅觉功能障碍，与接受每日omega-3补充剂的干预臂进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Anosmia covid19 | 药物：omega-3脂肪酸补充剂：安慰剂/对照 | 阶段2 |
详细说明：
新型冠状病毒（COVID-19）感染与新的嗅觉功能障碍有关，通常是唯一出现的症状。在一项多中心欧洲研究中，有85.6％的轻度至中度症状的患者报告性低下或厌食症，不到一半的患者的嗅觉功能早期恢复。但是，相关的嗅觉功能障碍相关的嗅觉障碍的发病机理和自然史尚不清楚。
厌食症最常见于鼻窦疾病或创伤后或创伤后疾病。值得注意的是，嗅觉损失与生活质量受损，抑郁率更高，甚至增加死亡率风险有关。在传染性嗅觉功能障碍的患者中，已经观察到自发恢复，通常在几个月到几年的时间内，估计有三分之一的患者在一年后证明有意义的改善。
对于感染后嗅觉功能障碍的患者而言，气味再培训疗法似乎是一种有效的治疗选择，特别是对于从症状发作后一年内启动治疗但需要至少三到四个月的患者。已经研究了各种药物治疗后感染性厌食症的药物，但是除了可能与鼻固醇灌溉的可能益处以及气味再培训治疗相结合，没有一个清楚地证明了实用性。
最近，欧米茄3多不饱和脂肪的补充已成为一种有希望的没有鼻窦疾病的患者嗅觉功能障碍的药物疗法。 omega-3脂肪酸缺乏小鼠表现出嗅觉功能障碍的证据，而接受omega-3脂肪酸的小鼠在神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤后改善了恢复，这与通过抗氧化剂和抗炎途径介导的神经保护作用有关。在人类中，一项大型横断面研究发现，饮食脂肪摄入较高的老年人的嗅觉障碍发生率较低。从临床角度来看，在一项随机对照试验中，内窥镜鼻骨颅骨基碱手术后，没有鼻窦疾病的患者在术后接受术后erma-3脂肪酸，表明正常嗅觉功能障碍的回报率明显更高。
关于与199的感染相关的嗅觉功能障碍的自然史或欧米茄3脂肪酸在病毒后厌氧患者中补充欧米茄-3脂肪酸的治疗功效知之甚少。研究团队希望通过一项随机的双盲安慰剂控制研究来更好地理解每个人，该研究在感染后6周内评估嗅觉功能障碍的客观和主观感知。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分为治疗组和对照组。该治疗组将接受omega-3脂肪酸补充（1000毫克的omega-3脂肪酸混合物，包括683 mg eicosapentaenoic酸和252 mg docosahecahexaenoic acid）每天两次服用6周。控制臂将收到每天两次服用的安慰剂药。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 与患者以及参与者本身互动的医疗保健提供者将不知道他们已分配了哪个手臂。只有研究人员才能访问随机方案。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19-19。厌氧研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：omega-3 1,000毫克的omega-3脂肪酸（每天2个软胶，持续6周） | 药物：omega-3脂肪酸补充剂 随机分配到该臂的参与者将被指示服用他们每天收到的两个软件，持续6周。他们将收到含有1,000毫克omega-3脂肪酸的软胶。 1000毫克的omega-3脂肪酸混合物，包括683毫克的eicosapentaenoic酸和252 mg docosahecahexaenoic酸 |
| 假比较器：安慰剂/控制 每天2个柔软胶6周 | 药物：安慰剂/控制 随机分配到该手臂的患者也将被指示服用他们每天收到的两只软件，持续6周。他们将获得安慰剂软胶，与含有鱼油的软件无法区分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 简短的气味识别测试（BSIT）[时间范围：第0周]简短的气味识别测试（BSIT）是一种12个项目的仪器，全范围得分从0到12，更高的分数表明嗅觉性能更好。
- 简短的气味识别测试（BSIT）[时间范围：开始服用补充后6周]简短的气味识别测试（BSIT）是一种12个项目的仪器，全范围得分从0到12，更高的分数表明嗅觉性能更好。
次要结果度量 ：
- 修改的嗅觉功能障碍（MQOD-NS）的简短调查表[时间范围：软胶开始后的1周]修改的嗅觉功能障碍的简短调查表 - 负面陈述（QOD-NS）调查是一种17个项目的仪器，每个项目的分级为0到3，总比例为0到51。生活质量（QOL）。
- 修改的嗅觉功能障碍（MQOD-NS）的简短调查表[时间范围：软胶开始后2周]修改的嗅觉功能障碍的简短调查表 - 负面陈述（QOD-NS）调查是一种17个项目的仪器，每个项目的分级为0到3，总比例为0到51。生活质量（QOL）。
- 修改的嗅觉功能障碍（MQOD-NS）的简短调查表[时间范围：软胶开始后4周]修改的嗅觉功能障碍的简短调查表 - 负面陈述（QOD-NS）调查是一种17个项目的仪器，每个项目的分级为0到3，总比例为0到51。生活质量（QOL）。
- 修改的嗅觉功能障碍（MQOD-NS）的简短调查表[时间范围：软胶开始后6周]修改的嗅觉功能障碍的简短调查表 - 负面陈述（QOD-NS）调查是一种17个项目的仪器，每个项目的分级为0到3，总比例为0到51。生活质量（QOL）。
- Sinonasal结果测试（SNOT-22）[时间范围：软胶开始后的1周]中纳萨尔结果测试（SNOT-22）是一种22个项目的仪器，总尺度范围为0到110，更高的分数表明更严重的质量影响。
- Sinonasal结果测试（SNOT-22）[时间范围：软胶开始后2周]中纳萨尔结果测试（SNOT-22）是一种22个项目的仪器，总尺度范围为0到110，更高的分数表明更严重的质量影响。
- Sinonasal结果测试（SNOT-22）[时间范围：软胶开始后4周]中纳萨尔结果测试（SNOT-22）是一种22个项目的仪器，总尺度范围为0到110，更高的分数表明更严重的质量影响。
- Sinonasal结果测试（SNOT-22）[时间范围：软胶开始后6周]中纳萨尔结果测试（SNOT-22）是一种22个项目的仪器，总尺度范围为0到110，更高的分数表明更严重的质量影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（18岁或以上），有自我报告的新嗅觉功能障碍
- 阳性Covid-19诊断将被视为有资格纳入。
排除标准：
- 患者<18岁
- 无法提供知情同意的患者
- 通过鼻咽签名获得的没有阳性Covid-19 PCR阳性的患者 - 患有COVID-19诊断但没有自我报告的疾病的患者
- SARS-COV-2的口腔西奈卫生系统治疗指南（需要高流量鼻套管，非尿布林，CPAP/BIPAP或机械通气或需要施加援助药物的患者或有证据证据的患者）最终器官损坏）
- 自我报告的嗅觉功能障碍的患者
- 患有慢性鼻/鼻窦感染病史（鼻孔炎）或内窥镜手术病史的患者
- 出于任何原因使用鼻类固醇喷雾或灌溉的患者
- 是国家囚犯的患者
- 患有精神病或发育障碍状况的患者可能会损害提供知情同意的能力
- 如果患者对鱼类或omega-3补充剂有过敏，或者由于任何原因不吃鱼或鱼类的物质，也将被排除在外
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alfred-Marc Iloreta | 212-241-5944 | alfred-marc.iloreta@mountsinai.org | |
| 联系人：医学博士David K Lerner | 513-379-2815 | david.lerner2@mountsinai.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Alfred-Marc Iloreta，MD 212-241-5944 Alfred-marc.iloreta@mountsinai.org | |
| 联系人：David K Lerner，MD 513-379-2815 David.lerner2@mountsinai.org | |
| 首席研究员：医学博士Alfred-Marc Iloreta | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alfred-Marc Iloreta | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19-19。厌氧研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19-19。厌氧研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了捕获Covid-19的自然历史，如两种患者报道的结果指标（SNOT-22，QOD-NS）和一个为期6周的BSIT所测量的相关嗅觉功能障碍，与接受每日omega-3补充剂的干预臂进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 新型冠状病毒（COVID-19）感染与新的嗅觉功能障碍有关，通常是唯一出现的症状。在一项多中心欧洲研究中，有85.6％的轻度至中度症状的患者报告性低下或厌食症，不到一半的患者的嗅觉功能早期恢复。但是，相关的嗅觉功能障碍相关的嗅觉障碍的发病机理和自然史尚不清楚。 厌食症最常见于鼻窦疾病或创伤后或创伤后疾病。值得注意的是，嗅觉损失与生活质量受损，抑郁率更高，甚至增加死亡率风险有关。在传染性嗅觉功能障碍的患者中，已经观察到自发恢复，通常在几个月到几年的时间内，估计有三分之一的患者在一年后证明有意义的改善。 对于感染后嗅觉功能障碍的患者而言，气味再培训疗法似乎是一种有效的治疗选择，特别是对于从症状发作后一年内启动治疗但需要至少三到四个月的患者。已经研究了各种药物治疗后感染性厌食症的药物，但是除了可能与鼻固醇灌溉的可能益处以及气味再培训治疗相结合，没有一个清楚地证明了实用性。 最近，欧米茄3多不饱和脂肪的补充已成为一种有希望的没有鼻窦疾病的患者嗅觉功能障碍的药物疗法。 omega-3脂肪酸缺乏小鼠表现出嗅觉功能障碍的证据，而接受omega-3脂肪酸的小鼠在神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤后改善了恢复，这与通过抗氧化剂和抗炎途径介导的神经保护作用有关。在人类中，一项大型横断面研究发现，饮食脂肪摄入较高的老年人的嗅觉障碍发生率较低。从临床角度来看，在一项随机对照试验中，内窥镜鼻骨颅骨基碱手术后，没有鼻窦疾病的患者在术后接受术后erma-3脂肪酸，表明正常嗅觉功能障碍的回报率明显更高。 关于与199的感染相关的嗅觉功能障碍的自然史或欧米茄3脂肪酸在病毒后厌氧患者中补充欧米茄-3脂肪酸的治疗功效知之甚少。研究团队希望通过一项随机的双盲安慰剂控制研究来更好地理解每个人，该研究在感染后6周内评估嗅觉功能障碍的客观和主观感知。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分为治疗组和对照组。该治疗组将接受omega-3脂肪酸补充（1000毫克的omega-3脂肪酸混合物，包括683 mg eicosapentaenoic酸和252 mg docosahecahexaenoic acid）每天两次服用6周。控制臂将收到每天两次服用的安慰剂药。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 与患者以及参与者本身互动的医疗保健提供者将不知道他们已分配了哪个手臂。只有研究人员才能访问随机方案。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 20-1132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Alfred-Marc Iloreta，西奈山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了捕获Covid-19的自然历史，如两种患者报道的结果指标（SNOT-22，QOD-NS）和一个为期6周的BSIT所测量的相关嗅觉功能障碍，与接受每日omega-3补充剂的干预臂进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Anosmia covid19 | 药物：omega-3脂肪酸补充剂：安慰剂/对照 | 阶段2 |
详细说明：
新型冠状病毒（COVID-19）感染与新的嗅觉功能障碍有关，通常是唯一出现的症状。在一项多中心欧洲研究中，有85.6％的轻度至中度症状的患者报告性低下或厌食症，不到一半的患者的嗅觉功能早期恢复。但是，相关的嗅觉功能障碍相关的嗅觉障碍的发病机理和自然史尚不清楚。
厌食症最常见于鼻窦疾病或创伤后或创伤后疾病。值得注意的是，嗅觉损失与生活质量受损，抑郁率更高，甚至增加死亡率风险有关。在传染性嗅觉功能障碍的患者中，已经观察到自发恢复，通常在几个月到几年的时间内，估计有三分之一的患者在一年后证明有意义的改善。
对于感染后嗅觉功能障碍的患者而言，气味再培训疗法似乎是一种有效的治疗选择，特别是对于从症状发作后一年内启动治疗但需要至少三到四个月的患者。已经研究了各种药物治疗后感染性厌食症的药物，但是除了可能与鼻固醇灌溉的可能益处以及气味再培训治疗相结合，没有一个清楚地证明了实用性。
最近，欧米茄3多不饱和脂肪的补充已成为一种有希望的没有鼻窦疾病的患者嗅觉功能障碍的药物疗法。 omega-3脂肪酸缺乏小鼠表现出嗅觉功能障碍的证据，而接受omega-3脂肪酸的小鼠在神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤后改善了恢复，这与通过抗氧化剂和抗炎途径介导的神经保护作用有关。在人类中，一项大型横断面研究发现，饮食脂肪摄入较高的老年人的嗅觉障碍发生率较低。从临床角度来看，在一项随机对照试验中，内窥镜鼻骨颅骨基碱手术后，没有鼻窦疾病的患者在术后接受术后erma-3脂肪酸，表明正常嗅觉功能障碍的回报率明显更高。
关于与199的感染相关的嗅觉功能障碍的自然史或欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸在病毒后厌氧患者中补充欧米茄-3脂肪酸的治疗功效知之甚少。研究团队希望通过一项随机的双盲安慰剂控制研究来更好地理解每个人，该研究在感染后6周内评估嗅觉功能障碍的客观和主观感知。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分为治疗组和对照组。该治疗组将接受omega-3脂肪酸补充（1000毫克的omega-3脂肪酸混合物，包括683 mg eicosapentaenoic酸和252 mg docosahecahexaenoic acid）每天两次服用6周。控制臂将收到每天两次服用的安慰剂药。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 与患者以及参与者本身互动的医疗保健提供者将不知道他们已分配了哪个手臂。只有研究人员才能访问随机方案。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19-19。厌氧研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：omega-3 1,000毫克的omega-3脂肪酸（每天2个软胶，持续6周） | 药物：omega-3脂肪酸补充剂 随机分配到该臂的参与者将被指示服用他们每天收到的两个软件，持续6周。他们将收到含有1,000毫克omega-3脂肪酸的软胶。 1000毫克的omega-3脂肪酸混合物，包括683毫克的eicosapentaenoic酸和252 mg docosahecahexaenoic酸 |
| 假比较器：安慰剂/控制 每天2个柔软胶6周 | 药物：安慰剂/控制 随机分配到该手臂的患者也将被指示服用他们每天收到的两只软件，持续6周。他们将获得安慰剂软胶，与含有鱼油的软件无法区分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 简短的气味识别测试（BSIT）[时间范围：第0周]简短的气味识别测试（BSIT）是一种12个项目的仪器，全范围得分从0到12，更高的分数表明嗅觉性能更好。
- 简短的气味识别测试（BSIT）[时间范围：开始服用补充后6周]简短的气味识别测试（BSIT）是一种12个项目的仪器，全范围得分从0到12，更高的分数表明嗅觉性能更好。
次要结果度量 ：
- 修改的嗅觉功能障碍（MQOD-NS）的简短调查表[时间范围：软胶开始后的1周]修改的嗅觉功能障碍的简短调查表 - 负面陈述（QOD-NS）调查是一种17个项目的仪器，每个项目的分级为0到3，总比例为0到51。生活质量（QOL）。
- 修改的嗅觉功能障碍（MQOD-NS）的简短调查表[时间范围：软胶开始后2周]修改的嗅觉功能障碍的简短调查表 - 负面陈述（QOD-NS）调查是一种17个项目的仪器，每个项目的分级为0到3，总比例为0到51。生活质量（QOL）。
- 修改的嗅觉功能障碍（MQOD-NS）的简短调查表[时间范围：软胶开始后4周]修改的嗅觉功能障碍的简短调查表 - 负面陈述（QOD-NS）调查是一种17个项目的仪器，每个项目的分级为0到3，总比例为0到51。生活质量（QOL）。
- 修改的嗅觉功能障碍（MQOD-NS）的简短调查表[时间范围：软胶开始后6周]修改的嗅觉功能障碍的简短调查表 - 负面陈述（QOD-NS）调查是一种17个项目的仪器，每个项目的分级为0到3，总比例为0到51。生活质量（QOL）。
- Sinonasal结果测试（SNOT-22）[时间范围：软胶开始后的1周]中纳萨尔结果测试（SNOT-22）是一种22个项目的仪器，总尺度范围为0到110，更高的分数表明更严重的质量影响。
- Sinonasal结果测试（SNOT-22）[时间范围：软胶开始后2周]中纳萨尔结果测试（SNOT-22）是一种22个项目的仪器，总尺度范围为0到110，更高的分数表明更严重的质量影响。
- Sinonasal结果测试（SNOT-22）[时间范围：软胶开始后4周]中纳萨尔结果测试（SNOT-22）是一种22个项目的仪器，总尺度范围为0到110，更高的分数表明更严重的质量影响。
- Sinonasal结果测试（SNOT-22）[时间范围：软胶开始后6周]中纳萨尔结果测试（SNOT-22）是一种22个项目的仪器，总尺度范围为0到110，更高的分数表明更严重的质量影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（18岁或以上），有自我报告的新嗅觉功能障碍
- 阳性Covid-19诊断将被视为有资格纳入。
排除标准：
- 患者<18岁
- 无法提供知情同意的患者
- 通过鼻咽签名获得的没有阳性Covid-19 PCR阳性的患者 - 患有COVID-19诊断但没有自我报告的疾病的患者
- SARS-COV-2的口腔西奈卫生系统治疗指南（需要高流量鼻套管，非尿布林，CPAP/BIPAP或机械通气或需要施加援助药物的患者或有证据证据的患者）最终器官损坏）
- 自我报告的嗅觉功能障碍的患者
- 患有慢性鼻/鼻窦感染病史（鼻孔炎）或内窥镜手术病史的患者
- 出于任何原因使用鼻类固醇喷雾或灌溉的患者
- 是国家囚犯的患者
- 患有精神病或发育障碍状况的患者可能会损害提供知情同意的能力
- 如果患者对鱼类或omega-3补充剂有过敏，或者由于任何原因不吃鱼或鱼类的物质，也将被排除在外
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19-19。厌氧研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19-19。厌氧研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了捕获Covid-19的自然历史，如两种患者报道的结果指标（SNOT-22，QOD-NS）和一个为期6周的BSIT所测量的相关嗅觉功能障碍，与接受每日omega-3补充剂的干预臂进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 新型冠状病毒（COVID-19）感染与新的嗅觉功能障碍有关，通常是唯一出现的症状。在一项多中心欧洲研究中，有85.6％的轻度至中度症状的患者报告性低下或厌食症，不到一半的患者的嗅觉功能早期恢复。但是，相关的嗅觉功能障碍相关的嗅觉障碍的发病机理和自然史尚不清楚。 厌食症最常见于鼻窦疾病或创伤后或创伤后疾病。值得注意的是，嗅觉损失与生活质量受损，抑郁率更高，甚至增加死亡率风险有关。在传染性嗅觉功能障碍的患者中，已经观察到自发恢复，通常在几个月到几年的时间内，估计有三分之一的患者在一年后证明有意义的改善。 对于感染后嗅觉功能障碍的患者而言，气味再培训疗法似乎是一种有效的治疗选择，特别是对于从症状发作后一年内启动治疗但需要至少三到四个月的患者。已经研究了各种药物治疗后感染性厌食症的药物，但是除了可能与鼻固醇灌溉的可能益处以及气味再培训治疗相结合，没有一个清楚地证明了实用性。 最近，欧米茄3多不饱和脂肪的补充已成为一种有希望的没有鼻窦疾病的患者嗅觉功能障碍的药物疗法。 omega-3脂肪酸缺乏小鼠表现出嗅觉功能障碍的证据，而接受omega-3脂肪酸的小鼠在神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤后改善了恢复，这与通过抗氧化剂和抗炎途径介导的神经保护作用有关。在人类中，一项大型横断面研究发现，饮食脂肪摄入较高的老年人的嗅觉障碍发生率较低。从临床角度来看，在一项随机对照试验中，内窥镜鼻骨颅骨基碱手术后，没有鼻窦疾病的患者在术后接受术后erma-3脂肪酸，表明正常嗅觉功能障碍的回报率明显更高。 关于与199的感染相关的嗅觉功能障碍的自然史或欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸在病毒后厌氧患者中补充欧米茄-3脂肪酸的治疗功效知之甚少。研究团队希望通过一项随机的双盲安慰剂控制研究来更好地理解每个人，该研究在感染后6周内评估嗅觉功能障碍的客观和主观感知。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分为治疗组和对照组。该治疗组将接受omega-3脂肪酸补充（1000毫克的omega-3脂肪酸混合物，包括683 mg eicosapentaenoic酸和252 mg docosahecahexaenoic acid）每天两次服用6周。控制臂将收到每天两次服用的安慰剂药。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 与患者以及参与者本身互动的医疗保健提供者将不知道他们已分配了哪个手臂。只有研究人员才能访问随机方案。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04495816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 20-1132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alfred-Marc Iloreta，西奈山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
